RESUME PERUNDANG – UNDANGAN

A. CPOB
1. Pengertian
Merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat
senantiasa memnuhi persyaratan yang telanh ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaanya
2. Sejarah UU CPOB didasarkan pada
a) Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 (Cara
Pembuatan Obat yang Baik )
b) Keputusan Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 Petunjuk
Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi
pada tahun 1990.
c) Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM)
menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini.
d) Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-GMP
(current Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah
CPOB yang dinamis.
e)
B. INDUSTRI FARMASI
1. Pengertian
Menurut PERMENKES 1799/2010 tentang INDUSTRI FARMASI
industri farmasi adlah badan usaha yang memiliki ijin dari mentri
kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
2. Persyaratan mendirikan Industri Farmasi meliputi:
a) Persetujuan Prinsip
ALUR PERMOHONAN PERSETUJUAN PRINSIP INDUSTRI
FARMASI :
Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi:

1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan

tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana
dimaksud, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan .Persetujuan Rencana
Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk
rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama
dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud diterima
3. Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud diajukan dengan
kelengkapannya.
4. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam
waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima .
5. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atau
Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan
Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman
 modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan
ketentuan .
6. Persyaratan Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi bahwa pengaturan yang komprehensif sangat
diperlukan dalam mengantisipasi penerapan perdagangan internasional di
bidang farmasi, yang artinya dalam memproduksi obat dilakukan sesuai
dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
No Persyaratan
1 Surat Permohonan
2 Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan
3 Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas Direksi dan Komisaris
Perusahaan
4 Susunan Direksi dan Komisaris
5 Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6 Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah
7 Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan Undang-undang Gangguan
(HO)
8 Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan
9 Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10 Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajk (NPWP)
11 Persetujuan Lokasi dari pemerintah daerah Provinsi
12 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari BPOM
13 Rencana Investasi dan Kegiatan pembuatan obat
14 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

15 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung

jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu , dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
b) Alur Permohonan Izin Industri Farmasi

Tata Cara Permohonan Izin Industri Farmasi

1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat

mengajukan permohonan izin industri farmasi.
2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur
Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke
Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya.
3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB .
5. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon .
 7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon .
8. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima
rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin
industri farmasi
c) Persyaratan Permohonan Izin Industri Farmasi
N Persyaratan
o

1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang

ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
2 Nama Banadan Hukum/PERUM/Koperasi
3 Nama Industri Farmasi
4 Alamat Industri Farmasi
5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi
6 Surat persetujuan penanaman modal untuk industri farmasi dalam
rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam
Negeri
7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya
Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
10 Rekomendasi kelengakapan administratif izin Industri Farmasi dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM
12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir
13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

14 Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung pemastian mutu dari pimpinan jawab
perusahaa
 15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu
16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundangundangan
di bidang kefarmasian

C. PENYALURAN PRODUK OBAT JADI

1. Obat yang diedarkan diIndonesia harus memiliki izin edar
2. Industri Farmasi memastikan obatobat tertentu hanya disalurkan ke
PBF,Apotek,IFRS, IFK sesuai ketentuan undang-undang
3. Harus dilakukan verifikasi tehadap surat pesanan obat obat tertentu oleh
apoteker penangggung jawab Produksi atau apoteker yang ditunjuk
4. Apabila dilakukan penolakan terhadap pesanan,industri farmasi harus
mengirimkan surat penolakan pesanan kepada pemesan paling lama 7
hari kerja sejak diterimanya pesanan.
5. Sebelum dilakukan pengiriman harus dilakukan pemeriksaan oleh
apoteker penanggungjawab produksi atau apoteker yang ditunjuk
terhadap keseuaian antara fisik obat dan informasi yang tercantum dalam
dokumen pengiriman (nama,bentuk dan kekuatan sediaan,kuantitas
obat,no.batch dan tnggl kadaluarsa)
6. Alamat pengriman obat-obat tertentu wajib sesuai dengan alamat yang
tercantum pada surat pesanan,faktur penjualan dan atau surat pengiriman
barang.
7. Industri farmasi bertanggung jawab terhadap pengiriman obat2 tertentu
samapi diterima oleh pemesan termasuk jika menggunakan jasa pihak
ketiga atau ekspedisi, dibuktikan dengan keabsahan tanda terima baru
yang dilengkapi dengan nama lengkap dan tanda tangan penerima,dan
stempel sarana pemesan.
8. Setiap kehilangan obat selama pengriman oleh industri farmasi wajib
dilaporkan ke kepolisian
D. KEWAJIBAN INDUSTRI FARMASI
1. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud seperti izin
industri yang telah dibahas dibuktikan dengan sertifikat CPOB.Sertifikat
CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan.
2. Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Apabila dalam
melakukan farmakovigilans sebagaimana dimaksud Industri Farmasi
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan
dan mutu, Industri Farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala
Badan.
E. PRODUKSI OBAT BERDASARKAN KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggungjawab dan kewjiban masing- masing pihak.
1. Pemberi Kontrak
Pemberi kontrak bertanggungjawab untuk menilain kompetensi dalam
melaksanakan pekerjaan yang diperlukan dan memastikan pedoman
CPOB. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang
diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan
kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
2. Penerima Kontrak
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan oeralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk
melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan
memuaskan. Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua
produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Penerima kontrak hendaklah membatasi diri dari segala aktivitas yang
dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang dibuat dan atau
dianalisis untuk pemberi kontrak .
3. Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
dengan menetapkan tanggungjawab masing masing pihak yang
berhubungan dengan prodksi dan pengendalian mutu produk. Kontrak
hendaklah menyatakan secar jelas prosedur pelulusan tiap batch produk
untuk diedarkan. Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas
penanggungjawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan produksi
Kontrak hendaklah memuat izin pemberi kontrak untuk menginspeksi
sarana penerima kontrak