B

HALAMAN JUDUL

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG APOTEK
DI
APOTEK DERMAGA
PERIODE 2 – 21 SEPTEMBER 2019

DISUSUN OLEH:
Alda Saraswati 1804026127
Safitri Mutia Isnarningtyas 1804026216

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI DAN SAINS
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PROF. DR. HAMKA
JAKARTA
2019
 KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan kepada Allah SWT karena atas berkat dan
rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan kegiatan dan laporan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Bintang Kupu-Kupu. Laporan ini disusun untuk
memenuhi salah satu persyaratan menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi dan Sains Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA.
Pada penulisan laporan ini, penulis tidak terlepas dari bimbingan, bantuan,
serta dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis
menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Dr. Hadi Sunaryo, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi dan
Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
2. Ibu Ani Pahriyani, M.Sc., Apt., selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi dan Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA.
3. Ibu Yeni, M.Si., Apt., selaku koordinator PKPA Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi dan Sains di Universitas Prof. DR. HAMKA
4. Ibu Dr. Fith Khaira Nursal, M.Si., Apt., selaku pembimbing akademik yang
telah memberikan bimbingan serta arahan selama pelaksanaan PKPA dan
penyusunan laporan ini.
5. Bapak Dedi Mulyadi, S.Si., Apt selaku Apoteker Penanggung Jawab PT
Bintang Kupu Kupu dan pembimbing lapangan yang telah memberikan
bimbingan serta arahan selama pelaksanaan PKPA dan penyusunan laporan ini.
6. Bapak M. Furqon, S.Farm., Apt selaku Manejer R&D PT Bintang Kupu-Kupu
yang telah membantu memberikan bimbingan serta arahan selama pelaksanaan
PKPA.
7. Seluruh Staf PT. Bintang Kupu-Kupu dan semua pihak yang telah menerima
dan membantu penulis selama melaksanakan kegiatan PKPA.
8. Rekan-rekan mahasiswa Apoteker angkatan XXXI serta pihak yang telah
memberikan segala bantuan dan bimbingan dalam penyusunan laporan PKPA
hingga selesai.
Penulis menyadari bahwa laporan ini tidak luput dari kekurangan. Oleh
karena itu, penulis menerima segala bentuk kritik dan saran yang dapat membangun
dari pihak yang membaca. Penulis berharap agar laporan PKPA ini dapat
bermanfaat bagi semua pihak yang memerlukan.

Jakarta, Oktober 2019

Penulis

ii
 DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ........................................................................................ I

KATA PENGANTAR .................................................................................... II
DAFTAR ISI .................................................................................................. III
DAFTAR LAMPIRAN ...................................................................................V
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................ 1

A. Latar belakang....................................................................................... 1
B. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) .................................. 2

BAB II TINJAUAN TEMPAT PKPA .................................................... 3

A. Sejarah Singkat PT Bintang Kupu Kupu .............................................. 3

B. Visi dan Misi PT Bintang Kupu Kupu.................................................. 3

1. Visi .................................................................................................... 3
2. Misi ................................................................................................... 4

C. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu Kupu ........................................ 4

D. Produk PT Bintang Kupu Kupu ............................................................ 4
E. Sarana.................................................................................................... 4

1. Lokasi ................................................................................................ 4
2. Bangunan .......................................................................................... 4
3. Gudang .............................................................................................. 5

F. Peralatan................................................................................................ 5
G. Pengelolaan Air..................................................................................... 5
H. Pengelolaan Udara ................................................................................ 6

1. Perbedaan tekanan udara (differential pressure)............................... 6

2. Suhu .................................................................................................. 6
3. Jumlah dan ukuran partikel ............................................................... 7
4. Kelembaban / Relative Humidity (RH) ............................................. 7
5. Air Handling Unit (AHU) ................................................................. 7

iii
 I. Production Planning and Invetory Control (PPIC) .............................. 8
J. Pengadaaan ........................................................................................... 9
K. Pengawasan Mutu (Quality Control) .................................................... 9
L. Produksi .............................................................................................. 10
M. Pemastian Mutu (Quality Assurance) ................................................. 10
N. Penelitian dan Pengembangan (R&D) ................................................ 12
O. Peran, Fungsi, dan Posisi Apoteker di PT Bintang Kupu Kupu ......... 12

BAB III KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN ....................... 14

A. Kegiatan Harian PKPA ....................................................................... 14

B. Pembahasan ........................................................................................ 15

1. Manajemen Mutu ............................................................................ 15

2. Personalia ........................................................................................ 15
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan................................................... 16
4. Sanitasi dan Higiene........................................................................ 17
5. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik ... 21

BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ................................................. 24

A. Kesimpulan ......................................................................................... 24
B. Saran ................................................................................................... 24

DAFTAR PUSTAKA .................................................................................... 25

LAMPIRAN ................................................................................................... 26

iv
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu Kupu 26

Lampiran 2. Produk PT Bintang Kupu Kupu 27
Lampiran 3. Alur Proses Pengolahan Air 28
Lampiran 4. Alur Penerimaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas 30
Lampiran 5. Alur Pemesan Barang 31
Lampiran 6. Sertifikat CPOTB Cairan Obat Dalam 32
Lampiran 7. Sertifikat CPOTB Pil 33
Lampiran 8. Sertifikat CPOTB Serbuk Oral 34
Lampiran 9. Alur Pengolahan Limbah Padat 35
Lampiran 10. Alur Pengolahan Limbah Padat 36

v
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar belakang
Kesehatan merupakan salah satu penunjang penting dalam menjalani hidup
manusia. Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 Tahun
2009 adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosisal dan ekonomis.
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga
menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.
Pembangunan kesehatan di Indonesia bertujuan untuk meningkatkan
kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud
derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya. Selain itu kesehatan juga
merupakan investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang produktif
secara sosial dan ekonomi.
Berdasarkan peraturan perundang-undangan Nomor 36 tahun 2009 tentang
kesehatan pasal 48 ayat (1) menyebutkan bahwa terdapat 17 upaya kesehatan yang
salah satunya merupakan upaya pelayanan kesehatan Tradisional. Pelayanan
kesehatan Tradisional adalah pengobatan atau perawatan yang mengacu pada
pengal aman pengalaman dan keterampilan turun temurun secara empiris yang
dapat dipertanggungjawabkan dan diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
Industri obat tradisional sebagai produsen obat tradisional diharapkan dapat
menghasilkan produk yang berkualitas menggunakan ramuan tanaman obat
indonesia sebagai zat aktif dan dapat memenuhi permintaan konsumen. Untuk
memperoleh hasil yang berkualitas dan aman, maka semua industri obat tradisional
haru menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dalam
setiap proses pembuatan obatnya.
CPOTB adalah sistem yang memastikan produk dibuat dan dikontrol secara
konsisten untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaanya serta

1
meminimalkan resiko yang berakibat pada pengobatan yang tidak efektif atau
menimbulkan efek samping.
Selain itu, dalam melaksanakan semua kegiatan di industri obat tradisional
tersebut, dibutuhkan suatu sumber daya yang berkualitas, baik dari pihak yang
berperan maupun alat yang mendukung kegiatan tersebut. Apoteker sebagai salah
satu pihak yang dapat terjun langsung dalam kegiatan kefarmasian diharapkan
dapat memberikan kontribusi pikiran dan tenaga yang maksimal untuk peningkatan
kualitas dan kuantitas dari produk obat tradisional. Pada kenyataannya pada saat
dilakukan praktek kerja profesi apoteker, para apoteker ini tidak hanya mampu
memahami teori, tapi juga mampu menerapkan ilmu yang diperoleh pada saat
perkuliahan.
Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Universitas Muhammdiyah Prof.
DR. HAMKA bekerja sama dengan industri obat tradisional PT. Bintang Kupu-
Kupu dalam rangka melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) untuk
mendidik dan melatih calon apoteker, sehingga diharapkan para calon apoteker
dapat meningkatkan pengetahuan dan keterampilan serta menambah wawasan
mengenai tugas dan fungsi apoteker di industri obat tradisional. Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) Universitas Muhammadiyah Prof. DR. HAMKA
dilaksanakan di PT. Bintang Kupu-kupu, Jl. Gatot Subroto KM 5.5 15134 KP
Ledug Tangerang. Mulai tanggal 01 Oktober 2019 sampai dengan 31 Oktober 2019.

B. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA)

PKPA di Industri Obat Tradisional bertujuan agar mahasiswa calon apoteker
dapat :
1. Mengetahui tugas, fungsi, wewenang serta tanggung jawab Apoteker di Industri
Obat Tradisional
2. Mengetahui rangkaian kegiatan yang ada di Industri Obat Tradisional dalam
menghasilkan suatu obat tradisional.
3. Mengetahui penerapan prinsip-prinsip CPOTB di Industri Obat Tradisional.

2
 BAB II
TINJAUAN TEMPAT PKPA

A. Sejarah Singkat PT Bintang Kupu Kupu

PT. Bintang Kupu Kupu merupakan suatu industri yang bergerak di bidang
industri obat tradisional, berawal dari took kecil yang disebut dengan Tay Ho Tong
yang terletak di pinggiran kota Glodok, Jakarta Utara pada tahun 1935. Tay Ho
Tong melayani masyarakat Indonesia khususnya masyarakat Tionghoa yang
mencari obat impor dari kampung halaman mereka dari China dan Hongkong. Tay
Ho Tong menjual banyak obat-obatan impor dari China, Hongkong dan juga
beberapa brand local. Toko ini juga menjual resep ramuan China yang terbuat dari
Herbal atau bahan baku yang di import dari seluruh dunia.
Tahun 1935-1962 Tay Ho Tong terkenal tidak hanya di masyarakat Indonesia
Tionghoa tetapi juga masyarakat Indonesia lokal. Obat Tjap Kopoe Kopoe mulai
tercapai popularitasnya sebagai salah satu obat yang dirancang untuk meringankan
sakit perut. Obat ini terkenal di seluruh Jawa, Tangerang, Serang, Jatinegara,
Karawang, Bekasi, juga daerah Bangka Belitung. Pada tahun 1963 Tjap Kopoe
Kopoe merupakan obat pertolongan untuk sakit perut yang akhirnya diluncurkan
sebagai obat umum dengan nama Tay Pin San yang dijual di outlet tradisional
Indonesia.
Tahun 1971 sesuai dengan peraturan pemerintah setiap obat yang diproduksi di
Indonesia diminta untuk memberikan dokumen yang tepat di bawah pengawasan
Apoteker local dan itu harus dengan entitas yang terpisah dari toko obat. Maka dari
itu, terbentuklah PT. Bintang Kupu-Kupu dengan tujuan perusahaan untuk
mempromosikan kesehatan melalui penggunaan jamu secara empiris yang terbukti
efektif, terjangkau, dan aman untuk dikonsumsi.
B. Visi dan Misi PT Bintang Kupu Kupu
1. Visi
Menjadi perusahaan obat tradisional yang terkemuka dan terpercaya dengan
produk yang berkualitas.

3
2. Misi
Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui penyediaan obat yang
bermutu, terdistribusi luas dan merata serta dengan harga yang terjangkau.
C. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu Kupu
Struktur organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu dikepalai oleh seorang managing
Director yang dibantu oleh Plan Director, membawahi departemen Pengawasan
mutu (QC), produksi, pemastian mutu (QA), HRD, PPIC & Maintanance. Struktur
organisasi PT. Bintang Kupu-Kupu terlampir pada lampiran 1.
D. Produk PT Bintang Kupu Kupu
Produk PT. Bintang Kupu-Kupu diantaranya berbentuk sediaan pil, serbuk dan
cairan obat dalam dengan menggunakan zat aktif ramuan berasal dari simplisia.
Produk PT. Bintang Kupu-Kupu yang terdaftar di Badan Pengawasan Obat dan
Makanan terdiri dari 12 produk obat. Produk obat tersebut diantaranya adalah
sediaan serbuk Tay Pin San, cairan obat dalam Tay Pin San, Wou Kim Pil, Soho
Pil, Apricot tablet, Apricot Sirup, Lui sin Shui dan Kupu Cair.
E. Sarana
1. Lokasi
PT. Bintang Kupu-Kupu berlokasi di Kp ledug, Kel kroncong Kec. Jati uwung,
Kota Tangerang dan Kantor terletak di Jl. Gatot Subroto km 5,5. Bangunan PT
Bintang Kupu-Kupu dengan luas area 6670 m2 didesain dan dibangun sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan oleh CPOTB serta mendapatkan sertifikat
CPOTB pada tahun 2010 dan telah memiliki RIP yang telah disetujui oleh Badan
POM mengenai rancangan sistem Tata Udara Industri Obat Tradisional PT Bintang
Kupu-Kupu dengan bentuk sediaan: serbuk, pil, cairan obat dalam.
2. Bangunan
Bangunan PT. Bintang Kupu-Kupu didesain dan dibangun sesuai dengan
persyaratan yang telah ditetapkan oleh CPOTB. Di PT. Bintang Kupu – Kupu
terdapat 3 gedung permanen terdiri dari Gedung A, Gedung B dan Kantor. Dan
standar tiap-tiap ruangan dibuat sesuai dengan kegiatan dan kelas kebersihan yaitu
kelas 1, 2, dan 3 sebagai berikut :
a) Kelas 1 di Gedung A adalah ruang pengolahan mulai dari penimbangan bahan
mentah sampai pengayakan.

4
b) Kelas 3 di Gedung A adalah penyiapan bahan mentah/bahan awal, Gudang
bahan awal, bahan mentah, ruang ganti, kantor maintenance, Workshop, Pos
security, kantin, dan ruang pengembangan untuk RnD
c) Kelas 1 di Gedung B adalah ruang pengolahan mulai dari pencampuran sampai
pengemasan primer
d) Kelas 2 di Gedung B adalah ruang pengemasan sekunder dan gudang Finish
Good
e) Kelas 3 di Gedung B adalah ruang cuci botol dan utility yaitu sistem
pengolahan air dan Boiler
3. Gudang
PT Bintang Kupu-Kupu memiliki 4 Gudang yaitu Gudang Bahan Baku,
Gudang Karantina, Gudang Bahan Kemas, dan Gudang Produk Jadi. Berdasarkan
suhu penyimpanannya, area penyimpanan bahan dibagi menjadi 4 kondisi, antara
lain adalah area suhu kamar (≤30oC), area suhu sejuk (8-15oC), area suhu terkendali
(≤25oC), area dingin (2-8oC). Masing-masing area digunakan untuk menyimpan
bahan-bahan sesuai dengan sifat dan stabilitasnya. Penataan bahan diatur
sedemikian rupa sesuai dengan sistem Pareto (tingkat penggunaan bahan), bentuk
sediaan, dan disimpan diatas pallet atau rak. Pada peyimpanan digunakan
berdasarkan sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO).
Untuk membantu penyiapan bahan digunakan sistem komputerisasi.
F. Peralatan
Peralatan produksi yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional memiliki
rancangan bangun dan kontruksi yang sesuai dengan peruntukannya, ukuran yang
memadai, ditempatkan dengan tepat dan terkualifikasi sehingga mutu setiap produk
yang dihasilkan terjamin dan seragam.
G. Pengelolaan Air
Pengolahan air di PT. Bintang Kupu-Kupu dilakukan pada beberapa tahap.
Pengolahan air tersebut akan menghasilkan satu jenis Drink Water (DW) Sumber
air yang digunakan berasal dari sumur dengan kedalaman 60 m. Air sumur tersebut
akan dialirkan kedalam purified water system terdiri dari: Sand Carbon filter untuk
menghilangkan kekeruhan dari air tanah, bau yang tidak enak dan rasa yang tidak
enak. Air hasil filtrasi Sand Carbon Filter dialirkan ke Softener Tank untuk

5
mengurangi tingkat kesadahan air melewati penyaring dengan diameter sebesar 0,3
µm dengan cara mengikat ion Ca++ dan Mg++ hasil dari penyaringan akan
menghasilkan air bersih dan air kotor. Air kotor akan dibuang ke tempat
pembuangan limbah cair sedangkan yang bersih akan dialirkan ke Storage Tank
untuk difiltrasi menggunakan Ultra filtration (R.O = Reverse Osmosis). Proses
Reverse osmosis dapat menurunkan hingga 95% Total Dissolve Solids (TDS) di
dalam air. Selanjutnya Drink Water yang dihasilkan ditampung dalam tanki
penampungan (storage tank) yang dilengkapi dengan CIP (cleaning in place) dan
looping system dan siap didistribusikan ke ruang produksi. Proses pengolahan air
di PT. Bintang Kupu-Kupu terlampir pada lampiran 3.
Selanjutnya DW akan mengalami destilasi dengan terlebih dahulu dilewatkan
pada lampu UV untuk membunuh bakteri. Syarat air yang digunakan untuk
produksi di PT. Bintang Kupu-Kupu sama seperti air minum dalam kehidupan
sehari-hari dengan rentan PH 4-6.
H. Pengelolaan Udara
Sistem Heating Ventilation and Air Conditioner (HVAC) adalah suatu sistem
yang berfungsi untuk mengontrol kondisi udara dalam ruangan. Ada 4 parameter
yang dikendalikan yaitu tekanan, suhu, jumlah dan ukuran partikel serta
kelembapan (relative humidity). Parameter yang berhubungan dengan sistem
HVAC, yaitu :
1. Perbedaan tekanan udara (differential pressure)
Tekanan udara di ruang produksi didesain sedemikian rupa sehingga dapat
mendukung proses produksi terutama produksi sediaan tablet. Untuk pengaturan
tekanan udara di koridor lebih tinggi dibandingkan tekanan udara dalam ruang
produksi untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang terutama dari bahan aktif.
Persyaratan untuk perbedaan tekanan udara antara ruang produksi dan koridor tidak
diatur secara spesifik di dalam CPTOB.
2. Suhu
Kriteria suhu setiap ruangan yang dikontrol oleh HVAC berada dalam rentang
nilai 20–27oC. Pemantauan terhadap nilai temperatur dalam ruangan dilakukan
dengan menggunakan alat THD (Thermohygrometer Digital).

6
3. Jumlah dan ukuran partikel
Pemantauan jumlah partikel pada area produksi di PT. Bintang Kupu-Kupu
disuplai menggunakan Air Handling Unit (AHU) kelas 100.000 dengan efisisensi
90%-95% dikhususkan pada partikel dengan ukuran 0,5 µm dan jumlah partikel <
3.520.000, dengan ukuran 5.0 µm yaitu < 29.000. Untuk memenuhi udara yang
dipersyaratkan, udara dilewatkan ke dalam filter untuk mendapatkan kualitas udara
dengan ukuran dan jumlah partikel yang sesuai dengan kelas ruangan yang
ditetapkan. Pemantauan terhadap jumlah ukuran partikel dalam ruangan dilakukan
dengan menggunakan alat particle counter.
4. Kelembaban / Relative Humidity (RH)
Kelembapan setiap ruangan diatur sesuai dengan kondisi dan persyaratan
ruangan tersebut. Untuk ruangan dengan RH khusus terutama untuk penanganan
bahan/material yang bersifat higroskopis atau sensistif terhadap kelembaban udara
memiliki kriteria nilai RH < 40%. Sedangkan untuk ruangan tanpa RH khusus
memiliki kriteria nilai RH < 70%. Pemantauan terhadap nilai RH dalam ruangan
dilakukan dengan menggunakan alat THD (Thermohygrometer Digital).
Sistem HVAC di PT. Bintang Kupu-Kupu menggunakan Sistem AHU.
Komponen dari sistem AHU meliputi :
5. Air Handling Unit (AHU)
AHU dalam sistem HVAC seperangkat sistem yang dapat mengontrol suhu,
kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel atau mikroba), pola
aliran udara, jumlah pergantian udara, dan sebagainya di ruang produksi sesuai
dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Dilengkapi dengan medium
filter berefisiensi 90% - 95%, besarnya pertukaran udara 5-20 kali/jam. Komponen-
komponen dari AHU terdiri dari:
a. Cooling Coil / evaporator, berfungsi mengontrol suhu dan RH udara yang akan
didistribusikan ke ruang produksi.
b. Static Pressure Fan / Blower, berfungsi untuk menggerakkan udara di
sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.
c. Filter, untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme serta partikel asing yang mengkontaminasi udara yang masuk
ke dalam ruang produksi.

7
d. Ducting, sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Ducting
merupakan sebuah sistem saluran udara yang menghubungkan blower dengan
ruangan produksi, yang terdiri dari saluran udara yang masuk dan saluran udara
yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU.
e. Dumper, merupakan bagian dari ducting AHU yaitu sebagai pengatur
jumlah/debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.
I. Production Planning and Invetory Control (PPIC)
Production Planning and Invetory Control (PPIC) memiliki tugas pokok dalam
membuat perencanaan produksi selama 1 tahun. PPIC membuat jadwal dalam
pembelian dan produksi sedemikian rupa sehingga produksi bisa terus berjalan dan
menghasilkan produk sesuai jadwal pemasarannya. PPIC juga bertanggung jawab
atas berjalannya kegiatan di pabrik. Alur kerja PPIC berdasarkan permintaan dari
bagian pemasaran, yang disusun dan dibagi menjadi rencana kerja dalam 1 tahun.
Dari perencanaan tersebut di break-down menjadi jadwal mingguan. Kemudian
stok bahan yang dibutuhkan untuk produksi dihitung dan diajukan permintaan
pembelian bahan pertriwulan/ bulanan. PPIC membuat jadwal penyerahan produksi
dan perintah produksi perbulan kepada bagian produksi. PPIC juga melakukan
pemantauan produk jadi, baik itu pada tahap penyelesaian akhir maupun proses
pengiriman produk jadi.
Divisi PPIC dan logistik PT. Bintang Kupu-Kupu dikelola oleh seorang kepala
divisi membawahi bagian gudang. PPIC berperan dalam kegiatan demand planning
yang mengacu pada forecast pihak Marketing. PPIC bertugas dalam menghitung
dan memenuhi kebutuhan material yang dibutuhkan untuk kegiatan produksi serta
menjadwalkan kapan material harus didatangkan. PPIC bertanggung jawab
terhadap perencanaan jadwal produksi dan pengelolaan inventori baik raw
material, packaging material, finished goods. PPIC dalam fungsi dan tugasnya
bekerjasama dengan bagian produksi, purchasing, R&D dan QC. Divisi PPIC dan
Logistik membawahi penanggung jawab gudang bahan baku, gudang pengemas,
dan gudang produk jadi.
Bahan baku awal yang diterima oleh gudang PT. Bintang Kupu-Kupu baik
bahan baku maupun bahan pengemas merupakan hasil Purchase Order bagian
pembelian yang ditujukan untuk memenuhi kebutuhan kegiatan produksi. Untuk

8
menjamin bahwa bahan yang dipesan telah sesuai dengan permintaan, maka bagian
gudang bahan baku akan melakukan pencocokan antara Purchase Order (PO)
dan Delivery Order (DO). Selain itu, akan dilakukan pemeriksaan terhadap kondisi
fisik barang, kelengkapan administrasi, dan kuantitas barang yang dipesan. Setelah
dinyatakan lengkap dan sesuai dengan persyaratan, maka bahan didata, diberikan
label karantina dan kemudian ditempatkan pada area karantina. Dalam kegiatan
pendataan juga harus dilakukan pemeriksaan ulang COA yang telah ditandatangani
oleh departemen pemastian mutu dari produsen tersebut. departemen Quality
Control (QC) melakukan pengujian dalam rangka menjamin kesesuaian bahan
awal yang dipesan. Apabila telah diberikan status pelulusan oleh departemen QC
untuk bahan baku, kemudian bahan tersebut akan dipindahkan ke area penyimpanan
yang sesuai. Jika produk ditolak tindakan yang harus dilakukan adalah dengan
menyimpan di area rejected. Selanjutnya melakukan pemerikasaan ulang COA
yang telah ditandatangani oleh bagian pengawasan mutu. Alur penerimaan bahan
baku dan bahan kemas dapat dilihat pada lampiran 4.
J. Pengadaaan
Dalam industri farmasi Obat Tradisional, komponen terbesar dalam struktur
biaya produk adalah biaya pengadaan barang, termasuk di dalamnya pengadaan
bahan awal terdiri dari bahan baku dan bahan pengemas. Bagian yang bertanggung
jawab untuk melaksanakan pengadaan barang adalah Departemen / Bagian
Pembelian (purchasing/ procurement departement). Bagian pembelian
bertanggung jawab untuk melakukan pembelian keperluan perusahaan, baik
keperluan administrasi seperti alat tulis kantor dan alat elektronik maupun
keperluan yang terkait dengan produksi obat seperti bahan baku obat, bahan
pengemas, suku cadang mesin- mesin produksi, dan lain- lain. Alur pemesanan
barang dapat dilihat pada lampiran 5.
K. Pengawasan Mutu (Quality Control)
Divisi Quality Control (QC) PT. Bintang Kupu Kupu dipimpin oleh seorang
analis kimia. Secara keseluruhan departemen QC PT. Bintang Kupu-Kupu
bertanggung jawab melakukan kegiatan pengujian bahan awal, pengujian produk
antara, pengujian produk ruahan, pengujian produk jadi, pengujian bahan kemas
dan pengujian mikrobiologi. Dalam melakukan analisis untuk memastikan kualitas

9
bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi,
Departemen QC memiliki beberapa instrument analisis seperti High Performance
Liquid Chromatography (HPLC), timbangan analitik, ultrasonik, moisture
analyzer, pH meter, piknometer dan viscosimeter. Alat – alat tersebut secara
periodik dikalibrasi untuk menjamin bahwa hasil analisis yang dilakukan masuk
spesifikasi yang ditetapkan. Produk obat tradisional PT. Bintang Kupu-Kupu
sebelum diedarkan harus diuji produk jadi.
L. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar (registrasi)
sesuai dengan spesifikasinya.
Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Mutu suatu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
produksi, pesonalia, bangunan, peralatan, sanitasi, dan hygiene sampai dengan
pengemasan.
Produksi dilaksanakan sesuai SOP yang telah ditetapkan. Uraian rinci prosedur
produksi dan titik kritis proses dicantumkan pada master formula. Produksi
dilakukan dan dikepalai oleh personil yang kompeten. Pada setiap proses produksi
terdapat catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch yang harus selalu
diisi oleh petugas di bagian produksi pada saat proses, yang menjadi parameter
kunci (utama) yang selalu diawasi dan didokumentasiakn oleh QC pada bagian IPC.
Pada struktur organisasi PT Bintang Kupu-kupu divisi produksi dibagi menjadi
dua divisi, yaitu divisi pengolahan dan pengemasan. Pada struktur organisasi PT
Bintang Kupu-Kupu divisi produksi di kepalai oleh Sarjana Teknik Kimia.
M. Pemastian Mutu (Quality Assurance)
Quality Assurance (QA) merupakan keseluruhan sistem yang dibuat dengan
tujuan agar seluruh produk industri obat tradisional yang dihasilkan memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan. QA tidak saja mencakup pelaksanaan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) atau Good Manufacturing
Practice (GMP). Dengan demikian, CPOTB atau GMP merupakan bagian dari

10
sistem penjaminan mutu atau Quality Assurance industri obat tradisional, dalam
rangka memenuhi tuntutan konsumen atas jaminan terhadap khasiat, keamanan dan
kualitas produk-produk industri obat tradisonal.
Adapun fungsi dan tanggung jawab pemastian mutu (Quality Assurance) di PT.
Bintang Kupu-Kupu meliputi audit internal atau inspeksi diri berkala, menangani
keluhan produk dari konsumen serta ikut bagian dalam investigasi keluhan terkait
dengan mutu produk, mengkaji catatan batch, pemantauan dan pengendalian
lingkungan produksi, memantau pelaksanaan sanitasi/hygiene/ kebersihan di
pabrik, menerapkan sistem penyimpanan catatan kegiatan, memantau persyaratan
dan pelaksanaan CPOTB serta melaksanakan program training implementasi
CPOTB, Melakukan Release Produk Jadi (Finish Good) serta melakukan validasi
dan kualifikasi.
Quality Assurance mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan dan
menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan
menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan
produk, dan memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan obat jadi dipantau..
Kepala pemastian mutu harus seorang apoteker yang terdaftar dan berfungsi
sebagai apoteker penanggung jawab. Apoteker yang ingin menjadi kepala
pemastian mutu setidaknya mempunyai pengalaman praktisi di industri Obat
Tradisional atau farmasi setidaknya selama 5 tahun. Obat tradisional tidak dijual
atau didistribusikan sebelum kepala bagian pemastian mutu menyatakan bahwa tiap
bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum
dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan obat tradisional. Pengkajian mutu produk secara
berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan
mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya meliputi:
1. Kajian terhadap Bahan Baku dan Bahan Pengemas yang digunakan untuk
produk.
2. Kajian terhadap pengawasan selama proses Kegiatan dan hasil pengujian obat
jadi.
3. Kajian semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi mutu.

11
4. Kajian terhadap penyimpangan atau ketidak sesuaian pada hasil produk dan
melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan.
5. Kajian adanya perubahan proses atau metoda analisis.
6. Kajian terhadap pemantauan uji stabilitas produk selama di pasaran.
7. Kajian terhadap produk kembalian, keluhan, dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk.
Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya
personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup memadai.
N. Penelitian dan Pengembangan (R&D)
Bidang Penelitian dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan
mengembangkan produk serta mengoptimasi proses sesuai dengan CPOTB. Di PT.
Bintang Kupu-Kupu R&D bertugas dan bertanggung jawab dalam pengembangan
produk, baik produk baru maupun produk existing. Pengembangan produk baru dan
produk existing mencakup perubahan formula maupun proses produksinya.
Pengembangan produk existing biasanya untuk mengurangi cost, mengoptimalisasi
proses produksi dan memodifikasi formula. Departemen R&D dibagi menjadi
Formulation Development, Packaging Development dan Analytical Development.
Departemen Research and Development (R&D) di PT Bintang Kupu-kupu
tergolong jenis/kategori R&D CHD (Consumer Health Development) yang
memfokuskan pada produk-produk konsumen seperti food suplemen, dan obat
tradisional. Pada struktur organisasi PT Bintang Kupu-Kupu divisi produksi di
kepalai oleh seorang Apoteker.
O. Peran, Fungsi, dan Posisi Apoteker di PT Bintang Kupu Kupu
Menurut PP No. 51 Tahun 2009, secara umum pekerjaan kefarmasian dapat
dikelompokkan menjadi pembuatan sediaan farmasi, distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi, dan pelayanan sediaan farmasi. Salah satu pekerjaan kefarmasian
yang berkaitan erat dengan industri farmasi adalah pembuatan sediaan farmasi. Di
dalam Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) disebutkan bahwa
Industri Obat Tradisional harus memiliki sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai
penanggung jawab. Di PT. Bintang Kupu-Kupu, Apoteker menempati beberapa
posisi penting antara lain QA Manager serta R&D Manager.

12
 Seluruh Apoteker yang ada di PT. Bintang Kupu-Kupu berusaha dan bekerja
sama untuk mewujudkan visi dan misi yang telah ditetapkan perusahaan sesuai
dengan peran dan fungsinya masing-masing. Secara umum, peran Apoteker di PT.
Bintang Kupu-Kupu adalah mengembangkan, memproduksi dan memastikan obat-
obat tradisional yang dihasilkan memiliki mutu produk yang berkualitas, inovatif,
dan bermanfaat bagi masyarakat luas.

13
 BAB III
KEGIATAN HARIAN DAN PEMBAHASAN

A. Kegiatan Harian PKPA

PKPA di PT Bintang Kupu-Kupu berlangsung dari tanggal 1- 31 Oktober
2019. Kegiatannya meliputi:
Tabel 1 Kegiatan Harian

Minggu Ke- Kegiatan

1 1. Perkenalan produk yang dihasilkan
2. Melakukan Kegiatan Tugas Khusus dibagian RnD
3. Penjelasan mengenai konsep Pengendalian Mutu, Aspek
CPOTB, Validasi, Kualifikasi, Kalibrasi, Penarikan Obat dan
Audit Mutu oleh manager QA
2 1. Penjelasan mengenai profil PT. Bintang Kupu-Kupu
2. Penjelasan mengenai materi Penelitian, Pengembangan
Produk dan Registrasi Obat oleh manager RnD
3. Penjelasan mengenai Bangunan, Fasilitas, Mesin, Peralatan,
AHU, Sistem Pengolahan Air (SPA), dan pengelolahan
limbah oleh manager Maintenance
4. Kunjungan ke ruang pengolahan limbah padat dan limbah
cair
5. Penjelasan mengenai Struktur Organisasi di PT. Bintang
Kupu-Kupu dan Apoteker yang dibutuhkan untuk Industri
Obat Tradisional
6. Penjelasan mengenai tugas dan tanggung jawab masing-
masing bagian pemastian mutu, produksi dan pengawasan
mutu
7. Melakukan Kegiatan Tugas Khusus dibagian RnD
3 1. Penjelasan mengenai HRD, struktur organisasi PT. BKK, dan
tiga personil kunci beserta tanggungjawabnya
2. Penjelasan mengenai Uji Stabilitas, Pengujian Mutu Bahan
Awal, Bahan Kemas, Produk Antara, Produk Ruahan dan
Produk Jadi oleh manager QC
3. Melakukan Kegiatan Tugas Khusus dibagian RnD
4 1. Penjelasan mengenai proses Pengolahan dan Pengemasan
Obat Tradisional oleh manager Produksi
2. Mengamati pekerjaan di area produksi
3. Kujungan ke Gudang Bahan Baku, Gudang Packaging,
Gudang Produk Jadi
4. Penjelasan mengenai Sistem Pengadaan Barang, Penerimaan,
Penyimpanan dan Kartu Stok
5. Persentasi akhir kegiatan PKPA

14
B. Pembahasan
PT. Bintang Kupu-Kupu merupakan Industri Obat Tradisional yang
memproduksi obat tradisional berupa pil, serbuk dan cairan obat dalam. Industri
obat tradisional harus membuat obat tradisional sesuai dengan Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) untuk memenuhi persyaratan mutu baik dari
segi khasiat dan keamanan. CPOTB adalah bagian pemastian mutu yang
memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk. Seluruh produk yang dihasilkan oleh PT.
Bintang Kupu-Kupu telah menerapkan CPOTB. Industri obat tradisional yang telah
menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat CPOTB. Sertifikat CPOTB PT.
Bintang Kupu-Kupu dapat dilihat pada lampiran 6-8. Penerapan CPOTB di PT.
Bintang Kupu-Kupu meliputi:
1. Manajemen Mutu
Penerapan manajemen mutu di PT. Bintang Kupu-Kupu berdasarkan pada
sistem mutu yang terbentuk atas pola kerja yang baik dari struktur organisasi,
prosedur kerja disetiap bagian, proses produksi serta yang terlibat dalam proses
pembuatan suatu obat tradisional sehingga obat tradisional yang dihasilkan
memenuhi persyaratan CPOTB. Sistem manajemen yang diterapkan di PT. Bintang
Kupu-Kupu adalah :
1) CPOTB
Merupakan bagian pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional
yang dibuat sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar
dan spesifikasi produk.
2) Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja (SMK3)
Merupakan persyaratan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja
untuk mengendalikan semua resiko serta meningkatkan kinerja perusahaan yang
berhubungan dengan kesehatan dan keselamatan kerja.
2. Personalia
Industri obat tradisional harus memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Selain itu, industri obat
tradisional harus memiliki struktur organisasi yang jelas. Struktur organisasi

15
diperlukan untuk memberikan batas wewenang dan tanggung jawab bagi setiap
personil. Pembagian tugas dan pendelegasian tugas dituangkan dalam bentuk job
description sehingga setiap personil mengetahui tugas, wewenang dan tanggung
jawabnya masing-masing. PT. Bintang Kupu-Kupu telah memiliki struktur
organisasi yang jelas untuk setiap bagiannya.
Personalia di PT. Bintang Kupu-Kupu terkualifikasi sesuai dengan tugasnya
dan memiliki kesehatan fisik dan mental yang baik. Salah satu cara untuk menjaga
kesehatan pegawai adalah dengan adanya tes kesehatan setiap satu tahun sekali dan
tes kesehatan secara rinci setiap kali penerimaan karyawan baru di PT. Bintang
Kupu-Kupu. CPOTB menyebutkan bahwa Industri Obat Tradisional harus
memiliki sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai penanggung jawab. Di PT.
Bintang Kupu-Kupu memiliki 3 orang Apoteker salah satu apoteker menempati
posisi manajer pemastian mutu sekaligus sebagai apoteker penanggung jawab
industri obat tradisional dan 2 orang apoteker lainnya sebagai manajer R&D dan
supervisor produksi. Pelatihan mengenai CPOTB di PT. Bintang Kupu-Kupu
dilakukan secara berkala dan berkesinambungan setiap satu tahun sekali, baik untuk
personil baru maupun personil yang telah bekerja lama. Hal ini merupakan salah
satu wujud komitmen perusahaan dalam melaksanakan fungsinya untuk
memproduksi obat tradisional yang terjamin mutu dan khasiatnya.
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
Bangunan, fasilitas dan peralatan hendaklah memiliki desain, konstruksi dan
tata letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan
harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan,
pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan
dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional.
Bangunan, fasilitas dan peralatan di PT. Bintang Kupu-Kupu telah sesuai
dengan persyaratan CPOTB. Di PT. Bintang Kupu – Kupu terdapat 3 gedung
permanen terdiri dari Gedung A, Gedung B dan Kantor. Untuk gedung A terdapat
gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan gudang bahan tambahan dimana
disetiap gudang terdapat gudang karantina untuk bahan-bahan yang tidak
memenuhi persyaratan. Selain gudang, pada gedung A diteruntukan untuk produksi

16
produk serbuk. Untuk gedung B, diperuntukan untuk produksi pil, sediaan cairan
obat dalam dan pengemasan primer sampai produk jadi serta penyimpanan produk
jadi. Untuk kelas ruangan, ruangan produksi masuk kelas 1, ruang pengemasan
produk masuk kelas 2 dan ruang penyimpanan atau gudang masuk kelas 3.
Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang dengan
adanya pengendalian terhadap udara melalui sistem AHU. Sistem AHU di PT.
Bintang Kupu-Kupu masih menggunakan medium filter belum menggunakan hepa
filter, karena bukan produksi sediaan steril AHU dengan medium filter masih masuk
dalam persyaratan CPOTB. Perbedaan tekanan udara di ruang koridor lebih besar
besar dibandingkan dengan ruangan pengolahan dan pengemasan. Perbedaan
tekanan sampai 5 pascal.
Peralatan produksi yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional memiliki
rancangan bangun dan kontruksi yang sesuai dengan peruntukannya, ukuran yang
memadai, ditempatkan dengan tepat dan terkualifikasi sehingga mutu setiap produk
yang dihasilkan terjamin dan seragam. Penempatan peralatan di PT. Bintang Kupu-
Kupu disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang dilakukan untuk mempermudah
kegiatan karyawan didalamnya. Hal ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi
silang antar bahan di daerah yang sama. Setiap peralatan yang digunakan di PT.
Bintang Kupu-Kupu telah dikualifikasi dan dikalibrasi. Kualifikasi peralatan biasa
dilakukan pada saat pembelian peralatan baru atau terjadi perubahan pada peralatan
sedangkan untuk kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal yang
telah ditentukan. Tujuan dilakukan kualifikasi dan kalibrasi agar peralatan yang
digunakan masih sesuai.
4. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk. Semua karyawan PT. Bintang Kupu-Kupu
dilatih untuk menerapkan higiene perorang. Seluruh karyawan maupun mahasiswa
PKPA yang masuk kedalam ruang pengolahan diwajibkan untuk menggunakan jas
laboratorium, penutup kepala, dan masker serta mengganti sepatu dengan sandal
yang telah disediakan di ruang ganti. Tujuannya untuk menghindari terjadinya
pencemaran terhadap produk. Bangunan produksi juga dilengkapi dengan toilet,

17
loker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan pribadi karyawan dan
perlengkapan tamu. Kegiatan pembersihan peralatan dilakukan setiap ganti produk
dan atau setiap akhir penggunaan peralatan. Peralatan yang telah dilakukan
pembersihan diberi label dan dicatat dalam form pembersihan.
PT. Bintang Kupu-Kupu mengelolah limbah non B3 karena bahan yang
digunakan tidak ada bahan kimia berbahaya melainkan hanya menggunakan bahan
simplisia sebagai zat aktif serta bahan tambahan yang aman digunakan. Limbah
non B3 merupakan limbah yang tidak mengandung atau terkontaminasi oleh bahan
kimia berbahaya. Dalam penanganannya diawali dengan dilakukan penampungan
terhadap seluruh limbah non B3 yang ada pada wadah plastik/wadah yang sesuai.
Limbah tersebut akan dikelola sendiri oleh perusahaan untuk dimusnahkan. Selain
itu, upaya pengendalian pencemaran lingkungan di PT. Bintang Kupu-Kupu dapat
digolongkan menjadi beberapa bagian :
1) Penanganan Limbah Udara
Limbah udara berupa debu yang dihasilkan dari kegiatan industri ditangani
dengan menggunakan dust collector. Dalam tiap-tiap ruangan produksi dipasang
dust collector yang mampu menarik debu yang dihasilkan produksi. Sebelum
dilepaskan ke udara bebas, debu tersebut disemprot dengan angin dan ditampung
dalam dust bin, sedangkan debu yang masih terbawa oleh udara akan disaring oleh
bag filter. Untuk mengontrol efisiensi penyaringan bag filter ini, dipasang sensor
tekanan yang menunjukkan perbedaan tekanan sebelum dan sesudah filter.
2) Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan PT. Bintang Kupu-Kupu diantaranya yaitu
berupa drum–drum kosong, tong–tong plastik, kertas, karton bekas, ember-ember
rusak, limbah kantong plastik, alumunium foil yang rusak, bahan baku rusak atau
kadaluarsa, debu hasil dari dustcollector engine, filter yang kotor, botol-botol
plastik dan limbah padat lainya. Cara penanganan limbah padat ialah di bakar
dengan incinerator.
3) Waste Water Treatment Plant (WWTP)
Limbah cair ini adalah limbah cair produksi dan limbah cair dari pengujian
Departemen QC dan RnD. Limbah cair dari pencucian akhir setelah pengujian
antimikroba di Laboratorium Mikrobiologi. Sebelum dilakukan pencucian semua

18
alat yang digunakan setelah pengujian Angka Lempeng Total segera dimasukan ke
dalam autoklaf untuk dilakukan pemanasan dengan suhu tinggi bertujuan untuk
membunuh bakteri yang digunakan selama pengujian. Pengelolahan limbahnya
hanya diencerkan dengan air sebelum di buang di pembuangan air. Alur
pengelolahan limbah dapat dilihat pada lampiran 9 dan lampiran 10.
4) Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi
yang baik merupakan bagian yang essensial dari pemastian mutu. Kegiatan
dokumentasi di PT. Bintang Kupu-Kupu telah dilakukan sesuai dengan baik. Setiap
kegiatan yang dilakukan harus didokumentasikan. Tujuan dilakukannya
dokumentasi adalah untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas
yang relevan secara jelas, terperinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir
dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan. Selain itu, berfungsi untuk mempermudah penelusuran sejarah produk bila
terjadi hal-hal yang tidak diinginkan serta untuk mengantisipasi terjadinya
kesalahan.
Semua kegiatan produksi dan pendukungnya mulai dari bahan baku hingga
menghasilkan obat jadi harus didokumentasikan, data tersebut dicatat dalam batch
record. Batch record merupakan catatan pengolahan batch, catatan tersebut
memuat semua bahan baku, bahan pembantu, dan bahan pengemas beserta
jumlahnya, jalannya proses produksi dan hal-hal lain yang terkait proses produksi.
Bila dikemudian hari ditemukan masalah maka dengan batch record dapat
ditelusuri penyebab masalah.
5) Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yang senantiasa dapat menjamin
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar sesuai
dengan spesifikasinya. Sediaan yang diproduksi oleh PT. Bintang Kupu-Kupu yaitu
serbuk, pil dan cairan. Menurut prosesnya, divisi produksi dibedakan menjadi dua
yaitu proses pengolahan dan proses pengemasan.
Proses pengolahan dan pengemasan di divisi produksi dimulai ketika PPIC
mengeluarkan Issue Batch yang menjadi acuan penyiapan material oleh divisi

19
logistik yang kemudian dilanjutkan dengan dimulainya proses produksi.
Selanjutnya departemen logistik melakukan serah terima material kepada divisi
produksi. Divisi produksi akan melakukan penimbangan bahan dan divisi QC
melakukan pengecekan terhadap material yang telah ditimbang, setelah material
dinyatakan sesuai dan tidak terdapat penyimpangan pada material, maka
selanjutnya dapat dilakukan proses pengolahan.
Pada setiap proses produksi dilakukan In process control (IPC) yang dilakukan
pada tahapan-tahapan kritis. Tahapan proses yang termasuk dalam pengolahan
produk adalah penimbangan bahan, mixing, filling dan packaging. Proses produksi
diawali dengan menimbang bahan baku untuk satu batch. Selanjutnya dilakukan
mixing menggunakan mesin mixing, dilanjutkan dengan proses pengayakan untuk
memperoleh ukuran partikel yang merata dengan menggunakan mesin ayakan.
Pada produksi cairan, air yang digunakan pada produksi di PT Bintang Kupu-Kupu
merupakan DW.
Proses pengemasan dilakukan setelah tahapan proses pengolahan telah selesai
dilakukan. Proses pengemasan meliputi pengemasan primer meliputi saccheting,
bottling, labelling dan pengemasan sekunder dengan kardus atau ember atau drum.
Setelah itu produk yang telah masuk dalam kemasan sekunder, kemudian staf
produksi akan melakukan serah terima kepada staf logistik untuk produk yang telah
dilakukan pengepakan dengan pengemas sekunder untuk selanjutnya disimpan di
gudang produk jadi.
6) Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian essensial dari CPOTB untuk memberikan
kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan
tujuan penggunaanya. Secara keseluruhan departemen QC PT. Bintang Kupu-
Kupu bertanggung jawab melakukan kegiatan pengujian bahan awal, pengujian
produk antara, pengujian produk ruahan, pengujian produk jadi, pengujian bahan
kemas dan pengujian mikrobiologi. Divisi QC sampling bertugas untuk menjamin
bahwa bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan telah sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan, teknik sampling yang digunakan di PT. Bintang
Kupu-Kupu menggunakan teknik “√n+1”. Contoh catatan bahan baku/simplisia
dapat dilihat pada lampiran 11. Divisi QC In Process Control (IPC) bertugas untuk

20
menjamin bahwa produk obat yang dibuat telah sesuai dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan. Pengujian mutu IPC dibagi menjadi dua pengujian, yaitu pengujian
after mixing dan pengujian pada saat proses filling. Pada kegiatan QC IPC
dilakukan Loss On Drying (LOD), derajat kehalusan, identifikasi warna,
homogenitas, kekerasan, ketebalan, diameter tablet, waktu hancur, PH, berat jenis
dan viskositas. Contoh form pencatatan IPC cairan obat dalam dapat dilihat pada
lampiran 12. Produk obat tradisional PT. Bintang Kupu-Kupu sebelum diedarkan
harus diuji produk jadi. Uji produk jadi meliputi uji pemerian, LOD, kekerasan,
bobot, kesesuaian kemasan, waktu hancur, uji logam berat, uji cemaran aflatoksin
(B1, B2, G1 dan G2) mengacu pada PerKa BPOM No. 12 tahun 2014 dan uji
mikrobiologi meliputi pengujian angka lepeng total (ALT), angka kapang kamir
(AKK) dan bakteri pathogen (Escherica Coli Sp, Staphylococcus aureus,
pseudomonas aeruginosa dan shigella sp) serta uji stabilitas obat tradisional.
7) Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalapahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak
tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secra jelas
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. PT. Bintang
Kupu-Kupu sampai saat ini tidak melakukan kerjasama dengan industri lain untuk
memproduksi obat berdasarkan kontrak (toll in dan toll out) yang memerlukan
sarana, fasilitas dan tempat memproduksi atau penandaan suatu obat.
5. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasukan produk yang terintergrasi. Dokumen ini menetapkan
langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang
terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini
memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik
ke distributor. Produk jadi di PT. Bintang Kupu-Kupu yang telah diluluskan oleh
bagian pemastian mutu akan didistribusikan dari pabrik ke bagian marketing,
kemudian bagian marketing yang menyalurkan ke konsumen. Untuk cara

21
penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang baik disesuaikan dengan
CPOTB.
8) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan
Produk Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang terkait dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan dengan prosedur
tertulis. Obat tradisional yang akan didistribusikan kepasaran, akan diuji terlebih
dahulu oleh bagian QC untuk memastikan mutunya sesuai dengan spesifikasi yang
telah dibuat. Selain itu bagian QC akan menyimpan sampel pertinggal untuk setiap
batch produk yang dibuat. Sampel pertinggal disimpan dtempat tersendiri untuk
penanganan keluhan-keluhan dari produk yang telah didistribusikan. Fungsi sampel
pertinggal digunakan sebagai bahan pembanding bila terjadi keluhan terhadap
produk yang ada dipasaran.
Penangan keluhan terhadap produk di PT. Bintang Kupu-Kupu dimulai dari
bagian marketing yang menerima keluhan dari pelanggan. Kemudian QA akan
melakukan pemeriksaan terkait keluhan tersebut. Setelah dilakukan penelusuran
batch record dan sampel pertinggal maka bagian pemastian mutu akan menjawab
keluhan tersebut dan mengkoordinasikan tindakan perbaikannya. Penarikan
kembali produk dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi
syarat kualitas atau dasar pertimbangan adanya efek yang merugikan kesehatan.
Untuk penarikan kembali produk di PT. Bintang Kupu-Kupu biasanya dilakukan
terhadap produk yang memiliki bahan baku yang tidak diperbolehkan lagi oleh
BPOM.
9) Inspeksi Diri
Tujuan dilakukan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan
CPOTB. PT. Bintang Kupu-Kupu memiliki program inspeksi diri untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan kegiatan perusahaan serta menentapkan tindakan
perbaikan sesuai dengan ketentuan CPOTB. Tim inspeksi diri dibentuk oleh
perusahaan secara internal, rutin dilaksanakan secara menyeluruh dan terjadwal tiap
tahunnya. Laporan inspeksi diri kemudian akan dievaluasi oleh bagian QA untuk
dapat diambil tindakan perbaikan dan pencegahan yang diperlukan. Inspeksi diri di

22
PT. Bintang Kupu-Kupu ada 2 yaitu inspeksi diri internal yang hanya dilakukan
oleh tim perusahaan internal yang dilakukan tiap 6 bulan dan inspeksi diri eksternal
yang dilakukan oleh tim perusahaan internal dengan melibatkan BPOM yang
dilakukan stiap satu tahun sekali

23
 BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Dari hasil pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di
PT. Bintang Kupu-Kupu, maka dapat disimpulkan beberapa hal sebagai berikut :
1. Apoteker memiliki peran dan tanggung jawab dalam menerapkan Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik di Industri Obat Tradisional.
2. Dengan adanya peran Apoteker dalam bidang industri obat tradisional, maka
Apoteker bertanggung jawab menjaga mutu produk sediaan Obat Tradisional
yang dihasilkan sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
3. PT. Bintang Kupu-kupu telah menerapkan Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik dalam tiap aspek dan rangkaian proses produksinya meliputi :
manajemen mutu, personalia, bangunan, fasilitas dan peralatan, sanitasi dan
higiene, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, cara penyimpanan dan pengiriman obat tradisional yang
baik, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, serta inspeksi diri.

B. Saran
1. Untuk meningkatkan mutu produk dan mempertahankan mutu produk sesuai
dengan CPOTB sebaiknya dilakukan pelatihan mengenai CPOTB setahun 2
kali.
2. Pengadaan fasilitas klinik kesehatan di PT. Bintang Kupu-Kupu jika karyawan
tiba-tiba sakit saat bekerja.

24
 DAFTAR PUSTAKA

BPOM. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisonal Yang Baik (CPOTB).
Ditjen POM Depkes RI. Jakarta.

Presiden Republik Indonesia. 1992. Peraturan Pemerintah Nomor 103 Tahun 2014
tentang Pelayanan Kesehatan Tradisional. Jakarta.

Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan

Nomor 006 Indutri Dan Usaha Obat Tradisional. Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
Jakarta.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 12 Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
Jakarta.

25
 LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT Bintang Kupu Kupu

26
Lampiran 2. Produk PT Bintang Kupu Kupu

27
Lampiran 3. Alur Proses Pengolahan Air

28
29
Lampiran 4. Alur Penerimaan Bahan Baku dan Bahan Pengemas

30
Lampiran 5. Alur Pemesan Barang

31
Lampiran 6. Sertifikat CPOTB Cairan Obat Dalam

Limbah Cair

Bak Limbah cair

Penambahan air untuk pengenceran

Buang ke saluran pembuangan limbah cair

32
 Lampiran 7. Sertifikat CPOTB Pil

33
Lampiran 8. Sertifikat CPOTB Serbuk Oral

34
Lampiran 9. Alur Pengolahan Limbah Padat

35
Lampiran 10. Alur Pengolahan Limbah Padat

Limbah Cair

Bak Limbah cair

Penambahan air untuk pengenceran

Buang ke saluran pembuangan limbah cair

36
37