1

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Steril adalah istilah yang mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan

menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga
atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Sterilisasi adalah proses
yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keaadan
steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan
penghilangan semua mikroorganisme hidup. Sediaan steril yaitu sediaan
terapetis yang bebas mikroroganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik
patogen atau nonpatogen. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk
terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.
Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam
bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan
dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan
parenteral, bisa diberikan dengan berbagai rute : intravena (i.v), subcutan (s.c),
intradermal, intramuskular (i.m), intra artikular (i.a), dan intratekal. Bentuk
sediaan sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi,
misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke
dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel
yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran
partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati-hati. Demikian pula obat
yang diberikan secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan
larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensitivitas jaringan syaraf
terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo B, 2007).
Talk mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan bahan alam
yang terkadang mengandung beberapa mikroba seperti Chlostridium welchii,
Chlostridium tetani, dan Bacillus antrachis. Menurut Martindale, talk steril
memilki beberapa fungsi anatara lain sclerosant setelah terjadi drainase ganas
pada efusi pleura dan pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi
terapetik talk yang dimasukkan ke dalam rongga pleura diduga dapat
 2

mengurangi reaksi inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura, mengurangi

celah yang ada dalam pleura dan menghindari reakumulas icairan pleura.
Selain itu, talk untuk efusi pleura bekerja dengan mengeluarkan udara, darah
atau cairan lain dalam paru-paru, mengembangkan paru-paru dan mencegah
cairan atau udara kembali ke dalam paru-paru. Talk memiliki ukuran partikel
yang kecil sehingga mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan
menghasilkan onset yang cepat (Amin, et al, 2007).

B. Tujuan Praktikum

Tujuan percobaan ini adalah mahasiswa diharapkan mampu melakukan

formulasi dan evaluasi pembuatan sediaan serbuk talkum steril.
 3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
A. Sediaan Steril

Sediaan farmasi steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang
pada saat ini banyak digunakan terutama pada rumah sakit. Sediaan farmasi
steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik,
mempunyai luka terbuka yang harus diobati dan sebagainya. Dimana dalam
keadaan tersebut sangat dibutuhkan kondisi steril karena pada pengobatannya
langsung bersentuhan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dimasukkan
langsung ke dalam cairan atau rongga tubuh. Sangat memungkinkan terjadi
infeksi bila obatnya tidak steril (Turco, 1979).
Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam
bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan
dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan
parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c),
intradermal, intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal. Bentuk sediaan
sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi,
misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena yang langsung masuk ke
dalam pembuluh darah karena adanya bahaya hambatan kapiler dari partikel
yang tidak larut, meskipun suspensi yang dibuat telah diberikan dengan ukuran
partikel dari fase dispersi yang dikontrol dengan hati – hati. Demikian pula
obat yang diberikan secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa
diberikan dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena
sensivitas jaringan syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B.,
2007).
Wadah berhubungan erat dengan produk. Tidak ada wadah yang tersedia
sekarang ini yang benar-benar tidak reaktif, terutama dengan larutan air. Sifat
fisika dan kimia mempengaruhi kestabilan produk tersebut, tetapi sifat fisika
diberikan pertimbangan utama dalam pemilihan wadah pelindung (Lachman,
1994). Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas,
dan wadah dari karet. Wadah gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk
wadah produk yang dapat disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari
 4

silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika dan kimia dengan

oksidaoksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium, magnesium, alumunium,
boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir seluruhnya
tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya
dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi (Lachman, 1994).
Metode-metode sterilisasi berdasarkan Ansel (1989), yakni:

1. Sterilisasi uap (lembab panas), yakni sterilisasi yang dilakukan dalam

autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan.
2. Sterilisasi panas kering, yakni sterilisasi yang biasa dilakukan dengan oven
pensteril yang dirancang khusus untuk tujuan sterilisasi. Oven dapat
dipanaskan dengan gas atau listrik dan umumnya temperatur diatur secara
otomatis.
3. Sterilisasi dengan penyaringan, yakni sterilisasi yang tergantung pada
penghilangan mikroba secara fisik dengan adsorpsi pada media penyaring
atau dengan mekanispe penyaringan, digunakan untuk sterilisasi larutan
yang tidak tahan panas. Sediaan obat yang disterilkan dengan cara ini,
diharuskan menjalani pengesahan yang ketat dan memonitoring karena efek
produk hasil penyaringan dapat sangat dipengaruhi oleh banyaknya mikroba
dalam larutan yang difiltrasi.
4. Sterilisasi gas, sterilisasi gas dilakukan pada senyawa-senyawa yang tidak
tahan terhadap panas dan uap dimana dapat disterilkan dengan cara
memaparkan gas etilen oksida atau protilen oksida. Gas-gas ini sangat
mudah terbakar bila tercampur dengan udara, tetapi dapat digunakan dengan
aman bila diencerkan dengan gas iner seperti karbondioksida, atau
hidrokarbon terfluorinasi yang tepat sesuai.
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan, yakni teknik-teknik yang disediakan
untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan-sediaan farmasi dengan sinar gama
dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini terbatas karena
memerlukan peralatan yang sangat khusus dan pengaruh-pengaruh radiasi
pada produk-produk dan wadah-wadah.
 5

B. Deskripsi Bahan
1. Talkum
Talkum mengandung sedikit alumunium silikat yang merupakan
bahan alam yang terkadang mengandung beberapa mikroba seperti
Chlostridium welchii, Chlostridium tetani, dan Bacillus antrachis.
Menurut Martindale, talk steril memilki beberapa fungsi antara lain
sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan
pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi terapetik talkum yang
dimasukkan ke dalam rongga pleura diduga dapat mengurangi reaksi
inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura, mengurangi celah yang ada
dalam pleura dan menghindari reakumulas icairan pleura. Selain itu, talk
untuk efusi pleura bekerja dengan mengeluarkan udara, darah atau cairan
lain dalam paru-paru, mengembangkan paru-paru dan mencegah cairan
atau udara kembali ke dalam paru-paru. Talkum memiliki ukuran partikel
yang kecil sehingga mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan
menghasilkan onset yang cepat (Amin, et al, 2007).
 6

BAB III

METODE PRAKTIKUM

A. Alat dan Bahan

1. Alat
a. Botol serbuk
b. Tutup botol/tutup aluminium
c. Autoklaf
d. Oven
e. Kaca arloji
f. Sendok
g. Porselen
h. Pinset
i. Spatula
j. Aluminium foil
k. Timbangan analitik
2. Bahan
a. Talkum

B. Formulasi

R/ Talk steril 10 g

m.f pulvis steril NO.II

s.u.e

C. Prosedur Kerja

Bungkus alat menggunakan kertas perkamen dua rangkap

Sterilisasi alat menggunakan oven atau autoklaf

Buka pembungkus bagian luar yang telah steril, semprot

pembungkus pertama menggunakan alkohol.
 7

Kemudian buka pembungkus pertama dan letakkan kaca

arloji pada timbangan analitik, lalu timbang 10 g talkum.

Masukkan talkum pada wadah yang telah disediakan dan

tutup rapat wadah.

Timbang kembali wadah berisi talkum tadi

Lakukan sterilisasi sediaan dalam oven dengan suhu 1800C

selama 30 menit

Buat design kemasan, etiket, dan brosur tiap masing-

masing kelompok.
 8

BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. Hasil
Tabel 1. Hasil Sterilisasi

No Metode Waktu Derajat Hasil

1 Autoklaf 15 menit 121ºC Steril

2 Oven 15 menit 180ºC Steril

3 Laminar Air Flow 30 menit 50ºC Steril

Tabel 2. Berat serbuk talkum steril

Berat Sebelum Oven Berat Sesudah Oven

25,09 24,83

Gambar 1. Berat Talkum Setelah dari Oven

 9

By : kelompok 3
ineosTalk Komposisi : ineosTalk
TALKUM STERIL  Talc .............. 10 gram TALKUM STERIL
INJEKSI INTRAVENA Aturan Pemakaian :
Dilarutkan dengan 100ml
NaCl 9%
Indikasi :
Menghilangkan ruam pada
kulit dan sebagai sklerosan
pada efusi pleura
Cara Penyimpanan :
 Simpan pada suhu
dibawah 30oC
Efek samping :
Nyeri dada, demam, edema
paru emboli dan gangguan OUNISM®
pernafasan PT.OUNISM
Reg. No. DLT.0923423423 Banjarmasin, 67647
Mfg. Date/ Batch No./ Exp. Kalimantan Selatan,
Netto 10 gram
Tanpa ALKOHOL HET : Rp. indonesia
 10

ineos TALC®
talkum steril

Komposisi :

Talc........................................................ 10 gr.

Farmakologi :

Talkum digunakan sebagai scklerosant pada drainase efusi pleura karena

akumulasi sejumlah cairan dalam rongga pleura melebihi jumlah normal
dan pneumotoraks yang spontan dan berulang. Talk steril diberikan ke
rongga pleura dalam bentuk aerosol (serbuk). Hal ini dapat
menghilangkan ruang pada pleura akibat akumulasi cairan dan mencegah
akumulasi kembali dari cairan pleura.

Indikasi :

Mencegah terulangnya efusi pleura ganas

Efek Samping:

Nyeri, takikardi, takipnea, pemiumonitis atau gagal nafas, edema, paru

reektamsi. Umumnya keadaan ini bersifat reversible, demam biasanya
berkaitan dengan pleura, hilang < 48 jam. Ekspansi paru inkomplit dan
partially trapped lung.

Dosis dan Cara Pemakaian :

5 gram serbuk disuspensikan ke dalam larutan NaCl fisiologis dan

diinjeksikan secara intrapleura dengan chest tube kecepatan 0,4 g/ detik
diikuti dengan penarikan nafas atau sesuai tenaga Ahli/ Medis.

Peringatan dan Perhatian:

Gunakan segera setelah dibuka

Kemasan:

Netto 10 gram
SIMPAN PADA SUHU DIBAWAH 25oc DAN TERLINDUNG DARI CAHAYA
No. Reg : DTL 1426785642D3
No. Batch : 9767564
Mf. Date : Desember 2019
Exp. Date: Desember 2022

Gambar 2. Desain, Label, Etiket, dan Brosur Sediaan

 11

B. Pembahasan
Pada praktikum ini yaitu melakukan pembuatan sediaan serbuk
talkum steril dengan tujuan agar mahasiswa mampu melakukan formulasi
dan evaluasi pembuatan sediaan serbuk talkum steril. Serbuk talkum
digunakan untuk pengobatan pneumothorax dan efusi pleura (agen
pleurodesis) (Martindale, 2009).

Sediaan yang dibuat pada praktikum ini adalah talkum steril yang
ditujukan untuk efusi pleura. Talkum dapat dilakukan dengan dua proses
yaitu kering dan basah tetapi apabila talkum dilakukan dalam keadaan basah
maka talkum tersebut akan rusak, sehingga lebih cocok menggunakan panas
kering karena talkum lebih stabil terhadap pemanasan ini, sehingga tidak
membuat talkum rusak dan sterilisasi ini tidak mengandung uap air yang
dapat diresap oleh talkum yang dapat menyebabkan talkum menjadi basah.

Proses pembuatan sediaan talkum steril dimulai mencuci wadah dan

tutup karet kemasan talkum steril. lalu mensterilisasikan alat-alat yang akan
digunakan menggunakan autoklaf yaitu metode panas basah pada suhu
121˚C selama 15 menit. Kemudian menyemprot meja praktikum dengan
alkohol dan mengusapnya searah agar bebas dari kontaminasi mikroba yang
ada pada lingkungan meja praktikum, Kemudian menyiapkan peralatan
yang dibutuhkan. Alat yang sebelumnya telah disterilisasikan pembungkus
pertamanya dibuka dan di semprot dengan alkohol, lalu pembungkus kedua
dibuka. Proses selanjutnya menimbang talkum 10 gram dengan kaca arloji
di dalam LAF. Semua alat yang bersentuhan dengan sediaan tidak boleh
tersentuh langsung dengan tangan untuk mencegah kontaminasi. Talkum
yang sudah ditimbang dimasukkan dalam wadah kemudian ditutup dengan
tutup wadah dari karet dan ditimbang kembali berat wadah dan talkum.
Sterilisasi dilakukan pada suhu 180°C selama 30 menit. Namun,
pada saat praktikum suhu yang digunakan adalah 180°C selama 15 menit ,
sehingga kurangnya waktu tersebut berpengaruh terhadap pemanasan.
Sebelum di oven ditimbang berat talkum steril dengan berat 25,09 gram,
Setelah di oven lalu talkum steril ditimbang lagi untuk mengetahui berat
 12

talkum dengan berat 24,83 gram. Berdasarkan dari hasil timbangan sebelum
dan sesudah di oven terdapat perbandingan yaitu berat talkum sebelum dan
sesudah dimasukkan ke dalam oven karena pada saat di oven serbuk
terpapar panas yang tinggi sehingga semua kadar air yang ada dalam vial
menguap dan kering. Sebelum berat talkum berkurang, diduga bahwa masih
ada sedikit kadar air yang terkandung dalam talkum atau juga bisa
disebabkan oleh wadah talkum yang masih sedikit basah/beruap di bagian
dalam sehingga terserap oleh talkum yang dimasukkan ke dalam wadah
(vial) tersebut. Selain itu juga waktu pemanasan di oven yang kurang lama
menyebabkan kadar air yang masih ada dalam wadah belum kering
sempurna.
Sediaan dapat dipastikan steril karena sebelumnya sudah terlebih
dahulu dilakukan sterilisasi alat dalam oven. Apabila ingin memastikan
kembali bisa menggunakan media agar untuk melihat apakah masih terdapat
mikroba atau tidak.
 13

BAB V

KESIMPULAN
Pada percobaan kali ini kami menggunakan sterilisasi panas kering terhadap
talkum yang disterilkan, sebelum melakukan sterilisasi talkum terlebih dahulu
kami melakukan validitas sterilisasi alat untuk menjamin sterilitas talkum.

Sterilisasi panas kering dipilih untuk talkum karena talkum jauh lebih stabil
dengan pemanasan jenis ini dibandingkan penggunaan sterilisasi panas basah
yang akan menyebabkan talkum menjadi rusak karena mudah ditumbuhi mikroba.
 14

DAFTAR PUSTAKA

Amin, Zulkifli, dkk. 2007. Buku Ajar Ilmu Penyakit Dalam. Jilid II. Edisi IV.
Jakarta: FKUI.
Ansel, H. C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh
Ibrahim, F., Edisi IV, 391-397, 607-617, Universitas Indonesia Press,
Jakarta.

Lachman, L., & Lieberman, H. A., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri,
Edisi Kedua, 1091-1098, UI Press, Jakarta.

Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference, Thirty Sixth
Edition, Pharmaceutical Press, New York.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka

Utama,Yogyakarta

Turco S, King RE. Sterile Dosage Forms. Second edition. Philadelphia: Lea &
Febiger; 1979.
 15

JAWABAN PERTANYAAN

1. Apa yang perlu diperhatikan dalam penyiapan kemasan sediaan steril?

Jawab:
Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhatikan dari penyiapan
kemasan sediaan steril adalah:
a. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
b. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan
isi wadah
c. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
1) Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
2) Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti
mikroorganisme atau uap yang akan mempengaruhi
penampilan dan bau produk.
d. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari
cahaya
e. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh
bahan pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus
mencegah terjadinya difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak
boleh melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
f. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

2. Jelaskan fungsi dari talkum dan proses sterilisasi yang tepat?

Jawab:
a. Fungsi dari talcum
Talk mengandung sedikit aluminium silikat yang merupakan bahan
alam yang terkandang mengandung beberapa mikroba seperti
Chlostridium welchii, Chlostridium tetani,dan bacillus antrachis. Menurut
Martindale, talk steril memiliki beberapa fungsi antara
lain sclerosant setelah terjadi drainase ganas pada efusi pleura dan
pneumotoraks spontan berulang. Mekanisme aksi terapetik talk yang
dimasukkan kedalam rongga pleura diduga dapat mengurangi reaksi
inflamasi dengan meningkatkan kerja pleura, mengurangi celah yang ada
 16

dalam pleura dan menghindari reakumulasi cairan pleura. Selain itu, talk
untuk efusi pleura berkerja dengan mengeluarkan udara, darah atau cairan
lain dalam paru-paru. Talk memiliki ukuran partikel yang kecil sehingga
mudah terpenetrasi ke dalam rongga pleura dan menghasilkan onset yang
cepat (Amin, et al 2007).
b. Proses sterilisasi yang tepat
Proses sterilisasi dengan metode pamanasan kering karena talk merupakan
bahan atau sediaan yang stabil terhadap pemanasan. Waktu pemanasan
yang dilakukan praktikum ini, yaitu selama 20 menit dengan suhu 180oC
dengan menggunakan oven. Sterilisasi dengan oven tidak akan membuat
talk rusak. Selain itu sterilisasi ini tidak mengandung uap air yang dapat
menetes pada talk yang dapat menyebabkan talk menjadi basah.
Prinsipnya adalah protein mikroba pertama-tama akan mengalami
dehidrasi sampai kering. Selanjutnya teroksidasi oleh oksigen dari udara
sehingga menyebabkan mikroba mati.