Nama : Faisal Afandi

Kelas :B

Npm : 19340050

LANGKAH-LANGKAH PENERAPAN 5R DITEMPAT

KERJA

1. Seiri (Ringkas)
Seiri berarti membedakan antara yang diperlukan dan yang tidak diperlukan serta
membuang yang tidak diperlukan. Prinsip dari Seiri yaitu dengan menggunakan stratifikasi
dan dan menangani sebab masalah.
 Langkah – langkah dalam penerapan Seiri:
a. Penjelasan guna penyeragaman pengertian.
b. Kegiatan meringkas tempat kerja.
c. Pemeriksaan berkala kondisi ringkas di tempat kerja.
d. Pelembagaan ringkas dengan system piket.

 Seiri (Ringkas) Beberapa ciri khas aktivitas dari Seiri:

a. Buang barang yang tidak diperlukan.
b. Tangani penyebab kotoran dan kebocoran.
c. Pembersihan Ruangan.
d. Periksa tutup dan daerah bertekanan rendah untuk mencegah kebocoran dan
percikan.
e. Bersihkan daerah di sekitar pabrik Atur gudang.
f. Buang kotoran.
g. Buang wadah minyak.
h. Tangani barang yang cacat dan rusak.
i. Memilah barang yang diperlukan & yang tidak diperlukan.
j. Memilah barang yang sudah rusak dan barang yang masih dapat digunakan.
k. Memilah barang yang harus dibuang atau tidak.
l. Memilah barang yang sering digunakan atau jarang penggunaannya.
2. Seiton (Rapi).
Seiton adalah menentukan tata letak yang tertata rapi sehingga kita selalu menemukan
barang yang dibutuhkan. Prinsip dari Seiton adalah penyimpana fungsional dan
menghilangkan waktu untuk mencari barang.
 Langkah – langkah dalam penerapan Seiton:
a. Pengelompokan barang.
b. Penyiapan tempat.
c. Pemberian tanda batas.
d. Pemberian tanda pengenal barang.
e. Membuat denah/peta penyimpanan.

 Beberapa ciri khas aktivitas dari Seiton:

a. Setiap barang memiliki tempat khusus.
b. Menyimpan dan mengambil barang dalam waktu 30 detik.
c. Standart pengarsipan.
d. Papan pengumuman yang rapi.
e. Pengumuman yang mudah dibaca.
f. Garis lurus dan garis tegak lurus.
g. Penempatan fungsional untuk material.
h. Menata/mengurutkan peralatan/barang berdasarkan alur proses kerja.
i. Menata/mengurutkan peralatan/barang berdasarkan keseringan penggunaannya.
j. Pengaturan (pengendalian) visual supaya peralatan/barang mudah ditemukan,
teratur dan selalu pada tempatnya

3. Seiso (Resik).
Seiso berarti menghilangkan sampah kotoran dan barang asing untuk memperoleh tempat
kerja yang lebih bersih. Prinsip Seiso adalah bahwa pembersihan sebagai pemeriksaan dan
tingkat kebersihan.
 Langkah – langkah dalam penerapan Seiso:
a. Penyediaan sarana kebersihan.
b. Pembersihan tempat kerja.
c. Permajaan tempat kerja.
d. Pelestarian Seiso.
  Beberapa ciri khas aktivitas dari Seiso:
a. Setiap barang memiliki tempat khusus.
b. Menyimpan dan mengambil barang dalam waktu 30 detik.
c. Standart pengarsipan.
d Papan pengumuman yang rapi.
e. Pengumuman yang mudah dibaca.
f. Garis lurus dan garis tegak lurus.
g. Penempatan fungsional untuk material
h. Membersihkan tempat kerja dari semua kotoran, debu dan sampah.
i. Menyediakan sarana dan prasarana kebersihan di tempat kerja.
j. Meminimalisir sumber-sumber kotoran dan sampah.
k. Memperbarui/memperbaiki tempat kerja yang sudah usang/rusak.

4. Seiketsu (Rawat)
Seiketsu berarti memelihara barang dengan teratur, rapi, bersih dan dalam aspek personal
serta kaitannya dengan polusi Prinsip Seiketsu adalah Manajemen Visual dan pemantapan
5S.
 Langkah – langkah dalam penerapan Seiketsu:
a. Penentuan butir kendali.
b. Penetapan kondisi tidak wajar.
c. Rancangan mekanisme pemantauan.
d. Pola tindak lanjut.
e. Pemeriksaan berkala/audit.

 Beberapa ciri khas aktivitas dari Seiketsu:

a. Tanda benar dan Label suhu.
b. Penandaan Meteran pada daerah berbahaya.
c. Pemberian petunjuk arah.
d. Label Tanggung Jawab.
e. Label arah membuka dan menutup.
f. Label Voltase, Batas
g. Pipa yang diberi kode warna dan peringatan.
h. Mencegah keberisikan dan getaran.
i. Papan petunjuk pemadam kebakaran.
j. Pengaturan Kabel.
 k. Keadaan tembus pandang.
l. Penempatan tanaman dan jadwal 5S.
m. Mempertahankan 3 kondisi di atas (Seiri, Seiton, Seiso) dari waktu ke waktu.

5. Shitsuke (Rajin/Disiplin)
Shitsuke berarti melakukan suatu yang benar sebagai kebiasaan. Prinsip Shitsuke adalah
Pembentukan kebiasaan dan tempat kerja yang mantap.
 Langkah – langkah dalam penerapan Shitsuke:
a. Penetapan target bersama.
b. Teladan/Contoh dari atasan.
c. Hubungan Karyawan.
d. Kesempatan belajar dari karyawan.

 Beberapa ciri khas aktivitas dari Shitsuke:

a. Pembersihan bersama.
b. Waktu Latihan.
c. Praktek Memungut barang.
d. Mengenakan sepatu pengaman.
e. Manajemen ruangan umum.
f. Label Voltase, Batas
g. Praktek penanganan keadaan darurat.
h. Tanggung jawab individu.
i. Menelfon dan berkomunikasi
j. Manual 5S.
k. Setelah melihat baru percaya.
l. Mendisiplinkan diri untuk melakukan 4 hal di atas (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu)
 PRINSIP–PRINSIP & ASPEK-ASPEK CPOB

A. PRINSIP

Prinsip adalah asas kebenaran yang menjadi pokok dasar berpikir, dan tindakan
sebagainya pedoman. Prinsip-prinsip CPOB adalah Prinsip-prinsip yang dapat difahami
sebagai ketentuan yang harus ada atau harus dijalankan. Atau juga dapat berarti suatu
aturan umum yang dijadikan sebagai panduan( misalnya untuk dasar perilaku).yang
mempunyai fungsi sebagai dasar pedoman bertindak, acuan proses dan sebagai target
pencapian. Berikut 10 prinsip-prinsip dasar CPOB :

1. tulis apa yang kamu lakukan (Pastikan untuk memiliki prosedur

sebelum mulai bekerja)
2. lakukan apa yang akan kamu tulis/ Kerjakanlah sebagaimana prosedur
yang ditulis, Tanyakanlah apabila merasa ragu atau tidak mengerti
3. dokumentasiapa yang kamu lakukan/ dokumentasikan hasil kerja ,Lakukan
pencatatan pada saat bekerja, bukan setelah/sebelum
4. validasi pekerjaan yang dilakukan( Validasi adalah tindakan pembuktian)
5. persiapkan rancangan falistias dan peraltan yagn sesuai /Gunakan fasilitas dan
alat yang memadai Untuk mendapatkan hasil optimum Menghindari kesalahan
dan kecelakaan
6. jagalah fasilitas dan rawat peralatan yang dimiliki/ Pelihara fasilitas dan
peralatan Pemeliharaan yang baik akan membuat alat selalu berfungsi baik dan
siap digunakan
7. menjaga higienes personal dan sanitasi, Biasakan untuk bersih
dan rapi Kebiasaan bersih dan cara kerja yang cermat dapat menghindarkan
terjadinya kontaminasi dan kesalahan .
8. personal harus kompetens, terlatih , dan cakap( berlatih agar tetap terkini dan
berkembang
9. inspeksi diri Lakukan audit untuk mengecek kesesuaian Laksanakan program
inspeksi diri
10. Dokumentasi, Tujuan dokumentasi :
Menentukan, memantau, mencatat seluruh aspek produksi, pengendalian dan
pengawasan mutu.
B. CPOB
Merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya..

 ASPEK-ASPEK CPOB
1. MANAJEMEN MUTU

PRINSIP

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran
di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor
efektivitasnya.

2. PERSONALIA
PRINSIP
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan
semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-
masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB
serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi
mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
PRINSIP
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

4. PERALATAN
PRINSIP
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi
dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-
ke-bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat
mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal
yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.

5. SANITASI DAN HIGIENE

PRINSIP
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
6. PRODUKSI
PRINSIP
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.

7. PENGAWASAN MUTU
PRINSIP
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua
tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan memenuhi persyaratan.

8. INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN

PEMASOK
PRINSIP
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
 Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

9. PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN

PENARIKAN KEMBALI PRODUK
PRINSIP
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun
suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui
atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

10. DOKUMENTASI
PRINSIP
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan
rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,
Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.

11. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

PRINSIP
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
 memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI

PRINSIP
Bab ini menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di
industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah
digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
 CPOB PRINCIPLES & ASPECTS

C. PRINCIPLES

The principle is the principle of truth which is the basis of thought, and so on the
guidelines. CPOB Principles are Principles that can be understood as provisions that
must exist or must be implemented. Or it can also mean a general rule that is used as
a guide (for example for the basis of behavior). The following 10 basic principles of
CPOB:
11. write what you are doing (Be sure to have a procedure before starting work)
12. write what you do (Be sure to have a procedure before starting work)
13. do what you will write / Do as the procedure written, Ask if you have doubts or
do not understand
14. documentation of what you do / document the results of work, Make notes at
work, not after / before.
15. validation of work performed (Validation is an act of proof)
16. prepare the appropriate design of equipment and equipment / Use adequate
facilities and tools to get optimum results Avoid mistakes and accidents
17. keep the facilities and care for the equipment owned / maintain facilities and
equipment Good maintenance will make the tool always functioning well and
ready to use
18. maintain personal hygiene and sanitation, Get used to clean and neat Clean
habits and careful work methods can avoid contamination and mistakes.
19. personal must be competent, trained, and competent (practice in order to stay
current and develop)
20. self-inspection Conduct audits to check compliance Carry out a self-inspection program

21. Documentation, Documentation purpose: Determine, monitor, record all aspects

of production, control and quality control.
D. CPOB
It is a guideline concerning all aspects of production and quality control, aiming
to ensure that medicinal products are made to always meet the specified quality
requirements in accordance with the intended use.

 ASPECTS - ASPECTS CPOB

1. QUALITY MANAGEMENT
PRINCIPLES
The pharmaceutical industry must make drugs in a way that matches their
intended use, meets the requirements listed in the marketing authorization
document (registration) and does not pose a risk that endangers the user
because it is unsafe, of low quality or ineffective. Management is responsible
for achieving this goal through a "Quality Policy", which requires participation
and commitment from all levels of the company, suppliers and distributors. To
achieve quality objectives consistently and reliably, a Quality Assurance
system is designed that is thoroughly designed and implemented correctly and
incorporates Good Manufacturing Practices including Quality Control and
Quality Risk Management. This should be documented and monitored for its
effectiveness.

2. PERSONNEL
PRINCIPLES
Human resources are very important in the establishment and
implementation of a satisfactory quality assurance system and the manufacture
of the right medicines. Therefore the pharmaceutical industry is responsible for
providing sufficient numbers of qualified personnel to carry out all the tasks.
Each personnel should understand each other's responsibilities and be recorded.
All personnel should understand the principles of CPOB and receive initial and
ongoing training, including instructions on hygiene related to their work.
3. BUILDINGS AND FACILITIES
PRINCIPLES
Buildings and facilities for the manufacture of medicines must have adequate
design, construction and location, and conditions are adjusted and properly
maintained to facilitate the correct operation. The layout and design of the room
must be made in such a way as to minimize the risk of errors, cross contamination
and other errors, and to facilitate effective cleaning, sanitation and maintenance to
avoid cross contamination, accumulation of dust or dirt, and other effects that can
reduce the quality of the drug.

4. EQUIPMENT
PRINCIPLES
Equipment for drug manufacturing should have the right design and
construction, adequate size and be placed and qualified appropriately, so that the
quality of the drug is guaranteed according to the design and uniform from batch
to batch and to facilitate cleaning and maintenance so as to prevent cross
contamination, dust buildup or dirt and, things that generally have a bad impact on

product quality .

5. SANITATION AND HYGIENE

PRINCIPLES
High levels of sanitation and hygiene should be applied to every aspect of
drug manufacturing. The scope of sanitation and hygiene includes personnel,
buildings, equipment and supplies, production materials and containers, cleaning
and disinfection materials, and anything that can be a source of product pollution.
Potential sources of pollution should be eliminated through a comprehensive and
integrated sanitation and hygiene program.
6. PRODUCTION
PRINCIPLES
Production should be carried out by following established procedures; and
meet the CPOB provisions that guarantee to always produce products that meet
quality requirements and meet the provisions of manufacturing and marketing
authorization.

7. QUALITY SUPERVISION
PRINCIPLES
Quality control is an essential part of Good Manufacturing Practices to
ensure that the product consistently has a quality that is suitable for its intended
use. The involvement and commitment of all interested parties at all stages is a
must to achieve quality objectives from the beginning of manufacture to the
distribution of the finished product. Quality control includes sampling,
specifications, testing and includes arrangements, documentation and graduation
procedures that ensure that all relevant tests have been carried out, and the
material is not released for use or the product is released for sale, until the quality
has been proven to meet the requirements.

8. SELF-INSPECTION, QUALITY AUDIT AND AUDIT & SUPPLY

AGREEMENT
PRINCIPLES
The purpose of self-inspection is to evaluate whether all aspects of production
and quality control of the pharmaceutical industry meet CPOB requirements. The
self-inspection program should be designed to detect weaknesses in the
implementation of the CPOB and to establish the necessary corrective actions.
Self-inspection should be carried out independently and in detail by competent
officers from the company who can evaluate the application of CPOB objectively.
Self-inspection should be carried out routinely and, in addition, in special
situations, for example in the event of a withdrawal of finished drugs or repeated
rejection. All suggestions for corrective actions should be implemented. Self-
inspection procedures and records should be documented and an effective follow-
up program established.

9. HANDLING COMPLAINTS AGAINST THE PRODUCT AND

WITHDRAWAL THE PRODUC
PRINCIPLES
All complaints and other information relating to the possibility of drug
damage must be examined carefully in accordance with written procedures. To
handle all urgent cases, a system should be developed, if necessary including the
recall of products known or suspected of defects from distribution quickly and
effectively.

10. DOKUMENTATION
PRINCIPLES
Documentation is part of a management information system and good
documentation is an essential part of ensuring quality. Clear documentation is
fundamental to ensuring that each person receives clear and detailed relevant job
descriptions so as to minimize the risk of misinterpretations and errors that usually
arise from relying solely on verbal communication. Specifications, Parent
Production Documents / Manufacturing Forms, procedures, methods and
instructions, reports and records must be free of errors and available in writing.
Readability of documents is very important.

11. PRODUCTION AND ANALYSIS BASED ON CONTRAST

PRINCIPLES
Production and analysis based on contracts must be correctly made,
agreed and controlled to avoid misunderstandings that can cause products or jobs
of unsatisfactory quality. A written contract between the contract giver and the
contract recipient must be made clearly that defines the responsibilities and
obligations of each party. The contract must state clearly the procedure for
releasing each batch of product for distribution which is the full responsibility of
the head of Quality Management (Quality Assurance).
12. QUALIFICATION AND VALIDATION
PRINCIPLES
This chapter outlines the principles of qualification and validation carried
out in the pharmaceutical industry. CPOB requires the pharmaceutical industry
to identify the validation that needs to be done as evidence of control over the
critical aspects of the activities carried out. Significant changes to facilities,
equipment and processes that can affect product quality should be validated. The
approach to risk assessment should be used to determine the scope and scope of
validation.