JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN

SEMISOLID

SHIFT: KELOMPOK:
Senin 3 (TIGA)

Larutan Paracetamol dengan Penambahan Surfaktan,

SOAL:
(250mg/5ml)

I. LATAR BELAKANG
Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98 % dan tidak lebih dari 101 %
C8H9NO2 dihitung terhadap zat anhidrat. (Farmakope Edisi 5)

Dosis:

Nama Zat Cara Umur Dosis Lazim Dosis Maksimum

Pemakaian Sekali Sehari Sekali Sehari

Paracetamol 500 mg-

Oral 500 mg
(Farmakope 2gr
(antipiretik)
Edisi 3)

12-23
(AHFS,2010) bulan :
120 mg
2-3
tahun :
160 mg
4-5
tahun :
240 mg
6-8
tahun :
 820 mg
9-10
tahun :
400 mg

II. PERMASALAHAN FARMASETIKA

Pemerian Serbuk hablur, putih: tidak berbau; rasa sedikit pahit (FI
V 2014; 998)
Nama kimia 4’-hidroksiasetalinida [103-90-2] (FI V 2014; 998)
Struktur kimia
O
NH2

OH

Rumus molekul C8H9NO2 (FI V 2014; 998)

Bobot molekul 151,16 (FI V 2014; 998)
Kelarutan Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida
1 N ; mudah larut dalm etanol (FI V 2014; 998)
TItik leleh 168°c- 172°c (FI V 2014; 998)
Stabilitas zat aktif tahan panas (hingga suhu x C), tidak tahan lembab,
tidak tahan cahaya

Inkompatibilitas inkompatibel dengan oksidator kuat

ekspien
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Simpan dalam suhu ruang, hindarkan dari kelembapan
dan panas ( FI V 2014; 999)
Kesimpulan:
1. Zat aktif tidak berbau

2. Zat aktif memiliki rasa sedikit pahit

 3. Sediaan merupakan multidose.

4. Sediaan akan dibuat suspensi sehingga distribusi padatannya harus merata.

5. Zat aktif larut dalam air mendidih

III. PENYELESAIAN MASALAH FARMASETIKA

1. Zat aktif memiliki rasa yang sedikit pahit dan tidak berbau sehingga
juga di perlukan pemanis

2. Sediaan paracetamol merupakan multidose sehingga diperlukan

suatu pengawet antimikroba.

3. Paracetamol memiliki kelarutan yang rendah dalam air dan mudah

terhidrolisis dalam air sehingga diperlukan penambahan surfaktan.

4. Larutan paracetamol bersifat sangat cair atau encer sehingga mudah

tumpah, maka diperlukan

IV. USULAN FORMULA

Nama Bahan Rentang Fungsi Alasan

Penggunaan lazim
(%)
Acetamiophen 5% Zat aktif
Sorbitol 5% Penstabil, pemanis Sebagai eksipien
(HOPE ; 679) pada sediaan
farmasi. (HOPE ;
679)
Cyclamate 4% Pemanis (HOPE ; Pemanis yang
sodium 643) banyak digunakan
pada sediaan
farmasi. (HOPE ;
643)
Strawberry 0,1% Pemanis Agar menutupi
 flavor rasa pahit
Kollidon 20% Suspending agent Sebagai agen
pengental
Glyserol 15% Antimikroba, Sebagai pelarut
pelarut, pemanis campur, menutupi
(HOPE ; 283) rasa pahit
1,2 propilen 20% Penstabil, pelarut, Sebagai pelarut
glikol disinfektan dan penstabil
(HOPE ;592) larutan
Air 31% Pelarut Sebagai pelarut

Kesimpulan formula:
No Nama Bahan Jumlah (%)
1 Paracetamol 5%
2 Glukosa 20-60 %
3 Air 31 %
4 Propilen glikol 20 %
5 Glyserin 15 %
6 Natrium CMC 0.1-1 %
7 Tween 80 0.05 %

V. PENIMBANGAN
Besar batch :
Unit kemasan :
No. Nama Bahan Jumlah per batch (g)
1 Paracetamol 7,5 gr
2 Glukosa 30 gr
3 Air 46,5 gr
4 Propilen Glikol 30 gr
5 Glyserin 22.5 gr
6 Natrium CMC 0.75 gr
7 Tween 80 0.075 gr
PENIMBANGAN

No. Nama Bahan Jumlah per batch (g)

1 Paracetamol 5/100 * 150 ml = 7,5 gr
2 Glukosa 20/100 * 150 ml = 30 gr
3 Air 31/100 * 150 ml = 46,5 gr
4 Propilen Glikol 20/100 * 150 ml = 30 gr
5 Glyserin 15/100 * 150 ml = 22.5 gr
6 Natrium CMC 0.5/100 * 150 ml = 0.75 gr
7 Tween 80 0.05/100 * 150 ml = 0.075 gr
VI. PROSES PRODUKSI DAN IPC
No. Tahap Proses Bahan Peralatan Titikkritis IPC
1 Penimbangan Pct : 7,5 gr -timbangan -Kebenaran identitas bahan, - Cek kemasan asli
Glukosa : 30 gr -kertas perkamen kadaluarsa bahan
Air : 46,5 gr -sumber listrik
Propilen glikol : 30gr -beaker glass
Gliserin : 22,5 gr
Natriium CMC : 0,75
gr
Tween 80 : 0.075 gr
2 Pencampuran Pct : 7,5 gr -beaker glass Homogenitas Visual
Glukosa : 30 gr -batang pengaduk
Air : 46,5 gr -erlenmeyer
Propilen glikol : 30gr
Gliserin : 22,5 gr
Natriium CMC : 0,75
gr
Tween 80 : 0.075 gr
3 Penyaringan Pct : 7,5 gr -saringan/filter -semua partikel telah tersaring -organoleptis
Glukosa : 30 gr -corong hirch secara sempurna -kadar zat aktif
 Air : 46,5 gr -pH
Propilen glikol : 30gr -Berat Jenis
Gliserin : 22,5 gr -Viskositas
Natriium CMC : 0,75
gr
Tween 80 : 0.075 gr
4 Pengisian Pct : 7,5 gr -corong hirch -kesesuaian antara volume yang -penampilan
Glukosa : 30 gr -botol coklat diinginkan dengan volume saat -kebocoran
Air : 46,5 gr pengisian -volume
Propilen glikol : 30gr -memastikan wadah dari sediaan
Gliserin : 22,5 gr dalam keadaan baik
Natriium CMC : 0,75
gr
Tween 80 : 0.075 gr
5 Labeling Pct : 7,5 gr -etiket -semua informasi yang tertera -penampilan
Glukosa : 30 gr -brosur pada etiket dan brosur lengkap -kelengkapan
Air : 46,5 gr dan jelas -penandaan
Propilen glikol : 30gr
Gliserin : 22,5 gr
Natriium CMC : 0,75
gr
 Tween 80 : 0.075 gr
6 Pengemasan Pct : 7,5 gr -kertas karton -kemasan yang dibuat memuat : -penampilan
Sekunder Glukosa : 30 gr tanggal kadaluarsa,no -kelengkapan
Air : 46,5 gr batch,etiket,komposisi obat -penandaan
Propilen glikol : 30gr
Gliserin : 22,5 gr
Natriium CMC : 0,75
gr
Tween 80 : 0.075 gr
VII. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN
No. Evaluasi Fisika Prinsip Jumlah Sampel (ml Referensi
atau wadah)
1. Volume terpindahkan Jika dilakukan pemindahan cairan dari wadah 30 wadah FI III 2014 ; 999
asli, akan memberikan volume terpindahkan
yang sediaan seperti tertera pada etiket
2. pH Pengukuran suatu pH yang didasarkan pada
potensial elektrokimia yang terjadi antara
larutan yang terdapat di dalam elektroda gelas
yang telah diketahui dengan larutan yang
terdapat di luar elektroda gelas yang tidak
diketahui
3 Viskositas Penentuan viskositas kelarutan dengan alat
hoppler dengan mengukur waktu yang
dibutuhkan oleh bola yang digunakan untuk
jatuh sejauh jarak tertentu

No. Evaluasi Kimia Prinsip Jumlah Sampel(ml Referensi

atau wadah)
1 Penetapan kadar Penetapan kadar parasetamol standar
menggunakan spektrofotometri dengan panjang
gelombang 257 nm

No. EvaluasiBiologi Prinsip Jumlah Sampel(ml Referensi

atau wadah)
1 Efektivitas pengawet Penentuan uji angka lempeng total dari setiap 5 wadah asli (FI edisi 5 jilid 2)
sediaan uji untuk validasi sampel berdasarkan dengan volume setiap
 kondisi media dan waktu inkubasi rekoveri wadah mencukupi
mikroba
2 Batas mikroba Penghitungan jumlah koloni/ml dari setiap
wadah sampel terhitung dari awal pengujian,
dan menghitung perubahan dalam nilai log
jumlah koloni/ml untuk setiap mikroba yang
digunakan pada setiap interval uji dan
dinyatakan sebagai log reduksi
VIII. PUSTAKA
1. Rowe, R. C.,Sheskey,P.J.,dan Queen,M.E. Handbook of Pharmaceutical excipients 6th edition. : Pharmaceutical
Pree and American Pharmaceutical Association; UK : 2009
2. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi 5 : Jilid 1 dan 2. Jakarta ;Kementrian
Kesehatan RI : 2013
3. AHFS.AHFS Drug Information. Bethesda; American Sociaty Of Health System Pharmacist :2011
4. Niazi, Sarfaraz. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York; United States Of America
on Acid Free Paper: 1949