CRITICAL APPRAISAL

Intravaginal Misoprostol For Cervical Ripening And Labor

Induction In Nulliparous Women: A Double-Blinded,
Prospective Randomized Controlled Study

Mata Kuliah Evidence Based Midwifery

Dosen pengampu : Henik Istikhomah, M.Keb

OLEH :

IZA NOVIA ZAHRATUN NISA’

NIM. P27224019230

PROFESI REGULER B SEMESTER I

KEMENTRIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PROGRAM STUDI PROFESI KEBIDANAN
POLTEKKES KEMENKES SURAKARTA
TAHUN 2019

i
 KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT karena berkat rahmat-
Nya penulis dapat menyelesaikan tugas mata kuliah Evidence Based Midwifery
tentang “Intravaginal Misoprostol For Cervical Ripening And Labor Induction In
Nulliparous Women: A Double-Blinded, Prospective Randomized Controlled
Study”.
Penyusun mengucapkan terimakasih kepada :
1. Satino, S.KM., M.Scn selaku Direktur Poltekkes Kemenkes Surakarta
2. KH Endah Widi Astuti, M.Mid selaku Kepala Jurusan Kebidanan Poltekkes
Kemenkes Surakarta
3. Dr Sri Wahyuni, M.Mid, selaku ketua program studi profesi kebidanan.
4. Henik Istikhomah, M.Keb selaku dosen pengampu mata Evidence Based
Midwifery.
5. Dan teman-teman yang telah memberikan dukungan sehingga makalah ini
bisa terselesaikan dengan baik.

Penulis menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari sempurna, oleh
karena itu kritik dan saran yang membangun penulis harapkan demi sempurnanya
makalah ini. Semoga makalah ini bermanfaat dalam memberikan informasi bagi
orang lain dan pengembangan wawasan dan peningkatan ilmu pengetahuan bagi
kita semua.

Klaten, November 2019

Penulis

CRITICAL APPRAISAL

ii
 Intravaginal Misoprostol for Cervical Ripening and Labor
Induction in Nulliparous Women: A Double blinded,
Prospective Randomized Controlled Study

A. Apakah Hasil Penelitian Valid?

1. Apakah pasien pada penelitian dirandomisasi?
Ya, penelitian tersebut bersifat random. Hal ini dijelaskan pada beberapa
bagian diantaranya :
a. Judul penelitian : Intravaginal Misoprostol for Cervical Ripening and
Labor Induction in Nulliparous Women: A Double-blinded,
Prospective Randomized Controlled Study
b. Abstrak ( halaman 1 baris ke-4 ) : This was a double-blinded,
prospective randomized controlled study including nulliparous
women from 6 university hospitals across China. Subjects were
randomized into misoprostol or placebo group with the sample size
ratio set to 7:2.
c. Metode (halaman 2 baris ke-1) : This double-blinded, prospective
randomized controlled clinical study of misoprostol was
conducted in 6 university hospitals across China from May 2012 to
February 2013.
2. Apakah semua pasien yang masuk dalam kelompok control dan
eksperimen dicatat dengan benar dan dikaitkan dengan
kesimpulannya?
Ya, semua pasien yang masuk dalam kelompok kontrol maupun
kelompok eksperimen dicatat karakteristiknya dari awal penelitian. Hal
ini dibuktikan pada tabel 1 halaman 3 yang berisi karakteristik subjek
penelitian baik pada kelompok kontrol maupun kelompok eksperimen.
Hal yang dicatat meliputi usia, BMI (indek massa tubuh), usia kehamilan,
merokok, kebiasaan konsumsi alcohol, perkiraan berat badan janin, skor
bishop, dan indikasi persalinan secara induksi (usia kehamilan yang lebih
dari 41 minggu, komplikasi pada ibu, status janin yang tidak
meyakinkan, informasi berdasarkan pilihan).
3. Apakah follow-up kepada pasien cukup panjang dan lengkap?

iii
 Ya, pasien di follow up dengan jelas. Ada 225 wanita yang dirandom
menggunakan computer dengan perbandingan 7:2 dan kemudian
diberikan obat 1 tablet misoprostol pada kelompok eksperimen dengan
jumlah 175 orang dan 50 orang diberikan placebo pada kelompok
control. Pada kelompok eksperimen 3 orang tidak terfollow up karena
data hilang dan pada kelompok control terdapat 1 orang yang tidak
terfollow up karena data hilang.
A total of 225 women were randomized and treated with at least one
tablet of misoprostol (n = 175) or placebo (n = 50). Of these, 3 women
who withdrew consent were lost to follow-up. Therefore, 222 women with
173 for misoprostol group and 49 for placebo were included in full
analysis set and analyzed for effective measurements. The flow chart is
summarized in Figure 1. The two groups had no significant difference in
the baseline demographic or the indications for labor induction [Table
1]. The indications for labor induction included: Over 41 weeks of
gestation, maternal complications (gestational hypertension or
gestational diabetes mellitus), nonreassuring fetal status
(oligohydramnios or poor placental function), and informed choices.
Among the 175 women recruited in the misoprostol group, 20, 83, and 72
women received one, two, and three doses of 25-µg misoprostol over an
8-h dosing period, respectively. All the 225 women were analyzed for the
safety measurements.
4. Apakah pasien dianalisis di dalam grup di mana mereka
dirandomisasi?
Ya, pasien dalam kelompok kontrol maupun kelompok eksperimen
dianalisis dalam grup dimana mereka dirandomisasi. Hal ini dibuktikan
pada data awal penelitian, dicatat secara lengkap pada halaman 3 tabel 1
Lalu analisis dijabarkan bersamaan dengan penjabaran hasil pada
halaman 3 sampai halaman 5.
5. Apakah pasien, klinisi, dan peneliti blind terhadap terapi?
Ya, baik peneliti atau pun pasien pada awalnya sama-sama tidak tahu.
Hal ini dibuktikan pada halaman 2 bagian metode. Dan diperjelas pada
randomization dan blinding pada halaman 2.

iv
 Metode : This double-blinded, prospective randomized controlled
clinical study of misoprostol was conducted in 6 university hospitals
across China from May 2012 to February 2013. The study was
performed in accordance with the guidelines of the Declaration of
Helsinki and was approved by the ethics committees of each hospital.
Randomization and blinding : Participants were randomly assigned to
the misoprostol or placebo group. Both participants and investigators
were masked to group assignment, and data remained blinded to
researchers until study enrollment was complete. Block randomization
was used to provide balanced enrollment among the hospitals.
Randomized via a computerized randomization sequence, misoprostol:
Placebo ratio was set to 7:2 in each block. A total of 25 blocks were
distributed among the hospitals. In case of emergent unblinding, an
envelope with a blinding code and the participant’s group was
distributed with the tablets to the investigators.
6. Apakah grup pasien diperlakukan sama, selain dari terapi yang
diberikan?
Ya, setiap grup mendapat intervensi yang sama yakni pada kelompok
eksperimen diberikan 1 tablet misoprostol dengan dosis 25-µg dan pada
kelompok control diberikan placebo dengan dosis yang sama yaitu 25-
µg.
Tablets of 25-µg misoprostol or placebo were applied into the posterior
fornix of the vagina at an interval of 4 h (repeated up to 3 times) for
labor induction.

7. Apakah karakteristik grup pasien sama pada awal penelitian?

Ya, karakteristik pasien sama. Hal ini tertulis dalam halaman 3.
The two groups had no significant difference in the baseline
demographic or the indications for labor induction [Table 1]. The
indications for labor induction included: Over 41 weeks of gestation,
maternal complications (gestational hypertension or gestational diabetes
mellitus), nonreassuring fetal status (oligohydramnios or poor placental
function), and informed choices. Among the 175 women recruited in the
misoprostol group, 20, 83, and 72 women received one, two, and three

v
 doses of 25-µg misoprostol over an 8-h dosing period, respectively. All
the 225 women were analyzed or the safety measurement.

B. Apa Hasil dari Penelitian Tersebut ?

1. Seberapa penting hasil penelitian ini ?
Penelitian ini penting sebab dapat menjadi referensi tentang pemberian
misoprostol untuk induksi persalinan pada ibu nullipara.

2. Seberapa tepat estimasi dari efek terapi ?

 Pematangan Serviks

Skor Bishop Skor Bishop

≥ 3 dalam < 3 dalam Total
12 jam 12 jam

Misoprostol 111 62 173

Placebo 11 38 49

122 100 222

vi
 EER 111/ 0.64
experiment event rate
173

CER 11/49 0.22

control event rate

RR = EER / CER 0.64/ 2,9 kemungkinan keberhasilan

relative risk
0.22 pemberian misopostrol untuk
pematangan serviks 2,9 kali
dibanding dengan kelompok
kontrol.

RRR= 1 – RR 1-2,9 1,9 Dengan diberikan misoprostol

relative risk increase
dapat meningkatkan pematangan
serviks sebanyak 19% dibanding
kelompok kelompok kontrol.

ARR = EER – CER 0.64 0.42 Insiden kegagalan pemberian

absolute risk increase
-0.22 misoprostol untuk pematangan
serviks dapat menurun 11 %
dibandingan kelompok kontrol

NNT = 1 / ARR 1/0.42 2,3 Kita memerlukan 2 ibu nullipara

number need to treat
untuk diberikan terapi misoprostol
untuk pematangan serviks pada
saat persalinan

 Induksi Persalinan

Persalinan
Total
Normal SC

Misoprostol 105 68 173

Placebo 25 24 49

vii
 130 92 222

EER 105/ 0.60

experiment event rate
173

CER 25/49 0.51

control event rate

RR = EER / CER 0.60/ 1,17 kemungkinan keberhasilan

relative risk
0.51 pemberian misopostrol untuk
induksi persalinan 1,17 kali
dibanding dengan kelompok
kontrol.

RRR = 1 – RR 1-1.17 0.17 Dengan diberikan misoprostol

relative risk increase
dapat mempercepat persalinan
sebanyak 17% dibanding
kelompok kelompok kontrol

ARR = EER – CER 0.60 0.09 Insiden kegagalan pemberian

absolute risk increase
-0.51 misoprostol untuk induksi
persalinan dapat menurun 9%
dibandingan kelompok kontrol

NNT = 1 / ARR 1/0.09 11.11 Kita memerlukan 11 ibu nullipara

number need to treat
untuk diberikan terapi misoprostol
untuk induksi pada saat per-
salinan

viii
C. Apakah hasil penelitian yang valid dan penting tersebut applicable
(dapat diterapkan) dalam praktek sehari-hari?
1. Apakah hasilnya dapat diterapkan kepada pasien kita?
Hasil penelitian ini dapat diterapkan pada pasien karena dapat
meningkatkan induksi persalinan dan pematangan serviks. WHO
merekomendasikan pemberian misoprostol untuk induksi persalinan
dengan dosis 25 μg baik secara oral maupun vaginal.
2. Apakah karakteristik pasien kita sangat berbeda dibandingkan
pasien pada penelitian sehingga hasilnya tidak dapat diterapkan?
Ya, karakteristik pasien sama dengan subjek penelitian, yaitu ibu
bersalin yang terdapat komplikasi yang dapat membahayakan ibu
maupun janin.
3. Apakah hasilnya mungkin dikerjakan di tempat kerja kita?
Ya, hasil penelitian ini dapat diterapkan kepada ibu bersalin yang
terdapat komplikasi baik ibu maupun janin.
4. Apakah value dan preferensi terapi ini?
Terdapat banyak penelitian. Salah satunya berdasarkan penelitian yang
dilakukan oleh Hofmeyr GJ, Gülmezoglu AM, Pileggi C. (2010)
dengan judul “Vaginal misoprostol for cervical ripening and induction
of labour“ bahwa pemberian misoprostol secara lebih efektif daripada
metode konvensional untuk pematangan serviks dan induksi
persalinan. Peningkatan nyata dalam hiperstimulasi uterus menjadi
perhatian. Pemberian dosis untuk vaginal misoprostol tidak melebihi
25 mcg setiap empat jam. Dosis tidak melebihi 25 mcg empat jam
tampaknya memiliki efektivitas dan risiko hiperstimulasi uterus yang
serupa dengan metode induksi persalinan konvensional.
5. Apakah kita dan pasien kita mempunyai penilaian yang jelas dan
tepat akan value dan preferensi pasien kita?
Ya, berdasarkan hasil yang diperoleh dari penelitian, kita dan pasien
memiliki penilaian yang tepat.
6. Apakah value dan preferensi pasien kita dipenuhi dengan terapi
yang akan kita berikan?
Iya, pasien telah memenuhi value dari penelitian dengan pemberian
misoprostol dapat meningkatkan pematangan serviks dan mempercepat
persalinan.

ix
 Daftar Pustaka

Zhang, Yu, et al. 2015. Intravaginal Misoprostol For Cervical Ripening And
Labor Induction In Nulliparous Women: A Double-Blinded, Prospective
Randomized Controlled Study. Chinese Medical Journal,volume 128.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/article/PMC4736884/ (diakses pada 02-
11- 2019 pukul 20.10 WIB)