Saturday, September 12, 2015

CPOB dokumentasi

DOKUMENTASI
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi
spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh kegiatan pembuatan obat.Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya
sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena
hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu
produk
sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang
bersangkutan.
Ketentuan umum
Dokumen hendaklah dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan mudah, benar
dan efektif.
Dokumen hendaklah dapat mencatat kegiatan di bidang produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan
peralatan, pergudangan, distribusi dan hal hal spesifik lainnya yang berkaitan dengan CPOB.
Dokumen hendaklah mencakup semua data penting, tetapi tidak perlu berlebihan dan dijaga agar
selalu actual. Setiap perubahan hendaklah disahkan secara resmi.
Apabila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan pada dokumen hendaklah dikoreksi dengan suatu
cara yang tepat sehingga tulisan atau catatan semula tidak hilang sama sekali dan koreksi itu ditulis
dan dicantumkan disamping tulisan semula, kemudian diparaf dan dibubuhi tanggal.
Spesifikasi
Dokumentasi spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.
Spesifikasi Produk antara, Produk ruahan dan Obat jadi. sesuai dengan bentuk sediaan dan tahap
pembuatannya,
hendaklah memuat ;

1. Nama dan kode produk yang digunakan perusahaan

2. Bentuk sediaan dan kekuatannya
3. Pemeriaan, karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standarmikrobiologi [ jika ada ]
4. Rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakauntuk pemeriksaan dan pengujian
spesifikasi atau farmakope yang digunakan.
5. Sifat fisika, seperti bobot standar atau volume pengisian, pH, kekentalan, kerapatan,
kekerasan, keregasan, waktu hancur .
6. Spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan pengemas yang
digunakan.
7. Masa pakai atau batas kadaluarsa.
8. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan
 9. Spesifikasi kemasan dan label.

PENGELOLAAN DAN PENGENDALIAN DOKUMEN

Mampu menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen yang diperlukan untuk penerapan
CPOB
11.1. Tujuan
Menyusun sistem pengendalian dokumen untuk memperoleh dokumen dengan bentuk , cara
penomoran, proses persetujuan, cara dan saat perubahan / peninjauan, distribusi, penyimpanan,
pemusnahan dan pelatihan yang baku serta menjamin dokumen yang digunakan bukan dokumen yang
tidak berlaku.
11.2. Ruang Lingkup
Meliputi kegiatan yang berkaitan dengan pembuatan, prosedur persetujuan, perubahan [ revisi
dan updating ], distribusi, penyimpanan, pemusnahan, serta kordinasi pelatihannya.
11.3. Kegiatan
a. Menyusun sistem pengelolaan dan pengendalian dokumen
b. Menyusun dan atau menyetujui dokumen
c. Mengkoordinasikan dan atau melaksanakan perubahan dokumen.
11.4. Cara Evaluasi
a. ujian lisan dan atau tertulis
b. Metode lain, bila diperlukan.