a

Proline CRP U-hs

Reagen diagnostik untuk pemeriksaan in vitro secara kuantitatif terhadap C-reactive protein (CRP) pada serum
atau plasma dengan sistem fotometrik

Informasi Kemasan Spesimen

No. Katalog Isi per Kit Serum, plasma heparin atau plasma EDTA
1 7045 99 10 887 R1 4 x 2,5 L + R2 4 x 2,5 L Stabilitas [5] : 15 hari pada 20 - 25 °C
2 bulan pada 4 - 8 °C
untuk dikemas ulang menjadi kit ukuran:
3 tahun pada -20 °C
1 7045 99 10 930 R1 3 x 20 mL + R2 3 x 20 mL Hindari beku ulang dan spesimen yang terkontaminasi!
1 7045 99 10 193 R1 4 x 16 mL + R2 4 x 16 mL
1 7045 99 10 593 R1 4 x 20 mL + R2 4 x 20 mL
1 7045 99 10 963 R1 6 x 20 mL + R2 6 x 20 mL
Aplikasi universal
1 7045 99 10 183 R1 4 x 16 mL + R2 4 x 16 mL
Prosedur kerja
Aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan.
Ringkasan[1-4] Aplikasi dasar untuk Hitachi 911
C-Reactive Protein (CRP) adalah salah satu protein fase akut, yaitu protein yang
konsentrasinya meningkat dalam darah sebagai respon terhadap gangguan Panjang gelombang 800 / 505 nm (bi-kromatik)
inflamasi (respon fase akut). Dalam darah orang sehat, CRP terdapat dalam Suhu 37 °C
konsentrasi rendah (< 5 mg / L). Protein ini meningkat 6 jam setelah proses Pengukuran 2-Point Test (Fixed Time Kinetics)
inflamasi akut yang terkait dengan infeksi bakteri, kondisi pasca-operasi atau Sampel/kalibrator 3 mL
kerusakan jaringan. Dalam kondisi suatu penyakit, konsentrasi CRP dapat Reagen1 150 mL
meningkat hingga 500 mg/L. Pengukuran CRP merupakan uji laboratorium yang Reagen 2 150 mL
penting untuk mendeteksi infeksi akut, serta memantau proses inflamasi pada Penambahan Reagen 2 Siklus 16 (320 detik)
rematik akut dan penyakit gastrointestinal. Pengukuran CRP menunjukkan Absorbansi 1 Siklus 19 (380 detik)
berbagai manfaat apabila dibandingkan dengan laju endap darah (LED) dan Absorbansi 2 Siklus 31 (620 detik)
hitung leukosit. Secara fakta, CRP lebih sensitif, peningkatannya terjadi lebih awal Kalibrasi Spline
dan konsentrasi akan kembali dalam rentang rujukan lebih cepat setelah
penyembuhan.
Perhitungan
Konsentrasi CRP pada sampel didapatkan dari kurva kalibrasi menggunakan
Metode model matematika yang sesuai seperti spline. Kurva kalibrasi diperoleh dari lima
Particle enhanced immunoturbidimetric test dengan dua aplikasi. Aplikasi high
kalibrator pada tingkat/nilai yang berbeda dan larutan NaCl (9 g/L) untuk
sensitive direkomendasikan untuk sampel dengan konsentrasi dibawah 20 mg/L,
penentuan nilai nol.
memerlukan presisi dan sensitivitas yang tinggi (rentang pengukuran aplikasi high
Stabilitas kalibrasi : 4 minggu
sensitive : 0,05 mg/L – 20 mg/L). Aplikasi universal dikarakterisasi dengan rentang
pengukuran yang lebar (0,3 - 350 mg/L) dan volume sampel yang rendah.
Kalibrator dan Kontrol
Untuk kalibrasi, direkomendasikan kalibrator TruCal CRP U. Nilai terukur pada
Prinsip kalibrator dapat tertelusur pada bahan rujukan IFCC yaitu ERM®-DA474. Untuk
Pengukuran konsentrasi CRP dengan sistem fotometrik terhadap reaksi antigen-
kontrol kualitas internal, gunakan bahan kontrol TruLab CRP atau TruLab Protein.
antibodi, dimana antibodi CRP pada tubuh berikatan dengan partikel-partikel
Setiap laboratorium sebaiknya memiliki tindakan perbaikan apabila terjadi deviasi
polistiren yang setara dengan kadar CRP yang terdapat dalam sampel.
pada recovery kontrol.
Reagen No. Katalog Isi per Kit
Komponen dan Konsentrasi
TruLab CRP level1 5 9730 99 10 046 3 x 2 mL
R1: HEPES pH 7,2 10 mmol/L
TruLab CRP level 2 5 9740 99 10 046 3 x 2 mL
R2: Borate buffer 4,6 mmol/L
TruLab Protein 1 5 9500 99 10 046 3 x 1 mL
Polyclonal (goat) and monoclonal (mouse) anti-human CRP antibodies
TruLab Protein 2 5 9510 99 10 046 3 x 1 mL
bound to carboxylated polystyrene particles

Penyimpanan dan Stabilitas Reagen

Reagen akan stabil hingga akhir bulan kedaluwarsa jika disimpan pada suhu 2-
Karakteristik Kinerja
Rentang Pemeriksaan
8°C, terlindung dari sinar matahari dan terhindar dari kontaminasi. Jangan
Kalibrasi multipoin : Rentang pengukuran adalah 0,3 mg/L hingga konsentrasi
membekukan reagen dan lindungi terhadap cahaya!
kalibrator yang tertinggi, maksimal hingga 350 mg/L. Jika nilai yang didapat
melebihi rentang, sampel harus diencerkan 1 + 1 dengan larutan NaCl (9 g/L) dan
Peringatan dan Tindakan Pencegahan
hasilnya dikalikan 2.
1. Reagen mengandung natrium asida (0,95 g/L) sebagai pengawet. Jangan
tertelan! Hindarkan kontak dengan kulit dan membran mukosa.
Batas Prozone
2. Pada kasus yang sangat jarang, sampel pasien penderita gammopathy dapat
Tidak ada efek prozone yang terlihat hingga konsentrasi 1000 mg/L CRP.
memberikan hasil palsu [9].
3. Antibodi heterofil dalam sampel pasien dapat memberikan hasil palsu.
Spesifisitas/Interferensi
4. Lihat MSDS untuk mengambil tindakan yang diperlukan dalam penggunaan di
CRP U-hs adalah pemeriksaan CRP berbasis imunologi yang spesifik terkait
laboratorium. MSDS (Material Safety Data Sheets) tersedia sesuai permintaan.
antibodi yang digunakan. Pada kadar 1,0 mg/L CRP, interferensi lipemia adalah
Untuk keperluan diagnosis, nilai hasil harus dievaluasi dengan riwayat medis
<10 % hingga 2000 mg/dL trigliserida (Intralipid). Tidak ada interferensi yang
pasien, hasil pemeriksaan klinis dan hal-hal terkait lainnya.
teramati hingga kadar 700 IU/mL RF, 40 mg/dL bilirubin dan 1000 mg/dL
5. Hanya untuk penggunaan profesional!
hemoglobin. Untuk informasi lebih lanjut dapat merujuk pada pustaka Young DS
[8].
Pengelolaan Limbah
Silahkan merujuk pada persyaratan lokal. Sensitivitas/Batas Deteksi
Batas bawah deteksi adalah 0,3 mg/L.
Persiapan Reagen
Reagen siap digunakan. Jangan dikocok dan hindari pembentukan buih.

Hal 1 dari 2 U-hs: universal and high sensitive

Presisi Spesifisitas/Interferensi
CRP U-hs adalah pemeriksaan CRP berbasis imunologi yang spesifik terkait
antibodi yang digunakan. Pada kadar 0,70 mg/L CRP, interferensi lipemia adalah
<10 % hingga 1200 mg/dL trigliserida (Intralipid). Tidak ada interferensi yang
teramati hingga kadar 700 IU/mL RF, hingga 40 mg/dL bilirubin dan 1000 mg/dL
hemoglobin. Untuk informasi lebih lanjut dapat merujuk pada pustaka Young DS
[8].

Sensitivitas/Batas Deteksi
Batas bawah deteksi adalah 0,05 mg/L.

Presisi
Presisi intra-assay Mean SD CV
Presisi total menurut protokol EP-5 dari NCCLS (National Committee of Clinical n = 20 (mg/L) (mg/L) (%)
Laboratory Standards) :
Sampel 1 0,37 0,01 2,5
Presisi inter-assay Mean SD Sampel 2 1,21 0,02 1,3
CV
n = 80 (mg/L) (mg/L) Sampel 3 17,5 0,47 2,7
(%)
Sampel 1 24,6 0,48 2,0 Presisi inter-assay Mean SD CV
Sampel 2 233 8,38 3,6 n = 20 (mg/L) (mg/L) (%)
Sampel 1 0,68 0,01 1,3
Perbandingan Metode Sampel 2 2,37 0,02 1,0
Perbandingan CRP U-hs FS menggunakan aplikasi universal (y) dengan tes Sampel 3 10,7 0,10 1,0
nefelometrik (x) untuk 111 sampel memberikan hasil :
y =1,06 x + 0,07 mg/L; r = 0,992 Presisi total menurut protokol EP-5 dari NCCLS (National Committee of Clinical
Laboratory Standards) :
Perbandingan CRP U-hs FS menggunakan aplikasi universal (y) dengan tes
immunoturbidimetrik komersial (x) untuk 78 sampel memberikan hasil : Presisi inter-assay Mean SD CV
y = 1,03 x +0,34 mg/L; r = 0,998 n = 80 (mg/L) (mg/L) (%)
Sampel 1 2,37 0,04 1,7
Aplikasi sensitivitas tinggi Sampel 2 10,7 0,13 1,2
Prosedur kerja
Aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan. Perbandingan Metode
Aplikasi dasar untuk Hitachi 911 Perbandingan CRP U-hs FS menggunakan aplikasi high sensitive (y) dengan tes
nefelometrik (x) untuk 59 sampel memberikan hasil :
Panjang gelombang 800 / 505 nm (bi-kromatik) y = 0,99 x + 0,01 mg/L; r = 0,990
Suhu 37 °C
Pengukuran 2-Point Test (Fixed Time Kinetics) Perbandingan CRP U-hs FS menggunakan aplikasi high sensitive (y) dengan tes
Sampel/kalibrator 15 mL komersial (x) untuk 59 sampel memberikan hasil :
Reagen1 150 mL y = 0,99 x – 0,06 mg/L; r = 0,994
Reagen 2 150 mL
Penambahan Reagen 2 Siklus 16 (320 detik) Rentang Rujukan[6,7]
Absorbansi 1 Siklus19 (380 detik) Dewasa < 5 mg/L
Absorbansi 2 Siklus 31 (620 detik) Bayi baru lahir hingga usia 3 minggu < 4,1 mg/L
Kalibrasi Spline Bayi dan anak-anak < 2,8 mg/L
Setiap laboratorium disarankan melakukan penetapan sendiri untuk menentukan
Perhitungan rentang rujukan terhadap populasi pasiennya.
Konsentrasi CRP pada sampel didapatkan dari kurva kalibrasi menggunakan
model matematika yang sesuai seperti spline. Kurva kalibrasi diperoleh dari lima Pustaka
kalibrator pada tingkat/nilai yang berbeda dan larutan NaCl (9 g/L) untuk 1. Thompson D, Milford-Ward A, Whicher JT. The value of acute phase protein measurements
penentuan nilai nol. in clinical practice. Ann Clin Biochem 1992;29:123-31.
Stabilitas kalibrasi : 4 minggu 2. Gabay C, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. N
Engl J Med 1999;340:448-54.
Kalibrator dan Kontrol 3. Hansson LO, Lindquist L. C-reactive protein: its role in the diagnosis and follow-up of
Untuk kalibrasi, direkomendasikan kalibrator TruCal CRP hs. Nilai terukur pada infectious diseases. Curr Opin Infect Diseases 1997; 10:196-201.
kalibrator dapat tertelusur pada bahan rujukan IFCC yaitu ERM®-DA474. Untuk 4. Sipe JD. Acute-phase proteins in osteoarthritis. Semin Arthritis Rheum 1995;25: 75-86.
kontrol kualitas internal, gunakan bahan kontrol TruLab CRP atau TruLab Protein. 5. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag;
Setiap laboratorium sebaiknya memiliki tindakan perbaikan apabila terjadi deviasi 2001. p. 24-5.
pada recovery kontrol. 6. Dati F, Schumann G, Thomas L, Aguzzi F, Baudner S, Bienvenu J et al. Consensus
of a group of professional societies and diagnostic companies on guidelines for
No. Katalog Isi per Kit interim reference ranges for 14 proteins in serum based on the standardization
TruLab CRP hs level1 5 9730 99 10 046 3 x 1 mL against the IFCC/BCR/CAP reference material (CRM 470). Eur J Clin Chem Clin
TruLab CRP hs level 2 5 9740 99 10 046 3 x 1 mL Biochem 1996;34:517-20.
7. Schlebusch H, Liappis N, Klein G. High sensitive CRP and creatinine: reference
intervals from infancy to childhood. Poster presented at AACC/CSCC; July/August
Karakteristik Kinerja 2001, Chicago, Illinois.
Rentang Pemeriksaan 8. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2.
Kalibrasi multipoin : Rentang pengukuran adalah 0,05 mg/L hingga konsentrasi Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000.
kalibrator yang tertinggi, maksimal hingga 20 mg/L. Jika nilai yang didapat 9. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
melebihi rentang, sampel harus diencerkan 1 + 1 dengan larutan NaCl (9 g/L) dan detection and prevention. ClinChemLabMed 2007;45(9):1240–1243.
hasilnya dikalikan 2.
Diproduksi oleh : Dikemas ulang oleh :
Batas Prozone DiaSys Diagnostic Systems GmbH PT Prodia Diagnostic Line
Tidak ada efek prozone yang terlihat hingga konsentrasi 800 mg/L CRP. Alte Strasse 9 65558 Holzheim Kawasan Industri Jababeka III
Germany Jl. Tekno 1 Blok C 2 D-E-F
Cikarang 17530, Indonesia.

Hal 2 dari 2 C4023 - Apr 2019/04