DRAFT TUGAS PRODUCT DEVELOPMENT

BAB I TINJAUAN FARMAKOLOGI

1.1. Golongan obat berdasarkan farmakologi terapi
1.2. Indikasi
1.3. Mekanisme kerja
1.4. Farmakokinetik
1.5. Dosis dan cara pemberian
1.6. Kontra indikasi
1.7. Efek samping dan toksisitas
1.8. Interaksi obat

BAB II ASPEK KIMIA DAN PREFORMULASI

2.1. Tinjauan umum zat aktif dan aspek kimia
2.2. Analisis bahan baku
2.3. Validasi metode analisis bahan baku dan sediaan (jika perlu)
2.4. Metode analisis sediaan

BAB III PENGEMBANGAN FORMULA

3.1. Contoh sediaan yang beredar di pasaran
3.2. Praformulasi dan alasan pemilihan eksipien
3.3. Formulasi, metode dan alasan pemilihan bentuk sediaan
3.4. Pengujian stabilitas
3.5. up scaling

BAB IV MANUFAKTUR DAN QC

4.1. Aspek-aspek CPOB yang terkait proses produksi
4.2. Desain IPC
4.3. Pemilihan mesin produksi
4.4. Validasi proses produksi
4.5. Pengemasan
4-6. Penyimpanan

BAB V REGULASI DAN PERUNDANGAN

5.1. Registrasi
5.2. Penandaan sesuai undang-undang

BAB VI KEMASAN DAN INFORMASI OBAT

6 1. Penandaan dan kemasan
6.2. Bahan kemasan
6.2. Brosur obat

DAFTAR PUSTAKA
SOAL PRODUCT DEVELOMPENT FEB 2020

1. 10.000 tablet Alprazolam

2. 10.000 TABLET sustained release Diltiazem dihidroklorida
3. 10.000 injeksi dopamin
4. 500 TUBE KRIM MOMETASONE FUROATE
5. 10.000 tablet CTM
6. 10.000 tablet oros Isosorbid dinitrat
7. 500 VIAL INJEKSI Amoksisilin
8. 5000 Botol suspensi Chloramphenicol