PAPER MANAJEMEN MUTU

“SISTEM PENGOLAHAN AIR”

Disusun Oleh :
Nama : Maya Idayah
NPM : 2019000046
Kelas :B

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
 SISTEM PENGOALAHAN AIR (SPA)

1. Pengertian dan tujuan Sistem Pengolahan Air (SPA)

Sistem pengolahan air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air
dengan kualitas yang dibuthkan olehsetiap jenis obat yang dibuat dan
memenuhi persyaratan monografi farmakope. Air memegang peran penting
dan kritis dalam industri farmasi karena merupakan bahan awal untuk
memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna.
Karena perannya yang penting, SPA ini perlu didesain, dibuat, di-
commisioning, dikualifikasi, dioperasikan dan dirawat dengan benar untuk
mencapai tujuan penggunaannya.

Air untuk produksi (Air untuk Penggunaan Farmasi/APF atau Water for
Pharmaceutical Use/WPU) memegang peranan penting dan kritis dalam
industri farmasi. Hal ini disebabkan beberapa hal, antara lain :

 Air merupakan bahan baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk Sirup,
Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain sehingga apabila tercemar,
beresiko sangat fatal bagi pemakai.
 Untuk memastikan produksi obat yang bermutu dan aman bagi para pengguna

2. Bagan Sistem Pengolahan Air (SPA)

3. Macam-macam air murni untuk industri farmasi

Secara garis besar, Spesifikasi Mutu Air dapat dibagi menjadi beberapa
“grade” sebagai berikut :

 Air Pasokan (Feed Water)

 Air Murni (Purified Water)
 Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi (Highly Purified
Water/HPW)
 Air Untuk Injeksi (Water for Injection/WFI)
 Air dengan Mutu Tertentu untuk Proses dan Pembuatan Bentuk Sediaan

Berikut adalah sebagian persyaratan spesifikasi mutu macam-macam air yang

digunakan :

a. Air Pasokan
Air pasokan berasal dari air baku seperti sumur, sungai atau air PAM.
Secara umum proses yang dilakukan oleh PAM meliputi penyaringan,
pelunakan (softening), disinfeksi atau sanitasi (misal dengan
menginjeksikan natrium hipoklorit/klorin), penghilangan zat besi,
presipitasi dan pengurangan bahan organik/anorganik spesifik.
b. Air Murni (purified water)
Metode untuk memproduksi air murni tidak ditetapkan di farmakope. Tiap
teknik permurnian yang sesuai dan terkualifikasi atau tahapan teknik,
dapat digunakan untuk membuat air murni. Secara umum digunakan
proses penukaran ion, ultrafiltrasi dan/proses RO. Teknik destilasi dapat
juga digunakan. Sistem air murni, seperti penukar ion, RO dan
ultrafiltrasi, pada suhu kamar sangat rentan terhadap kontaminasi
mikroba, terutama ketika sistem dalam keadaan diam selama tidak ada
kebutuhan air atau kebutuhan air rendah. Sangat penting untuk
mempertimbangkan mekanisme pengendalian mikroba dan sanitasi.
c. Air dengan Tingkat Pemurnian yang Tinggi / ATPT (Highly Purified
Water/ HPW)
Metode untuk memproduksi ATPT tidak ditetapkan di farmakope,
termasuk EP. Tiap teknik pemurnian yang sesuai atau tahapan teknik
terkualifikasi dapat digunakan untuk membuat ATPT. Khususnya
digunakan pertukaran ion, ultrafiltrasi dan/ proses RO.
 d. Air untuk Injeksi
Farmakope menentukan atau membatasi tahap akhir pemurnian air yang
diizinkan dalam produksi air untuk injeksi. Destilasi adalah teknik yang
dipilih karena dipertimbangkan sebagai teknik yang lebih handal,
berdasarkan perubahan fase dan dalam beberapa hal digunakan suhu
tinggi pada peralatan proses, tergantung pada peralatan yang dipilih.
Hal-hal berikut hendaklah dipertimbangkan ketika merancang sebuah
sistem pemurnian air:
1) Mutu air pasokan.
2) Spesifikasi mutu air yang dipersyaratkan.
3) Untuk menghindarkan siklus start/stop terlalu sering dilakukan,
ukuran generator untuk memasok air ke SPA hendaklah cukup
hingga jumlah air pasokan optimal atau cukup untuk pengolahan air
yang terus menerus.
4) Blow-down dan dump function.
5) Ventilasi pendinginan untuk mencegah masuknya kontaminan.

4. Reaksi resin penukan ion pada pemurnian air dan reaksi regenerasi
Reaksi pertukaran kation :
2NaR(s) + CaCl2 (aq)  CaR (s) + 2NaCl (aq)
Reaksi pertukaran anion :
2RCl(s) + Na2SO4  R2SO4 (s) + 2NaCl
reaksi pertukaran kation menyatakan bahwa larutan yang mengandung CaCl2
diolah dengan resin penukar kation NaR, dengan R menyatakan resin. Resin
mempertukarkan ion Na+ larutan dan melepaskan ion Na+ yang dimilikinya ke
dalam larutan. Proses penukaran kation yang diikuti dengan penukaran anion
untuk mendapatkan air demineralisasi. Tahap terjadinya reaksi pertukaran ion
disebut dengan tahap layanan (service). Jika resin tersebut telah
mempertukarkan semua ion Na+ yang dimilikinya, maka reaksi pertukaran ion
akan terhenti. Pada saat itu resin dikatakan telah mencapai titik habis
(exhausted), sehingga harus diregenerasi dengan larutan yang mengandung ion
Na+ seperti NaCl. Tahap regenerasi merupaka kebalikan dari tahap layanan
(service). resin penukar kation yang mempertukarkan ion Na+ tahap tersebut
diatas dinamakan resin prnukar kation dengan siklus Na. resin penukar kation
dengan siklus H akan mempertukarkan ion H+ pada tahap layanan dan
regenerasi.