ROSITA HB
N121 09 535
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2013
i
PEMANTAUAN MUTU INTERNAL TES FRAKSI LIPID DI
RUMAH SAKIT PENDIDIKAN UNIVERSITAS HASANUDDIN
(UNHAS)
SKRIPSI
ROSITA H.B
N121 09 535
PROGRAM KONSENTRASI
TEKNOLOGI LABORATORIUM KESEHATAN
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
MAKASSAR
2013
ii
PERSETUJUAN
Oleh
ROSITA H.B
N121 09 535
Disetujui Oleh :
Dr. Agnes Lidjaja, M.Si,. Apt dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK, DMM
NIP. 19570326 198512 2 001 NIP. 19751021 200212 2 001
Pada tanggal November 2013
iii
PENGESAHAN
Oleh
ROSITA H.B
N121 09 535
Mengetahui :
Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Hasanuddin
iv
PERNYATAAN
Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam skripsi ini adalah karya saya
sendiri, tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh gelar
kesarjanaan di suatu Perguruan Tinggi, dan sepanjang pengetahuan saya juga
tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau diterbitkan oleh
orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu dalam naskah ini dan disebutkan
dalam daftar pustaka.
Apabila dikemudian hari terbukti bahwa pernyataan saya ini tidak benar,
maka skripsi dan gelar yang diperoleh, batal demi hukum.
ROSITA H.B
v
Kupersembahkan karya ini kepada ayahanda
Bpk H. Muh. Basir, ibunda Hj. Nur Saidah,
Saudaraku tercinta Ahmad sarif, Faisal dan
Zainuddin serta untuk seluruh keluarga besarku.
Untuk sahabat-sahabatku yang selalu
memberikan dukungan dan doa, sungguh kalian
begitu berarti bagiku, tak lengkap rasanya hidup
ini tanpa kehadiran kalian semua di dalam
hidupku
vi
ABSTRAK
vii
ABSTRACK
viii
UCAPAN TERIMA KASIH
hamba yang beriman selain ucapan puji syukur ke hadirat Allah SWT.
Tuhan Yang Maha Mengetahui, Pemilik segala ilmu, karena atas petunjuk-
Makassar.
oleh sebab itu penulis menyadari sepenuhnya bahwa skripsi ini takkan
baik secara langsung maupun tidak langsung bagi penulis. Penulis juga
sampaikan ucapan terimah kasih yang tulus kepada pihak yang selama ini
Basir dan Zainuddin Basir atas segala cinta, kasih sayang, doa dan
ix
pembimbing utama dan dr. Nurhayana Sennang, Sp.PK , M.Kes selaku
tingginya kepada:
Hasanuddin.
Tuti, Kak Ifah, kak Maya, kak Nana, terima kasih atas dukungan dan
kehadiran kalian dalam hidup ini, membuat hidup ini terasa bersemangat.
x
8. Semua Pihak yang telah membantu baik materil maupun moril selama
Rosita H.B
xi
DAFTAR ISI
halaman
II.1.2.1 Akurasi………………………………………………... 11
II.1.2.2 Presisi…………………………………………………. 12
xii
II.1.2.6 Levey-Jennings Charts……………………………. 19
III.1Jenis Penelitian………………………………………….......... 22
LAMPIRAN .......................................................................................... 40
xiii
DAFTAR TABEL
Tabel halaman
xiv
DAFTAR GAMBAR
Gambar halaman
xv
DAFTAR LAMBANG DAN SINGKATAN
Lambang/Singkatan Arti
QA Quality Assurance
QC Quality Control
KV Koefisien Variasi
SD Standar Deviasi
% Persen
± Kurang Lebih
RE Random Error
SE Sistematic Error
xvi
BAB I
PENDAHULUAN
laboratorium. (2)
diperbaiki. (3)
1
Presisi (ketelitian) adalah kedekatan hasil pemeriksaan yang
disekitar mean). Jika nilai-nilai di dalam suatu kumpulan data tidak dekat
monitoring terapi dan prognosis penyakit. (4) Oleh karena itu petugas
dilakukan running kontrol pagi dan siang hari pada pemeriksaan fraksi
lipid.
tubuh. Kolesterol berasal dari lemak yang menghasilkan 9 kkal per gram
2
kolesterol juga berguna membungkus jaringan saraf (myelin), melapisi
darah dan merupakan substansi yang terdiri dari gliserol yang mengikat
uji ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan kontrol
siang hari untuk pemeriksaan fraksi lipid untuk membuktikan hal tersebut
ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan siang hari
terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama
3
Manfaat dari penelitian ini adalah diharapkan dapat memberi
4
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
yang diperiksa yang dilakukan secara berkala (yaitu setiap bulan, setiap
dua bulan, dua kali setahun) oleh personil laboratorium dengan kontribusi
5
eksternal pusat (laboratorium rujukan, asosiasi ilmiah, industri diagnostik
2. Tingkat regional
3. Tingkat provinsi/wilayah
6
yang biasa melaksanakan pemeriksaan tersebut serta menggunakan
sampel kontrol yang dipilih yang dianalisis dalam setiap seri analitis.
kontrol yang diperlukan dan penyajian data. Dalam kimia klinik, sampel
7
1. Faktor-faktor yang berpengaruh pada pemantapan mutu internal
lain komitmen untuk mencapai hal yang bermutu, fasilitas, dana, petugas
yang kompeten, tindakan kontrol terhadap faktor pra analitik, analitik dan
1. Persiapan spesimen
pemeriksaan laboratorium
hasil pemeriksaan
8
4. Identifikasi dan pencatatan pasien
5. Kalibrasi peralatan
Untuk alat-alat yang tidak dikeluarkan oleh pabrik tertentu dapat dilakukan
atau pada saat setelah perbaikan alat. Dapat dikerjakan sendiri atau
f.
9
7. Pemilihan larutan standar, kalibrator dan bahan kontrol
memproduksi. Mutu bahan kontrol dan kalibrator yang baik dan metode
yang tetap digunakan untuk validasi metode dan reagen yang digunakan.
digunakan oleh analis yang berbeda. SOP wajib dikaji ulang dan
B. Kontrol analitik
10
Dalam melaksanakan uji ketelitian dan ketepatan ini dugunakan
dengan kadar yang berbeda (normal dan abnormal). Untuk menilai hasil
II.1.2.1 Akurasi
itu sendiri tidak dapat memperoleh nilai yang cukup dekat sehingga
bahan kontrol dan dihitung sebagai nilai biasnya (d%). Clinical Laboratory
diterima (acceptable value) yaitu kolesterol total 10%, kolesterol HDL 30%
11
Secara umum, akurasi dapat dibantu dengan penggunaan prosedur
II.1.2.2 Presisi
memperoleh nilai yang sama dalam tes berikutnya pada sampel yang
a) stabilitas alat: makin stabil suatu kerja alat maka makin teliti pemeriksaan
tersebut.
c) Volume/kadar bahan yang diperiksa: makin besar volume atau kadar yang
12
d) Waktu pengulangan: pengulangan tes yang dilakukan dalam hari yang
day)
valid untuk jumlah yang memadai pada sampel yang diketahui.setiap hari
dihindari.(13)(2)
dalam satu set data. Kalkulator paling ilmiah berisi fitur untuk menghitung
standar deviasi.
normal, 68% dari nilai akan dikelompokkan diatas dan di bawah rata-rata
dan didefinisikan secara statistik sebagai deviasi standar pertama (±1 SD).
Standar deviasi kedua merupakan 95% dari nilai di atas dan di bawah
rata-rata (±2 SD), dan 99,7% akan dimasukkan dalam standar deviasi
ketiga (±3 SD). (Sekali lagi, variasi terjadi diatas dan dibawah nilai rata-
13
rata bagi pengukuran apapun). Dengan demikian, dalam menentukan nilai
referensi demikian berarti rentang nilai yang mencakup 95% dari hasil
untuk populasi acuan sehat. Istilah ini menggantikan "nilai normal" atau
nilai 3SD dipastikan tidak normal. Ketika nilai-nilai yang termasuk pada
Dimana xi adalah nilai data ke-i dari kontrol dan n adalah jumlah
14
diandalkan. Jumlah pengamatan harus direvisi sehingga mendapatkan
pengamatan yang harus lebih diakumulasi, hal ini dapat dilakukan dengan
menganalisis data tambahan dan merekam n, xi, xi2, dan ∑xi2. Total
nilai-nilai untuk data yang berbeda. Kemudian jumlah ini dapat digunakan
3s control limits = x ± 3s
2s control limits = x ± 2s
1s control limits = x ± 1s
batas kontrol sebagai sebagian dari jumlah presisi disekitar mean. Dalam
15
masalah tertentu. Jelaslah bahwa ±2 SD berkisar menghasilkan tingkat
penolakan palsu tidak perlu tinggi. CLIA '88 tidak secara eksplisit
tersebut "di luar kendali", tetapi hukum federal ini tidak menjelaskan
SD x 100
%KV =
X
16
Sampel kontrol merupakan cairan biologis (seperti serum, darah
17
Kesalahan acak yang dikaitkan dengan salah satu alasan yang
tidak ditentukan (kesalahan yang melekat) atau baik penyebab yang jelas.
Kesalahan acak adalah sama dengan presisi pengukuran dan selalu lebih
besar dari nol. Pengujian standar deviasi dari mean aritmetik atau rata-
meskipun begitu disebut dalam beberapa publikasi yang tidak pasti. Hal ini
bahkan merupakan suatu ukuran dari nilai rata-rata yang tidak pasti yang
disebabkan oleh beberapa efek acak. Nilai yang tepat dari kesalahan acak
yang mana jarak pada jumlah analisis dari ukuran yang sama, tetap
konstan atau bervariasi dalam cara yang dapat diprediksi. Sering juga
dikaitkan dengan nilai rata-rata yang akan dihasilkan dari jumlah tak
terbatas pada pengukuran dari ukuran yang sama yang dilakukan dalam
karena itu dapat dihindari jauh lebih mudah daripada kesalahan acak.
Terdapat juga jenis lain dari kesalahan analitis tetapi tidak dapat dideteksi
dengan mudah pada metode QC. Kesalahan ini disebut "Gross Error"
18
II.1.2.5 Westgard multirule grafik
acak dan sistematis. Prosedur ini memerlukan grafik pada baris untuk
batas kontrol diambil pada rata-rata 1, 2, dan 3 SD, dan dapat disesuaikan
19
e) 41s (empat pengamatan konsentrasi melebihi rata-rata +1 SD atau
kesalahan sistematik
f) 10x (sepuluh pengamatan kontrol berturut-turut jatuh pada satu sisi dari
mean [atas atau di bawah, dengan tidak ada persyaratan lain pada
20
pasien. Tujuan utama dari penggrafikan kontrol di laboratorium klinis
(untuk beberapa opsi QC) akan bervariasi antar pemasok, tetapi biasanya
ditunjukkan pada grafik, selain itu batas kesalahan yang diterima. Batas
Nilai 2 - dan 3-SD mungkin diindikasikan, dengan nilai 2-SD sebagai batas
peringatan dan nilai-nilai 3-SD sebagai batas tindakan. Setiap hari nilai
kontrol diplot pada grafik, dan setiap nilai yang jatuh "di luar kendali"
spesimen kontrol. Sebuah grafik kontrol yang berbeda diplot untuk setiap
21
(misalnya, penambahan reagen baru, standar, atau instrumen), ada juga
22
BAB III
PELAKSANAAN PENELITIAN
sebelumnya.
kerja.
pemeriksaan.
b. Bahan kontrol adalah sampel yang memiliki kandungan analit yang sama
23
untuk memantau penentuan ketepatan serta secara optimal dijalankan
ukuran dispersi yang diperoleh dari akar kuadrat positif varians. Adapun
SD =
Keterangan :
SD = Standar Deviasi
Rumus :
SD
KV = x 100%
X
Keterangan :
KV = Koefisien Variasi
SD = Standar Deviasi
24
e. Nilai bias (d%) adalah nilai dari pengurangan hasil pemeriksaan bahan
Rumus :
Keterangan :
d% = Nilai Bias
senyawa induk dari hormon steroid, vitamin D3, dan garam empedu serta
25
II.6 Alat dan Bahan Penelitian
lipid (Kolesterol Total, Trigliserida, HDL dan LDL), tissu, dan kuvet.
Pemeriksaan meliputi jumlah reagen, air suling pada Reservoir Bottle (diisi
penuh), kuvet baru ditambahkan bila kurang, kuvet bekas, tempat kuvet
worklist baru.
26
C. Kontrol dan kalibrasi alat
parameter atau pilih jenis kontrol secara manual. Tekan (OK) untuk
D. Analisis sampel
Alat dimatikan (OFF) dengan menekan tombol EXIT dari menu utama
Setelah itu alat akan melakukan running control secara automatik sesuai
program yang dijalankan serta dilakukan pada pagi dan siang hari. Hasil
27
III.7.3 Analisis Data
uji ketepatan dan ketelitian pada pemeriksaan kontrol pagi dan siang hari
28
BAB IV
fraksi lipid telah dilakukan pada bulan April sampai Mei 2013 dengan
Hasil pengamatan :
Tabel 1.1 Pemeriksaan serum kontrol assayed kolesterol total,
kolesterol HDL dan trigliserida pada pagi dan siang hari
Jenis Pemeriksaan
29
Jenis Pemeriksaan
No Kolesterol Total
Kolesterol HDL (mg/dl) Trigliserida (mg/dl)
(mg/dl)
Pagi Siang Pagi Siang Pagi Siang
19 92 97 31.2 32.5 102 102
20 92 94 32 32.5 105 105
21 92 95 34.2 31.3 124 124
22 90 94 32.2 35 123 123
23 90 88 29.3 29.2 126 126
24 94 91 28.6 34.1 120 120
25 87 96 29.4 33.7 116 116
26 92 89 31.5 31.8 111 111
27 93 90 30.9 30 112 112
28 93 86 31.8 30 111 111
29 97 98 34 30.4 113 113
30 96 98 31.7 32.9 119 119
Berdasarkan hasil pemeriksaan yang didapatkan pada tabel diatas dihitung nilai
Untuk nilai SD :
SD =
SD x 100
%KV =
x
30
Tabel 1.2 Nilai rata-rata, SD dan KV berdasarkan jenis dan waktu
pemeriksaan
Waktu Pemeriksaan
Jenis
Pemeriksaan Pagi Siang
Mean SD KV Mean SD KV
Kolesterol Total 93,83 3.75 3.99% 93,2 3.99 4.28%
Kolesterol HDL 32,37 1.98 6.11% 32,17 1.61 5.01%
Trigliserida 113,63 8.19 7.20% 114,23 8.67 7.58%
Untuk menilai akurasi (ketepatan) dapat dilihat pada nilai bias dengan rumus :
x - NA
d(%) =
NA
Tabel 1.3 Nilai bias (d%) untuk pemeriksaan kolesterol total, kolesterol HDL
IV. 2 Pembahasan
31
dalam penelitian ini dilakukan running control pada pagi dan siang hari
yang terjadi ketika dilakukan running control dua kali pada hari yang sama
trigliserida.
Pada penelitian ini yang dilakukan running control untuk fraksi lipid
hanya tiga parameter yaitu kolesterol total, kolesterol HDL, trigliserida dan
Friedewald:
Kalkulasi ini masih sahih untuk konsentrasi trigliserida sampai sekitar 400
automatik ABX Pentra 400 diperoleh nilai rata-rata, standar deviasi (SD),
32
nilai rata-rata (Mean) yaitu 93,83; standar deviasi (SD) 3,75 dan koefisien
siang hari diperoleh nilai rata-rata 93,2 yang lebih rendah dibanding pada
pagi hari tetapi memiliki nilai SD 3,99 dan KV 4,28% yang lebih tinggi
pemeriksaan yang dilakukan pada pagi hingga siang hari dan dijalankan
kontrol kembali, memberikan hasil yang berbeda pada pagi hari sebelum
grafik yang memiliki nilai standar deviasi (SD) dan mean berdasar pada
alat. Standar deviasi, KV dan mean yang dihasilkan akan dipakai pada
total pada pagi hari menyalahi aturan westgard yaitu 4 1s yang termasuk
beberapa aturan yaitu 12s merupakan aturan peringatan, 13s adalah aturan
33
Pada pemeriksaan serum kontrol assayed untuk kolesterol HDL
pagi hari diperoleh nilai SD 1,98; KV 6,11%; dan nilai rata-rata 32,37.
kontrol HDL pagi dan siang hari menyalahi aturan 41s adalah aturan
acak.
hari didapatkan nilai SD 8,19; KV 7,2 % dan nilai rata-rata (mean) 113,63
serta pemeriksaan pada siang hari dengan nilai SD 8,67; KV 7,58% dan
mean 114,23. Pada pemeriksaan trigliserida pagi dan siang hari juga
yang terus-menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan
oleh standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini
pemeriksaan. (18)
34
Kesalahan acak (Random error) adalah suatu kesalahan dengan
pemeriksaan kolesterol total pada pagi hari 3.99% dan siang hari 4.28%
memiliki KV 7,2% pada pagi hari dan 7,58% pada siang hari melebihi
Untuk melihat akurasi pemeriksaan dapat dilihat dari nilai bias yang
didapat dari penelitian. Nilai bias yang dapat diterima CLIA yaitu kolesterol
memiliki nilai bias yang masih memenuhi kriteria nilai yang dapat diterima
(CLIA).
35
namun hanya diprediksikan dengan hari kerja rumah sakit tempat meneliti
pemeriksaan.
36
BAB V
V.1 Kesimpulan
V.2 Saran
37
DAFTAR PUSTAKA
Sragen. STIE AUB. Surakarta. Diakses tanggal 20 Februari 2013. Hal 4-5
7. Soeharto, I. Kolesterol & lemak jahat, kolesterol & lemak baik dan proses
38
9. Rubenstein D, Wayne D & Bradley J. Lecture Note’s: Kedokteran Klinis
Hal 331-336
24
12. Albertini, A & Signorini, C. The quality assurance in clinical chemistry vol.
13. Turgeon & Louise, M. Linne & Ringsrud’s clinical laboratory science : the
basic and routine techniques edition 6th. China . 2011. hal 177-187
14. Westgard JO, Barry PL, & Hunt MR, et al: A multy-rule Shewart chart for
15. Tietz. NW. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry 4th edition. Includes
Hal 216-222
16. Levey S, Jennings ER: The use of control charts in the clinical laboratory.
17. Weast. RC. Handbook of Clinical Laboratory Data second edition. The
39
18. Kusnandar. S. Pemantapan Kualitas Laboratorium Klinik: Variasi Pada
40