PENARIKAN ALAT KESEHATAN (RECALL)

No. Revisi: Halaman:

No. Dokumen: 0 1/2
RSDAS/SPO/ / /2019
RSU DANAU SALAK

SPO Ditetapkan :

Tanggal Terbit: Kepala Rumah Sakit

drg. Floster Siahaan

PENGERTIAN
Segala tindakan yang dilakukan oleh manajemen rumah sakit
untuk menarik alat yang berisiko menimbulkan bahaya dan
tidak berfungsi sesuai peruntukan dari pelayanan.

TUJUAN 1. Agar tersedianya alat yang aman dan dapat diandalkan bagi
pelayanan di RSU Danau Salak
2. Untuk menghindari terjadinya kecelakaan yang diakibatkan
dari penggunaaan alat yang tidak layak fungsi
3. Untuk meminimalkan dampak yang bisa dihasilkan Alat
yang gagal fungsi

KEBIJAKAN
1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009
2. Undang-Undang Nomor 44 tahun 2009 Tentang Rumah
Sakit
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 363/Menkes/Per/IV/
1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan pada
Sarana Pelayanan Kesehatan
4. PMK 66 Tahun 2016 Tentang K3RS

PROSEDUR 1. Laporkan insiden tentang adanya potensi bahaya kesehatan

dari:
a. Hasil uji fungsi alat medic yang menyatakan alat
terganggu / rusak
b. Hasil keluaran penggunaan alat medic yang
mencurigakan
 PENARIKAN ALAT KESEHATAN (RECALL)

No. Dokumen: No. Revisi: Halaman:

RSDAS/SPO/ / /2019 1 2/2
RSU DANAU SALAK
PROSEDUR
2. Beri label “Do Not Use” berwarna merah pada alat medik agar
tidak digunakan untuk pelayanan dalam waktu 1 x 24 jam
sampai ada keputusan dari K3RS.
3. Serahkan rekapan laporan lengkap insiden kepada Panitia
K3RS untuk dilakukan penilaian risiko kesehatan.
4. Lakukan penilaian risiko kesehatan dan konsultasi dengan
distributor /importer tentang insiden oleh Panitia K3RS
selama 1-2 minggu.
5. Sampaikan rekomendasi hasil investigasi oleh Panitia K3RS
kepada Kepala RSU Danau Salak.
Nyatakan bahwa proses investigasi selesai jika hasilnya
menyatakan tidak ada risiko kesehatan.
6. Lakukan pemberitahuan verbal ke pengguna, pemberitahuan
secara tertulis kepada distributor serta koreksi berupa
tindakan perbaikan atau penyetelan ulang system pada alat
jika hasil penilaian sebelumnya menyatakan terdapat risiko
minor.
7. Lakukan pemberitahuan verbal ke pengguna, pemberitahuan
secara tertulis kepada distributor dan produsen.
8. Lakukan penarikan alat oleh distributor, dapatkan
penggantian alat dengan kemampuan setara jika hasil
penilaian sebelumnya menyatakan terdapat risiko yang
menimbulkan cidera serius terhadap pengguna alat.
9. Catat pada blangko setiap penarikan alat medis dan minta
tanda tangan coordinator UPSRS sebagai bukti telah
dilakukan penarikan alat.

UNIT TERKAIT UPSRS, K3RS, Seluruh unit perawatan RSU Danau Salak