TUGAS RANCANGAN PRODUK INDUSTRI

RANGKUMAN VIDEO

“ CROSS CONTAMINATION DAN MIXING UP”

Dosen pengampu :

Dwi Nurahmanto, S.Farm.,M.Sc.,Apt.

Disusun Oleh :

Fania Pratiwi 162210101045

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS JEMBER

OKTOBER, 2019
 CROSS CONTAMINATION

Pada video ini menceritakan permasalahan yang terjadi mengenai Cross

Contamination digoxin dan parasetamol. Suatu pabrik industri obat, bagian quality control
akan mengetahui dan menemukan semua permasalahan yang terjadi disaat proses produksi.
Salah satu contohnya disebuah pabrik yang memiliki mesin pengaduk (blender) yang
sebelumnya alat blender tersebut digunakan untuk melakukan pencampuran pada obat
digoxin, digoxin merupakan obat untuk penyakit jantung yang memiliki indeks terapi sempit.
Saat melakukan pembersihan mesin pengaduk, Bill, petugas pembersihan mesin sedang
mengalami sakit gigi sehingga berefek pada pekerjaan yang dilakukan. hari itu, Bill terburu
buru dan tidak membersihkan nya dengan teliti. Salah satu bagian mesin pengaduk yaitu
lubang penutup mesin nya belum dibersihkan dan disana masih terdapat sisa sisa bahan.
Namun, Bill terburu-buru mengganti label mesin pengadukan digoxin menjadi “clean” atau
bersih. Lalu blender tersebut digunakan operator selanjutnya untuk mengaduk paracetamol,
ketika digunakan penutup dari blender yang masih tersisa digoxin akan mulai
mengkontaminasi paracetamol. Dan juga seharusnya petugas kebersihan yang berkerja yaitu 2
orang tetapi hanya 1 orang saja yang membersihkan dan juga orang keduanya hanya
menuliskan pada catatan produksi tanpa ikut bekerja. Selain itu, proses, para petugas di
bagian produksi tidak mencatat alat mixing digunakan untuk mencampur bahan obat apa aja.
Ketika QA, menanyakan obat apa yang sebelumnya dicampur, petugas produksi ragu
menjawab dan akhirnya menjawab aspirin.
Namun, Goerge tidak yakin dan menyuruh operator tersebut bertanya pada Jim.
Namun, saat operator tersebut mencari Jim, Jim tidak sedang di ruangannya. Pada saat itu
operator menuliskan aspirin dalam berkas produksi sebelumnya. Dan akhirnya berkas yang
dituliskan itu salah. Meskipun telah jelas adanya kontaminasi, namun tetap sulit mendeteksi
apa yang mengkontaminasi bila informasi pada data yang dituliskan tidak benar.
Seorang QA, bekerja untuk memastikan mutu dari suatu obat tersebut di setiap
tahapan produksi (in process control) dengan mengecek dokumen di bagian produksi. QA
mengambil sampel untuk dicek mutu obat tersebut.
Akibat adanya obat digoxin yang mashi tertinggal di alat tersebut, yang kemudian
digunakan untuk mencampurkan obat paracetamol, maka terjadilah cross contamination
antara obat digoxin dan paracetamol. Setelah proses pencampuran, obat paracetamol dicetak
dalam bentuk tablet dan didistribusikan hingga ke tangan konsumen, Akibat terjadi cross
contamination tersebut, maka mengakibatkan pasien yang mengonsumsi obat paracetamol
masuk rumah sakit akibat reaksi yang ditimbulkan yaitu nyeri dada.
Beberapa minggu kemudian, Bill pergi ke dokter gigi dan diberi tablet paracetamol
untuk menghilangkan nyeri akibat sakit gigi nya. Satu jam setelah minum obat tersebut, Bill
mengeluhkan palpitasi dan nyeri dada. Dia dibawa kerumah sakit dan masuk kedalam ruang
perawatan intensif. Akibat laporan permasalahan yang terjadi, obat tablet paracetamol ditarik
dari pasar sehingg dapat menyebabkan kerugian perusahan yang besar. Masalah kebersihan
pada alat merupakan hal kecil tetapi efek yang diakibatkan dari kontaminasi itu sangat besar.
Sehingga masalah kebersihan alat harus diperhatikan juga. Setiap proses yang dilakukan pada
tahap produksi harus dicatat pada dokumen sehingga untuk memudahkan pengecekan apabila
ada terjadi kesalahan oleh QA. QC juga harus mengawasi lebih detail pada setiap tahapan
produksi obat serta QA juga harus memastikan mutu suatu obat.
CPOB penting diakukan untuk memproduksi suatu produk dengan baik yang
memastikan mutu suatu produk sesuai dengan persyaratan. Apabila CPOB ada beberapa hal
yang tidak dilakukan, maka suatu produk tersebut mengakibatkan suatu permasalahan.
 MIXING UP

Dalam video ini mixing up terjadi karena adanya kesalahan pelabelan antara
ergometrine dan ergotamine. Suatu industri obat membeli bahan obat ergotamine dan
ergometrine dari pemasok yang sama. Pada hari pertama bahan yang datang adalah
ergotamine baru keesokan harinya ergometrine sedangkan yang akan di produksi pada hari itu
adalah obat ergometrine lalu kepala bagian produksi mendesak QC untuk cepat-cepat
memberi persetujuan untuk spesifikasi bahan baku dan kepala bagian produksi yang akan
bertangung jawab jika ada kesalahan karena desakan itu bagian QC langsung memberi
persetujuan tanpa mengecek bahan yang datang pada hari itu apa ketika dilakukan pelabelan
sisi depan obat ergotamine diberi label ergometrine harusnya pemberian label harus sejajar
dengan label dari pemasok. Karena desakan terburu-buru dari kepala bagian produksi tadi
pada saat dilakukan penimbangan petugas bagian penimbangan juga tidak mengecek label dan
bahan obat ergometrine yang salah pelabelan langsung di timbang dan dilakukan pembuatan
obat. Saat proses pembuatan obat selesai bagian QC menguji obatnya ternyata kandungan
obat salah bukan ergometrine tetapi ergotamine. Kesalahan dari video tersebut adalah tidak
melihat lagi label ataupun nota dari pemasok dan hanya mengira-ngira bahwa isi tabung
adalah benar, tidak menempelkan label dibawah label yang diberikan oleh pemasok, adanaya
pihak yang mencipkan lingkungan kerja yang tidak kondusif dengan memberikan tekanan
kepada bagian lain.
Pada CPOB/GMP, seharusnya pada bagian gudang harus meneliti kembali bahan yang
diterima dari pemasok dan memastikan tidak terjadi kesalahan dalam pengiriman bahan, pada
masing-masing bagian, seharusnya tidak boleh ada intervensi, antar bagian harus bersifat
independen; pada bagian penyimpanan, pelabelan, dan penimbangan seharusnya juga
mengecek dan meneliti antara bahan obat dan label obat untuk memastikan bahan yang akan
diproduksi adalah benar; dan jika telah melakukan kesalahan harus mengakui kesalahan
tersebut.
CPOB harus dilakukan dengan benar dan baik untuk memastikan mutu obat
memenuhi persyaratan. Masing-masing petugas yang berkeja di bagian tersebut, harus
melakukan pekerjaan dengan fokus dan teliti agar tidak terjai kesalahan.