Isopropyl Myristate

1 Nama Nonproprietary BP: Isopropyl Myristate PhEur: Isopropyl Myristate USP-NF: Isopropyl
Myristate
2 Sinonim Estol IPM; HallStar IPM-NF; isopropil ester dari asam miristat; Isopropylmyristat;
isopropylis myristas; Kessco IPM 95; Lexol IPM-NF; ester isopropil asam miristat; Rita IPM;
Stepan IPM; IPM Crodamol Super Halus; Tegosoft M; asam tetradekanoat, ester 1 metiletil;
Waglinol 6014.
3 Nama Kimia dan Nomor Registrasi CAS 1-Methylethyl tetradecanoate [110-27-0]
4 Formula Empiris dan Berat Molekul C17H34O2 270.5
6 Emolien Kategori Fungsional; kendaraan oleaginous; penetran kulit; pelarut.
7 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Isopropylmyristateisanongreasyemollientthat diserap sepenuhnya oleh kulit. Ini digunakan
sebagai komponen basa semipadat dan sebagai pelarut untuk banyak zat yang dioleskan.
Aplikasi dalam formulasifarmasi farmasi dan kosmetikaurbutrat; dandan; produk perawatan
rambut dan kuku; krim; lotion; produk bibir; produk cukur, skinlubricants, deodoran,
oticuspensions, dan krim vagina; lihat Tabel I. Misalnya, isopropil miristat adalah komponen
pengemulsi sendiri dari formula krim dingin yang diusulkan, (1) yang cocok untuk digunakan
sebagai kendaraan untuk obat atau dermatologis
aktif; itu juga digunakan secara kosmetik dalam campuran air dan gliserol yang stabil. (2)
Isopropil miristat digunakan sebagai penambah penetrasi untuk formulasi transdermal, dan telah
digunakan bersama dengan terapi ultrasound dan iontophoresis. (3) Ini telah digunakan dalam air
-Oli emulsi pelepasan gel yang berkepanjangan dan dalam berbagai mikroemulsi. Mikroemulsi
seperti itu dapat meningkatkan ketersediaan hayati dalam aplikasi topikal dan transdermal. (4)
Isopropil miristat juga telah digunakan dalam mikrosfer, dan secara signifikan meningkatkan
pelepasan kateter dari mikrosfer yang mengandung etoposida.
8 Uraian Isopropylmyristateisaclear, tidak berwarna, hampir tidak mengandung cairan dengan
viskositas rendah yang terbentuk pada suhu sekitar 58C. Ini terdiri dari ester propan-2-ol dan
asam lemak berat molekul tinggi jenuh, terutama asam miristat.
9 Spesifikasi Farmakope Lihat Tabel II.
11 Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Isopropyl myristate tahan terhadap oksidasi dan
hidrolisis, dan tidak menjadi tengik. Itu harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat
yang sejuk dan kering dan terlindung dari cahaya.
12 Ketidakcocokan Ketika kationopropilmyristat datang ke dalam kontak dengan karet, ada
penurunan viskositas dengan pembengkakan dan pembubaran sebagian karet secara bersamaan;
kontak dengan plastik, mis. nilon dan polietilen, menyebabkan pembengkakan. Isopropil miristat
tidak kompatibel dengan parafin keras, menghasilkan campuran butiran. Ini juga tidak sesuai
dengan zat pengoksidasi kuat.
13 Metode Pembuatan Isopropil miristat dapat dibuat baik dengan esterifikasi asam miristat
dengan propan-2-ol atau dengan reaksi dari mirristoyl klorida dan propan-2-ol dengan bantuan
zat dehidroklorinasi yang sesuai. Bahan dengan kemurnian tinggi dapat diproduksi dengan
enzimatik esterifikasi pada suhu rendah.
14 Safety Isopropyl myristate banyak digunakan dalam kosmetik dan formulasi farmasi topikal,
dan umumnya dianggap sebagai bahan tidak beracun dan nonirritan. (7-9) LD50 (mencit, oral):
49,7g / kg (10) LD50 (kelinci, kulit) : 5g / kg
15 Menangani Tindakan Pencegahan Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan
keadaan dan jumlah bahan yang ditangani.
16 Status Pengaturan Termasuk dalam Basis Data Bahan-Bahan Tidak Aktif FDA (otic, topikal,
transdermal, dan sediaan vagina). Digunakan dalam obat-obatan nonparenteral yang dilisensikan
di Inggris. Termasuk dalam Daftar Bahan Non-Obat Yang Dapat Diterima di Kanada.
17 Zat Terkait Isopropyl palmitate.
18 Komentar Isopropil miristat telah digunakan dalam templat mikroemulsi untuk menghasilkan
nanopartikel sebagai sarana pengiriman obat yang potensial untuk protein dan peptida. (11,12)
Isopropil miristat 50% telah terbukti menjadi pedikulisida yang efektif untuk mengendalikan
kutu kepala. (13) Nomor EINECS untuk isopropyl myristate adalah 203-751-4. ID Compound
PubChem (CID) untuk isopropyl myristate adalah 8042.

Titanium dioksida 741

1 Nama Nonproprietary BP: Titanium Dioxide JP: Titanium Oxide PhEur: Titanium Dioxide USP: Titanium
Dioxide
2 Sinonim Anatase titanium dioxide; titanium dioksida brookit; nomor indeks warna 77891; E171;
Hombitan FF-Pharma; Kemira AFDC; Kronos 1171; pigmen putih 6; Pretiox AV-01-FG; titanium dioksida
rutil; Tioxide; TiPure; anhidrida titanik; titanii dioxidum; Tronox.
3 Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS Dioxotitanium [13463-67-7]
4 Formula Empiris dan Berat Molekul TiO2 79,88
5 Formula Struktural Lihat Bagian 4.
6 agen pelapis kategori fungsional; opacifier; pigmen.
7 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi Titanium dioksida banyak digunakan dalam manisan,
kosmetik, dan makanan, dalam industri plastik, dan dalam formulasi farmasi topikal dan oral sebagai
pigmen putih. Karena indeks bias yang tinggi, titanium dioksida memiliki sifat hamburan lampu yang
dapat dieksploitasi dalam penggunaannya sebagai pigmen putih dan opacifier. Kisaran cahaya yang
tersebar dapat diubah dengan memvariasikan ukuran partikel bubuk titanium dioksida. Sebagai contoh,
titanium dioksida dengan ukuran partikel rata-rata 230nmscattersvisiblelight,
whiletitaniumdoksidanewithanverage
ukuran partikel 60nm menyebarkan sinar ultraviolet dan memantulkan cahaya tampak. (1) Dalam
formulasi farmasi, titanium dioksida digunakan sebagai pigmen putih dalam suspensi lapisan film, (2,3)
tablet berlapis gula, dan kapsul gelatin. Titanium dioksida juga dapat dicampur dengan pigmen lain.
Titanium dioksida juga digunakan dalam persiapan dermatologis dan kosmetik, seperti tabir surya. (1,4)
8 Keterangan Serbuk nonhygroscopic berwarna putih, tidak berbentuk, tidak berbau, dan tidak berasa.
Meskipun zat ini dapat membentuk partikel antioksidan dan tidak memiliki bubuk lebih dari 1mm,
titanium dioksida komersial umumnya terjadi sebagai partikel teragregasi dengan diameter sekitar 100
mm. Titanium dioksida dapat terjadi dalam beberapa bentuk kristal yang berbeda: rutil; anatase; dan
brookite. Dari jumlah tersebut, rutil dan anatase adalah satu-satunya bentuk kepentingan komersial.
Rutile adalah bentuk kristal yang lebih stabil secara termodinamik, tetapi anatase adalah bentuk yang
paling umum digunakan dalam aplikasi farmasi.
11 Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Titanium dioksida sangat stabil pada suhu tinggi. Hal ini
disebabkan ikatan yang kuat antara ion titanium tetravalen dan ion oksigen bivalen. Namun, titanium
dioksida dapat kehilangan sejumlah kecil, tidak sebanding dengan jumlah oksigen, oleh interaksi dengan
energi radiasi. Oksigen ini dapat dengan mudah bergabung kembali sebagai bagian dari reaksi fotokimia
yang dapat dibalikkan, terutama jika tidak ada bahan yang dapat teroksidasi. Bahan-bahan ini adalah
oksigen terlarut yang lebih penting karena mereka dapat menyebabkan perubahan signifikan pada sifat
optik dan listrik pigmen. Titanium dioksida harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, terlindung
dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
12 Ketidakcocokan Karena efek fotokatalitik, titanium dioksida dapat berinteraksi dengan zat aktif
tertentu, mis. famotidine. (7) Studi telah
SEM 1: eksipien: titanium dioksida; perbesaran: 1200; tegangan: 10kV.
Tabel I: Spesifikasi farmakope untuk titanium dioksida.
Uji JP XV Phurur 6.4 USP 32 Identifikasi þþþ Karakter - þ - Penampilan larutan - þ - Keasaman atau
alkalinitas - þ - Zat larut dalam air 45.0mg 40.5% 40.25% Antimon - 4100ppm - Arsenik 410ppm 45ppm
Barium - þ - Logam berat - 420ppm - Besi - 4200ppm - Kehilangan pengeringan 40,5% - 40,5% Kehilangan
kontak - - 413% Zat yang larut asam - - 40,5% Timbal 460ppm - - Pengujian 598,5% 98,0-100,5% 99,0–
100,5%
0,3
0,0
−0.5 1000 × [Derivasi ke-2. log (1 / R)
0,0
1880
2211 23261717
1383
1368 2312 1896
1866
log (1 / R)
−0.2
Panjang gelombang / nm 1100 1300 1500 1700 1900 2100 2300 2500
Gambar 1: Spektrum inframerah-dekat titanium dioksida diukur dengan reflektansi. Titanium dioksida
tidak menunjukkan penyerapan yang signifikan di daerah yang dekat dengan infra merah; Namun,
umumnya akan menunjukkan beberapa puncak karena kelembaban (sekitar 1450nm dan 1950nm).
0
10
20
01 08 967 Ukuran partikel (μm)
% Kebesaran berat
51234
40
50
30
60
70
90
80
100
Gambar 2: Distribusi ukuran partikel titanium dioksida (serbuk halus) .T
742 Titanium Dioksida
menunjukkan bahwa titanium dioksida secara monoton menurunkan sifat mekanik film dan
meningkatkan permeabilitas uap air dari pelapis alkohol polivinil ketika digunakan sebagai pengisi
lembam dan pemutih. (6)

13 Metode Pembuatan Titanium dioksida terjadi secara alami sebagai mineral rutil (struktur tetragonal),
anatase (struktur tetragonal), dan brookite (struktur ortorombik). Titanium dioksida dapat dibuat secara
komersial baik dengan proses sulfat atau klorida. Dalam proses sulfat, titanium yang mengandung bijih,
seperti ilemenite, dicerna dalam asam sulfat. Langkah ini diikuti dengan melarutkan sulfat dalam air,
kemudian mengendapkan titanium dioksida hidro menggunakan hidrolisis. Akhirnya, produk dikalsinasi
pada suhu tinggi. Dalam proses klorida, bijih kering diklorinasi pada suhu tinggi untuk membentuk
titanium tetraklorida, yang kemudian dioksidasi untuk membentuk titanium dioksida.
14 Keselamatan Titanium dioksida banyak digunakan dalam makanan dan formulasi farmasi oral dan
topikal. Ini umumnya dianggap sebagai eksipien yang pada dasarnya tidak-iritan dan tidak beracun.
15 Menangani Tindakan Pencegahan Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Pelindung mata, sarung tangan, dan masker debu
direkomendasikan.Titanium doxide dianggap debu berbahaya yang relatif tidak berbahaya, (9) yang
dapat menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan. Di Inggris, paparan jangka panjang (8 jam TWA)
tempat kerja limitis 10mg / m3 fortotalinhalabledableand4mg / m3 untuk debu yang diinginkan. (10)
Partikel titanium dioksida dalam kisaran 500nm telah dilaporkan untuk mentranslokasi ke semua organ
tubuh utama setelah pemberian oral di tikus. (11)
16 Status Pengaturan Diterima sebagai makanan laut tambahan di Eropa. Termasuk dalam Database
Bahan FDA Inaktif (pasta gigi; supositoria intrauterin;
persiapan mata; kapsul oral, suspensi, tablet; sediaan topikal dan transdermal). Termasuk dalam obat-
obatan nonparenteral yang dilisensikan di Inggris. Termasuk dalam Daftar Bahan Non-Obat Yang Dapat
Diterima di Kanada.

Kaolin 352
1 Nama Nonproprietary BP: Kaolin Berat JP: Kaolin PhEur: Kaolin, USP Berat: Kaolin Perhatikan bahwa
PhEur 6.3 berisi monograf pada kaolin berat. BP 2009, selain monograf untuk kaolin berat, juga berisi
monograf untuk kaolin ringan (alami) dan kaolin ringan. Lihat juga Bagian 4 dan 9.
2 Sinonim Argilla; bolus alba; Tanah liat china; E559; kaolinit; kaolinum ponderosum; Singa; tanah liat
porselen; Sim 90; weisserton; batang putih.
3 Nama Kimia dan Nomor Registrasi CAS Hidrasi aluminium silikat [1332-58-7]
4 Rumus Empiris dan Berat Molekul Al2H4O9Si2 258.16 USP 32 menjelaskan kaolin sebagai aluminium
silikat terhidrasi, bubuk bubuk dan serat karbon bebas dari partikel. BP 2009 juga menjelaskan kaolin
ringan tetapi juga menyatakan mengandung zat pendispersi yang sesuai. Kaolin ringan (alami) BP tidak
mengandung zat pendispersi. Kaolin berat dijelaskan dalam BP 2009 dan PhEur 6.3 sebagai silikat
aluminium murni terhidrasi dari komposisi variabel. JP XV menggambarkan kaolin sebagai aluminium
silikat hydrous asli.
5 Formula Struktural Lihat Bagian 4.
6 Adsorben Kategori Fungsional; agen suspensi; tablet dan pengencer kapsul.
7 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi Kaolin adalah mineral alami yang digunakan dalam
formulasi farmasi oral dan topikal. Dalam obat-obatan oral, kaolin telah digunakan sebagai pengencer
dalam formulasi tablet dan kapsul; itu juga telah digunakan sebagai kendaraan suspensi. Dalam sediaan
topikal, kaolin steril telah digunakan dalam tapal dan sebagai bubuk debu. Secara terapi, kaolin telah
digunakan dalam sediaan antidiare oral. (1,2)
8 Uraian Kaolin dapat berubah menjadi abu-abu putih tanpa warna, tanpa bubuk yang bebas dari
partikel berpasir. Ini memiliki rasa tanah atau karakteristik seperti tanah liat, dan ketika dibasahi dengan
air, warnanya menjadi lebih gelap dan menimbulkan bau seperti tanah liat.
SEM 1: eksipien: Kaolin USP; pabrikan: Georgia Kaolin Co .; banyak no .: 1672; perbesaran: 60; tegangan:
10kV.
SEM 2: eksipien: Kaolin USP; pabrikan: Georgia Kaolin Co .; banyak no .: 1672; perbesaran: 600;
tegangan: 10kV.
9 Spesifikasi Farmakope Lihat Tabel I.
11 Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Kaolin adalah bahan yang stabil. Karena merupakan bahan alami,
kaolin umumnya terkontaminasi dengan mikroorganisme seperti Bacillus anthracis, Clostridium tetani,
dan Clostridium welchii. Namun, kaolin dapat disterilkan dengan memanaskan pada suhu lebih dari
1608C selama tidak kurang dari 1 jam. Ketika dibasahi dengan air, kaolin menjadi gelap dan menjadi
plastik. Kaolin harus disimpan dalam wadah tertutup di tempat yang sejuk dan kering.
12 Ketidakcocokan Sifat adsorben kaolin dapat memengaruhi penyerapan obat lain yang diberikan
secara oral. Obat-obatan yang dilaporkan dipengaruhi oleh kaolin termasuk amoksisilin, (3) ampisilin, (3)
simetidin, (4) digoksin, (5) lincomycin; fenitoin; (6) dan tetrasiklin. Penyerapan warfarin oleh usus tikus
in vitro dilaporkan tidak terpengaruh oleh kaolin. (7) Dengan klindamisin, laju (tetapi bukan jumlah)
penyerapan dipengaruhi oleh kaolin. (8)
13 Metode Pembuatan Kaolinisahydratedaluminumsilikatbolehdapatdisimpanbahan mineral yang
terjadi secara alami. Deposito besar ditemukan di Georgia, AS dan di Cornwall, Inggris. Kaolin yang
ditambang adalah bubuk dan dibebaskan dari partikel kasar, berpori baik dengan elutriasi atau dengan
penyaringan. Kotoran seperti oksida besi, kalsium karbonat, dan magnesium karbonat dihilangkan
dengan elektromagnet dan dengan perlakuan dengan asam klorida dan / atau asam sulfat.
14 Keselamatan Kaolin digunakan dalam formulasi farmasi oral dan topikal dan umumnya dianggap
sebagai bahan yang pada dasarnya tidak beracun dan tidak berbahaya. Dosis oral sekitar 2–6 g kaolin
setiap 4 jam telah diberikan dalam pengobatan diare. (1,2)
15 Menangani Tindakan Pencegahan Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Menghirup debu kaolin kronis dapat menyebabkan penyakit paru-
paru (silikosis atau kaolinosis). (9) Pelindung mata dan masker debu direkomendasikan. Di Inggris, batas
paparan tempat kerja jangka panjang (8 jam TWA) untuk debu yang dapat meresap kaolin adalah 2mg /
m3. (10)
16 Status Pengaturan Diterima di Eropa sebagai zat tambahan makanan dalam aplikasi tertentu.
Termasuk dalam Basis Data Bahan Tidak Aktif FDA (kapsul oral, bubuk, sirup, dan tablet; persiapan
topikal). Termasuk dalam obat-obatan nonparenteral yang dilisensikan di Inggris.
17 Zat Terkait Bentonit; magnesium aluminium silikat.

Talek
1 Nama Nonproprietary BP: Talc Murni JP: Talc PhEur: Talc USP: Talc
2 Sinonim Altalc; E553b; magnesium kalsium silikat hidro; magnesium silikat hidro; Imperial; Luzenac
Pharma; magnesium hidrogen metasilikat; Magsil Osmanthus; Magsil Star; bedak tabur; kapur Prancis
murni; Purtalc; batu sabun; steatite; Atasan; talek.
3 Nama Kimia dan Nomor Registrasi CAS Talc [14807-96-6]
4 Empiris Formula dan Molecular Weight Talk adalah murni, terhidrasi, magnesium silikat, kira-kira
mendekati formula Mg6 (Si2O5) 4 (OH) 4. Ini mungkin mengandung jumlah kecil aluminium silikat dan
besi.
5 Formula Struktural Lihat Bagian 4.
6 Agen Anti Kategori Kategori Fungsional; glidant; tablet dan pengencer kapsul; tablet dan pelumas
kapsul.
7 Aplikasi dalam Formulasi Farmasi atau Teknologi Talk pernah digunakan secara luas dalam formulasi
dosis padat oral sebagai pelumas dan pengencer, lihat Tabel I, (1-3) meskipun saat ini lebih jarang
digunakan. Namun, ini banyak digunakan sebagai penghambat disolusi dalam pengembangan produk
pelepasan terkontrol. (4-6)
Bedak juga digunakan sebagai pelumas dalam formulasi tablet, (7) dalam pelapis bubuk baru untuk pelet
pelepasan lebih lama; (8) dan sebagai adsorban. (9) Dalam sediaan topikal, bedak digunakan sebagai
bubuk debu, meskipun sebaiknya tidak digunakan untuk membersihkan sarung tangan bedah; lihat
Bagian 14. Bedak adalah bahan alami; karena itu mungkin sering mengandung mikroorganisme dan
harus disterilkan ketika digunakan sebagai bubuk debu; lihat Bagian 11.
8 Deskripsi Talc adalah bubuk kristal yang sangat halus, putih hingga keabu-abuan, tidak berbau, tidak
bisa ditembus kulit, tidak berbahaya. Ini mudah menempel pada kulit dan lembut saat disentuh dan
bebas dari grittiness.
9 Spesifikasi Farmakope Lihat Tabel II. Lihat juga Bagian 18.
11 Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Talk adalah bahan yang stabil dan dapat disterilkan dengan
pemanasan pada 1608C selama tidak kurang dari 1 jam. Ini juga dapat disterilkan dengan paparan etilen
oksida atau iradiasi gamma. (10) Talk harus disimpan dalam wadah tertutup dengan baik di tempat yang
sejuk dan kering.
12 Ketidakcocokan Tidak kompatibel dengan senyawa amonium kuaterner.
13 Metode Pembuatan Talc adalah mineral hidropolisilikat alami yang ditemukan di banyak bagian dunia
termasuk Australia, Cina, Italia, India, Prancis, dan Amerika Serikat. (11) Kemurnian bedak bervariasi
tergantung pada negara asal. Misalnya, jenis Italia dilaporkan mengandung kalsium silikat sebagai
kontaminan; Jenis India mengandung aluminium dan oksida besi; Jenis Perancis mengandung aluminium
oksida; dan tipe Amerika mengandung kalsium karbonat (California), besi oksida (Montana), aluminium
SEM 1: eksipien: talc (Purtalc); pabrikan: Charles B Chrystal Co., Inc .; banyak no .: 1102A-2; perbesaran:
1200; tegangan: 10kV.
SEM 2: eksipien: talk; perbesaran: 1000; tegangan: 3kV.
SEM 3: eksipien: talk; perbesaran: 1000; tegangan: 3kV.
T
Talk 729
dan besi oksida (North Carolina), atau aluminium oksida (Alabama). (12) Talk yang terbentuk secara
alami ditambang dan ditumbuk sebelum diolah dengan proses pengerjaan lebih lanjut untuk
meningkatkan berbagai kepekaan seperti asbes (tremolit); karbon; dolomit; besi oksida; dan berbagai
mineral magnesium dan karbonat lainnya. Setelah proses ini, bedak halus bubuk, diolah dengan asam
klorida encer, dicuci dengan air, dan kemudian dikeringkan. Variabel-variabel pemrosesan dari talk yang
diaglomerasi sangat mempengaruhi karakteristik fisiknya. (13-15)
14 Safety Talc digunakan terutama dalam formulasi tablet dan kapsul. Bedak tidak diserap secara
sistemik setelah konsumsi oral dan oleh karena itu dianggap sebagai bahan yang pada dasarnya tidak
beracun. Namun, penggunaan intranasalor intravena produk yang mengandung talek dapat
menyebabkan granuloma di jaringan tubuh, terutama paru-paru. (16-18) Kontaminasi luka atau rongga
tubuh dengan talek juga dapat menyebabkan granuloma. ; oleh karena itu, ia tidak boleh digunakan
sebagai sarung tangan anti pencabutan. Penghirupan bedak menyebabkan iritasi dan dapat
menyebabkan gangguan pernapasan berat pada bayi; (19) lihat juga Bagian 15. Walaupun bedak telah
diselidiki secara ekstensif untuk potensi karsinogeniknya, dan telah diduga ada peningkatan risiko
kanker ovarium. pada wanita yang menggunakan talc, buktinya tidak meyakinkan. (20,21) Namun, talc
yang terkontaminasi dengan asbes telah terbukti bersifat karsinogenik pada manusia, dan oleh karena
itu kadar bebas asbestos harus digunakan dalam produk farmasi. (22) Juga, toksik jangka panjang efek
bedak yang terkontaminasi dengan sejumlah besar hexachlorophene menyebabkan neurotoksisitas
serius yang ireversibel pada bayi yang secara tidak sengaja terpapar zat tersebut.
15 Menangani Tindakan Pencegahan Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Bedak bersifat iritasi jika terhirup dan kontak berlebihan dalam waktu
lama dapat menyebabkan pneumoconiosis. Di Inggris, batas paparan tempat kerja untuk bedak adalah
1mg / m3 debu jangka panjang (8 jam TWA). (24) Pelindung mata, sarung tangan, dan respirator
direkomendasikan.

16 Status Peraturan Diterima untuk digunakan sebagai aditif makanan di Eropa. Termasuk dalam
Database Bahan Inaktif FDA (tablet bukal; kapsul dan tablet oral; persiapan rektal dan topikal). Termasuk
dalam obat-obatan nonparenteral yang dilisensikan di Inggris. Termasuk dalam Daftar Bahan Non-Obat
Yang Dapat Diterima di Kanada.
17 Zat Terkait Bentonit; magnesium aluminium silikat; magnesium silikat; magnesium trisilikat.
Oksida besi
1 Nama Nonproprietary Tidak ada yang diadopsi.
2 Sinonim
(a) Ironoxideblack: Bayferrox306; blackmagneticoxide; black oxide, diendapkan; black rouge; CI 77499;
E172; ethiops besi; besi oksida besi; ferrosoferric oxide; Ferroxide 78P; Ferroxide 88P; besi oksida; besi
(II, III) oksida; besi oksida (FeO); magnetit; Mapico Black EC; pigmen hitam 11; Sicovit B80; Sicovit B85;
triiron tetraoxide. (B) Besi oksida merah: oksida besi anhidrat; besi anhydrous (III) oxide; Bayferrox
105M; CI 77491; diiron trioxide; E172; Ferroxide 212P; Ferroxide 226P; bijih besi; pigmen merah 101;
oksida besi merah; Sicovit R30. (c) Besi oksida kuning monohidrat: E172; ferric oxide terhidrasi; besi (III)
oksida monohidrat, kuning; pigmen kuning 42; oksida besi kuning. Besi (III) oksida terhidrasi: Bayferrox
920Z; CI 77492; besi hidroksida; besi hidroksida oksida; besi hidrat; besi oksida terhidrasi; Ferroxide
510P; besi hidrat; besi hidroksida; besi hidroksida oksida; Mapico Yellow EC; Sicovit Y10; oker kuning;
oksida besi kuning.
3 Nama Kimia dan Nomor Pendaftaran CAS Iron oxide [1332-37-2] (a) Iron oxide black [1317-61-9] (b)
Iron oxide red [1309-37-1] (c) Iron oxide yellow [51274 -00-1] (monohidrat); [2034449-4] (hidrat)
7 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi Ironoxdibanyakdigunakan secara farmasi, makanan,
dan aplikasi farmasi sebagai pewarna dan peredam UV. (1-3) Sebagai pewarna anorganik, zat ini menjadi
semakin penting sebagai akibat dari keterbatasan yang mempengaruhi beberapa zat warna organik
sintetis. Namun, besi oksida juga memiliki batasan dalam beberapa negara yang mungkin dapat
dikonsumsi, dan secara teknis penggunaannya dibatasi karena rentang warna yang terbatas dan tingkat
abrasinya.
8 Keterangan Ironoxidesmenyediakan bubuk di bawah, merah, hitam, atau cokelat. Warna tergantung
pada ukuran dan bentuk partikel, serta struktur kristal.
9 Spesifikasi Farmakope Lihat Bagian 18.
11 Kondisi Stabilitas dan Penyimpanan Oksida besi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat di
tempat yang sejuk dan kering.
12 Ketidaksesuaian Ironoxdapatdilaporkan ulang untukmengambilkapsulasi getas tipis pada suhu yang
lebih tinggi ketika kelembaban residual adalah 11-12%. Faktor ini mempengaruhi penggunaan oksida
besi untuk pewarnaan kapsul gelatin keras, dan akan membatasi jumlah yang dapat dimasukkan ke
dalam bahan gelatin.
13 Metode Pembuatan Tiga proses pembuatan utama saat ini diterapkan untuk pigmen besi oksida: (4)
(a) Reaksi keadaan padat (merah, hitam dan coklat): kalsinasi oksida besi hitam atau kuning menjadi
oksida besi merah; dekomposisi termal dari besi sulfat. (B) Proses presipitasi (merah, oranye, kuning dan
hitam): pengobatan larutan besi sulfat dengan alkali dan oksidasi. Proses Penniman-Zoph menggunakan
besi sulfat, alkali, serbuk besi dan udara atau oksigen. (c) Proses laux atau proses anilin (merah, kuning,
dan hitam): reduksi nitrobenzena menjadi anilin dengan zat besi.
14 Keselamatan. Ironoxdidapatdigunakan dengan kosmetik, makanan, dan aplikasi farmasi andoral dan
farmasi. Mereka umumnya dianggap sebagai penerima non-toksik dan nonirritan. Penggunaan
pewarnaironoxid terbatas di beberapa negara, seperti Amerika Serikat, hingga konsumsi maksimum 5
mg zat besi besi per hari. LD50 (mouse, IP): 5.4g / kg (5) LD50 (tikus, IP): 5.5g / kg
15 Menangani Tindakan Pencegahan Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Di dalamUK, batas paparan tempat kerja untuk asap oksida besi
(seperti Fe) adalah jangka panjang 5mg / m3 (TWA 8 jam) dan jangka pendek 10mg / m3. (6)