PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan. Sedangkan PBF cabang merupakan cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
A. Perizinan Pasal 2
a. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal.
b. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang.
c. Setiap pendirian PBF Cabang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memperoleh
pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada.
Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF.
Terjadi perubahan pada PMK 34 TAHUN 2014 pada hurup (c) yang berbunyi
Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2
(dua) tahun terakhir.
D. Tata cara pemberian pengakuan PBF cabang Pasal 9
1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Balai POM, dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dengan menggunakan contoh Formulir 6 sebagaimana terlampir.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh kepala PBF Cabang dan apoteker calon
penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif sebagai
berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas kepala PBF Cabang;
b. Fotokopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
c. Surat penunjukan sebagai kepala PBF Cabang;
d. Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;
e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
f. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
g. peta lokasi dan denah bangunan
h. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.
3. Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan menyalurkan bahan
obat selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus
melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.
Terjadi perubahan pada PMK 34 Tahun 2014 pada ayat 2 huruf (d ) yang berbunyi:
Pernyataan kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
Terjadi perubahan pada PMK 34 Tahun 2014 pada ayat 4 dan 5 disisipkan 1 ayat
yang berbunyi:
Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 3 sebagaimana terlampir.
E. Penyelenggaraan Pasal 13
1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri.
2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama PBF.
3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama
PBF dan/atau melalui importasi.
4. Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF
pusat.
Terjadi penambahan pada PMK 34 Tahun 2014 pasal 13 ditambahakan ayat (6) yang
berbunyi:
PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIKA.
Terjadi perubahan pada PMK 30 Tahun 2017 pasal 13 ayat (5) dan (6) yang berbunyi:
Ayat (5)
PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari
PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
Ayat (6)
PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker
F. Penyelenggaraan Pasal 13
a. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri.
b. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau
sesama PBF.
c. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama
PBF dan/atau melalui importasi.
d. Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
e. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari
PBF pusat.
Terjadi peubahan pada PMK 34 Tahun 2011 pasal 14 ayat (4) dihapus
Pada pasal 14 dan 15 disisipkan 2 pasal, yakni pasal 14A dan pasal 14B yang berbunyi:
Pasal 14A
1. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, apoteker
yang bersangkutan harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan.
2. Penggantian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Pasal 14B
1. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF,
wajib memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
3. Untuk memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2),
direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari
kerja sejak terjadi perubahan.
4. Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Direktur Jenderal atau Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Balai POM.
Terjadi perubahan pada PMK 30 Tahun 2017 pasal 14A yang berbunyi :
1. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF atau
PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai penggant
2. PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyampaikan pemberitahuan secara
tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan tembusan Kepala
Balai POM.
G. Menurut PMK 1148 Tahun 2011 Izin PBF Pasal 11 dinyatakan tidak berlaku,
apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan
c. Izin PBF dicabut.
1. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi
sesuai dengan surat pengakuannya.
2. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) PBF Cabang
dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi terdekat untuk dan
atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan.
3. Setiap Surat Penugasan/Penunjukkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berlaku
hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu
selama 1 (satu) bulan.
4. PBF Cabang yang menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi
terdekat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), menyampaikan pemberitahuan atas
Surat Penugasan/Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan
provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF
Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM
provinsi yang dituju.
Terjadi perubahan pada PMK 34 Tahun 2014 pada ayat 1 yang berbunyi :
Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Badan,
dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan:
a. Alamat kantor PBF pusat
b. Alamat gudang
c. Nama apoteker penanggung jawab.
H. Pembinaan dan Pengawasan
Pembinaan Pasal 31
1. Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/kota melakukan
pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan
peredaran obat atau bahan obat.
2. Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk :
a. menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat dan bahan obat
untuk pelayanan kesehatan; dan
b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang
tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan.
3. Pedoman mengenai pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
Pengawasan Pasal 32
1. Pengawasan terhadap PBF dan PBF Cabang sebagaimana diatur dalam Peraturan
Menteri ini dilaksanakan oleh Kepala Badan.
2. Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diarahkan untuk :
a. menjamin obat dan bahan obat yang beredar memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan; dan
b. menjamin terselenggaranya penyaluran obat dan bahan obat sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.
3. Pedoman mengenai pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
oleh Kepala Badan.
Terjadi perubahan pada PMK 34 Tahun 2014 pada ayat 6 yang berbunyi:
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan
Kepala Balai POM.
TUGAS PROJEK MANAJEMEN FARMASI
(Rangkuman Tentang PMK 1148 Tahun 2014, PMK 34 Tahun 2014,
Kelas : Pagi C
2020
TUGAS PROJECT MANAJEMEN FARMASI
2020