LAPORAN KUNJUNGAN INDUSTRI 3 – 4 OKTOBER 2019

Nama : Rista Anindya Putri

Nim : 20160350113

A. Pengalaman

Di blok Elektif 19 ini adalah salah satu blok peminatan. Pada blok 19 ini saya memilih
peminatan ke jalur Industri. Pada tanggal 3 sampai 4 Oktober kami melakukan kunjungan kedua
industri, yaitu Indofarma di Cibitung dan Sanbe Farma di Bandung.

Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010

tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi wajib memenuhi
ketentuan perundang – undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup, termasuk wajib
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pemenuhan persyaratan CPOB
dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama lima tahun sepanjang
mmenuhi persyaratan yang ditentukan (Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Indofarma adalah perusahaan farmasi Badan Usaha Milik Negara (BUMN) berada di
bawah Departemen Kesehatan berdiri pada tahun 1918. Indofarma sebagian besar memproduksi
obat – obat generic, diantaranya obat berlogo (OGB) dan obat generik brand. Indofarma juga
mempunyai produk OTC yaitu OTC Herbal yang kandungan obatnya berasal dari bahan – bahan
alam dan indofarma juga mendistribusikan alat – alat kesehatan. Indofarma memiliki luas sekitar
20 hektar yang terdiri dari beberapa gedung baik kantor pusat, gedung produksi, gudang
penyimpanan dll (Probowinanto, 2011).

Sebelum obat dibuat, tugas divisi Product Development di Indofarma yaitu mencari reset
berita terkini tentang obat atau penyakit yang ada di Indonesia atau luar negeri lalu mengajukan
ke bidang RnD. Setelah mengajukan ke bidang RnD, akan dilakukan formulasi agar
mendapatkan formula yang baik. Pihak marketing berhak menentukan jumlah obat yang akan di
produksi. Marketing meminta obat ke supply chain atau biasa disebut dengan PPIC. Supply
chain memiliki tanggung jawab utama untuk menghubungkan antara pihak marketing dengan
produksi. Kemudian PPIC membuat perintah pengolahan produksi. Setelah itu dilihat label
karantina masih memenuhi syarat atau tidak memenuhi syarat. Apabila memenuhi syarat, divisi
produksi akan memproduksi obat jika ada permintaan.

Pertama kami mengunjungi ruang produksi non steril yang berada di lantai dua dengan
dipandu oleh kepala bidang pengolahan. Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu
kelas empat dan kelas tiga. Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang
produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat
epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah dibersihkan. Kelas tiga merupakan
daerah yang terkait langsung dengan proses produksi, misalnya daerah proses pengolahan,
pengemasan primer, hingga koridor yang berhubungan. Disana kami melihat pembuatan kapsul
dan tablet melalui lorong khusus, dengan dilihat melalui kaca di setiap bagian pembuatan obat.
Peralatan yang digunakan pada proses pembuatan obat di Indofarma memiliki rancangan,
konstruksi, serta ukuran yang memadai. Alat – alat yang digunakan dalam proses produksi
terbuat dari stainless steel yang merupakan bahan tahan karat dan tidak menimbulkan
kontaminasi jika bersentuhan dengan bahan dalam proses produksi, sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian produk. Peralatan disimpan dalam keadaan
bersih dan kering serta diberi nomor identitas yang jelas.

Selanjutnya, kami diajak berkeliling mengunjungi ruang produksi sediaan steril. Produk
sediaan steril di Indofarma yaitu produk steril non sefalosporin, injeksi kering dalam vial
golongan sefalosporin dan injeksi cair dalam ampul. Air yang digunakan pada produksi steril ini
adalah WFI (Water For Injeksi) yang disirkulasi selama 24 jam. Kemudian dijelaskan untuk alur
produksi yaitu material yang akan di produksi, datang dari gudang dan diterima dikelas F
selanjutnya diserahterimakan di kelas D lalu dilakukan proses penimbangan dan mixing di kelas
C. Proses yang terakhir yaitu dari facial mixing disaring lewat filter 0,45+0,22 mikron ditampung
dan selanjutnya ditransfer untuk proses pengisian.

B. Masalah yang dikaji

1. Bagaimana sistem pengolahan limbah di PT. Indofarma (Persero), Tbk?
2. Bagaimana penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian di PT. Indofarma (Persero), Tbk?
C. Analisis Masalah
1. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah harus ditangani dengan sebaik –
baiknya. Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk berupa limbah
cair, padat dan gas. Limbah padat terdiri dari limbah padat non B3 dan limbah padat
B3. Sedangkan limbah cair terdiri dari limbah cair B3 dan limbah cair non B3.
Berikut penanganan limbah di PT. Indofarma (Persero) Tbk berdasarkan jenisnya :
1) Limbah cair
Untuk menangani limbah cair di PT. Indofarma dipisah atas 3 bagian yaitu :
a. Sewer System Instalation
Dilakukan dengan memisahkan saluran pembuangan antara buangan produksi
dengan limbah cair dari sanitasi/domestic dan air hujan, sehingga masing –
masing menempati satu saluran khusus. Untuk limbah cair yang berasal dari
pencucian alat – alat dan ruang produksi obat, sisa produksi dan sisa pereaksi
kimia pada kegiatan QC yang mengandung zat – zat yang bersifat toksik dan
mengandung antibiotic dialirkan melalui saluran khusus sebelum diolah pada
satu unit IPAL. IPAL berfungsi untuk mencegah pencemaran lingkungan oleh
produksi. Khusus untuk produksi Beta Laktam sebelum dialirkan ke IPAL
dilakukan pre- treatment terlebih dahulu meliputi :
a) Air cucian mesin dari dari proses produksi Beta Laktam dikumpulkan
pada drum yang telah disediakan.
b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diperoleh pH 12 –
13.
c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam.
d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai
diperoleh pH netral.
e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah
disediakan menuju IPAL.
b. Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga)
Air yang berasal dari kamar mandi dimasukkan kedalam septic tank untuk
mengendapkan kotoran berupa partikel padat dan airnya akan dialirkan
kerembesan yang terletak dibelakang pabrik.
 c. Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan)
Air hujan akan dialirkan melalui inspection fit agar partikel padat seperti
tanah, pasir dan lumpur dapat tertampung, sebelum air dialirkan ke sungai
belakang pabrik.

2) Limbah Padat
Limbah padat non B3 berupa drum – drum kosong, tong – tong plastic, kertas,
karton bekas, kayu – kayu bekas, filter yang kotor, botol – botol pecah dll.
Sebelum dimasukkan dalam proses selanjutnya limbah dipilah – pilah terlebih
dahulu, sebagian dibakar di insenerator dan didaur ulang ole pihak kedua diluar
pabrik. Sedangkan yang dibakar adalah semua jenis limbah padat B3 yang sudah
terkontaminasi dengan bahan baku atau proses produksi, seperti plastic, karton,
kemasan primer dan sebagainya.

3) Limbah Gas
Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran sebuah obat dilakukan upaya
pengelolaan pada incinerator menggunakan burner (alat pembakar). Temperature
pembakaran dikontrol dengan satu buah mesin pengontrol. Udara proses
pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas diemisikan
ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 meter.
Pengelolaan debu yang timbul pada pembuatan obat jadi dilakukan dengan sistem
AHU yaitu melalui fan – fan yang dapat menyedot debu – debu yang
berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam beberapa konteplar dust box
yang terletak diruangan teratas. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas
melalui cerobong dengan ketinggian 2 meter dari atap.

Pada saat sesi diskusi mengenai pengelolaan limbah industri di PT. Indofarma sudah
memenuhi persyaratan yaitu dengan pedoman Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor
101 Tahun 2014 tentang Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun.
2. Keluhan terhadap obat dapat berasal dari konsumen maupun pemerintah (Badan
POM). Semua keluhan dan laporan akan diteliti dan dievaluasi dengan cermat
kemudian diambil tindak lanjt yang sesuai dan dibuat laporan. Tindakan yang diambil
berupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets obat dan tindak
lanjut yang sesuai. Semua keluhan dan laporan ditangani oelh bagian QA. Selain itu
QA juga melakukan Post Marketing Survailance untuk memantau produk – produk
yang telah beredar.
Catatan mengenai keluhan, penarikan kembali dan obat kemudian disimpan sebagai
arsip perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan, bentuk sediaan, bentuk
kemasan, nomor batch, alas an pengembalian, jumlah yang dikembalikan, tanggal
pemusnahan, dan metode pemusnahan akhir.
PT. Indofarma selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan terhadap obat
yang telah didistribusikan dengan cara melakukan pembandingan dan pemeriksaan
kembali terhadap contoh pertinggal. QA akan melakukan analisa, evaluasi dan
perbaikan – perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk yang
mengalami kerusakan obat yang bersangkutan.
D. Dokumentasi

Sambutan oleh Bapak Ichsan Mochtar selaku Pimpinan PT Indofarma dan

Bapak Aji Winanta selaku perwakilan dosen Farmasi UMY

Penjelasan dari kepala bagian produksi PT. Indofarma (Persero) Tbk

 Gedung Produksi Sediaan Steril

Foto bersama mahasiswa dan tim PT. Indofarma (Persero) Tbk

E. Refrensi

1. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (2010). Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
Jakarta
2. “Laporan Praktek Kerja Apoteker di PT. Indofarma Tbk”, Dina Widiastuti, 2012,
Universitas Indonesia.
3. Probowinanto (2011). Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung