No : 442/01/IFRS/X/2019 Mangupura, 5 Oktober 2019

Perihal : penarikan obat ranitidine Kepada

Lampiran : 2 lembar Yth:
1. Kepala Instalasi Rawat Jalan
2. Kepala Instalasi Rawat Inap
3. Kepala Ruangan

Dengan hormat,

Bersama ini kami sampaikan penjelasan dan perintah penarikan produk ranitidine yang
terdeteksi terkontaminasi NDMA (N-Nitrosodimetylamine) dari BPOM RI. Nama produk Ranitidin yang
ditarik tercantum pada lampiran surat dibawah ini.

Demikian surat ini kami sampaikan untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya.

Kepala Instalasi Farmasi

RSD Mangusada Kabupaten Badung

Putu Sastri Suliasih, S.Si, Apt

Pembina Tingkat I
NIP 19780206 200312 2 009

Tembusan :

1. Direktur RSD Mangusada kabupaten Badung

2. Kepala Bidang Pelayanan RSD Mangusada Kabupaten Badung
3. Kepala Bidang Penunjang RSD Mangusada Kabupaten Badung
4. Ketua Komite Medik RSD Mangusada Kabupaten Badung
5. Ketua Komite Farmasi dan Terapi RSD Mangusada Kabupaten Badung
No : 442/02/IFRS/X/2019 Mangupura, 16 Oktober 2019
Perihal : penarikan lanjutan obat ranitidine Kepada
Lampiran : 2 lembar Yth:
1. Seluruh Kepala Instalasi
2. Seluruh Kepala Ruangan

Dengan hormat,

Bersama ini kami sampaikan perkembangan lebih lanjut penarikan ranitidine

yang terkontaminasi NDMA (N-Nitrosodimetylamine) dari BPOM RI. Berdasarkan
kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM sampai dengan
tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada produk ranitidin, dalam
rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan POM memerintahkan
seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk ranitidin untuk menghentikan
sementara produksi, distribusi dan peredarannya. Berkaitan dengan instruksi
tersebut, maka seluruh produk ranitidine yang ada di RSD Mangusada mohon
dikembalikan ke Instalasi Farmasi untuk dilanjutkan pada proses retur ke distributor.
Selanjutnya terapi ranitidine mohon menggunakan alternatif obat lainnya.

Demikian surat ini kami sampaikan untuk dapat dipergunakan sebagaimana

mestinya.

Kepala Instalasi Farmasi

RSD Mangusada Kabupaten Badung

Putu Sastri Suliasih, S.Si, Apt

Pembina Tingkat I
NIP 19780206 200312 2 009
Tembusan :

1. Direktur RSD Mangusada kabupaten Badung

2. Kepala Bidang Pelayanan RSD Mangusada Kabupaten Badung
3. Kepala Bidang Penunjang RSD Mangusada Kabupaten Badung
4. Ketua Komite Medik RSD Mangusada Kabupaten Badung
5. Ketua Komite Farmasi dan Terapi RSD Mangusada Kabupaten Badung
 PENJELASAN BADAN POM RI

TENTANG PERKEMBANGAN LEBIH LANJUT PENARIKAN PRODUK RANITIDIN

YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

Sehubungan dengan adanya informasi terbaru terkait hasil pengujian terhadap cemaran
N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin, Badan
POM perlu menginformasikan hal-hal sebagai berikut:

1. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin, obat yang

digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus,
melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam
bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
2. Pada tanggal 13 September 2019, US Food and Drug Administration (US FDA)
dan European Medicine Agency (EMA) mengeluarkan peringatan tentang
adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel
produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. Studi global memutuskan nilai
ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari
(acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang
batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan
dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di
Indonesia.
3. Pada tanggal 17 September 2019, Badan POM menerbitkan Informasi Awal
untuk Tenaga Profesional Kesehatan terkait Keamanan Produk yang
Mengandung Bahan Aktif Ranitidin.
4. Pada tanggal 4 Oktober 2019, Badan POM menerbitkan penjelasan terkait jenis
produk ranitidin yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA di atas ambang
batas berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan Badan POM. Badan POM
telah memerintahkan industri farmasi pemegang izin edar produk yang terdeteksi
mengandung cemaran NDMA yang melebihi batas ambang untuk melakukan
penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall)
seluruh bets produk yang terdeteksi mengandung cemaran NDMA.
5. Berdasarkan kajian terhadap hasil pengujian yang telah dilakukan Badan POM
sampai dengan tanggal 9 Oktober 2019 terhadap adanya cemaran NDMA pada
produk ranitidin, dalam rangka kehati-hatian untuk melindungi masyarakat Badan
POM memerintahkan seluruh industri farmasi pemegang izin edar produk
ranitidin untuk menghentikan sementara produksi, distribusi dan peredarannya.
6. Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan
keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, beberapa industri farmasi telah
melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik
secara sukarela produk ranitidin dengan kandungan cemaran melebihi ambang
batas yang diperbolehkan.
7. Badan POM terus melakukan pengambilan dan pengujian sampel produk
ranitidin. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk
yang mengandung ranitidin untuk menjadikan dasar pengambilan keputusan
selanjutnya.
8. Badan POM akan terus memperbarui informasi sesuai dengan data yang
terbaru.
9. Masyarakat yang sedang menjalani pengobatan dengan ranitidin dapat
menghubungi dokter atau apoteker untuk mendapatkan alternatif pengganti
terapi.