PEMANTAPAN MUTU ANALITIK

LABORATORIUM KLINIK
KESEHATAN

Oleh:
Dr. Dra. Ellis Susanti, MM., M.Pd,. M.Si, Apt
Prodi Analis Kesehatan, Fakultas Kesehatan
Universitas MH Thamrin
JAKARTA
QC – QUALITY CONTROL

w Monitor Proses
Definisi :
Prosedur manajerial untuk menyesuaikan
tahapan-tahapan dari proses pemeriksaan
Laboratorium (analitik) untuk memenuhi
standar/spesifikasi tertentu yaitu Presisi
dan Akurasi
 KEGUNAAN
PROGRAM QC

1. MENINGKATKAN KETERANDALAN (DAPAT DIPERCAYA)

HASIL PEMERIKSAAN LABORATORIUM (MUTU HASIL)
2. MENINGKATKAN MORAL PERSONALIA LABORATORIUM
KLINIK
3. MERUPAKAN PENGAWASAN (KONTROL) YANG EFEKTIF
OLEH PENGANGGUNG JAWAB LABORATORIUM KLINIK
4. PEMBUKTIAN KEBENARAN HASIL PEMERIKSAAN
LABORATORIUM KLINIK BERSANGKUTAN
5. PENGHEMATAN BIAYA PEMERIKSAAN LABORATORIUM
OLEH PASIEN (MENGHINDARI PENGULANGAN
PEMERIKSAAN)
QUALITY CONTROL STATISTIK
TEORI DASAR SQC
 Selalu ada random variation
 Random variation umumnya
mengikuti HUKUM STATISTIK
Hari

o o
o o o -Random variation
o o -Distribusi Normal
o
o oo o
o
o o
o o
o o
o
o

X Mg/100 mL
10

8
Dalam bentuk
Histogram (hasil
yang sama
6

4
dengan diatas
dibagi dalam
2 grup-grup

X (Mean)
 Kurva Gauss
(perkembangan dari gb. Histogram) Distribusi Normal :
x=hasil pemeriksaan Y=Jumlah pemeriksaan

X (Mean)
1
_
0,8
_
0,6 _
_
0,4
_
0,2
-1SD +1SD
-2SD +2SD
0
-3SD +3SD
BATAS KEPERCAYAAN
(Condifential Interval)
merupakan prosentasi data yang terdapat
dalam suatu rentang yang dinyatakan
dengan nilai rata-rata SB yang digunakan
di laboratorium :

Batas kepercayaan 68.2% : Nilai rata-rata +/- 1SB

Batas kepercayaan 95.5% : Nilai rata-rata +/- 2SB
Batas kepercayaan 99.7% : Nilai rata-rata +/- 3SB
Sebagai Contoh :
Tanggal Nilai Hasil Posisi Berurutan kebawah
01-02-95 103 1 106
02-02-95 99 2 105
03-02-95 100 3 104
04-02-95 101 4 103
05-02-95 98 5 103
06-02-95 105 6 102
08-02-95 102 7 102
09-02-95 101 8 102
10-02-95 103 9 101
11-02-95 99 10 101 tengah
12-02-95 102 11 101 tengah
13-02-95 97 12 101
15-02-95 101 13 100
16-02-95 99 14 100
17-02-95 102 15 100
18-02-95 104 16 99
19-02-95 106 17 99
20-02-95 100 18 98
22-02-95 101 19 97
23-02-95 100 20 96

Jumlah 2023
Nilai rata-rata = 101.2 ( 2023:20)
Media = 101
Mode = 101
 Pemantapan Mutu Intralaboratorium Parameter Metoda Bahan Kontrol
Formulir Hitung Statistik Batch No Stauan
1. Isi kolom B dan C dengan
A B C D I tanggal dan hasil
2 pemeriksaan.
No. Tanggal X1 X1 - X (X1 - X)
1 2. Jumlahkan kolom C
2 ( -X1)
3
4
3. Hitung nilai rata-rata
5  X1
6 X= n
7
8 4. Isi kolom D dengan hasil
9 pemeriksaan (kolom C) dikurangi
10 nilai rata-rata.
11
12 5. Isi kolom E dengan hasil kolom D
13 pangkat 2
14
15
6. Jumlahkan kolom E (=(X1-X)2 )
16 7. Hitung Simpangan Baku
17
18 (X1-X)2
19
20
SB = n =
21
22 = =
23
24
8. Hitung koefisien Variasi
25 SB
26 KV = x x 100% = %
27
28 9. Hitung batas peringatan
29 atas : x + 2SB =
30
31
nawah : x – 2SB =
 X1 =  (X1 - X)2 =
10. Hitung batas kontrol
atas : x + 3SB =
bawah : x – 3SB =
MUTU

Hasil pemeriksaan yang baik

Hasil memenuhi syarat

Akurasi
Ketepatan (accurasy)

Presisi
Ketelitian (precision)
(reproducibility)
 AKURASI (Ketepatan)
Akurasi menyatakan kesesuaian hasil
pemeriksaan dengan nilai benar (actual value)

Secara kuantitatif disebut inakurasi yang

dihitung sebagai perbedaan nilai rata-rata
pemeriksaan replikat (berulang-ulang)
dengan nilai benar.
Inakurasi = nilai rata-rata replikat (x) – nilai benar (u)
(d%) nilai benar (u)

d% semakin kecil, semakin baik ketepatan hasil

pemeriksaan.
PRESISI ( Ketelitian )

Kesesuaian antara hasil-hasil pada

pemeriksaan berulang.

Secara kuantitatif disebut impresisi yaitu

penyimpangan dari hasil pemeriksaan
terhadap nilai rata-rata
Standard Deviation, SD (Simpang Baku, SB)
merupakan ukuran bagaimana nilai-nilai
hasil pemeriksaan secara seri pada
sampel yang sama terdistribusi.

SB dihitung dengan rumus :

( Xi – X )2
SB = n–1
KOEFISIEN VARIASI ( KV )

Koefisien Variasi adalah SB yang

dinyatakan dalam prosen terhadap nilai
rata-rata
KV dihitung dengan rumus :

SB
KV = X 100%
X
KV : Prosentase penyimpangan
Semakin kecil penyimpangan yang diukur
dengan SB atau KV berarti semakin dekat
hasil pemeriksaan satu sama lainnya dan
satu seri pemeriksaan ulang = Reproduksi
baik

 Presisi satu seri ( within run )

 Presisi dari hari ke hari ( between days )
 Antar laboratorium
 ILUSTRASI KESALAHAN
KESALAHAN KESALAHAN KESALAHAN
TIPE KESALAHAN :
ACAK (RANDOM) SISTEMATIS KASAR (GROSS)

• • • •
•
• • •••• •
••• ••• •
•
• •
• • •
PRESISI : OPTIMAL JELEK BAIK JELEK
AKURASI : OPTIMAL BAIK/JELEK JELEK JELEK

KESALAHAN ACAK : menyebabkan Ketidak pastian

KESALAHAN SISTEMATIS : menyebabkan hasil ketinggian/kerendahan
KESALAHAN KASAR : Keterandalan hasil tidak dapat dipakai
 Macam-macam kesalahan :
1. KESALAHAN KASAR
Kesalahan kasar; hasil tidak masuk akal umumnya
terjadi pada pra maupun pasca analitik.
misal : - persiapan penderita
- kesalahan penomoran
- tertukar
- kesalahan pemakaian anti-koagulan dan
hemolisis
- kerusakan spesimen penyimpanan atau
transportasi
- kesalahan perhitungan
- kesalahan transkripsi
1. KESALAHAN KASAR

Kesalahan kasar dapat dihindarkan

dengan:

 Sistem kerja yang baik

 Kesalahan personil laboratorium
 penerangan yang jelas kepada seorang
dokter, perawat dan penderita.
 Macam-macam kesalahan :
2. KESALAHAN ACAK

Kesalahan Acak; hasil berdeviasi

Kesalahan acak tidak dapat dihilangkan hanya
dapat dikurangi sampai batas tertentu,
Tertentu dengan cara :
 Melakukan pemeriksaan dengan teliti
 Menggunakan alat dan reagen yang lebih
baik
 Prosedur pemeriksaan yang benar
2. KESALAHAN ACAK

RANDOM ERROR
(Kesalahan Acak)

Penyebab antara lain :

- Instrumen yang tidak stabil

- Variasi temperatur
- Variasi reagen dan kalibrator
- Variasi pada teknik prosedur pemeriksaan;
pipetasi, pencampuran, waktu inkubasi
- Variasi operator / analis
 Macam-macam kesalahan :
3. KESALAHAN SISTEMATIK
Kesalahan Sistematik; hasil menunjukkan
adanya kecenderungan dan pergeseran.
140

120

100

80

60

40

20

0
3. KESALAHAN SISTEMATIK

Rangkaian “OUT OF CONTROL”

(Kesalahan Sistematik)

Penyebab antara lain :

- Spesifisitas reagen / metode pemeriksaan
rendah (mutu reagen)
- Blangko sampel dan blangko reagen kurang
tepat (kurva kalibrasi tidak linier)
- Mutu reagen kalibrasi kurang baik
- Alat bantu (pipet) yang kurang akurasinya
- Panjang gelombang yang dipakai
- Salah cara melarutkan reagen
60
172
 

  
50
168 
 

 
164
40  


160    
30
  


20
156

   
10
152


148
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

60
172
 

  
50
168 
 

 
164
40  


160    
30
  


20
156

   
10
152


148
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
 WESTGARD MULTIRULE SYSTEM

4 kontrol
berurutan 10 kontrol
2 kontrol
1 Perbeda- keluar + 1 berurutan
1 kontrol keluar an SD
kontrol SD atau terletak IN
keluar 2 SD pada dari 2
keluar kontrol > keluar –1 pada sisi CONTROL
2 SD? sisi yang
3 SD? 4? SD ? yang sama
sama?
dari X?

IN
CONTROL

Reject run (cek Reject run (cek Reject run Reject

Reject run (cek (cek
penyimpangan penyimpangan penyimpangan run
lainnya) penyimpangan
lainnya) lainnya) lainnya)

Random Systematic Random Systematic Systematic

Error Error Error Error Error
Westgard Multirule System
1-2S Satu kontrol di luar nilai rata-rata  2 SB
(tetapi masih didalam daerah nilai rata-rata  3
SB), merupakan “ketentuan peringatan” untuk
menggunakan ketentuan yang lain.

1-3S Satu kontrol di luar nilai rata-rata  3 SB,

merupakan “ketentuan penolakan” yang
sensitif terhadap kesalahan acak.
Westgard Multirule System

2-2S Dua kontrol di luar nilai rata-rata  2 SB tetapi

masih didalam daerah nilai rata-rata  3 SB),
merupakan “ketentuan penolakan” yang
sensitif terhadap kesalahan sistematik.

R-4S Satu kontrol di luar nilai rata-rata + 2 SB,

sedangkan satu kontrol lain di luar nilai rata-
rata – 2 SB tetapi masih di dalam daerah nilai
rata-rata  3 SB), merupakan “ketentuan
penolakan” yang sensitif terhadap kesalahan
acak.
Westgard Multirule System
4-1S Empat kontrol di luar nilai rata-rata + 1 SB
atau di luar nilai rata-rata – 1 SB merupakan
“ketentuan penolakan” yang sensitif terhadap
kesalahan sistematik.

10 (X) Sepuluh kontrol berada pada satu sisi dari

nilai rata-rata (diatas/dibawah) merupakan
“ketentuan penolakan” yang sensitif
terhadap kesalahan sistematik.
PETUNJUK PROBLEM SOLVING UNTUK RANDOM ERROR
1-3S, R-4S
Cek faktor-faktor yang sangat berpengaruh terhadap presisi pemeriksaan

Cek temperatur :
-Reaksi - Reagen
-Inkubasi - Alat
Cek teknik prosedur Pemeriksaan :
-Pipetasi
-Pencampuran
-Waktu inkubasi

Variasi operator/analis

Instrumen yang tidak stabil

Apakah prosedur pemeriksaan

telah diikuti dengan benar?
 PETUNJUK PROBLEM SOLVING UNTUK SISTEMATIC ERROR
2-2S, 4-1S, 10X

Cek Kontrol Serum - rusak

- komposisi
berubah
Ulangi pemeriksaan kontrol
dengan kontrol serum baru
bila masalah belum teratasi
Cek larutan standar yang digunakan -rusak
-blanko reagen
Lakukan/ulangi kalibrasi dengan larutan -blanko sampel
standar/kalibrator baru -faktor kalibrasi
bila masalah belum teratasi
Cek sampling system -akurasi pipet
Cek Measuring system -instrumen (spektrofotometer)
bila masalah belum teratasi
Cek system kalkulasi
bila masalah belum teratasi
Siapkan Reagen baru kemungkinan stabilitas reagen
menurun
Ulangi pemeriksaan kontrol baru dengan reagen baru
bila masalah belum teratasi
Apakah prosedur pemeriksaan telah diikuti dengan benar?