PEDOMAN PELAKSANAAN

PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2011
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya, sehingga
penyusunan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika dapat diselesaikan.

Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan izin produksi kosmetik
bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan
prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan prinsip-prinsip clean government
dan good governance secara universal.

Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.

Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat dan
daerah, pelaku usaha yang melaksanakan izin produksi kosmetika.

Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku ini.

Jakarta, 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm

NIP 19560807 19860311001

i
 KATA SAMBUTAN

Assalamu’alaikum Wr.Wb.

Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas
rahmat dan hidayah-Nya, kita dapat menyelesaikan penyusunan buku Pedoman
Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika.

Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin produksi kosmetik menjadi
lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari proses
perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan efektif.

Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam Izin Produksi
Kosmetik, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.

Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi
Kosmetika ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan proses perizinan dan dapat
memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan perijinan secara efektif,
efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan iklim yang kondusif dalam berusaha.

Akhirnya, kami menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada semua pihak atas
bantuan dan perhatian yang telah diberikan dalam rangka penyusunan Pedoman
Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika.

Semoga Allah SWT senantiasa memberikan petunjuk dan kekuatan bagi kita sekalian.

Direktur Jenderal

Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes.

NIP 19530621 1980122001

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR......................................................................................................... i

KATA SAMBUTAN...........................................................................................................ii

DAFTAR ISI..................................................................................................................... iii

SK DIRJEN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI

KOSMETIKA.................................................................................................................... iv

SK TIM PENYUSUNAN..................................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................................ x

BAB I PENDAHULUAN................................................................................................... 1
1. LATAR BELAKANG......................................................................................... 1
2. TUJUAN........................................................................................................ 2
3. SASARAN...................................................................................................... 2
BAB II RUANG LINGKUP IZIN PRODUKSI…………………………………………………...................... 3
1. GOLONGAN PRODUSEN…………………………………………………….......................... 3
2. JENIS PERMOHONAN………………………………………..........................…............... 3
a. IZIN BARU................................................................................................ 3
b. PERUBAHAN IZIN..................................................................................... 3
c. PERPANJANGAN IZIN............................................................................... 4
3. PENCABUTAN IZIN........................................................................................ 4
4. MASA BERLAKU IZIN..................................................................................... 4
5. BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA.....................................................4
6. KATEGORI DAN SUB KATEGORI..................................................................... 5
BAB III PELAYANAN PERIZINAN...................................................................................... 8
1. ALUR PELAYANAN........................................................................................ 8
2. PERSYARATAN PERIZINAN............................................................................ 9
3. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN................................................... 10
3.1 STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL................................................... 11
a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN......................... 11
b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN...... 11
c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS............... 11
d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN................. 11
3.2 KENDALI KERJA.................................................................................... 11
3.3 PELENGKAP INFORMASI...................................................................... 11
3.4 EVALUASI............................................................................................ 11
BAB IV PENUTUP............................................................................................................ 12

DAFTAR PUSTAKA.......................................................................................................... 13

LAMPIRAN
iii
 KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR : HK.03.05/V/443.1/2011
TENTANG
PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Menimbang : a. bahwa dalam rangka menunjang pelayanan publik prima di bidang

izin produksi kosmetika perlu dilakukan upaya peningkatan kualitas
pelayanan secara administratif;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada
huruf a perlu disusun pedoman pelaksanaan pelayanan izin produksi
kosmetika yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan;

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian

(Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran
Negara RI Nomor 3274);
2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor
42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
3. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan
Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008
Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4846);
4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan
Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran
Negara Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Nomor
3637);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun

iv
 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998
Nomor 3781);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2008 tentang Pekerjaan
Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
5044);
8. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1202/MENKES/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika;
11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan;

MEMUTUSKAN:

Menetapkan :
KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN
PRODUKSI KOSMETIK;
KEDUA : Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetik, sebagaimana
dimaksud pada Diktum Kesatu sebagai landasan kerja pelaksanaan
perizinan kosmetik;
KETIGA : Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetik, sebagaimana
dimaksud pada Diktum Kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh bagi
semua pihak yang terkait dalam proses pelayanan izin produksi
kosmetika di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Agustus 2011

Direktur Jenderal,

Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes.

NIP 19530621 1980122001

v
 KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR : HK.03.05/V/442.2/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN
PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan Pedoman

Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika perlu dibentuk Tim
Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika yang
ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan;

Mengingat : 1. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1202/ MENKES/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika

2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan;

MEMUTUSKAN

Menetapkan :
KESATU : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN
PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA;

KEDUA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin

Produksi Kosmetika dengan susunan keanggotaan sebagaimana
tercantum dalam Lampiran Keputusan ini;

vi
KETIGA : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Produksi
Kosmetika;
3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelaksanaan Pelayanan
Perizinan Produksi Kosmetika; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam
pembahasan.

KEEMPAT : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;
KELIMA : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini
sampai dengan akhir Tahun 2011;

KEENAM : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada
DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;

KETUJUH : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Agustus 2011

Direktur Jenderal,

Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes.

NIP 19530621 1980122001

vii
 Lampiran Keputusan
Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Nomor …
Tanggal …

TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Penasehat : Direktur Jenderal Bina kefarmasian dan Alat Kesehatan

Penanggung Jawab : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ketua : Kepala Sub Direktorat Produksi Kosmetika dan Makanan
Sekretaris : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika
Anggota : 1. Kepala Sub Direktorat Farmasi Komunitas;
2. Kepala Sub Direktorat Inspeksi Alat kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
3. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan
Obat Tradisional
5. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;
6. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan
Makanan;
7. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian;
8. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi;
9. Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;
10. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
11. Kepala Seksi Kerjasama Produksi dan Distribusi;
12. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat;
13. Kepala Sub Bagian Hukum;
14. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Pelayanan
Kefarmasian;
15. Kepala Seksi Evaluasi Program Obat Publik;
16. Ike Susanty;
17. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;
18. Diara Oktania;
19. Yantinia Hulu, S Farm, Apt.;

viii
 20. Yanto Eka Putera, S.Farm, Apt.;
21. Damaris Parrangan;
22. Sri Suratini, S.Si., Apt.;
23. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt.;
24. Nofiyanti;
25. Anwar Wahyudi, SE.
Sekretariat : 1. Yulia Yuliati Barkah, SH.;
2. Helfi Yanti A.R, S. Si.;
3. Fajar Ramaditya Putera, S.Si., Apt.

ix
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Permohonan Izin Produksi Kosmetika

Lampiran 2 Rekomendasi Dinas Kesehatan
Lampiran 3 - Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan Balai Besar / Balai POM
- Berita Acara Pemeriksaan Setempat Balai Besar/ Balai POM
Lampiran 4 Rekomendasi BPOM
Lampiran 5 Surat Pernyataan Siap Berproduksi
Lampiran 6 SK Dirjen Tentang Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 7 Penundaan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 8 Penolakan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 9 Permohonan Perubahan Golongan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 10 Permohonan Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung
Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi
Lampiran 11 Addendum Tentang Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 12 Standar Prosedur Operasional Pelayanan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 13 Standar Prosedur Operasional Penanganan Keluhan Izin Produksi
Kosmetika
Lampiran 14 Standar Prosedur Operasional Penilaian Berkas Izin Produksi
Kosmetika
Lampiran 15 Standar Prosedur Operasional Penyerahan Izin Produksi Kosmetika
Lampiran 16 Kendali Kerja
Lampiran 17 Leaflet Tata Cara Pengajuan Izin Produksi Kosmetika

x
 BAB I

PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG

Dalam rangka meningkatkan daya saing produk ASEAN di era pasar bebas ASEAN
(AFTA), diupayakan adanya harmonisasi standar produk dalam harmonisasi ASEAN yang
salah satu tujuannya adalah untuk meningkatkan kerja sama antar Negara-negara ASEAN
dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan klaim manfaat dari semua kosmetika yang
dipasarkan di ASEAN. Maka untuk itu perlu meningkatkan persiapan dan kesiapan
seluruh pemangku kepentingan, antara lain pemerintah, tenaga kesehatan maupun
pelaku usaha.

Penerapan harmonisasi di bidang kosmetika di ASEAN sebenarnya sudah dimulai

pada tanggal 1 Januari 2008. Namun melalui berbagai pertimbangan terutama terkait
kesiapan industri kosmetika dalam Negeri yang juga wajib memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam HARMONISASI ASEAN di bidang kosmetika, Indonesia mulai
menerapkan Notifikasi dan Izin Produksi Kosmetika pada tanggal 1 Januari 2008. Untuk
mengawal penerapan tersebut telah dikeluarkan beberapa peraturan baru yaitu
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin
Produksi Kosmetika dan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1176 Tahun 2010 tanggal 20
Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.

Kesiapan Industri Kosmetika di Indonesia juga patut didukung dan didorong untuk
menjawab tantangan perubahan ini. Keseluruhan kesiapan ini, tentunya harus didukung
dengan kesiapan sistem, perangkat regulasi dan pedoman pelaksanaannya.

Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan

Menteri Kesehatan No. 1175 Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi
Kosmetika dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang ada
karena sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu
pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut
untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good Governance secara
universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan
publik prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur
dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SPO, kesesuaian proses pelayanan dengan SPO
yang ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan
dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.

Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap

produksi dan distribusi kosmetika, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka
melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika dan
1
 sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh karena itu,
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman
pelaksanaan pelayanan perizinan produksi kosmetika sebagai acuan dalam pelaksanaan
proses perizinan produksi kosmetika.

2. TUJUAN

a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan produksi kosmetika

b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizinan produksi kosmetika

3. SASARAN

a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan

b. Pelaku usaha bidang kosmetika

2
 BAB II

RUANG LINGKUP IZIN PRODUKSI

Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan di bidang kosmetika, perlu

pengaturan izin produksi kosmetika sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No. 1175
Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Adapun ruang lingkup
ini meliputi :

1. GOLONGAN PRODUSEN

Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan
dibuat yang dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut, yaitu golongan A dan B.
a. Golongan A :
yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk
dan jenis sediaan kosmetika.

b. Golongan B :
yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis
sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana, bentuk dan
jenis sediaan kosmetika tertentu tersebut ditetapkan oleh Kepala Badan POM.

2. JENIS PERMOHONAN

a. IZIN BARU
Izin yang diberikan kepada pelaku usaha sebelum produksi berlangsung.

b. PERUBAHAN IZIN
Perubahan izin produksi harus dilakukan apabila :
1. Perubahan golongan produsen
Perubahan golongan dari B ke A karena akan memperluas usaha, menambah
jenis sediaan atau dari golongan A ke Golongan B karena akan memperkecil
usaha atau mengurangi bentuk dan jenis sediaan.
2. Penambahan bentuk dan jenis sediaan
 Penambahan Bentuk Sediaan
misalnya ; yang telah diproduksi sediaan kosmetika bentuk cairan, dan
akan menambah sediaan kosmetika bentuk cairan kental, Cream dsb.
 Penambahan Bentuk dan Jenis
misalnya ; yang telah diproduksi sediaan kosmetika bentuk padat (sabun),
akan menambah sediaan kosmetika bentuk padat (Lipstik) dan Cairan dsb,
maka produsen harus melakukan perubahan izin.
3. Pindah alamat/lokasi
Jika pelaku usaha akan pindah lokasi ke alamat yang baru.
4. Perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, pada alamat dan
lokasi industri yang sama

3
 Pelaku usaha atau pemohon tidak perlu mengajukan izin seperti perizinan
baru, tetapi hanya membuat permohonan untuk Perubahan nama
direktur/pengurus, penanggung jawab, pada alamat dan lokasi industri yang
sama dan akan dibuatkan / diterbitkan Surat Keputusan dalam bentuk
addendum.

c. PERPANJANGAN IZIN
Izin Produksi yang telah habis masa berlakunya harus diperpanjang. Persyaratan
untuk perpanjangan sama dengan syarat Izin Produksi baru.

3. PENCABUTAN IZIN

Izin produksi kosmetika dapat dicabut apabila :

a. Atas permohonan sendiri
b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang
c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang
d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut-turut
e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika

4. MASA BERLAKU IZIN

Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.

5. BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA

BENTUK JENIS
1. Cair
2. Suspensi
3. Cairan Kental
4. Gel
5. Krim
6. Setengah Padat
7. Serbuk - Serbuk Tabur

- Serbuk Compact
- Sabun
8. Padat
- Lipstick
- Garam
9. Aerosol

4
6. KATEGORI DAN SUB KATEGORI

No Tipe Produk Kategori Sub Kategori

1 Krim, emulsi, cair, cairan Sediaan Bayi Baby oil
kental, gel, minyak untuk Baby lotion
kulit (wajah, tangan, kaki Baby cream
dan lain-lain) Sediaan Kebersihan Perawatan kaki
Badan
Sediaan Perawatan kulit Penyegar kulit
Nutritive cream
Krim Malam (Night Cream)
Pelembab (Moisturizer)
Krim untuk pijat (Message cream)
Minyak untuk pijat (Message oil)
Gel untuk pijat (Message gel)
Anti jerawat
Perawatan kulit, badan, tangan
Sediaan perawatan kulit lainnya
Pelembab untuk mata (Eye
moisturizer)
Krim untuk mata (Eye cream)
2 Masker wajah (kecuali Sediaan Perawatan Kulit Masker
produk Peeling
peeling/pengelupasan kulit Masker mata
secara kimiawi)
3 Alas bedak (cairan kental, Sediaan Rias Wajah Dasar make up (Make up base)
pasta, serbuk) Vinishing cream
Alas bedak
Sediaan Rias Mata Alas bedak untuk mata (Eye
foundation)
4 Bedak untuk rias wajah, Sediaan Kebersihan Bedak Badan
bedak badan, bedak Badan Bedak Badan Antiseptik
antiseptic dan lain-lain
Sediaan Bayi Bedak Bayi
Sediaan Rias Wajah Bedak Wajah (face Powder)
Bedak Cair (Liquid Powder)
Sediaan Perawatan Kulit Bedak dingin
5 Sabun mandi, sabun mandi Sediaan Bayi Sabun mandi bayi, padat
antiseptik, dan lain-lain
Sediaan Mandi Sabun mandi, padat
Sabun mandi antiseptic, padat
6 Sediaan wangi-wangian Sediaan bayi Baby cologne
Sediaan wangi-wangian Eau de toilet
Eau de parfum
Eau de cologne
Pewangi badan
Parfum
Sediaan wangi-wangian lainnya

5
7 Sediaan mandi (garam Sediaan mandi Sabun mandi cair
mandi, busa mandi, minyak Sabun mandi antiseptik(cair)
gel dan lain-lain) Busa mandi
Minyak mandi (Bath oil)
Garam mandi (Bath salt)
Serbuk untuk mandi (Bath
powder)
Sediaan untuk mandi lainnya
Sediaan bayi Sabun mandi bayi, cair
Sediaan Perawatan Kulit Lulur
Mangir
8 Sediaan Depilatori Sediaan rambut Depilatori
9 Deodoran dan anti- Sediaan kebersihan Deodoran
perspiran badan Antiperspiran
Deodoran antiperspirant
10 Sediaan Rambut Sediaan pewarna Pewarna rambut
rambut Pemudar warna rambut (Hair
lightener)
Aktivator
Tata rias rambut fantasi
Sediaan rambut Pengeriting rambut (Permanent
wave)
Neutralizer
Pelurus rambut (Hair
straightener)
Hair styling
Sampo
Sampo ketombe
Pembersih rambut dan tubuh
(Hair and body wash)
Pomade (Hair dressing)
Kondisioner (Hair condisioner)
Hair creambath
Tonik rambut(Hair tonic)
Sediaan Bayi Sampo bayi
11 Sediaan cukur (krim, busa, Sediaan Cukur Sediaan pra cukur
cair, cairan kental, dan lain- Sediaan cukur
lain) Sediaan pasca cukur
12 Sediaan rias mata, rias Sediaan Rias mata Pensil alis
wajah, sediaan pembersih Bayangan mata
rias wajah dan mata Eye liner
Mascara
Sediaan rias mata lainnya
Pembersih rias mata (Eye make-up
remover)
Sediaan Rias wajah Bedak padat (Compact powder)
Pemerah pipi (Blush on)
Tata rias “Panggung”
Tata rias “Pengantin”
Make-up kit
Sediaan rias wajah lainnya
6
 Sediaan Perawatan Kulit Pembersih kulit muka
Penyegar kulit muka
Astrigent

13 Sediaan Perawatan dan Rias Sediaan Rias Wajah Lip Color

Bibir Lip Liner
Lip gloss
Lip shine
Lip care
14 Sediaan Perawatan Gigi dan Sediaan Hygiene Mulut Pasta gigi
Mulut Mouth washes
Penyegar mulut
Sediaan hygiene mulut lainnya
15 Sediaan untuk perawatan Sediaan Kuku Base coat
dan rias kuku Top coat
Nail dryer
Nail extendernail elongator
Nail strengthener
Nail hardener
Pewarna kuku (Nail color)
Pembersih pewarna kuku (Nail
polish remover)
Cuticle removeri softener
Sediaan kuku lainnya
16 Sediaan untuk organ Sediaan Kebersihan Feminine hygiene
kewanitaan bagian luar Badan
17 Sediaan mandi surya dan Sediaan tabir surya Sediaan tabir surya
tabir surya Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya
18 Sediaan untuk Sediaan menggelapkan Sediaan untuk menggelapkan
menggelapkan kulit tanpa kulit kulit tanpa berjemur
berjemur
19 Sediaan Pencerah Kulit Sediaan Perawatan Kulit Krim Pencerah Kulit Sekitar Mata
(Eye cream (Whitening))
20 Sediaan anti Wrinkle Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothinf remover
Anti aging cream
Krim antiwrinkle kulit sekitar
mata (Eye cream (antiwrinkle))

Jika tidak tercantum dalam kategori dan sub kategori di atas maka mengacu pada ACD
(ASEAN Cosmetic Directive).

7
 BAB III

PELAYANAN PERIZINAN

1. ALUR PELAYANAN

Dalam pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika, pelaksana pelayanan

perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

a. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal

dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai/
Balai Besar setempat dengan menggunakan formulir 1 sebagaimana
terlampir (lampiran 1)
b. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas
setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan
administratif
c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai/ Balai
Besar setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/ pemenuhan
CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan
pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin
produksi industri kosmetika Golongan B
d. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan
persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib
menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
Kepala Badan POM dengan menggunakan formulir 2 sebagaimana terlampir
(lampiran 2)
e. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib
menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan
tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan
formulir 3 sebagaimana terlampir (lampiran 3)
f. Paling lama 7 (Tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan,
Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan
menggunakan formulir 4 sebagaimana terlampir (lampiran 4)
g. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan
diterima oleh Kepala Balai / Balai Besar dan Kepala Dinas setempat, tidak
dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan
siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai / Balai Besar setempat
dengan menggunakan formulir 5 sebagaimana terlampir (lampiran 5)
h. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi Kepala Dinas dan Kepala Badan, Direktur Jenderal menyetujui,
menunda atau menolak Izin produksi dengan menggunakan formulir 6,
formulir 7 atau formulir 8 sebagaimana terlampir (lampiran 6, 7, dan 8)

8
 Gambar alur tatacara memperoleh izin produksi

2. PERSYARATAN PERIZINAN
(1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A.
Kelengkapan persyaratan sebagai berikut :
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
e. Susunan direksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai)
g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab (tidak
bekerja di tempat lain)
m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab
yang telah dilegalisir
n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan

9
 Untuk izin produksi industri kosmetika golongan A diberikan apabila :
a. Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
c. Memiliki fasilitas laboratorium
d. Wajib menerapkan CPKB

(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B.

Kelengkapan persyaratan sebagai berikut :
a. Surat permohonan
b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
c. Nama direktur/pengurus
d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
e. Susunan direksi/pengurus
f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai)
g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk
badan usaha
h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
k. Daftar peralatan yang tersedia
l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab
m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah
dilegalisir
n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan

Untuk izin produksi industri kosmetika golongan B diberikan apabila :

a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian (Asisten Apoteker, D3
Farmasi, Analis Farmasi) sebagai penanggung jawab
b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan
dibuat
c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB

3. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN

Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan monitoring dan
evaluasi terhadap :
- Kesesuaian waktu layanan
- Berapa besar keluhan yang tidak terlayani
- Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan
- Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SPO yang telah dibuat.

10
3.1 STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL
a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan produksi kosmetika. Alur yang dimulai dari pemohon sampai
kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada lampiran 12.

b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan produksi kosmetika apabila ditemukan keluhan dari klien.
Dapat dilihat pada lampiran 13.

c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan produksi kosmetika untuk penilaian terhadap seluruh berkas
yang dipersyaratkan dalam perizinan kosmetika. Dapat dilihat pada lampiran
lampiran 14.

d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN

Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan
dalam perizinan produksi kosmetika saat proses perizinan telah selesai dan
diserahkan kepada pemohon. Dapat dilihat pada lampiran 15.

3.2 KENDALI KERJA

Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan

perizinan produksi kosmetika. (Terlampir)

3.3 PELENGKAP INFORMASI

Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat SOP,
kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur ( terlampir ) dan
ada ruang konsultasi.

3.4 EVALUASI

Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :

a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat,
b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,
c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan

11
 BAB IV

PENUTUP

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika merupakan suatu panduan bagi
pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan pelaksanaan serta sebagai standar
prosedur operasional bagi setiap petugas yang bekerja melayanani perizinan sehingga dapat
memberikan pelayanan yang sebaik-baiknya.

Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika,

diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan produksi
kosmetika. sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien.

Mudah-mudahan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika ini dapat
bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun

2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063).

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010

tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010

tanggal 20 Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.

Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1202.Menkes/SK/X/2004 tentang

Pengamanan Kosmetika.

Anonim, 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.

13
 LAMPIRAN 1

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Izin Produksi Kosmetika

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan
di-
Jakarta

Dengan Hormat,
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Produksi
Kosmetik Golongan ………………………….. , dengan data sebagai berikut :

I. UMUM :
1. Pemohon
a. Nama Pemohon/Direktur : ……………………………………………………………
b. Alamat dan nomor telepon : ……………………………………………………………

2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan : ……………………………………………………………
b. Alamat kantor & No. Telepon : ……………………………………………………………
c. Bidang Usaha : ……………………………………………………………
d. Bentuk Perusahaan : ……………………………………………………………
e. Akte pendirian yang telah disahkan
oleh Kementerian Kehakiman,
nomor & tanggal : ……………………………………………………………
f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : ……………………………………………………………
g. Pimpinan Perusahaan : ……………………………………………………………
(Daftar Nama Direksi dan Dewan
Komisaris dilampirkan)

3. Penanggung Jawab Produksi

a. Nama : ……………………………………………………………
b. Pendidikan/Keahlian : ……………………………………………………………
c. Nomor STRA / Penanggung Jawab : ……………………………………………………………

4. Nomor Izin Usaha Industri/

Tanda Daftar Industri : ……………………………………………………………

II. PABRIK KOSMETIKA :

1. Lokasi dan luas tanah
a. Lokasi Pabrik * : ( ) Lahan Peruntukan
( ) Estate Industri
( ) Kompleks Industri

14
 ( ) Daerah lainnya
b. Alamat Pabrik : ……………………………………………………………
c. Luas Tanah : ……………………………………………………………

2. a. Izin Produksi pabrik Kosmetik : A / B**

b. Bentuk dan jenis sediaan serta fasilitas diproduksi :

Bentuk/Jenis Kapasitas produksi Mesin dan Rencana

sediaan per tahun peralatan Produksi

III. FASILITAS LAIN :

No Jenis Fasilitas Keterangan

1 Laboratorium Kimia-Fisika Ada / Tidak
2 Laboratorium Mikrobiologi Ada / Tidak
3 ……………………………………….. Ada / Tidak
4 ……………………………………….. Ada / Tidak

IV. TENAGA KERJA :

1. Jumlah Tenaga Kerja

a. Laki-laki : ……………………………………...……………….…… Orang
b. Wanita : ………………………………………………………….… Orang

Jumlah : ………………………....………………………………… Orang

2. Pendidikan Tenaga Kerja

a. S2 : …………………………………………………………… Orang
b. S1 : …………………………………………………………… Orang
c. SLTA : …………………………………………………………… Orang
d. SLTP : …………………………………………………………… Orang

Permohonan ini disertai dengan lampiran-lampiran yang diperlukan :

1. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir
2. Nama direktur/pengurus
3. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus
4. Susunan direksi/pengurus
5. Pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-
undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha
7. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
8. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan
15
9. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat
10. Daftar peralatan yang tersedia
11. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab, dan
12. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir

Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan
persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan terima kasih.

………………… , ………………………………………….

Pas Foto Pemohon

Uk. 4 x6 Pemohon,
Tanda Tangan

Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6000,-

( ……………………………………………… )
Nama Terang Direktur

Tembusan :
1. Kepala Badan POM
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………………………..
3. Kepala Balai Besar / Balai POM di ……………………….
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota di ……………………….

* Di isi dengan tanda x

**Pilih salah satu

16
 LAMPIRAN 2

DINAS KESEHATAN
PROVINSI ……………………………………………..
Nomor :
Lampiran :
Perihal : Rekomendasi

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta

Sehubungan dengan surat permohonan dari ……………………………………………………….

nomor ……………………………………………….. tanggal ……………………………………………………. perihal
Izin Produksi Kosmetika dan dengan mempertimbangkan hasil evaluasi terhadap
pemenuhan persyaratan administratif untuk Izin Produksi Pabrik Kosmetika, maka dengan
ini kami rekomendasikan bahwa :

1. Nama Perusahaan : …………………………………………………………………………………

2. Alamat Perusahaan : …………………………………………………………………………………
3. Pimpinan Perusahaan : …………………………………………………………………………………
4. Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………………………………………………

telah / tidak memenuhi *) persyaratan administratif berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Nomor ……………………………………… tentang Izin Produksi Kosmetika.

Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

KEPALA DINAS KESEHATAN

PROVINSI ……………………

( ……………………………………… )
NIP :

Tembusan kepada Yth. :

1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar/ Balai POM di …………………………

*Coret yang tidak sesuai

17
 LAMPIRAN 3

BALAI BESAR/ BALAI POM

DI……………………….....................

Nomor : ..................,...........
Lampiran :
Perihal : Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan

Yang terhormat,
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
di-
Jakarta

Dengan hormat,
Bersama ini kami sampaikan laporan analisis hasil pemeriksaan permohonan Izin
Produksi Kosmetika :

Nama Perusahaan : …………………………………………………………………………………

Alamat : …………………………………………………………………………………
Dengan hasil :
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................

Terlampir kami sampaikan pula Berita Acara Pemeriksaan Setempat oleh Balai Besar/ Balai
POM ................................................................................... dan denah bangunan yang sudah
disetujui.

Demikianlah atas perhatian diucapkan terima kasih

KEPALA BALAI BESAR/BALAI

di.......……………………………

( ……………………………… )
NIP :

Tembusan :
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi …………………………

18
 BERITA ACARA PEMERIKSAAN SETEMPAT
BALAI BESAR/ BALAI POM di……………………….....................

Pada hari ini .............................. tanggal ........................... bulan .............................. tahun

.............. kami yang bertanda tangan di bawah ini, sesuai dengan Surat Perintah Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor .................................................................. telah
melaksanakan pemeriksaan setempat terhadap :

Nama Perusahaan : ………………………………………………………….……….………………

Nama Pimpinan Perusahaan : .......................................................................................
Alamat Kantor : ………………………………………………………………………….….……
.......................................................................................
Alamat Pabrik : .......................................................................................
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : .......................................................................................
Nomor Izin Usaha Industri/
Tanda Daftar Industri : .......................................................................................

Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Izin Produksi
Kosmetika dengan hasil sebagai berikut :

4. Bentuk dan Jenis Sediaan :

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................

5. Kapasitas Produksi Terpasang :

.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................

6. Resume hasil pemeriksaan terhadap kesiapan pabrik kosmetika dan pemenuhan aspek
CPKB :
a. Sistem Manajemen Mutu : ....................................................................................
b. Personalia : ....................................................................................
c. Bangunan dan Fasilitas : ....................................................................................
d. Peralatan : ....................................................................................
e. Sanitasi dan Higiene : ....................................................................................
f. Produksi : ....................................................................................
g. Pengawasan Mutu : ....................................................................................
h. Dokumentasi : ....................................................................................
i. Inspeksi Diri : ....................................................................................
j. Penyimpanan : ...................................................................................
k. Kontrak Produksi & Pengujian : ....................................................................................
l. Penanganan Keluhan : ....................................................................................

19
 m. Penarikan Produk : ....................................................................................

7. Kesimpulan

a. Kesimpulan secara umum : ....................................................................................

b. Kesimpulan secara khusus : ....................................................................................

Demikianlah Berita Acara ini dibuat dengan sesungguhnya.

.................., ..................................

Penanggung Jawab Perusahaan Pemeriksa

( ................................................ ) ( ..................................... )
Cap Perusahaan

Mengetahui :
Kepala Balai Besar / Balai POM di ...........................

( ..................................................... )
NIP :

20
 LAMPIRAN 4

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Rekomendasi

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta

Sehubungan dengan surat permohonan dari ……………………………………………………….

nomor ……………………………………………….. tanggal ……………………………………………………. perihal
Izin Produksi Kosmetika dan dengan mempertimbangkan Hasil Pemeriksaan Setempat oleh
Balai Besar/ Balai POM pada tanggal......................, maka dengan ini kami rekomendasikan
bahwa :

1. Nama Perusahaan : …………………………………………………………………………………

2. Alamat Perusahaan : …………………………………………………………………………………
3. Pimpinan Perusahaan : …………………………………………………………………………………
4. Penanggung Jawab Teknis : …………………………………………………………………………………

telah / tidak memenuhi *) persyaratan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor

……………………………………… tentang Izin Produksi Kosmetika.

Demikian, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN

( …………………………………………… )
NIP :

*Coret yang tidak perlu

21
 LAMPIRAN 5

Nomor : ................., .......................

Lampiran :
Perihal : Surat Pernyataan
Siap Berproduksi

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
di-
Jakarta

Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan kami, nomor ............................................ tanggal
...................., ....................... dengan alamat ....................................... perihal Izin Produksi
Kosmetika yang telah diterima oleh Kepala Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 30
hari kerja yang lalu, dan yang bersangkutan tidak melakukan pemeriksaan administrasi
dan/atau pemeriksaan setempat terhadap permohonan yang kami ajukan.
Dengan ini kami menyatakan bahwa kami telah siap untuk melakukan kegiatan produksi
kosmetika sebagaimana diterangkan dalam surat permohonan tersebut di atas.
Demikian pernyataan ini kami buat, untuk mendapat pertimbangan lebih lanjut.

.............., ..........................

Yang Menyatakan,

Nama : ...............................

Jabatan : ...............................

Tembusan kepada Yth. :

1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar/Balai POM
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

22
 LAMPIRAN 6

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
NOMOR : ........................
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Membaca : 1. Surat permohonan izin produksi dari .....................................

tanggal........................ beserta lampirannya.
2. Surat rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.................. tanggal.....................
3. Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.......................
tanggal...................

Menimbang : Bahwa permohonan dari................................................... dengan

surat permohonan tanggal ............................... dapat disetujui, dan
oleh karena itu kepadanya dapat diberikan izin produksi.

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......................................

tentang Izin Produksi Kosmetika.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan :
Kesatu : Memberikan Izin Produksi Kosmetika kepada :
Nama Perusahaan : .......................................................
Alamat Perusahaan : .......................................................
Nama Direktur : .......................................................
Nama Penanggung Jawab Teknis : .......................................................
Alamat Pabrik : .......................................................
Alamat Gudang : .......................................................

Kedua : Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama

termasuk golongan ................................. dengan ketentuan sebagai
berikut :

a. Memproduksi bentuk dan jenis kosmetika

1. ....................................
2. ....................................
3. ...................................., dst

23
 b. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya
tercantum pada Surat Keputusan ini.
c. Harus memenuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku.
d. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Kosmetika dengan sebaik- baiknya sesuai ketentuan
yang berlaku.

Ketiga : Surat keputusan ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal
ditetapkan dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan
dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan
sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan
dalam penetapan ini.

Ditetapkan di : ...............................
Pada tanggal : ...............................

DIREKTUR JENDERAL BINA

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

( ............................................... )

Tembusan Kepada Yth. :

1. Menteri Kesehatan RI
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan POM RI
5. Kepala Balai Besar / Balai POM ......................
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...................
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ......................
8. Persatuan Pengusaha Kosmetika (PERKOSMI) di Jakarta

*Pilih salah satu

24
 LAMPIRAN 7

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Nomor : ....................., ...................

Lampiran :
Perihal : Penundaan Izin
Produksi Kosmetika

Yang terhormat,
Direktur ....................................
di-
Jakarta

Sehubungan dengan surat Saudara Nomor ……………………………………………….. tanggal

…………………………. perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, maka dengan ini kami
beritahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonan tersebut karena :

1. …………………………………………………………………………………..........................................................
2. …………………………………………………………………………………….......................................................
3. …………………………………………………………………………………….......................................................

Selanjutnya kepada Saudara kami minta untuk melengkapi kekurangan tersebut selambat-
lambatnya dalam waktu 3 (tiga) bulan sejak tanggal surat ini.
Demikian untuk diketahui.

Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan

( ............................................... )

Tembusan Kepada Yth. :

1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar / Balai POM di ......................
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................

25
 LAMPIRAN 8

KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Nomor : Jakarta, ............................

Lampiran :
Perihal : Penolakan Izin Kosmetika

Yang terhormat,
Direktur ....................................
di-
Jakarta

Sehubungan dengan surat Saudara Nomor ……………………………………………….. tanggal

…………………………. perihal Permohonan Izin Produksi Kosmetika, dengan ini kami beritahukan
bahwa kami menolak permohonan tersebut dengan alasan :

1. ………………………………...………………………………………………….......................................................
2. ……………………………………………………...…………………………….......................................................
3. …………………………………………………………………………………….......................................................

Demikian untuk diketahui.

Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan

( ............................................... )

Tembusan Kepada Yth. :

1. Kepala Badan POM
2. Kepala Balai Besar / Balai POM di ......................
3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................

26
 LAMPIRAN 9

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Perubahan Golongan
Izin Produksi Kosmetika

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan
di-
Jakarta

Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan Golongan Produksi Kosmetika, dengan
data sebagai berikut :
1. Nama Pemohon : ……………………………………………………………
2. Alamat Pemohon : …………………………………………...………………
3. Nama Perusahaan : ……………………………………………………………
4. Alamat Perusahaan : ……………………………...……………………………
5. Bentuk Perusahaan : ……………………………………………………………
6. Akte Notaris Pendirian Perusahaan : ...............................................................
7. Alamat Surat Menyurat dan
Nomor Telepon : ...............................................................
8. Bentuk dan Jenis yang telah
diproduksi *) : ...............................................................
9. Bentuk dan Jenis yang akan
diproduksi *) : ...............................................................
10. Nama Penanggung Jawab Teknis
Produksi : ...............................................................
11. Pendidikan Penanggung Jawab
Produksi : …………………………………………………………

Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen- dokumen persyaratan sesuai

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .............................. tentang Izin Produksi Kosmetika.

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami

sampaikan terima kasih.
……………………… , ………………………………….

Pas Foto Pemohon

Uk. 4 x6 Pemohon,
Tanda Tangan

Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6000,-
Tembusan :
( …………………………………………… )
1. Kepala Badan POM
Nama Terang Direktur
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………………………..
3. Kepala Balai Besar / Balai POM di ……………………….27
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota di ………………………..
*) Coret yang tidak perlu
 LAMPIRAN 10

Nomor :
Lampiran :
Perihal : Permohonan Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung
Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi *)

Yang terhormat,
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan
di-
Jakarta

Bersama ini kami mengajukan Izin Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung
Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi *) dengan data sebagai berikut :
1. Nama Pemohon
2. Alamat Pemohon
3. Nama Perusahaan
4. Alamat Perusahaan lama *)
5. Alamat Perusahaan baru *)
6. Bentuk Perusahaan
7. Akte Notaris Pendirian Perusahaan
8. Nama Direktur / Pengurus /
Penanggung Jawab lama *)
9. Nama Direktur / Pengurus /
Penanggung Jawab baru *)
10. Status Permodalan
11. Alamat Surat Menyurat dan
Nomor Telepon
12. Bentuk dan Jenis yang akan
Diproduksi
13. Pendidikan Penanggung Jawab
Produksi
: …………………………………………………………………..............
: …………………………………………………………………..............
: …………………………………………………………………..............
: ……………………………………………...………………................
: .................................................................................
: …………………………………………………………………..............
: .................................................................................
: ..................................................................................
: ..................................................................................
: ..................................................................................
: ..................................................................................
: ..................................................................................
: …………………………………………………………………..............

Bersama permohonan ini kami sertakan dokumen- dokumen persyaratan sesuai Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor .............................. tentang Izin Produksi Kosmetika.

Demikian permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami

sampaikan terima kasih.

………………… , ………………………………………….
Pas Foto Pemohon
Uk. 4 x6 Pemohon,
Tanda Tangan
Stempel Perusahaan
Materai Rp. 6000,-

Tembusan : (………………………......................... )
1. Kepala Badan POM Nama Terang Direktur
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ……………………….. 28
3. Kepala Balai Besar / Balai POM ……………………….
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ………………………..

*) Coret yang tidak perlu

 LAMPIRAN 11

ADDENDUM
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
NOMOR : ........................
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Membaca : 1. Surat permohonan nomor .......................... tanggal........................

Tentang Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab
Pabrik Kosmetika / Alamat tanpa pindah lokasi *)

2. Rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi .................... Nomor

..................... tanggal ...................

Menimbang : Bahwa permohonan .................................................. tersebut dapat

disetujui, oleh karena itu menganggap perlu menerbitkan Addendum
Izin Produksi Kosmetika.

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......................................

tentang Izin Produksi Kosmetika.

MEMUTUSKAN:

Menetapkan :

Kesatu : Addendum Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab /

Alamat tanpa pindah lokasi *), kepada :

Nama Direktur / Pengurus / Penanggung

Perusahaan Jawab / Alamat tanpa pindah lokasi *)

Semula Menjadi

Kedua : Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama

merupakan satu kesatuan yang tidak terpisahkan dengan Keputusan
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alkes Nomor ...................
tanggal .............. tentang Izin Produksi Kosmetika................................

29
Ketiga : Addendum Surat Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan
sampai dengan berakhirnya Izin Produksi Kosmetika dengan catatan
bahwa akan diadakan peninjauan atau perubahan sebagaimana
mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam
penetapan ini.

Ditetapkan di : JAKARTA
Pada tanggal : ...............................

DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

( ............................................... )
NIP .

Tembusan :
1. Menteri Kesehatan RI
2. Menteri Perindustrian RI
3. Menteri Perdagangan RI
4. Kepala Badan POM RI
5. Kepala Balai Besar / Balai POM ......................
6. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ...................
7. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten / Kota ......................
8. Persatuan Pengusaha Kosmetik (PERKOSMI) di Jakarta

30
 LAMPIRAN 12

Standar Prosedur Operasional

Pelayanan Izin Produksi Kosmetika

1. Berkas diterima dari pemohon

• dengan map berwarna merah muda.
• disusun sesuai persyaratan dan diberi penanda tiap persyaratan.
2. Lakukan pengecekan terhadap kelengkapan berkas dengan checklist sesuai golongan
A/B.

Persyaratan Golongan A Golongan B

Penanggung jawab Apoteker Tenaga Teknis Kefarmasian (S1
Farmasi, D3 Farmasi, Asisten
Apoteker, Analis Farmasi)
Jenis produk Semua Jenis Produk -
Peralatan produksi Teknologi tinggi Teknologi sederhana
Penunjang Laboratorium -

3. Berkas lengkap diterima dengan tanda terima dan penomoran yang sesuai.
4. Berkas tidak lengkap ditolak (dikembalikan untuk dilengkapi dan diberikan
informasi).
5. Berkas lengkap diagendakan di TU Direktorat.
6. Serahkan berkas ke Subdit, untuk didisposisi kepada Ka Sie.
7. Berkas dilimpahkan oleh Kasie kepada petugas penilai.
8. Lakukan analisa administrasi kelengkapan berkas sesuai persyaratan.
9. Buat draft izin produksi sambil menunggu 2 rekomendasi dari POM dan Dinkes.
10. Buat verbal sebagai pengantar izin produksi original untuk diparaf Kasie dan
Kasubdit.
11. Buat izin produksi original dan 2 copy untuk diparaf Direktur.
12. Berkas disampaikan kepada Dirjen melalui Sesditjen.
13. Kontrol waktu ke TU Dirjen.
14. Izin produksi yang telah selesai dari TU Dirjen disampaikan ke Direktorat.
15. Serahkan izin produksi ke produsen dengan tanda terima dan surat kuasa
pengambilan.

Mengesahkan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

31
 LAMPIRAN 13

Standar Prosedur Operasional

Penanganan Keluhan Izin Produksi Kosmetika

1. Petugas loket menyelesaikan keluhan klien pada saat itu juga.

2. Petugas loket mendokumentasikan setiap keluhan.
3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksi apabila tidak bisa menangani
keluhan.
4. Kepala Seksi berkoordinasi dengan Kasubdit/Direktur dalam menyelesaikan
keluhan yang tidak bisa ditangani.
5. Kepala seksi memonitor keluhan yang masuk.
6. Keluhan klien harus diselesaikan maksimum 2 hari kerja.
7. Setiap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.

Mengesahkan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

32
 LAMPIRAN 14

Standar Prosedur Operasional

Penilaian Berkas Izin Produksi Kosmetika

1. Lakukan penilaian berkas sesuai dengan cheklist persyaratan izin produksi.

2. Lakukan penilaian surat permohonan sesuai dengan formulir 1 pada Permenkes
1175.
3. Lakukan penilaian fotokopi KTP direksi berdasarkan keabsahannya.
4. Lakukan penilaian susunan direksi berdasarkan kelengkapannya.
5. Lakukan penilaian surat pernyataan direksi dan anggota tidak terlibat
pelanggaran peraturan di bidang farmasi berdasarkan keabsahannya.
6. Lakukan penilaian fotokopi akta notaris pendirian perusahaan berdasarkan
keabsahannya.
7. Lakukan penilaian fotokopi NPWP berdasarkan kesesuaiannya.
8. Lakukan penilaian fotokopi izin usaha industri berdasarkan kesesuaiannya.
9. Lakukan penilaian denah bangunan yang disahkan BPOM berdasarkan
keabsahannya.
10. Lakukan penilaian daftar peralatan yang digunakan berdasarkan bentuk sediaan
yang diproduksi.
11. Lakukan penilaian bentuk sediaan yang diproduksi berdasarkan peralatan
produksi yang tersedia.
12. Lakukan penilaian surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai penanggung
jawab berdasarkan keabsahannya.
13. Lakukan penilaian fotokopi ijazah dan SP penanggung jawab berdasarkan
keabsahannya.

Mengesahkan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

33
 LAMPIRAN 15

Standar Prosedur Operasional

Penyerahan Izin Produksi Kosmetika

1. Berkas izin yang telah diagendakan, diserahkan kepada petugas loket.

2. Berkas izin hanya diberikan kepada Direktur perusahaan (pemohon).
3. Apabila diwakilkan, diwajibkan membawa surat kuasa bermaterai dari Direktur.
4. Penerima berkas diwajibkan melakukan pengecekan berkas.
5. Penerima berkas menanda tangani surat tanda terima.
6. Penerima berkas diwajibkan melakukan pengecekan berkas.
7. Tanda terima dan surat kuasa (apabila ada) diserahkan ke seksi perijinan
kosmetik untuk diarsipkan.
8. Apabila ada kesalahan, dalam waktu 1 (satu) minggu segera ditindaklanjuti.

Mengesahkan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

34
 LAMPIRAN 16

Kendali Kerja

No Uraian Pelaksana Paraf Tanggal Keterangan

1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap

2 Berkas diagendakan di TU
Direktorat

3 Berkas diterima di subdit

Menunggu - BPOM
Penghitungan 14 hari kerja dimulai sejak
Rekomendasi
rekomendasi diterima
- Dinkes

4 Berkas diterima di seksi

5 Berkas diperiksa oleh penilai

6 Verbal dilampiri Berkas & Original

(diperiksa seksi dan paraf verbal)

7 Berkas diperiksa oleh subdit

(pemeriksaan akhir dan paraf
verbal)

8 Berkas diserahkan ke TU (paraf

original)

9 Berkas diserahkan ke Dirjen

melalui Sesditjen (paraf original)

10 Kontrol waktu ke TU Dirjen

11 Izin produksi diantar ke Direktorat

12 Berkas diserahkan ke produsen

dengan tanda terima dan surat
kuasa

Berkas Rampung

Subdit Kosmetika dan Makanan

35
 LAMPIRAN 17

Leaflet Tata Cara Pengajuan Izin Produksi Kosmetika

36