KRITERIA PEMILIHAN OBAT BARU MASUK FORMULARIUM UMUM

Nama Obat : Nomathic cap 75 mg

Komposisi : Pregabalin 75 mg

Pabrik Obat : Darya-Varia

KRITERIA KETERANGAN
1. Mengutamakan obat generik Pregabalin 75 mg

2. Memiliki manfaat resiko yang lebih Keuntungan Nomathic dibandingkan Lyrica adalah
menguntungkan dari obat sebelumnya dengan efek yang relatif sama namun Nomathic
memiliki harga yang lebih murah.
3. Mutu terjamin, termasuk stabilitas dan Nomathic telah melakukan uji bioavabilitas.
bioavabilitas
4. Praktis dalam penyimpanan dan
pengangkutan

5. Praktis dalam penggunan dan Penggunaan Nomathic awal 75 mg tiap 12 jam dan
penyerahan dapat ditingkatkan setelah 3 – 7 hari.

6. Menguntungkan dalam hal penerimaan Dosis awal Pregabalin adalah 75 mg tiap 12 jam
dan kepatuhan pasien sehingga cocok untuk pasien yang baru memulai
terapi.
7. Memiliki rasio manfaat – biaya (benefit Nomathic memiliki rasio yang lebih baik dari
cost ratio) yang tertinggi berdasarkan Lyrica karena dengan manfaat yang sama namun
biaya langsung dan tidak langsung memiliki biaya yang lebih murah.
8. Sesuai pola penyakit dan populasi Pregabalin digunakan untuk mengobati nyeri
pasien SHBC neuropati, epilepsi dan kecemasan.
9. Obat terbukti efektif secara ilmiah dan Pregabalin dapat ditoleransi dengan baik pada dosis
aman (evidenced based medicine) yang terapi. Pregabalin juga tidak memiliki efek
paling dibutuhkan untuk pelayanan dengan teratogenik pada mencit, tikus dan kelinci.
harga terjangkau
10. Manufaktur produsen mempunyai Nomathic diproduksi oleh PT. Darya Varia
reputasi baik, terbukti dapat dipercaya, Laboratoria dan didistribusikan oleh Anugerah
produknya belum pernah bermasalah dan Pharmindo Lestari.
mendukung kegiatan ilmiah di SHBC
 Nomathic cap 75 mg

1. NAMA PRODUK
Nomathic cap 75 mg

2. CLINICAL PARTICULARS
2.1 Indikasi
Nyeri neuropatik perifer & sentral pada dewasa. Terapi ajuvan pada dewasa dengan
kejang parsial, dengan atau tanpa generalisasi sekunder. Generalized anxiety
disorder (GAD). Pereda rasa nyeri pada fibromyalgia.

2.2 Dosis dan metode pemberian

Nyeri neuropati, dosis awal 150 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi, tingkatkan bila
perlu setelah 3-7 hari sampai 300 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi, selanjutnya dapat
ditingkatkan jika perlu setelah 7 hari hingga dosis maksimal 600 mg per hari dalam dosis
terbagi 2-3; ANAK dan REMAJA: tidak dianjurkan.

Epilepsi, dosis awal 150 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi, bila perlu ditingkatkan
setelah 7 hari sampai 300 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi, peningkatan lebih lanjut
bila perlu setelah 7 hari sampai dosis maksimal 600 mg per hari dalam 2-3 dosis terbagi;
ANAK dan REMAJA: tidak dianjurkan.
 Pasien dengan gangguan fungsi hati, tidak ada penyesuaian dosis.

LANSIA: perlu penyesuaian dosis karena penurunan fungsi ginjal.

2.3 Kontraindikasi

Pasien yang hipersensitif; wanita menyusui.

2.4 Perhatian khusus

Hindari pemutusan obat mendadak (penurunan bertahap sekurang-kurangnya 1 minggu);

gangguan ginjal, kehamilan, intoleransi galaktose, defisiensi Lapp laktase atau
malabsorpsi glukosa-galaktosa seharusnya tidak menggunakan obat ini; pasien diabetes
mellitus pengguna pregabalin yang berat badannya meningkat membutuhkan penyesuaian
pengobatan hipoglikemia; pasien yang mengendarai motor dan menjalankan mesin.
2.5 Interaksi dengan obat lain

Obat yang mempengaruhi enzim mikrosom hati, obat yang terikat pada protein,
antikonvulsan, agen antidiabetes, KO, norethisterone atau etinil estradiol, obat yg
mempengaruhi SSP.

 Meningkatkan risiko angioedema, jika digunakan dengan obat ACE inhibitor.

 Meningkatkan efek lorazepam.

2.6 Fertilitas, kehamilan dan menyusui

Kategori C: Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping
pada janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya) dan tidak ada studi terkontrol pada
wanita, atau studi pada wanita dan binatang percobaan tidak dapat dilakukan. Obat hanya
boleh diberikan jika besarnya manfaat yang diharapkan melebihi besarnya risiko terhadap
janin.

2.7 Advers Drug Reaction (ADR)

Mulut kering, konstipasi, muntah, kembung; udem; pusing, mengantuk, gangguan

konsentrasi, gangguan pada gerakan dan kontrol otot, gangguan memori, gangguan
bicara, paraesthesia, euforia, bingung, fatigue, perubahan nafsu makan, kenaikan berat
badan; perubahan fungsi seksual; gangguan penglihatan dan kelainan okuler (termasuk
pandangan kabur, diplopia, mata tegang dan iritasi mata), jarang terjadi abdominal
distension, peningkatan salivasi, refluks gastroesofageal, gangguan pengecapan, haus, hot
flushes, takikardi, syncope, dyspnoea, sesak dada, nasal dryness, stupor, depersonalisasi,
depresi, insomnia, halusinasi, agitasi, mood swings, serangan panik, apathy, disuria,
keadaan urgensi pada inkontinesia, trombositopenia, bengkak pada sendi, kram otot,
mialgia, arthralgia, berkeringat dan ruam kulit; jarang terjadi ascites, disphagia,
pankreatitis, hipotensi, hipertensi, rasa dingin, blokade AV derajat pertama, aritmia,
bradikardi, nasofaringitis, batuk, epistaksis, rinitis, parosmia, demam, kaku, disinhibition,
penurunan berat badan, hipoglikemia atau hiperglikemia, gagal ginjal, gangguan
menstruasi, nyeri payudara, hipertropi payudara, neutropenia, rhabdomiolisis,
hyperacusis, hipokalemia dan leukositosis.
 2.8 Overdosis

Pada penggunaan pregabalin hingga 15 gram tidak ditemukan gejala overdosis.

Penanganan gejala overdosis lebih berfokus pada terapi suportif dan dilakukan
hemodialisa jika perlu.

3. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

3.1 Farmakodinamik

Pregabalin berikatan dengan subunit tambahan (α2 - δ protein) saluran kalsium voltagegated
di sistem saraf pusat, menggantikan [3H] -gabapentin

3.2 Sifat Farmakokinetik

Penyerapan:
Pregabalin cepat diserap ketika diberikan dalam keadaan puasa, dengan konsentrasi plasma
puncak terjadi 1 jam setelah pemberian dosis. Ketersediaan hayati pregabalin oral
diperkirakan ≥90% dan tidak tergantung dosis. Setelah pemberian berulang, keadaan stabil
dicapai dalam 24 hingga 48 jam. Tingkat penyerapan pregabalin menurun ketika diberikan
dengan makanan yang menghasilkan penurunan Cmax sekitar 25 - 30% dan penundaan tmax
menjadi sekitar 2,5 jam. Namun, pemberian pregabalin dengan makanan tidak memiliki efek
signifikan secara klinis pada tingkat penyerapan pregabalin.

Distribusi:

Dalam studi praklinis, pregabalin terbukti mampu menembus sawar darah otak pada tikus,
mencit, dan monyet. Pregabalin telah terbukti melewati plasenta pada tikus dan hadir dalam
air susu tikus. Pada manusia, volume distribusi pregabalin oral sekitar 0,56 L / kg.
Pregabalin tidak terikat dengan protein plasma.
 Metabolisme:

Pregabalin mengalami metabolisme yang tidak signifikan pada manusia. Sekitar 90%
pregabalin tidak berubah dalam urin. Dalam studi praklinis, tidak ada indikasi rasematasi
pregabalin S-enansiomer ke R-enansiomer.

Eliminasi:

Pregabalin dieliminasi oleh ginjal sebagai obat yang tidak berubah. Pregabalin memiliki
waktu paruh eliminasi 6,3 jam.

4. PHARMACEUTICAL PARTICULARS

4.1 List of excipient(s)

Pengisi kapsul: (Hydroxylpropylcellulose, Tepung maizena, Talk)

Cangkang Kapsul : Iron oxide yellow (E172), Titanium dioxide (E171), Erythrosine
(E127), Gelatin dan Sodium laurilsulfate

4.2 Incompatibilitas

4.3 Shelf life

3 tahun

4.4 Perhatian khusus untuk penyimpanan

Simpan obat pada suhu ruangan jauh dari cahaya dan kelembapan. Jangan simpan di dalam
kamar mandi dan jangan pula membekukan obat.
 Obat dengan merek yang berbeda-beda mungkin mempunyai cara menyimpan yang berbeda
pula. Periksa kotak produk untuk mencari tahu instruksi bagaimana cara menyimpannya, atau
jika ragu, tanyakan kepada apoteker. Jauhi obat dari anak-anak dan binatang peliharaan.

Dilarang mengguyur obat di dalam toilet atau membuangnya ke dalam saluran pembuangan
jika tidak disuruh. Buang produk ini dengan benar jika sudah melewati batas waktu atau
tidak dibutuhkan lagi. Konsultasi dengan apoteker untuk detail lebih mendalam tentang
bagaimana membuang produk dengan aman.

4.5 Perhatian khusus untuk obat rusak

Tanda kerusakan tablet/kapsul : Terdapat noda/bintik-bintik, pecah, agak menjadi serbuk

(powdery), dan kemasan sudah tidak utuh.

Ikuti aturan pembuangan obat pada masing-masing brosur obat (jika ada). Jika tidak ada,
maka berdasarkan rekomendasi dari FDA (U.S Food and Drug Administration), anda dapat
melakukan langkah berikut :

Kemasan sekunder (box atau dus terluar yang tidak bersentuhan langsung dengan obat) :
disobek agar tidak lagi utuh. Hal ini untuk menghidari dus obat disalahgunakan oleh pihak
yang tidak bertanggungjawab, misalnya untuk mengemas obat palsu.

Obat dikeluarkan dari kemasan primer. Masukkan obat ke kantong berisi tanah, kopi bubuk,
atau bahan lainnya yang tidak menarik. Tutup kantong tersebut dan buang ke tempat sampah.

Obat yang harus dibuang juga dapat dititipkan ke rumah sakit untuk dimusnahkan. Anda
hanya perlu mengemas obat-obat yang tidak terpakai, biarkan tetap dalam wadah aslinya dan
serahkan ke rumah sakit terdekat.

5. Cost Analysist

Nama Obat Dosis Harga Perpack

Nomathic cap 75 mg Pregab alin 75 mg Rp 9.970,- / Tablet

Lyrica cap 75 mg Pregabalin 75 mg Rp 15.713,- / Tablet

6. Kesimpulan

Nomathic dengan nama generik Pregabalin adalah obat yang digunakan untuk meredakan
nyeri neuropati akibat diabetes (neuropati diabetik), herpes zoster, cedera saraf tulang
belakang, dan fibromyalgia. Pregabalin juga bisa digunakan untuk mengatasi kejang pada
penderita epilepsi. Obat ini bekerja dengan mengurangi zat kimia di sel saraf yang memicu
timbulnya nyeri atau kejang. Pregabalin mempunyai interaksi dapat meningkatkan risiko
angioedema, jika digunakan dengan obat ACE inhibitor dan dapat meningkatkan efek
Lorazepam. Studi pada binatang percobaan telah memperlihatkan adanya efek samping pada
janin (teratogenik atau embroisidal atau lainnya), Nomathic memiliki rasio yang lebih baik
dari Lyrica karena dengan manfaat yang sama namun memiliki biaya yang lebih murah.

7. Referensi

http://mims.com , diakses tanggal 22 September 2019

http://medscape.com , diakses tanggal 22 September 2019

http://pionas.pom.go.id, diakses tanggal 23 September 2019