KLINIK PRATAMA HUSADA RAHARJA

Sidomulyo, RT 1 RW 11 Gumulan, Klaten Tengah,

56417
 (0272) 3353616, email :
husada_raharja@yahoo.com

PANDUAN EVALUASI REAGENSIA

BAB I. Definisi
Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen
meliputi penerimaan, penyimpanan dan kontrol kadaluarsa reagensia

BAB II. Tujuan

A. Tujuan Umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang
optimal dan berkualitas
B. Tujuan Khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia
3. Untuk mengevaluasi kontrol kadaluarsa reagensia
4. Untuk mengevaluasi pemesanan reagensia

BAB III. Ruang Lingkup

1. Penerimaan Reagensia
2. Penyimpanan Reagensia
3. Kontrol Kadaluarsa Reagensia
4. Pemesanan Reagensia
5. Uji Kualitas Reagensia

BAB IV. Tata Laksana

NO PROSES URAIAN
1. Penerimaan 1) Petugas laboratorium memeriksa
Reagensia keadaan kemasan reagen yang
diterima (tersegel/ tidak, kondisi
rusak/baik, dan tanggal

1
 kadaluarsa)
2) Petugas laboratorium mendata
tanggal reagen masuk, reagen
habis beserta tanggal
kadaluarsanya
3) Petugas laboratorium memeriksa
keadaan dalam reagen (warna,
bau, adanya jamur, atau
kontaminasi bahan lain)
4) Petugas laboratorium
memperhatikan penyimpanan
baik letak maupun suhu
setelahnya

2. Penyimpanan Penyimpanan reagensia harus

Reagensia sesuai dengan suhu penyimpanan
yang ada pada kit reagensia, yaitu
ada yang penyimpanannya dalam
suhu ruangan 15-30ºC atau
penyimpanan dalam lemari
pendingin pada suhu 2-8ºC
1) Penyimpanan reagensia dalam
suhu ruangan
a) Reagensia disimpan di tempat
yang bersih dan kering
b) Penyimpanan reagensia dalam
suhu ruangan harus
memperhatikan suhu ruangan
yang sesuai
c) Jangan menyimpan reagensia di
dekat sumber panas (dekat
jendela kaca, lampu, sterilisator
dan lain-lain.)
d) Jangan menyimpan reagensia di
tempat yang lembab ataupun
dekat dengan air
e) Penyimpanan reagensia tidak

2
 boleh ditumpuk dengan barang/
bahan lain yang dapat
mengkontaminasi reagensia
2) Penyimpanan reagensia dalam
lemari pendingin
a) Pastikan suhu lemari pendingin
yang digunakan untuk
menyimpan reagensia sesuai
b) Jangan menaruh reagensia
pada pintu lemari pendingin,
karena pada saat dibuka bagian
tersebut sangat tidak stabil
c) Tidak diperkenankan membuka
lemari pendingin terlalu lama ,
hal tersebut mempengaruhi
suhu di dalamnya

3. Kontrol Kadaluarsa 1. Reagen yang baru datang di

Reagensia periksa masa kadaluarsanya dan
dicatat di buku daftar masuk
reagensia
2. Bila mendekati masa
kadaluarsanya (tiga bulan) maka
segera dilaporkan ke bagian
pengadaan untuk dikembalikan ke
supplier

4. Pemesanan 1. Petugas laboratorium mengecek

Reagensia persediaan yang akan habis
(tinggal 1 box atau 20 test).
2. Reagen yang akan habis di catat
dan dilaporkan kepada kepala
laboratorium.
3. Kemudian mengajukan
pemesanan reagen ke bagian
pengadaan/ perbekalan

3
5. Uji Kualitas Reagen (untuk reagensia : glukosa, trigliserid,
cholesterol, ureum, kreatinin, asam urat, sgot dan sgpt)
A. Uji Kualitas Reagen harus dilakukan :
1. Setiap kali batch larutan kerja ( working solution ) dibuat
2. Setiap minggu ( sangat penting untuk larutan Ziehl Neelsen)
3. Bila sudah mendekati masa kadaluarsa
4. Bila ditemukan/terlihat tanda-tanda kerusakan (timbul
kekeruhan, perubahan warna,timbul endapan)
5. Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan
B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan :
1. Melakukan pemeriksaa bahan kontrol assayed yang telah
diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut
2. Menggunakan strain kuman. C. Uji Ketelitian Hasil
laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis,
pemantauan pengobatan dan meramalkan prognosis, maka
amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil
pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkay akurasi dan
presisi yang dapat dipertanggungjawabkan. Dalam
melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan
kontrol assayed atau unassayed. Kegiatan yang harus
dilakukan dalam pengujian ini adalah :
a) Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan
nilai rujukan untuk pemeriksaan selanjutnya. Periode ini
umumnya dilakukan baik untuk pemeiksaan kimia klinik,
hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan.
Cara ;
i. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan
pemeriksaan spesimen setiap hari kerja atau pada hari
parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai
25 hari kerja
ii. Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja
tersebut dalam formulir periode pendahuluan pada kolom
x

4
 iii. Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai
rata-ratanya (mean), standar deviasi (SD). Koefisien
variasi (Cv), batas peringatan (mean+- 2 SD) dan batas
kontrol(mean+-3 SD)
iv. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas
mean +- 3SD. Bila ada, maka nilai tersebut
dihilangkan.hitung kembali nilai mean, SD, CV, mean +-2
dan mean +- 3SD. e. Nilai mean dan S yang diperoleh ini
dipakai sebagai nilai rujukan periode control
b) Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian
pemeriksaan pada hari tersebut. Prosedur pada periode
kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk
pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia adalah
sebagai berikut :
i. Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari
parameter yang bersangkutan diperiksa
ii. Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode
control
iii. Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam
satuan S (Standar Deviasi Index) dengan rumus: Xi – mean
Satuan SD =...........Sd
iv. Satuan S yang diperoleh di plot pada grafik kontrol.
Sumbu X dalam grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal
pemeriksaan sedang sumu Y menunjukkan satuan S
c) Evaluasi Hasil 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol (out of control), apabila hasil
pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x+- 3 S 2
2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar
dari kontrol, apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-
turut keluar dari batas yang sama yaitu x+2 S atau x-2S. R
4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar
dari kontrol, apabila perbedaan antara 2 hasil kontrol yang
berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol diatas +2 S,
lainnya dibawah -2 S 4 1 S: Seluruh pemeriksaan dari satu
seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila 4 kontrol

5
 berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x+S
maupun x-S. 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri
dinyatakan keluar dari kontrol, apabila 10 kontrol berturut-
turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan
acak) yaitu 1 3S, R 4S atau gangguan ketepatan (kesalahan
sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10x, 1 3S.
d) Uji Ketepatan Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol
yang telah diketahui rentang nilai kontrolnya (assayed).
Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak
di dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut periode
pemeriksaan yang sama. Bila terletak di dalam rentang
nilai kontrol,maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai
kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan kontrol tidak
tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga
dianggap tidak tepat

BAB. V Dokumentasi Lampiran

Laporan pemakaian dan kadaluarsa reagen

NO NAMA REAGEN JUMLAH TANGGAL TANGGAL

STOK MULAI KADALUAR
PEMAKAIAN SA

6
 Hasil Observasi Reagensia
NO NAMA REAGEN TANGGAL HASIL OBSERVASI
OBSERVASI

7
Ditetapkan di : Klaten
Pada Tanggal : ………….. 2019
KEPALA KLINIK PRATAMA HUSADA RAHARJA,

Andhika Setiawan