PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT AWAL BROS PANAM

NOMOR: ---/per/dir/----/III/2018
TENTANG
KEBIJAKAN PENARIKAN (RECALL ) ALAT MEDIS
DIREKTUR RUMAH SAKIT AWAL BROS PANAM
Menimbang : a. Bahwa dalam upaya meningkatkan mutu pelayanan Rumah
Sakit,maka diperlukan Kebijakan Penarikan alat kesehatan di rumah
sakit Awal Bros Panam;
b. Bahwa agar pelayanan Rumah Sakit dapat terlaksana dengan baik dan
bermutu, perlu adanya Kebijakan penarikan alat kesehatan sebagai
dasar penyelenggaraan pelayanan di Rumah Sakit;
c. Bahwa berdasarkan hal- hal tersebut diatas maka perlu ditetapkan
dengan Peraturan Direktur Rumah Sakit;
Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009 tentang
Rumah Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia tahun 2009
Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesi Nomor
5072).
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 012 Tahun
2012 tentang Akreditasi Rumah Sakit.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 56 Tahun
2014 tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit.
4. Keputusan Mentri Kesehatan republik Indonesia Nomor
371/Menkes/SK/II/2007 tentang Standar Profesi Teknisi
Elektromedik

MEMUTUSKAN
Menetapkan PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT AWAL BROS
PANAM TENTANG KEBIJAKAN PENARIKAN ALAT
KESEHATAN
Kesatu : Memberlakukan Peraturan Direktur tentang Kebijakan Penarikan
alat kesehatan sebagaimana terlampir dalam lampiran peraturan ini.
Kedua : Kebijakan penarikan alat kesehatan sebagaimana Diktum kesatu
digunakan sebagai acuan dalam pelaksanaan peningkatan mutu
pelayanan Rumah Sakit.
Ketiga : Hal-hal yang belum diatur atau belum cukup diatur dalam peraturan
ini akan diatur kemudian.

Keempat : Peraturan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan apabila kemudian hari
terdapat kekeliruan dalam penetapan ini akan diadakan perbaikan
sebagaimana mestinya.
 Ditetapkan di : Pekanbaru
Pada tanggal : 01 Maret 2018
DIREKTUR RUMAH SAKIT AWAL
BROS PANAM

LAMPIRAN
PERATURAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT
NOMOR: 028/per/dir/------/III/2017
TENTANG
KEBIJAKAN PENARIKAN ALAT
KESEHATAN

KEBIJAKAN PENARIKAN ALAT KESEHATAN

RUMAH SAKIT AWAL BROS PANAM
Recall Alat Medis adalah upaya untuk menarik kembali peralatan/fasilitas yang dinyatakan
kurang aman atau dikhawatirkan memiliki potensi menyebabkan kecelakaan bagi pasien, petugas
maupun pengunjung rumah sakit.
Langkah-langkah penarikan kembali peralatan/fasilitas yang tidak aman

1. Penarikan kembali peralatan/fasilitas yang tidak aman meliputi :

a. Peralatan yang kadaluarsa
b. Peralatan yang cacat produksi
c. Peralatan yang tidak lulus uji fungsi kalibrasi
d. Peralatan yang dikirim tidak sesuai spesifikasi
e. Peralatan yang karena sesuatu hal harus ditarik dari peredaran oleh pabrik dan atau
lembaga yang berwenang.
2. Penarikan kembali peralatan/fasilitas yang karena sesuatu hal harus ditarik dari peredaran
oleh pabrik dan atau lembaga yang berwenang :
a. Elektrmedis melapor ke Direktur
b. Selanjutnya Direktur membuat surat ke Distributor, agar peralatan tsb ditarik dan diganti
dengan peralatan yang baru dan aman
3. Penarikan kembali peralatan/fasilitas yang kadaluarsa, yang cacat produksi, tidak lulus uji
fungsi kalibrasi, yang dikirim tidak sesuai spesifikasi :
a. Elektromedis / logistic medis melapor ke Direktur
b. Selanjutnya Direktur membuat surat ke Distributor, agar peralatan tsb diganti dengan
peralatan yang baru dan aman
4. Setiap peralatan/fasilitas yang ada harus mempunyai :
a. Buku petunjuk penggunaan alat
b. Buku teknikal manual
c. Wirring diagram alat
d. Jadwal training baik untuk pengguna maupun teknisi.
e. Jaminan garansi dengan kontrak kerja yang jelas.
f. Jadwal pemeliharaan selama masa garansi dan dilakukan oleh penjual