BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan masyarakat
mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial untuk memproduksi obat
yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin keamanannya. Salah satu upaya
pemerintah adalah dikeluarkannya Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/ 1998 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, merupakan
seperangkat aturan, petunjuk dan persyaratan yang diharapkan dalam
penerapannya, menghasilkan produk yang terjamin.Obat merupakan kebutuhan
utama untuk menunjang kesehatan masyarakat, sehingga perlu dilakukan berbagai
upaya untuk meningkatkan pelayanan kesehatan di bidang obat.
Antibiotik adalah zat yang dihasilkan oleh suatu mikroba terutama fungi yang
dapat menghambat atau dapat membasmi mikroba jenis lain. Banyak antibiotik
dewasa ini dibuat secara semi sintetik atau sintetik penuh.
Antibiotika beta laktam merupakan golongan antibiotika yang pertama kali
ditemukan. Meskipun sampai sekarang banyak golongan antibiotika dengan
berbagai variasi sifat dan efaktivitasnya terhadap bakteri, namun demikian
antibiotika ini masih sering dipergunakan sebagai obat pertama dalam mengatasi
suatu infeksi. Golongan antibiotika ini secara umum tidak tahan terhadap
pemanasan, mudah rusak suasana asam dan basa serta dapat diinaktifkan oleh
enzim beta laktamase.
Antibiotika beta laktam terdiri atas dua golongan. Golongan pertama adalah
penisilin beserta turunannya, yang sampai sekarang telah dapat diisolasi sampai
dengan generasi keempat. Namun demikian perlu diperhatikan adanya sifat alergi
dari pasien terhadap penggunaan penisilin dan turunannya. Golongan kedua
adalah sefalosporin beserta turunannya, yang sampai sekarang telah diisolasi
sampai generasi ketiga. Meskipun golongan sefalosporin mempunyai spektrum

1
anti bakteri yang lebar, biasanya hanya dipergunakan sebagai pengobatan
alternatif apabila penggunaan golongan penisilin kurang memberikan hasil yang
memuaskan.

1.2 Rumusan Masalah

1.1 Bagaimana Pendirian Perseroan Terbatas?

1.2 Bagaimana Izin Pendirian Industri Obat Semisolid Betalaktam ?
1.3 Bagaimana Sarana dan Prasana?
1.4 Berapa dana yang dibutuhkan dan berapa lama modal kembali?

1.3 Maksud dan Tujuan

1.1 Untuk mendirikan Industri Obat Semisolid Betalaktam

1.2 Untuk mendapatkansurat izin mendirikan Industri Obat Semisolid
Betalaktam.
1.3 Untuk mewujudkan misi wirusaha.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Perseroan Terbatas (PT)

Industri adalah suatu usaha atau kegiatan pengelolaan bahan mentah atau
barang setengah jadi menjadi barang jadi yang memiliki nilai tambah guna
mendapatkan keuntungan. Usaha perakitan atau assembling dan juga reparasi
merupakan bagian dari industri. Hasil dari industri ini tidak hanya berupa barang,
akan tetapi juga dalam bentuk jasa.

Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

1799/Menkes/XII/2010, adalah suatu badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri obat
jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh
tahap proses pembuatan. Proses pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang
menghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan mutu mulai dari
pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan sampai obat jadi dan siap
untuk didistribusikan. Industri bahan baku adalah suatu industri yang memproduksi
bahan baku, di mana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan atau pembuatan
obat (Depkes RI, 2006).

Industri farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup, termasuk industri obat
tradisional wajib memenuhi persayaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB).Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
2.1.1 Syarat Mendirikan Perseroan Terbatas (PT)

Syarat pendirian PT secara formal berdasarkan UU No. 40/2007

adalah sebagai berikut:
1. Pendiri minimal 2 orang atau lebih (pasal 7 ayat 1).
2. Akta Notaris yang berbahasa Indonesia.
3. Setiap pendiri harus mengambil bagian atas saham, kecuali dalam
rangka peleburan (pasal 7 ayat 2 dan ayat 3).

3
 4. Akta pendirian harus disahkan oleh Menteri kehakiman dan diumumkan
dalam BNRI (ps. 7 ayat 4).
5. Modal dasar minimal Rp. 50 juta dan modal disetor minimal 25% dari
modal dasar (pasal 32 dan pasal 33).
6. Minimal 1 orang direktur dan 1 orang komisaris (pasal 92 ayat 3 &
pasal 108 ayat 3).
7. Pemegang saham harus WNI atau badan hukum yang didirikan menurut
hukum Indonesia, kecuali PT PMA
2.1.2 Prosedur pendirian Perseroan Terbatas (PT)

1. Membuat akta perusahaan

Berikut ini langkah-langkah yang harus dilakukan dalam
pengurusan akta pendirian perusahaan.
Dalam membuat akta pendirian perusahaan, harus ada nama
pemegang saham atau pengurus perusahaan, seperti direktur dan
komisaris. Minimal nama yang disetorkan adalah 2 orang. Cara membuat
akta pendirian cukup mudah, Anda bisa datang langsung ke notaris
setempat. Dalam pengurusannya, dokumen yang perlu disiapkan adalah

a. Fotokopi KTP orang yang akan mendirikan perusahaan

b. NPWP perorangan atau pribadi. Jika belum mempunyai NPWP,
diharuskan untuk membuatnya terlebih dahulu. Anda bisa langsung
mengurusnya dengan mendatangi kantor pajak (KPP) setempat,
sesuai dengan domisili KTP.
c. Ketika menghadap notaris, hal-hal yang perlu disampaikan adalah:
1) Nama-nama pemegang saham pada perusahaan yang akan
didirikan
2) Nama-nama pengurus perusahaan, yang meliputi nama direktur
dan komisaris. Jika dalam perusahaan terdapat lebih dari satu
direktur, maka seseorang yang menjabat sebagai direktur utama
saja yang dicantumkan. Begitupun juga dengan komisaris. Jika
dalam perusahaan terdapat lebih dari satu komisaris, maka

4
 seseorang yang telah ditunjuk sebagai komisaris utama saja
yang dicantumkan.
3) Menyampaikan maksud dan tujuan perusahaan didirikan. Dalam
hal ini harus dijelaskan secara rinci dan detail mengenai dalam
bidang apa perusahaan dijalankan.
4) Komposisi kepemilikan saham
5) Setelah draft akta pendirian perusahaan jadi, maka para
pemegang saham harus tanda tangan secara langsung pada akta
tersebut agar akta bisa sah menjadi sebuah akta perusahaan.
d. Proses selanjutnya adalah notaris akan mengurus pengesahan akta
pendirian perusahaan (PT) ke Menkumham (Kementerian Hukum
dan Hak Asasi Manusia). Proses pengurusan akta pendirian
tersebut pada membutuhkan waktu selama beberapa hari.
Pengesahan akta pendirian dari Menkumham ini nantinya dapat
digunakan untuk mengurus dokumen perusahaan lainnya, seperti
SIUP (Surat Ijin Usaha Perdagangan, TDP (Tanda Daftar
Perusahaan), PKP (Surat Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak),
Rekening Bank atas nama PT/CV, dan lain sebagainya.
2. Mengurus Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
IMB (Izin Mendirikan Bangunan) adalah produk hukum yang
berisi persetujuan atau perizinan yang dikeluarkan oleh Kepala Daerah
Setempat (Pemerintah kabupaten/kota) dan wajib dimiliki/diurus pemilik
bangunan yang ingin membangun, merobohkan, menambah /
mengurangiluas, ataupun merenovasi suatu bangunan. Adapun proses
mengurus izin mendirikan bangunan sbb :
a. Mengambil dan mengisi formulir yang telah disediakan di Dinas
Tata Ruang dan Tata Bangunan dengan melampirkan persyaratan
sebagai berikut:
1) Persyaratan administrasi:
a) Fotokopi kartu tanda penduduk yang masih berlaku

5
 b) Fotokopi surat pemberitahuan pajak terhutang dan surat
tanda terima setoran (bukti pelunasan) pajak bumi dan
bangunan tahun terakhir;
c) Fotokopi serifikat tanah yang dilegalisir oleh Badan
Pertanahan Nasional
d) Fotokopi akta kepemilikan tanah yang dikeluarkan oleh
camat ( bagi tanah yang belum bersertifikat )
e) Fotokopi akta kepemilikan tanah yang dikeluarkan oleh
notaris yang dilegalisasi oleh notaries
f) Surat tidak silang sengketa untuk keperluan mengurus
IMB yang dikeluarkan oleh lurah (bagi surat tanah yang
belum bersertifikat)
g) Rekomendasi dari bank bagi surat tanah yang sedang
digunakan.
h) Surat kuasa bermaterai, bagi pemohon bukan pemilik
tanah
i) Fotokopi akte perusahaan
j) Gambar keterangan rencana peruntukan untuk
permohonan bangunan pagar
k) Fotokopi surat perjanjian sewa menyewa tanah bagi
permohonan IMB yang bersifat sementara atau berjangka
waktu kurang dari 5 (lima) tahun yang dilegalisir oleh
notaris
l) Izin dari warga yang berbatasan langsung
2). Persyaratan Teknis
a) Denah lokasi tanah yang dimohonkan
b) Gambar rencana bangunan rangkap 3 (tiga) minimal
ukuran kertas A3 dengan skala 1:100 (satu banding
seratus) atau 1:200 (satu banding dua ratus) yang disetujui
oleh pemohon, yang terdiri dari

6
 (1) Denah dan perencanaan tapak bangunan (site plan)
yang menggambarkanbentuk sebenarnya
(2) Tampak depan, tampak samping kiri, tampak samping
kanan dan tampak belakang
(3) Potongan memanjang dan potongan melintang
(4) Konstruksi (pondasi, pengikat pondasi (sloop), kolom,
balok, lantai, tangga, dan rencana atap/kap)
(5) Denah sanitasi, tangki pembuangan limbah manusia
(septic tank), bak kontrol dan
(6) Untuk bangunan pagar (pondasi, tampak bangunan,
potongan dan situasi)
c) Perhitungan konstruksi yang dibuat oleh konsultan dan
ditandatangani oleh perencana dan distempel oleh
konsultan bagi bangunan dengan:
(1) Bentang balok beton atau baja lebih dari 6 (enam)
meter:
(2) Ketinggian 2 (dua) lantai atau lebih untuk bangunan
yang digunakan untuk kepentingan umum;
(3) Ketinggian bangunan lebih dari 4 (empat) lantai;
(4) Konstruksi kuda-kuda baja atau kayu yang
bentangannya lebih dari 5 (lima) meter per lantai; dan
(5) Konstruksi baja atau kayu yang ketinggian tiangnya
lebih dari 5 (lima) meter per lantai, dan
(6) Bangunan yang memiliki basement atau semi
basement
(7) Surat jaminan kekuatan konstruksi yang dibuat oleh
konsultan atau perencana yang bersertifikat untuk
permohonan IMB menambah tingkat.

7
3. Mendapatkan Surat Keterangan Domisili Usaha.
Surat keterangan domisili bisa diperoleh di kantor kelurahan atau
kantor kepala desa di mana perusahaan Anda berdomisili. Berdasarkan
surat ini, Camat mengeluarkan surat keterangan yang sama.
Syarat untuk mendapatkan surat keterangan domisili :
a. Fotokopi akte perusahaan Anda
b. Fotokopi perjanjian sewa menyewa ( bila disewa)
c. Fotocopi sertifikat tanah dan IMB ( bila milik sendiri)

4. Mengurus NPWP perusahaan.

Untuk mendirikan perusahaan, NPWP perusahaan adalah mutlak.
Syarat untuk mendapatkan NPWP :
a. Fotokopi akte perusahaan
b. Fotokopi surat keterangan domisili.
5. Mengurus Izin Gangguan / Hinder Ordonantie (HO)
Umumnya, durasi pengurusan Izin (HO) yang baru: paling lama 14
hari kerja sejak persyaratan diyatakan lengkap. Pengurusan Untuk Izin
(HO) Perpanjangan paling lama lima (5) hari kerja sejak persyaratannya
dinyatakan lengkap. Masa berlaku Izin (HO) selama tiga (3 ) tahun dan
wajib diperpanjang apabila memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sepanjang subjek dan/atau objek tidak mengalami perubahan.Persyaratan
Izin ini adalah:
a. Fotocopy KTP Pemilik Usaha/Penanggungjawab/Direktur
b. Fotocopy NPWP Perusahaan
c. Fotocopy Akte Perusahaan
d. Fotocopy Akta Kepemilikan Tanah dan/atau Bangunan atau
Perjanjian Kontrak
e. Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan ( IMB )
f. Surat Persetujuan lingkungan/warga/tetangga radius 200 m dari
lokasi tempat usaha, yang diketahui oleh RT/ RW/Kepala
Desa/Lurah

8
 g. Surat Keterangan Domisili Usaha
Persyaratan Izin Perpanjangan adalah:
a. Fotocopy KTP Pemilik Usaha/Penanggungjawab/Direktur
b. Fotocopy NPWP Badan Usaha
c. Fotocopy Akte Pendirian Perusahaan
d. Fotocopy Izin Mendirikan Bangunan
e. Surat Kuasa bagi yang Mengusahakan Proses Permohonan
Pernerbitan Izin kepada Pihak lain
f. Surat Keterangan Domisili Usaha
g. Bukti Lunas PBB Tahun Terakhir
h. Izin Asli HO Lama

6. Surat Izin Tempat Usaha (SITU)

SITU adalah izin yang diberikan kepada perorangan, perusahaan,
badan untuk memperoleh tempat usaha sesuai dengan tata ruang wilayah
yang diperlukan dalam rangka penanaman modal.Dasar hukum untuk
SITU biasanya dikeluarkan oleh Pemerintah Daerah berupa Perda. Pada
perda tersebut diatur bagaimaa proses memperoleh SITU dan informasi
lainnya. SITU berlaku selama tiga (3) tahun dan dapat diperpanjang
apabila memenuhi persyaratan yang ditetapkan sepanjang subjek dan/atau
objek tidak mengalami perubahan.SITU umumnya paling lama 3 (tiga)
tahun dan bila telah habis masa berlakunya, harus diperpanjang.
Persyaratan pembuatan SITU :
a. Surat Permohonan bermaterai Rp. 6000,- lengkap dengan
stempel/cap perusahaan
b. Fotocopi KTP Pemohon ( Umumya Pemilik / Direktur /
Penanggung jawab )
c. Surat Kuasa dan fotokopi KTP Penerima Kuasa apabila
pengurusan dikuasakan kepada orang lain
d. Fotokopi IMB

9
 e. Fotokopi Bukti Penguasaan Hak atas tanah, antara lain berupa
sertifikat, perjanjian sewa menyewa, perjanjian pinjam pakai atau
perjanjian dalam bentuk lain
f. Fotokopi akte pendirian perusahaan
g. Persetujuan lingkungan/warga/tetangga radius 200 m dari lokasi
tempat usaha, yang diketahui oleh RT/ RW/Kepala Desa/Lurah
h. Surat Keterangan Domisili Usaha
Syarat Perpanjangan SITU
Bila Anda mau memperpanjang SITU, berikut adalah data-data yang
perlu Anda siapkan:
a. Surat Permohonan Perpanjangan yang ditandatangani oleh
pemohon di atas meterai Rp. 6000,-
b. Fotokopi SITU Lama
c. Fotokopi IMB
d. Fotokopi SPPT dan STTS PBB Tahun terakhir
e. Fotokopi Akte Pendirian Perusahaan
f. Surat Keterangan Domisili Usaha
7. Mengurus SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).
Kategori SIUP digolongkan menurut besar kecilnya jumlah modal
kita yaitu;
Prosedur dan Syarat Pembuatan Surai Izin Usaha Perdaganan (SIUP)
a. Pemilik atau pelaku usaha mengurus sendiri atau melalui kuasa
yang dikuasakan ke kantor Dinas Perindustrian dan Perdagangan
setempat untuk mengurus perizinan.
b. Mendatangi kantor Dinas Perindustrian dan Perdagangan di Daerah
Tingkat II atau setingkat dengan Kabupaten atau Kotamadya
setempat.
c. Mengambil formulir pendaftaran, mengisi formulir SIUP
bermaterai Rp 6.000 yang ditandatangani oleh pemilik usaha.
Kemudian formulir yang sudah diisi kemudian di fotocopy

10
 sebanyak dua rangkap, yang dilengkapi dengan syarat – syarat
berikut :
1) Fotocopy akte pendirian usaha sebanyak 3 lembar
2) Fotocopy KTP ( Kartu Tanda Penduduk ) sebanyak 3 lembar
3) Fotocopy NPWP ( No Pokok Wajib Pajak ) sebanyak 3
lembar
4) Fotocopy ijin gangguan atau HO sebanyak 3 lembar
5) Fotocopy Surat Keterangan Domisili
6) Fotocopy SITU
7) Neraca perusahaan sebanyak 3 lembar
8) Fotokopi Surat Izin Gangguan (HO)
9) Gambar denah lokasi tempat usaha
d. Untuk biaya pembuatan Surat Izin Usaha Perdagangan ditentukan
oleh masing masing daerah melalui peraturan daerah masing –
masing. Karena itu di tiap daerah tarif yang di tentukan berbeda
beda.
e. Waktu menunggu jadinya SIUP biasanya sekitar dua minggu. Nanti
setelah SIUP Anda jadi, Anda akan dihubungi oleh petugas dan
Anda bisa datang ke kantor tempat Anda mengurus SIUP tersebut
untuk mengambilnya.
8. Mengurus Tanda Daftar Perusahaan (TDP).
TDP merupakan bagian dari proses pendirian perusahaan. Biasanya
ini diurus setelah Anda mendapatkan SIUP. Pada pemda tertentu, Anda
dapat mengurus SIUP dn TDP sekaligus. Persyaratannya relatif sama
untuk berbagai daerah. Bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah
melakukan Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor
3 Tahun 1982 Tentang “WAJIB DAFTAR PERUSAHAAN”.
Syarat Pengurusan TDP :
a. Fotokopi Akta Perusahaan
b. Fotokopi Surat Keterangan Domisili Perusahaan
c. Fotokopi NPWP Perusahaan

11
 d. Fotokopi KTP Direktur Utama
e. Fotokopi Kartu Keluarga Direktur Utama jika Direktur Utama
seorang wanita
f. Fotokopi SIUP
Masa berlaku Tanda Daftar Perusahaan (TDP) yaitu 5 (lima) tahun
sejak tanggal dikeluarkan.

2.2. Industri Farmasi

2.2.1. Persyaratan Berdirinya Industri Farmasi
Menurut UU No. 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian, Industri
adalah kegiatan ekonomi yang mengolah bahan mentah, bahan baku,
barang setengah jadi, dan/atau barang jadi menjadi barang dengan
nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya, termasuk kegiatan
rancang bangun dan perekayasaan industri. Industri memiliki dua
pengertian, pertama adalah pengertian secara umum yaitu perusahaan
yang menjalankan operasi dalam bidang kegiatan ekonomi yang
tergolong ke dalam sektor sekunder. Pengertian kedua adalah
pengertian yang dipakai dalam teori ekonomi yaitu kumpulan dari
perusahaan-perusahaan yang menghasilkan barang yang sama atau
sangat bersamaan yang terdapat dalam suatu pasar.
Industri obat adalah sebuah pabrik atau perusahaan yang bergerak
dalam bidang obat. Sebuah pabrik farmasi membuat obat-obatan
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta
mencegah dan mengobati penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk
menerapkan cara pembuatan obat baik sesuai keputusan Menteri
Kesehatan RI Nomor 43/Menkes/SK/II/1988 pada tanggal 2 Februari
1988. Penerapan cara pembuatan obat tersebut adalah pedoman
pembuatan obat bagi industri farmasi Indonesia yang bertujuan untuk
memastikan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan

12
 penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan
pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan.

Dasar – Dasar Hukum Industri Obat

 Undang-undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian.

 Keputusan Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor
590/MPP/Kep/10/ 1999 tanggal 13 Oktober 1999 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri, Izin
Perluasan dan Tanda Daftar Industri.
 Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan, Pembinaan, dan Pengembangan Industri.
 Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
 Qanun Kota Banda Aceh Nomor 6 Tahun 2004 tentang Izin Usaha
Industri, Izin Usaha Perdagangan, dan Tanda Daftar Perusahaan.
 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 17 Tahun
2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi dan
Alat Kesehatan.
 PeraturanMenteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.

2.2.1. Permohonan Persetujuan Prinsip

Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah
memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan, sebelum pelaku usaha melakukan persiapan,
pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan,
termasuk produksi percobaan.

13
2.2.3. Permohonan Izin Industri Obat
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah selesai
melaksanakan tahap persetujuan prinsip, sebelum industri melakukan
kegiatan produksi.

a) Perubahan Izin Industri Obat

Perubahan izin industri farmasi harus dilakukan apabila:
 Perubahan kapasitas produksi
 Perubahan fasilitas produksi
 Perubahan alamat/lokasi
 Perubahan penanggung jawab
 Perubahan nama industri

b) Perpanjangan
Perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon
mengalami kendala yang berkaitan dengan pembangunan sarana
produksi, diperpanjang selama 1 (satu) tahun .

c) Masa Berlaku Izin

 Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Dalam hal
tertentu yang berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian
pembangunan fisik, atas permohonan pemohon, persetujuan
prinsip dapat diperpanjang paling lama 1 (satu) tahun.
 Izin industri berlaku untuk seterusnya selama Industri obat yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan.

d) Pelaporan
Industri obat wajib menyampaikan laporan industri secara
berkala mengenai kegiatan usahanya:

14
  Sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi
setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan
ketentuan.
 Sekali dalam 1 (satu) tahun sesuai dengan ketentuan.

e) Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi

Dalam pelaksanaan pelayanan izin Industri Obat, pelaksana
pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara
perizinan sebagai berikut:

Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Farmasi:

 Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala
dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir.

15
 Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip
sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir
2 terlampir.
 Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh
Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis
Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka
waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
sebagaimana dimaksud pada ayat(2) diterima dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir
3 terlampir.
 Permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diajukan dengan kelengkapannya.
 Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling
lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah
permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima
dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
6Formulir 4 terlampir ataumenolaknya dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.
 Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman
Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri yang telah
mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari
instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal,
wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip sesuai
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini.

16
 f) Persyaratan Izin Industri Obat
Persyaratan permohonan izin industri farmasi
No Persyaratan

1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan RI yang

ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu

2 Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi

3 Nama Industri Farmasi

4 Alamat Industri Farmasi

5 Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi

6 Surat persetujuan penanaman modal untuk industri obat dalam rangka

Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri

7 Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan

8 Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya

9 Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya

Pemantauan Lingkungan / Analisis Mengenai Dampak Lingkungan

10 Rekomendasi kelengkapan administratif izin Industri Obat Dari

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

11 Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari BPOM

12 Daftar buku kepustakaan seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir

13 Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing

Apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

14 Fotolopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker

penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu

15 Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari

masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung

17
 jawab pemastian mutu

16 Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik

langsung dan tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan
di bidang kefarmasian

2.2.4. Izin Usaha Kawasan Industri dan Izin Perluasan Kawasan

Industri
Setiap pendirian perusahaan kawasan industri yang melakukan
kegiatan pengusahaan kawasan industri wajib memperoleh izin yang
terdiri dari Izin Usaha Kawasan Industri (IUKI) dan Izin Perluasan
Kawasan Industri (IPKI). Untuk memperoleh IUKI diperlukan
Tahap Persetujuan Prinsip, yang diberikan kepada Perusahaan
Kawasan Industri untuk mengajukan permohonan izin lokasi,
melakukan persiapan penyediaan tanah, perencanaan, penyusunan
rencana tapak tanah di Kawasan Industri dan pembangunan,
pengadaan prasarana dan sarana Kawasan Industri.

Luas Kawasan Industri sekurang-kurangnya 20 (dua puluh)

hektar. Bagi Perusahaan Kawasan Industri yang memiliki luas
kawasan lebih dari 20 (dua puluh) hektar, IUKI-nya diberikan secara
bertahap dengan ketentuan pemberian IUKI yang pertama kali
minimal seluas 20 (dua puluh) hektar.

Setiap Perusahaan Kawasan Industri yang akan melakukan

perluasan areal Kawasan Industri wajib memperoleh IPKI. IPKI
diberikan secara langsung apabila Perusahaan Kawasan Industri
yang bersangkutan telah memperoleh IUKI dengan ketentuan :

 Lokasinya berbatasan dengan lokasi Kawasan Industri yang

telah diizinkan

18
  Lahan yang direncanakan sebagai areal perluasan telah
dikuasai
 Berada dalam kawasan peruntukan industri.

Apabila perluasan Kawasan Industri tidak berbatasan dengan

lokasi Kawasan Industri yang telah diizinkan atau lahan yang
direncanakan sebagai areal perluasan belum dikuasai, maka
permintaan Izin Perluasan dimulai dengan permintaan Persetujuan
Prinsip.

2.2.5. Syarat dan Kelengkapan Dokumen

1. Persetujuan Prinsip :

 Melampirkan fotokopi akte pendirian perusahaan.

 Nomor Pokok Wajib Pajak.
 Sketsa rencana lokasi (Desa, Kecamatan, Kabupaten/ Kota dan
Propinsi).
 Surat pernyataan dari perusahaan Kawasan Industri bahwa
rencana lokasi terletak dalam kawasan peruntukan industri
berdasarkan Rencana Tata Ruang Wilayah (RTRW) yang
ditetapkan oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang
bersangkutan.

2. Izin Usaha Kawasan Industri (IUKI)

 Melampirkan formulir model PMK-II (informasi pembangunan

proyek).
 Site plan (rencana tapak tanah) yang telah disahkan oleh
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota berdasarkan RTRW.
 Bukti pembelian tanah sesuai izin lokasi.
 Studi ANDAL RKL dan RPL Kawasan Industri yang telah
disetujui oleh Pemerintah Daerah Kabupaten/ Kota.

19
  Tata tertib kawasan.
 Laporan kondisi lapangan untuk dapat dioperasikan, minimal
telah tersedia jalan masuk ke Kawasan Industri, jaringan jalan
dan saluran air hujan dalam Kawasan Industri serta Instalasi
Pengolahan Air Limbah (IPAL) bagi Kawasan Industri sesuai
dengan AMDAL-nya
 Pemeriksaan lapangan atas dokumen dilakukan oleh Tim
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota dituangkan dalam Berita
Acara Pemeriksaan Lapangan (BAPL).

3. Izin Perluasan Kawasan Industri (IPKI)

 Melampirkan Izin Lokasi

 Fotokopi IMB
 Peta rencana peruntukan lahan
 Jadwal/target penyelesaian pembangunan prasarana dan sarana
penunjang yang ada dalam Kawasan Industri dan sarana
penunjang eksternal.

2.2.6. Dasar Hukum IUKI dan IPKI

 Keputusan Menperindag Nomor 50/MPP/Kep/2/1997 tanggal 20

Februari 1997 tentang Tata Cara Pemberian Izin Usaha
Kawasan Industri dan Izin Perluasan Kawasan Industri.
 Keputusan Menperindag Nomor 589/MPP/Kep/10/1999 tanggal
13 Oktober 1999 tentang Penetapan Jenis-jenis Industri Dalam
Pembinaan Masing-masing Direktorat Jenderal dan
Kewenangan Pemberian Izin Bidang Industri dan Perdagangan
di Lingkungan Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
 Keputusan Menperindag Nomor 233/MPP/Kep/6/2000 tanggal
26 Juni 2000 tentang Perubahan Lampiran Atas Keputusan
Menperindag Nomor 589/MPP/Kep/10/1999.

20
  Keputusan Menperindag Nomor 78/MPP/Kep/3/2001 tanggal 2
Maret 2001 tentang Pedoman Standar Pelayanan Minimal
(PSPM) Bidang Perindustrian dan Perdagangan.
 Keputusan Menperindag Nomor 263/MPP/Kep/8/2001 tanggal
31 Agustus 2001 tentang Perubahan Lampiran Keputusan
Menperindag Nomor 78/MPP/Kep/3/2001.

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat Semisolid
Non Betalaktam secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir
obat Semisolid Non Betalaktam yang aman dan berkualitas diperlukan: Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dasar dari hal tersebut adalah Peraturan
Pemerintah RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat Semisolid Non Betalaktam,
Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 tentang Pedoman CPOB,
Keputusan DirJenNak Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun 1999 Tentang
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB dan Farmakope Obat Semisolid Non
Betalaktam Indonesia. Pengawasan seluruh proses produksi (CPOB) menjamin
obat Semisolid Non Betalaktam bermutu tinggi.

Mutu obat Semisolid Non Betalaktam tergantung pada bahan awal, cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta
terkendali cara produksi dan pemantauannya. Adapun, CPOB bertujuan agar sifat
dan mutu obat Semisolid Non Betalaktam yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan.

Bahan awal dari obat Semisolid Non Betalaktam mempunyai ketentuan

penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Adapun, setiap kiriman bahan
awal harus ditimbang dan diperiksa secara visual (kondisi fisik, kemasan,
kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan
(kondisi/suhu). Selanjutnya, pengeluaran bahan awal harus ditimbang dan hanya
boleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran dan sisa harus tercatat.
Harus ada juga: Sertifikat Analisa. Lokasi dan bangunan guna pembuatan obat
Semisolid Non Betalaktam pun diatur.

21
 Lokasi bangunan harus dapat mencegah pencemaran udara, debu dan air.
Gedung dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir,
rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu, dan berbagai persyaratan
lainnya. Soal bangunan, kriterianya antara lain untuk administrasi, gudang bahan
awal, ruang Produksi, Ruang Pengujian Mutu, Ruang Pencucian dan Sterilisasi
Peralatan Gelas, Gudang Produk Jadi, Stasiun LPG, Generator Set, Pengolahan
Air Bersih, Pengolahan Limbah /Waste Water Treatment, Kandang hewan
Percobaan. Ada pula pengaturan ruangan dengan rancang bangun dan penataan
ruangan mencegah terjadinya campur baur produk, memisahkan pengolahan
produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan
awal, bahan dan alat kebersihan, produksi, pengujian mutu dan gudang produk
jadi dan lain sebagainya.

Adapun peralatan antara lain peralatan utama dengan jenis, spesifikasi,

jumlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi.

Soal personalia jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan

formal, pelatihan training (produksi, CPOB), workshop, kesehatan program
pemeriksaan kesehatan dan loyalitas (sikap, dedikasi dan kesadaran).

Sanitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan

kesehatan karyawan), bangunan (Bahan, bentuk) (mudah dibersihkan dan
desinfeksi), peralatan (mudah dibersihkan dan desinfeksi dan disterilkan), bahan
produksi (terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik)
dan lain-lain. Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat Semisolid Non
Betalaktam diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP.
Jenis Produk antara lain Produk Biologik, Vaksin Bakteri aktif, inaktif, Antigen
dan Antisera. Vaksin Virus antara lain Vaksin Virus aktif, inaktif, dan Antigen
Antisera. Produk Farmasetik dan Premiks antara lain Steril dan Infuse, serta Non
Steril (Oral, Topikal, salep dan lain-lain)

Selanjutnya banyak lagi persyaratan diperlukan untuk pembuatan obat

Semisolid Non Betalaktam yang baik seperti tugas Lain produksi, , proses
produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga
penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikkan kembali obat Semisolid

22
 Non Betalaktam yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat
CPOB.

2.4 Sumber Daya

Dalam perencanaan proses produksi, diperlukan pengelolaan yang baik
untuk mencapai tujuan perusahaan atau industri. Sumber daya yang dimiliki
perusahaan dapat dikategorikan atas enam tipe sumber daya (6M), tipe-tipe
tersebut iyalah Man (manusia), Money (uang), Material (fisik), Machine
(teknologi), Method (metode), Market (pasar). Berikut adalah penjelasan
lengkap mengenai 6 tipe sumber daya tersebut:
2.4.1. Man (Manusia)
Dalam pendekatan ekonomi, sumber daya manusia merupakan
salah satu faktor produksi disamping tanah, modal, dan
keterampilan. Pandangan yang menganggap sama manusia dengan
faktor-faktor produksi lainnya dianggap kurang tepat, baik dilihat
dari segi konsepsi, filsafat, maupun moral. Manusia adalah unsur
manajemen yang paling penting dalam mencapai tujuan perusahaan.

2.4.2. Anggaran Biaya

 Anggaran biaya dalam membangun industri obat meliputi:
 Biaya Penyediaan Lahan Pabrik
 Biaya Pembangunan Gedung, Sarana dan Prasana Pabrik
 Dana Pengadaan Mesin dan Peralatan Operasional Pabrik
 Biaya lain-lain/tak terduga

2.4.3. Material (Fisik)

Perusahaan umumnya tidak membuat sendiri bahan mentah yang
dibutuhkan, melainkan membeli dari pihak-pihak lain. Karena itu,
manajer perusahaan berusaha agar dapat memperoleh bahan mentah
dengan harga yang termurah, dengan menggunakan pengangkutan
yang murah dan aman.Disamping itu, bahan mentah itu akan diproses
sedemikian rupa sehingga dapat dicapai hasil yang lebih efisien

23
 2.4.4. Machine (Teknologi)
Mesin mempunyai peranan penting dalam proses produksi setelah
terjadinya revolusi industri dengan ditemukannya mesin uap sehingga
banyak perkerjaan manusia yang dapat digantikan ataupun dibantu
oleh mesin.Perkembangan teknologi yang begitu pesat juga
menyebabkan penggunaan mesin makin menonjol. Hal ini
dikarenakan banyaknya mesin baru yang ditemukan oleh para ahli
sehingga memungkinkan peningkatan dalam produksi.

2.4.5. Method (Methode)

Metode kerja amat dibutuhkan agar mekanisme kerja dapat berjalan
efektif dan efisien. Metode kerja yang sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, baik yang menyangkut proses produksi ataupun
administrasi tidak dapat terjadi begitu saja melainkan memerlukan
waktu yang cukup lama.

2.4.6. Market (Pasar)

Pemasaran produk mempunyai peranan yang sangat penting karena
apabila barang yang diproduksi tidak laku di pasaran, proses produksi
barang akan berhenti. Artinya, proses kerja pun tidak akan dapat
berlangsung.Oleh karena itu, penguasaan pasar dalam arti
menyebarkan hasil produksi adalah faktor yang cukup menentukan
dalam perusahaan. Agar pasar dapat dikuasai, kualitas dan harga
barang mesti sesuai dengan selera konsumen serta terjangkau dengan
daya beli konsumen.

2.5 Contoh Proposal

24
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1. Profil Industri Obat Semisolid Betalaktam PT. DIRIFUSALUM

Nama perusahaan ini adalah PT. DIRIFUSALUM yang diambil dari
nama pendiri sekaligus pemilik saham dari perusahaan ini. Perusahaan ini
merupakan perusahaan yang bergerak dibidang industri obat semisolid
betalaktam. PT. DIRIFUSALUM adalah perusahaan terbuka dimana sebesar
90% saham dilepas kepada investor dan 10% saham lainnya dimiliki oleh
pemilik. Perusahaan ini merupakan perusahaan pembuat obat yang dimiliki
oleh swasta yang ada di Indonesia. Produksi obat ini mendukung program
pemerintah dalam rangka mewujudkan masyarakat Indonesia dengan
kualitas derajat kesehatan yang lebih baik.
3.1.1. Visi dan Misi
1) Visi
Menjadi perusahaan pembuat obat yang mampu memproduksi
obat dengan kualitas tinggi yang berdaya saing global
2) Misi
Menyediakan dan mengembangkan produk obat yang
berstandar internasional untuk mendapatkan kualitas produk yang
tinggi.
3.1.2. Struktur Organisasi PT. DIRIFUSALUM

25
 3.1.3. Aspek-aspek yang diterapkan oleh PT. DIRIFUSALUM dalam
per Industrian Obat Menurut CPOB
Industri obat harus memenuhi persyaratan CPOB dalam
membuat bentuk sediaan obat. Pedoman CPOB memiliki 12 aspek
yaitu:
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan Higinie
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri, Audit Mutu dan PersetujuanPemasok
9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

3.2. Rancangan Industri Obat Semisolid Betalaktam PT. DIRIFUSALUM

3.2.1. Lokasi Perusahaan
PT. DIRIFUSALUM berlokasi di Jalan Pekapuran No. 32,
Kecamatan Tapos, Kelurahan Sukatani, Kota Depok, Jawa Barat.
3.2.2. Bangunan Industri Obat PT. DIRIFUSALUM
Perancangan dan pembangunan bangunan PT.

DIRIFUSALUM telah dilakukan sesuai dengan persyaratan

CPOB, seperti pemisahan antara gedung produksi obat golongan

β-laktam, Karena adanya perbedaan prosedur pengolahan udara

yang harus dilakukan untuk golongan tersebut, sehingga tidak

terjadi kontaminasi diantaranya maupun kontaminasi silang pada

26
karyawan. Pada setiap gedung produksi juga dilakukan pemisahan

ruangan untuk setiap kegiatan yang berbeda. Pembagian ruangan

dalam gedung produksi antara lain, yaitu ruang penerimaan

barang, ruang karantina barang masuk, ruang penyimpanan

barang awal, ruang penimbangan dan penyerahan, ruang

pengolahan udara, ruang pengemasan, ruang karantina obat jadi,

ruang pengiriman barang, ruang laboratorium, ruang pencucian

peralatan, ruang penelitian dan pengembangan.

Kondisi bangunan PT. DIRIFUSALUM ditunjang oleh sarana

dan prasarana yang memenuhi persyaratan, yaitu:

 Permukaan bagian dalam ruangan.

Dibuat sedemikian rupa sehingga mudah dibersihkan dan bila

perlu didesinfeksi. Seperti dinding, langit-langit, dan lantai.

 Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan

penyaringan udara).

Diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk

dan menngganggu kesehatan karyawan.

 Tenaga listrik dan penerangan.

Yang sesuai untuk menunjang kegiatan teknis.

 Luas ruangan.

Disesuaikan dengan kondisi dan ukuran peralatan serta ruang

gerak karyawan.

 Loker bagi karyawan.

27
 Berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi

letaknya terpisah, dan dibedakan untuk pria dan wanita.

 Toilet dan kantin.

Terpisah dari ruang produksi untuk menjaga kebersihan.

 Alat kebersihan.

Diletakkan pada ruang tersendiri.

 Gudang bahan baku dan pengemasan.

Diletakkan terpisah sesuai dengan sifat dan daya tahannya

serta diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk

mencegah kerusakan bahan tersebut.

 Memiliki saluran limbah yang baik dan bak kontrol.

3.2.2.1. Sumber Air

Industri tablet ini rencananya menggunakan sumber air

yang berasal dari PDAM dan air bawah tanah. Air tersebut
digunakan untuk kegiatan operasional dalam bentuk air terolah
(water for injection, pure steam, purified water). Selain
sebagai bahan baku, air juga digunakan untuk berbagai proses
pada kegiatan produksi seperti pencucian dan sterilisasi
peralatan, blister dan tanki-tanki produksi.

3.2.2.2. Pengolahan Limbah

Sebagai suatu industri tidak dapat dilepaskan dari

keberadaan limbah. Pengelolaan limbah yang berstruktur secara
garis dapat digolongan sebagai berikut :
 Limbah kimia

28
 Anorganik
 Padat
 Cair
 Non-Organik
Karekteristk limbah yang dihasilkan dari seluruh kegiatan
produksi tablet berbeda-beda, oleh karena itu perlakuan
yang diberikan juga berbeda.
a. Limbah cair, yang digunakan sebagai tempat pengolahan
limbah sisa produk tablet adalah IPAL (Instalasi
Pembuangan Air Limbah)
b. Limbah padat:
Limbah padat industri farmasi dapat bersumber dari :
1) Obat-obat kadaluarsa
2) Kegiatan produksi, meliputi: Kegagalan produksi, debu
bahan formulasi yang terkumpul dari dust collector dan
vacuum cleaner, bekas kemasan bahan baku dan bahan
pembantu serta kemasan yang rusak
3) Kegiatan laboratorium, contohnya agar dari sampel
kadaluarsa
4) Kegiatan kantin karyawan, terdiri dari kotoran/sampah
dapur
5) Kegiatan administrasi perkantoran, terdiri dari arsip-
arsip kadaluarsa
6) Sampah kebun/halaman
Adapun penanganan untuk limbah padat ini antara lain :
a) Limbah padat termasuk dalam limbah B-3 diolah
kerjasama dengan pengolah limbah B-3 padat misalnya
PT. Prasada Pamunah Limbah Industri (PT. PPLI).
b) Limbah media agar diolah dengan cara disterilisasi
dengan alat autoklaf, ditampung dengan wadah
tertutup, kemudian dikirim ke PT. PPLI.

29
 c) Kotoran dan sampah dari kantin dan kebun,
bekerjasama dengan Dinas Kebersihan kabupaten
bogor untuk dibuang ke TPA
d) Kertas berkas arsip dan berkas kemasan dihancurkan
dan di daur ulang bekerjasama dengan pihak
ketiga.Limbah gas atau debu
c. Limbah gas atau debu berasal dari :
1) Kegiatan sarana penunjang : Gas yang berasal dari sisa
pembakaran bahan bakar boiler.
2) Kegiatan produksi : Debu yang berasal dari kegiatan
proses, antara lain dari proses granulasi, proses
pencetakan tablet, proses coating dan proses
pengemasan blister.
Upaya pengelolaan limbah debu atau gas antara lain :
a. Limbah asap dan gas yang keluar dari boiler.
b. Limbah debu yang terjadi dalam proses produksi
dikurangi dengan pemasangan dust collector pada
ruang-ruangan yang banyak menghasikan debu.
c. Pembersihan debu-debu dengan menggunakan vacuum
cleaner, kemudian ditampung dan dikumpulkan, untuk
selanjutnya di tangani seperti limbah B3 (Bahan
Berbahaya dan Beracun)

3.2.3. Peralatan Industri Obat PT. DIRIFUSALUM

Penempatan peralatan di PT. DIRIFUSALUM diatur dengan

jarak yang cukup untuk memberikan keleluasaan kerja dan

memastikan tidak terjadinya kekeliruan selama pengolahan, dan

memperkecil kemungkinan kontaminasi silang antara bahan di

daerah yang sama.

30
 Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk

antara, atau obat jadi, dipilih yang terbuat dari bahan inert untuk

mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi, atau absorbsi oleh bahan-

bahan dari peralatan, seperti stainless steel atau kaca.

Sarana-sarana pendukung yang diperlukan dalam menjalankan

peralatan juga diperhatikan dan diatur sedemikian rupa, seperti

letak sambungan listrik, saluran air dan gas.

Alat-alat dan sarana pendukung yang digunakan saat proses

produksi obat antara lain :

3.2.4. Personalia

PT. DIRIFUSALAM terdiri dari beberapa kepala bagian yang

dibantu oleh supervisor yang membawahi beberapa orang operator.

Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh

apoteker yang berbeda dan tidak saling bertanggung jawab

walaupun antara manajer produksi dan pengawasan mutu memiliki

tanggung jawab yang bersifat bersama.

3.2.4.1. Jumlah Karyawan

Jumlah karyawan di PT. DIRIFUSALUM berjumlah

150 orang termasuk karyawan kantor, marketing, dan juga

karyawan produksi.

31
No Bagian Jumlah

1. Apoteker pada bagian produksi , QA, QC 8

2. Manager 3

3. Kepala Bagian 4

4. Teknik 10

5. Produksi 87

6. Transportasi/logistik/Packing 20

7. Satpam 8

8. kebersihan 10

Jumlah 150

3.2.5. Produksi Industri Obat PT. DIRIFUSALUM

Industri Obat semisolid beta laktam ini, untuk tahap awal akan

memproduksi obat semisolid beta laktam amoxicilin 50 pack syrup botol

per hari

3.2.6. Prosedur Keamanan

Untuk menjaga keamanan dan kelancaran proses produksi,

pekerja yang berada pada area produksi wajib menggunakan

peralatan pelindung sesuai dengan ketentuan yang ada. Peralatan

pelindung yang digunakan:

 Pakaian pelindung atau pakaian khusus.

 Alas kaki untuk kerja atau pelindung sepatu.

32
  Topi pelindung.

 Masker.

 Sarung Tangan.

Pemeliharaan tiap peralatan utama harus ditandai dengan

pemberian label yang berisi nomor pengenal untuk membedakan

antara peralatan yang akan dibersihkan, sudah dibersihkan atau

sedang dalam proses produksi atau dipakai.

Label tersebut berupa:

 Label berwarna merah yang berarti akan dibersihkan,

menandakan peralatan telah selesai digunakan dan akan

dibersihkan terlebih dahulu sebelum digunakan.

 Label berwarna kuning yang berarti sedang proses,

menandakan peralatan sedang digunakan untuk proses

produksi.

 Label berwarna hijau yang berarti bersih, menandakan

peralatan sudah bersih dan siap digunakan untuk proses

produksi.

3.3. Rencana Anggaran Biaya Industri Obat Semisolid Betalaktam PT.

DIRIFUSALUM
3.3.1. Modal Awal

Modal dasar sebesar Rp 300M terdiri dari 1 juta lembar

saham dengan nilai nominal sebesar Rp1 juta per lembar saham.

3.3.2. Rencana Anggaran Pendapatan dan Belanja Tahun ke-1

33
 Biaya yang dikeluarkan untuk perizinan nama perusahaan dan
pendirian perusahaan :

Perizinan pembuatan nama PT. DIRIFUSALUM Rp 10 jt

Perizinan pendirian perusahaan Rp 20jt
Total biaya Perizinan Rp 30jt

Investasi awal Rp 400M hingga mencapai total maksimal Rp M. Dengan

tahapan – tahapan sebagai berikut :

a. Pekerjaan tahap I (Pembebasan tanah, Perencanaan, Perizinan)

Rp 25 M
b. Pekerjaan tahap II (Building construction dan system)
Rp 50M
c. Pekerjaan tahap III (Equipment & Ingredients system)
Rp 75 M
d. Pekerjaan tahap IV (Capital cost & Market system)
Rp 100 M +
Total biaya pembangunan pabrik tahap awal Rp 280M
e. Biaya lain-lain
 Listik, air, telepon, koran dll Rp. 218.000.000
 Gaji perbulan Rp. 782.000.000+
Jumlah biaya total Rp. 1.000.000.000
f. Dana cadangan (Safety production)
Rp 19M
Grand Total Rp.281M
3.3.3. Proyeksi Pendapatan Tahun ke-1
Penjualan obat tahun ke-1 (keuntungan 15%)
Target 1200 pack (50 box) x 12 bln x Rp 3.500.000 = Rp 50.400.000.000
3.3.4. Perkiraan Laba Rugi Tahun ke-1
Pemasukan tahun ke-1 Rp. 50.400.000.000
Pengeluaran tahun ke-2 Rp. 1.000.000.000-
Laba kotor Rp. 49.400.000.000
Pajak pendapatan (20%) = 20% x Rp. 49.400.000.000 = Rp. 2.470.000.000
Laba bersih Rp. 46.930.000.000

34
 3.3.5. Perhitungan BEP Tahun ke-1
Analisis Return of Investmen dan Pay Back Period
𝑇𝑜𝑡𝑎𝑙 𝑖𝑛𝑣𝑒𝑠𝑡𝑎𝑠𝑖 281.000.000.000
Pay Back Periode = =
𝐿𝑎𝑏𝑎 𝑏𝑒𝑟𝑠𝑖ℎ 46.930.000.000

= 5.1 tahun ( 5 tahun 1 bulan )

𝑳𝒂𝒃𝒂 𝒃𝒆𝒓𝒔𝒊𝒉 𝟒𝟔.𝟗𝟑𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎
ROI = x 100% = 𝟐𝟖𝟏.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎.𝟎𝟎𝟎 x 100%
𝑰𝒏𝒗𝒆𝒔𝒕𝒂𝒔𝒊

= 0,16%
𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑇𝑒𝑡𝑎𝑝
BEP unit = 𝐻𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡−𝐵𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑉𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑈𝑛𝑖𝑡

1.000.000.000
BEP unit = 𝑅𝑝. = 2.739 box
375.000−𝑅𝑝.10.000

Artinya industri Tablet semisolid beta laktam harus menjual 2.739

box untuk terjadi Break Event Point. Pada penjualan tablet semisolid beta

laktam ke 2.740 baru mulai memperoleh keuntungan

3.4. Strategi Pemasaran

3.4.1. Target Pemasaran
Dalam membuat produk kosmetik tradisional ini, kami melakukan
beberapa pertimbangan yaitu memikirkan siapa yang menjadi target
pemasaran dalam penggunaan produk semisolid betalaktam ini. Target
pasar merupakan kunci penting dalam proses pemasaran akan berjalan
dengan lancar apabila sudah mendapatkan target pasar yang kita
inginkan.
Target pemasaran dari produk semisolid betalaktam yang telah
kami buat ini, kami tujukan untuk dewasa maupun tua yang berusia 12
tahun keatas. Sistem pemasaran ini akan mampu menganalisa
keunggulan dan kelamahan pesaing dan dapat mengetahui
kemampuan kami dalam membuat produk dalam bersaing dengan
perusahaan lain dari segala aspek, baik dari sisi harga, pelayanan
maupun kualitas yang kami berikan kepada para konsumen. Kami
akan mensurvei dan meneliti pesaing-pesaing bagaimana caranya

35
 membuat semisolid betalaktam agar berbeda dengan produk yang lain
yang sudah beredar di pasaran.
3.4.2. Pelaksanaan Distribusi
Distribusi yang kami lakukan yaitu distribusi intensif,diusahakan
sebanyak mungkin agar dapat menjual produk sebanyak-banyaknya
dan berusaha lebih mendekatkan kepada konsumen,sehingga lebih
mudah dalam penjualannya dalam menghasilkan keuntungan yang
sebanyak-banyaknya.

3.5. Analisis SWOT

 Strenght (Kekuatan)
PT. DIRIFUSALUM memiliki karyawan yang berkompeten dalam
bidangnya, dalam proses rekrutmen PT.DIRIFUSALUM sangat selektif
pada perekrutan karyawannya dikarenakan perusahaan membutuhkan
seorang yang ahli agar dapat menunjang keberlangsungan dari perusahaan
ini. Sebagian besar karyawannya berasal dari latar belakang pendidikan
yang memang sesuai dengan bidang pekerjaannya saat ini. Selain itu
dengan adanya program pelatihan dan bimbingan secara terus menerus
membuat PT.DIRIFUSALUM senantiasa dapat berkembang dan
berinovasi mengikuti perkembangan zaman. Suasana PT. DIRIFUSALUM
yang dibuat senyaman dengan kelebihan fasilitas penunjang seperti tempat
olahraga, café, dan ruangan refreshing lainnya sebagai mood boster
karyawan yang dapat membuat karyawan merasa nyaman dan senang
dalam bekerja sehingga karyawan dapat mengeluarkan kemampuan terbaik
mereka serta tidak lupa juga alat produksi obat dengan spesifikasi terbaru.
 Weakness (Kelemahan)
PT. DIRIFUSALUM merupakan perusahaan baru. Kerja sama dengan
perusahaan lain baik dalam negeri maupun di luar negeri masih belum
banyak. Dengan kekurangan ini kami bertekad untuk memperluas kerja
sama kami dengan berbagai pihak termasuk pemerintah dan perusahaan

36
 obat lain agar perusahaan dapat terus mengembangkan inovasinya dalam
pembuatan obat.
 Opportunity (Kesempatan)
Seiring perkembangan waktu, pembangunan bidang kesehatan di
Indonesia saat ini mempunyai berbagai macam masalah penyakit. Oleh
karena itu perusahaan kami terus mengembangkan obat yang mampu
mengatasi masalah penyakit tersebut. Selain alasan diatas perusahaan ini
juga harus mempunyai hubungan baik dengan customer seperti Pedagang
Besar Farmasi (PBF) untuk memasarkan produk obat ini.
 Threat (Ancaman)
Industri obat merupakan industri yang sangat ketat pemantauannya oleh
pemerintah kerena menyangkut kehidupan orang banyak. Oleh karena itu
perusahaan berkomitmen untuk selalu mengikuti aturan – aturan yang
telah ditetapkan oleh pemerintah agar tercipta produk yang terstandar dan
memberikan manfaat bagi orang banyak sehingga keberlangsungan
perusahaan dapat terjaga. Adanya kompetitor dari luar negeri yang
memiliki produk yang berkualitas oleh karena itu perusahaan akan terus
selalu menjaga kualitas dan kuantitas dari produk dan selalu
mengembangkan inovasi dalam pembuatan obat.
Dalam pendirian PT. DIRIFUSALUM harus di sah kan Menteri
Kehakiman dan HAM RI dalam waktu 4 bulan. Lalu mendapatkan status
badan hukum sebagai PT.Bangunan didirikan selama 10 bulan sesuai
dengan layout yang sudah di rancang, yaitu bagian produksi terpisah
dengan instalasi pengolahan limbah. Dan selama proses pembangunan
dilakukan pemesanan alat langsung yang didatangkan dari Germany.
Perekrutan SDM dilakukan 1 bulan sebelum bangunan selesai dengan
kualifikasi minimal SMF.
Setelah bangunan hampir selesai dan alat yang telah dipesan datang
lalu alat dimasukan ke dalam ruangan produksi masing – masing sesuia
layout yang telah dibuat. Setelah bangunan selesai dan dipastikan telah

37
memenuhi syarat yang ditentukan dan SDM yang di inginkan sudah
tersedia, selanjutnya 2 bulan kemudian produksi obat akan dimulai.
Produk – produk obat, kami distribusikan ke 10 PBF yang tersebar
jakarta, bandung, semarang,surabaya dan luar negeri.

38
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

1. Pengajuan Perizinan didapatkan setelah PT. DIRIFUSALUM

mendapatkan pengesahan status badan dan hukum oleh Menteri
Hukum dan HAM RI dalam jangka pengesahan selama 4 bulan dengan
pengeluaran dana sebesar Rp. 10.000.000.
2. Izin industry didapatkan dari BPOM dalam jangka waktu 4 bulan
dengan biayaRp. 20.000.000.
3. Pemesanan alat dilakukan disamping bangunan sedang didirikan. Alat
dipesan langsung dari Germany dengan spesifikasi terbaru dan
bangunan dibuat sesuai layout yang ada.
4. Jumlah total dana yang dibutuhkanRp. 281.000.000.000 (Izin PT, Izin
Industri, Pekerjaan tahap I, II, III, IV, dan biaya lain-lain pengembalian
modal 5 tahun 1 bulan.

39
 DAFTAR PUSTAKA

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI

Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009
Nomor 5063);

Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan

Farmasi dan Alat Kesehatan;

Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan

Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kab/Kota;

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi

40