CONSORT 2010 daftar informasi yang harus termasuk ketika melaporkan uji coba secara acak *

Dilaporkan
pada
Item halaman
Bagian / Topik No Item checklist ada
Judul dan abstrak
1a Identifikasi sebagai uji coba secara acak dalam judul
1b Ringkasan terstruktur desain percobaan, metode, hasil, dan kesimpulan (Untuk panduan khusus melihat CONSORT untuk
abstrak)

pengantar
Latar belakang 2a latar belakang ilmiah dan penjelasan rasional
dan tujuan 2b Tujuan khusus atau hipotesis

metode
desain percobaan 3a Deskripsi desain percobaan (seperti paralel, faktorial) termasuk rasio alokasi
3b Perubahan penting untuk metode setelah dimulainya sidang (seperti kriteria kelayakan), dengan alasan
peserta 4a kriteria kelayakan untuk peserta
4b Pengaturan dan lokasi di mana data dikumpulkan
intervensi 5 Intervensi untuk setiap kelompok dengan rincian yang cukup untuk memungkinkan replikasi, termasuk
bagaimana dan kapan mereka benar-benar diberikan
hasil 6a Sepenuhnya ditentukan ukuran hasil primer dan sekunder pra-ditentukan, termasuk bagaimana dan kapan
mereka dinilai
6b Setiap perubahan hasil sidang setelah sidang dimulai, dengan alasan
Ukuran sampel 7a Bagaimana ukuran sampel ditentukan
7b Ketika berlaku, penjelasan dari setiap analisis interim dan pedoman berhenti
pengacakan:
 generasi urutan 8a Metode yang digunakan untuk menghasilkan acak urutan alokasi
8b Jenis pengacakan; rincian batasan apapun (seperti pemblokiran dan ukuran blok)
 Mekanisme 9 Mekanisme yang digunakan untuk melaksanakan acak alokasi urutan (seperti kontainer bernomor secara
alokasi berurutan), menjelaskan langkah-langkah yang diambil untuk menyembunyikan urutan sampai intervensi
penyembunyi ditugaskan

CONSORT 2010 checklist Halaman 1

 an
 Penerapan 10 Yang dihasilkan urutan alokasi acak, yang terdaftar peserta, dan yang ditugaskan peserta untuk intervensi
membutakan 11a Jika dilakukan, yang dibutakan setelah tugas untuk intervensi (misalnya, peserta, peduli penyedia, orang-orang
hasil menilai) dan bagaimana
11b Jika relevan, deskripsi kesamaan intervensi
metode statistik 12a Metode statistik yang digunakan untuk membandingkan kelompok untuk hasil primer dan sekunder
12b Metode untuk analisis tambahan, seperti analisis subkelompok dan analisis disesuaikan
hasil
aliran peserta 13a Untuk setiap kelompok, jumlah peserta yang secara acak ditugaskan, menerima pengobatan yang
(diagram sangat dimaksudkan, dan dianalisis untuk hasil primer
dianjurkan) 13b Untuk setiap kelompok, kerugian dan pengecualian setelah pengacakan, bersama-sama dengan alasan
Pengerahan 14a Tanggal mendefinisikan periode perekrutan dan tindak lanjut
14b Mengapa sidang berakhir atau dihentikan
Garis dasar data 15 Sebuah tabel yang menunjukkan karakteristik demografi dan klinis dasar untuk masing-masing kelompok
nomor dianalisis 16 Untuk setiap kelompok, jumlah peserta (denominator) termasuk dalam setiap analisis dan apakah analisis itu
oleh kelompok-kelompok ditugaskan asli
Hasil dan estimasi 17a Untuk setiap hasil primer dan sekunder, hasil untuk masing-masing kelompok, dan diperkirakan ukuran efek
dan presisi (seperti interval kepercayaan 95%)
17b Untuk hasil biner, presentasi dari kedua efek ukuran relatif dan mutlak dianjurkan
analisis tambahan 18 Hasil lain analisis yang dilakukan, menganalisa termasuk subkelompok dan disesuaikan analisis, yang
membedakan pra-ditentukan dari eksplorasi
Harms 19 Semua kerugian penting atau efek yang tidak diinginkan dalam setiap kelompok (Untuk panduan khusus melihat
CONSORT untuk merugikan)

Diskusi
keterbatasan 20 keterbatasan percobaan, sumber pengalamatan bias potensial, ketidaktepatan, dan, jika relevan, banyaknya
analisis
generalisability 21 Generalisability (validitas eksternal, penerapan) dari temuan uji coba
Interpretasi 22 Interpretasi konsisten dengan hasil, menyeimbangkan manfaat dan bahaya, dan mempertimbangkan bukti-
bukti lain yang relevan
Informasi lainnya
Registrasi 23 nomor pendaftaran dan nama registry percobaan
Protokol 24 Dimana protokol sidang lengkap dapat diakses, jika tersedia

CONSORT 2010 checklist Halaman 2

pendanaan 25 Sumber pendanaan dan dukungan lainnya (seperti pasokan obat-obatan), peran penyandang dana

* Kami sangat menyarankan membaca pernyataan ini dalam hubungannya dengan CONSORT 2010 Penjelasan dan Elaborasi untuk klarifikasi penting pada semua item. Jika relevan, kami
juga merekomendasikan membaca ekstensi CONSORT untuk percobaan klaster acak, non-inferioritas dan uji kesetaraan, perawatan non-farmakologis, intervensi herbal, dan uji coba
pragmatis. ekstensi tambahan yang akan datang: bagi mereka dan untuk up to date referensi yang relevan dengan daftar ini, lihatwww.consort-statement.org.

CONSORT 2010 checklist Halaman 3