BAB I

DOCUMENTASI

I. DEFINISI

Industri farmasi mempunyai peranan yang penting dalam penyediaan obat, maka
industri farmasi berperan sebagai sarana penunjang kesehatan dan menyediakan obat
yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menjamin tercapainya pemenuhan obat yang
bermutu, pemerintah melalui Departemen Kesehatan telah berupaya memberikan
suatu pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu ketentuan-
ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari
personalia yang terlibat dalam industri farmasi yaitu Dokumentasi.
Dokumentasi adalah esensial dalam mengoperasikan suatu industri farmasi agar
dapat memenuhi persyaratan CPOB. Semua kegiatan yang berkaitan dengan proses
produksi obat harus didokumentasikan. Sistem dokumentasi yang baik dapat
menggambarkan riwayat lengkap dari suatu bets obat (batch record), sehingga
memungkinkan untuk penelusuran kembali bila terjadi masalah pada produk tersebut.
Untuk membuat Dokumen yang baru maka ada dua cara yang bisa dilakukan. Pertama
membuat dokumen baru secara langsung atau mengkaji ulang dokumen lama
kemudian dibuat dokumen baru.
Untuk menjamin masyarakat memperoleh obat dengan mutu yang baik, upaya
pemastian mutu (Quality Assurance) telah dilaksanakan dengan penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan
contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk
seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat. Ketentuan-ketentuan yang harus
dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat
dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, insfeksi diri, penanganan keluhan obat dan obat
kembalian serta penarikan kembali obat, dan dokumentasi. Ketentuan-ketentuan ini
menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu, aman, dan dapat
dipertanggung jawabkan.

Dokumentasi merupakan salah satu bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Menurut CPOB 2006 Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen
dimana berperan dalam pemastian bahwa tiap personil menerima urian tugas yang
relevan secara jelas dan rinci sehingga dapat memperkecil resiko terjadinya salah
tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan. Untuk memenuhi kebutuhan ini dibutuhkan laporan dan catatan, yang semuanya
harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas
dari kekeliruan.

Pembuatan Dokumentasi sesuai dengan tujuan dokumentasi yaitu menentukan,

memantau, mencatat seluruh aspek produksi, pengendalian dan pengawasan mutu.

1. Lakukan Identifikasi Proses

2. Buat pemetaan dari proses tersebut.

3. Buat diagram proses

4. Tentukan dokumen-dokumen yang diperlukan

Pembuatan Dokumen diatur oleh prosedur tersendiri yang dibuat oleh

Management Representative (MR). Menurut CPOB, ada beberapa ketentuan umum
yang harus dipenuhi dalam membuat dokumentasi, antara lain :

1. Dokumen dirancang dan dibuat dengan teliti, agar dapat digunakan dengan
mudah, benar, dan efektif.
2. Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji, dan didistribusikan dengan
cermat.
3. Dokumen hendaklah disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil
yang sesuai dan diberi wewenang.
4. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda; judul, sifat dan tujuannya hendaklah
dinyatakan dengan jelas.
5. Dokumen hendaklah dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up-to date.
Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
6. Dokumen hendaklah tidak ditulis tangan; namun, bila dokumen memerlukan
pencatatan data, maka pencatatan ini hendaklah ditulis tangan dengan jelas,
terbaca, dan tidak dapat terhapus.
7. Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada dokumen hendaklah
ditandatangani dan diberi tanggal; perubahan hendaklah memungkinkan
pembacaan informasi semula.
8. Dokumentasi yang berkaitan dengan suatu bets hendaklah disimpan paling sedikit
selama 5 tahun atau sesuai dengan ketentuan Badan POM.
III. MACAM-MACAM DOCUMENTASI

Macam-macam dokumen menurut CPOB itu ada dua, yakni :

1. Dokumen terkontrol (untuk internal).

2. Dokumen tidak terkontrol (untuk eksternal seperti registrasi ke BPOM)

KEBIJAKAN MUTU

PROSEDUR MUTU

INTRUKSI KERJA

CATATAN MUTU

Dokumen memiliki beberapa tingkatan seperti sebagai berikut :

1. Level 1, berupa dokumen kebijakan mutu dari perusahaan. Isinya adalah berupa
visi misi perusahaan

2. Level 2, berupa prosedur mutu dari perusahaan. Merupakan dokumen yang berisi
tata cara pengerjaan sesuatu yang melibatkan semua bagian departemen di
perusahaan, disahkan oleh Plan Director.

3. Level 3, berupa instruksi kerja. merupakan detail pekerjaan yang spesifik untuk
masing – masing personel dan memiliki ruang lingkup yang lebih sempit. Dokumen
ini disahkan oleh QAO Manager.
4. Level 4, merupakan catatan kerja dari instruksi kerja, berupa log book, form,
ataupun work sheet

Lantas, Bagaimana Cara Membuat Dokumen Baru?

II. a. Dokumen Baru

Untuk membuat sebuah dokumen baru, maka pertama kali pembuat adalah user
(pengguna dokumen tersebut), yang kemudian diajukan kepada QAS, setelah diajukan
maka bagian QAS akan mengoreksi dan mengembalikannya untuk diperbaiki
sehingga syarat –syarat dokumen sesuai dengan CPOB 2006 Bab 10 Dokumentasi
10.4

1. Isi dokumen hendaklah tidak berarti ganda, judul, sifat, dan tujuannya hendaklah
dinyatakan dengan jelas.
2. Penampilan dokumen hendaklah dibuat rapi dan mudah dicek.
3. Dokumen hasil reproduksi hendaklah jelas dan terbaca.

Setelah memenuhi syarat, maka QAS bagian Dokumen Controler akan

memberikan persetujuan dalam bentuk tandatangan yang kemudian dokumen tersebut
disebut Master Dokumen. Master dokumen ini akan di cap biru dengan tulisan
controled copy. DariMaster Dokumen ini akan diturunkan menjadi dokumen Control
Copy. Dokumen inilah yang akan dibagikan ke user (pengguna yang berkepentingan).
Misalkan ada 4 pengguna dokumen ini, maka master dokumen di foto kopi sejumlah 4
dan dicap control copy. Lalu para pengguna tersebut setelah menerima maka wajib
tandatangan di daftar distribusi dokument.

Pada cap control copy terdapat No dimana no tersebut di isi sesuai nomer penerima.
Misal Rikha nomer satu, maka dokumen yang diserahkan akan di cap CC No 1.
Dokumen baru ini akan berlaku maksimal 20 hari setelah penerbitan, dimana 10 hari
pertama digunakan untuk pendistribusian dan 10 hari kedua digunakan untuk
sosialisasi dan pelatihan.

II. b. Kaji Ulang

Sesuai dengan CPOB 2006 BAB 10 Dokumentasi 10.5 maka hendaknya
dokumen dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to-date. CPOB juga
mengatakan apabila dokumen yang dikaji ulang tersebut direvisi, hendaklah
dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak
berlaku secara tidak sengaja.

Berarti dengan pengkajian ulang , maka dokumen yang lama harus ditarik agar
tidak digunakan lagi. Misalnya saja, Regulasi terkini bahwa sistem pembersihan
haruslah menggunakan Tipol bukan deterjen. sementara, perusahaan saat ini masih
menggunakan deterjen. Untuk itulah dokumen perlu di kaji ulang.

Untuk pengkajian ulang biasanya dilakukan 3 tahun sekali (untuk penyesuaian

regulasi) dan 5 tahun sekali (untuk dokumen yang bersifat tetap (misal penggunaan
alat). Kaji ulang dimaksudkan apakah dokumen masih relevan dengan keadaan saat
ini atau tidak. Apabila masih relevan maka dokumen di cap kaji ulang dengan warna
biru
MACAM-MACAM DOCUMENTASI

A. Spesifikasi
Dokumen spesifikasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

 Spesifikasi Bahan Baku

1. Spesifikasi bahan baku hendaklah memuat:
(a) nama dan kode produk yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan;

(b) nama dan kode yang diberikan oleh pemasok;

(c) pemerian. karakteristik fisika dan karakteristik kimia serta standar

mikrobiologi, jika ada;

(d) rujukan monograf atau metode pengujian yang digunakan untuk

pemeriksaan dan pengujian spesifikasi atau farmakope yang digunakan;

(e) frekuensi pengujian ulang terhadap bahan yang di simpan, jika perlu;

(f) jenis pengujian spesifik yang diperlukan dalam rangka penilaian ulang
terhadap bahan yang sudah daluwarsa untuk menentukan kemungkinan
perpanjangan masa daluwarsanya;

(g) kondisi penyimpanan atau tindakan pengamanan lain yang diperlukan;

(h) masa pakai jika diperlukan;

(i) nama pemasok yang disetujui; dan

(j) tanggal diterbitkan spesifikasi kekerasan, keregasan, waktu hancur dan

kemanfaatan hayati in-vitro, bila perlu;

(f) spesifikasi obat jadi hendaklah juga mencakup jenis dan spesifikasi bahan
pengemasan yang digunakan;

(g) masapakai atau batas daluwarsa;

(h) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan yang diperlukan;dan

(i) spesifikasi kemasan dan label.

1. Spesifikasi produk antara, produk ruahan atau spesifikasi obat jadi dapat
terpisah atau termasuk dalam Dokumen Produksi Induk.
Dokumen Produksi
Dokumen produksi terdiri dari:

 Dokumen Produksi Induk

1. Dokumen Produksi Induk hendaklah memuat nama produk, bentuk
sediaan, kekuatan, pemerian, nama penyusun dan bagian, nama
pemeriksa yang terlibat, daftar isi dan daftar distribusi.
2. Isi dokumen induk hendaklah memuat:
(a) bagian umum yang memuat jenis kemasan atau alternatif kemasan,
pernyataan tentang stabilitas produk, tindakan pengamanan selama
penyimpanan serta tindakan pengamanan lain yang perlu dilaksanakan
selama pengolahan dan pengemasan;

(b) komposisi/formula untuk tiap satuan takaran maupun

(c) daftar lengkap bahan baku, baik, yang tidak akan berubah maupun yang
akan mengalami perubahan selama proses;

(d) spesifikasi bahan baku;

(e) daftar lengkap bahan pengemas;

(f) spesifikasi bahan pengemas;

(g) garis besar prosedur pengolahan dan pengemasan;

(h) daftar peralatan yang dapat dipakai untuk pengolahan dan pengemasan;

(i) pengawasan dalam proses yang harus dilaksanakan selama pengolahan

dan pengemasan; dan

(j) masa pakai produk.

 Prosedur Pengolahan Induk
Prosedur pengolahan induk adalah dokumen yang kemudian digandakan
untuk pencatatan pengolahan tiap bets produk.

1. Prosedur Pengolahan Induk ini hendaklah memuat prosedur dan instruksi

lengkap dan rinci mengenai pengolahan. termasuk pengawasan dalam
proses yang harus dilakukan bagian produksi dan pengawasan yang harus
dilakukan bagian pengawasan mutu, tindakan pengamanan dan hal
khusus yang perlu diperhatikan selama pengolahan dan selama
penyimpanan produk antara dan produk ruahan.
Prosedur Pengolahan Induk hendaklah menyediakan ruang untuk mencatat
data pengolahan. Dokumen ini hendaklah dibuat. dibubuhi tandatangan oleh
manajer produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan
ditandatangani oleh manajer pengawasan mutu.

1. Prosedur Pengolahan Induk hendaklah mencakup hal berikut:

(a). Nama dan kekuatan produk serta pemerian bentuk sediaan;

(b). Daftar lengkap bahan baku, dengan menyebutkan nama serta kode yang
spesifik untuk menunjukkan karakteristik mutu, misal monograf rujukannya;

(c) Nama dan bobot atau ukuran dalam sistem metric dari tiap bahan
berkhasiat dan tidak berkhasiat untuk tiap satuan takaran atau ukuran bets;

(d) pemyataan mengenai pemakaianjumlah bahan baku yang dilebihkan yang

telah diperhitungkan;

(e) banyaknya sisa produk yang boleh ditambahkan ke dalam bets berikutnya,
jika diperlukan;

(f) jumlah bets berbeda dari bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang boleh
digunakan dalam satu bets produk;

(g) pernyataan mengenai bobot atau ukuran teoritis yang diperoleh pada
tahap pengolahan tertentu;
(h) pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas presentase termasuk
persentase maksimum dan minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap
hasil teoritis yang diperkenankan; dan

(i) lokasi pengolahan dan peralatan yang akan digunakan.

 Prosedur Pengemasan Induk

Prosedur Pengemasan Induk adalah dokumen yang kemudiandigandakan
untuk pencatatan pengemasan tiap bets produk.

1. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah memuat prosedur dan instruksi

lengkap dan rinci mengenai pengemasan termasuk pengawasan dalam
proses yang harus dilakukan bagian produksi dan bagian pengawasan
mutu, tindakan pengamanan dan hal khusus yang perlu diperhatikan
selama pengemasan. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah
menyediakan ruang untuk mencatat data pengemasan. Dokumen ini
hendaklah dibuat, dibubuhi tanggal dan tanda tangan oleh manajer
produksi serta diperiksa secara terpisah, diberi tanggal dan ditandatangani
oleh manajer pengawasan mutu.
2. Prosedur Pengemasan Induk hendaklah mencakup hal berikut:
(a) Nama, bentuk sediaan dan kekuatan serta pemerian produk ruahan;

(b) Daftar lengkap wadah, tutup dan bahan pengemas lain termasuk satu
contoh label dan penandaan lainnya yang ditandatangani dan dibubuhi
tanggal oleh petugas yang berwenang untuk member persetujuan atas
penandaan seperti itu;

(c) Pernyataan mengenai hasil teoretis dan batas persentase maksimum dan
minimum hasil nyata yang diperoleh terhadap hasil teoretis yang
diperkenankan;

(d) prosedur rekonsiliasi antara produk ruahan dan bahan pengemas yang
dikeluarkan; dan

(e) lokasi pengemasan dan peralatan yang akan digunakan.

 Dokumen Pengawasan Mutu

Dokumen pengawasan mutu terdiri dari :
(a) Prosedur pengawasan mutu dan metode pengujian. Prosedur pengambilan
contoh untuk pengujian merupakan dokumen yang sangat penting dalam
pengawasan mutu; dan

(b) Catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Catatan tentang hasil uji
stabilitas biasanya diadakan sendiri. Laporan hasil pengujian dapat berupa
sertifikat analisis.

 Prosedur Pengambilan Contoh untuk Pengujian

Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian hendakJah menguraikan
rancangan dan metode pengambilan contoh yang disahkan dengan
membubuhi tanda tangan dan diberi tanggal oleh pejabat yang berwenang
serta mencakup hal sebagai berikut:

(a) metode pengambilan contoh untuk pengujian termasuk rancangan

pengambilan dan standar yang digunakan;

(b) alat dan wadah yang digunakan;

(c) tindakan pengamanan selamapengambilan contoh termasuk penggunaan

pakaian khusus oleh petugas yang mengambil contoh;

(d) nama petugas atau bagian yang diberi wewenang untuk pengambilan
contoh:

(e) lokasi pengambilan contoh:

(f) jumlah contoh yang diambil: dan

(g) pola pembagian contoh apabila diperlukan.

 Metode Pengujian
Metode pengujian adalah prosedur rinci untuk pengambilan contoh dan
pengujian terhadap spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan
obat jadi. Prosedur pengujian hendaklah mencakup pereaksi yang dibutuhkan
untuk pelaksanaan analisis, uji identifikasi dan penetapan kadar serta formula
perhitungan untuk memperoleh hasil analisis.
 Catatan Pengambilan Contoh
Hendaklah diadakan catatan pengambilan contoh untuk pengujian sesuai
dengan prosedur pengambilan contoh yang disetujui.

 Catatan Analisis dan Laporan Hasil Pengujian

1. Hendaklah dibuat catatan analisis dan laporan hasil pengujian terhadap
bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi sesuai dengan
metode pengujian yang disetujui. Catatan analisis dan laporan hasil
pengujian hendaklah mencantumkan pelulusan atau penolakan bahan
atau produk disertai tanggal dan tanda tangan analis yang melakukan
pengujian dan supervisor.
2. Catatan analisis hendaklah memuat data sebagai berikut:
(a) tanggal pelaksanaan pengujian;

(b) nama produk, termasuk kode produk jika ada;

(c) nama pemasok;

(d) tanggal penerimaan;

(e) nomor bets asal pemasok;

(f) nomor bets yang diberikan oleh bagian pengawasan mutu;

(g) jumlah yang diterima;

(h) tanggal pengambilan contoh dan jumlah contoh;

(i) rujukan metode pengujian atau monograf yang digunakan;

(j) catatan hasil pengujian yang dilakukan yang dibubuhi tanggal dan tanda
tangan analis dan supervisor;

(k) pernyataan pelulusan atau penolakan dari bagian pengawasan mutu yang
dibubuhi tanggal dan tanda tangan penanggungjawab;

(1) nomor sertifikat yang diterbitkan untuk keputusan pelulusan atau

penolakan; dan
(m) rujukan silang terhadap sertifikat yang diterbitkan sebelumnya, jika
diperlukan.

1. Sertifikat analisis merupakan laporan hasil pengujian dan hendaklah

memuat hal berikut:
(a) nama dan alamat pabrik atau lembaga yang menerbitkan sertifikat
tersebut;

(b) nomor sertifikat;

(c) nama bahan atau produk, bentuk sediaan dan kekuatan:

(d) nomor bets dari pabrik;

(e) hasil pengujian dan nilai batas standar;

(f) pernyataan pelulusan atau penolakan disertai penjelasan yang diperlukan;

dan

(g) tanggal dan tanda tangan analis dan manajer pengawasan mutu.

1. Catatan uji stabilitas selain memuat hal yang tersebut hendaklah memuat
pula hal berikut:
(a) deskripsi bahan pengemas yang digunakan;

(b) masa pelaksanaan uji stabilitas;

(c) kondisi penyimpanan produk seperti suhu dan kelembaban;

(d) hasil pengujian setelah setiap masa penyimpanan tertentu; dan

(e) hasil pengujian dibandingkan dengan spesifikasi produk dan hasil

pengujian awal.

 Dokumen Penyirapanan dan Distribusi

Hendaklah diadakan dokumen penyimpanan dan distribusi obat, Dokumen
tersebut berupa kartu persediaan dan catatan distribusi yang dapat dikerjakan
secara manual atau komputerisasi.
1. Kartu Persediaan
Hendaklah diadakan kartu persediaan yang berisi catatan atau system
dokumentasi lam tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang
tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.

I. Kartu persediaan hendaklah memuat:

(a) nomor kode dan nama bahan atau produk;

(b) tanggal penerimaan dan pengeluaran atau penyerahan;

(c) jumlah penerimaan atau penyerahan dan sisa persediaan;

(d) nomor bets;

(e) lokasi penyimpanan; dan

(f) status bahan, apakah dikarantina, diluluskan atau ditolak.

II. Dianjurkan untuk membuat kartu persediaan dengan warna berbeda

untuk tiap kelompok produk, misalnya bahan pengemas, bahan pembantu,
bahan berkhasiat. produk antara, produk ruahan atau obatjadi.

III. Kartu persediaan hendaklah menjadi alat untuk melaksanakan prinsip

pertama masuk pertama keluar dan pertama mendekati daluwarsa pestama
keluar. Penyimpangan dari prinsip ini dapaj diijinkan uwtuk jangka waktu
pendek dan hanya atas persetujuan manajer yang berwenang.

 Catatan Distribusi Obat Jadi

1. Catatan distribusi mencakup distribusi obatjadi dari pabrik saja. Catatan
hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga data distribusi tiap bets
obatjadi yang lengkap, actual dan progresif dapat dengan mudah diikuti
dan diperoleh segera untuk memudahkan pelaksanaan tindakan penarikan
kembali yang efektif dan cepat apabila diperlukan oleh pabrik.
2. Catatan distribusi hendaklah memuat data sebagai berikut:

(a) nama dan alamat penerima;

(b) nomor dan tanggal surat perintah penyerahan;

(c) tanggal penyerahan;

(d) nama, bentuk sediaan dan kekuatan produk;

(e) jumlah produk yang diserahkan;

(f) nomor bets;

(g) tanggal daluwarsa,jika ada; dan

(h) syarat penyimpanan khusus atau tindakan pengamanan yang mungkin

diperlukan untuk penanganan produk

3. Persediaan obat jadi hendaklah dicatat dalam kartu persediaan

 Prosedur dan Catatan Penarikan Kembali Obat

1. 1. Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat untuk satu bets
atau lot atau seluruh bets obat dari peredaran.
2. 2. Hendaklah dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang
mencakup :
(a) nama produk. nomor bets dan ukuran bets;
(b) tanggal dimulai dan selesainyapenarikan kembali;
(c) alasan penarikan kembali;
(d) jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan dari bets atau lot
produk yang bersangkutan pada tanggal awal penarikan kembali;
(e) jumlah produk yang dikembalikan;
(f) sumber produk yang dikembalikan;
(g) evaluasi dari penarikan kembali;
(h) tindak lanjut: dan
(i) laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada
pemerintah jikadiperlukan.
 Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang
ditolak
1. 1. Hendaklah dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang
ditolak yang mencakup tindakan pencegahan pencemaran lingkungan dan
 kemungkinan jatuhnya bahan atau produk yang bersangkutan ke tangan
orang yang tidak berwenang.
2. 2. Hendaklah dibuatcatatan pemusnahan bahan atau produk yang
ditolak yang memuat antara lain:
(a) nama, nomor bets dan jumlah bahan atau produk yang ditolak;
(b) asal bahan atauproduk;
(c) metode pemusnahan;
(d) nama petugas yang melaksanakan dan yang menyaksikan pemusnahan;
dan
(e) tanggal pemusnahan.

 Dokumen Untuk Peralatan Khusus

Dokumen terpenting untuk peralatan khusus adalah prosedur kerja dan
kalibrasi berikut catatan pemakaian alat dan kalibrasi alat.

 Prosedur Kerja untuk Peralatan Khusus

Hendaklah dibuat prosedur kerja untuk setiap peralatan tertentu untuk
menghindarkan terjadinya penanganan yang salah yang dapat mempengaruhi
kualitas suatu bets produk yang menggunakan alat tersebut atau yang dapat
merusak alat. Prosedur kerja pada umumnya dibuat berdasarkan manual
peralatan bersangkutan.

 Prosedur dan Catatan Kalibrasi Peralatan Khusus

Hendaklah dibuat prosedur kalibrasi untuk tiap peralatan khusus untuk
memastikan bahwa peralatan yang bersangkutan memberi hasil penimbangan
atau pengukuran yang akurat. Prosedur kalibrasi hendaklah mencakup
jadwal, standar rujukan, pereaksi dan alat kalibrasi yang diperlukan, metode
kalibrasi atau buku pedoman kalibrasi yang digunakan. Pelaksanaan dan hasil
kalibrasi hendaklah didokumentasikan.