PENIMBANGAN-PENYERAHAN

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta
rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk
produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting. Cara
penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis. Semua pengeluaran bahan
awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah
diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar. Hanya bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan
masih belum kedaluwarsa yang boleh diserahkan. Untuk menghindarkan terjadi kecampurbauran,
kontaminasi silang, kehilangan identitas dan ketidakjelasan, maka hanya bahan awal, produk antara dan
produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah
penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk antara dan produk ruahan hendaklah
diangkut dan disimpan dengan cara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat
pengolahan berikutnya. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah
diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari Bagian Pengawasan Mutu. Kapasitas,
ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan
yang ditimbang atau ditakar. Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personel
yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat. Ruang timbang dan penyerahan hendaklah
dipertahankan kebersihannya. Bahan awal steril yang akan dipakai untuk produk steril hendaklah
ditimbang dan diserahkan di area steril (lihat Glosarium: Ruang Steril). Kegiatan penimbangan dan
penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih. Bahan awal,
produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan
ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke area produksi. Sesudah ditimbang atau
dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang
yang jelas.

Granulasi Basah

Pencampuran

Pencampuran diawali dengan menambahkan obat kemudian eksipien. Proses pencampuran tergantung
pada sifat obat dan eksipien.

Jika obat ini larut dalam air dan eksipien sedikit; maka dimulai dengan menambahkan larutan pengikat
untuk mendistribusikan obat secara merata kemudian eksipien yang memiliki kelarutan rendah dalam
air (contoh: amilum), hal tersebut memungkinkan
Faktor yang Mempengaruhi Proses Pengayakan

* Bentuk lubang ayakan

bulat, segi empat, kubus, balok, lonjong dsb (yang paling sering digunakan adalah bujur sangkar)

* Celah dan interval ayakan

mesh : jumlah celah (lubang ayakan) bujur sangkar tiap 1 in arah memanjang.

* Ukuran partikel
* Kapasitas ayakan dan keefektifan
o kapasitas ayakan diukur dengan massa bahan yang diumpankan persatuan waktu dan persatuan luas ayak
(bisa dikendalikan dengan mengubah laju umpan)
o efektifitas ayakan adalah ukuran keberhasilan ayakan dalam memisahkan bahan A dan B secara teliti
(tergantung pada sifat pengoperasiannya)

Variabel-variabel dalam Proses Pengayakan

1. Metode pengumpanan, umpan harus disebar merata dan mendekati ayakan dalam arah paralel pada sumbu
vertikal ayakan
2. Permukaan ayakan
3. Sudut kemiringan
4. Kecepatan putar, semakin cepat semakin tinggi kapasitas ayakan. Kecepatan yang baik adalah 0,33 – 0,45
kali kecepatan kritis
5. Frekuensi getaran, tergantung dari ukuran dan jenisnya. Umpan digetarkan dengan keras tetapi tidak
membuat material terlempar ke udara

Raw material to be compressed already contain black spots.

Lubrication oil on tablet press dries and circulates freely in air and finally settles on blend
leading to black particles. Rectification in this case is proper
cleaning and lubrication.

If the spots are metallic Grey in color those may be of alluminium scrapping away from feed
frame. Rectification in this case is visually ensure proper assembly of feed frame and empty run
is recommended to identify any sound of metal touch.
Scrapper blade may be scrapping
away. Rectification of above case is done
by proper assembly of scrapper blade.

Feeder wheel might be rubbing against housing of feed frame

. Rectification is done by manual checking of free movement
of feeder wheels

If black spots are appearing on both sides of tablet it could be of lubrication oil that has mixed

up with blend in feeder.

Spots of lubrication oil on tablets because we have not assembled dust caps is also common
cause.

In some cases incorrect filling cam or too deep fill cam is also the cause consider a situation Too
deep fill cam and excessive lubrication oil on punches if vacuum pickup is bad the fines
generated during compression will get deposited on punches leading to black oil particles which
may find the access to blend leading to black spots.