PEMBAHASAN

Pada praktikum formulasi sediaan steril kali ini, dibuat sediaan injeksi Aneurin Hcl
atau disebut juga Vitamin B1. Tujuan dari praktikum ini adalah untuk mengetahui cara
pembuatan sediaan injeksi Aneurin HCl dalam ampul dan cara mengevaluasi sediaan ampul
steril. Aneurin HCl atau Thiamini HCl merupakan senyawa dengan bentuk hablur atau serbuk
hablur, berwarna putih, berbau khas lemah, dan mudah larut dalam air, larut dalam gliserin,
sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam eter dan benzen ( FI ed IV hal 784). Senyawa
Aneurin HCl sudah memiliki sifat yang mudah larut dalam air sehingga yang digunakan
adalah garam HCl nya dan tidak perlu diganti dengan bentuk yang lain. Pada penambahan
pembawa air yang digunakan A.P.I (aqua pro injeksi).
Sebelum proses produksi dimulai yang pertama dilakukan adalah mensterilkan
peralatan dan bahan yang akan digunakan untuk produksi. Karena dengan adanya
mikroorganisme dapat mengganggu atau mempengaruhi produk yang akan dibuat. Perlu
diketahui bahwa sediaan steril harus memiliki sifat isotonis. Sediaan steril juga harus
isohidris dimana pH sediaan mendekati atau sesuai dengan pH fisiologis tubuh. Hal tersebut
dilakukan agar tidak terjadi inflamasi pada pembuluh darah.
Aneurin HCL menrupakan zat aktif pada formulasi ini, disini NaCl berfungsi sebangai
penambat tonisitas, karena syarat obat suntik itu harus isotonik yang artinya injeksi tersebut
tekanan yang dihasilkan harus sama dengan tekanan dalam cairan tubuh yang kadarnya sama
dengan 0,9 % NaCl, sehingga harus ditambahkan NaCl. Pada formulasinya ditambahakan zat
tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl larutan injeksi
tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis, karena hasil perhitungan tonisitasnya adalah sebesar
0,2995%. Jika larutan injeksi dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan
berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Kemudian digunakan Aqua Pro
Injeksi yang berfungsi sebagai pelarut dalam sediaan injeksi yang akan dibuat. Aqua pro
injeksi dipilih sebagai pelarut karena Aqua pro injeksi sudah steril.
Pada saat proses perhitungan penimbangan bahan dilebihkan sebanyak 10% yang
bertujuan untuk menghindari kehilangan volume pada saat proses produksi, pencampuran
atau saat sterilisasi. Farmakope Indonesia menyebutkan bahwa pH untuk sediaan injeksi
Aneurin HCl adalah 2,5 – 4,5. Hal ini karena aktivitas fisiologi maksimal Aneurini HCl dapat
tercapai pada rentang pH 3 – 4 . Sehingga untuk injeksi Aneurin HCl dilakukan usaha
euhidris, atau usaha pendekatan pH larutan suatu zat secara teknis kearah pH fisiologis
tubuh. Euhidris dapat dilakukan untuk zat – zat yang tidak stabil dalam pH fisiologis tubuh,
atau zat yang memiliki aktivitas fisiologi yang lebih baik pada pH yang bukan pH fisiologis
tubuh. Larutan injeksi yang kami buat memiliki pH ± 6 untuk mencapai pH dengan rentang
2,5 – 4,5 dilakukan penambahan larutan HCl 0,1 N. Hasil akhir pH larutan injeksi Aneurin
HCl yang dibuat adalah ±4.
Sebelum dimasukan kedalam ampul, larutan tersebut disaring menggunakan filter
syringe. Hal ini bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam larutan karena
dalam syarat injeksi bentuk larutannya harus jernih. kekuatan sediaan pada Aneurin ini
adalah 25 mg / ml. Dengan volume tiap ampul sebanyak 1,1 mL. Sediaan dilebihkan
sebanyak 0,1 ml untuk menghindari kehilangan volume sediaan pada proses produksi. Hal ini
juga dilakukan untuk mengantisipasi larutan yang tertinggal pada ampul pada saat
pengambilan cairan. Jika ampul diisi tepat 1 mL di khawatirkan volume cairan yang diambil
tidaklah tepat 1 mL sehingga akan berpengaruh pada dosis yang diberikan. Setelah selesai,
ampul kemudian di sterilisasi menggunakan metode sterilisasi Terminal sterilization atau
sterilisasi di akhir proses, sehingga dalam pengerjaannya dilakukan dengan tehnik aseptik,
dan digunakan bahan serta alat yang steril. Sterilisasi dilakukan menggunakan autoclave pada
suhu 115⁰-116⁰ dengan tekanan 1 atm, selama 30 menit.
Kemudian dilakukan evaluasi terhadap sediaan yang sudah di sterilisasi tadi, evaluasi
yang dilakukan yaitu evaluasi organoleptik, volume terpindahkan, uji kebocoran dan uji
kejernihan sediaan. Hasil dari uji organoleptik yaitu : tidak berwarna dan tidak berbau, pH
±4. Volume terindahkan 1,1 ml, uji kebocoran tidak ada satupun ampul yang bocor,
kemudian uji kejerhihan, jernih tidak ada partikel. Kesergaman volume semua ampul
seragam.

KESIMPULAN
Dari praktikum yang telah dilakuakn dapat disimpulkan bahwa pembuatan sediaan
ampul Aneurin HCl dengan kekuatan sediaan 25 mg/mL, volume tiap ampul 1,1 mL. dengan
jumlah ampul 11 ampul memenuhi persyaratan dengan hasil evaluasi organoleptik tidak
berwarna, jernih, pH ±4, volume terpindahkan 1,1 mL, semua ampul tidak ada kebocoran dan
keseragam volume yang seragam.