Laporan Pkpa Galenium PDF

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES
JL. RAYA BOGOR KM 51,5, BOGOR
PERIODE 5 MARET – 30 APRIL 2014
CYNTIA WAHYUNINGRUM
1306434130
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2014
Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014


DI PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES
JL. RAYA BOGOR KM 51,5, BOGOR
PERIODE 5 MARET – 30 APRIL 2014

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
CYNTIA WAHYUNINGRUM
1306434130
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2014
ii

iii

iv

v

KATA PENGANTAR
Syukur Alhamdulillah penulis panjatkan kepada Allah SWT atas berkat

dan rahmat-Nya penulis dapat menjalani dan menyelesaikan Laporan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Galenium Pharmasia Laboratories.
Penulisan laporan ini dilakukan guna memenuhi salah satu persyaratan guna
menyelesaikan pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia. Selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penulisan
laporan ini, penulis tidak terlepas dari dukungan, bimbingan, arahan, dan bantuan
dari berbagai pihak. Untuk itu pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan
terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Juzardi Joesoef selaku President Director PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, Bogor.
2. Bapak Moch. Sjaifuddin selaku Operation and HR General Manager PT.
Galenium Pharmasia Laboratories, Bogor.
3. Dr. Mahdi Jufri, Msi., Apt, selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia.
4. Dr. Hayun, Msi., Apt selaku Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia.
5. Dra. Maryati Kurniadi, M.Si., Apt. selaku pembimbing PKPA dari Fakultas
Farmasi yang telah memberikan kesempatan, bimbingan dan pengetahuan
pada penulis selama pelaksanaan dan penyusunan laporan PKPA ini
6. Ibu Lina selaku Production Planning and Inventory Control Manager PT.
Galenium Pharmasia Laboratories atas izin, kesempatan, serta bimbingan
yang diberikan selama PKPA di PT. Galenium Pharmasia Laboratories.
7. Pak Mulki, Mbak Riska, Bu Ivo dan seluruh staf PT. Galenium Pharmasia
Laboratories
8. Kedua orang tua dan keluarga yang telah memberikan dukungan baik moril
dan materil kepada penulis.
9. Seluruh staf pengajar dan tata usaha program profesi apoteker Fakultas
Farmasi UI.
vi

10. Teman-teman seperjuangan di PT. Galenium Pharmasia Laboratories atas
kerjasama selama pelaksanaan PKPA.
11. Semua pihak yang telah memberikan bantuan, bimbingan dan pengarahan
kepada penulis selama penulisan laporan PKPA ini.
Akhir kata, penulis berharap Allah SWT berkenan membalas segala
kebaikan semua pihak yang telah membantu. Penulis menyadari sepenuhnya
bahwa dalam penyusunan laporan praktek kerja ini masih banyak kekurangan dan
jauh dari sempurna. Untuk itu penulis mengharapkan segala kritik dan saran yang
mendukung dan bermanfaat dari para pembaca. Semoga laporan ini membawa
manfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan.
Penulis
2014
vii

viii

ABSTRAK
Nama : Cyntia Wahyuningrum, S. Farm

NPM : 1306434130
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Galenium
Pharmasia Laboratories Jalan Raya Bogor Km. 51,5 Bogor
Periode 5 Maret - 30 April 2014
Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Galenium Pharmasia

Laboratories Jalan Raya Bogor Km. 51,5 Bogor. Kegiatan PKPA ini bertujuan
agar mahasiswa profesi apoteker dapat melihat langsung aktivitas yang
berlangsung dalam suatu industri farmasi, memperoleh pengetahuan dan wawasan
tentang segala aspek yang terkait di industri farmasi terutama dalam hal penerapan
CPOB di PT. Galenium Pharmasia Laboratories dan dapat memiliki pemahaman
yang mendalam mengenai peran dan tugas apoteker di industri farmasi. Tugas
khusus yang diberikan berjudul Analisis data leadtime proses produksi dan
analisis forecast marketing. Tugas khusus ini bertujuan memperoleh data analisis
leadtime yang berguna untuk memperbaiki proses produksi dan forecast
marketing.
Kata kunci : PT. Galenium Pharmasia Laboratories, leadtime

Tugas umum : xvi + 94 halaman; 4 gambar; 1 tables; 6 lampiran
Tugas khusus : ix + 30 halaman; 3 gambar; 4 tabel; 1 lampiran
Daftar Acuan Tugas Umum : 12 (2006 - 2014)
Daftar Acuan Tugas Khusus : 8 (2000 - 2013)
ix

ABSTRACT
Name : Cyntia Wahyuningrum, S.Farm

NPM : 1306434130
Program Study : Apothecary profession
Title : Report of Apothecary Profession Internship at PT.
Galenium Pharmasia Laboratories on March 5th - April
30th 2014
Pharmacists Professional Practice implemented in PT. PT. Galenium Pharmasia

Laboratories Jalan Raya Bogor Km. 51,5 Bogor. PKPA activity is intended that
students can see the direct profession pharmacists activity that takes place in the
pharmaceutical industry, gaining knowledge and insight into everything related
aspects in the pharmaceutical industry, especially in terms of the implementation
of GMP in PT. Galenium Pharmasia Laboratories and may have a deep
understanding of the role and duties of the pharmacist in the pharmaceutical
industry. Special task given Analysis Leadtime Production Process and Forecast
Marketing Analysis. This particular assignment aims to improve production
process and forecast marketing based on data analysis.
Keywords : PT. Galenium Pharmasia Laboratories, leadtime

General Assignment : xvi + 94 pages; 4 pictures; 1 tables; 6 appendices
Specific Assignment : ix + 30 pages, 3 pictures; 4 tables, 1 appendices
Bibliography of General Assignment: 12 (2006 – 2014)
Bibliography of Specific Assignment: 8 (2000 - 2013)

DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ............................................................................................. i

HALAMAN JUDUL ................................................................................................ ii
HALAMAN PENGESAHAN .................................................................................. v
KATA PENGANTAR .............................................................................................. vi
DAFTAR ISI ............................................................................................................. x
DAFTAR GAMBAR ................................................................................................ xiv
DAFTAR TABEL .................................................................................................... xv
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................................ xvi
BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................... 1
1.2 Tujuan ................................................................................................. 3
BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA .............................................................................. 4

2.1 Industri Farmasi...................................................................................... 4
2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi ........................................... 4
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .................................... 5
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ............................................................ 6
2.2.1 Manajemen Mutu ........................................................................ 6
2.2.2 Personalia .................................................................................... 7
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ............................................................... 9
2.2.4 Peralatan ...................................................................................... 10
2.2.5 Sanitasi dan Higienie .................................................................. 11
2.2.6 Produksi....................................................................................... 12
2.2.7 Pemastian Mutu .......................................................................... 15
2.2.8 Pengawasan Mutu ....................................................................... 17
2.2.9 Inspeksi Diri, Audit Mutu, serta Audit dan Persetujuan
Pemasok ...................................................................................... 17
2.2.10 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan
Kembali Produk .......................................................................... 18
2.2.11 Dokumentasi ................................................................................ 19
2.2.12 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........................... 20
2.2.13 Kualifikasi dan Validasi............................................................... 21
2.3 ISO 9001.................................................................................................. 22
2.3.1 Definisi dan Sejarah .................................................................... 22
2.3.2 Manfaat penerapan ISO 9001:2008 ............................................ 24
2.3.3 Klausul ISO 9001:2008 .............................................................. 24
2.4 OHSAS 180001 ....................................................................................... 26
2.4.1 Pendahuluan ................................................................................ 26
2.4.2 Klausul OHSAS .......................................................................... 27
2.4.3 Manfaat Penerapan OHSAS ....................................................... 27
xi

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. GALENIUM PHARMASIA
LABORATORIES ...................................................................................... 29
3.1 Profil ..................................................................................................... 29
3.1.1 Sejarah Singkat Perusahaan ........................................................ 29
3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan............................................................ 30
3.1.3 Kebijakan Mutu Perusahaan ....................................................... 30
3.1.4 Logo ............................................................................................ 31
3.2 Fungsi Dasar ......................................................................................... 32
3.3 Lokasi dan Bangunan ............................................................................ 32
3.4 Produk ................................................................................................... 33
3.5 Struktur Organisasi ............................................................................... 33
3.5.1 Departemen Quality Operation .................................................. 33
3.5.2 Departemen Produksi Farma ...................................................... 35
3.5.3 Departemen research and development (R&D) ......................... 39
3.5.4 Departemen supply chain (SC) ................................................... 39
3.6 Sistem Tata Udara ................................................................................. 43
3.7 Water system and distribution .............................................................. 44
3.8 Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) .............................................. 47
3.8.1 Pengolahan Limbah secara Fisika .............................................. 47
3.8.2 Pengolahan Limbah secara Kimia .............................................. 48
3.8.3 Pengolahan Limbah secara Biologi ............................................ 48
BAB 4. PEMBAHASAN .......................................................................................... 50

4.1 Manajemen Mutu .................................................................................. 50
4.2 Personalia............................................................................................... 53
4.3 Bangunan dan Fasilitas.......................................................................... 54
4.4 Peralatan ................................................................................................ 56
4.5 Sanitasi dan Higienie ............................................................................. 57
4.5.1 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ................................................. 58
4.5.2 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ........................................... 58
4.5.3 Higiene Perorangan ..................................................................... 58
4.6 Produksi ................................................................................................. 60
4.6.1 Penyusunan Jadwal Produksi ...................................................... 61
4.6.2 Pembagian Ruang Produksi ........................................................ 62
4.6.3 Alur Masuk Personil dan Barang................................................ 63
4.6.4 Kegiatan Produksi ....................................................................... 65
4.6.5 Kegiatan Pengemasan ................................................................. 69
4.6.6 Dokumentasi ............................................................................... 69
4.7 Pengawasan Mutu ................................................................................. 69
4.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu, serta Audit dan Persetujuan
Pemasok ................................................................................................ 71
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk dan Penarikan
Kembali Produk ..................................................................................... 74
4.10 Dokumentasi........................................................................................... 76
4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak...................................... 78
4.12 Kualifikasi dan Validasi ......................................................................... 79
xii

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................... 81
5.1 Kesimpulan ............................................................................................ 81
5.2 Saran ...................................................................................................... 81
DAFTAR ACUAN.................................................................................................... 83
xiii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1 Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories ....................................... 31

Gambar 4.1 Alur Produksi Sediaan Larutan .............................................................. 66
Gambar 4.2 Alur Produksi Sediaan Tablet ................................................................ 67
Gambar 4.3 Alur Produksi Sediaan Semi Solid......................................................... 68
xiv

DAFTAR TABEL
Tabel 3.1 Parameter Pemeriksaan Air Limbah ...................................................... 49
xv

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Struktur Organisasi PT Galenium Pharmasia Laboratories ................ 85

Lampiran 2 Struktur Organisasi Produksi Farma ...................................................... 86
Lampiran 3 Alur Proses Produksi Tablet, Sirup, Krim, dan Sabun .......................... 87
Lampiran 4 Alur Proses Produksi Salep, Bedak, Emulsi, dan Lotion ...................... 88
Lampiran 5 Daftar Produk Farma PT Galenium Pharmasia Laboratories................ 89
Lampiran 6 Daftar Produk PSC PT Galenium Pharmasia Laboratories ...................91
xvi

BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Kesehatan merupakan aspek fisiologis manusia yang penting untuk
memungkinkan setiap orang hidup berproduktif. Seiring dengan perkembangan
zaman dan edukasi yang semakin pesat membuat manusia lebih peduli dan
mengerti akan pentingnya kesehatan bagi hidup mereka. Peningkatan kesadaran
akan kesehatan membuat kebutuhan penunjang kesehatan juga semakin
meningkat, salah satunya adalah obat. Tingginya kebutuhan akan obat dalam
dunia kesehatan serta vitalnya aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologis
tubuh manusia melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu
memproduksi obat yang berkualitas (Keputusan Menteri Kesehatan RI, 2010)
Industri farmasi merupakan salah satu komponen penting yang berperan
dalam meningkatkan taraf kesehatan nasional dengan melakukan produksi untuk
memenuhi kebutuhan vital masyarakat akan obat. Menurut Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, Industri
Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Sebagai salah satu perusahaan manufaktur yang menghasilkan produk
medis, dan non medis, PT Galenium Pharmasia Laboratories dituntut untuk
melakukan proses manufaktur yang baik karena menyangkut produk konsumtif
pelanggan. Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi termasuk PT.
Galenium Pharmasia Laboratories untuk meningkatkan kualitas obat yang
diproduksinya yaitu dengan menerapkan GMP (Good Manufacturing Practices)
ke dalam seluruh sistem penunjang mutu. Di Indonesia, GMP lebih dikenal
dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), melalui pedoman yang dibuat
oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, seluruh aspek yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu obat diterapkan di perusahaan farmasi
pertama yang menerima tiga sertifikat sistem kualitas yaitu CGMP untuk obat,
1 Universitas Indonesia

2
CGMP untuk kosmetik dan ISO 9001:2000 ini dengan tujuan memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Produksi obat yang baik adalah produksi yang telah memenuhi ketentuan-
ketentuan CPOB, dimana tidaklah cukup bila obat jadi hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi sangat penting bahwa mutu harus dibentuk ke
dalam produk tersebut (CPOB, 2012). Pembentukan mutu terhadap produk
dipengaruhi oleh beberapa aspek yang terangkum dalam CPOB 2006 yakni
bahan awal dan bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, pengawasan
mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat,
dan dokumentasi.
Suatu mutu produk yang baik juga perlu ditunjang oleh sumber daya
manusia yang berkualitas dan mampu berperan aktif dalam penanganan dan
pembuatan obat. Salah satu personil kunci yang diperlukan adalah apoteker.
Dalam hal ini peran serta seorang apoteker sangatlah besar, sehingga penyediaan
apoteker yang handal meliputi pembekalan menyeluruh secara teori dan praktek
mutlak diperlukan untuk memberikan gambaran tentang peran dan tanggung
jawab apoteker dalam intuisi pekerjaan, salah satunya adalah industri farmasi.
Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia bekerjasama dengan PT. Galenium Pharmasia Laboratories
menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 5 Maret
2014 sampai tanggal 30 April 2014 guna memberi pengetahuan kepada calon
apoteker dengan melihat dan terlibat langsung dalam pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
Universitas Indonesia

3
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT.
Galenium Pharmasia Laboratories bertujuan untuk :
a. Mengetahui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
dilakukan oleh PT. Galenium Pharmasia Laboratories.
b. Mengamati seluruh kegiatan produksi dan sistem pengendalian mutu di
PT. Galenium Pharmasia Laboratories
c. Memahami peran dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi
sehingga dapat membandingkannya denga teori yang diperoleh selama
masa perkuliahan dan menjadi bekal dalam menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri farmasi

Menurut peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia No HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012, industri farmasi adalah badan
usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan
kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu sampai diperoleh obat jadi untuk didistribusikan. Sedangkan, obat
adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan
untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat adalah bahan
baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam
pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Obat
dikatakan bermutu bila memenuhi persyaratan aman (Safety), berkhasiat
(Efficacy), dan berkualitas (Quality) (Badan POM, 2012).
2.1.1 Persyaratan usaha industri farmasi
Pendirian usaha industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jendral Kesehatan. Izin usaha industry farmasi diberikan oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Izin ini berlaku seterusnya selama
perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpanjangan izin
setiap 5 tahun. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat Keputusan
Menteri Kesehatan No. 1799 / Menkes / XII / 2010 adalah sebagai berikut:
a. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT)
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP)
d. Memiliki secara tetap, paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker warga
negara Indonesia (WNI), masing-masing sebagai penanggung jawab

5
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak
langsung, dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
f. Memenuhi persyaratan CPOB dan melakukan farmakovigilans.
g. Pengecualian dari persyaratan pada poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri
farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisisn Negara Republik
Indonesia. Industri farmasi yang membuat obat dan / atau bahan obat yang
termasuk dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan (Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia, 2010).
2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi
Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut apabila industri yang
bersangkutan terbukti melakukan pelanggaran:
a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
melakukan pemindahtanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi; dan
atau
b. Perluasan tanpa memiliki izin sesuai dengan ketentuan dalam Surat
Keputusan Menteri Kesehatan; dan atau
c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut tiga kali
atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar; dan atau
d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri Kesehatan; dan atau
e. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat Izin Usaha Industri Farmasi
dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku atau obat palsu; dan atau
f. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan.

6
2.2 Cara pembuatan obat yang baik

Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,
adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat
yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,
pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan
tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
memulihkan, atau memelihara kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses
produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil
yang terlibat. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri
farmasi sebagai dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian
mutu (Badan POM, 2012).
2.2.1 Manajemen mutu
Di setiap industri farmasi perlu adanya manajemen yang
bertanggung jawab agar obat yang dihasilkan sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam
dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak
efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut perlu adanya suatu “Kebijakan
Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Unsur
dasar manajemen mutu adalah:
a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya.
b. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan

7
kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk

(atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan
Konsep dasar pemastian mutu, cara pembuatan obat yang baik
(CPOB), pengawasan mutu, dan manajemen risiko mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait. Pemastian mutu adalah suatu konsep
luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif,
yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu
adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah
dengan factor lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan
produk.
CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan
bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar
mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk. Sedangkan pengawasan mutu merupakan
bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi, dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan
relevan telah dilakukan, dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan, serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok,
sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Selain itu dalam
manajemen mutu juga dijelaskan mengenai manajemen risiko mutu yang
merupakan suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian,
dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat
diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif (Badan POM, 2012).
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat
yang benar. Oleh sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk

8
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung

jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan,
termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil
hendaklah tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindarkan risiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki
struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi
penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis. Tugas
mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai
tingkat kualifikasi yang memadai. Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak
ada yang terlewatkan ataupun tumpang tindih dalam tanggung jawab yang
tercantum pada uraian tugas.
Personil kunci dalam industri farmasi terdiri dari kepala bagian
produksi, kepala bagian pengawas mutu, dan kepala bagian manajemen mutu.
Posisi personil kunci dalam industri farmasi dirancang sedemikian rupa
sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu, maupun bagian
manajemen mutu dipimpin oleh orang yang berlainan, yang tidak saling
bertanggung jawab satu terhadap yang lain (independen). Masing-masing
hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana cukup yang diperlukan
untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Personil kunci tidak
boleh mempunyai kepentingan lain di luar organisasi pabrik, yang dapat
menghambat atau membatasi tanggung jawabnya atau yang dapat
menimbulkan pertentangan kepentingan pribadi atau finansial.
Kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen mutu
hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam
bidang pembuatan obat, dan keterampilan manajerial sehingga
memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional.
Masing-masing kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan manajemen
mutu (pemastian mutu) memiliki tanggung jawab bersama dalam

9
menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan

peraturan Badan POM mencakup:
a. Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain, termasuk
amandemen.
b. Pemantauan dan pengendalian lingkungan pembuatan obat.
c. Higiene pabrik.
d. Validasi proses.
e. Pelatihan.
f. Persetujuan dan pemantauan terhadap pemasok bahan.
g. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan
kontrak.
h. Penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk.
i. Penyimpanan catatan.
j. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
k. Inspeksi, penyelidikan, dan pengambilan sampel untuk pemantauan
faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk (Badan POM,
2012).
2.2.3 Bangunan dan fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya, dan dirawat
dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak
dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan
pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah, dan air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak
bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif
terhadap pencemaran tersebut.

10
Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi,

dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah, serta masuk dan bersarang
serangga, burung, binatang pengerat, kutu, atau hewan lain. Hendaklah
tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.
Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium,
area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah
dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau
secara teratur dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan
dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak
memengaruhi mutu obat pasokan.
Adapun kegiatan-kegiatan yang hendaknya dilakukan di area yang
ditentukan antara lain penerimaan bahan, karantina barang masuk,
penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan
penyerahan bahan atau produk, pengolahan, pencucian peralatan,
penyimpanan peralatan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan,
karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir, pengiriman
produk, dan laboratorium pengawasan mutu (Badan POM, 2012).
2.2.4 Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan
konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta
seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta
perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau
kotoran, dan hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
Pada prinsipnya pengadaan peralatan harus mempertimbangkan
apakah sesuai dengan penggunaan dengan produksi atau pengujian obat dan
apakah terbuat dari material yang memenuhi syarat dan aman dalam
penggunaannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal,
produk antara, atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau
absorbsi yang dapat memengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian di luar
batas yang ditentukan.

11
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah

dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis
yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Peralatan
pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat, dan
mengendalikan hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu
tertentu dengan metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari
pengujian tersebut hendaklah disimpan.
Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak
boleh digunakan walaupun sesudahnya disaring kembali menggunakan filter
khusus yang tidak melepaskan serat.
Pipa air suling, air deionisasi, dan bila perlu pipa air lain untuk
produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut
hendaklah berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus
dilakukan (Badan POM, 2012).
2.2.5 Sanitasi dan higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, serta segala sesuatu yang
dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu.
Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan
terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut
hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik
higiene, dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami
dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area
produksi dan pengawasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh
manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.

12
Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.

Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua
personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah
memerhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain
dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk
sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode,
peralatan, dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan
sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi. Segala
praktek tidak higienis di area pembuatan atau area lain yang dapat
berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara
berkala agar cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan (Badan POM,
2012).
2.2.6 Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin
senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu
serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Adapun aspek
produksi yang diatur pada CPOB meliputi:
a. Bahan Awal
Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan dan bila memungkinkan, langsung
dari produsen. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual
tentang kondisi umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, dan
kemungkinan adanya kerusakan bahan dan tentang kesesuaian catatan.
Pengiriman dengan label dari pemasok. Bahan awal yang diterima hendaklah
dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala
bagian pengawasan mutu. Label yang menunjukkan status bahan awal
hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian
pengawasan mutu.

13
b. Validasi Proses
Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan
peralatan atau bahan yang dapat memengaruhi mutu produk dan atau
reprodusibilitas proses hendaklah divalidasi.
c. Pencegahan Pencemaran Silang
Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu,
gas, uap, percikan, atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, juga dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja
operator. Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar
dan produk yang tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya
adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis
yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan
bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh
pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis
besar, dan atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
d. Sistem Penomoran Bets / Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/ lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/ lot produk antara, produk
ruahan, atau produk jadi dapat diidentifikasi.
e. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari
siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi.
g. Operasi pengolahan produk antara dan produk ruahan
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur
tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dipertanggungjawabkan dan
dilaporkan.

14
h. Bahan dan produk kering

Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang
terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus
hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan, serta penggunaan sarana dan
peralatan. Apabila layak, hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau
metode lain yang sesuai.
i. Produk cair, krim, dan salep (nonsteril)
Produk cair, krim, dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap
mikroba atau cemaran lain selama proses pembuatan. Oleh karena itu,
tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Untuk
melindungi produk terhadap kontaminasi disarankan memakai sistem tertutup
untuk pengolahan dan transfer.
j. Bahan pengemas
Pengadaan, penanganan, dan pengawasan bahan pengemas primer dan bahan
pengemas cetak serta bahan cetak lain hendaklah diberi perhatian yang sama
seperti terhadap bahan awal. Tiap penerimaan atau tiap bets bahan pengemas
primer hendaklah diberi nomor yang spesifik atau penadaan yang
menunjukkan identitasnya.
k. Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan mutu produk
akhir yang dikemas.
l. Pengawasan selama proses
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis
yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian, atau pemeriksaan yang
harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan
sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian
manajemen mutu (pemastian mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan
tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja
dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik
produk dalam proses.

15
m. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan

Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di area terlarang (restricted area). Bahan atau produk
tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila dianggap
perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil
hendaklah terlebih dahulu disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) dan dicatat.
n. Karantina dan penyerahan produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan
untuk memastikan produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua
spesifikasi yang ditentukan.
o. Catatan pengendalian pengiriman obat
Sistem distribusi hendaklah didesain sedemikian rupa untuk memastikan
produk yang pertama masuk didistribusikan lebih dahulu. Penyimpangan
terhadap konsep first-in first-out (FIFO) atau first-expire first-out (FEFO)
hendaklah hanya diperbolehkan untuk jangka waktu yang pendek dan
hanya atas persetujuan manajemen yang bertanggung jawab.
p. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan,
dan produk jadi
Semua bahan dan produk hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk
mencegah risiko kecampurbauran atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan. Bahan dan produk hendaklah disimpan
dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang memerlukan
kondisi khusus hendaklah disediakan. Kondisi penyimpanan obat dan bahan
hendaklah sesuai dengan yang tertera pada penandaan berdasarkan hasil uji
stabilitas (Badan POM, 2012).
2.2.7 Pemastian mutu
Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu
dari obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan

16
pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan

faktor lain seperti desain dan pengemb angan produk. Sistem pemastian mutu
yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa:
a. desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB;
b. semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan;
c. tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
d. pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar;
e. semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses
lain serta dilakukan validasi;
f. pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan
dan pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan
pelulusan untuk distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi produksi, hasil pengujian
selama-proses, pengkajian dokumen pembuatan (termasuk pengemasan),
pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan
persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir;
g. obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk;
h. tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa simpan obat;
i. tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;
j. pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;

17
k. penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;

l. tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk;
m. prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan
n. evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.2.8 Pengawasan mutu
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan
Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi
Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat diandalkan.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,
antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,
mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan.
Semua kegiatan pengawasan mutu hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah
memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan
investigasi bila diperlukan.
2.2.9 Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan

18
dala m pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang

diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi
penerapan CPOB secara objektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, di samping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau
terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Inspeksi diri
dapat dilaksanakan perbagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun
inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilakuksanakan minimal 1 (satu)
kali dalam setahun.
Audit mutu merupakan suatu inspeksi dan penilaian independen
terhadap seluruh atau sebagian dari sistem mutu dengan tujuan untuk
meningkatkan sistem mutu tersebut, dengan kata lain audit mutu berguna
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar, independen, atau suatu tim yang dibentuk khusus, untuk
hal ini oleh manajemen perusahaan.
Kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi
persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Evaluasi
terhadap pemasok perlu dipertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
bahan yang dipasok sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke
dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi pemasok juga perlu
dilakukan secara teratur. Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB (Badan
POM, 2012).
2.2.10 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji dengan teliti, sesuai dengan
prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah

19
disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Semua keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi
dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan
dibuatkan laporan, serta dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi hal yang
spesifik atau masalah yang berulang terjadi yang memerlukan perhatian dan
kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran. Tindakan penarikan
kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu atau
diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan. Prosedur penarikan
kembali produk hendaknya disediakan secara tertulis serta diperiksa secara
berkala bila perlu dimutakhirkan untuk mengatur segala tindakan penarikan
kembali.
Selain itu diperlukan penunjukan personil yang bertanggung jawab
dalam melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan kembali produk.
Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran serta memahami segala operasi penarikan kembali. Produk
kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan
ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah
obat yang bersangkutan. Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali
hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu (Badan POM, 2012).
2.2.11 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen
produksi induk atau formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi,
serta laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara
tertulis. Keterbacaan dokumen adalah hal yang sangat penting.

20
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan

dengan cermat. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani, dan diberi
tanggal oleh personil yang sesuai dan diberi wewenang.
Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda; judul, sifat dan tujuannya
hendaklah dinyatakan dengan jelas. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara
berkala dan dijaga agar selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi,
hendaklah dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan
dokumen yang sudah tidak berlaku secara tidak sengaja.
Dokumen hendaklah tidak ditulis-tangan, akan tetapi bila dokumen
memerlukan pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis-tangan
dengan jelas, terbaca, dan tidak dapat dihapus. Semua perubahan yang
dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah ditandatangani dan
diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan pembacaan informasi
semula. Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data
elektronis, cara fotografis atau cara lain yang dapat diandalkan, namun
prosedur rinci berkaitan dengan sistem yang digunakan hendaklah tersedia,
dan akurasi catatan hendaklah dicek.
Dokumen yang diperlukan di industri farmasi antara lain spesifikasi
yang terdiri dari spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas,
spesifikasi produk antara dan produk ruahan dan spesifikasi produk jadi,
dokumen produksi, dokumen produksi induk, prosedur pengolahan induk,
prosedur pengemasan induk, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan
bets serta prosedur dan catatan (Badan POM, 2012).
2.2.12 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui, dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

21
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. Kontrak yang
dibuat hendaknya mengizinkan pemberi kontrak untuk mengaudit sarana dari
penerima kontrak. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir
harus diberikan oleh kepala bagian manajemen mutu pemberi kontrak (Badan
POM, 2012).
2.2.13 Kualifikasi dan validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi
yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari
kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan
dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi.
Pendekatan dengan kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan
ruang lingkup dan cakupan validasi.
Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama
program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di
dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah
merupakan dokumen yang singkat, tepat, dan jelas. RIV hendaklah mencakup
sekurang-kurangnya data sebagai berikut: kebijakan validasi: struktur
organisasi kegiatan validasi; ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan
proses yang akan divalidasi; format dokumen; format protokol dan laporan
validasi; perencanaan dan jadwal pelaksanaan; pengendalian perubahan; dan
acuan dokumen yang digunakan.
Protokol validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan. Laporan harus dibuat mengacu pada protokol kualifikasi dan
atau protokol validasi dan memuat ringkasan hasil yang diperoleh, tanggapan
terhadap penyimpangan yang terjadi, kesimpulan, dan rekomendasi perbaikan.
Tiap perubahan terhadap rencana yang ditetapkan dalam protokol hendaklah
didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai. Kualifikasi terdiri dari:
a. Kualifikasi desain
b. Kualifikasi instalasi
c. Kualifikasi operasional

22
d. Kualifikasi kinerja.
Sedangkan validasi terdiri dari:
a. Validasi proses yang terdiri dari validasi prospektif, konkuren dan retrospektif.
b. Validasi pembersihan
c. Validasi metode analisis
d. Validasi ulang (Badan POM, 2012).
2.3 ISO 9001

2.3.1 Definisi dan sejarah
ISO 9001 merupakan model sistem jaminan kualitas dalam desain
atau pengembangan, produksi, instalasi, dan pelayanan atau sering disebut
dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001. Namun ada pula
yang mengatakan bahwa ISO 9001 merupakan standar internasional yang
mengatur tentang Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System).
Berdasarkan pengertian tersebut, bisa disimpulkan bahwa ISO 9001
merupakan salah satu dari seri ISO 9000 yang mengatur tentang SMM
sehingga ISO 9001 sering disebut dengan SMM ISO 9001.
ISO 9001 lahir pertama kali pada tahun 1987 yang dikenal dengan
nama SMM ISO 9001:1987. Ada tiga versi pilihan implementasi pada
seri 1987 ini, yaitu yang menekankan pada aspek quality assurance
(QA), aspek QA dan produksi, serta quality assurance for testing.
Konsentrasi utamanya adalah inspeksi produk di akhir sebuah proses
(dikenal dengan final inspection) dan kepatuhan pada aturan prosedur
sistem yang harus dipenuhi secara menyeluruh.
Perkembangan berikutnya, tahun 1994, karena kebutuhan guaranty
quality bukan hanya pada aspek final inspection, tetapi lebih jauh ditekankan
perlunya proses preventive action untuk menghindari kesalahan pada proses
yang menyebabkan ketidaksesuaian pada produk. Namun demikian, seri
9001:1994 ini masih menganut prosedur sistem yang kaku dan cenderung
document centre dibanding kebutuhan organisasi yang disesuaikan dengan
proses internal organisasi. Seri 9001:1994 lebih fokus pada proses
manufacturing dan sangat sulit diaplikasikan pada organisasi bisnis kecil,

23
karena banyaknya prosedur yang harus dipenuhi. Karena keterbatasan inilah,

maka Technical Committee melakukan tinjauan atas standar yang ada,
hingga akhirnya lahirlah revisi ISO 9001:2000 yang merupakan
penggabungan dari ISO 9001, 9002, dan 9003 versi 1994.
Pada seri 9001:2000, tidak lagi dikenal 20 klausul wajib, tetapi lebih
pada proses bisnis yang terjadi dalam organisasi sehingga organisasi
sekecil apapun bisa mengimplementasi SMM ISO 9001:2000 dengan
berbagai pengecualian pada proses bisnisnya, maka dikenalah istilah BPM
atau Business Process Mapping, di mana setiap organisasi harus memetakan
proses bisnisnya dan menjadikannya bagian utama dalam quality manual
perusahaan. Walau demikian ISO 9001:2000 masih mewajibkan 6 prosedur
yang harus terdokumentasi, yaitu prosedur control of document, control of
record, control of non-conforming product, internal audit, corrective action,
dan preventive action, yang semuanya bisa dipenuhi oleh organisasi bisnis
manapun.
Pada perkembangan berikutnya, seri ISO 9001:2008 lahir sebagai
bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara
seri ISO 9001:2000 dengan ISO 9001:2008 secara signifikan lebih
menekankan pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi
tersebut. Jika pada seri ISO 9001:2000 mengatakan harus dilakukan
corrective dan preventive action, maka seri ISO 9001:2008 menetapkan
bahwa proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara
efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam
organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses outsourcing menjadi
bagian yang disoroti dalam seri terbaru ISO 9001 ini. Berdasarkan
pemaparan di atas, maka bisa disimpulkan bahwa seri ISO 9001 dalam
perkembangannya telah mengalami tiga kali revisi sejak pertama didirikan
pada tahun 1987. Secara umum tidak ada perubahan signifikan dari revisi
tahun 2000 ke tahun 2008, tidak ada penambahan maupun pengurangan
klausul di dalamnya (Wahyono, 2013).

24
2.3.2 Manfaat penerapan ISO 9001:2008

a. Menghadapi era perdagangan bebas (AFTA) 2003, perusahaan
sebaiknya sudah menerapkan SMM, agar membantu perusahaan dalam
meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan
jaminan mutu yang lebih baik.
b. Nilai kompetisi dan imej perusahaan semakin meningkat dengan
sertifikasi ISO 9001:2008.
c. Penerapan ISO 9001:2008 akan meningkatkan produktivitas, efisiensi,
efektifitas operasional, dan mengurangi biaya yang ditimbulkan barang cacat
(reject) atau barang bermutu rendah dan limbah.
d. Membuat sistem kerja dalam suatu perusahaan menjadi standar kerja
yang terdokumentasi dan mempunyai aturan kerja yang baik sehingga
memudahkan dalam pengendalian.
e. Dapat berfungsi sebagai standar kerja untuk melatih karyawan yang baru.
f. Menjamin bahwa proses yang dilaksanakan sesuai dengan sistem manajemen
mutu yang ditetapkan.
g. Akan memudahkan top management dalam pencapaian target, karena sudah
dipersiapkannya target yang terukur dan rencana pencapaiannya.
h. Meningkatkan semangat dan moral karyawan karena adanya adanya
kejelasan tugas dan wewenang (job description) dan hubungan antar bagian
yang terkait sehingga karyawan dapat bekerja dengan efisien dan efektif.
i. Dapat mengarahkan karyawan agar berwawasan mutu dalam memenuhi
permintaan pelanggan, baik internal maupun eksternal (QIMS, 2010).
2.3.3 Klausul ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul yang menjadi panduan penerapan
Sistem Manajemen Mutu. Standar ISO 9001:2008 memuat 8 klausul sebagai
berikut:
a. Klausul 1 ( Ruang Lingkup), Klausul 2 (Acuan Standard), Klausul 3 (IStiah
dan Definisi)
Klausul 1 -3 bersifat sebagai pengantar standar ISO 9001:2008.
b. Klausul 4 (Sistem Manajemen Mutu)

25
Klausul secara umum berisi tentang konsekuensi penerapan ISO 9001:2008

yang diwajibkan memiliki dokumen-dokumen tertulis seperti Manual Mutu,
Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, 6 Prosedur Wajib, Prosedur Kerja bagian /
divisi / departemen, Instruksi Kerja, Rekaman Mutu yang dipersyaratkan oleh
ISO 9001 dan rekaman mutu yang berkaitan dengan kegiatan operasional di
organisasi.
c. Klausul 5 (Tanggung Jawab Manajemen)
Klausul 5 berisi tentang tugas yang harus dilakukan oleh Top Manajemen
seperti penetapan struktur organisasi, job description, penetapan sasaran mutu,
penunjukan perwakilan manajemen, dan pelaksanaan salah satu dari dua
kegiatanyang harus dijalankan secara rutin dalam periode waktu tertentu
seperti Rapat Tinjauan Manajemen.
d. Klausul 6 (Manajemen Sumber Daya)
Klausul 6 secara umum berisi persyaratan yang berkaitan dengan pekerjaan
HRD dan GA yaitu tentang kepegawaian dan Sarana dan Prasarana. Pada
Klausul 6 terdapat penetapan mengenai kompetensi, mengadakan seleksi dan
evaluasi karyawan, mengadakan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi
karyawan, serta mengelola sarana dan prasarana pada organisasi.
e. Klausul 7 (Realisasi Produk)
Klausul 7 berisi beberapa persyaratan ISO mengenai realisasi produk jasa
yang dimulai dari kesepakatan dengan pelanggan sampai produk atau jasa
sampai ke tangan pelanggan. Klausul 7 berisi tentang pengaturan beberapa
divisi pada suatu organisasi seperti Marketing, Purchasing, PPIC, Produksi,
/gudang, QA, QC, dan lain-lain.
f. Klausul 8 (Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan)
Klausul 8 berisi tentang Analisis proses secara keseluruhan. Pada Klausul 8
diharapkan untuk terus melakukan perbaikan denan menganalisis data seperti
survey kepuasan pelanggan, keluhan pelanggan, produk reject, kesalahan
kerja. Perbaikan tersebut juga termasuk dengan pelaksanan kegiatan audit
internal dalam periode waktu tertentu dengan tujuan memastikan kesesuaian
antara penerapan Standar ISO 9001:208 dan kebijakan yang telah ditetapkan
oleh perusahaan (Rahadian, 2014).

26
2.4 OHSAS 18001

2.4.1 Pendahuluan
Organisasi, perkantoran, serta industri mulai meningkatkan kepedulian
terhadap pencapaian dan pengenalan menyangkut dengan kesehatan dan
keamanan kerja (Occupational Health and Safety).
Dalam rangka meningkatkan kesehatan dan keamanan kerja dibuat
suatu petunjuk dengan standar internasional yaitu OHSAS (Occupational
Health And Safety Assesment Series) 18001: 2007. OHSAS memilik standar
yang diperlukan dalam melaksanakan manajemen dari kesehatan dan
keselamatan kerja yang efektif, teringrasi, berkesinambungan, dan diakui
secara hukum yang berlaku secara internasional.
Sistem OHSAS memungkinkan organisasi untuk mengembangkan
kebijakan K3, menetapkan tujuan dan proses untuk mencapai komitmen
kebijakan, mengambil tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan
kinerjanya dan menunjukkan kesesuaian sistem untuk persyaratan Standar
OHSAS ini. Edisi kedua dari Standar OHSAS ini difokuskan pada klarifikasi
dari edisi pertama, dan telah mengambil pertimbangan dari ketentuan standar
sistem manajemen lain atau publikasi untuk meningkatkan kompatibilitas
standar tersebut untuk ISO 9001, ISO 14001, ILO-OSH, dan manfaat dari
komunitas pengguna.
Organisasi-organisasi yang membutuhkan bimbingan yang lebih umum
pada berbagai masalah sistem manajemen K3 dapat dilihat pada OHSAS
18002 .OHSAS 18001, terus menerus dengan menerapkan suatu sistem PDCA
yang merupakan sistem penerapan OHSAS pada industri. Sistem PDCA antara
lain:
a. Plan menetapkan proses perencanaan yang bersumber dengan ISO 9001,
ISO 14001 dan OHSAS 18001
b. Do menerapkan dan mengoperasikan sistem manajemen K3 dari sumber2
daya yang cukup, komunikasi yang baik, struktur manajemen serta
menyediakan sumber daya manusia yang berkompeten akan K3 kualitas
produk dan lingkungan.

27
c. Check menilai proses sistem manajemen terintegrasi melalui pemantauan

kepuasan pelanggan audit internal, evaluasi status kesesuaian produk, analisis
data dan dokumentasi yang baik tentang kualitas produk, K3, dan lingkungan.
d. Act mengambil tindakan untuk memperbaiki dan meningkatkan terus
menerus dengan cara melakukan peninjauan ulang, mengidentifikasi area
tertentu, tindakan korektif, dan pencegahan penyebab potensial yg
berhubungan dengan sistem manajemen tentang kualitas produk, K3, dan
lingkungan (OHSAS, 2007).
2.4.2 Klausul OHSAS
Klausal dalam OHSAS antara lain:
a. Perancanaan mencakaup identifikasi bahan berbahaya, faktor resiko,
dan kontrol resiko.
b. Penerapan operasional sistem K3 yang terdiri dari pelatihan, konsultasi,
dokumentasi, kontrol dokumen, kontrol operasional, dan
kesiapsiagaan dalam keadaan darurat.
c. Aktivitas koreksi dan pengecekani, pengawasan dan pengukuran
kinerja, CAPA (Corrective and Preventive Action), manjemen data,
dan audit.
d. Tinjauan ulang manajemen.
2.4.3 Manfaat penerapan OHSAS
OHSAS secara umun dapat diterpakan karena mempunyai suatu
standar yang secara spesifik berhubungan dengan K3. Penerapan OHSAS
dalam suatu perushaan antara lain :
a. Menegakkan suatu sistem manajemen K3 yang berfungsi untuk
meniadakan atau mengurangi resiko personil kerja dan pihak yang terkait
yang dapat terpapar kegiatan kerja yang berbahaya dan berisiko tinggi.
b. Menerapkan, menjaga, dan secara terus menerus meningkatkan suatu
sistem manajemen K3.
c. Merupakan suatu standar yang tersertifikasi dan diakui secara hukum
d. Menjelaskan keutamaan pentingnya sistem OHSAS tersebut sehingga
memiliki standar yaitu :

28
• Menciptakan determinasi dan suatu deklarasi bahwa suatu perusahaan

telah menerapkan sistem tersebut.
• Adanya suatu konfirmasi pada perusahaan sendiri maupun lain akan suatu
sistem K3 yang terstandar
• Adanya sertifikasi yang diakui secara internasional
Standar OHSAS pada dasarnya hanya bertujuan pada penerapan sistem
K3 sehingga tidak mencakup pada kualitas produksi, perawatan alat, dan
kerusakan alat (OHSAS, 2007).

BAB 3
TINJAUAN UMUM
PT. GALENIUM PHARMASIA LABORATORIES
3.1 Profil
3.1.1 Sejarah singkat perusahaan
PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT. GPL) merupakan industri
farmasi swasta dalam negeri (PMDN) yang didirikan oleh B.S. Joesoef
beserta keluarga pada tahun 1960 yang dahulu bernama PT Nitra. PT Nitra
merupakan perusahaan yang bergerak di bidang penjualan obat-obatan. B.S
Joesoef dan putranya, Dr Eddy Joesoef memiliki keinginan tidak hanya
menjual, tetapi juga memproduksi obat-obatan. Pada tahun 1980, Dr. Eddy
Joesoef bersama keluarganya mendirikan perusahaan farmasi yang diberi
nama PT Yupharin Pharmaceutical. Selama 10 tahun, PT Yupharin
Pharmaceutical mengalami perkembangan pesat menjadi perusahaan farmasi
yang modern dan kompetitif. Pada tahun 1990, PT Yupharin Pharmaceutical
melakukan restrukturisasi dalam hal operasional dan manajemen. Setahun
kemudian, Dr. Eddy Joesoef pensiun dan kedudukannya digantikan oleh
puteranya Juzardi Joesoef.
Strategi pengembangan terus dilakukan untuk kemajuan
perusahaan. Pada tahun 1994, PT Yupharin Pharmaceutical menempati
bangunan pabrik seluas ±2 hektar di Jalan Raya Bogor Km 51,5
Cimandala, Bogor, Jawa Barat. Bangunan tersebut semula ditempati oleh
perusahaan farmasi PT Bristol Myers dan kemudian direnovasi sesuai
ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). PT. Galenium Pharmasi
Laboratories memiliki sertifikasi, yaitu
a. Pada Tahun 1995, mendapatkan Sertifikat CPOB
b. Pada Tahun 2000, mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2000
c. Pada Tahun 2001, mendapatkan Sertifikat CPKB
d. Pada Tahun 2013, mendapatkan Sertifikat OHSAS
PT Yupharin Pharmaceutical memiliki lebih dari 44 jenis produk yang

30
terbagi atas produk farma dan personel skin care (PSC), di mana produk-
produk tersebut kebanyakan berfokus pada pengobatan kulit. Selain karena
Dr. Eddy Joesoef adalah dokter spesialis dalam masalah dermatologi di
Indonesia yang beriklim tropis dan kelembapan udara yang tinggi, di mana
banyak terdapat masalah-masalah penyakit kulit pada penduduknya sehingga
diharapkan produk-produk PT Yupharin Pharmaceutical dapat membantu
masalah penyakit kulit tersebut. Pada tanggal 1 Januari 2005 PT Yupharin
Pharmaceutical berganti nama menjadi PT. Galenium Pharmasia Laboratories
(PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).
3.1.2 Visi dan misi perusahaan
Visi PT Galenium Pharmasia Laboratories adalah “Menjadi
perusahaan perawatan kesehatan berkelas dunia yang memiliki daya saing
tinggi dalam melayani dan menghasilkan produk bermutu bagi pasar
regional Asia”. Untuk mencapai visi tersebut, PT Galenium Pharmasia
Laboratories menetapkan misi perusahaan, yaitu “Menunjang pertumbuhan
yang berkesinambungan untuk memberikan hasil usaha yang terbaik kepada
para stakeholder dengan menetapkan prinsip-prinsip pengelolaan usaha yang
sehat” (PT. Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).
3.1.3 Kebijakan mutu perusahaan
Adapun kebijakan mutu PT. GPL adalah sebagai berikut:
a. Menerapkan sistem manajemen terintergrasi meliputi cGMP / CPOB
terkini, ISO 9001 : 2008, program 5S, OHSAS 18001, HACCP, agar :
• Menghasilkan produk yang bermutu dan aman
• Mencegah kecelakaan dan penyakit akibat kerja
• Senantiasa memenuhi peraturan perundang-undangan
b. Menerapkan praktek-praktek Human Resource kelas dunia yang dapat
mendorong mutu dan inovasi untuk memperoleh SDM yang memiliki
keahlian dan kinerja yang baik dan untuk menjaga retensi karyawan.
c. Meningkatkan manajemen produksi untuk mencapai biaya produk dan
biaya persediaan yang lebih rendah dan membanguun kerjasama dengan
perusahaan multi nasional agar memperoleh pengalihan teknologi dan

31
pengetahuan guna pengembangan usaha.

d. Memberdayakan ICT (IT)
(IT) yang dapat mendukung usaha di setiap divisi
maupun distributor untuk meningkatkan kecepatan dalam proses
administrasi serta kemampuan aksesnya.
e. Meningkatkan kemampuan dalam proses manajemen
manajemen pelanggan untuk
meningkatkan kesadaran dan kepuasan pelanggan dan membangun
infrastruktur bidang distribusi pendamping untuk meningkatkan
persediaan dan penyebaran setiap produk di setiap wilayah.
f. Memperkuat basis pelanggan untuk dapat menjaga kontribusi penjualan
produk-produk personal skin care dan produk-produk farma, melalui
manajemen penjualan yang lebih efektif dan peningkatan ekspor ke
regional Asia
g. Memberdayakan sistem kontrol internal guna mendapatkan pelaksanaan
proses-proses di tempat kerja yang terbaik dan rendah biaya.
h. Melakukan perbaikan berkesinambungan untuk memastikan
peningkatan efektifitas sistem manajemen terintegrasi.
3.1.4. Logo
Gambar 3.1. Logo PT Galenium Pharmasia Labo ratories
Logo PT. Galenium Pharmasia Laboratories (Gambar 3.1) terdiri

dari dua bagian, yaitu 4 helai daun dan tubuh manusia. Daun dan tubuh
manusia ini mencerminkan bahwa PT. GPL mengambil bahan-bahan baku
dari alam untuk membuat berbagai macam produk yang bermanfaat untuk
kesehatan manusia (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2011).

32
3.2 Fungsi dasar

Fungsi dasar dari PT. GPL adalah penjualan/ pemasaran, dan pembuatan
produk. Produk yang dihasilkan harus bermutu, tepat waktu, dengan biaya
yang rasional sehingga mampu bersaing. Selain itu, produksi harus dapat
mengamankan tersedianya produk di pasaran (secure supply) sehingga mampu
mendukung bagian pemasaran. Suatu produk dapat bersaing ketika produk
tersebut memiliki:
a. Perbedaan, di mana PT GPL selalu membuat inovasi produk untuk
dapat menjawab kebutuhan pasar, diantaranya dengan membuat
produk yang inovatif.
b. Manfaat nyata, di mana masyarakat telah lama mengenal dan menggunakan
produk-produk PT. GPL yang terbukti berkhasiat dan dirasakan manfaatnya.
c. Alasan produk tersebut dapat dipercaya oleh konsumen, di mana PT. GPL
telah mendapatkan sertifkat CPOB, CPKB, ISO 9001:2008, yang menjamin
bahwa produk-produk yang dihasilkan mempunyai kualitas yang baik
sehingga tidak diragukan lagi khasiat dan keamanannya (PT. Galenium
Pharmasia Laboratories, 2011).
3.3 Lokasi dan bangunan

Pabrik PT. GPL berlokasi di Jalan Raya Jakarta-Bogor Km 51,5,
Cimandala, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, menempati lahan seluas 2 hektar.
Sedangkan kantor pusatnya (head office) berada di Jalan Adityawarman No. 67,
Kebayoran Baru, Jakarta. Bangunan pabrik PT. GPL terdiri dari:
a. Gedung GPL 1, merupakan fasilitas produksi farma dan bedak, ruang quality
assurance (QA), technical support (TS), supply chain (SC), laboratorium
quality control (QC), serta gudang bahan baku dan bahan kemas.
b. Gedung GPL 2, merupakan gudang produk jadi, ruang kerja general
affair (GA) dan business development (BD), serta ruang serbaguna.
c. Fasilitas produksi dan kemas sabun.
d. Fasilitas produksi dan kemas sabun liquid.
e. Fasilitas research and development (R&D).

33
f. Fasilitas engineering.
g. Fasilitas instalasi pengolahan air limbah/ IPAL (PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, 2011).
h. Bangunan Departemen HSE
i. Fasilitas sarana penunjang
3.4 Produk
Sampai awal tahun 2014 ini, PT. GPL telah memproduksi sediaan obat
dan kosmetik dengan total 134 jenis produk, yang terdiri dari 73 jenis produk
farma dan 61 jenis produk kosmetik (PSC). Adapun jenis produk pharma
(Lampiran 5) beberapa diantaranya yaitu Acne Feldin Lotion ®, Bioderm ®,
Pyravit ®, dan Trichol Kapsul®, Cartiflex®, Glimunos®, Laxadine®, dan
Mycorine®. Adapun jenis produk PSC (Lampiran 6), beberapa diantaranya telah
menjadi topbrand, antara lain Caladine Powder®, Caladine Lotion®, Caladine
Baby®, JF Sulfur®, JF Wetwipes®, Belsoap®, dan Oilum®.
3.5 Struktur organisasi

Dalam menjalankan tugas hariannya, PT. Galenium Pharmasia
Laboratories dipimpin oleh seorang Direktur yang membawahi langsung
Corporate Legal Manager, Corporate Compliance Manager, International
Trading Manager, Group Accounting Manager, Management Representative,
Sales and Marketing Manager, General Manager Finance and Administration,
Business Development Manager, dan General Manager Operation and Human
Resource (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2012a). Struktur organisasi
untuk PT. GPL terdapat di dalam Lampiran 1.
3.5.1 Divisi quality operation (QO)
Departemen ini membawahi tiga bagian, yaitu quality control
(QC), quality assurance (QA), dan health, safety, and environment
(HSE). Quality operation dipimpin oleh seorang deputy of quality operations
yang membawahi tiga orang manajer, manajer QC, manajer QA, dan asisten

34
manajer HSE. Secara umum bagian ini bertanggung jawab terhadap

pemastian dan pengawasan mutu produk PT. GPL. Tugas dari divisi quality
operation (QO) adalah:
a. Promosi dan Perubahan gaji
b. Menyiapkan, melaksanakan dan memantau pelaksanaan pelatihan
CPOB / CPKB untuk seluruh karyawan
c. Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan baik
d. Menyiapkan dan mengirimkan laporan kepada pemerintah berkaitan
dengan mutu produk
e. Mewakili kepentingan perusahaan sehubungan dengan mutu dengan
lembaga pemerintah dan bertanggung jawab dalam pemenuhan
persiapan yang berkaitan dengan mutu
f. Membuat perencanaan budget
g. Berusaha untuk melakukan perbaikan-perbaikan yang berhubungan
dengan QA
h. Sebagai ketua K3L di departemen QA (PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, 2013a).
Bagian quality control (QC) di PT. GPL dipimpin oleh seorang
manajer QC. Adapun tugas dan tanggung jawab dari bagian QC adalah
sebagai berikut.
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan mutu dan spesifikasi.
b. Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk melakukan seluruh
pemeriksaan, pengujian, dan analisis.
c. Menyusun program dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis.
d. Menyusun dan melaksanakan program validasi metode analisis.
e. Menyiapkan baku pembanding sekunder sesuai dengan prosedur
pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding tersebut
pada kondisi yang tepat.
f. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama dengan bagian/
departemen lain dari perusahaan (PT Galenium Pharmasia
Laboratories, 2012b).

35
3.5.2 Departemen produksi farma

Produksi farma di PT. GPL dipimpin oleh seorang production
pharma manager yang membawahi seorang production pharmacist, process
review and improvement supervisor, semisolid production supervisor, solid
and liquid production supervisor, dan pharma packaging supervisor (PT.
Galenium Pharmasia Laboratories, 2013a). Struktur organisasi bagian
produksi farma terdapat di dalam Lampiran 2.
Manajer produksi farma di PT. GPL bertanggung jawab atas
kegiatan proses produksi dari penggunaan mesin produksi serta menjamin
pelaksanaan sesuai prosedur yang sudah ditetapkan oleh perusahaan dan
memenuhi ketentuan CPOB dan CPKB. Adapun rincian tugasnya adalah
sebagai berikut:
a. Mengawasi / mengontrol ketersediaan produk dan pelaksanaan produksi agar
dapat memenuhi permintaan / kebutuhan dan dilakukan sesuai prosedur yang
sudah ditetapkan oleh perusahaan.
1. Secara informal melakukan koordinasi dengan bagian marketing untuk
menjamin ketersediaan produk.
2. Menyusun dan melakukan revisi target mingguan bersama dengan supply
chain.
3. Mengawasi/mengontrol pelaksanaan produksi agar dapat memenuhi
permintaan dari supply chain
4. Mengusahakan tercapainya target supply chain 100% yang sudah dalam
proses BBM (bukti barang masuk)
5. Memberikan informasi kepada supply chain mengenai produk-produk
yang bermasalah/yang tidak sesuai dengan spesifikasi
6. Mengajukan permintaan dan tambahan bahan baku/bahan kemas terhadap
produk-produk yang akan dibuat sesuai dengan target dari supply chain
kepada bagian gudang
7. Menjaga rendemen terhadap tiap-tiap produk (98% - 102%)
8. Memeriksa catatan pembuatan dan pengemasan produk agar dilaksanakan
sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan

36
9. Mengawasi/mengontrol pemusnahan bahan kemas yang sudah tidak layak

pakai
10. Menjaga sanitasi ruangan (grey area) yang diperiksa oleh bagian QC agar
selalu memenuhi persyaratan CPOB, pest control untuk mengusir hama
(nyamuk, tikus, kecoa, dsb)
11. Berkoordinasi dengan bagian umum untuk mengajukan perbaikan/
renovasi ruangan produksi
b. Mengawasi/mengontrol validasi dan penggunaan mesin produksi agar
dipergunakan dengan benar serta memenuhi ketentuan CPOB dan CPKB
1. Mengajukan permintaan mesin-mesin baru apabila diperlukan
2. Melakukan pertemuan rutin mingguan dengan departemen terkait
3. Secara informasi memberikan persetujuan dan membuat laporan kepada
bagian purchasing apabila mesin yang diminta sudah sesuai dengan
spesifikasi
4. Memberikan persetujuan terhadap WO yang dibuat oleh staff produksi
untuk diserahkan kepada bagian tehnik/bagian umum
c. Memberikan masukan berkaitan dengan proses produksi untuk meningkatkan
kualitas produk dalam rangka memberikan suatu kepuasan terhadap
pelanggan
1. Melakukan koordinasi dengan departemen terkait dalam pelaksanaan
trial/validasi produk
2. Melakukan koordinasi dengan departemen terkait sehubungan dengan
persiapan launching produk baru
3. Memberikan masukan mengenai produk/formula yang tidak baik atau
gagal
4. Mengajukan permintaan perubahan mould (misalnya mengubah design
botol)
5. Melakukan kunjungan /survey bersama bagian tehnik ke pabrik lain untuk
melihat mesin-mesin produksi yang akan dipergunakan
d. Mengajukan objective dan rencana / sasaran mutu serta menyusun anggaran
tahunan untuk mendukung tercapainya objective perusahaan

37
e. Bertanggung jawab atas pelaksanaan kegiatan produksi di perusahaan agar

memenuhi target yang sudah ditetapkan oleh perusahaan
f. Meningkatkan kompetensi dan kesejahteraan bawahan untuk mendukung
kegiatan operasional dan pencapaian target yang sudah ditetapkan oleh
perusahaan.
1. Mengajukan usulan pelatihan untuk bawahan kepada HRD
2. Melakukan evaluasi terhadap kinerja bawahan
3. Mengajukan pernambahan karyawan dan ikut serta dalam proses seleksi
calon karyawan baru. Bertanggung jawab untuk melakukan suatu efisiensi
dan inovasi terhadap proses produksi
g. Memberikan persetujuan untuk permintaan ATK dan alat-alat produksi
lainnya
h. Bertanggung jawab atas pelaksanaan program K3 (Kesehatan dan
Keselamatan Kerja) di area produksi pharma
i. Bertanggung jawab dalam pemantauan CCP (Critical Control Point) dan
melakukan tindakan koreksi yang diperlukan jika terjadi ketidaksesuaian
j. Bertanggung jawab dalam penerapan PRP (Prequsite Program) sesuai
dengan ketentuan yang berlaku
Aliran proses produksi di PT. GPL adalah sebagai berikut:

a. Departemen produksi menerima rencana produksi bulanan (RPB), target
suplai produk jadi (TSPJ) dan lampiran kesiapan bahan baku (BB) dan bahan
pengemas (BP) dari bagian supply chain (SC).
b. Departemen produksi, QA, QC, R&D, SC, TS, dan engineering
membuat rencana produksi mingguan (RPM) berdasarkan RPB, inter
office memo (IOM), dan TSPJ.
c. Bagian administrasi produksi mendistribusikan RPM yang telah disahkan ke
bagian/ departemen terkait.
d. Supply chain meminta batch record (BR) yang nantinya akan disampaikan
kepada Document Control (DC).
e. Bagian DC menyerahkan Copy BR ke SC untuk disahkan yang kemudian

38
langsung diserahkan dan disahkan kembali pada bagian produksi.

f. Jika serah terima sesuai, supervisor produksi atau kemas membuat bon
permintaan bahan baku (BPBB) dan bahan pengemas (BPBP). Jika tidak
sesuai, administrasi produksi akan menyerahkan kembali ke bagian DC.
g. Manajer produksi melakukan pengesahan BPBB/ PBP.
h. Administrasi produksi menyerahkan BPBB/ BPBP ke bagian staf SC.
i. Produksi dan gudang melakukan serah terima BPBB/ BPBP.
j. Jika telah sesuai, supervisor produksi/ kemas melaksanakan proses produksi
dan penimbangan sesuai dengan BR masing-masing.
k. Supervisor produksi, operator, dan inspektur QA melaksanakan in process
control (IPC).
l. Supervisor/ leader produksi menerima hasil pengujian.
m. Jika tidak lulus pengujian (reject/ rework/ repack) masuk ke
penanganan penyimpangan.
n. Supervisor kemas melaksanakan proses pengemasan sekunder.
o. Inspektur QA mengambil sampel pertinggal (retained sample).
p. Supervisor/leader kemas menempelkan produk karantina.
q. Supervisor/leader produksi memeriksa kelengkapan BR sesuai hal yang
menjadi tanggung jawab pekerjaannya.
r. Jika telah sesuai, supervisor menyerahkan BR untuk diperiksa dan
disahkan oleh manajer produksi.
s. Setelah disahkan oleh manajer produksi, supervisor/leader kemas mengisi
form bukti barang masuk (BBM) sesuai jumlah barang yang akan dikirim.
t. Bagian produksi dan gudang produk jadi (GPJ) melakukan serah terima
produk karantina menggunakan form BBM.
u. Manajer QA mengevaluasi BR, inspeksi akhir, hasil analisis QC untuk
meluluskan atau menolak produk release jual.
v. Jika manajer QA menolak, maka BR akan diserahkan kembali ke
bagian produksi untuk ditindaklanjuti sesuai prosedur CPOB terkini. Jika
hasil analisis yang tidak disetujui, QA menyerahkan ke pihak QC.
w. Jika manajer QA setuju, akan diberikan stempel (cap DILULUSKAN)

39
pada lembar form BBM 3 rangkap, lalu diberi tanggal dan paraf untuk release
jual.
x. Staf QA melakukan penempelan label DILULUSKAN pada produk
karantina sehingga menjadi produk jadi dan memberikan lembar form BBM 3
rangkap yang telah distempel (cap DILULUSKAN) ke supervisor kemas/
leader produksi.
y. Supervisor kemas/ leader produksi mendistribusikan form BBM 3
rangkap yang telah distempel (cap DILULUSKAN) lembar putih untuk
bagian gudang, lembar merah untuk bagian keuangan, dan lembar kuning
untuk bagian produksi (PT Galenium Pharmasia Laboratories, 2013b).
Alur proses produksi untuk berbagai bentuk sediaan dapat dilihat pada
Lampiran 3 dan 4.
3.5.3 Departemen research and development (R&D)
Departemen R&D di PT. GPL berada di bawah Departemen business and
development (BD) dan bertanggung jawab kepada manajer BD. Departemen
R&D dipimpin oleh seorang manajer R&D. Adapun tugas dan tanggung jawab
dari departemen ini adalah sebagai berikut:
a. Melakukan trial produksi, baik produk baru, maupun produk eksisting.
b. Melakukan validasi proses produksi yang baru.
c. Melakukan pembuatan master formula.
d. Bertanggung jawab dalam pelaksanaan rework produk (PT. Galenium
Pharmasia Laboratories, 2012b).
3.5.4 Departemen supply chain (SC)
Departemen SC di PT. GPL dipimpin oleh seorang manajer SC yang
bertanggung jawab kepada seorang kepala pabrik atau head of factory. Secara
garis besar, tugas dan tanggung jawab dari departemen SC adalah membuat
perencanaan kebutuhan material (bahan baku dan bahan kemas), membuat
perencanaan produksi, melakukan pembuatan rencana produksi (toll
manufacturing) serta melakukan penomoran bets produk (PT Galenium
Pharmasia Laboratories, 2012b).

40
Departemen SC juga membawahi bagian gudang (warehouse). Gudang

di PT. GPL dibedakan menjadi gudang bahan baku dan bahan pengemas serta
gudang produk jadi. Gudang penyimpanan di PT. GPL dalam kondisi
penerangan yang cukup baik, serta sudah dilakukan penataan dan dilengkapi
sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam
keadaan kering, bersih, dan teratur. Daerah penyimpanan sudah melaksanakan
pemisahan bahan dan produk yang efektif dan teratur terhadap berbagai
kelompok bahan yang disimpan termasuk produk yang dikarantina sehingga
memudahkan perputaran persediaan. Bahan disimpan sesuai dengan kriteria:
a . Dibedakan menurut bentuk sediaan dan jenisnya.
b. Dibedakan menurut suhu dan kestabilannya.
c. Disusun berdasarkan FIFO (First in First Out).
d. Disusun berdasarkan FEFO (First Expired First Out).
e. Berdasarkan sifat mudah tidaknya barang meledak atau terbakar.
f. Berdasarkan sifat tahan atau tidaknya bahan terhadap cahaya.
Aktivitas yang terjadi di gudang secara umum adalah sebagai berikut:
a. Penerimaan bahan baku dan bahan pengemas.
b. Salinan purchase order (PO) dari bagian pembelian diterima oleh bagian
gudang yang berisi informasi daftar bahan baku atau bahan pengemas yang
dipesan kepada supplier.
c. Dilakukan pengecekan kesesuaian jenis dan jumlah barang yang dibawa
supplier saat barang datang, apakah sesuai dengan PO dan ada tidaknya
kerusakan barang tersebut.
d. Bagian gudang mencatat barang yang diterima ke dalam log book.
e. Jika pesanan tidak sesuai, maka bagian gudang menginformasikan ke
pengirim barang dan bagian purchasing perusahaan. Apabila barang dan
dokumen sesuai, maka bagian gudang menempatkan barang di area
karantina, diberi label bertuliskan KARANTINA.
f. Area karantina yang tersedia adalah area yang diberi batas berupa cat di lantai
berwarna kuning.
g. Dibuat laporan bukti barang masuk (BBM).

41
h. Diinformasikan ke bagian QC tentang kedatangan barang sehingga dilakukan

pengambilan sampel dan selanjutnya dilakukan pengujian.
i. Gudang menerima hasil pengujian DILULUSKAN atau DITOLAK.
Barang bisa dipindahkan sesuai status hasil pengujian.
j. Barang yang telah dinyatakan DILULUSKAN maka bagian gudang mengisi
kartu stok dan mencatatnya dalam log book.
k. Laporan harian keluar masuk barang dibuat dan diberikan ke bagian SC untuk
didata sebagai keperluan perencanaan selanjutnya.
l. Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas.
Pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas harus sesuai permintaan dari
produksi dan harus selalu didokumentasikan.
• Bagian gudang menerima permintaan barang berupa jenis dan jumlahnya
dari bagian produksi, lalu memeriksa ketersediaan barang sesuai dengan
permintaan.
• Jika barang tersedia, maka supervisor gudang memberikan persetujuan
permintaan barang tersebut.
• Jika barang tidak tersedia segera diberitahukan ke bagian produksi.
• Dilakukan pengecekan terhadap barang yang disiapkan dan dilakukan
serah terima antara bagian gudang dan produksi di ruang penimbangan.
• Bahan baku ditimbang bersama-sama oleh bagian produksi dan bagian
gudang, kemudian bagian gudang mencatat pengeluaran barang dalam
kartu stok.
Stock opname bertujuan untuk memastikan ketersediaan bahan dan
kesesuaiannya dengan laporan, meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat,
diberi tanda yang benar, dan dalam kondisi yang baik. Setiap bahan awal, produk
antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan mempunyai kartu persediaan
obat (kartu stok). Kartu tersebut senantiasa direkonsialiasi dan jika terdapat
penyimpangan dicatat, disertai penjelasannya. Stock opname dilakukan setiap tiga
bulan untuk gudang produk jadi, bahan baku atau bahan pengemas. Terhadap
bahan tersebut dilakukan pengambilan contoh dan uji ulang setiap selang
waktu tertentu oleh QC untuk mengetahui apakah bahan masih bisa digunakan

42
sebagaimana disebut dalam spesifikasi bahan awal. Pelaksanaan pengambilan

contoh ulang diawali dengan pemasangan label PENGUJIAN ULANG.
Pemeriksaan kualitas bahan baku atau bahan pengemas dilakukan setiap enam
bulan atau setiap satu tahun melalui pengujian ulang.
Pengadaan bahan baku atau bahan kemas ada kemungkinan barang
ditolak. Bahan yang tidak sesuai spesifikasi yang diminta sesuai perjanjian
bisa saja ditolak. Spesifikasi bahan, yaitu pemerian suatu bahan awal, produk
antara, produk ruahan, atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisika, dan
biologi. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan dan biasanya dinyatakan secara deskriptif dan numerik. Kegiatan
yang terjadi dalam penanganan bahan baku atau bahan pengemas yang ditolak
adalah:
a. Bahan yang dinyatakan ditolak oleh QC ditempatkan di area khusus retur
dengan pembatas berwarna merah ditandai adanya label DITOLAK.
b. Bahan tersebut dicatat ke dalam log book bahan baku atau bahan pengemas.
c. BBM di sampaikan ke bagian purchasing dan SC serta membuat nota retur
sesuai dengan jenis dan jumlah barang yang diolah.
d. Nota retur diserahkan kepada supplier, purchasing, dan SC.
e. Nota retur dan BBM disimpan sebagai dokumentasi perusahaan.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang akan dimusnahkan
sesuai prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak dengan
memperhatikan pencegahan, pencemaran lingkungan, dan mencegah
kemungkinan jatuhnya obat / produk ke tangan orang yang tidak berwenang.
Pemusnahan dilakukan oleh petugas yang berwenang dan bagian gudang
membuat berita acara pemusnahan. Catatan pemusnahan bahan/ produk yang
ditolak memuat antara lain:
a. Nama, nomor bets, dan jumlah bahan / produk yang ditolak.
b. Asal bahan atau produk.
c. Metode pemusnahan.
d. Nama petugas yang melaksanakan dan menyaksikan pemusnahan.
e. Tanggal pemusnahan

43
Gudang bahan baku sendiri terdiri atas 5 ruangan:

a. Ruangan suhu kamar: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang
tidak memerlukan kondisi khusus. Ruangan suhu kamar juga digunakan
sebagai tempat karantina.
b. Ruang sampling: digunakan untuk pengambilan sampel bahan. Ruangan ini
dilengkapi dengan sistem air lock dan tekanan udara yang diatur sedemikian
rupa untuk mencegah kontaminasi saat bahan dikeluarkan dari wadah untuk
sampling.
c. Ruangan sejuk: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang tidak tahan
terhadap panas, seperti parfum dan minyak atsiri yang diatur suhunya
agar tidak melebihi 22˚C dan RH kurang dari 75%.
d. Gudang api: merupakan ruangan khusus dan terpisah untuk penyimpanan
bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak, bahan yang sangat
beracun, obat berbahaya lain, serta untuk produk bahan yang ditolak.
e. Ruang karantina: digunakan untuk menyimpan bahan baku yang belum
disetujui penggunaannya dan sedang dilakukan pengujian oleh QC.
3.6 Sistem tata udara

Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi
lingkungan tempat di mana produk tersebut dibuat atau diproduksi. Kondisi
lingkungan yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain seperti cahaya, suhu,
kelembapan relatif, kontaminasi mikroba, dan kontaminasi partikel. Sebagai
upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka PT. GPL
mengendalikan kondisi tersebut dengan AHU (air handling unit) atau sering juga
disebut dengan HVAC (heat, ventilating, and air conditioning).
Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang
dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan. Untuk ruangan produksi obat
(Kelas E) HVAC dilengkapi dengan HEPA filter dengan efektifitas penyaringan
hingga 99% lebih, sedangkan pada kelas F tidak dilengkapi dengan HEPA.
HVAC harus terdapat pre filter dengan ketebalan minimum 2 inch dan filter
dengan efisiensi medium. Fan pada HVAC harus dapat memodulasi air flow

44
dengan menggunakan baling-baling inlet yang diatur oleh variable speed control.
Terdapat Coil yang dihubungkan untuk mendapatkan udara dan air
yang alirannya berlawanan arah. Pengaturan cooling coil dan heating coil
dilakukan secara otomatis. Heating coil sebagai pengatur panas juga berguna
untuk mengurangi kelembaban udara di ruang produksi yang sering terjadi pada
musim hujan. Untuk pengujian kecepatan aliran udara, arah aliran udara,
pertukaran udara, perbedaan tekanan udara, leak test, jumlah partikel, suhu,
kelembapan, dan cemaran mikroba dilakukan pada kondisi At Rest selama 1 hari,
dan Recovery time-nya kurang dari 15 menit.
3.7 Water system and distribution

Air merupakan salah satu aspek kritis dalam pelaksanaan CPOB. Hal
tersebut disebabkan karena air merupakan bahan baku dalam jumlah besar,
terutama untuk produk sirup dan berbagai produk semisolid. Bila tercemar atau
terdapat kandungan mineral dalam air, maka dikhawatirkan dapat mengganggu
proses produksi obat ataupun dapat mengganggu kestabilan sediaan, bahkan
beresiko fatal bagi konsumen. Kualitas air yang digunakan untuk produksi,
tergantung dari persyaratan air yang digunakan produk yang dibuat.
Purified water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat
menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba dan gas)
yang terdapat di dalam air yang akan digunakan untuk produksi.
Air yang digunakan untuk pengolahan air dapat diperoleh dari sumur. Variasi
mutu dari pasokan air mentah (raw water) yang memenuhi syarat ditentukan dari
target mutu air yang akan dihasilkan.
Berikut adalah tahapan proses pengolahan air:
a. Air yang berasal dari sumur disedot, ditampung dalam bak penampung
berkapasitas 65.000 L. Untuk pengolahan air, air dalam sumur penampungan
tersebut ditampung lagi dalam tangki.
b. Air di tangki penampungan dialirkan kedalam tangki multimedia (berisi Zn
silika 25 L: antraksit 100L).
c. Air dialirkan ke dalam tangki karbon (Zn silika 25 L : karbon aktif 100 L).

45
d. Berikutnya air yang telah melewati dua penyaringan sebelumnya, dialirkan

lagi kedalam tangki softener (berisi Zn silika 25 L dan resin kation 100 L).
Ada tetesan larutan garam (100 L+16 kg garam) yang ikut dimasukkan ke
dalam saluran.
e. Jika air yang dihasilkan masih kotor, maka dibantu dengan tetesan air scalant
yang berasal dari tangki bak air scalant. Akan tetapi, jika air tidak kotor,
tidak diperlukan penambahan tetesan air scalant ini.
f. Air akan mengalir melewati catridge filter dengan membran 5 µ m. Disini
40% air dibuang ke penampungan yang selanjutnya digunakan untuk
penggunaan air biasa dan 60% air saja yang dilanjutkan ke tahap berikutnya,
karena keterbatasan kapasitas tahap berikutnya.
g. Air akan mengalami proses pengolahan secara sistem reverse osmosis (RO).
Setelah mengalami proses reverse osmosis, air akan mengalami
degenerasi dengan mixedbed dengan tahapan sebagai berikut:
a. Service: merupakan tahap pertama pencucian untuk menghilangkan
kotoran dan untuk memisahkan kation dan anion agar dapat beregenerasi
dengan baik. Tahap ini memerlukan waktu 15-30 menit.
b. Settling: resin turun ke dasar filter sesuai berat jenisnya ketika air
didiamkan. Kation memiliki BJ lebih besar dibandingkan dengan anion,
maka kation akan lebih cepat berada pada bagian bawah tangki. Tahap ini
memerlukan waktu sekitar 5-10 menit.
c. Regenerasi anion: dilakukan pencucian dengan NaOH agar anion resin dapat
berfungsi kembali. Tahap ini berlangsung sekitar 45-60 menit.
d. Rinsing anion: pencucian dengan air untuk membuang sisa-sisa NaOH. Akhir
proses ini ditandai dengan pH air buangan sekitar 9-10. Tahapan ini
memerlukan waktu 45-60 menit.
e. Regenerasi kation: pencucian kation resin dengan HCl agar kation resin
dapat berfungsi kembali. Proses ini terjadi selama 30-45 menit.
f. Rinsing kation: pembilasan dengan air untuk membuang sisa-sisa HCl, akhir
proses ini ditandai dengan pH air buangan sekitar 3-4. Tahapan ini
berlangsung sekitar 45-60 menit.

46
g. Rap rinsing: Pencucian secara bersamaan untuk membuang sisa-sisa HCl

dan NaOH. Berlangsung sekitar 30-45 menit.
h. Drain down: air sebagian dibuang agar pencampuran resin berjalan
dengan baik.
i. Mixing: proses pencampuran resin dengan bantuan blower atau kompresor.
j. Final rinse: merupakan tahap yang sama dengan tahap service, tetapi air
yang dihasilkan dibuang sampai dengan konduktivitas yang didapat sesuai
dengan yang dihasilkan.
k. Jika konduktivitas sudah menunjukkan angka 1,3, maka air mengalir ke
dalam tangki berikutnya untuk mengalami proses ultrafiltrasi. Jika alat
tersebut belum menunjukkan angka1,3, maka air akan bersirkulasi kembali.
Untuk mencegah pertumbuhan bakteri yang mengakibatkan timbulnya zat
pirogen, air suling yang akan digunakan untuk pengolahan tidak bo leh
dibiarkan lebih dari 24 jam, kecuali jika dalam sistem looping. Hasil
pemantauan dan tindakan penanggulangan yang dilakukan didokumentasikan.
Kapasitas air yang dihasilkan dari PWS di PT. GPL sekitar 10 Liter per menit.
PT. GPL juga memiliki tempat khusus yang dinamakan boiler untuk
menghasilkan uap panas.
Diantaranya digunakan untuk ruang dan proses produksi dan juga untuk
pengolahan air. Berikut adalah tahapan boiler dalam menghasilkan uap panas:
a. Mesin menggunakan bahan bakar berupa solar dengan bantuan suhu 1900˚C.
b. Air sumur disedot dan kemudian dialirkan ke dalam tangki water
filtration yang berisi Zn silika 25 L: antraksit 100 L.
c. Kemudian air masuk ke dalam tangki softener yang berisi Zn silika 25L:
kation 100L.
d. Air akan masuk ke dalam watertank yang berisi, sebagai penampung air.
e. Air akan masuk ke dalam mesin boiler. Mesin ini telah memiliki dua
pompa sesuai standar.
f. Di dalam mesin terjadi pemanasan air dengan api sehingga menghasilkan
uap yang sangat panas.
g. Uap panas inilah yang digunakan untuk pemanasan air pada produksi.

47
3.8 Instalasi pengolahan air limbah (IPAL)

PT. GPL merupakan salah satu industri farmasi yang menghasilkan
banyak limbah sehingga memerlukan penanganan khusus. Limbah cair yang
dihasilkan berasal dari seluruh proses produksi meliputi produk farma, kosmetik
(PSC), dan bedak sehingga perlu diolah agar aman bagi lingkungan
sekitar. Proses pengolahan limbah cair dilakukan dengan tiga macam cara,
yaitu pengolahan limbah cair secara fisika, kimiawi, dan biologi. Tahapan
proses pengolahan limbah cair yang dilakukan di PT. GPL adalah sebagai
berikut.
3.8.1 Pengolahan limbah secara fisika
a. Limbah dari bagian produksi disalurkan ke saluran air limbah yang
cukup besar agar menghindari penyumbatan dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik.
b. Limbah dari bagian produksi ditampung dalam bak penampungan awal
berfungsi untuk memisahkan limbah yang kasar. Di bagian ini terdapat
pompa otomatis yang mengatur debit air yang kemudian akan dialirkan ke
bak penampungan berikutnya (oil trap tank).
c. Cairan limbah kemudian dialirkan ke oil trap tank. Di tahap ini terjadi
pemisahan secara fisika dengan memanfaatkan perbedaan berat jenis fase
air dan fase minyak. Fase minyak yang lebih ringan akan berada di bagian
permukaan air sehingga memudahkan proses pengolahan selanjutnya. Proses
pemisahan air dan minyak ini dilakukan dengan menggunakan bak oil
trap tank yang tersusun tiga buah. Hal ini dimaksudkan untuk mendapatkan
hasil yang maksimal.
d. Minyak yang mengapung di bagian oil trap tank kemudian diambil
untuk dicampur dengan serbuk gergaji lalu dibakar.
e. Fase air dialirkan dalam bak penampung air (bak ekualisasi). Bak ekualisasi
ini dimaksudkan untuk menyeragamkan limbah yang beragam jenis dan
sifatnya agar memudahkan pengolahan berikutnya.
f. Kemudian limbah hasil bak tersebut dialirkan ke tangki mixing dengan
kapasitas 3000 L untuk diolah secara kimia.

48
3.8.2 Pengolahan limbah secara kimia

a. Di dalam tangki mixing limbah diatur keasamannya dengan
penambahan Ca(OH)2 sampai diperoleh pH 9-11. Proses koagulasi akan
lebih mudah terjadi pada kisaran pH tersebut.
b. Pengukuran pH dilakukan menggunakan indikator universal.
c. Dilakukan proses koagulasi dengan adanya penambahan koagulan poly
alumunium chloride (PAC) ke dalam limbah hingga pH limbah 7.
d. Hasil dari proses koagulasi ditambahkan flokulan yaitu flokulan bermerk
Curiflok ® untuk memperbesar ukuran endapan yang terbentuk sehingga

pengendapan dapat berlangsung dengan cepat.
e. Limbah didiamkan hingga mengendap sempurna dan terjadi pemisahan
antara endapan dan cairan.
f. Cairan (air jernih) limbah dialikan ke dalam bak yang berisi karbon aktif
untuk menyaring sisa endapan yang masih terbawa dan mengurangi bau.
g. Endapan dipindahkan ke dalam bak penampungan sedimen drying bed untuk
menghilangkan kadar air. Endapan yang telah kering dicampur dengan
limbah padat lainnya dan dimusnahkan lewat jasa PPLI (Pusat Pengolahan
Limbah Industri). Air yang masih tersisa dari proses pada drying bed kembali
dialirkan ke bak ekualisasi untuk diproses selanjutnya.
3.8.3 Pengolahan limbah secara biologi
a. Hasil sedimentasi dialirkan ke dalam bak aerasi yang berisi bakteri aerob
untuk menguraikan partikel secara biologi.
b. Cairan limbah dialirkan ke dalam bak clarifier untuk pengendapan, kemudian
dialirkan lagi ke bak filter yang memiliki batu-batu zeolite untuk menyerap
limbah berbahaya.
c. Cairan limbah dialirkan ke dalam bak stabilisasi (penampungan akhir).
d. Dilakukan pemeriksaan pH air, yaitu 6-7.
e. Sebagai indikator kualitas air yang baik digunakan ikan mas.
f. Secara rutin setiap bulan juga dilakukan pemeriksaan dengan mendatangkan
pemeriksa eksternal dari Institut Pertanian Bogor (IPB) agar ada jaminan
hasil yang objektif.

49
Adapun parameter yang digunakan dalam pemeriksaan air limbah

meliputi BOD (Biochemical Oxygen Demand), COD (Chemical Oxygen
Demand), TSS, pH, total N, fenol, Kesadahan air limbah (Tabel 3.l).
Tabel 3.1. Parameter pemeriksaan air limbah

No. Total Parameter Limbah Rata-rata (mg/L) Manufacture (mg/L)
1. BOD 100 75
2. COD 300 150
3. TSS 100 75
4. Total N 30 -
5. Fenol 1 -
6. pH 6-9 6-9

BAB 4
PEMBAHASAN
Pemerintah membuat peraturan-peraturan yang menjadi suatu standar

mutu dalam produksi suatu obat. Dalam rangka menjamin obat yang dikonsumsi
oleh masyarakat terjamin keamanan, kualitas, dan khasiatnya maka salah satu
peraturan yang dibuat oleh pemerintah adalah CPOB. Sebagai industri farmasi,
PT Galenium Pharmasia Laboratories (PT. GPL) berkewajiban memenuhi
ketentuan Cara Pembutan Obat yang Baik (CPOB) sebagaimana ditetapkan
melalui Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Hal ini bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa produk
obat yang dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan
sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PT. GPL telah mendapatkan sertifikat CPOB, CPKB, OHSAS 18001,
dan ISO 9001. Hal ini menunjukkan bahwa seluruh aspek CPOB yang tertuang
di dalam pedoman CPOB telah dipenuhi oleh PT. GPL. Aspek CPOB ini
telah dilakukan secara menyeluruh terhadap setiap tahapan dari proses
pembuatan obat mulai dari pemilihan pemasok bahan awal sampai dengan
distributor yang akan menyalurkan produk.
Penerapan CPOB dilakukan oleh PT. GPL meliputi aspek-aspek antara
lain manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan
higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan
keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian,
dokumentasi, pembuatan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
4.1 Manajemen mutu

Sistem mutu (quality system) merupakan kerangka kebijakan mutu yang
didasarkan pada rangkaian regulasi yang memastikan bahwa produk yang
dihasilkan bermutu tinggi untuk pelanggan dan menjaga kepatuhan terhadap
regulasi. Manajemen mutu bertujuan untuk menetapkan persyaratan dasar

51
untuk memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dengan tepat dan efektif untuk
meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan aman, sesuai dengan regulasi,
dan tidak berbahaya (berisiko) terhadap konsumen. Manajemen mutu
dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan tidak
menimbulkan risiko dalam penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau
tidak efektif.
Sistem manajemen mutu di PT. Galenium Pharmasia Laboratories
bertujuan agar dapat menunjukan kemampuan secara konsisten untuk selalu
memenuhi kebutuhan pelanggan, mengendalikan aspek lingkungan, kesehatan
dan keselamatan kerja, keamanan produk serta menjamin kesesuaian terhadap
seluruh persyaratan internal dan eksternal, efektifitas proses perbaikan
berkesinambungan terhadap kualitas produk, aspek lingkungan, kesehatan,
keselamatan kerja dan keamanan produk.
Pedoman sistem manajemen mutu mengacu kepada persyaratan-
persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008, sistem manajemen
kesehatan dan keselamatan kerja OHSAS 18001:2007, CPOB (Cara Pembuatan
Obat yang Baik), CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) dan HACCP
(Hazard Analysis and Critical Control Point).
PT. GPL telah menerapkan sistem manajemen mutu di mana terdapat QO
(Quality Operational) yang membawahi 3 bagian yang saling bekerja sama
dalam pemastian mutu yaitu departemen QA (Quality Assurance), QC (Quality
Control) dan HSE (Health, Safety, and Environment).
Adapun tugas-tugas yang dilakukan oleh QA pada PT. GPL antara lain
pemastian produk pada saat awal, tengah, dan akhir proses, pengendalian
perubahan dan penyimpangan, pengkajian resiko, bertanggung jawab dalam
release produk, membuat pelatihan CPOB dan CPKB, menangani jika
terjadi retur dan keluhan pelanggan, dan melakukan review produk.
Departemen QC bertanggung jawab dalam pengujian bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dilakukan didalam
laboratorium QC. Untuk menunjang fungsinya sebagai QC, PT. GPL memiliki
laboratorium pemeriksaan (untuk bahan baku, bahan pengemas, dan obat

52
jadi) serta laboratorium mikrobiologi.

Departemen HSE bertanggung jawab untuk memastikan bahwa sistem
manajemen K3L diterapkan semestinya dan memenuhi persyaratan di semua
lokasi dan lingkup operasi dalam organisasi, termasuk pengendalian dan
perbaikan sistem manajemen K3L. Selain itu, HSE juga bertanggung jawab
dalam mengidentifikasi, menetapkan dan memelihara prosedur untuk kondisi
darurat yang berhubungan dengan mutu dan keamanan produk, identifikasi dan
pengendalian potensi kecelakaan, kondisi darurat serta cara menanggapinya.
Pelaksanaan manajemen mutu di PT. GPL telah memenuhi unsur dasar
manajemen mutu yaitu suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat,
yaitu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan semua sumber
daya serta tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, agar produk yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Salah satu bagian yang bekerja sama dengan manajemen mutu adalah
departemen pemastian mutu. Departemen pemastian mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Departemen pemastian
mutu di PT. GPL berada dibawah departemen Quality Operational (QO).
Departemen Pemastian mutu bertanggung jawab penuh dalam mengawasi dan
mengendalikan produksi meliputi seluruh faktor yang relevan seperti: kondisi
pembuatan, validasi yang perlu dilakukan, pengawasan selama proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk hasil pengujian dalam pemenuhan persyaratan
spesifikasi produk jadi, penanganan terhadap penyimpangan, inspeksi diri dan
audit mutu, pengendalian terhadap perubahan, evaluasi mutu secara berkala
hingga pengesahan pelulusan produk jadi sebelum didistribusikan.
Dalam melaksanakan tugasnya, departemen pemastian mutu di PT. GPL
membagi personil berdasarkan jenis pekerjaannya (jobdesk) yaitu GMP
Compliance, In Process Control & Handling Complaint. Divisi GMP Compliance
bertanggung jawab dalam pengendalian kelengkapan dokumentasi produksi
termasuk catatan pengolahan bets dan pembuatan product quality review dan
pemenuhan dikumen terkait regulatori.

53
Divisi In Process Control and Handling Complaint bertanggung jawab

dalam pemastian mutu produk berdasarkan kontrol pada saat pembuatan serta
hasil pengujian terhadap produk sebelum memutuskan produk tersebut layak
untuk didistribusikan atau perlu dilakukan perbaikan terhadap mutu produk. Divisi
ini juga bertanggung jawab dalam penanganan keluhan serta bertugas
menginvestigasi apabila terjadi penyimpangan dalam proses produksi maupun
setelah produk tersebut dipasarkan.
4.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Pada
bagian personalia di CPOB diatur hal-hal mengenai personil kunci, organisasi,
kualifikasi dan tanggung jawab, serta pelatihan.
Personil kunci di PT. GPL telah sesuai dengan CPOB, di mana apoteker
sebagai penanggung jawab untuk bagian produksi, pemastian mutu, dan
pengawasan. Untuk meningkatkan kualitas karyawan, PT. GPL selalu
mengadakan pelatihan-pelatihan, baik itu pelatihan CPOB dan CPKB yang
setiap tahunnya, baik yang diadakan oleh QA maupun pelatihan-pelatihan
lainnya yang dapat meningkatkan kualitas karyawan, seperti pelatihan 5S, lean
manufacturing, validasi, dan team building. Dalam melakukan pelatihan
selalu dipilih materi pelatihan yang tepat sesuai kebutuhan. Pemberian materi
dilakukan oleh orang yang sudah kompeten baik dari eksternal maupun internal
perusahaan.
Selain itu di PT GPL diadakan rotasi karyawan antar bagian. Hal
ini dilakukan dengan tujuan agar karyawan tidak merasa jenuh pada suasana
kerja. Selain itu hal ini juga dapat meningkatkan kemampuan karyawan itu
sendiri, karena dapat menguasai pekerjaan di tiap bagian ketika dirotasi.
Struktur organisasi yang diterapkan di PT. GPL telah sesuai dengan
CPOB yaitu adanya pemisahan antara bagian produksi, bagian QC, dan
bagian QA. Adanya pemisahan ini membuat tiap-tiap bagian dapat melaksanakan
tugasnya dengan baik tanpa adanya conflict of interest dan untuk mencegah
terjadinya penyalahgunaan wewenang. Personil di PT. GPL mendapat spesifikasi

54
tugas yang jelas dan rinci yang didokumentasikan sehingga tidak ada
tumpang tindih tanggung jawab. PT GPL sangat memperhatikan kesehatan
para karyawan di mana setiap tahunnya diadakan medical check up terhadap
setiap personilnya.
4.3 Bangunan dan fasilitas

Menurut CPOB, bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta
memudahkan pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk
menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Lokasi pabrik PT. GPL yang berada di Jalan Raya Jakarta-Bogor km
51,5 Cimandala, Kabupaten Bogor telah memenuhi kriteria CPOB, karena lokasi
bangunan pabrik cukup aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari
lingkungan sekitar, pengaruh cuaca, banjir, serta rembesan air tanah.
Dari segi tata letak ruangan, PT. GPL telah membuat lay out sedemikian
rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Ruangan-ruangan sudah
dibuat sedemikian rupa sesuai dengan kebutuhannya.
Ruang produksi pada PT. GPL memiliki dua kelas kebersihan yaitu black
area (kelas F dan G) dan grey area ( E) di mana pada area tersebut sudah
memenuhi ketentuan CPOB dimana permukaan bagian ruangan, baik dinding
maupun lantai telah dilapisi oleh epoksi sehingga menjadi licin dan mudah
dibersihkan. Lantai epoksi yang digunakan dalam bangunan merupakan
lantai kedap air dan digunakan sebagai pencegahan dari rembesan air tanah.
Lantai tersebut harus dijaga supaya tidak tergores dan rusak karena dapat
mengurangi fungsinya dan dapat menjadi tempat akumulasi debu serta kotoran.
Upaya yang dilakukan untuk menghindari kerusakan pada lantai
antara lain dengan penggunaan sepatu khusus yang beralaskan karet dan
perawatan fasilitas ditunjang dengan adanya suatu sistem audit internal yaitu

55
sistem CAPA (Corrective Action Preventive Action) yang dilakukan oleh unit
produksi bekerja sama dengan unit teknis. Bentuk-bentuk sudut pada dinding,
langit-langit, maupun lantai dihilangkan dan menggantinya menjadi bentuk
lengkungan (skirting) untuk mencegah akumulasi debu dan kotoran serta
memudahkan pembersihan. Agar tidak terjadi kontaminasi untuk memasuki
suatu area yang berbeda tingkat kebersihanya, terdapat ruang antara untuk
mencegah terjadinya kontaminasi terhadap ruangan produksi dan produk yang
diproduksi.
Setiap ruangan di dalam bangunan telah mendapatkan penerangan yang
efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk
suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan
maupun dengan lingkungan sekitarnya. Pemasangan pipa, fitting lampu, titik
ventilasi, dan instalasi lain di daerah produksi didesain agar tidak terbentuk
ceruk yang tidak dapat dibersihkan yang dapat menjadi sumber mikroba. Pipa-
pipa di dalam ruang produksi dipasang tidak menempel di dinding, tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk
memudahkan pembersihan.
Untuk mengantisipasi terjadinya hal yang tidak diinginkan, setiap bagian
bangunan sudah dilengkapi dengan pintu darurat yang membuka langsung
ke lingkungan luar. Agar tidak terjadi kontaminasi ke ruang produksi pintu
darurat selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya cemaran. Pintu-pintu di
dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap kontaminasi silang
selalu dalam keadaan tertutup apabila sedang tidak digunakan.
Ruangan produksi di PT. GPL dibangun dengan memperhatikan
persyaratan yang telah ditetapkan, di mana sudah terkendali dengan baik faktor-
faktor kritis yang dapat memengaruhi proses produksi seperti jumlah
partikel (dalam keadaan beroperasi dan tak beroperasi), jumlah mikroba dalam
ruangan, perbedaan tekanan antar ruangan, pergantian udara, temperatur, dan
kelembapan relatif (RH). Perbedaan tekanan, temperatur, dan RH ruangan diatur
oleh fasilitas Air Handling Unit (AHU) dan menerapkan sistem HVAC. Untuk
mencegah terakumulasinya debu, terdapat alat dust collector yang berfungsi
untuk menghisap dan mengendalikan jumlah partikel pada ruangan.

56
Pengaturan udara bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang serta

menjaga karyawan agar tidak terpapar zat-zat yang dapat membahayakan.
Fasilitas lain yang menunjang proses produks adalah sistem pengolahan limbah
yang sudah dilakukan dengan baik, selain sistem pengolahan limbah PT. GPL
juga memiliki sistem pengolahan air untuk menghasilkan purified water yang
baik.
Gudang di PT. GPL sudah cukup baik dimana untuk bahan awal, bahan
kemas, produk farma, dan produk kosmetik memiliki gedung terpisah satu sama
lain dan masing-masing gudang telah memiliki supervisor tersendiri. Gudang
dilengkapi dengan penerangan yang cukup, tertata rapi, teratur, dan bersih.
Seluruh bangunan PT. GPL dilengkapi dengan peralatan dan fasilitas
untuk menunjang pelaksanaan kegiatan dengan memprioritaskan pada
terciptanya sanitasi, higiene, keamanan dan keselamatan kerja, serta kelestarian
lingkungan sekitar. Setiap tempat di PT. GPL telah ditata dan dirawat dengan
baik sesuai dengan konsep 5S dan pedoman CPOB terkini.
4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan pada PT. GPL telah dirancang dengan baik.
Semua peralatan di PT. GPL memiliki dokumen kualifikasi, prosedur tetap untuk
operasional, pembersihan dan pemeliharaan, serta log book untuk kalibrasi dan
pemakaian alat. Peralatan-peralatan tersebut ditempatkan dengan benar sehingga
memudahkan pembersihan, perawatan, dan perbaikan, sesuai dengan konsep
5S salah satu perwujudan nyatanya adalah adanya denah alat yang lengkap.
Peralatan dipilih dan diletakkan sesuai dengan fungsinya. Peralatan juga
dibersihkan secara teratur, sesuai prosedur pembersihan alat yang tercantum
dalam prosedur tetap, untuk mencegah kontaminasi yang dapat mengubah
identitas, kualitas atau kemurnian suatu produk. Validasi pembersihan
dilakukan pada setiap peralatan yang kritis untuk menyediakan verifikasi
bahwa prosedur pembersihan tersebut reprodusibel.
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan
mencatat selalu diperiksa ketelitiannya secara teratur dan dikalibrasi berdasarkan
jadwal dan prosedur tetap kalibrasi. Setiap peralatan yang akan digunakan untuk

57
pengujian harus dipastikan bahwa jadwal kalibrasi peralatan tersebut masih

berlaku sehingga hasil yang diperoleh dari pengujian menggunakan peralatan
tersebut dapat dipertanggungjawabkan dan menunjukkan hasil yang sebenarnya.
Setiap peralatan diletakan di ruangan yang sesuai agar tidak terlalu sempit
dan tidak terlalu besar sehingga mempermudah personil ketika bekerja. Untuk
tiap proses, peralatan diletakkan dalam ruangan terpisah dengan alat untuk
proses lainnya dengan tujuan untuk mempermudah proses produksi. Bila terdapat
lebih dari satu alat dalam satu ruang, peralatan dibuat tidak berdekatan untuk
memberi keleluasaan bekerja dan mencegah kontaminasi. Pada tiap kegiatan
yang dapat menimbulkan debu (fines) terdapat dust collector seperti kegiatan
penimbangan, produksi tablet, dan kegiatan produksi lainnya.
4.5 Sanitasi dan higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene berdasarkan CPOB meliputi
personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan
higiene yang menyeluruh serta terpadu. Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah
divalidasi serta dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
dan selalu memenuhi persyaratan.
Penerapan higiene dan sanitasi yang baik dalam setiap aspek pembuatan
obat sangat memengaruhi mutu produk yang dihasilkan. PT. GPL juga
menerapkan sanitasi dan higiene pada setiap aspek meliputi bangunan, peralatan,
personil dan perlengkapan bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat mencemari produk. Dengan program sanitasi dan higiene
yang menyeluruh dan terpadu, sumber pencemaran yang bersifat potensial dapat
dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi, dan higiene divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa efektifitas prosedur
memenuhi persyaratan. Dilengkapi dengan label identitas pada setiap ruangan
dan peralatan sehingga dapat meminimalisasi kontaminasi yang dapat
mempengaruhi mutu produk baik secara langsung atau tidak langsung.
Tidak hanya CPOB yang menjadi dasar kerja lingkup sanitasi dan

58
higiene, PT. GPL juga menerapkan konsep 5S atau 5R, yaitu Ringkas, Rapi,
Resik, Rawat dan Rajin. Program ini sangat mendukung suasana kerja yang
bersih dan nyaman.
4.5.1 Sanitasi bangunan dan fasilitas

Semua yang berkaitan dengan sanitasi bangunan dan fasilitas termasuk
jadwal, metode, peralatan, dan bahan pembersih yang digunakan untuk
pembersihan bangunan dan fasilitas terdapat dalam prosedur tertulis (SOP).
Prosedur tertulis tersebut harus dilaksanakan dengan baik sehingga sanitasi
bangunan dan fasilitas memenuhi standar yang ditetapkan. Sanitasi (pembersihan
ruangan) selalu dilakukan setelah kegiatan produksi agar dapat digunakan
kembali untuk proses produksi selanjutnya. Desain dan konstruksi tiap ruangan
produksi tepat sehingga memudahkan dalam sanitasi. Masa kadaluarsa
pembersihan selama 7 hari. Jika dalam 7 hari tidak terdapat aktivitas produksi
pada ruangan tersebut, maka harus dilakukan pembersihan kembali.
Sarana toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dan memenuhi standar
sanitas serta memiliki ventilasi yang baik. Pengelolaan sampah harus
diperhatikan agar sampah tidak menumpuk. Sampah dikumpulkan dalam wadah
yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan
dibuang secara teratur dan berkala.
4.5.2 Pembersihan dan sanitasi peralatan

Peralatan yang sudah digunakan selalu dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan serta dijaga dan
disimpan dalam kondisi yang bersih setiap kali sebelum dipakai. Setiap mesin-
mesin yang sudah dibersihkan diberi label BERSIH dengan masa berlaku tujuh
hari.
4.5.3 Higiene perorangan

Semua personil, khususnya personil bagian produksi diwajibkan
menjalani pemeriksaan kesehatan secara berkala sesuai Program Kesehatan
Integrasi yang sudah ditetapkan yang menjamin bahwa keadaan kesehatan

59
personil tidak mempengaruhi mutu produk. Catatan hasil pelaksanaan

pemeriksaan kesehatan karyawan tersebut disimpan selama karyawan tersebut
bekerja.
Setiap personil yang masuk ke area produksi, baik solid maupun likuid,
harus mengikuti tata cara masuk area produksi dan mengenakan pakaian/alat
pelindung sesuai dengan instruksi kerja, yaitu melewati loker untuk berganti
pakaian dan loker untuk mengenakan pakaian khusus yang sesuai dengan
kegiatan yang dilaksanakan, menggunakan pelindung yang telah disediakan
seperti masker, penutup telinga, tidak mengenakan perhiasan dan komestik
secara berlebihan untuk mencegah pencemaran terhadap produk. Kebersihan dan
kerapihan ruangan loker perlu mendapat perhatian khusus, karena masih
kurangnya kesadaran personil terhadap ruang loker, sehingga kurang menjaga
kebersihan dan kerapihan di ruangan loker.
Di PT. GPL, setiap karyawan sebelum memasuki area kerja wajib
mencuci tangan sesuai dengan IK prosedur pencucian dan mengeringkannya.
Kegiatan mencuci tangan merupakan hal yang sederhana, namun memberikan
peran penting dalam mencegah kontaminasi. Hal ini sudah ditekankan kepada
personil, namun seringkali masih ada beberapa personil yang tidak melakukan
kegiatan mencuci tangan. Perlu ditingkatkan lagi kesadaran setiap personil untuk
mencuci tangan, karena tangan adalah sumber penyebaran kontaminan dan setiap
personil semestinya membiasakan untuk mencuci tangan.
Setelah melakukan pencucian tangan, karyawan menuju ruang loker area
un-gowning sesuai bagiannya masing-masing. Di ruang tersebut setiap karyawan
melepaskan baju rumah dan mengenakan kaos dalam dan celana pendek yang
nantinya baju rumah tersebut disimpan rapi di dalam loker yang telah
disediakan. Kemudian setiap karyawan menuju ruang loker area gowning sesuai
bagiannya masing-masing dan mengambil baju kerja yang berada di lokernya
masing-masing dan memakainya. Pada grey area, memakai baju khusus yang
telah disediakan hingga menutupi kepala dan memakai masker yang telah
disediakan. Setelah benar-benar rapi petugas produksi langsung masuk ke
ruangan grey area yang dituju. Prosedur penggantian pakaian ini dimaksudkan
untuk meminimalisir kontaminasi mikroba terhadap mutu produk dari

60
lingkungan luar industri. Kesadaran tiap karyawan perlu ditingkatkan karena

masih kurangnya kedisiplinan dalam hal penggantian pakaian ini, seperti masih
mengenakan pakaian rumah walaupun sudah memakai pakaian grey area, hal ini
bisa menjadi faktor masuknya mikroba ke grey area.
Setiap personil yang masuk dalam area produksi, gudang, dan
laboratorium tidak boleh melakukan hal-hal yang dapat berpengaruh pada mutu
produk yang dihasilkan seperti merokok, makan, dan minum. Pengunjung yang
tidak mendapat pelatihan dan akan masuk ke area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu diberikan penjelasan terlebih dahulu mengenai higiene
perorangan dan pakaian pelindung yang disyaratkan oleh perusahaan.
Pengunjung diberikan pengarahan oleh personil yang kompeten mengenai
ketentuan yang harus diikuti sebelum memasuki area produksi dan laboratorium.
Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadap produk yang
berakibat pada kerusakan mutu produk yang dihasilkan.
PT. GPL telah menetapkan program higiene perorangan yang
meliputi prosedur yang terkait dengan kesehatan, hygiene practices, tata cara
berpakaian, medical check up satu tahun sekali, dan tiap personil yang sakit/
mengalami luka terbuka tidak bersentuhan langsung dengan produk sampai
sembuh. Sanitasi lebih menitikberatkan pada pembersihan bangunan dan
peralatan.
4.6 Produksi
Produksi merupkan seluruh kegiatan yang dimulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. PT. GPL
memproduksi produk farma dan kosmetik. Produk farma terdiri dari tablet,
kaplet, kapsul, semi-solid, dan sirup. Produk kosmetik terdiri dari semi-solid,
powder, sabun (padat), sabun cair, dan tisu. Suatu proses produksi hendaklah
dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB, agar dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Mutu obat yang
dihasilkan tidak hanya ditentukan pada hasil akhir analisis obat, tetapi juga
ditentukan sejak kedatangan material hingga keseluruhan proses produksi selesai

61
sehingga terdapat prosedur baku untuk tiap langkah proses beserta persyaratan
yang harus diikuti dengan konsisten, seperti yang tercantum dalam prosedur
pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk sehingga dapat menjamin
mutu obat yang diproduksi sesuai spesifikasi yang telah ditentukan.
4.6.1 Penyusunan jadwal produksi

Perencanaan produksi di PT. GPL berdasarkan pull system. Rencana
produksi bulanan (RPB) ditetapkan oleh departemen Supply Chain (SC) per
bulannya. Penetapan produksi perbulan oleh Supply Chain (SC) ini didasari
oleh permintaan dari bagian pemasaran yang mampu melihat potensi pasar
tiap produk di lapangan.
Berdasarkan pada jadwal produksi yang telah ditetapkan oleh bagian SC
per bulannya, maka dibuatlah perencanaan mingguan sehingga proses produksi
berjalan sesuai rencana. Setiap minggunya, PT. GPL mengadakan rapat
mingguan untuk mengatur jadwal produksi. Rapat tersebut melibatkan semua
departemen yang terkait dalam produksi obat, yaitu departemen SC, produksi,
QA, QC, dan R&D, yang akan membahas jadwal sehingga terjadi
sinkronisasi jadwal pada setiap bagian yang akan menunjang kelancaran
proses produksi. Jadwal yang telah disepakati tersebut, kemudian
disosialisasikan kepada personil di tiap departemen.
Selanjutnya proses produksi akan dilaksanakan berdasarkan jadwal
yang telah ditetapkan tersebut. Jadwal ini dibuat untuk sebagai acuan dalam
melakukan proses produksi. Jadwal ini bersifat fleksibel dengan ketentuan–
ketentuan tertentu.
Bagian pembelian membeli semua keperluan bahan awal produksi
termasuk di dalamnya bahan kemas. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa
bahan dilakukan pencatatan. Sebelum digunakan, produk harus dikarantina
terlebih dahulu. Bagian QC akan mengambil sampel dan melakukan serangkaian
uji yang bertujuan untuk memastikan mutu bahan tersebut dan bahan hanya
boleh digunakan jika sudah ada tanda diluluskan.

62
4.6.2 Pembagian ruang produksi

Untuk menunjang berlangsungnya proses produksi di PT. GPL terdapat
ruangan–ruangan yang berbeda kelas dan fungsinya. Pemisahan kelas yang
berbeda terdapat ruang antara yang dipisahkan oleh tekanan udara, kelembapan,
temperature, dan tingkat kebersihan pasokan udara yang berbeda. Ruang-ruang
kelas tersebut dibuat untuk mencegah terjadinya pencemaran dan kontaminasi
silang. Adapun pembagian ruangan di area produksi adalah sebagai berikut:
a. Black area (Kelas F dan G)
Kegiatan yang dilakukan dikelas black area adalah pengemasan sekunder
(kelas F) dan gudang (Kelas G). Di area ini, petugas gudang menggunakan
pakaian berwarna coklat dan abu- abu serta memakai helm pelindung,
sedangkan untuk area pengemasan menggunakan baju berwarna biru tua dan
memakai topi pelindung berwarna sama.
b. Grey area (kelas E umum)
Ruangan yang terdapat di area ini adalah ruangan produksi obat dan
kosmetik. Untuk ruang produksi obat sudah mendapatkan sertifikat CPOB
dan ruang produksi kosmetik sudah mendapatkan sertifikat CPKB. Di
ruang produksi obat, personil menggunakan pakaian berwarna merah
muda, sedangkan di ruang produksi kosmetik, personil menggunakan
pakaian berwarna hijau muda. Di dalam area produksi obat, terdapat ruangan
dengan fungsi antara lain ruang timbang, weighing airlock, ruang staging,
mixing tablet, cetak tablet, coating tablet, cetak tablet 15 punch, cetak tablet
21 punch, cetak tablet 16 punch, penyimpanan work in process (WIP),
IPC, filling kapsul, mixing powder, filling powder, blistering, stripping,
mixing emulsi, filling dan capping, mixing larutan, tangki filling larutan,
mixing semisolid, ruang cuci alat, penyimpanan alat-alat bersih, cuci
botol, penyimpanan alat-alat cetak tablet, FBD, dan ruang supervisor.
Sedangkan di dalam area produksi kosmetik, terdapat ruangan dengan
fungsi antara lain ruang timbang, penyimpanan walk in process (WIP), kemas
primer, IPC, mixing, filling, cuci alat, penyimpanan alat-alat bersih, dan ruang
supervisor.
c. Area produksi bedak dan area produksi sabun.

63
4.6.3 Alur masuk personil dan barang

Agar proses produksi berlangsung dengan baik, maka harus
dilakukan pemetaan alur barang dan personil di ruang produksi. Hal ini bertujuan
agar waktu yang terpakai akan efektif dan efisien serta mengurangi kontaminasi
yang dapat timbul.
a. Alur personil
Alur personil yang bekerja di dalam grey area telah diatur dengan
peraturan yang mengikat untuk semua. Untuk memasuki area produksi, ada
peraturan yang harus diikuti, antara lain, membuka pakaian dan sepatu yang
digunakan saat berada di black area, menyimpan pakaian dan sepatu
dalam loker yang telah disediakan, memakai baju untuk grey area,
menggunakan sepatu khusus untuk grey area, dan mencuci tangan dengan
sabun dan kemudian di bilas dengan alkohol 70% sebelum masuk ke ruang
produksi. Memasuki area produksi dengan melewati air lock, pintu harus
dibuka satu per satu karena merupakan sistem otomatis. Baju yang digunakan
merupakan baju terusan dengan penutup kepala. Selama proses produksi
berlangsung, operator diwajibkan menggunakan masker bersih. Visitor
menggunakan baju berupa jas laboratorium dengan bahan dan warna
yang sama, menggunakan tutup kepala, dan menggunakan masker selama
berada dalam ruang produksi.
b. Alur barang
Bahan baku dan bahan kemas primer masuk melalui alur barang yang
tersedia. Alur bahan baku dan bahan kemas berbeda, di mana bahan baku
akan masuk melalui dedusting area, kemudian dibawa ke ruang antara
(weighing airlock), untuk kemudian ditimbang, sedangkan bahan kemas
melalui pass box. Setelah dilakukan penimbangan, bahan baku masuk
ruang stagging dengan keadaan tertutup dalam satu wadah untuk satu bets
tertentu dan sisa bahan baku yang tersedia dibungkus kembali dengan rapi,
kemudian dikembalikan ke ruang weighing air lock, untuk kemudian
dikembalikan ke gudang melalui dedusting area. Bahan kemas primer yang
tersisa, setelah digunakan, juga akan dikembalikan melalui jalurnya.
Prosedur penerimaan bahan awal, bahan pengemas, produk jadi dan

64
produk retur diawali dengan penerimaan informasi kedatangan bahan dari

Purchasing baik berupa Copy PO maupun IOM / Email dan dari produksi berupa
BBM dan dari pihak lain berupa Formulir retur produk jadi dan surat jalan. Untuk
bahan awal, kedatangan bahan diterima dan dilakukan pembersihan dan
pengeringan kemasan luar khusus sesuai dengan Instruksi Kerja yang berlaku.
Kemudian dilakukan pemeriksaan sesuai Ceklist Pemeriksaan Kedatangan
Pengiriman Barang. Jika sesuai dengan dokumen, bahan / produk disimpan di area
karantina, dan menempelkan label karantina pada bahan Awal, Bahan Pengemas
dan Produk Jadi Retur serta mencatatnya di logbook.
Untuk bahan awal dan bahan pengemas, Warehouse Officer membuat
BBM dan menyerahkan ke petugas QC bersamaan dengan logbook dan CPKPB.
Bahan pengemas yang dikembalikan oleh produksi diterima dengan bon
pengembalian bahan pengemas seuai Instruksi Kerja yang berlaku. Untuk bahan
awal dan pengemas milik pelanggan, proses penerimaan dilakukan sesuai kontrak
kerja. Sedangkan untuk produk jadi, penerimaan dilakukan menggunakan formulir
BBM dari Production Departement dan bila Quality Assurance Departement telah
memberikan status “Diluluskan”, maka dilakukan update ke kartu stok. Untuk
produk retur dilakukan sesuai dengan Instruksi Kerja yang berlaku.
Pada prosedur penyimpanan bahan awal, pengemas, produk jadi dan
produk retur, diawali dengan penerimaan laopran status bahan awal dan bahan
pengemas dari Quality Control Departement. Jika lulus, Warehouse Operator /
Warehouse Administration staff meng-update kartu stok dan bahan tersebut
ditempatkan di area released. Jika tidak lulus (rejected) maka disimpan di area
rejected sebelum diserahkan ke supplier. Untuk produk retur disimpan sampai
diterima rekomendasi dari Quality Assurance Departement.
Pada prosedur pengeluaran bahan awal, dan bahan pengemas, Warehouse
Officer harus menerima Bon Permintaan Bahan Awal / Pengemas serta memeriksa
kesesuaian permintaan dengan stok bahan. Pihak Warehouse Operator akan
menyiapkan bahan yang diminta sesuai dokumen dan melakukan serah terima
dengan Requester serta mengisi logbook serah terima bahan. Kemudian Requester
akan memeriksa kembali kesesuaian barang dan dokumen. Setelah itu Warehouse
Operator akan melakukan update pada kartu stok.

65
Pada pengeluaran produk jadi, Warehouse Officer pertama-taman akan

menerima permintaan pengeluaran produk berupa Surat Pengantar dan Issue Slip
dan kemudian membuat dokumen pengeluaran barang. Setelah itu Warehouse
Officer akan menyiapkan produk sesuai dokumen, meng-update kartu stok dan
melakukan pengiriman produk sesuai Instruksi Kerja yang berlaku.
4.6.4 Kegiatan produksi
Proses produksi dimulai dengan penyusunan rencana produksi bulanan
(RPB) yang ditetapkan oleh departemen Supply Chain (SC) perbulannya. Hal ini
didasakan atas permintaan dari bagian pemasaran (marketing) yang melihat
potensi pasar tiap produk di lapangan. Berdasarkan pada RPB yang telah
ditetapkan oleh SC, maka dibuatlah Rencana Produksi Mingguan (RPM).
PT. GPL mengadakan rapat RPM setiap minggunya yang melibatkan
seluruh departemen yang terkait dalam produksi obat, yaitu departemen SC,
produksi, QA, QC, dan R&D yang mana akan dibahas mengenai jadwal
sehingga terjadi sinkronisasi pada setiap bagian yang akan menunjang
performance dan kelancaran proses produksi. Hasil rapat kemudian
disosialisasikan kepada tiap personil di tiap departemen. Kemudian proses
produksi akan dilaksanakan sesuai dengan RPM yang telah disepakati dan
jadwal ini bersifat fleksibel dengan ketentuan-ketentuan tertentu. Setelah
ditetapkan jadwal mingguan, bagian produksi akan membuat BPBB kepada
gudang. Gudang akan menyiapkan bahan-bahan yang telah dipesan sesuai
jadwalnya setiap hari.
Sebelum memulai proses produksi, perlu diperiksa kesiapan dari ruangan
dan peralatan yang akan digunakan. Ruangan dan peralatan yang digunakan di
PT. GPL selalu diberi label status. Sebelum memulai proses produksi, diperiksa
dahulu label tersebut, apakah ruangan dan peralatan telah dibersihkan dan
diperiksa juga tanggal validitas pembersihannya. Jika validitas sudah tidak
berlaku maka ruangan dan peralatan tersebut harus dibersihkan dahulu.
Selain kebersihan, kesiapan ruangan juga diperiksa melalui suhu, kelembapan
udara relatif, dan tekanan udara.
Proses produksi diawali dengan penimbangan bahan. PT. GPL sudah
menerapkan prinsip empat mata pada saat penimbangan. Setiap proses

66
penimbangan, dilakukan dengan pembuktian oleh dua orang petugas secara

terpisah dan memiliki kecakapan dan pelatihan yang memadai. Tempat
penimbangan dan penyerahan dijaga kebersihannya dengan menggunakan wadah
yang cocok dan bersih. Semua proses penimbangan dan penyerahan
didokumentasikan secara tertulis. Bahan-bahan yang telah ditimbang kemudian
diletakkan di ruangan hasil timbang untuk menunggu proses selanjutnya. Semua
proses penimbangan, penyerahan, dan hasil penimbangan didokumentasikan
secara tertulis. Bahan asal yang telah ditimbang kemudian diproses sesuai cara
kerja yang tercantum dalam batch record. Seluruh pengerjaan yang dilakukan
dari awal hinga produksi selesai didokumentasikan di dalam batch record dan
diparaf oleh operator kemudian oleh leader. Batch record kemudian diserahkan
kepada supervisor produksi untuk ditanda tangani dan disetujui oleh manajer
produksi.
A. Produksi larutan
Setelah dilakukan penimbangan dengan baik, semua bahan baku yang
telah ditimbang tersebut dibawa oleh operator produksi ke ruangan mixing
dengan sebuah troli yang memuat semua bahan yang diperlukan untuk produksi
satu bets. Bahan yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam sebuah wadah yang
berbentuk tong, yang bertujuan agar bahan baku yang ada tidak tercecer.
Setelah dilakukan mixing, inspektur IPC mengambil sampel dan produk
diberi label KARANTINA dan ditempatkan dalam ruang WIP, menunggu
hasil release dari QC. Jika hasil dari QC menyatakan release, ruahan tersebut
dapat segera dilakukan filling ke dalam wadah yang sesuai. Alur produksi sediaan
larutan dapat dilihat pada Gambar 4.1.
Gambar 4.1 Alur produksi sediaan larutan


67
B. Produksi tablet
Setelah dilakukan penimbangan proses selanjutnya adalah mixing.
Mixing tablet dilakukan di ruang mixing tablet. Setelah proses mixing selesai,
dilanjutkan dengan proses granulasi, kemudian petugas IPC akan
mengambil sampel untuk diperiksa homogenitasnya oleh bagian QC. Proses
selanjutnya baru dapat dilakukan jika sudah ada tanda “diluluskan” oleh QC.
Produk yang menunggu proses selanjutnya, diletakkan di ruang WIP dalam
plastik bersisi silica gel dan diberi label yang jelas mengenai status produk. Jika
telah diluluskan, dilakukan sampel cetak tablet. Tablet dicetak dalam jumlah
sedikit untuk selanjutnya dilakukan pemeriksaan oleh petugas IPC. Bila
hasilnya memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan, proses cetak baru dapat
dilanjutkan.
Penimbangan Pencampuran IPC
IPC Pengeringan Granulasi
Sampel IPC Cetak Tablet

Cetak
IPC Stripping IPC
Pengemasan
Akhir
Gambar 4.2 Alur produksi sediaan tablet

68
Selama berlangsung proses cetak tablet, dilakukan juga IPC terhadap

tablet setiap 15 menit. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya
perbedaan pada hasil cetak tablet. Terakhir petugas IPC akan kembali
mengambil sampel untuk diperiksa. Jika telah diluluskan, produksi tablet dapat
dilanjutkan ke proses selanjutnya. Tahap selanjutnya adalah penyortiran, untuk
kemudian diblister / stripping dan siap untuk dikemas. Alur produksi sediaan
tablet dapat dilihat pada Gambar 4.2.
C. Produksi semi solid
Diawali penimbangan bahan baku, kemudian akan dibawa oleh operator
produksi untuk dilakukan mixing. Setelah dilakukan mixing, bagian IPC akan
melakukan sampling terhadap produk ruahan. Produk ruahan yang menunggu
hasil pemeriksaan IPC akan disimpan dalam stainless steel. Setelah plastik awal
diikat dengan tali plastik, akan dimasukan silika gel yang kemudian diikat
kembali dengan tali plastik. Plastik ini diletakkan di dalam tong bersih yang
kemudian ditutup rapat dan diikat kembali dengan tali plastik dan diberi label
KARANTINA dan disimpan dalam ruang WIP untuk menunggu hasil QC. Jika
hasil mixing dinyatakan release oleh QC, dapat dilakukan proses filling/
pengemasan primer. Alur produksi sediaan semi solid dapat dilihat pada Gambar
4.3.
Gambar 4.3. Alur produksi sediaan semi solid

69
4.6.5 Kegiatan pengemasan

Sebelum pengemasan dimulai, dipastikan bahwa peralatan dan ruangan
atau jalur pengemasan dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan
dokumen lain yang tidak diperlukan dalam pengemasan. Proses pengemasan
dilakukan di dua tempat, yaitu pengemasan primer yang dilakukan di grey
area dan pengemasan sekunder yang dilakukan di black area. Proses
pengemasan dilaksanakan dengan pengawasan yang ketat agar terjamin identitas,
keutuhan, kelengkapan, dan kulitas produk yang telah dikemas. Kegiatan
pengemasan sesuai dengan prosedur tertulis. Penandaan di label, dus, atau
komponen lain dengan nomor bets, tanggal kadaluarsa dan informasi lain
diawasi secara ketat pada setiap tahap pengemasan. Sisa produk atau produk
yang rusak selama pengemasan, dihitung, dicatat, untuk kemudian dihancurkan.
Setelah proses pengemasan selesai, sebelum dimasukan ke area gudang setiap
produk kemasan sekunder ditimbang dan di dokumentasikan.
4.6.6 Dokumentasi
Semua proses produksi didokumentasikan dalam batch record yang
meliputi data-data, label-label, prosedur produksi, dan lain-lain. Dokumen ini
digunakan jika terjadi masalah terhadap lot yang bersangkutan, misalnya produk
ditolak, adanya keluhan konsumen, atau produk kembalian.
4.7 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB untuk
memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pengendalian mutu secara menyeluruh dilakukan oleh departemen QO, yang
terdiri dari bagian QA, QC, dan HSE. Pengendalian mutu ini dilakukan terhadap
bahan awal, produk setengah jadi (termasuk IPC), sampai dengan produk jadi
yang siap digunakan. Bagian QA bertanggung jawab penuh terhadap mutu obat
yang dihasilkan, mulai dari bahan awal, proses produksi, kondisi lingkungan
produksi, pengemasan dan peralatan, dokumentasi, validasi dan inspeksi diri.
Bagian QC bertanggung jawab penuh pada pemeriksaan spesifikasi bahan awal,
produk antara, dan produk jadi.

70
Pengawasan mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian

serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan
bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan, dan bahan yang
belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual
atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus
terlibat dalam keputusan terkait dengan mutu produk.
Untuk menjamin kebenaran dan ketepatan hasil analisis yang diperoleh,
dalam menjalankan tugasnya, bagian pengawasan mutu dilengkapi dengan
laboratorium dan peralatan yang sesuai serta didukung oleh personil yang terlatih
dan mampu serta terampil dibidangnya. Bagian pengawasan mutu selalu
melakukan pemeriksaan selama proses produksi berlangsung. Setiap kali
melakukan analisis, lembar periksa yang berisi hasil dan kesimpulan analisis
didokumentasikan oleh bagian QA.
Sarana laboratorium pemeriksaan dilengkapi dengan peralatan atau
instrumen yang lengkap. Terdapat tiga laboratorium di departemen ini, yaitu
laboratorium kimia, laboratorium instrumen, dan laboratorium mikrobiologi.
Dalam melakukan tugasnya, seluruh personil diwajibkan untuk memakai pakaian
pelindung dan alat pengaman seperti masker, kacamata, dan sarung tangan yang
disesuaikan dengan kebutuhannya.
Laboratorium instrument memiliki peralatan yang memadai dalam
pengujian. Peralatan dikalibrasi menurut jadwal yang telah ditetapkan. Tanggal
kalibrasi dan perawatan yang telah dilakukan serta tanggal kalibrasi dan
perawatan berikutnya tertera pada masing-masing instrumen.
Alat-alat yang rusak atau sedang dalam perbaikan diberi identitas yang jelas
sehingga tidak terjadi kesalahan dalam melakukan pengujian. Seluruh peralatan
juga dilengkapi dengan prosedur tetap untuk pengoperasiannya, yang diletakkan
di dekat instrumen atau peralatan bersangkutan.
Di laboratorium kimia, pereaksi yang telah dibuat diberi label yang
sesuai, seperti nama pereaksi, konsentrasi, waktu pembuatan, batas waktu
penggunaan, dan tanda tangan petugas yang membuat pereaksi yang
bersangkutan. Dengan demikian, identitas seluruh pereaksi yang digunakan dapat

71
diketahui dengan jelas, guna menjamin kebenaran hasil pengujian. Selain itu,
terdapat pula baku pembanding yang disimpan secara rapi menurut kondisi
penyimpanannya. Pengujian mikrobiologi dilakukan di laboratorium
mikrobiologi. Laboratorium ini dilengkapi dengan instrument yang dibutuhkan
dalam pengujian mikrobiologi seperti autoklaf, inkubator, oven dan lain-lain.
4.8 Inspeksi diri, audit mutu, serta audit dan persetujuan pemasok
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasional
perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan
kata lain, inspeksi diri dilakukan untuk menilai kesesuaian antara seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu dalam industri farmasi dengan ketentuan
CPOB serta untuk mengevaluasi dan menentukan tindakan apa yang harus
diambil sebagai langkah korektif jika terjadi suatu penyimpangan.
Program inspeksi diri merupakan langkah peninjauan kembali sarana,
prasarana, dan seluruh tata kerja pabrik yang mungkin dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Dengan adanya inspeksi diri, dapat dilakukan perbaikan terus
menerus terhadap berbagai kelemahan yang mungkin timbul. Inspeksi diri juga
bertujuan untuk mengetahui cacat kritis, berdampak kecil, atau berdampak besar.
Langkah- langkah pencegahan dan perbaikan cacat tersebut dapat segera
ditentukan. Inspeksi diri adalah kegiatan penilaian yang dilakukan secara reguler,
sistematis, dan objektif. Reguler berarti rutin, terdapat jadwal pelaksanaan
inspeksi diri dalam jangka waktu tertentu untuk menjamin tercapainya
kesesuaian secara kontinu.
Inspeksi juga harus dilakukan secara sistematis, artinya terdapat langkah-
langkah pengerjaan yang jelas dan daftar hal-hal yang harus diperiksa untuk
mendapatkan standar inspeksi yang seragam serta penentuan tingkat kekritisan
temuan yang dibagi menjadi 3 kategori yaitu: tingkat kritis (C) merupakan kekurangan
yang mempengaruhi mutu obat dan dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan
sampai kematian, tingkat berdampak besar (M) yaitu kekurangan yang berdampak besar
tetapi tidak berdampak fatal terhadap kesehatan konsumen. Sedangkan tingkat
berdampak kecil (m) merupakan kekurangan yang kecil pengaruhnya terhadap mutu obat
dan tidak berdampak terhadap kesehatan konsumen. Inspeksi diri juga harus bersifat

72
objektif artinya dilakukan oleh seseorang yang tidak terkait dengan departemen
yang sedang diperiksa.
Inspeksi diri di PT Galenium Pharmasia Laboratories dilaksanakan
minimal satu kali dalam setahun. Inspeksi diri harus dilakukan oleh suatu tim
auditor yang kompeten, sudah memiliki pelatihan inspeksi diri dan dinyatakan
lulus oleh trainer serta memahami peraturan atau regulasi yang terkait secara
teoritis maupun praktis. Inspeksi diri mencakup aspek-aspek antara lain:
personalia, sanitasi dan higiene, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan
mutu, keluhan pelanggan, penarikan produk jadi dan dokumentasi. Laporan
inspeksi diri mencakup hasil, penilaian, kesimpulan, dan usulan tindakan
perbaikan. Hasil dari inspeksi diri ini dapat dijadikan sebagai bahan
pertimbangan dalam penyusunan kebijakan baru, agar penyimpangan yang
terjadi tidak terulang kembali.
PT. GPL melakukan audit internal dan dilakukan secara berkala empat
kali setiap tahun dengan membentuk tim khusus yang independen. Anggota tim
dapat berasal dari lingkungan perusahaan yang dibentuk oleh manager pemastian
mutu dan management representative atau dari luar perusahaan. Tiap anggota
tim bebas dalam melakukan inspeksi dan dalam memberikan penilaian atas hasil
inspeksi. Anggota tim adalah orang-orang yang telah mendapat training
awareness terkait sistem yang diaudit serta sertifikasi dari konsultan CPOB untuk
melaksanakan proses audit. Hasil temuan audit internal dikategorikan dalam 4
kategori yaitu:
a. Kategori Critical (C) merupakan temuan yang mempengaruhi mutu dan
keamanan produk serta dapat mengakibatkan reaksi fatal terhadap kesehatan
sampai kematian, contohnya pencemaran silang bahan atau produk, purified
water yang tercemar, salah penandaan dan lain-lain.
b. Kategori Major (M) merupakan temuan yang memiliki dampak terhadap
mutu dan keamanan produk namun tidak berdampak langsung terhadap
kesehatan konsumen, atau dapat pula merupakan temuan yang berdampak
serius terhadap efektivitas sistem manajemen dan temuan yang muncul
karena tidak terpenuhinya regulasi terkait / klasul tertentu pada sistem
manajemen, contohnya peralatan ukur yang tidak terkalibrasi atau diluar batas

73
kalibrasi, penyimpangan dalam proses tidak terdokumentasi dengan baik,

ketidaklengkapan pengisian batch record, tidak adanya pengendalian
terhadap proses, tidak ada peralatan yang menunjang K3L (APAR) dan lain-
lain.
c. Kategori Minor (m) merupakan temuan yang tidak berpengaruh terhadap
mutu dan keamanan produk, lingkungan dan K3 atau sistemnya dan tidak
berdampak terhadap kesehatan konsumen, contohnya pembersihan gudang
tidak sesuai, permukaan dinding retak, catatan ditulis dengan pensil, seragam
kerja tidak dipakai secara benar dan tidak dipantau, serta inkonsistensi dalam
pengisian catatan.
d. Kategori observasi merupakan temuan yang hanya bersifat saran untuk
perbaikan.
Berdasarkan hasil audit dan temuan, auditor merangkum hasil audit dan
mengakhiri proses audit dengan menyelenggarakan rapat penutupan yang
disertai dengan pembacaan hasil audit dan penulisan tindakan perbaikan atau
pencegahan (CAPA) sehingga terjadi perbaikan yang berkesinambungan.
Dalam menentukan saran dan tindakan perbaikan harus disertai juga
dengan perkiraan target akan tercapai dan penyelesaiannya yang disetujui oleh
bagian yang diaudit dan tim inspeksi diri.
Bila target penyelesaian lebih dari 6 bulan maka digunakan prosedur PTPP
(Permintaan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan) atau CPAR (Corrective,
Preventive, Action, Request). Laporan audit tersebut diserahkan kepada bagian
pemastian mutu atau quality assurance (QA) untuk dilakukan monitoring CAPA,
sedangkan bagian Management Representative bertugas merangkum hasil audit
dan CAPA yang telah dilakukan serta menyampaikannya pada rapat tinjauan
manajemen.
Audit eksternal dilakukan oleh Badan POM atau dari tim sertifikasi
ISO 9001. Untuk mendapat standar inspeksi diri yang minimal dan seragam
disusun daftar periksa selengkap mungkin. Daftar periksa mengandung
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi: karyawan, bangunan
termasuk fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, perawatan gedung, dan peralatan. Inspeksi diri

74
merupakan kegiatan yang dilakukan untuk menilai kesesuaian seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu dalam industri farmasi dengan ketentuan
CPOB, serta untuk mengevaluasi dan menentukan tindakan apa yang harus
diambil sebagai langkah korektif jika terjadi suatu penyimpangan.
Audit juga dilakukan pada pemasok yang mensuplai bahan awal maupun
kemasan ke PT. GPL untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang digunakan
untuk kepentingan produksi di PT. GPL sesuai dengan kriteria yang telah
ditetapkan sehinggan didapatkan produk yang bermutu dan aman. Adapun
pertimbangan kriteria seleksi supplier yang dapat memasok produknya ke PT.
GPL antara lain: menjual bahan material dengan mutu terbaik dan sesuai standar
yang telah ditetapkan, menawarkan harga yang kompetitif, memberikan jangka
waktu pembayaran yang fleksibel, serta dapat memberikan referensi dari
perusahaan farmasi dan kosmetik yang bonafide. Setelah proses seleksi terhadap
pemasok dilakukan, PT. GPL juga melakukan evaluasi terhadap supplier secara
berkala meliputi ketepatan waktu penerimaan barang, kesesuaian kuantitas
barang dengan ketentuan yang tercantum pada surat pesanan, serta kesesuaian
kualitas barang dengan standar yang telah ditetapkan.
4.9 Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali

produk
Penanganan terhadap keluhan pelanggan, dimanajemen dengan baik oleh
PT.Galenium Pharmasia Laboratories untuk menangani keluhan yang diterima
secara cepat dan tepat, mencegah keberulangan keluhan yang sama, dan sebagai
behan pertimbangan untuk penarikan kembali produk secara efektif.
Ruang lingkup keluhan pelanggan di PT. Galenium Pharmasia Laboratories
dikategorikan menjadi 3 kategori untuk seluruh keluhan, baik yang berasal dari
dalam maupun luar perusahaan. Kategori keluhan tersebut antara lain : keluhan
teknis kualitas obat (KTKO) yaitu keluhan yang berkaitan dengan kualitas produk
seperti kondisi fisis, kimiawi, mikrobiologi namun tidak mencakup kerusakan
karena kesalahan distribusi, keluhan farmakologis /efek samping obat (ESO)
merupakan keluhan yang berkaitan dengan reaksi produk yang merugikan seperti

75
reaksi alergi, keluhan efek terapi dan reaksi lain yang membahayakan kesehatan,
dan keluhan yang yang terakhir berkaitan dengan service marketing.
Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal semua pihak yang
berhubungan dengan kegiatan produksi, sedangkan keluhan dari luar perusahaan
dapat berasal dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit atau klinik,
Pemerintah (Badan POM), dan media massa.
Keluhan dapat disampaikan baik secara lisan maupun melalui surat. Dalam
penanganan keluhan, terdapat beberapa personil yang berperan didalamnya
antara lain: bagian pemasaran yang bertugas untuk memindaklanjuti
pelanggan, dan menangani keluhan yang berkaitan dengan pelayanan
pemasaran serta memberi jawaban kepada pelanggan/konsumen. Personil
Quality Assurance bertanggung jawab dalam mengkategorisasi keluhan yang
beraspek teknis dan efek produk, mengevaluasi penyelidikan, melakukan
tindak lanjut serta memberikan jawaban terhadap keluhan beraspek teknis yang
diterima. Apakah keluhan tersebut bersifat kritis (berdampak pada keamanan
pasien) atau bersifat non kritis (tidak berdampak pada keamanan pasien). Serta
bertanggung jawab dalam menyusun, memeriksa, mensosialisasikan dan meninjau
ulang secara berkala prosedur kerja penanganan keluhan yang dibuat.
Dalam menindaklanjuti keluhan yang beraspek farmakologis/efek samping,
medical advisor turut memberi peran dalam mengevaluasi penyelidikan serta
memberi tidak lanjut terkait efek produk. Quality Control Management bertugas
dalam melakukan pemeriksaan dan pengujian terhadap sampel produk yang
dikeluhkan dan beraspek teknis, contoh pertinggal, serta contoh dari gudang
produk / produk kembalian jika diperlukan.
Pemeriksaan terhadap catatan batch dilakukan oleh bagian produksi, dan
bagian R&D bertugas memberi dukungan dalam melakukan penelitian,
penyelidikan serta evaluasi tiap keluhan produk yang berkaitan dengan kualitas
produk untuk menentukan tindak lanjut yang tepat termasuk pertimbangan untuk
penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang
diduga cacat atau telah dipastikan mempunyai efek samping yang merugikan
konsumen.

76
Penarikan kembali produk berlaku untuk semua produk jadi yang telah
dipasarkandan ditetapkan untuk ditarik kembali berdasarkan keputusan BPOM
maupun keputusan internal perusahaan,namun sejauh ini hal tersebut belum
pernah terjadi di PT. GPL. Penarikan kembali produk dilaksanakan oleh personil
yang telah ditunjuk, personil yang berperan antara lain bagian pemasaran,
pemastian mutu dan bagian gudang produk jadi.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan kerusakan, kadaluarsa, masalah
keabsahan, atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga
menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu, dan jumlah obat yang
bersangkutan. Produk yang ditarik kembali diidentifikasi dan disimpan di
tempat terpisah untuk menunggu keputusan terhadap produk tersebut. Produk
kembalian dikarantina sebelum diambil keputusan apakah akan dilakukan
tindakan pengolahan atau pengemasan ulang terhadap produk tersebut. Produk
kembalian yang tidak dapat diolah atau dikemas ulang harus dimusnahkan. Pada
tahap akhir penanganan keluhan dilakukan dokumentasi berupa laporan tahunan
keluhan terhadap produk jadi yang dibuat oleh bagian pemastian mutu, serta
dilakukan evaluasi tahunan terhadap keluhan produk.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen produksi
induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan intruksi, laporan dan catatan
harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.
Pengelolaan dokumen di PT. Galenium Pharmasia Laboratories dilakukan
oleh departemen document control (DC). Dokumentasi terhadap sistem
manajemen dibuat dalam bentuk softcopy dan hardcopy yang mencakup:

77
a. Pernyataan Kebijakan dan sasaran serta Target Organisasi.

b. Pedoman Organisasi dari Sistem Manajemen.
c. Prosedur Kerja, Instruksi Kerja dan Catatan dari Sistem Manajemen, serta
diintegrasikan dengan kebutuhan PT. Galenium Pharmasia Laboratories.
d. Prosedur dan instruksi kerja departemen yang dibutuhkan untuk memastikan
efektifitas dari rencana, aktivitas operasional dan pengendalian dari seluruh
proses, termasuk dokumen yang ditentukan oleh perusahaan sebagai dokumen
yang penting yang terkait dengan aspek penting lingkungan.
e. Catatan yang dipersyaratkan oleh Sistem Manajemen.
Pada prosesnya, dokumen sistem di PT.Galenium Pharmasia Laboratories di
bagi menjadi 4 tingkatan, yaitu:
a. Tingkat 1 : Pedoman Sistem Manajemen, HACCP PLAN, Site Master File
(SMF), Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu suatu dokumen tingkat pertama
yang berisi pernyataan-pernyataan kebijakan perusahaan dalam rangka
memenuhi persyaratan dalam rangka memenuhi persyaratan ISO 9001:2008,
CPOB, CPKB, OHSAS 18001:2007, HACCP.
b. Tingkat 2 : Prosedur kerja yaitu suatu dokumen tingkat kedua yang berisi
urutan langkah-langkah yang telah ditetapkan untuk melakukan suatu aktivitas
internal dan atau eksternal.
c. Tingkat 3 : Dokumen pendukung yaitu suatu dokumen tingkat ketiga yang
berisi langkah-langkah lebih detail bagaimana menjalankan suagtu tugas.
Contoh: Master formula, instruksi kerja, formulir, spesifikasi dan lain-lain.
d. Tingkat 4 : Catatan yaitu dokumen yang berisi bukti suatu aktifitas telah
dilaksanakan.
Dokumen-dokumen yang dipersyaratkan dalam sistem manajemen harus
dikendalikan. Prosedur terdokumentasi untuk pengendalian dokumen ditetapkan,
diimplementasikan dan dipelihara untuk mendefinisikan pengendalian yang
diperlukan, antara lain:
a. Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diedarkan
b. Untuk meninjau dan memutakhirkan seperlunya dan menyetujui ulang
dokumen.

78
c. Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terakhir dapat

teridentifikasi.
d. Untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia
ditempat pemakaiannya.
e. Untuk memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah
diidentifikasi
f. Untuk memastikan bahwa dokumen dari luar teridentifikasi dan
pendistribusiannya terkendali
g. Untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan terhadap dokumen
kadaluarsa dan memberikan identifikasi yang memadai padanya jika disimpan
untuk tujuan tertentu.
Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti
kesesuaian pada persyaratan dan keefektifan pelaksanaan dari sistem manajemen.
Catatan harus dapat dibaca, mudah diidentifikasi dan diambil. PT. Galenium
Pharmasia Laboratories menetapkan, mengimplementasikan dan memelihara
prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk
identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan
pemusnahan catatan.
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari produk atau pekerjaan
dengan mutu yang tidak memuaskan. Pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua, yaitu toll in dan toll out. Toll in
adalah kerjasama antara PT GPL dengan industri farmasi lain, tetapi proses
manufacturing dilakukan di PT. GPL, sedangkan toll out merupakan kerjasama
antara PT. GPL dengan industri farmasi lain dimana proses manufacturing
dilakukan di industri farmasi lain. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
yang dilakukan oleh PT. GPL mencakup keduanya, yaitu toll in dan toll out.

79
4.12 Kualifikasi dan validasi

Kualifikasi dan validasi merupakan salah satu aspek penting CPOB yang
wajib diterapkan dalam setiap industri farmasi sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan
terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk
hendaklah divalidasi. Terdapat tiga jenis proses validasi, yaitu validasi
prospektif, validasi konkuren, dan validasi retrospektif.
Selain validasi dilakukan juga kualifikasi, yaitu suatu pembuktian
bahwa perlengkapan/mesin yang digunakan dalam suatu proses akan selalu
memberikan hasil yang memenuhi kriteria yang diinginkan secara konsisten.
Kualifikasi terdiri atas empat tahap, yaitu design qualification (DQ), instalation
qualification (IQ), operational qualification (OQ) dan performance qualification
(PQ). Keempat tahapan kualifikasi dilakukan untuk peralatan dan sistem baru,
sedangkan untuk peralatan dan sistem yang dimodifikasi tidak dilakukan tahap
design qualification.
Kegiatan kualifikasi dan validasi di PT. Galenium Pharmasia Laboratories
dilaksanakan sesuai standar CPOB. Proses Kualifikasi mencakup kualifikasi
ruangan/bangunan, kualifikasi peralatan, dan kualifikasi sistem penunjang seperti
HVAC, Sistem Pengolahan Air, IPAL, Boiler, Compressed Air, Reverse
Osmosis, dan sistem penunjang lainnya. Sedangkan proses validasi mencakup
validasi metode analisis, validasi proses dan validasi pembersihan. Validasi
metode analisis dan validasi pembersihan dilakukan sebelum pelaksanaan
validasi proses.
Validasi pembersihan dilaksanakan terhadap mesin atau peralatan
setelah digunakan untuk proses produk tertentu atau sampling bahan baku
tertentu. Sementara itu, validasi prospektif dilakukan terhadap seluruh produk-
produk baru yang dilaksanakan setelah diperoleh formula yang optimal oleh
departemen R&D.
Kualifikasi dan validasi secara umum merupakan tanggung jawab bagian
Quality Assurance (Pemastian Mutu). Kualifikasi dan validasi dilaksanakan
sesuai RIV yang telah dibuat dan disetujui. RIV merupakan dokumen yang
menyajikan informasi mengenai program kerja validasi secara menyeluruh.

80
Sebelum melakukan proses kualifikasi/validasi, terlebih dahulu semua peralatan

uji yang digunakan harus sudah terkalibrasi. Protokol kualifikasi dan validasi
proses/pembersihan dibuat oleh bagian QA dan R&D. Sedangkan protokol
validasi metode analisis dibuat oleh bagian QC. Setelah protokol
kualifikasi/validasi diperiksa dan disetujui oleh Manager QA, dilakukan proses
sosialisasi atau pelatihan terhadap semua personil yang terlibat dalam kegiatan
kualifikasi/validasi tersebut.
Apabila dalam pelaksanaan kualifikasi/validasi ditemukan hal-hal yang
memerlukan perubahan, maka temuan serta perubahan dicatat sebagai
rekomendasi untuk dibuatkan Change control dan menjadi pertimbangan untuk
pembuatan protokol kualifikasi yang baru menggantikan protokol sebelumnya.
Hasil pelaksanaan kualifikasi/validasi dibuat dalam bentuk laporan
kualifikasi/validasi yang selanjutnya akan dievaluasi dan disetujui oleh manajer
QA.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1.Kesimpulan
a. PT. Galenium Pharmasia Laboratories telah menerapkan setiap aspek
CPOB dengan baik dalam tiap aspek dan rangkaian proses
produksinya, yang meliputi aspek personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri
dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali
produk, dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.
b. Apoteker memegang peranan penting di PT. Galenium Pharmasia
Laboratories, terutama sebagai manajer produksi, deputi quality
operational (QO), manajer quality assurance (QA), manajer quality
control (QC), dan manajer research and development (RD). Fungsi
Apoteker adalah sebagai tenaga professional yang ikut dalam menentukan
kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia
kefarmasian.
c. Kegiatan di PT Galenium Pharmasia Laboratories meliputi proses
manufaktur (proses produksi hingga pada proses pengolahan dan
pengemasan), pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian perkantoran
(head office). Masing-masing bagian QA, QC, dan produksi bersifat
independen dan memiliki tanggung jawab sendiri, namun bertanggung
jawab bersama pada penerapan CPOB dalam kegiatan pembuatan
sediaan farmasi untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan.
6.2 Saran
a. Dalam rangka meminimalisasi risiko kontaminasi mikroba pada
produksi semi solid, maka sebaiknya dilakukan proses tertutup yang
terintegrasi.

82
b. Pada bagian produksi pharma, hendaknya ditambah seorang supervisor

berupa seorang apoteker agar pengambilan keputusan berhubungan
dengan mutu dapat diambil dengan cepat
c. Untuk mempercepat waktu produksi semi solid sebaiknya dilakukan
upgrade mesin filling otomatis.
d. Untuk mempercepat waktu proses produksi farma, sebaiknya ruang
pencucian botol PET dilengkapi dengan pipa untuk aliran purified
water ke dalam ruangan sehingga operator tidak harus berulang kali
mengambil purified water dari ruangan lain.

DAFTAR ACUAN
Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta
Badan POM. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan Pengawas
Obat dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta
Gaspersz, Vincent. 2012. All-in-one Practical Management Excellence. PT Niaga

Swadaya. Jakarta
Hamin, Murdifin dan Nurnajamuddin, Mahfud. 2012. Manajemen Produksi

Modern, Operasi Manufaktur dan Jasa. PT Bumi Aksara. Jakarta
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Jakarta.
OHSAS 18001: 2007. Occupational Health and Safety Management System –

Requirements
PT. Galenium Pharmasia Laboratories. 2011. Profil Perusahaan.

www.galenium.com/ID/aboutgalenium. [Diakses pada tanggal 5 April
2014 pukul 10:12].
PT Galenium Pharmasia Laboratories. 2012a. Organization Structure PT

Galenium Pharmasia Laboratories Februari 2012. PT Galenium
Pharmasia Laboratories. Bogor
PT Galenium Pharmasia Laboratories. 2012b. Instruksi Kerja Departemen No.

B/PRP/01. PT Galenium Pharmasia Laboratories. Bogor
PT Galenium Pharmasia Laboratories. 2012c. Uraian Jabatan Pharma

Production Manager. Bogor: PT Galenium Pharmasia Laboratories.
PT Galenium Pharmasia Laboratories. 2012d. Instruksi Kerja Produksi No.

B/PRP/02. PT Galenium Pharmasia Laboratories. Bogor
PT Galenium Pharmasia Laboratories. 2013a. Organization Structure of

Department Pharma Production January 2013. Bogor: PT Galenium
Pharmasia Laboratories.

84
PT Galenium Pharmasia Laboratories. 2013b. Standard Operating Procedure

Proses Produksi SOP-GPL C3.1. Bogor: PT Galenium Pharmasia
Laboratories.
QIMS. 2010. ISO 9001: 2008 – Sistem Manajemen Mutu (COQ-01). http://qims-
consulting.com/?p=70. [Diunduh pada tanggal 8 April 2014 pukul 14.21]
Rahadian, Dimas. 2014. Klausul-Klausul Dalam Dokumen ISO 9001.

http://rahardiandimas.staff.uns.ac.id. [Diunduh pada tanggal 15 April
2014 pukul 14:34].
Wahyono, Budi. 2013. Pengertian dan Sejarah Singkat ISO 9001.
http://www.pendidikanekonomi.com/2012/10/pengertian-dan-sejarah-iso-
9001.html. [Diunduh pada tanggal 15 April 2014 pukul 10:31]

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Galenium Pharmasia
85
86
Lampiran 2. Struktur Organisasi Produksi Farma

87
Lampiran 3. Alur proses produksi tablet, sirup, krim, dan sabun di PT GPL
Tablet Sirup Cream Sabun

(granulasi Basah)
Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan
Pencampuran Pencampuran Pembuatan basis Rolling Mixing

minyak dan air
Granulasi IPC Rolling

Pencampuran
Pengeringan Pengisian Plodding

Rolling IPC
IPC IPC Cutting

Pengisian
Pencetakan Pengemasan Stamping

IPC
Akhir
IPC IPC
Pengemasan
IPC
Akhir
Pengemasan Pengemasan
Primer Pengiriman Primer
IPC
IPC Pengemasan
Pengiriman
Akhir
Pengemasan Akhir
IPC
Pengiriman
Pengiriman

88
Lampiran 4. Alur proses produksi salep, bedak, emulsi, dan lotion di PT GPL
Salep Bedak Emulsi Lotion
Penimbangan Penimbangan Penimbangan Penimbangan
Pelelehan Basis Pencampuran Pencampuran fase Pencampuran

minyak dan air
Pencampuran Pengayakan IPC
IPC
Rolling Pencampuran Pengisian
Pengisian
IPC IPC IPC
IPC
Pencampuran Pengisian Pengemasan
Akhir Pengemasan Sekunder
Pengemasan Akhir
IPC Sekunder Pengemasan Akhir
IPC
Pengisian Pengemasan IPC
Akhir Pengiriman
IPC Pengiriman
IPC
Pengemasan Akhir
Pengiriman
IPC
Pengiriman

89
Lampiran 5. Daftar Produk Farma PT Galenium Pharmasia Laboratories
Nama Produk
No. Grey Cairan Grey
Cream Obat Obat Syrup Tablet
Kosmetik Powder
Dalam
laxadine mycorine
1 acne feldin bioderm imunex syrup imunex
emulsi 110 powder
lotion 110 ml cream 5 gr 60 ml tablet
ml 25 gr
mycorine
ressal acne laxadine neladryl
calacort laxacod powder
2 lotion 100 emulsi 60 expectorant 60
cream 10 gr tablet 10 gr
ml ml ml
sachet
solare moist calacort cream laxadine neladryl dmp laxatab
3 emulsi 30
SPF 30 75 gr 5 gr new 60 ml tablet
solare moist haemocaine ml pyravit syrup mycostop
4 ointment 15
SPF 50 75 gr 225 ml tablet 250
chiby baby gr pyravit syrup mycostop
5 laxarec 5 gr
balm 20 gr 110 ml kaplet 500
chiby oil melavita
laxadilac prolung
6 inhalant 12 cream 0,05%
syrup 60 ml 450 kaplet
ml 10 gr
melavita
prosic trichol
7 cream 0,1%
suspensi 60 ml kapsul
10 gr
mycorine cetymin syrup cetymin
8
cream 15 gr 60 ml tablet
mycorine glimunos mycotrazol
9
cream 5 gr syrup 60 ml kapsul
scabimite glimunos glimunos
10
cream 10 gr syrup 30 ml kaplet
scabimite galpect syrup simvaschol
11
cream 30 gr 60 ml tablet
sinobiotik galdom cartiflex
12
cream 5 gr suspensi 60 ml kaplet
skintex selefit plus
13
ointment 5 gr kaplet
soft u
selefit plus
14 intensive
kaplet cc
hydro 40 gr
gamesolone
15 topisel lotion
4 mg
topsy cream 5 gamesolone
16
gr 8 mg
topsy cream 3 galtaren
17 tablet 50
gr
galtaren gel mg
galten
18
20 gr kaplet
dermafoot 30 haemogal
19
gr kaplet
mesonta gasorbid
20 cream 5 gr tablet
(new)

90
Lampiran 5. (Lanjutan)
galpain cream galpect
21
20 gr tablet
jovial galdom
22
probiotik tablet
galtopril
23
kaplet 800
galtopril
24
kaplet 1200
amlogal
25 tablet 10
mg
amlogal
26
tablet 5 mg
gasogal
27
tablet
laxassia
28
kapsul

91
Lampiran 6. Daftar Produk PSC PT Galenium Pharmasia Laboratories
Nama Produk
No.
Powder Soap Liquid Soap Grey Cream Obat
JF sulfur oilum coll body Kosmetik cal mosquito
caladine powder caladine
1 acne care 90 wash moist 210 repellent 100
original 220 gr cream 15 gr
gr ml ml
JF sulfur oilum coll body cal baby
caladine powder
2 acne care 65 wash moist 175 liquid soap
original 100 gr
gr ml pouch 100 ml
JF sulfur JF family body cal baby
caladine powder
3 mild care 90 wash blue ocean liquid soap
original 60 gr
gr 200 ml 200 ml
JF sulfur JF family body cal baby
caladine powder
4 mild care 65 wash ocean liquid soap
oiginal 35 gr
gr spirit 200 ml 200 ml pouch
JF sulfur JF family body
caladine powder
5 oily care 90 wash blue ocean JF wet wipes
active fresh 220 gr
gr 200 (pouch)
JF sulfur JF family body JF facial foam
caladine powder
6 oily care 65 wash ocean acne care 70
active fresh 100 gr
gr spirit 200 gr
oilum coll (pouch)
oilum coll body JF facial foam
caladine powder
7 moisturizing wash scrub 210 mild care 70
active fresh 60 gr
soap 85 gr ml gr
oilum coll
caladine powder JF men deep
8 brightening
active fresh 35 gr clean 70 gr
scrub 85 gr
caladine powder belsoap
JF men oil
9 soft comfort 220 original 65
clear 70 gr
gr gr
caladine powder
belsoap soft
10 soft comfort 100
floral 65 gr
gr
belsoap
caladine powder
11 white musk
soft comfort 60 gr
65 gr
JF sulfur
caladine powder
12 blemish care
soft comfort 35 gr
65 gr
caladine
13 baby soap 85
gr
JF family
14 soap orange
spirit 90 gr
JF family
15 soap blue
ocean 990 gr

92
Lampiran 6. (Lanjutan)
Grey NPD
NPD TH.2013
Caladine Lotion Powder TH.2014
caladine oilum coll body JF family
caladine lotion
1 baby powder wash scrub 175 green cool 90
95 ml
100 gr ml pouch gr
caladine JF family BW
caladine lotion JF gel-acne care
2 baby powder green cool
60 ml 10 gr
50 gr (botol)
3 JF gel-blemish
care 10 gr
oilum collagen
4 body lotion
brightening
oilum collagen
5 body lotion
firming
oilum collagen
6 body lotion
moisturizing
7 caladine gel 50
ml (anti itch)
V-mina FH
8 cleansing
mousse
9 V-mina FH
cleansing wipes
V-mina FH
10 lightening
intimate
V-mina FH
11 deodorant
intimate mist

ANALISIS DATA LEADTIME PROSES PRODUKSI

TRIWULAN I DAN ANALISA FORECAST MARKETING
TAHUN 2013-2014
PERIODE MARET-APRIL 2014
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
CYNTIA WAHYUNINGRUM
1306434130
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2014

ANALISIS DATA LEADTIME PROSES PRODUKSI

TRIWULAN I DAN ANALISA FORECAST MARKETING
TAHUN 2013-2014
PERIODE MARET-APRIL 2014
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
CYNTIA WAHYUNINGRUM
1306434130
ANGKATAN LXXVIII
FAKULTAS FARMASI
DEPOK
JUNI 2014
ii

DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL .................................................................................... i

HALAMAN JUDUL ....................................................................................... ii
DAFTAR ISI. .................................................................................................... vi
DAFTAR GAMBAR ........................................................................................ vii
DAFTAR GRAFIK .......................................................................................... viii
DAFTAR TABEL ............................................................................................ ix
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ........................................................................... 1
1.2 Tujuan ........................................................................................ 2
BAB 2 TINJAUAN UMUM APOTEK........................................................... 3

2.1 Pengertian Supply Chain ............................................................ 3
2.2 Latar Belakang Supply Chain Management ............................... 3
2.3 Proses Kunci dalam Supply Chain Management ....................... 4
2.4 Area Dasar Supply Chain ........................................................... 5
2.5 Manfaat Supply Chain Management .......................................... 6
2.6 Konsep Lead Time ..................................................................... 7
2.7 Manajemen Pipeline Logistik .................................................... 9
2.8 Lead Time Pemesanan Barang ................................................... 10
2.9 Peramalan Permintaan Produk ................................................... 12
BAB 3 METODOLOGI PENELITIAN......................................................... 17

3.1 Lokasi dan Waktu. ..................................................................... 17
3.2 Metode Pengumpulan Data ........................................................ 17
3.3 Cara Kerja .................................................................................. 17
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN............................................................ 18

4.1 Analisis Data Leadtime Proses Produksi Triwulan I
Tahun 2014 ................................................................................ 18
4.2 Analisis Forecast Marketing Tahun 2013.................................. 22
BAB 5 KESIMPULAN………………............................................................. 26
5.1 Kesimpulan ................................................................................ 26
5.2 Saran........................................................................................... 26
DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................... 28
vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Proses Supply Chain Management ............................................... 5
Gambar 2.2 Analisis Runtun Waktu ................................................................ 15
Gambar 2.3 Usaha Pengurangan Added Cost .................................................. 12
vii
DAFTAR GRAFIK
Grafik 2.1 Grafik Hubungan Added Cost dan Added Value ........................... 10
Grafik 2.2 Grafik Usaha Pengurangan Added Cost ........................................ 12
Grafik 4.1 Leadtime proses produksi berdasarkan data aktual RPM tahun
2013-2014 ..................................................................................... 19
Grafik 4.2 Leadtime proses produksi 2014 jam aktual versus RPM .............. 21
Grafik 4.3 Akurasi Forecast Marketing versus Realisasi Produk Obat A

Tahun 2013-2014 .......................................................................... 24
viii
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1 Contoh Waktu Pemesanan Produk .............................................. 8
Tabel 2.2 Jenis Peramalan ........................................................................... 14
Tabel 2.3 Komponen Runtun Waktu ........................................................... 16
Tabel 4.1 Data Waktu Proses Produksi ....................................................... 20
ix
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Indonesia, sebagai negara dengan populasi terbesar di Asia Tenggara saat
ini mengalami perubahan yang berarti. Dalam kacamata kesehatan, pola hidup dan
kesadaran masyarakat Indonesia terhadap kesehatan, secara umum semakin
membaik. Hal ini merupakan dampak positif dari membaiknya situasi
perekonomian negara dan daya beli masyarakat. Selain itu, dukungan program
kesehatan dari Pemerintah yang semakin gencar untuk akses kesehatan
masyarakat semakin mempercepat meningkatnya pola hidup sehat di masyarakat
dari tahun ke tahun. Kondisi ini menjadi pendorong utama bagi pengembangan
industri farmasi nasional. Masa depan industri farmasi Indonesia memiliki potensi
sangat besar, mengingat total belanja kesehatan dan obat-obatan di Indonesia yang
masih relatif rendah dibandingkan dengan negara-negara lain di ASEAN (Ananto,
2012).
Struktur industri dan persaingan usaha industri farmasi nasional sangat
terfragmentasi dengan lebih dari 250 perusahaan, di mana 5 perusahaan terbesar
menguasai pangsa pasar 32%. Menurut data Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Kementerian kesehatan tahun 2011, berdasarkan penyebaran wilayah
geografis, sebagian besar industri farmasi berlokasi di Jawa Barat (jumlah
tertinggi), diikuti oleh Jakarta sebanyak 46 perusahaan, dan Jawa Timur sebanyak
45 perusahaan. Pada tahun 2012, persaingan bisnis semakin ketat dalam industry
farmasi, di mana diversifikasi produk semakin banyak dihasilkan oleh perusahaan
farmasi besar (Ananto, 2012).
Untuk mengatasi persaingan bisnis yang semakin ketat ini, penting sekali
bagi para produsen farmasi (industri farmasi), khususnya untuk industri farmasi
yang sedang berkembang, seperti PT Galenium Pharmasia Laboratories, untuk
selalu memperhatikan keefektifan dan keefisienan kinerja produksinya sehingga
kegiatan perencanaan yang tepat, supervising, pengawasan, dan evaluasi secara
kontinu mutlak diperlukan (Ogunyemi, Ibiwoye, dan Oyatoye, 2011). Untuk itu,

2
dibutuhkan suatu sistem pengelolaan perusahaan PT. Galenium Pharmasia

Laboratories supaya didapatkan produk dengan kualitas yang baik, harga murah
dan tepat waktu yaitu dengan menggunakan supply chain management.
Masalah besar yang dihadapi oleh setiap perusahaan terkait dengan SCM
adalah waktu yang dibutuhkan untuk pengadaan barang. Selain itu Membuat
barang jadi dan siap dijual ke pelanggan selalu lebih lama daripada kesediaan
pelanggan untuk menunggu. Sehingga masalah utama yang terjadi adalah
tersedianya barang saat diperlukan dan kesediaan pelanggan untuk menunggu jika
terpaksa. Kesenjangan tersebut terjadi karena untuk mengendalikan lead time
pengadaan barang banyak dibatasi oleh keterbatasan sumber yang andal,
keterbatasan peraturan, deviasi lead time yang besar, deviasi permintaan yang
besar, forecast yang kurang akurat, budaya perusahaan (Rachman, 2013).
Salah satu hal yang dapat mempengaruhi proses produksi PT.Galenium
Pharmasia Laboratories adalah leadtime proses produksi. Analisis proses produksi
diperlukan guna membandingkan kinerja setiap bulannya kemudian meningkatkan
kinerjanya. Selain proses produksi, forecast marketing juga berperan terhadap
safety stock yang akan mempengaruhi jumlah produksi produk dari PT. Galenium
Pharmasia Laboratories yang memiliki pengaruh terhadap ketersediaan barang
bila terdapat pemesanan dari distributor. Safety stock yang tepat dapat mencegah
terjadinya lost sales sehingga penjualan produk dapat semaksimal mungkin. Oleh
karena itu, mahasiswa praktek kerja profesi apoteker (PKPA) di PT. Galenium
Pharmasia Laboratories diberi kesempatan untuk menganalisis data leadtime
proses produksi triwulan I serta menganalisis forecast marketing tahun 2013.
1.2. Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT.Galenium Pharmasia
Laboratories dengan tema analisis data leadtime proses produksi triwulan I dan
analisis forecast marketing tahun 2013 bertujuan untuk memberikan analisisnya
guna digunakan untuk melihat leadtime proses produksi serta forecast marketing
sehingga terjadi keefektifan serta keefesienan dari proses produksi dan jumlah
persediaan produk PT. Galenium Pharmasia Laboratories.

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Pengertian Supply Chain

Supply Chain adalah sebuah rangkaian atau jaringan perusahaan-
perusahaan yang bekerja secara bersama-sama untuk membuat dan menyalurkan
produk atau jasa kepada konsumen akhir. Rangkaian atau jaringan ini terbentang
dari penambang bahan mentah (di bagian hulu) sampai retailer / took (pada bagian
hilir).
Supply Chain Management (SCM) sebenarnya istilah ini banyak
digunakan dan berkembang sejak tahun 1980an. Tetapi banyak orang yang
mengartikan SCM sebagai pengganti dari istilah logistik. Namun arti yang
sebenarnya lebih luas. Supply Chain Management (SCM) adalah integrasi
beberapa kunci proses bisnis dari end user hingga para pemasok yang
menyediakan produk, jasa, dan informasi yang menjadi nilai tambah untuk para
pelanggan dan stakeholder (Douglas M. Lambert et el).
Definisi oleh the Council of Logistics Management, Supply Chain
Mangement is the systematic, strategic coordination of the traditional business
functions within a particular company and across businesses within the supply
chain for the purpose of improving the long-term performance of the individual
company and the supply chain as a whole.
2.2. Latar Belakang Supply Chain Management

Munculnya SCM di latar belakangi oleh 2 hal, pertama praktek
manajemen logistik tradisional yang bersifat adversarial pada era modern ini
sudah tidak relevan lagi, karena tidak dapat menciptakan keunggulan kompetitif.
Kedua, perubahan lingkungan bisnis yang semakin cepat dengan persaingan yang
semakin ketat.

4
2.3. Proses Kunci Dalam Supply Chain Management

2.3.1 Customer relationship management.
The customer relationship management process provides the structure
for how the relationship with the customer is developed and maintained.
2.3.2 Customer service management.
The customer service management process is the firm’s face to the
customer. It provides the single source of customer information, such as product
availability, shipping dates and order status.
2.3.3 Demand management
The demand management process needs to balance the customers’
requirements with the firm’s supply capabilities
2.3.4 Order fulfillment.
Effective order fulfillment requires integration of the firm’s
manufacturing, logistics and marketing plans.
2.3.5 Manufacturing flow management.
The manufacturing flow process deals with making the products and
establishing the manufacturing flexibility needed to serve the target markets.
2.3.6 Procurement
Supplier relationship management is the process that defines how a
company interacts with its suppliers
2.3.7 Product development and commercialization.
Product development is critical to the continuing success of the firm.
Developing new products quickly and getting them to the marketplace in an
efficient manner is a major component of corporate success
2.3.8 Returns.
Effective returns management while many firms neglect the returns
process because management does not believe it is important, this process can
assist the firm in achieving a sustainable competitive advantage.
Dalam delapan kunci diatas akan tercipta suatu aliran dan suatu integrasi
dan suatu manajemen bisnis.

5
Gambar 2.1 Proses Supply Chain Management
2.4. Area Dasar Supply Chain

2.4.1 Fasilitas
Suatu tempat untuk menyimpan barang yang dirakit atau dibuat. Fasilitas
terbagi menjadi dua yaitu produksi (production site) dan tempat penyimpanan
(storage site). Lokasi, kapasitas, serta fleksibilitas sangat berpengaruh pada
kekuatan dari Supply Chain. Jika kapasitas besar dan lokasi sangat strategis maka
SCM akan berjalan baik dan berhasil.
2.4.2 Inventory
Semua bahan baku dan barang jadi. Inventory juga sangat berpengaruh
pada supply chain.
2.4.3 Transportasi
Perpindahan barang dari fasilitas satu ke fasilitas lainnya. Transportasi
dapat berupa kombinasi rute dan model yang masing-masing memiliki karakter
yang berbeda.

6
2.4.4 Informasi
Berisi data analisa mengenai ketiga hal diatas ditambah dengan pelanggan.
Informasi sangat penting dan mempengaruhi area dari supply chain yang lainnya.
2.5. Manfaat Supply Chain Management

Kepuasan pelanggan, meningkatkan pendapatan, menurunnya biaya,
pemanfaatan asset yang semakin tinggi, peningkatan laba, dan perusahaan
semakin besar (Jebarus, 2001).
2.5.1 Kepuasan pelanggan.
Konsumen atau pengguna produk merupakan target utama dari aktivitas
proses produksi setiap produk yang dihasilkan perusahaan. Konsumen atau
pengguna yang dimaksud dalam konteks ini tentunya konsumen yang setia dalam
jangka waktu yang panjang. Untuk menjadikan konsumen setia, maka terlebih
dahulu konsumen harus puas dengan pelayanan yang disampaikan oleh
perusahaan.
2.5.2 Meningkatkan pendapatan.
Semakin banyak konsumen yang setia dan menjadi mitra perusahaan
berarti akan turut pula meningkatkan pendapatan perusahaan, sehingga produk-
produk yang dihasilkan perusahaan tidak akan ‘terbuang’ percuma, karena
diminati konsumen.
2.5.3 Menurunnya biaya.
Pengintegrasian aliran produk dari perusahan kepada konsumen akhir
berarti pula mengurangi biaya-biaya pada jalur distribusi.
2.5.4 Pemanfaatan asset semakin tinggi.
Aset terutama faktor manusia akan semakin terlatih dan terampil baik dari
segi pengetahuan maupun keterampilan. Tenaga manusia akan mampu
memberdayakan penggunaan teknologi tinggi sebagaimana yang dituntut dalam
pelaksanaan SCM.

7
2.6 Konsep Lead Time (Rachman, 2013)

Secara umum lead time adalah waktu yang diperlukan dari proses awal
pemesanan sampai barang diterima oleh pemesan. Atau dengan sederhana dapat
dikatakan sebagi waktu tunggu. Dalam Manajemen Rantai Pasokan, lead time
dapat dipandang dari dua sisi yaitu sisi pelanggan/konsumen dan dari sisi
supplier, yaitu:
2.6.1 Sisi Pelanggan
Lead time merupakan rentang waktu yang dibutuhkan dari saat memesan
produk sampai produk tersebut diterima. Dikenal dengan istilah the order to
delivery cycle.
Pertanyaan mendasar yang sering diperdebatkan adalah mana yang paling
penting antara panjang pendeknya lead time dengan konsistensi dan keandalan
lead time. Banyak yang mengatakan bahwa konsistensi dan keandalan sering lebih
penting dari pada panjang pendeknya lead time. Tetapi panjang pendek lead time
tetap penting terutama jika konsumen sangat mementingkan lead time tersebut.
Komponen yang termasuk dalam kegiatan ini, antara lain:
• Proses pemesanan dari pelanggan.
• Proses pencatatan pesanan.
• Proses pemesanan.
• Proses pembuatan/penyiapan barang.
• Proses pengangkutan.
• Pesanan diterima pelanggan.
Kebutuhan waktu untuk setiap proses disebabkan oleh beberapa hal, antara
lain:
• Fluktuasi jumlah pesanan
• Proses yang tidak efisien
• Hambatan yang dialami, dll.

8
Tabel berikut ini memperlihatkan contoh waktu yang dibutuhkan dalam

pemesanan produk.
Tabel 2.1. Contoh Waktu Pemesanan Produk
Proses Rata-rata Waktu (hari) Jangka Waktu (hari)
Pemesanan pelanggan 3 1-5
Pencatatan 2 1-3
Pemesanan 5 1-9
Pembuatan/penyiapan barang 3 1-5
Pengangkutan 3 1-5
Pesanan diterima pelanggan 2 1-3
Jumlah Lead Time 18 6-30
2.6.2 Sisi Supplier

Lead time merupakan rentang waktu yang dibutuhkan untuk mengubah
produk dari penerimaan pesanan sampai menerima uang tunai (pembayaran).
Dikenal dengan istilah the cash to cash cycle
Sebuah perusahaan sangat berkepentingan untuk dapat dengan segera
mengkonversikan suatu pesanan menjadi uang. Pada hakekatnya tidak hanya lead
time dari proses pemesanan hingga proses penerimaan uang, tetapi sejak proses
pembelian bahan baku sampai menjadi uang hasil penjualan, yang melalui suatu
proses panjang yang disebut dengan Pipeline Process. Proses dalam kategori ini
meliputi:
• Pembelian bahan baku.
• Penyimpanan bahan baku.
• Produksi bahan setengah jadi.
• Penyimpanan barang setengah jadi.
• Produksi barang jadi.
• Penyimpanan barang jadi.
• In transit.
• Penyimpanan induk distribusi.
• Order to delivery cycle (proses sampai penerimaan uang).

9
Karena proses yang panjang tersebutlah maka tugas manajemen rantai

pasokan adalah untuk mengendalikan semua lead time yang terjadi.
2.7 Manajemen Pipeline Logistik (Rachman, 2013)

Kunci keberhasilan dalam mengendalikan lead time logistik adalah apa
yang disebut dengan manajemen pipeline, yang merupakan suatu proses dimana
lead time pembuatan barang (manufacturing lead time) dihubungkan dengan lead
time pengadaan barang (procurement lead time) hingga sedemikian rupa untuk
memenuhi permintaan pasar.
Tujuan dari manajemen pipeline antara lain:
• Biaya yang lebih rendah.
• Mutu yang lebih tinggi.
• Lebih fleksibel.
• Waktu tanggapan yang lebih cepat.
Sering kali dalam sebuah rangkaian supply chain ditemui banyak kegiatan
yang justru menimbulkan biaya tambahan (added cost) dari pada menciptakan
nilai tambah (added value). Misalnya:
• Pengangkutan barang dari truk ke gudang.
• Memindahkan barang dari tempat penerimaan ke rak gudang.
• Menyimpan di gudang.
• Mengeluarkan barang dari gudang.
Adapun kegiatan yang dapat memberikan nilai tambah adalah segala
kegiatan yang menyebabkan barang yang bersangkutan mudah terjual.
Banyak perusahaan yang menemukan bahwa hanya 10% dari kegiatannya
yang dapat menimbulkan nilai tambah, sedangkan 90% lainnya merupakan
kegiatan yang menambah biaya.
Tugas manajemen pipeline adalah memperbaiki perbandingan antara value
added activities dengan non-value added activities yang sangat timpang.

10
Grafik 2.1 Grafik Hubungan Added Cost dan Added Value
2.8 Lead Time Pemesanan Barang (Rachman, 2013)

Lead time dalam pemesanan barang merupakan rentang waktu yang
diperlukan untuk memesan barang, yaitu sejak menerima pesanan untuk membeli
sampai barang sampai di gudang pembeli. Komponen lead time, antara lain:
• Waktu yang diperlukan untuk mencari sumber pembelian.
• Waktu untuk meminta penawaran harga.
• Waktu untuk mengevaluasi penawaran.
• Waktu untuk negosiasi harga.
• Waktu untuk pembuatan kontrak pembelian/surat pesanan.
• Waktu untuk pembuatan letter of credit (LC).
• Waktu yang diperlukan supplier untuk membuat atau menyiapkan barang.
• Waktu pengepakan untuk pengiriman.
• Waktu pengiriman barang dari gudang supplier ke terminal/pelabuhan
pengiriman.
• Waktu pengiriman barang dari terminal/pelabuhan pengirim ke pelabuhan
penerima.
• Waktu pembongkaran barang di terminal/pelabuhan penerima.
• Waktu pengiriman barang dari pelabuhan penerima ke gudang pembeli.
• Waktu pembongkaran peti di gudang pembeli.
• Waktu penerimaan dan penghitungan barang digudang pembeli.

11
Lead time pemesanan barang dapat dikategorikan menjadi beberapa

elemen, antara lain:
a) Elemen yang memberikan cukup nilai tambah, contohnya:
• Waktu untuk negosiasi.
• Negosiasi tarif angkutan.
• Waktu untuk membuat barang.
• Waktu pengangkutan dari gudang ke pelabuhan muat.
• Waktu pengapalan ke pelabuhan tujuan.
• Pengangkutan dari pelabuhan tujuan ke gudang.
b) Elemen yang kurang memberikan nilai tambah, contohnya:
• Waktu menganalisis penawaran.
• Penyiapan kontrak.
• Pengepakan.
• Waktu muat barang.
• Mencari perusahaan pengangkut.
• Waktu pembongkaran barang saat di pelabuhan.
• Waktu pembongkaran peti di gudang.
• Waktu penghitungan barang.
• Pembukaan letter of credit untuk barang import.
c) Elemen yang tidak memberikan nilai tambah, contohnya:
• Waktu mencari sumber pembelian.
• Waktu mencari alat pengangkutan.
• Waktu menunggu di gudang ekspedisi.
• Waktu menunggu di gudang palabuhan.
• Waktu menunggu pengiriman ke gudang penerima.
Dalam skala lead time pemesanan barang ini, mungkin perlu dimodifikasi,
sehingga prinsip yang digunakan lebih efektif (berhasil guna). Terdapat beberapa
strategi yang dapat dilakukan, antara lain:
1) Mengurangi waktu yang digunakan dari setiap elemen, terutama yang
tidak menghasilkan nilai tambah, melalui kegiatan antara lain:

12
• Supplier partnership, yang dapat mengurangi waktu pencarian sumber

pembelian, negosiasi harga, pembuatan kontrak pembelian, pembukaan LC,
pembuatan/penyiapan barang.
• Kontrak pembelian jangka panjang.
• Kontrak jangka panjang dengan ekspedisi.
• Komunikasi yang intens dengan supplier dan ekspedisi.
2) Mengubah cara kegiatan yang awalnya berurutan menjadi kegiatan
simultan, seperti:
• Perjanjian dengan supplier, sehingga dapat bekerja sama tanpa LC, tanpa
penandatangan kontrak pembelian tetapi cukup confirmed atau committed
letter of intent.
• Persiapan dan penyelesaian dokumen bea masuk dilakukan selama pengapalan
barang, sehingga tidak memerlukan waktu ekstra. (just in time customs
clearance)
• Mengurangi/menghilangkan waktu penyimpanan digudang pelabuhan.
Grafik 2.2 Grafik Usaha Pengurangan Added Cost
2.9 Peramalan Permintaan Produk

Peramalan merupakan suatu usaha untuk meramlakan keadaan di masa
mendatang melalui pengujian keadaan di masa lalu. Esensi peramalan adalah
perkiraan peristiwa-peristiwa di waktu yang akan datang atas dasar pola-pola di

13
waktu yang lalu, dan penggunaan kebijakan terhadap proyeksi-proyeksi dengan

pola-pola di waktu yang lalu.
Perencanaan dan keputusan pada tataran strategi diambil oleh mereka yang
berada pada tingkatan tertinggi dalam organisasi, yang kemudian perencanaan dan
keputusan pada tingkat strategic tersebut perlu diterjemahkan dan dijadikan
pedoman atau batasan dalam perencanaan dan keputusan taktiS. Selanjutnya
perencanaan dan keputusan taktical, yang dibuat berdasarkan perecanaan dan
keputusan stratejik, dijadikan pedoman bagi perencanaan dan keputusan
operational.
Rencana produksi adalah bagian dari rencana bisnis jangka menengah
Anda yang merupakan tanggung jawab bagian manufaktur / operasional Anda
untuk dikembangkan. Rencana tersebut menyatakan dalam istilah umum jumlah
hasil produksi yang menjadi tanggung jawab bagian manufaktur untuk dibuat
pada setiap periode sesuai perencanaan.
Perencanaan produksi merupakan salah satu fungsi perencanaan yang
dibutuhkan oleh perusahaan dalam bekerja untuk memenuhi kebutuhan para
nasabahnya. Adalah kegiatan perencanaan jangka menengah yang mengikuti
perencanaan jangka panjang seperti perencanaan proses dan perencanaan
kapasitas strategis. Perusahaan perlu mempunyai perencanaan agregat atau
strategi perencanaan produksi untuk memastikan bahwa kapasitas yang cukup
telah tersedia untuk memenuhi perkiraan permintaan dan menetapkan rencana
terbaik untuk memenuhi permintaan ini.
Rencana produksi yang telah dikembangkan dengan cermat akan
memungkinkan perusahaan Anda memenuhi tujuan sebagai berikut:
• Meminimalkan biaya / memaksimalkan laba
• Memaksimalkan layanan nasabah
• Meminimalkan investasi inventaris
• Meminimalkan perubahan dalam nilai produksi
• Meminimalkan perubahan dalam tingkat tenaga kerja
• Memaksimalkan pemanfaatan pabrik dan perlengkapan

14
Tabel 2.2 Jenis Peramalan

Ekonomi Teknologi Permintaan
jangka menengah - Jangka waktu panjang setiap periode dalam
panjang horizon waktu
Prediksi tingkat Prediksi tingkat Prediksi permintaan
inflasi, ketersediaan kemajuan teknologi untuk produk atau
uang, dana yang yang dapat layanan suatu
dibutuhkan meluncurkan produk perusahaan yang
baru yang menarik, mengendalikan
yang membutuhkan produksi, kapasitas
pabrik dan peralatan serta sistem
baru penjadwalan dan
menjadi input bagi
perencanaan keuangan,
pemasaran, dan sumber
daya manusia
Sistem pengendalian dan perencanaan produksi terbagi ke dalam tiga

tingkatan, yaitu :
1. Perencanaan jangka panjang (long range planning)
Perencanaan ini meliputi kegiatan peramalan usaha, perencanaan jumlah
produk dan penjualan,perencanaan produksi, perencanaan kebutuhan bahan, dan
perencanaan finansial.
2. Perencanaan jangka menengah (medium range planning)
Perencanaan jangka menengah meliputi kegiatan berupa perencanaan
kebutuhan kapasitas (capacity reqiurement planning), perencanaan kebutuhan
material (material requirement planning), jadwal induk produksi (master
production schedule), dan perencanaan kebutuhan distribusi (distribution
requirement planning)
3. Perencanaan jangka pendek (short range planning)
Perencanaan jangka pendek berupa kegiatan penjadwalan perakitan
produk akhir (final assembly schedule), perencanaan dan pengendalian input-

15
output, pengendalian kegiatan produksi, perencanaan dan pengendalian purchase,

dan manajemen proyek.
2.10 Teknik-Teknik Peramalan

Terdapat 2 teknik peramalan, yaitu teknik kualitatif dan teknik kuantitatif.
Untuk teknik kualitatif terdiri dari :
1. Metode Delphi : prosedur sistematik suatu konsensus pendapat-pendapat
dari kelompok ahli
2. Riset Pasar : meramal permintaan jangka panjang dan penjualan produk baru
3. Analogi Historik : menggunakan pengalaman-pengalaman historik dari suatu
produk sejenis
4. Konsensus Panel :gagasan yang didiskusikan oleh kelompok akan
menghasilkan ramalan-ramalan yang lebih baik daripada dilakukan seseorang
Sedangkan untuk teknik kuantitatif terdiri dari analisis runtun waktu yang
merupakan serangkaian observasi untuk menilai masa depan dengan mengacu
pada masa lalu dimana variable lain diabaikan walaupun variable-variabel
tersebut mungkin sangat bermanfaat.
Secara umum dapat dijelaskan, bahwa peramalan produksi dengan
pendekatan analisis runtun waktu, dilakukan dengan memanfaatkan data masa lalu
yang dimiliki perusahaan, secara series (runtut). Data yang dimiliki perusahaan,
dapat saja menunjukkan macam-macam pola data, seperti terlihat pada Gambar
2.2 dan perbedaannya pada Tabel 2.3.
Gambar 2.2 Analisis Runtun Waktu

16
Tabel 2.3 Komponen Runtun Waktu

Pergerakan data seikit demi sedikit
meningkat atau menurun
Trend (T)
Yang mempengaruhi pendapatan,
populasi, umur, pandangan budaya
Pola data berulang dalam kurun
Seasonal (S)
waktu tertentu
Pola dalam data yang terjadi setiap
Cyclical (C)
beberapa tahun
Satu titik khusus dalam data yang
Residu (E) disebabkan oleh peluang dan situasi
yang tidak biasa

BAB 3
METODE PENELITIAN
3.1. Lokasi dan Waktu

Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
Galenium Pharmasia Laboratories periode Maret sampai April 2014.
3.2. Metode Pengumpulan Data

Metode pengumpulan data dilakukan dengan cara menganalisis data
leadtime proses produksi triwulan I dan menganalisis forecast marketing tahun
2013.
3.3. Cara Kerja

Setiap data yang diperoleh diolah menggunakan program Microsoft Excel,
dihitung persentasenya kemudian diubah kedalam bentuk grafik. Analisis data
dalam survey ini menggunakan analisis deskriptif yang dapat diartikan sebagai
prosedur untuk menjawab tujuan dari tugas khusus ini, dengan menggambarkan
atau melukiskan keadaan objek penelitian, berdasarkan fakta-fakta yang tampak
atau sebagaimana adanya.

BAB 4
PEMBAHASAN
PT. Galenium Pharmasia Laboratories yang merupakan sebuah perusahaan

industri farmasi yang telah tersertifikasi CPOB, CPKB, CPOTB, ISO 9001:2000,
Fasilitas bersama serta OHSAS 18001. Dalam jangka waktu 20 tahun terakhir ini,
PT Galenium Pharmasia Laboratories telah menjadi perusahan berskala nasional
dengan fasilitas luas pabrik 20.000 meter dan peralatan yang modern dan
meningkat pesat dengan konsisten. Di tahun 2005, PT Galenium Pharmasia
menerima Strata A CGMP, sesuai standar negara ASEAN untuk menjalankan
produksi pharmasi. Penghargaan tersebut meyakinkan PT Galenium untuk
menyatakan kembali menjadi perusahaan berkelas dunia.
. PT. Galenium Phamasia Laboratories memproduksi beberapa produk
obat dan kosmetik. Beberapa produk obat diantaranya, Acne Feldin Lotion ®,
Bioderm ®, Pyravit ®, Trichol Kapsul®, Cartiflex®, Glimunos® , Laxadine®,
dan Mycorine®. Sedangkan beberapa produk kosmetik diantaranya, Caladine
Powder®, Caladine Lotion®, Caladine Baby®, JF Sulfur®, JF Wetwipes®,
Belsoap®, dan Oilum®.
4.1 Analisis Data Leadtime Proses Produksi Triwulan I Tahun 2014

Untuk mengatasi persaingan bisnis yang semakin ketat ini, penting sekali
bagi para produsen farmasi (industri farmasi), khususnya untuk industri farmasi
yang sedang berkembang, seperti PT Galenium Pharmasia Laboratories, untuk
selalu memperhatikan keefektifan dan keefisienan kinerja produksinya sehingga
kegiatan perencanaan yang tepat, supervising, pengawasan, dan evaluasi secara
kontinu mutlak diperlukan (Ogunyemi, Ibiwoye, dan Oyatoye, 2011). Untuk itu,
dibutuhkan suatu sistem pengelolaan perusahaan PT. Galenium Pharmasia
Laboratories supaya didapatkan produk dengan kualitas yang baik, harga murah
dan tepat waktu yaitu dengan menggunakan supply chain management. Supply
chain management memiliki ruang lingkup yang cukup luas yaitu dari pemilihan

19
supplier, perencanaan produksi, kontrol inventaris hingga pendistribusian sampai

ketangan konsumen.
Di PT. Galenium Pharmasia Laboratories departemen supply chain
membawahi dua bidang yaitu PPIC (Production Planning and Inventory Control)
dan Gudang. PPIC bertanggung jawab terhadap perencanaan jumlah produksi.
Untuk menentukan jumlah produksi bagian PPIC bekerjasama dengan bagian
marketing yang telah memberikan forecast marketing kemudian PPIC
menentukan jumlah produksi berdasarkan akurasi dari realisasi order dan forecast
marketing pada tahun ataupun bulan sebelumnya. PPIC juga bertanggung jawab
terhadap safety stock yang dapat mencegah terjadinya stock out yang
mengakibatkan lost sales PT. Galenium Pharmasia Laboratories.
Bagian PPIC membuat data leadtime untuk meningkatkan kinerja pada
proses produksi yang berasal dengan membandingkan data leadtime dari tahun ke
tahun.. Data tersebut digunakan dengan membandingkan waktu proses produksi
kemudian dilakukan peminimalisiran pemberian waktu proses produksi. Pada
Grafik 4.1 menunjukkan sebagian besar terjadi pengurangan waktu proses
produksi dari tahun ke 2013 ke 2014 walaupun beberapa produk tidak mengalami
penurunan waktu proses produksi namun terjadi kenaikan.
Grafik 4.1 leadtime proses produksi berdasarkan data aktual RPM tahun 2013-
2014
Kunci keberhasilan dalam mengendalikan lead time adalah apa yang

disebut dengan manajemen pipeline, yang merupakan suatu proses dimana lead
time pembuatan barang (manufacturing lead time) dihubungkan dengan lead time

20
pengadaan barang (procurement lead time) hingga sedemikian rupa untuk

memenuhi permintaan pasar. Tujuan dari manajemen pipeline antara lain biaya
yang lebih rendah, mutu yang lebih tinggi, lebih fleksibel, waktu tanggapan yang
lebih cepat.
Masalah besar yang dihadapi oleh setiap perusahaan terkait dengan SCM
adalah waktu yang dibutuhkan untuk pengadaan barang. Selain itu membuat
barang jadi dan siap dijual ke pelanggan selalu lebih lama daripada kesediaan
pelanggan untuk menunggu. Sehingga masalah utama yang terjadi adalah
tersedianya barang saat diperlukan dan kesediaan pelanggan untuk menunggu jika
terpaksa. Kesenjangan tersebut terjadi karena untuk mengendalikan lead time
pengadaan barang banyak dibatasi oleh keterbatasan sumber yang andal,
keterbatasan peraturan, deviasi lead time yang besar, deviasi permintaan yang
besar, forecast yang kurang akurat, budaya perusahaan (Rachman, 2013).
Berdasarkan Tabel 4.1 terlihat bahwa waktu berdasarkan jadwal rapat
produksi mingguan (RPM) lebih banyak dibandingkan dengan waktu jam aktual.
Dengan mengetahui hal tersebut maka waktu proses produksi dapat diminimalisir
dengan acuan waktu jam aktual.
Tabel 4.1 Data Waktu Proses Produksi

JAM AKTUAL RPM
No. Nama (hari) (hari)
2013 2014 2013 2014
1 OBAT A 6 3 9 7
2 OBAT B 6 4 9 11
3 OBAT C 5 7 8 8
4 OBAT D 5 4 8 7
5 OBAT E 8 6 12 9
6 OBAT F 8 5 11 9
7 OBAT G 9 5 12 12
8 OBAT H 10 10 13 13
9 OBAT I 7 5 10 8
10 OBAT J 7 5 10 11
11 OBAT K 5 4 8 8
12 OBAT L 7 6 10 9
13 OBAT M 7 4 10 6
14 OBAT N 6 3 9 10

21
Grafik 4.2 leadtime proses produksi 2014 jam aktual versus RPM
Berdasarkan Grafik 4.2 dapat dilihat bahwa terjadi wasting time dalam
proses produksi. Terjadi peningkatan waktu yang digunakan pada data aktual
(RPM) terhadap jam aktual, misalnya obat A yang proses produksinya dapat
dilakukan dengan 3 hari, namun kenyataannya dilakukan selama 7 hari. Dari
grafik tersebut, PPIC depat melakukan evaluasi dalam pembuatan jadwal proses
produksi sehingga waktu yang digunakan untuk melakukan proses produksi dapat
lebih singkat. Kebutuhan waktu untuk setiap proses disebabkan oleh beberapa hal,
antara lain fluktuasi jumlah pesanan, proses yang tidak efisien, hambatan yang
tidak terduga, dsb.
Ketidakefisienan penggunaan waktu yang berlebihan ini berpengaruh
terhadap banyak hal. Salah satu nya yaitu the order to delivery cycle. Komponen
yang termasuk dalam kegiatan the order to delivery cycle, antara lain proses
pemesanan dari pelanggan, proses pencatatan pesanan, proses pemesanan, proses
pembuatan/penyiapan barang, proses pengangkutan, pesanan diterima pelanggan.
Beberapa kemungkinan terjadinya wasting time pertama yaitu pada saat
menunggu (waiting) waktu menunggu dalam proses harus dihilangkan. Prinsipnya
adalah memaksimalkan penggunaan/efisiensi pekerja daripada memaksimalkan
penggunaan mesin-mesin. Penyebab menunggu antara lain ketidakseimbangan
beban kerja, pemeliharaan yang tidak terencana, waktu setup yang lama,
penggunaan otomatisasi yang salah, masalah kualitas yang tidak selesai,
penjadwalan yang salah, dan lain-lain.

22
Kedua, memproses secara keliru/berlebihan (inefficient process). Proses

tersebut harus dihilangkan dengan cara bertanya mengapa sebuah proses
diperlukan dan mengapa sebuah produk diproduksi. Beberapa penyebabnya
adalah perubahan produk tanpa perubahan proses, logika just in case, keinginan
konsumen yang sebenarnya tidak jelas, proses berlebihan untuk menutupi
downtime, dan kurangnya komunikasi.
Ketiga, gerakan-gerakan tubuh yang tidak perlu akan membuat proses
memakan waktu lebih lama. Daripada melakukan otomatisasi terhadap gerakan
sia-sia, operasionalnya sendiri yang seharusnya diperbaiki. Penyebabnya antara
lain adalah efektifitas manusia / mesin yang buruk, metode kerja yang tidak
konsisten, layout fasilitas yang buruk, pemeliharaan dan organisasi tempat kerja
yang buruk, gerakan tambahan saat menunggu.
Pendekatan yang lebih tepat terhadap waktu proses produksi akan
memiliki dampak kepada pendistribusian produk yang berujung kepada kepuasan
pelanggan, meningkatkan pendapatan dan menurunkan biaya karena terjadi
penghematan biaya proses produksi serta pemanfaatan asset yang semakin tinggi.
4.2 Analisis Forecast Marketing Tahun 2013

Salah satu fungsi manajerial yang sangat penting dalam operasional suatu
perusahaan adalah pengendalian persediaan (inventory controll), karena
kebijakan persediaan secara fisik akan berkaitan dengan investasi dalam aktiva
lancar di satu sisi dan pelayanan kepada pelanggan di sisi lain. Pengaturan
persediaan ini berpengaruh terhadap semua fungsi bisnis ( operation, marketing,
dan finance). Berkaitan dengan persediaan ini terdapat konflik kepentingan
diantara fungsi bisnis tersebut. Finance menghendaki tingkat persediaan yang
rendah, sedangkan Marketing dan operasi menginginkan tingkat persediaan yang
tinggi agar kebutuhan konsumen dan kebutuhan produksi dapat dipenuhi.
Berkaitan dengan kondisi di atas, maka perlu ada pengaturan terhadap
jumlah persediaan, baik bahan-bahan maupun produk jadi, sehingga kebutuhan
proses produksi maupun kebutuhan pelanggan dapat dipenuhi. Tujuan utama dari
pengendalian persediaan adalah agar perusahaan selalu mempunyai persediaan

23
dalam jumlah yang tepat, pada waktu yang tepat, dan dalam spesifikasi atau mutu
yang telah ditentukan sehingga kontinuitas usaha dapat terjamin (tidak terganggu).
Usaha untuk mencapai tujuan tersebut tidak terlepas dari prinsip-prinsip
ekonomi, yaitu jangan sampai biaya-biaya yang dikeluarkan terlalu tinggi. Baik
persediaan yang terlalu banyak, maupun terlalu sedikit akan menimbulkan
membengkaknya biaya persediaan.
Berdasarkan Grafik 4.3 menunjukkan akurasi forecast marketing versus
realisasi produk tahun 2013-2014 yang tidak konsisten. Terjadi kelebihan
persediaan dikarenakan forecast marketing yang terlalu tinggi namun, realisasi
order dibawahnya. Hal ini membuat produk jadi tertumpuk di gudang sehingga
perlu adanya perbaikan production planning dan inventory control.
Seperti kita lihat pada obat A, terjadi akurasi yang tidak masuk ke dalam
range normal yaitu 80-100%. Pada bulan 3, 9, 11, 12 tahun 2013 yang memiliki
nilai akurasi diatas 100% yaitu 219%, 135%, 121% dan 199% menunjukkan
terjadi kekurangan jumlah persediaan, hal ini dapat mengakibatkan terjadinya lost
sales. Sehingga perlu diperhitungkan kembali jumlah safety stock. Sedangkan
pada bulan 1,2,4,5,6,7,10 tahun 2013 yang bernilai 48%, 0%, 4%, 17%, 70%,
53%, 52% dan pada bulan ke 1 dan 2 tahun 2014 yang bernilai 45% dan 54%
memiliki nilai akurasi di bawah range normal menunjukkan terjadinya
penumpukan persediaan produk jadi di gudang. Sehingga perusahaan harus
melakukan pengurangan lead time untuk non value adding activities, khususnya
waktu penyimpanan barang. Agar hal tersebut dapat terpenuhi, maka perlu di
lakukan pengelolaan inventory control yang baik. Ketidakberaturan ini juga
terjadi pada produk B hingga Q (Lampiran 1).
Jika persediaan terlalu banyak, maka akan timbul biaya-biaya yang disebut
carrying cost, yaitu biaya-biaya yang terjadi karena perusahaan memiliki
persediaan yang banyak, seperti : biaya modal (biaya bahan baku), sewa gudang,
biaya administrasi pergudangan, gaji pegawai pergudangan, biaya pemeliharaan
persediaan, biaya kerusakan/kehilangan.

24
Grafik 4.3 Akurasi Forecast Marketing versus Realisasi Produk Obat A

Tahun 2013-2014
Penyelenggaraan persediaan produk jadi yang terlalu besar akan berarti

harus mempersiapkan dana yang cukup besar pula untuk mengadakan pembelian
bahan baku. Dengan semakin besarnya jumlah unit bahan baku yang disimpan di
dalam perusahaan berarti dana yang terikat di dalam investasi bahan baku tersebut
menjadi semakin besar pula.
Biaya penyimpanan atau pergudangan yang akan menjadi tanggungan
perusahaan menjadi semakin besar. Biaya penyimpanan yang harus dikeluarkan
oleh perusahaan tidak hanya sewa gudang atau pemeliharaan gudang saja,
melainkan akan mencakup beberapa aspek lain seperti gaji pegawai pergudangan.
Tingginya biaya penyimpanan yang ada di dalam perusahaan serta
investasi di dalam persediaan produk jadi dari perusahaan akan mengakibatkan
berkurangnya dana untuk pembiayaan dan investasi dalam bidang-bidang yang
lain. Dengan kata lain dapat disebutkan bahwa jumlah unit persediaan produk jadi
yang terlalu tinggi justru akan menjadi penghalang dari kemajuan bagi
perusahaan.
Apabila persediaan produk jadi yang disimpan di dalam perusahaan yang
bersangkutan mengalami kerusakan atau mempunyai perubahan-peruabahan

25
kimiawi sehingga tidak dapat dipergunakan, maka kerugian perusahaan akan

menjadi semakin besar dengan semakin besarnya jumlah unit produk jadi yang
disimpan dalam perusahaan.
Untuk memperbaiki ini maka diperlukan perencanaan jumlah produksi
yang tepat dengan melakukan peramalan produk yang akan di produksi.
Peramalan tersebut mengacu pada kemajuan ekonomi, teknologi serta permintaan
pasar. Dari segi ekonomi melakukan prediksi akan tingkat inflasi, ketersediaan
uang, dana yang dibutuhkan, dari segi teknologi memprediksi tingkat kemajuan
teknologi yang dapat meluncurkan produk baru yang menarik, sedangkan dari sisi
permintaan mengacu pada permintaan masa lalu.
Prosedur peramalan yang umum digunakan yaitu pertama, mendapatkan
data historik. Kedua, mencari persamaan trend. Ketiga, mencari indeks musim.
Keempat, memproyeksikan trend ke waktu yang akan datang. Kelima,
mengalihkan nilai-nilai trend bulanan dengan indeks musim. Keenam,
memodifikasi nilai-nilai yang diramal. Dengan melakukan peramalan yang tepat
maka kondisi yang telah di terjadi dapat dijadikan data historik untuk kedepannya.
Penyebab over production yang lain diantaranya adalah logika just in case
(untuk jaga-jaga), penggunaan otomatisasi yang salah, proses setup yang lama,
penjadwalan yang salah, ketidakseimbangan beban kerja, rekayasa berlebihan,
inspeksi berlebihan, dan lain-lain. Untuk mendapatkan akurasi forecast yang lebih
tepat maka perlu adanya perbaikan terhadap penyebab-penyebab yang telah
disebutkan diatas seperti mengurangi jumlah safety stock.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
5.1.1 PT. Galenium Pharmasia Laboratories mengalami wasting time dalam
proses produksi. Terjadi peningkatan waktu yang digunakan pada data aktual
(RPM) terhadap jam aktual, misalnya obat A yang proses produksinya dapat
dilakukan dengan 3 hari, namun kenyataannya dilakukan selama 7 hari. Dari
Grafik 4.2, PPIC dapat melakukan evaluasi dalam pembuatan jadwal proses
produksi sehingga waktu yang digunakan untuk melakukan proses produksi dapat
lebih singkat. Kebutuhan waktu untuk setiap proses disebabkan oleh beberapa hal,
antara lain fluktuasi jumlah pesanan, proses yang tidak efisien, hambatan yang
tidak terduga, dsb.
5.1.2 Berdasarkan Grafik 4.3 menunjukkan akurasi forecast marketing versus
realisasi produk tahun 2013-2014 yang tidak konsisten. Terjadi kelebihan
persediaan dikarenakan forecast marketing yang terlalu tinggi namun, realisasi
order dibawahnya. Misal pada obat A, terjadi akurasi yang tidak masuk ke dalam
range normal yaitu 80-100%. Pada bulan 3, 9, 11, 12 tahun 2013 yang memiliki
nilai akurasi diatas 100% yaitu 219%, 135%, 121% dan 199% menunjukkan
terjadi kekurangan jumlah persediaan, hal ini dapat mengakibatkan terjadinya lost
sales. Sehingga perlu diperhitungkan kembali jumlah safety stock. Sedangkan
pada bulan 1,2,4,5,6,7,10 tahun 2013 yang bernilai 48%, 0%, 4%, 17%, 70%,
53%, 52% dan pada bulan ke 1 dan 2 tahun 2014 yang bernilai 45% dan 54%
memiliki nilai akurasi di bawah range normal menunjukkan terjadinya
penumpukan persediaan produk jadi di gudang. Hal ini membuat perlu adanya
perbaikan production planning dan inventory control pada produk jadi.
5.2. Saran
5.2.1. Berdasarkan hasil pengamatan yang telah dilakukan, perlu dilakukan
pendekatan yang lebih tepat pada waktu proses produksi. Pengurangan waktu ini
dapat dilakukan dengan cara memperbaiki pennjadwalan pada proses produksi,
memaksimalkan penggunaan mesin, menggunakan prinsip just in time serta

27
mengurangi gerakan-gerakan yang tidak perlu yang dikarenakan metode kerja

yang tidak konsisten, layout fasilitas yang buruk dan gerakan tambahan pada saat
menunggu.
5.2.2. Akurasi terhadap forecast marketing dapat diperbaiki dengan melakukan
perencanaan jumlah produksi yang tepat dengan melakukan peramalan produk
yang akan di produksi. Peramalan tersebut mengacu pada kemajuan ekonomi,
teknologi serta permintaan pasar sehingga forecast penjualan dapat lebih tepat
sesuai kondisi saat itu. Selain itu bisa juga dengan mengurangi jumlah safety
stock.

28
DAFTAR PUSTAKA
Rachman, T. (2013). Konsep Lead Time dalam SCM. Jakarta: Universitas Esa
Unggul.
Prasetya, H. (2011). Manajemen Operasi. Yogyakarta: CAPS.
Chopra, S., and Meindl, P. (2001). Supply chain management: Strategy, planning,
and operations. New Jersey: Prentice-Hall.
Pujawan, I N. (2005). Supply chain management. Guna Widya.
Simchi-Levi, D., Kaminski, P., and Simchi-Levi, E. (2000). Designing and
managing the supply chain: Concept, strategies, and case studies. Irwin
McGraw-Hill.
Handfield, R., and Nichols, Jr., E. L. (2002). Supply chain redesign: Transforming
supply chains into integrated value systems. New Jersey: Financial Times –
Prentice Hall.
Keely L. Croxton, Sebastián J. García-Dastugue and Douglas M. Lambert. (2001).
The Supply Chain Management Processes. Ohio: The Ohio State University
Dale S. Rogers. (2001). The Supply Chain Management Processes. Nevada:
University of Nevada, Reno

LAMPIRAN

29
Lampiran 1. Akurasi Forecast Marketing versus Realisasi Produk Tahun 2013-2014

30

Laporan Pkpa Galenium PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Pkpa Galenium PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Syukur Alhamdulillah penulis panjatkan kepada Allah SWT atas berkat

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Nama : Cyntia Wahyuningrum, S. Farm

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di PT. Galenium Pharmasia

Kata kunci : PT. Galenium Pharmasia Laboratories, leadtime

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Name : Cyntia Wahyuningrum, S.Farm

Pharmacists Professional Practice implemented in PT. PT. Galenium Pharmasia

Keywords : PT. Galenium Pharmasia Laboratories, leadtime

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

HALAMAN SAMPUL ............................................................................................. i

BAB 1. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA .............................................................................. 4

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

BAB 4. PEMBAHASAN .......................................................................................... 50

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Gambar 3.1 Logo PT Galenium Pharmasia Laboratories ....................................... 31

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Tabel 3.1 Parameter Pemeriksaan Air Limbah ...................................................... 49

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Lampiran 1 Struktur Organisasi PT Galenium Pharmasia Laboratories ................ 85

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

1.1. Latar Belakang

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

2.1 Industri farmasi

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

2.2 Cara pembuatan obat yang baik

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi sehingga produk

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang berdasarkan

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi,

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

h. Bahan dan produk kering

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

m. Bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan, dan dikembalikan

Laporan praktek..., Cyntia Wahyuningrum, FF UI, 2014

pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan