ELIKSIR TEOFILIN

Zat Aktif : Teofilin

Bentuk Sediaan : Eliksir
Kekuataan Sediaan : 80 mg/15 ml
Jumlah Sediaan : 4 botol

1 Formula
R/ Teofilin 80 mg/15 ml
Etanol 90% 7%
Sirupus Simpleks 20%
Oelum Menthae pip qs
Aquadest qs

2 Alasan Pemilihan Formula

Teofilin digunakan sebagai zat aktif, karena memiliki efek farmakologi
sebagai spasmolitikum bronkial. Teofilin memiliki sifat kelarutan yang sukar larut
dalam air, tetapi mudah larut dalam air panas, mudah larut dalam larutan alkali
hidroksida dan amonia, serta agak sukar larut dalam etanol, kloroform dan eter.
Sehingga, berdasarkan kelaurtan ini lah teofilin dibuat menjadi sediaan eliksir (Ansel,
2008).
Sediaan eliksir, yaitu sediaan larutan hidroalkohol yang jernih dan manis,
serta dimaksudkan untuk penggunaan oral. Maka dari itu, terdapat beberapa zat
tambahan seperti etanol dan air yang digunakan sebagai pelarut, sirupus simpleks
yang digunakan sebagai pemanis dan pengawet karena komposisi sirupus simplex
terbuat dari 65 bagian sakarosa dalam larutan yang akan memberikan rasa manis dan
sebagai ani mikroba, dan oleum menthae piperitae yang digunakan sebagai pearoma,
karena oleum menthae piperitae memiliki bau yang tajam seperti minyak permen
yang akan memberikan bau aromatik dan menutupi bau zat lainnya yang kurang
menyenangkan (Rowe, 2009).
3 Monografi
3.1 Zat Aktif
Teofilin

Gambar 3.1 Struktur Teofilin

Rumus molekul : C7H8N4O2.H2O

Titik lebur : 270°C - 274°C
Pemerian : Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa pahit; dan
stabil di udara.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, tetapi lebih mudah larut daam
air panas; mudah larut dalam larutan alkali hidroksida
dan dalam amonia; agak sukar larut dalam etanol,
dalam kloroform dan dalam eter.
PH : 3,5 – 6,5
Stabilitas : Apabila terpapar cahaya dalam waktu lama, warna
teofilin menjadi kuning.
Kegunaan : Spasmolitikum Bronkial.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
(Departemen Kesehatan RI, 2014: 1251)
3.2 Zat Tambahan
3.2.1Etanol

Gambar 3.2 Struktur Etanol

Rumus molekul : C2H6O

Titik lebur :-
Pemerian : Cairan jernih, mudah menguap dan terbakar,
tidak berwarna, bau khas dan menyebabkan
rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap
meskipun pada suhu rendah dan mendidih pada
suhu 78°C.
Kelarutan : Bercampur dengan air dan praktis bercampur
dengan semua pelarut organik.
PH :-
Stabilitas : Larutan etanol encer dapat disterilisasi dengan
autoklaf atau dengan filtrasi.
Kegunaan : Pengawet dan antimikroba (>10%), pelarut:
Anak < 6 th (maks. 0,5%), Anak 6 – 12 th
(maks. 5%), Dewasa (maks. 10%).
Penyimpanan : Disimpan ditempat sejuk.
(ROWE, 2009: 17)
3.2.2Sakarosa

Gambar 3.3 Struktur Sakarosa

Rumus molekul : C12H22O11

Titik lebur : 160°C - 186°C
Pemerian : Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal
atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau,
dan memiliki rasa manis.
Kelarutan : Kelarutan dalam air 1:0,2 pada suhu 100°C,
1:400 dalam etanol pada suhu 20°C, 1:170
dalam etanol 95% pada suhu 20°C, 1:400
dalam propan-2-ol, dan tidak larut dalam
kloroform.
PH :-
Stabilitas : Stabil pada suhu kamar dan pada kelembaban
yang rendah. Sukrosa akan menyerap 1%
kelembaban yang akan melepaskan panas pada
90oC. Sukrosa akan menjadi karamel pada
suhu di atas 160°C. Sukrosa yang encer dapat
terdekomposisi dengan keberadaan mikroba.
Kegunaan : Pemanis (67%)
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup dan ditempat
sejuk dan kering.
(ROWE, 2009: 703)
3.2.3Oleum Menthae piperiae

Gambar 3.5 Struktur Oleum Menthae piperiae

Rumus molekul : C10H20O

Titik lebur : 34°C
Pemerian : Kristal atau bubuk kristal mengkilap, memiliki
bau dan rasa yang khas.
Kelarutan : Larut dalam aseton dan benzene, sedikit larut
dalam gliserin, dan praktis tidak larut dalam
air.
PH :-
Stabilitas : Stabil disuhu ruangan
Kegunaan : Pengaroma (0,005% - 0,05%)
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat
dan disuhu yang tidak lebih dari 25°C.
(ROWE, 2009: 433)
 3.2.4Air

Gambar 3.6 Struktur Air

Rumus molekul : H2O

Titik lebur : 0°C
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya.
PH :-
Stabilitas : Baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas).
Kegunaan : Pelarut
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah yang tertutup rapat.
(ROWE, 2009: 766)

4 Perhitungan dan Penimbangan

4.1 Perhitungan
4.1.1 Perhitungan per unit
80 mg
1. Teofilin = x 60 ml = 0,36 g
15 ml
7
2. Etanol 90% = 100 x 60 ml = 4,2 ml
20
3. Sir. Simpleks = 100 x 60 ml = 12 ml
0,010
4. Oleum Menthae pip = x 60 ml = 0,006 ml ≈ 1
100

tetes
5. Aquadest = ad 60 ml
4.1.2 Perhitungan 1 batch
 360 mg
1. Teofilin = x 240 ml = 1.440 g
60 ml

2. Etanol 90% = 4,5 ml x 4 = 18 ml

3. Sir. Simpleks = 12 ml x 4 = 48 ml
4. Oleum Menthae pip = 0,006 tetes x 4 = 0,024 tetes
5. Aquadest = ad 240 ml

4.2 Penimbangan
1. Teofilin = 1.280 g
2. Etanol 90% = 18 ml
3. Sir. Simpleks = 48 ml
4. Oleum Menthae pip = 1 tetes
5. Aquadest = ad 240 ml

5 Prosedur Kerja
5.1 Pembuatan elixir
Botol dan mixer I.K.A dikalibrasi. Kemudian masing – masing zat
aktif dan zat tambahan ditimbang. Zak aktif yang berupa teofilin dimasukkan
kedalam beker gelas dan dilarutkan dalam air panas, kemudian diaduk hingga
homogen dengan menggunakan mixer I.K.A. Masing-masing zat tambahan
dimasukkan kedalam beker berisi zat aktif dan diaduk hingga homogen
menggunakan mixer I.K.A
5.2 Prosedur evaluasi
5.2.1 Organoleptis
Sampel dituangkan kedalam beker gelas, kemudian diamati
warna, rasa, dan bau dari sediaan sampel.

5.2.2 Massa jenis

Piknometer dibersihkan dan dikeringkan. Piknometer kosong
ditimbang . Piknometer diisi dengan air dan kemudian ditimbang.
 Piknometer diisi dengan sampel dan kemudian ditimbang. Massa jenis
dihitung dan dicatat.
5.2.3 Viskositas
Sampel dipipet sebanyak 15 ml dan dimasukkan kedalam
viskometer ostwold. Larutan sampel dihisap sampai batas atas dan
dibiarkan mengalir sampai batas bawah, waktu larutan sampai batas
bawah dicatat.
5.2.4 PH
Sampel dicelupkan kedalam alat pH meter dan nilai pH yang
dihasilkan dicatat.
5.2.5 Volume terpindahkan
Sampel dituangkan kedalam gelas ukur 100 ml. Didiamkan
selama tidak lebih dari 30 menit dan jika telah bebas dari gelembung
udara, volume diukur.
5.2.6 Sentrifugasi sediaan
Sampel dimasukkan kedalam tabung sentrifugasi, dilakukan
sentrifugasi dengan variasi waktu 1,2,3 menit.
6 Hasil Pengamatan
Hari Hari Hari
No Pengujian Persyaratan Kesimpulan
ke-1 ke-2 ke-3
1. Organoleptis
Memenuhi
Rasa Manis Manis Manis Manis
persyratan
Oleum Oleum Oleum Memenuhi
Bau Oleum MP
MP MP MP persyratan
Tidak Tidak Tidak Tidak Memenuhi
Warna
berwarna berwarna berwarna berwarna persyratan
Tidak
1,21 – 1,23 1,041 1,072 1,006
2. Massa Jenis memenuhi
g/ml g/ml g/ml g/ml
persyaratan
Tidak
3. Viskositas 10 – 30 P 1,62 P 2,35 P 2,06 P memenuhi
persyaratan
Tidak
Volume Memenuhi
4. kurang dari 100 % 96,67% 95%
terpindahkan persyaratan
55 ml
Memenuhi
5. pH 3,1 – 6,1 3,54 3,58 3,66
persyaratan
Tidak boleh Tidak
Memenuhi
6. Sentrifugasi ada ada - -
persyaratan
endapan endapan
7 Pembahasan
Pada praktikum kali ini membahas mengenai pembuatan sediaan eliksir.
Sediaan eliksir merupakan sediaan larutan hidroalkohol yang dimaksudkan untuk
penggunaan oral. Sehingga, pelarut yang digunakan terdiri dari etanol dan air.
Adapun, zat aktif yang digunakan adalah teofiln.
Dalam sediaan eliksir ini terdapat zat aktif yang berupa teofilin Dalam
pembuatan eliksir teofilin, pelarut utama yang digunakan adalah Etanol sebanyak 7 %
Pada pembuatan eliksir teofilin kadar etanol tidak boleh lebih dari 10%, Penggunaan
etanol pada sediaan ini sangat terbatas karena sediaan ini ditujukan untuk dewasa,
dimana kadar etanolnya telah ditetapkan dalam FDA bahwa untuk dewasa maksimal
10%.
Teofilin memiliki rasa yang pahit sehingga diperlukan penambahan pemanis
yaitu sirups simpleks yang dibuat dari sukrosa 65% dan air hingga 100%. Kemudian
untuk mencegah terbentuknya kristal gula (sukrosa) karena larutan sudah jenuh dan
gulanya kembali karena adanya penguapan, serta dalam penggunaan sediaan ini
digunakan secara berulang (multiple dose). Maka dari itu ditambahkan sorbitol untuk
mencegah terjadinya kristalisasi gula pada tutup botol. Lalu, sirup simpleks juda
dapat digunakan sebagai pengawet untuk mencegah terkontaminasi oleh mikroba.
Adapun, penambahan oleum menthae pip yang digunakan sebagai pengaroma,
karena oleum menthae pip memiliki bau yang tajam seperti minyak permen yang
akan memberikan bau aromatik dan menutupi bau zat lainnya yang kurang
menyenangkan. Kadar oleum menthae pip yaitu 0,01 karena kadar dari oleum
menthae pip yang digunakan sebagai pengaroma dalam sediaan larutan yaitu 0,005%
– 0,015%.
Dalam pembuatan eliksir, hal pertama yang dilakukan ialah dengan
dilarutkannya zat aktif yang berupa teofilin dalam air panas, hal ini karena kelarutan
teofilin sangat mudah larut didalam air panas dan tidak dapat larut sempurna dalam
etanol yang ditandai dengan adanya endapan. Dalam proses kelarutan ini, proses
pengadukannya menggunakan mixer I.K.A dengan RPM 500. Proses pengadukan
dapat mempercepat kelarutan, karena menyebabkan partikel-partikel antara zat
terlarut dengan pelarut akan semakin sering bertabrakan, hal ini menyebabkan proses
pelarutan menjadi semakin cepat.
Setelah zat aktif dilarutkan, selanjutnya zat tambahan berupa etanol 96%,
sir.simpleks, sorbitol, oleum menthae pip ditambahkan kedalam larutan dan
kemudian ditambahkan aquadest hingga 500 ml. Selanjutnya, diaduk dengan
menggunakan mixer I.K.A dengan RPM 500 hingga diperoleh sediaan eliksir yang
homogen. Adapun, penggunaan 500 RPM ini karena rentang RPM untuk sediaan
eliksir adalah 300 – 2000, sehingga 500 RPM ini memasuki rentang RPM untuk
sediaan eliksir.
Selanjutnya, sediaan di masukkan kedalam botol coklat 100 ml yang sudah
dikalibrasi. Tujuan dari adanya kalibrasi ini adalah untuk mengecek dan mengatur
akurasi dari alat ukur dengan cara membandingkan dengan standar atau tolak ukur.
Penggunaan botol coklat ini karena zat aktif teofilin sensitif terhadap cahaya dan akan
menjadi warna kuning jika terpapar cahaya dalam waktu yang lama dan bertujuan
untuk mencegah terjadinya oksidasi pada sediaan.
Adapun, untuk menjamin kualitas dari sediaan yang telah dibuat dapat
diedarkan atau tidak, maka dilakukan evaluasi sediaan. Evaluasi sediaan ini
mencakup dari organoleptis, massa jenis, viskositas, pH, volume terpindahkan dan
sentrifugasi.
Pada evaluasi yang pertama dilakukan uji organoleptis pada sediaan eliksir
selama 3 hari berturut-turut, meliputi warna, bau, dan rasa. Hal ini bertujuan untuk
mengetahui kualitas produk. Dari hasil pengamatan yang didapat bahwa, warna
sediaan tidak berwarna, bau sediaan bau oleum menthae pip, dan rasa dari sediaan
yaitu manis. Sehingga dapat diketahui bahwa uji organoleptis ini memenuhi
persyaratan.
Pada evaluasi kedua, yaitu massa jenis. Evaluasi ini bertujuan untuk
mengetahui massa jenis dari sediaan eliksir teofilin dengan perbandingan kerapatan.
Pertama-tama piknometer kosong dan kering di timbang (W1), kemudian
piknometer diisi dengan sampel hingga penuh dan ditimbang (W2). Selanjutnya
dihitung massa jenis dari sampel dan di dapatkan untuk hari ke-1 1,0958 g/ml, hari
ke-2 1,1493 g/ml, dan hari ke-3 1,1093 g/ml. Dari hasil pengamatan, diketahui bahwa
uji massa jenis dari sediaan eliksir teofilin tidak memenuhi persyaratan, karena tidak
memasuki rentang 1,21 g/ml – 1,23 g/ml. Adapun, perbedaan dari hasil pengamatan
hari ke 1,2,3 ini kemungkinan dikarenakan penggunaan alat yang berbeda. Sehingga
dapat mempengaruhi terjadinya perbedaan massa jenis.
Pada evaluasi ketiga, yaitu viskositas dengan menggunakan alat berupa
viskometer ostwold. Tujuan dari uji ini ialah untuk mengetahui waktu alir dari
sediaan eliksir teofilin.Sampel dimasukkan kedalam viskometer ostwold dan
kemudian dihisap sampai tanda batas atas, selanjunya dibiarkan megalir sampai tanda
bawah dan waktu alir dicarar. Adapun, hasil yang diperoleh dari uji viskositas hari
ke-1 yaitu 4,1882 P, hari ke-2 yaitu 4,7290 P, hari ke-3 yaitu 4,2300 P. Dari hasil
pengamatan ini didapatkan bahwa sediaan tidak memenuhi persyaratan karena tidak
memasuki rentang antara 10 – 30 P. Hal ini kemungknan, dikarenakan pada saat
larutan mengalir, perhitungan waktunya melebihi batas bawah dari viskometer
ostwold.
Pada evaluasi keempat, yaitu pH dengan menggunakan alat berupa pH meter.
pH meter dibilas dengan aquadest terlebih dahulu, yang bertujuan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi pada saat proses pengujian. Kemudian, sempel dimasukkan ke
pH meter untuk diketahui pH dari sediaan eliksir teofilin. Didapatkan hasil pH dari
sediaan eliksir teofilin pada hari ke-1 yaitu 3,2, hari ke-2 yatu 3,41, dan hari ke-3
yaitu 3,19. Dari hasil pengamatan ini didapatkan pH dari sediaan tidak memenuhi
persyaratan karena tidak memasuki rentang 3,5 – 6,5. Hal ini dapat terjadi,
kemungkinan karena pengaruh dari zat tambahan yang digunakan. Karena, rentang
pH 3,5 – 6,5 merupakan rentang pH dari zat teofilin saja.
Pada evaluasi kelima, yaitu volume terpindahkan. Pengujian ini bertujuan
untuk mengetahui volume sediaan yang terdapat dalam botol dengan menggunakan
gelas ukur sebagai alat ukurnya. Pengujian ini dilakukan selama 3 hari dan
didapatkan hasil pada hari pertama yaitu 100 ml, pada hari kedua 100 ml, dan pada
hari ketiga 99 ml, perbedaan hasil yang di dapat dari hari kehari disebakan karena
pada saat proses pemindahan sediaan kedalam gelas ukur mengakibatka sediaan
tertinggal didalam botol sehingga dapat mempengaruhi volume sediaan, tetapi hasil
yang di dapat masih memenuhi persyaratan yaitu tidak < dari 95%.
Pada evaluasi keenam dilakukan pengujian sentrifugasi sediaan yang
bertujuan untuk mengetahui apakah sediaan sudah terlarut dengan sempurna atau
masih terlihat campuran yang tidak homogen, hasil yang didapat yaitu tidak ada
endapan sehingga hasil yang didapat memenuhi persyaratan.

8 Kesimpulan
Jadi dapat di simpulkan