Penyiapan emulsi membutuhkan kerja untuk mengurangi fase internal menjadi tetesan kecil
dan membubarkannya di seluruh fase eksternal. Ini dapat dilakukan dengan mortar dan alu atau
pengemulsi kecepatan tinggi. Penambahan zat pengemulsi tidak hanya mengurangi pekerjaan ini
tetapi juga menstabilkan emulsi akhir. Emulsi dapat disiapkan dengan empat metode prinsip:
(i) Zat yang larut dalam air dilarutkan dalam air dan zat yang larut dalam minyak dilarutkan dalam
minyak.
(ii) Campuran minyak ditambahkan dalam beberapa bagian ke sediaan berair dengan pengadukan
(dalam pabrik koloid atau penghomogen).
N.B. Kadang-kadang, untuk memberikan aksi geser yang lebih baik selama persiapan, semua air tidak
dicampur dengan zat pengemulsi sampai emulsi primer dengan minyak terbentuk; selanjutnya, sisa
air ditambahkan.
Gelatin (Tipe A) 8g
Alkohol 60ml
Minyak 500ml
Prosedur
(i) Asam gelatin & asam tartarat ditambahkan ke sekitar 300ml air, didiamkan selama beberapa
menit, dipanaskan sampai gelatin larut, kemudian suhu dinaikkan ke 980C dan suhu ini
dipertahankan selama sekitar 20 menit. Didinginkan hingga 500C, rasa dan alkohol ditambahkan dan
lebih banyak air ditambahkan untuk membuat 500 ml.
(ii) Minyak ditambahkan ke fase berair (yaitu fase eksternal), dan campuran diaduk secara
menyeluruh dan dilewatkan melalui homogenizer atau pabrik koloid.
Metode ini sangat berhasil ketika agen hidrofilik seperti akasia, tragakanth atau metil selulosa
pertama kali dicampur dengan minyak, mempengaruhi dispersi tanpa membasahi. Air ditambahkan
dan, pada akhirnya, emulsi o / w terbentuk.
Sirup 100ml
Vanillin 40mg
Alkohol 60ml
(i) Minyak mineral dan akasia dicampur dalam mortar kering. Air murni, 250 ml (rasio volume Fasa o
/ w = 2: 1) ditambahkan dan campuran diencerkan dengan kuat sampai emulsi terbentuk.
(ii) Campuran sirup, 50 ml air murni dan vanilin yang dilarutkan dalam alkohol ditambahkan dalam
bagian-bagian yang dibagi dengan triturasi
(iii) Air murni yang cukup kemudian ditambahkan ke volume yang tepat, campuran dengan baik dan
dihomogenisasi.
Metode ini digunakan ketika lilin atau zat lain yang membutuhkan peleburan digunakan. Zat
pengemulsi yang larut dalam minyak, minyak dan lilin dilelehkan dan dicampur secara menyeluruh.
Bahan yang larut dalam air larut dalam air dan dihangatkan sampai suhu sedikit lebih tinggi dari fase
minyak.
Fase minyak kemudian dicampur dan diaduk sampai dingin. Untuk kenyamanan, tetapi bukan
keharusan, larutan berair ditambahkan ke campuran minyak.
2. Sulphadiazine 200g
3. Sorbitan monostearate 84g
5. Sodium benzoate 2g
6. Pemanis q.s.
Prosedur
(i) Panaskan tiga bahan pertama hingga 500C dan melewati pabrik koloid.
(ii) Tambahkan empat bahan berikutnya pada 500C ke tiga bahan pertama pada 650C dan diaduk
sambil didinginkan hingga 450C.
(iii) Tambahkan minyak rasa dan terus aduk sampai suhu kamar tercapai.
(i) Sebagian minyak ditambahkan ke semua zat pengemulsi yang larut dalam minyak dengan
pencampuran.
(ii) Jumlah air yang sama ditambahkan ke semua zat pengemulsi yang larut dalam air dengan
pencampuran.
(iii) Larutan berair dicampur dengan fasa minyak diaduk sampai emulsi terbentuk.
(iv) Bagian lebih lanjut dari air dan minyak ditambahkan secara bergantian sampai produk akhir
terbentuk.
N.B. Konsentrasi zat pengemulsi yang tinggi dalam emulsi asli membuat emulsifikasi awal lebih
mungkin dan viskositas tinggi memberikan aktin geser yang efektif yang mengarah ke tetesan kecil
dalam emulsi.
PERALATAN
· Penyiapan emulsi membutuhkan sejumlah energi untuk membentuk antarmuka antara dua fase,
dan pekerjaan tambahan harus dilakukan untuk mengaduk sistem untuk mengatasi hambatan aliran.
· Selain itu, panas sering disuplai ke sistem untuk melelehkan padatan lilin dan / atau mengurangi
viskositas fase minyak.
Karena variasi minyak yang digunakan, zat pengemulsi, rasio fase-volume dan sifat fisik produk yang
diinginkan, berbagai pilihan peralatan tersedia untuk menyiapkan emulsi.
Keuntungan:
Kekurangan
(i) Secara umum, ukuran partikel akhir jauh lebih besar daripada peralatan lainnya.
(ii) Bahan-bahan tersebut perlu memiliki viskositas tertentu sebelum triturasi untuk mencapai geser
yang memuaskan.
Untuk emulsi viskositas rendah, tipe propeller dapat digunakan tetapi untuk turbin viskositas lebih
tinggi digunakan.
Tingkat agitasi dikendalikan oleh kecepatan putaran impeller, oleh pola aliran cairan dan
efisiensi pencampuran yang dihasilkan dikendalikan oleh jenis impeller, posisinya dalam wadah,
keberadaan baffle, dan bentuk umum wadah.
Keuntungan:
(i) Agitator digunakan terutama untuk emulsifikasi minyak dengan viskositas rendah yang mudah
didispersikan.
(ii) Dapat digunakan untuk produksi skala kecil dan keperluan laboratorium.
Kekurangan:
Goncangan berkelanjutan cenderung memecah tidak hanya fase yang akan didispersikan tetapi juga
media dispersi, dengan cara ini, mengganggu kemudahan emulsifikasi.
3. Pabrik koloid
Prinsip operasi pabrik koloid adalah lewat fase campuran dari formula emulsi antara stator dan rotor
kecepatan tinggi yang berputar pada kecepatan 2000 hingga 18.000 rpm.
Jarak antara rotor dan stator dapat disesuaikan, biasanya dari 0,001 inci ke atas. Campuran emulsi,
ketika melewati antara rotor dan stator, mengalami aksi geser luar biasa yang mempengaruhi
dispersi halus dengan ukuran seragam.
Gaya geser yang diterapkan dalam pabrik koloid biasanya menaikkan suhu dalam emulsi. Oleh
karena itu, pendingin digunakan untuk menyerap panas berlebih.
Keuntungan
iii) Sangat berguna dalam menyiapkan suspensi yang mengandung padatan yang tidak dibasahi
dengan baik.
4. Homogenizers
Jenis peralatan impeller sering menghasilkan emulsi yang memuaskan; Namun, untuk pengurangan
lebih lanjut dalam ukuran partikel, homogenizer dapat digunakan.
(i) Bahan-bahan dalam emulsi dicampur dan kemudian dilewatkan melalui homogenizer untuk
menghasilkan produk akhir.
(ii) Emulsi kasar dibuat dengan cara lain dan kemudian dilewatkan melalui penghomogen untuk
tujuan mengurangi ukuran partikel dan memperoleh tingkat keseragaman dan stabilitas yang lebih
besar.
Emulsi kasar (produk dasar) memasuki dudukan katup pada tekanan tinggi (1000 hingga 5000 psi),
mengalir melalui daerah antara katup dan dudukan pada kecepatan tinggi dengan penurunan
tekanan cepat, menyebabkan kavitasi; selanjutnya campuran tersebut mengenai cincin dampak yang
menyebabkan gangguan lebih lanjut dan kemudian dikeluarkan sebagai produk yang
dihomogenisasi. Didalilkan bahwa sirkulasi dan turbulensi bertanggung jawab terutama untuk
homogenisasi yang terjadi.
5. Perangkat ultrasonik
Penyiapan emulsi dengan menggunakan getaran ultrasonik juga dimungkinkan. Osilator frekuensi
tinggi (100 hingga 500 kHz) terhubung ke dua elektroda yang di antaranya diletakkan pelat kuarsa
piezoelektrik. Pelat kuarsa dan elektroda direndam dalam penangas minyak dan, ketika osilator
beroperasi, gelombang frekuensi tinggi mengalir melalui fluida. Emulsifikasi dilakukan dengan hanya
merendam tabung yang mengandung bahan emulsi ke dalam penangas minyak ini.
Keuntungan
Dapat digunakan untuk viskositas rendah dan ukuran partikel sangat rendah.
Kekurangan
Hanya dalam skala laboratorium itu mungkin. Produksi skala besar tidak dimungkinkan.
Produk komersial dapat disiapkan menggunakan ultrasonik berdasarkan pada perangkat yang
dikenal sebagai peluit Pohlman. Dalam peralatan ini, cairan yang dicampur terlebih dahulu dipaksa
melalui lubang tipis dan diizinkan untuk menyentuh ujung bebas dari ujung pisau yang dibuat untuk
bergetar.
Gelombang ultrasonik diproduksi dan bidang kompresi dan penghalusan terbentuk. Gelombang
kejut dihasilkan oleh runtuhnya gelembung yang menghasilkan efek geser, sehingga menghasilkan
ukuran partikel halus.
1.1 HAL-HAL YANG DIPERHATIKAN SEBELUM PRODUKSI
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum
dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup
agar kegiatan produksi berjalan lancar.
3.2 PRODUKSI
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke
bagianproduksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan
sertamendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Sanitasi secara kimiawi pada sistem air hendaklah diikuti pembilasan yang
prosedurnya telah divalidasi agar sisa bahan sanitasi dapat dihilangkan secara efektif.
Mutu bahan yang diterima dalam tangki dari pemasok hendaklah diperiksa sebelum
dipindahkan ke dalam tangki penyimpanan.
Perhatian hendaklah diberikan pada transfer bahan melalui pipa untuk
memastikan bahan tersebut ditransfer ke tujuan yang benar.
Bahan yang mungkin melepaskan serat atau cemaran lain seperti kardus atau
palet kayu hendaklah tidak dimasukkan ke dalam area di mana produk atau wadah
bersih terpapar ke lingkungan. Apabila jaringan pipa digunakan untuk mengalirkan
bahan awal atau produk ruahan, hendaklah diperhatikan agar sistem tersebut mudah
dibersihkan. Jaringan pipa hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa sehingga
mudah dibongkar dan dibersihkan.
Emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terispersi dalam
cairan lain dalam bentuk tetesan kecil (Syamsuni, 2006)
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja(SPK) dari bagian
PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,penimbangan, pengolahan,
pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur
tertulis yang telahditetapkan (Protap).
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi
ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih,masker,
penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yangtersedia sebelum
memakai sarung tangan .
Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log.
Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan
ukuran bets/lot yang bersangkutan.
Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
telah diluluskan oleh Pengawasan Mutu dan masih belum daluwarsa yang boleh
diserahkan. Untuk menghindarkan terjadinya kecampurbauran, pencemaran silang,
hilangnya identitas dan keraguan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk
ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area
penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal, produk
antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara yang benar
sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan berikutnya.
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah
diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum
dikirim ke area produksi. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets
hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas.
3.7 PENGEMBALIAN
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar
dan direkonsiliasi.Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan.