Nama: Florencia Irena Kuswanto

NPM: 260110160122

UTS Design Pengembangan Obat – Artikel

TROGARZO (IBALIZUMAB-UIYK)

Pada tahun 2018 silam, U.S. Food and Drug Administration mengesahkan
Trogarzo (ibalizumab-uiyk), sebagai obat baru antiretroviral (pengobatan untuk
perawatan infeksi oleh retrovirus) pada pasien HIV dewasa yang telah mencoba
beberapa obat HIV di masa lalu dan pasien yang dimana infeksi HIVnya tidak berhasil
diobati dengan terapi lain yang tersedia saat ini (multidrug resistant HIV/MDR HIV).
Trogarzo adalah obat pertama dan opsi pengobatan baru dalam kelas baru obat
antiretroviral yang dapat memberikan manfaat besar bagi pasien yang sudah kehabisan
pilihan pengobatan HIV. Trogarzo diberikan secara injeksi intravena setiap 14 hari
sekali oleh tenaga kerja medis dan digunakan dalam kombinasi dengan obat
antiretroviral lainnya.
 Trogarzo, inhibitor pasca terpapar HIV-1 yang diarahkan CD4, dalam
kombinasi dengan antiretroviral lainnya, diindikasikan untuk pengobatan infeksi tipe 1
(HIV-1) pada pasien dewasa yang dimana kekebalan tubuhnya terhadap pengobatan
HIV tinggi/resisten dengan banyak obat antiretroviral. Trogarzo bukan dalam bentuk
pill haruan namun, diberikan secara intravena (IV) sebagai dosis tunggal 2000 mg,
diikuti dengan dosis pemeliharaan 800 mg setiap 2 minggu setelah pengenceran dalam
250 mL Injeksi Natrium Klorida 0,9% USP yang diberikan lebih dari 15 hingga 30
menit.

Injeksi Trogarzo adalah larutan steril, tidak berwarna hingga agak kuning dan
jernih hingga sedikit opalescent tanpa partikel yang terlihat dalam botol bening dosis
tunggal untuk infus intravena. Pada setiap botol dosis tunggal menghasilkan sekitar
1,33 mL yang mengandung 200 mg ibalizumab-uiyk, dan mengandung bahan-bahan
tidak aktif berikut: 10 mM L-histidin (2,06 mg) sebagai antioksidan, 0,045% polisorbat
80 (0,60 mg) sebagai surfaktan nonionik, 52 mM natrium klorida (4,04 mg) dan sukrosa
5,2% (69,2 mg). Larutan Trogarzo memiliki pH 6.0 dan tidak mengandung bahan
pengawet. Ibalizumab-uiyk adalah antibodi monoklonal humanized monoclonal (IgG)
yang diarahkan pada domain CD4 2 isotipe 4 dengan berat molekul sekitar 150 kDa.
Ibalizumab-uiyk diproduksi oleh teknologi DNA rekombinan dalam sel murine
myeloma non-mensekresi 0 (NS0). Simpan botol di bawah pendingin pada suhu 2
hingga 8ºC (36-46 ºF). Jangan sampai membeku dan terlindungi dari cahaya. Setelah
diencerkan, solusi Trogarzo harus segera diberikan.

FDA menyetujui Trogarzo berdasarkan bukti dari satu uji klinis

(NCT02475629) dari 40 pasien dewasa dengan infeksi HIV-1 yang tidak menanggapi
berbagai perawatan anti-HIV. Gambar 1, 2, dan 3 merangkum berapa banyak pasien
yang berpartisipasi dalam uji klinis berdasarkan jenis kelamin, ras dan usia.

Manfaat dan efek samping dari Trogarzo dipelajari dalam satu uji klinis yang
mendaftarkan pasien dengan infeksi HIV-1 yang tidak menanggapi berbagai
pengobatan anti-HIV lagi.

Sidang terdiri dari tiga periode:

1. Periode pengamatan dari Hari 0 hingga Hari 6, di mana pasien

melanjutkan terapi lama mereka
 2. Periode terapi dari Hari 7 hingga Hari 13, di mana pasien menerima
Trogarzo dan melanjutkan terapi lama mereka, dan
3. Masa pemeliharaan dari Hari 14 hingga Minggu 25 di mana pasien
menerima dosis Trogarzo yang lebih rendah plus obat anti-HIV lainnya

Manfaat Trogarzo dinilai dengan mengukur jumlah salinan HIV-1 dalam darah
dari Hari 7 hingga Hari 14.

Tidak ada studi interaksi obat yang dilakukan dengan ibalizumab-uiyk.

Berdasarkan mekanisme aksi ibalizumab-uiyk dan disposisi obat yang dimediasi target,
interaksi obat-obat tidak diharapkan.

INFORMASI PENTING

Trogarzo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk perubahan

pada sistem kekebalan tubuh (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) yang
dapat terjadi ketika mulai minum obat HIV-1. Sistem kekebalan tubuh pasien mungkin
menjadi lebih kuat dan mulai memerangi infeksi yang telah lama tersembunyi dalam
tubuh. Ini dapat mengakibatkan respons peradangan yang mungkin memerlukan
evaluasi dan perawatan lebih lanjut. Dibutuhkan monitoring oleh teknisi medis dalam
penanganan dan penggunaan Trogarzo. Efek samping yang paling umum dari Trogarzo
termasuk diare, pusing, mual, ruam.

Perlu diperhatikan juga menganjurkan pasien untuk membaca label pasien yang
disetujui FDA (Informasi Pasien). Untuk pasien yang mengalami kondisi khusus
seperti Sindrom Rekonstitusi Imun, kehamilan, dan ibu menyusui untuk melakukan
konsultasi pasien dengan tenaga kerja medis terlebih dahulu.
Referensi

Thera technologies. 2019. TROGARZO® (ibalizumab-uiyk). Available online at:

http://trogarzo.com/hcp/ [October 25th, 2019 12:11].