1.

Judul Sediaan : Kalori/ nutrisi

2. Kegunaan
Nutrisi adalah subtstansi organik yang dibutuhkan organisme untuk fungsi normal dari
sistem tubuh, pertumbuhan, pemeliharaan kesehatan. Penggunaan nutrisi dalam level yang
optimal atau dikenal dengan Optimal Daily Allowance (ODA, terbukti dapat mencegah dan
menangani stress oksidatif sehingga membantu pencegahan penyakit kronis. Dalam
penanganan penyakit , penggunaan nutrisi sebagai pengobatan komplementer dapat
membantu efektivitas dari pengobatan dan pada saat yang bersamaan mengatasi efek
samping dari pengobatan. Nutrisi terdiri atas mikronutrisi dan makronutrisi. Mikronutrisi
merupakan nutrisi yang diperlukan oleh tubuh dalam jumlah sedikit dan hanya berfungsi
untuk mendukung metabolisme tubuh seperti vitamin, mineral dan air, sedangkan
makronutrisi merupakan kebalikan dari mikronutrisi dimana dibutuhkan oleh tubuh dalam
jumlah yang besar karena sebagai sumber energi seperti karbohidrat, protein dan lemak.
3. Bahan-bahan yang terdapat dalam formula
a. Zat aktif
b. Pengisotonis
c. Antioksidan
d. Alkalizing agent
e. Chelating agent
f. Bahan pembawa
4. Formulasi
Asam askorbat 10 % (zat aktif)
Na EDTA 0,1 % (chelating agent)
Na metabisulfit 0,5 % (antioksidan)
NaHCO3 1,39 % (alkalizing agent)
Aqua p.i ad 30 ml (pembawa)
5. Perhitungan

6. Alasan penggunaan bahan

a. Zat aktif (Asam Askorbat)
Vitamin C merupakan pembentuk kolagen, yakni nutrisi bahan penunjang utama
dalam tulang/ rawan dan jaringan ikat. Asam askorbat dapat mengubah karakteristik
jaringan kolagen di gigi, tulang kartilago, dan dinding pembuluh. (Trissel, 1975: 19).
b. Zat tambahan
 NaEDTA

7. Persyaratan untuk sediaan

Berdasarkan persyaratan USP penyimpanan vial dosis ganda untuk injeksi diberikan
batas penggunaan 28 hari setelah pengambilan pertama kecuali label produk (dalam
 bungkusannya) dinyatakan lain. Penggunaal vial dosis ganda harus memperhatikan hal
berikut yaitu mematuhi teknik aseptik yang ketat saat penggunaan vial, menggunakan
jarum steril baru dan alat suntik steril baru untuk setiap penggunaannya, melepas semua
alat akses vial, menyimpan vial ditempat yang bersih dan terlindung menurut petunjuk
pabrik (misalnya pada suhu ruang atau lemari pendingin) dan memastikan vial yang
sterilitasnya terganggu untuk segera dibuang (Dolan et al, 2010).
8. Metode kerja
 Seluruh alat yang digunakan disterilisasi Ditimbang vitamin C = 300 mg Ditimbang Na
metabisulfit = 150 mg Ditimbang Na EDTA = 50 mg Ditimbang NaHCO3 = 420 mg
 Na EDTA diencerkan dulu dengan aquades 6 ml Na EDTA dicampur dengan Na
metabisulfit Vitamin c dimasukkan dalam erlenmeyer
 Ditambah aqua pro injeksi sampai larut
 Ditambahkan campuran dari Na metabisulfit dan Na EDTA NaHCO3 ditambahkan
kedalamnya Ditambah aqua proinjeksi ad 25 ml kemudian dicek pH 6. baru diitambahlagi
dengan aqua proinjeksi ad 30 ml .
 Vial ditutup karet dan alumunium cap lalu
 Campuran disaring dengan membran filter Diambil larutan sebanyak 5,3 ml ke dalam vial
yang ditutup alumunium foil.
 Vial tutup karet dan aluminium

Perhitungan bahan
Pengenceran Na EDTA:
Bobot zat 50 mg 50 mg~10 ml
Aquadest ad 10 ml 30 mg~x
30 mg
NaEDTA = 50 mg × 10 ml = 6 ml

Perhitungan isotonis :
Ptb asam askorbat : 0,105 (b1)
Ptb Na EDTA : 0,132 (b2)
Ptb Na Metabisulfit : 0,386 (b3)
Ptb NaHCO3 : 0,380 (b5)
Ptb NaCl : 0,576 (b6)
0,52−(b1.c1+b2.c2+b4.c4)
B= b5

0,52−(0,105.1,5+0,132.0,1+0,386.0,5+0,380.1,39)
= 0,576
= -0,64 % hiertonis, maka tidak perlu penambahan NaCl
Pencampuran
 Ditimbang vitamin C 25 gram, Sodium metabisulfit 2,5 gram, Sodium bikarbonat
11,75 gram, dan Disodium edetat 0,25 gram. Sodium metabisulfit dilarutkan ke dalam
beaker gelas dengan air untuk injeksi bebas O2. Lalu ditambahkan vitamin C hingga larut
semua. Kemudian masukkan sodium bikarbonat sedikit demi sedikit sampai CO2 yang
terjadi habis. Disodium edetat ditambahkan dalam air untuk injeksi bebas O2 campurkan ke
dalam larutan tersebut. Cukupkan volumenya dengan menambahkan air untuk injeksi bebas
O2.

Cara sterilisasi
a) Masing-masing formula sediaan injeksi vitamin C dibagi menjadi 4 kelompok :
Kelompok 1 dengan Filtrasi menggunakan membran filter 0,22 µm
Formula sediaan injeksi vitamin C dimasukkan ke dalam wadah sebanyak 5 ml yang telah
di filtrasi dengan membran filter 0,22 µm lalu ditutup dengan cara aseptis.
Kelompok 2 pemanasan pada suhu 98 -100 °C selama 30 menit.
Kelompok 3 dengan otoklaf pada suhu 115 -116 °C selama 30 menit.
Kelompok 4 dengan otoklaf pada suhu 120 -121 °C selama 15 menit.
b) Pada kelompok 2, 3 dan 4 formula sediaan injeksi vitamin C dimasukkan ke dalam wadah
sebanyak 5 ml
c) Ditutup dan masing-masing disterilkan sesuai pada suhu dan waktu yang telah
ditentukan.

Cara bebas pirogen

Dari uji pemeriksaan mikrobiologi diperoleh hasil sediaan injeksi vitamin C setelah
disterilisasi secara filtrasi dan pamanasan pada suhu 98 – 100°C, otoklaf pada suhu 115 –
116°C selama 30 menit dan otoklaf suhu 120-121°C selama 15 menit, pada masing-masing
formula memberikan hasil pengamatan pertumbuhan kuman maupun jamur negatif atau
steril. Jika medium perbenihan menjadi keruh, akan memberikan hasil pertumbuhan kuman
maupun jamur positif. Pembuatan indikator positif bertujuan untuk melihat medium yang
digunakan mempunyai sifat merangsang pertumbuhan bagi kuman maupun jamur. Dalam
pembuatan indikator positif ini digunakan aquadest sebanyak 1 ml kedalam tabung A yang
diisi medium perbenihan thioglikolat cair kemudian dimasukkan kedalam inkubator pada
suhu 37°C dan pada tabung B yang diisi medium perbenihan sabouraud dektrose cair yang
diinkubasi dalam suhu ruangan selama 14 hari.

9. Uji sterilitas
Menggunakan sterilisasi C (penyaringan). Wadah disaring melalui penyaring bakteri
steril, diisikan ke dalam wadah. Wadah disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke
dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap dengan teknik aseptis.

10. Uji pirogen

 Uji pirogen menggunakan kelinci sehat yang telah dijaga dalam keadaan lingkungan
dan makanan yang tepat sebelum dilakukan uji. Temperatur normal atau temperature control
diukur untuk tiap hewan yang akan digunakan. Temperatur ini digunakan sebagai dasar
penentuan setiap kenaikan temperature yang ditimbulakan akibat dari penyuntikan larutan
yang akan diuji. Kelinci-kelinci yang digunakan temperaturnya tidak boleh berbeda lebih
dari 1o, satu dengan yang lainnya, dan temperature tubuh tersebut diperkirakan tidak akan
meningkat. Ringkasan prosedur uji tersebut adalah sebagai berikut. Jadikanlah alat suntik,
jarum dan alat gelas bebas pirogen dengan cara memanaskan pada temperature 250oC
selama tidak kurang dari 30 menit atau dengan cara lain yang sesuai. Hangatkan produk
yang akan diuji sampai temperature 37oC ± 2oC (Ansel, 1989).