BARU

PERBAIKAN

PEMOHONAN PERSETUJUAN ETIK

PENELITIAN MENGGUNAKAN
SUBYEK MANUSIA

Judul : Model Konseling Peningkatan Kualitas Hidup

Penderita TB Multi Drug Resistent di RSUD
Undata Palu

Peneliti Utama : Baharuddin Condeng, SKM.,M.Kes

HP : 081 341 039 360
Program Pendidikan/Instansi : Program Doktor Ilmu Kesehatan Masyarakat
Program Pascasarjana Universitas Hasanuddin
Makassar

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2019
1
 KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
FAKULTAS KESEHATAN MASYARAKAT
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat :
Jl. PerintisKemerdekaan Km. 10 Makassar 90245, Telp. (0411) 585658, 516-005,
Fax (0411) 586013E-mail :kepkfkmunhas@gmail.com, website : www.fkm.unhas.ac.id

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNTUK SURVEI, EPIDEMIOLOGI ATAU SOSIAL BUDAYA

No. Registrasi Protokol :

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK FKM Unhas)

1 Peneliti utama: (gelar, nama, Baharuddin Condeng, SKM.,M.Kes (Mahasiswa Pascasarjana FKM
instansi) Unhas Konsentrasi S3 Ilmu Kesehatan Masyarakat Universitas
Hasanuddin ) Angakatan 2016)

2 Judul Penelitian Model Konseling Peningkatan Kualitas Hidup Penderita TB Multi Drug
Resistent di RSUD Undata Palu
3 Jenis Penelitian:
√ bukan kerjasama

kerjasama nasional

kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)

melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari

LIPI)

4. Tipe Proposal
Baru √

Lanjutan

Perubahan

Perbaikan

Apabila Proposalperubahan dan lanjutan, sebutkan No. SP3

sebelumnya :

5. Sumber Dana Peneliti

6. Total dana penelitian Rp. 50.000.000,-

2
7 Tempat penelitian 1. RSUD Palu
2. Penderita TB – MDR
8 Waktu penelitian Mulai 10 Mei 2019

Selesai 12 September 2019

9. Kelengkapan Dokumen (beri tanda yang ada)

. Lima rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk
Survei/Epidemiologi dan Sosial-Budaya
Dua rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti
Satu rangkap Proposal Asli yang sudah disetujui oleh pembimbing atau kepala
instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
File Soft copy Proposal dalam bentuk Word (dikirim via e-mail ke sekretariat)
Lima rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya.
Lampiran 1.Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian
(Informasi untuk subyek)
Lampiran 2.FormulirPersetujuansetelahPenjelasan
Lampiran 3. Susunantimpenelitibesertakeahliannya
Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
Lampiran5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang
Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi
Penelitian (untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi,
hasil pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14.Rincian anggaran dan sumberdana
Lampiran 15. Lain-lain, yang dianggap perlu.

10. Deskripsipenelitian
Eksploratif /Deskriptif
a. Jenis dan desain Penelitian Kuantitatif/Deduktif/
Cross Sectional Case Control Cohort
Eksperiment Eksperiment masyarakat
√
Komunitas (terbatas pada

kelompok tertentu)
Kualitatif/ Etnografis participatory
b. Macam sampel
√ individu masyarakat institusi
c. Jumlah sampel 1). Berdasarkan ya tidak
besarnya √
masalah
2). Berdasarkan jumlah
√
3
 kebutuhan minimal ya tidak
dalam kegiatan :
- participant
observation
- indepth interview

√tidak

d. Cara Penarikansampel: 1). Probability :

acak sederhana

acak bertingkat

PPS (Proportional to

Population Size)

Klaster

2). Non Probability purposive samples

√

quota Samples

chunk Samples (Accidental

Sampling)

Volunteer samples

Snowball sampling

primer Sekunder
e. Jenis data √ √
f. Cara pengumpulan data
√ wawancara

pemeriksaan fisik

pemeriksaan laboratorium /dan radiologis

√ penulusuran dokumen

√ observasi

4
 g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek:
................. (menit/ jam/ hari/minggu/bulan/tahun*)
* coret yang tidakperlu
11. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. kerahasiaan data ya tidak
√
b. risiko penelitian
b.1. mengganggu kegiatan pelayanan ya tidak
√
kesehatan rutin
tidak

√ tidak

√ b.4. timbulnya kerugian ekonomi, ya tidak

√
stigmatisasi dari subjek
tidak

√ c. Perangsangan untuk ikut serta

c.1. bertambahnya pengetahuan baru ya tidak
√
c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan ya tidak
√
d. Diberi Bila ya, diberikan dalam bentuk:
kompensasi √
√ Ya Tidak
barang uang tunai Asuransi

e. Mempengaruhi kompetensi secara berlebihan (coercion)

e.1. hubungan antara peneliti dan subyek ada tidak
√
e.2. bila ada sebutkan jenis Dokter Guru-murid
pasien
hubungannya:
Majikan Lain-lain
-
pegawai
12. *PSP/informed consent :
a. PSP yang digunakan untuk masyarakat
√
Individu
b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak subjek
berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau
karena sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan, jelaskan alasan yang
kuat dalam hal ini.
Memebritahukan kepada subjek yang telah ditentukan kriterianya terlebih dahulu sesuai
dengan kebutuhan penelitian dan dilakukan secara lisan disertai dengan naskah
penjelasan agar subjek penelitian dapat memahami maksud dan tujun penelitian ini
dilaksanakan. Tahap selanjutnya subjek penelitian diberikan lembaran perdetujuan untuk
menyatakan kesedian subjek tersebut untuk dijadikan responden dalam penelitian ini.
13. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

5
 Penelitian ini menggunakan TB-MDR sebagai subjek tetapi tidak terkait dengan
pemeriksaan kesehatan. Subjek penelitian di harapkan mampu menceritakan
pengalamnnya selama menderita TB-MDR sesuai dengan tujuan penelitian
Bila menggunakan orang sakit , jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggungjawab.

14. Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll)

Konseling dengan menggunakan modul

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada.
Pencatatan penelitaian dilakukan dengan menggunakan pedoman wawancara dan kuisioner yang
dilengkapi dengan tape recorder atau (rekaman handpone)

* PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan

Makassar, 10 Mei 2019

Peneliti Utama

Baharuddin Condeng, SKM.M.Kes

NIM. P1000316010