Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

misalnya : misalnya :

Udara Berbagai jenis debu, misalnya melengkapi sistem ventilasi dengan

debu jalan, debu dari industri saringan udara awal dan saringan
lain dan partikel pestisida. udara akhir yang masing- masing
mempunyai efisiensi 30-40
% dan 90-95 % (diukur menurut
ASHRAE).

Tanah Bekas timbunan sampah dan - konstruksi bangunan yang kokoh

bahan kimia. dan kedap air sesuai dengan
peraturan bangunan yang
berlaku;
- bebas dari rembesan air,
serangga, binatang pengerat
serta dari kontaminan lain; dan
- dilengkapi dengan saluran pem-
buangan air yang efektif untuk
mencegah banjir.

Air tanah - Bekas timbunan bahan - semua bekas timbunan bahan

kimia. harus digali dan dibuang sesuai
- Air sadah atau air yang dengan peraturan pemerintah
mengandung zat koloid. yang berlaku, bekas penimbunan
- Mikroba patogen. ini hendaklah dinetralisasi (misal:
dengan kapur tohor);
- pelunakan air;
- sedimentasi dan penyaringan;
- disinfeksi misal: dengan klorinasi
3.1 Konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku
untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap:

Lingkungan Tindakan Pencegahan

antara lain dengan

Cuaca - memberikan cat tahan cuaca pada tembok;

- memasang alat penyerap kelembaban udara
secara pendinginan atau secara penyerapan oleh
bahan kimia yang higroskopis.

Banjir - mendesain letak bangunan dibuat lebih tinggi

daripada permukaan air banjir;
- memasang saluran pembuangan air yang efektif.

Rembesan air - memasang saluran pembuangan air yang efektif;

- membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan
rembesan air sesuai dengan teknik bangunan yang
berlaku.

Masuk dan bersarang - memasang kawat kasa dan / atau tirai plastik;
binatang kecil, tikus, - melaksanakan pest control. Lihat Contoh Protap
burung, serangga dan Pengendalian Hama Terpadu, Lampiran 5.19.
hewan lain

Masuk benda dan - memasang saringan udara kasar / kasa pada jalur
pengotor lain masuk ke Sistem Tata Udara.

3.41 3.6a.

-2-
 Lampiran 3.3
(Contoh)

PROGRAM PEMBERSIHAN RUANGAN

Halaman 1 dari 2
FREKUENSI PEMBERSIHAN
Bagian yang Setiap hari dan bila perlu Setiap hari setelah jam Satu kali seminggu
Nama Ruang pada jam kerja kerja
dibersihkan
Metode Pembersihan
Lantai - Vakum Lap basah dengan
- Lap basah dengan desinfektan
desinfektan
RUANG TIMBANG, Lampu, langit-langit Lap basah Lap basah dengan
RUANG desinfektan
PENGOLAHAN DAN Lemari, Meja, Kursi, Lap basah Lap basah dengan
PENGEMASAN Pegangan Pintu desinfektan
Pipa dan Saluran Udara Lap basah Lap basah dengan
yang Tergantung desinfektan
Diffuser dan Grill Tata Lap basah dengan
Udara pada Plafon desinfektan
Tempat Cuci Alat Sikat dengan bubuk
- 75 -

Pembersih
Keranjang Sampah Lap basah dengan
desinfektan

Lantai Lap basah dengan - Lap basah dengan Sikat lantai dengan detergen
desinfektan deterjen
- Desinfektan
Dinding Porselen Lap basah dengan
RUANG ISTIRAHAT desinfektan
Meja, Kursi, Lemari Lap basah dengan
desinfektan
Jendela, Pintu Lap basah dengan
Desinfektan
Lantai Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi - Sikat lantai
RUANG GANTI dibasahi dengan dengan desinfektan - Lap yang dibasahi
PAKAIAN desinfektan dengan desinfektan

- 77 -
 Halaman 2 dari 2
FREKUENSI PEMBERSIHAN
Bagian yang Setiap hari dan bila perlu Setiap hari setelah jam Satu kali seminggu
Nama Ruang pada jam kerja kerja
dibersihkan
Metode Pembersihan
Dinding Porselen Lap basah dengan
desinfektan

TOILET Lantai Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi - Sikat lantai dengan
dibasahi dengan dengan desinfektan deterjen
desinfektan - Lap yang dibasahi dengan
desinfektan
Kloset Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi
dibasahi dengan dengan desinfektan
desinfektan
Tutup kloset Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi
-7 dibasahi dengan dengan desinfektan
- 76 -

5 desinfektan
- Dinding Porselen Lap basah dengan
desinfektan
Pintu, Pegangan Pintu Pagi dengan lap yang Lap yang dibasahi
dibasahi dengan dengan desinfektan
desinfektan
Lubang Pembuangan di Sehari sekali diberi
Lantai desinfektan

- 78 -
 Lampiran 3.5a

REKOMENDASI KEKUATAN CAHAYA

UNTUK RUANGAN / DAERAH KEGIATAN

Kekuatan Cahaya
(Satuan Lux) Area Kegiatan

100 ruang ganti pakaian, toilet, ruang sarana penunjang

200 gudang

300 koridor area produksi

kantor, produksi, ruang pengolahan dan

500
pengemasan, laboratorium

pemeriksaan visual (mis. pemeriksaan kejernihan

600
ampul)

- 77 -
 Lampiran 3.5b
REKOMENDASI SISTEM TATA UDARA UNTUK TIAP KELAS KEBERSIHAN
Halaman 1 dari 2

Kelas Ventilasi
Kebersih- Bagian dari Suhu Kelembab- Efisiensi Saringan Pertukaran Keterangan
o
an Bangunan C an Nisbi Udara Akhir Udara per Jam
Sesuai % (Sesuai Kode
Kelompok EN 779 & EN 1822)***
Kegiatan
dan Tingkat
Kebersihan

A di bawah 16 - 25 45 - 55 H14 (99,995 %) Aliran udara satu - Pengolahan dan pengisian

aliran udara arah dengan aseptis
laminer kecepatan aliran - Pengisian salep mata steril
udara 0,36 - - Pengisian bubuk steril*
0,54 m/dt - Pengisian suspensi steril

B ruang steril 16 - 25 45 - 55 H14 (99,995 %) Aliran udara - Lingkungan latar

turbulen dengan belakang zona kelas A
pertukaran untuk pengolahan dan
udara minimal pengisian aseptis
20 kali
C ruang steril 16 - 25 45 - 55 H13 (99,95 %) Minimal 20 kali - Pembuatan larutan bila ada
risiko di luar kebiasaan
- Pengisian produk yang akan
mengalami sterilisasi akhir
- Pembuatan larutan yang
akan disaring kemudian
pengisian secara aseptis
dilakukan di kelas A dengan
latar belakang kelas B

D bersih 20 - 27 40 - 60 F8 (75 %) atau Minimal 20 kali Pembuatan obat steril

90 % ASHRAE 52/76 dengan sterilisasi akhir
Bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh
air )

H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

E umum 20 - 27 Maks. 70 F8 (75 % ) atau 5-20 Ruang pengolahan dan

90 % ASHRAE 52/76 pengemasan primer
Bila menggunakan sistem obat nonsteril,
single pass (100 % fresh pembuatan salep kecuali
air ) salep mata

H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

E khusus 20 - 27 Maks. 40 F8 (75%) atau 5 - 20 Pengolahan bahan

90% ASHRAE 52/76 higroskopis
Bila menggunakan sistem
single pass (100 % fresh
air)
H13 (99,95 %)
Bila menggunakan sistem
resirkulasi ditambah make
- up air (10 - 20 % fresh
air )

- 78 -
 Halaman 2 dari 2

Kelas Ventilasi
Kebersih- Bagian dari Suhu Kelembab- Efisiensi Saringan Pertukaran Keterangan
o an Nisbi Udara per Jam
an Bangunan C Udara Akhir
Sesuai % (Sesuai Kode
Kelompok EN 779 & EN 1822)***
Kegiatan dan
Tingkat
Kebersihan

F - Pengemasan 20 - 28 TD TD TD
sekunder**
- Ruang masuk Suhu kamar**** TP TP TD
karyawan

G - Daerah peneri- Suhu kamar TP TP TD

maan bahan
awal, gudang
bahan awal dan
obat jadi
- Ruang ganti Suhu kamar TP TP TD
pakaian luar
- Ruang ganti Suhu kamar TD TD TD
pakaian kerja
- Ruang Istirahat Suhu kamar TD TD TD
- Kantin Suhu kamar TP TP TD
- Kamar Mandi Suhu kamar TP TP TD
- Toilet Suhu kamar TP TP TD
- Laboratorium 20 - 28 TD TD TD
Gudang:
- R. Suhu Kamar ≤ 30 TD TD TD
- R. ber-AC ≤ 25 TD TD TD
- R. Dingin 2-8 TD TP TD
- R. Beku <0 TD TP TD

TP = Tidak Perlu
TD = Tidak Diklasifikasikan

Keterangan

* untuk produk tertentu, kelembaban ruangan dapat memengaruhi material flow pada waktu pengisian bubuk steril sehingga
memerlukan kelembaban nisbi < 40%

** untuk lingkungan kerja pengemasan sekunder disarankan untuk tidak berhubungan langsung dengan lingkungan luar

*** lihat Kode Filter dalam Sistem Tata Udara, Lampiran dari Lampiran 3.5a

**** suhu kamar ≤ 30o

- 79 -
 Lampiran 3.6a
(Contoh)

Susunan Blok Bangunan Pabrik

Sefalosporin,
Karbapenem dan Nonbetalaktam
Karbasefem

Penisilin Hormon Seks Sitotoksik

Pemeliharaan Hewan
Produk Produk Biologi
(Akses masuk-keluar
Darah
terpisah)

- 80 -
 Lampiran 3.6b
(Contoh)

Konsep Alur Barang dan Personil

Keterangan:
Alur Barang
Alur Personil
Zona Area Terkontrol
Zona Area Bersih
Zona Area Pengemasan Sekunder

- 81 -
 Lampiran 3.6c
(Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Aseptis

- 82 -

Lihat Aneks 1
Butir 56

- 84 -
 Lampiran 3.6d
(Contoh)

Tata Letak Ruang Produksi Steril dengan Proses Sterilisasi Akhir

- 83 -

Dokumen Rujukan: WHO dan ISPE

- 85 -
 Lampiran 3.9
(Contoh)

Desain Area Penimbangan

- 84 -
 Lampiran 3.15
(Contoh)

JENIS BAHAN BANGUNAN

Halaman 1 dari 2

JENIS BAHAN BANGUNAN

PERMUKAAN SESUAI
JENIS BANGUNAN KETERANGAN UNTUK
DALAM
1 LANTAI a. Beton padat - bersifat menahan debu - digunakan hanya di
dengan hardener - tidak tahan terhadap daerah gudang
tumpahan larutan bahan
kimia
b. Beton dilapisi:
- lembaran vinil - ketahanan terhadap bahan - kantor, koridor dan
kimia terbatas laboratorium
- sambungan dilas agar kedap air
- mudah tergores
- untuk pembebanan sedang

- epoksi - monolitik, permukaan - ruang produksi,

atau tidak berpori dan tidak khusus daerah steril
poliuretan licin dan kelas E
- menahan pertumbuhan bakteri
- mudah tergores

- granit tidak berpori - memerlukan penutupan celah - daerah produksi

kelas E

- ubin keramik - tahan terhadap bahan kimia - daerah pengemasan

dan goresan kelas F dan gudang
- mudah diperbaiki tergantung jenis dan
- memerlukan penutupan celah alat yang digunakan
- sambungan sukar dibersihkan
- keras dan tangguh
- licin bila basah

2 DINDING - Bata atau blok, - mudah retak bila - daerah produksi

beton padat pengerjaannya kurang baik kelas E dan steril
yang - menimbulkan debu bila dibongkar
permukaannya untuk perbaikan atau
di plester halus renovasi
dan
dicat dengan poliakrilik,
atau
poliuretan,
atau epoksi
atau
- Panel logam yang - tidak melepaskan partikel
dicat dengan - umumnya tidak
powder coating, memerlukan perawatan
anodized - cukup tangguh
aluminium, atau - sukar diperbaiki bila kena
baja tahan karat benturan
- rongga pada sambungan
ditutup misalnya dengan
bahan karet silikon yang
fleksibel

- 85 -
 Halaman 2 dari 2
JENIS BAHAN BANGUNAN

PERMUKAAN SESUAI
JENIS BANGUNAN KETERANGAN
DALAM UNTUK
3 LANGIT- - Beton yang dicat - Sukar untuk memodifikasi - daerah steril, daerah
LANGIT dengan bahan saluran listrik dan saluran pengolahan dan
poliakrilik, udara pengisian aseptik
enamel polimer - dirancang untuk menahan
tinggi beban berat
atau epoksi - ruangan di atasnya dapat
digunakan untuk penempatan
saluran udara
dan layanan lain
atau
- Gypsum - membutuhkan baja penopang - daerah produksi
dilapisi cat - tidak dapat menahan beban berat kelas E
poliakrilik - sambungan perlu ditutup
dengan karet silikon untuk
pencegahan pencemaran dari
ruang di atasnya
- tidak cocok untuk ruangan
pengolahan steril yang
mempersyaratkan permukaan
monolitik

atau - tidak melepaskan partikel - daerah steril

- Panel logam yang - umumnya tidak
dicat dengan memerlukan perawatan
powder coating, - cukup tangguh
anodized - sukar diperbaiki bila kena
aluminium, atau benturan
baja tahan karat - rongga pada sambungan
ditutup misalnya dengan
bahan karet silikon yang
fleksibel
- mudah dan rapih untuk
pemasangan outlet supply
udara dan lampu

- 86 -
 Lampiran 3.19

INSTALASI LUBANG UDARA MASUK

High induction Low induction

office type diffusor PERFORATED PLATE swirl diffusor
DIFFUSER (RECOMMENDED) (preferred)
(avoid)

- 87 -
 Lampiran 3.20
(Contoh)

DESAIN SISTEM DRAINASE

A Tipe 1

B Tipe 2

- 88 -
 Lampiran 3.24
(Contoh)

ALIRAN UDARA UNTUK SARANA PENIMBANGAN

Dokumen Rujukan: WHO TRS 961

- 89 -
 Lampiran 3.25
(Contoh)

KASKADE TEKANAN UDARA DI AREA PENGEMASAN

UNTUK MENCEGAH KONTAMINASI

A Umum

Ruang Pengemasan Ruang Antara* Ruang Luar

Primer Pengemasan
Sekunder

+++ ++ + 0

B Khusus untuk Produk Betalaktam atau Hormon Seks

Opsi 1:

Ruang Ruang Antara* Ruang Ruang Luar

Pengemasan Pengemasan Antara
Primer Sekunder

0 + 0 + 0

Opsi 2:

Ruang Ruang Antara* Ruang Ruang Luar

Pengemasan Pengemasan Antara
Primer Sekunder

+ ++ + ++ 0

Keterangan:
* Ruang antara dapat berupa airlock, pass box / pigeon hole
+ : tekanan udara relatif

- 90 -
 Lampiran 3.28
(Contoh)

DESAIN PINTU DARURAT

- 91 -
 Lampiran 3.29
(Contoh)

DESAIN GUDANG PENYIMPANAN

- 92 -
 Lampiran 3.34
(Contoh)

DESAIN RUANG PENGAMBILAN SAMPEL

UDAF
HOOD

SAMPLING
BOOTH

AIR
AIR
LOCK
LOCK

CHANGE

Step-over-bench

- 93 -
 Lampiran 3.38
(Contoh)

DESAIN TATA LETAK RUANG LABORATORIUM

PENGAWASAN MUTU

- 94 -
 Lampiran 3.43
(Contoh)

SKEMATIK RUANG GANTI PAKAIAN

Halaman 1 dari 2

Ruang Ruang
kelas F Produksi
Non Steril
(E)
Lepas Pakai Baju Pakai Baju Lepas Step Pakai Baju Ruang
sepatu / Kerja untuk Kerja untuk Baju Over Kerja R. Antara Produksi Steril
sandal luar kelas F R. Antara Kelas E/D R. Antara Kerja Bench* untuk (C) dengan
(F) (E)/(D) untuk (C) kelas C Proses
(E)/(D) Kelas (C) Sterilisasi Akhir
Lepas Baju E/D (C) (C)
- 95 -

Rumah
(F) (E)/(D)

R. Antara
(B)

Ruang
R. Antara Pakai Step Over Lepas
Steril (B) Baju Bench Baju Kelas
dengan untuk C untuk
Proses masuk (B) masuk
Aseptik kelas kelas A/B
(A/B) A/B (B) **
(B)

- 97 -