Pustaka : E3ectrodeionization in Pharmaceutical Water for Injection

1. Sebutkan beberapa macam aqua yang di gunakan pada bentuk akhir sediaan
Purified water
Steril for injection
Steril bacteriostatic water for injection
Steril for irrgation
Steril water for inhalation

2. Sebutkan persyaratan USP untuk purified water

Batas konduktivitas 0,6-4,7µS/cm

Karbon organik keseluruhan (TOC) 500ppb (µg/L)

Batas jumlah bakteri 100 cfu/mL

3. Sebutkan persyaratan USP untuk water for injection

Batas konduktivitas 0,6-4,7µS/cm yang di tentukan oleh 3 tahap :

 Batas TOC 500ppb (µg/L)

 Batas endoroksin adalah 0,25 unti endotoksin /mL
 Batas jumlah bakteri 10 cfu/100mL

4. Ceritakan secara terperinci proses pengolahan air pada bagan 1

 Dilakukan multimed filration pada air minum yang berfungsi untuk membuang
kontaminan yang memiliki ukuran 10-30 µm
 Diberi karbon aktif yang berfungsi utuk membuang klorin dan kloramin
 Dilakukan proses ion change (IX) technology dengan tujuan penukaran kation dan
anion yang tidak di butuhkan ( contoh :ca2+, Mg2+, Sn4+, dan Cl, SO42, PO43, NO3-)
dengan kation dan anion yang di butuhkan (contoh : H+ dan OH-) agar dapat membentuk
H2O.
 Dilakukan mixed-bed ion exchange dengan tujuan pencampuran anion (OH-) maupun
kation (H+) untuk membentuk H2O hingga memenuhi bataskonduktivitas USP untu PW
maupun WFI
 Kemudian dilakukan penyimpanan dan pendistribusian

5. Ceritakan secara terperinci proses pengolahan air pada bagan 2

  Dilakukan multimedia filtration pada air minum yang berfungsi untuk
menghilangkan kontaminan yang memiliki diameter melebihi 10-30 µm
 Lalu menambahkan sodium zeolite softener untuk mengilangkan bentukan keras
dari kation-kation
 Kemudian diberi karbon aktif yang biasanya di gunakan untuk mengilangkan klorin
dan kloramin
 Dilakukan cartridge filtration untu menghilangkan partikel yang memiliki diameter
melebih 1-5µm
 Dilakukan reverse osmosis
 Dilakukan mixed-bed ion exchange,dengan tujuan pencampuran anion (OH-)
maupun kation (H+) untuk membentuk H2O hingga memenuhi batas konduktivitas
USP untuk PW maupun WFI
 Dilakukan destilasi berulang-ulang kali untuk pemurnian air hingga memenuhi
standart PW dan WFI
 Kemudian lakukan penyimpana dan pendistribusian
Pustaka:Remington
1. Bahan apa yang menjadi kontaminan dalam WFI
Dalam WFI kontaminan bisa berupa mineral tersuspensi, substrat organik, garam
mineral terlarut, material kolid, viabel bacteria, bakteri endotoksin, senyawa kimia
industri atau pertanian dan senyawa partikulat lainnya
2. Sebutkan 5 pertimbangan untuk memproduksi WFI
 Kualitas air dan bahan baku
 Ukuran dari evaporator akan mempengaruhi efisinesi. Ukuran evaporator harus
cukup besar agar kecepatan penguapan rendah
 Permukaan pengondensasi menentukan efektifitas proses reflux
 Melarutkan ketidakmurnian ke dalam distilat akan menurunkan kemurnian
 Kontaminasi uap dan distilat dari bagian besi dari tanki distilasi masih dapat
terjadi
 Cara penyimpanan dan distribusi WFI
3. Jelaskan cara penyimpanan dan distribusi WFI
WFI dikumpulkan dalam tangki penampung memiliki kapasitas beberapa ribu
galon dan bagian tersebut adalah bagian dari sistem operasi berkelanjutan.
Penyimpanan WFI diadakan pada suhu tinggi supaya menghambat pertumbuhan
 mikroba, biassanya pada 800C. Sementara itu, WFI dapat di simpan pada suhu
ruangan, namun harus pakai dalam waktu 24 jam.
4. Jelaskan prinsip reverse osmosis
Tekanan diberikan lebih besar dari tekanan osmotik sehingga air murni di paksa
untuk menembus membran yang tersusun dari ester sellulosa/pollamida, digunkan
untuk menyaring kontaminan yang ada.