PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT

DISTRIBUSI OBAT

Linda Gusrini Fadri

 Jenis & Hirarki
Peraturan Perundang-undangan

Kekuatan hukum Peraturan UUD

Negara Republik Indonesia Tahun 1945
Perundang-undangan sesuai
dengan hirarkinya. Tap MPR
UU/Perppu
PP
Perpres
Perda Provinsi
Perda Kabupaten/Kota
Jenis Peraturan Perundang-undangan selain sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) UU No 12 Tahun 2011
mencakup peraturan yang ditetapkan oleh Majelis
Permusyawaratan Rakyat, Dewan Perwakilan Rakyat, Dewan
Perwakilan Daerah, Mahkamah Agung, Mahkamah Konstitusi,
Badan Pemeriksa Keuangan, Komisi Yudisial, Bank Indonesia,
Menteri, badan, lembaga, atau komisi yang setingkat yang
dibentuk dengan Undang-Undang atau Pemerintah atas
perintah Undang-Undang, Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Provinsi, Gubernur, Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Kabupaten/Kota, Bupati/Walikota, Kepala Desa atau yang
setingkat.
 DASAR HUKUM (1)
❖ Undang Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang
- undangan.
❖ Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
❖ Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
❖ Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
❖ Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
❖ Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
❖ Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang
Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
❖ Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan
 DASAR HUKUM (2)
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi,
Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2011 Nomor 322) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan
Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16
Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi .
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehat
an Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No
mor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
 DASAR HUKUM (3)
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pusat Kesehatan
Masyarakat
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpana
n, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
❖ Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan .
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas
 DASAR HUKUM (4)
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Izin dan
Penyelenggaraan Praktik Bidan
❖ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik .
❖ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat .
❖ Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
❖ Per BPOM No. 25 Tahun 2017 ttg Tata Cara Sertifikasi CDOB
❖ Per BPOM Nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat NPP di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 UU PSIKOTROPIKA No.5 tahun 1997
• Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran hanya dapat di
lakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan sarana peny
impanan sediaan farmasi Pemerintah.
• Pedagang besar farmasi hanya dapat menyalurkan psikotropika
kepada:
a. pedagang besar farmasi lainnya,
b. apotek,
c. sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah,
d. rumah sakit, dan
e. lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
 UU Narkotika No. 35 Tahun 2009
Pasal 14
(1) Narkotika yang berada dalam penguasaan industri farmasi,
pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib disimpan secara khusus.
(2) Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah
sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter,
dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat,
menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika
 UU Kesehatan No.36 Tahun 2009

▪ SF harus aman, berkhasiat, bermutu dan terjangkau (Pasal 98)

▪ Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan,
dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan
pengedaran SF dan Alkes (pasal 98 ayat (4)
▪ Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan OT harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan PP Pasal 108
 Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan
SESUAI UNDANG-UNDANG NOMOR 23 TAHUN 2014 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH
N
Urusan Pemerintah Pusat Daerah Provinsi Daerah Kabupaten/Kota
o
1o Sediaan a. Penyediaan obat, vaksin, alat kesehatan, a. Penerbitan a. Penerbitan izin apotek,
Farmasi, dan suplemen kesehatan program nasional pengakuan toko obat, toko alat kesehat
b. Pengawasan ketersediaan pemerataan, dan
Alat pedagang besar an dan optikal
keterjangkauan obat dan alat kesehatan
Kesehatan, c. Pembinaan dan pengawasan industri, farmasi PBF b. Penerbitan izin usaha mikr
dan sarana produksi dan sarana distribusi cabang dan o obat tradisional (UMOT)
Makanan sediaan farmasi, obat tradisional, alat cabang penyalur c. Penerbitan sertifikat produ
Minuman kesehatan dan perbekalan kesehatan alat kesehatan ksi alat kesehatan kelas 1 (s
rumah tangga (PKRT), bahan obat, bahan (PAK) atu) tertentu dan PKRT kel
baku alam yang terkait dengan kesehatan
b. Penerbitan izin us as 1 (satu) tertentu perusa
d. Pengawasan pre-market obat, obat tradi
sional, kosmetika, alat kesehatan, PKRT, aha kecil obat haan rumah tangga
dan makanan minuman tradisional d. Penerbitan izin produksi m
e. Pengawasan post-market obat, obat (UKOT) akanan dan minuman pada
tradisional, kosmetika, alat kesehatan, PK industri rumah tangga
RT, dan makanan minuman e. Pengawasan post-market
produk makanan minum
an industri rumah tangga
 PP 72 tahun 1998
❖ Penyaluran SF dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
❖ badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari
Menteri sesuai PP untuk menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan;
❖ badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai
PP untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika.
❖ Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi
perorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/
atau diperdagangkan secara langsung kepada masyarakat.
 KEWENANGAN PENGAWAS (PP 72/1998 )
❖ Memasuki setiap tempat yg diduga digunakan dalam kegiatan produksi,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan al
kes untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh dan segala
sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan,
pengangkutan dan perdagangan
❖ Membuka dan meneliti kemasan
❖ Memeriksa dokumen atau catatan lain yg diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan
perdagangan sediaan farmasi dan alkes termasuk menggandakan atau
mengutip keterangan tersebut
❖ memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.
 R E G U L A S I P E N GAWA SA N
P E R E DA R A N O BAT
Permenkes No 12/2017
PP 72 Tahun 1998 Permenkes No.
tentang Penyelenggaraan
tentang 72/73/74 Tahun 2016
Imunisasi dan
PP No. 51 Tahun 2009 tentang Permenkes No 9 Tahun tentang Standar
Pengamanan Pekerjaan Kefarmasian 2017 tentang Apotek Pelayanan Kefarmasian
Permenkes No 28 / 2017
Sediaan Farmasi tentang Izin dan
di Rumah Sakit / Apotek
Penyelenggaraan
dan Alat Kesehatan / Puskesmas
Praktik Bidan

“Peredaran adalah Pelayanan Perolehan sumber

Penyaluran dan Pekerjaan Kefarmasian kefarmasian Vaksin pilihan oleh
Penyerahan yang dokter dan
adalah pembuatan adalah suatu Kewenangan
harus termasuk pengendalian Apotek adalah pelayanan pengelolaan obat
memperhatikan
pemeliharan mutu.
mutu Sediaan Farmasi, sarana langsung dan oleh Bidan
pengamanan, pengadaan, pelayanan bertanggung
penyimpanan dan kefarmasian jawab kepada
Penyaluran pendistribusian atau pasien berkaitan
penyaluran obat, tempat dengan sediaan
dilakukan oleh
Badan Usaha yang pengelolaan obat atas dilakukan farmasi dengan
memiliki izin. resep dokter, pelayanan praktek maksud mencapai
informasi obat serta kefarmasian hasil yang pasti
Penyerahan pengembangan obat, oleh Apoteker untuk
dilakukan untuk bahan obat dan obat meningkatkan
digunakan dalam tradisional mutu kehidupan
Pelayanan *) Melalui persetujuan BPOM pasien
Kesehatan
 PEKERJAAN KEFARMASIAN ?

PEKERJAAN KEFARMASIAN :

PEMBUATAN TERMASUK PENGENDALIAN MUTU

SEDIAAN FARMASI, PENGAMANAN, PENGADAAN,
PENYIMPANAN DAN PENDISTRIBUSIAN OBAT,
PENGELOLAAN OBAT, PELAYANAN OBAT ATAS RESEP
DOKTER, PELAYANAN INFORMASI OBAT, SERTA
PENGEMBANGAN OBAT, BAHAN OBAT DAN OBAT
TRADISIONAL.
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN

Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
Standar Pelayanan Kefarm langsung dan bertanggung
asian adalah Tolak ukur jawab kepada pasien yang
yang digunakan sebagai berkaitan dengan sediaan
pedoman bagi farmasi dengan maksud
tenaga kefarmasian mencapai hasil yang pasti
dalam penyelenggaraan untuk meningkatkan mutu
pelayanan kefarmasian kehidupan pasien

Tujuan Standar Pelayanan Kefarmasian

a. Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian;
b. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan
c. Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan Obat yang tidak rasional
 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
Peraturan Perundang-Undangan

- Apotek
Pengelolaan • Peraturan Fasilitas Pelayanan
- Toko Obat Kefarmasian
- Instalasi Farmasi Rumah Apoteker /TTK • Peraturan Standar Pelayanan Kefar
Sakit masian
- Instalasi Farmasi Klinik
Penanggung
- Puskesmas Jawab
• Di Instansi Pemerintah &
Pembinaan dan Pengawasan
• Masyarakat

PEMBINAAN DAN PENGA PENGAWASAN SE - Pemantauan

WASAN FASILITAS DIAAN FARMASI
- Pemberian Bimbingan
- Pembinaan
1. Menteri KOORDINASI Pengelolaan Sediaan
2. Dinkes Prop BADAN POM
3. Dinkes Kab/Kota SANKSI ADMINISTRATIF
❑ Peringatan Tertulis
Hasil Pengawasan ❑ Penghentian Sementara Kegiatan
❑ Pencabutan Izin
 PENANGGUNG JAWAB

PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pasal 21 ayat (1): Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian.
• Pasal 23 ayat (1): Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 20 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
• Pasal 24 ayat (1): Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Apoteker dapat: mengangkat seorang Apoteker pendamping yang
memiliki SIPA
PMK 889/2011 sebagaimana diubah dengan PMK 31/2016 tentang Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
• Pasal 17: Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian
wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja (SIPA/SIPTTK).
 ALUR RANTAI PEREDARAN OBAT
(PP 51 Tahun 2009)

CDOB

INDUSTRI APOTIK,KLINIK,RS
FARMASI DISTRIBUTOR
/PUSKESMAS
SPK

• SARANA PRODUKSI,
DISTRIBUSI, DAN Risk Communicatio
PELAYANAN
• PROFESI APOTEKER
• STANDAR OPERASI
ONAL
Masyarakat
 Permenkes 1148 tahun 2011 PBF

JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

FARMASI.
 PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari Kepala Dinas Ke
sehatan Provinsi wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisa
h dari ruangan lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
 PERSYARATAN PBF (2)

PBF Penyalur Bahan Obat :

❖Memiliki laboratorium yang mempunyai kemam
puan untuk pengujian
❖Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah dari bahan lain
 Penyelengaraan PBF
❖ Fungsi PBF:
❖ Pengadaan
❖ Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
❖ Penyaluran
❖ Tempat pendidikan dan pelatihan
❖ Obat dan/atau bahan obat harus memenuhi
syarat mutu
 PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
• Industri farmasi
Pengadaan menggunakan SP den
• PBF lain gan mencantumkan tanda tangan
• Importasi (khusus bahan obat) APJ dan no SIKA (Permenkes
34/2014)
pengadaan
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Narkotika – perlu
izin khusus
PBF
 PENYALURAN
PBF
Penyaluran sesuai
Penyaluran berdasarkan SP SOP
yang ditanda tangan PJ dan
mencantumkan no SIKA/SIPA/ Penyaluran obat kepada:
SIKTTK. • PBF/PBF Cabang,
• Fasyankes (apotek, IFRS, Puskesmas
Obat keras – SP ditdtgn APJ
PBF Cabang hanya menyalurka , Klinik, TO – kec obat keras)
n di wilayah prov sesuai
pengakuan atau wilayah prov Penyaluran bahan obat kepada:
terdekat atas nama PBF Pusat Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Dilarang: menjual eceran,
Fasyankes (apotek, IFRS)
melayani resep dokter
Lembaga ilmu pengetahuan
 PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

❖ PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan Prekursor Farmasi

dalam bentuk obat jadi kepada PBF lainnya, Apotek, Puskesmas (yang
ada apotekernya), Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik (yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah dan
Lembaga Ilmu Pengetahuan.
❖ PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas
terbatas kepada Toko Obat.
❖ Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi
hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
oleh Apoteker Penanggung Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu
Pengetahuan
 SANKSI
a. Peringatan
b. PSK Dinkes berwenang memberikan:
c. Pencabutan Pengakuan; a. Peringatan
d. Pencabutan Izin b. PSK
c. Pencabutan pengakuan
BPOM memberikan:
d. Rekomendasi pencabutan izin
• sanksi Peringatan
PBF
• PSK
• rekomendasi pencabutan
pengakuan atau izin PBF Penyaluran bahan obat kepada:
Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
PSK diberikan paling lama 21 H
Fasyankes (apotek, IFRS)
ari Kerja dan diaktifkan kemballi
Lembaga ilmu pengetahuan
jika telah memenuhi persyaratan
administratif dan teknis
TERIMA KASIH
Kampus Fak.Farmasi Unand, 15 Februari 2020
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DALAM PENGELOLAAN
OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

Linda Gusrini Fadri

 DASAR HUKUM
1. ORDONANSI OBAT KERAS (Staatsblad 1949:419)
2. UU No.5 tahun1997 tentang Psikotropika
3. UU No.35 tahun 2009 tentang Narkotika
Undang- 4. UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Undang 5. UU No.36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan

1. PP No 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Peraturan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pemerintah 2. PP No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
1. PMK No 1148 tahun 2018 tentang PBF yang diubah dengan PMK No 34 tahun 2014 dan
diubah dengan PMK No 30 tahun 2017
Peraturan Menteri 2. PMK No 72 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit
Kesehatan/Pedoman 3. PMK No 73 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
4. PMK No 74 tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di PKM
Lain 5. PMK No 9 Tahun 2017 tentang Apotek
6. Per BPOM Nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelilaan Obat, Bahan Obat NPP di
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 PRAKTIK KEFARMASIAN
Kemkes,Dinkes
, KFN, IAI, PAFI
Kemkes, Apoteker
Dinkes, Tenaga Teknis
GPFI TENAGA
Kefarmasian
KEFARMASIAN
Fasilitas Produksi Industri Obat
Bahan Obat
Fasilitas Distribusi FASILITAS Narkotika
PBF
KEFARMASIAN KOMODITAS Psikotropika
Apotik Prekursor
Fasilitas Pelayanan Toko obat
Instalasi Farmasi
Puskesmas Kemkes,
Dinkes,
BPOM
 PEMILIHAN*
Merupakan kegiatan untuk menetapkan jenis sediaan farmasi sesuai dengan kebutuhan, antara lain berdasarkan :
• Formularium dan standar pengobatan/pedoman diagnosa dan terapi
• Standar sediaan farmasi yang telah ditetapkan
• Pola penyakit, efektivitas dan keamanan
• Pengobatan berbasis bukti
• Harga, Mutu dan ketersediaan di pasaran
Merupakan
KRITERIA kegiatan untuk
PEMILIHAN OBATmenetapkan jenis sediaan farmasi
UNTUK FORMULARIUM RS sesuai dengan kebutuhan, antara lain berdasarkan :

• Mengutamakan Obat Generik

• Memiliki rasio manfaat (benefit risk ratio) yang paling menguntungkan penderita
• Mutu Terjamin, termasuk stabilitas dan bioavailabilitas
• Praktis dalam penyimpanan, pengangkutan, penggunaan dan penyerahan
• Menguntungkan dalam hal kepatuhandan pemilihan oleh pasien
• Obat lain yang terbukti paling efektif ilmiah dan aman yang paling dibutuhkan
dengan harga terjangkau
* khusus untuk standar pelayanan kefarmasian di RS
 PERENCANAAN (1)
Merupakan kegiatan proses seleksi untuk menentukan
jumlah dan periode pengadaan sediaan farmasi

Untuk menjamin kelangsungan ketersediaan dan

keterjangkauan sediaan farmasi/kekosongan obat

Tujuan Perencanaan :
• Mendapatkan perkiraan jenis dan jumlah sdiaan farmasi yang mendekati
kebutuhan
• Meningkatkan penggunaan obat secara rasional
• Meningkatkan efisiensi penggunaan Obat
 PERENCANAAN (2)
Proses Seleksi Sediaan Farmasi mempertimbangkan :
• Pola penyakit
• Pola Konsumsi
• Sediaan farmasi periode sebelumnya
• Data Mutasi Sediaan farmasi
• Rencana Pengembangan
• Mengacu pada daftar Obat Esensial nasional (DOEN) dan Formularium Nasional (FORNAS)
• Proses seleksi harus melibatkan tenaga kesehatan yang ada di Puskesmas (Dokter, dokter gigi, bidan,
dan perawat, serta pengelola program yang berkaitan dengan pengobatan

Proses perencanaan kebutuhan sediaan farmasi per tahun dilakukan secara berjenjang (bottom up),
Puskesmas diminta menyediakan data pemakaian Obat dengan menggunakan Laporan Pemakaian dan
Lembar Permintaan Obat (LPLPO) Khusus di puskesmas
 PENGADAAN (1)
“Fokus kegiatan pada realisasi perencanaan kebutuhan dengan pen
gadaan efektif dan terjamin mutunya”.
PENGADAAN
• Merupakan kegiatan yang berkesinambungan dimulai dari pemilihan, penentuan
jumlah yang dibutuhkan, penyesuaian antara kebutuhan dan dana, pemilihan
metode pengadaan, pemilihan pemasok, penentuan spesifikasi kontrak,
pemantauan proses pengadaan dan pembayaran
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam pengadaan*
•Bahan baku obat harus disertai sertifikat analisa
•Bahan berbahaya harus menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS)
•Sediaan Farmasi harus memiliki Izin Edar,
•Masa Kadaluarsa minimal 2 tahun kecuali untuk sediaan farmasi tertentu atau pada kondisi tertentu yang dapat
dipertanggungjawabkan
 PENGADAAN (2) *

Pengadaan dapat dilakukan melalui :

• Pembelian harus memenuhi persyaratan pemasok, penentuan waktu
pengadaan dan kedatangan, pemantauan
• Produksi Sediaan Farmasi untuk kondisi tertentu al. tidak ada di pasaran,
lebih murah jika diproduksi sendiri, dengan formula khusus, dengan kemasan
yang lebih kecil, untuk penelitian, tidak stabil dalam penyimpanan/harus
dibuat baru. Sediaan harus memenuhi persyaratan mutu dan terbatas hanya
untuk memenuhi kebutuhan pelayanan di RS tersebut
• Sumbangan/Dropping/hibah

* Khusus untuk Standar Pelayanan Kefaramasian di RS

8
 SURAT PESANAN
SISTEM ELEKTRONIK MANUAL

mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan s
tempel sarana;
mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap;

mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan penyalura
n terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari Obat/Bahan Obat yang dipesan;

mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang jelas;

a. harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem hanya oleh Apoteker/TTK Penanggung Jawab. a. asli dan dibuat sekurang-
b. harus bisa menjamin ketertelusuran produk (min 5 th) kurangnya rangkap 2 (NPP
c. harus dapat ditunjukan dan dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan 3) serta tidak dibenarkan dal
d. harus tersedia sistem backup data. am bentuk faksimili dan foto
e. harus mudah dalam evaluasi & penarikan data pada saat dibutuhkan kopi.
f. Ada mekanisme pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa pesanan tersebut te b. ditandatangani oleh Apt/T
lah diterima TK PJ, nama jelas, dan no
g. Pengadaan NPP harus dilengkapi SP manual asli, 7 (tujuh) hari setelah konfirmasi dari pihak pe mor SIPA/SIPTTK
masok
 PERMINTAAN *

Tujuan Permintaan Sediaan Farmasi

• Memenuhi kebutuhan sediaan farmasi di Puskesmas sesuai dengan
perencanaan dan kebutuhan yang dibuat
• Permintaan ditujukan kepada Dinkes Kab/Kota, sesuai ketentuan UU dan
kebijakan Pemda setempat

*Khusus untuk Standar Pelayanan Kefarmasian di

Puskesmas
10
 PENERIMAAN
“Fokus kegiatan pada kesesuaian yang
tertera dalam surat pesanan dengan kondisi fisik yang diterima”.
Pemeriksaan kesesuaian:
⤿ spesifikasi sesuai permintaan
⤿ jumlah
⤿ mutu
⤿ waktu penyerahan
⤿ kedaluwarsa
Kelengkapan catatan penerimaan
Yang menerima → tenaga kefarmasian
 PENERIMAAN
• Penerimaan harus berdasar PERIKSA:
1. KONDISI KEMASAN DALAM K
kan Faktur pembelian / SPB EADAAN BAIK
/ LPLPO yang sah. 2. KESESUAIAN OBAT YANG DI sesuai
• hanya dapat melakukan pen TERIMA DG SP/LPLPO
3. KESESUAIAN OBAT YANG DI
erimaan yang ditujukan unt TERIMA DG FAKTUR
uk Fasyanfar sesuai SP/LP
Ketidaksesuaian nama ketidaksesuaian TTD FAKUR/LPLPO/SPB
LPO produsen, nama pemas nomor bets & NAMA, SIPA/SIPTTK,
• Dilakukan oleh Apt/TTK PJ ok, nama Obat/Bahan O atau tanggal keda STEMBEL
• Bila Apt/TTK PJ berhalanga bat, jumlah, bentuk, kek luwarsa
uatan sediaan Obat, da
n, didelegasikan ke Tenaga n isi kemasan
kefarmasian (Surat pendele KOREKSI BETS/KADALUA
PRODUK DIKEMBA RSA & KONFIRMASI KE PE
gasian) MASOK
LIKAN
• Bila Apt PJ Puskesmas ber
halangan, didelegasikan k
e Tenaga kefarmasian/ tena BERITA ACARA PE
DIHARI YAN
NERIMAAN TIDAK
ga medis/ tenaga kesehatan G SAMA
SESUAI
lain
 PENYIMPANAN
“Fokus kegiatan
Penyimpanan menjamin mutu, kualitas dan keamanan
penyimpanan
ialah memastik
Penyimpanan sesuai kondisi yang dipersyaratkan
an obat
disimpan pada Penyimpanan berdasakan kelas terapi, bentuk, jenis
kondisi sediaan
persyaratanyang
Penyimpanan mencegah kontaminasi
ditetapkan dan
guna memudahk Narkotika,Psikotropika, Prekursor, OOT disimpan
an dalam proses sesuai ketentuan
pengambilan &
kesesuaian LASA (Look Alike Sound Alike), FEFO/FIFO
jumlah”.
Penyimpanan Narkotika, Psikotropika & Prekusor Farmasi

a) Narkotika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Narkotika.

b) Psikotropika harus disimpan dalam lemari khusus penyimpanan Psikotropika.
c) Prekursor Farmasi harus disimpan di tempat yang aman berdasarkan analisis risiko
→ pembatasan akses personil, diletakkan dalam satu area dan tempat penyimpanan
mudah diawasi secara langsung oleh penanggungjawab.
d) Lemari khusus penyimpanan Narkotika harus mempunyai 2 (dua) buah kunci yang
berbeda, satu kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan satu kunci lainny
a dipegang oleh pegawai lain yang dikuasakan.
e) Lemari khusus penyimpanan Psikotropika harus mempunyai 2 (dua) buah kunci
yang berbeda, satu kunci dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan satu kunci
lainnya dipegang oleh pegawai lain yang dikuasakan.
f) Apabila Apoteker Penanggung Jawab berhalangan hadir dapat menguasakan kunci
kepada pegawai lain → dilengkapi surat kuasa
g) Pegawai lain → Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian
 Rusak dan/atau Kedaluwarsa
a) Penyimpananharus terpisah dari Obat/Bahan Obat yang masih layak guna dan di
beri penandaaan yang jelas serta dilengkapi dengan pencatatan berupa kartu stok
(manual/elektronik)
b) Narkotika yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah dari
Narkotika yang layak guna, dalam lemari penyimpanan khusus Narkotika dan di
beri penandaaan yang jelas.
c) Psikotropika yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara terpisah
dari Psikotropika yang layak guna, dalam lemari penyimpanan khusus
Psikotropika dan diberi penandaaan yang jelas.
d) Prekursor Farmasi yang rusak dan/atau kedaluwarsa harus disimpan secara am
an dan terpisah dari Prekursor Farmasi yang layak guna serta diberi penandaaan
yang jelas.
Pengembalian Obat/Bahan Obat dan Narkotika,
Psikotropika dan Prekurasor (NPP)

• Pengembalian obat dan NPP harus dilengkapi dengan dokumen serah terima
pengembalian Obat yang sah dan fotokopi arsip Faktur Pembelian.

• Setiap pengembalian Obat dan NPP wajib dicatat dalam Kartu Stok

• Seluruh dokumen pengembalian harus terdokumentasi dengan baik dan

mampu telusur
• Dokumen pengembalian yang memuat Narkotika harus disimpan
terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya.
• Dokumen pengembalian yang memuat Psikotropika harus disimpan
terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya
• Dokumen pengembalian yang memuat Prekursor Farmasi harus
disimpan terpisah dari dokumen pegembalian obat lainnya
 PENDISTRIBUSIAN (1)*
Merupakan satu rangkaian kegiatan dalam rangka menyalurkan/menyerahkan Sediaan Farmasi dari
tempat penyimpanan sampai kepada unit pelayanan/pasien dengan tetap menjamin terlaksananya
pengawasan dan pengendalian sediaan farmasi di unit pelayanan

Sistem Distribusi
•Sistem Persediaan Lengkap di ruangan (Floor stok) : disiapkan oleh Instalasi farmasi, dalam jenis dan jumlah yang sangat
dibutuhkan, bila tidak ada petugas farmasi didelegasikan kepada penanggung jawab ruangan, apoteker harus menyediakan
informasi, dan kemungkinan interaksi obat floor stok kepada petugas farmasi dari penanggung jawab ruangan.
•Sistem Resep perorangan/pasien rawat jalan dan rawat inap melalui Instalasi Farmasi
•Sistem Unit dosis : berdasarkan resep perorangan yang disiapkan dalam unit dosis tunggalatau ganda, untuk penggunaan
satu kali doisi/pasien , khusus pasien rawat inap
•Kombinasi

*Khusus untuk Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit

 PENDISTRIBUSIAN (2)*
Merupakan kegiatan pengeluaran dan penyerahan sediaan farmasi secara merata dan
teratur untuk memenuhi kebutuhan sub unit/satelit farmasi Puskesmas dan jaringannya

• Tujuannya adalah untuk memenuhi kebutuhan sediaan Farmasi sub unit pelayanan kesehatan
yang ada di wilayah kerja Puskesmas dengan jenis, mutu, jumlah dan waktu yang tepat.
Sub-sub unit di Puskesmas dan jaringannya antara lain :puskesmas pembantu, puskel,
posyandu,,polides

Pendistribusian ke sub unit (ruang rawat inap. UGD, dan lain-lain) dilakukan dengan cara pemberian Obat sesuai
resep yang diterima (floor stock),
Pemberian Obat per sekali minum (dispensing dosis unit) atau kominasi
Untuk pendistribusian ke jaringan Puskesmas dilakukan dengan cara penyerahan Obat sesuai dengan kebutuhan
(floor stock)

*Khusus untuk Standar Pelayanan Kefarmasian di Puskesmas

 Pengelolaan Resep Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor Farmasi

a) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Narkotika harus disimpan terpisah dari
resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
b) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Psikotropika harus disimpan terpisah
dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
c) Resep dan/ atau surat permintaan tertulis Prekursor Farmasi harus disimpan
terpisah dari resep dan/ atau surat permintaan tertulis lainnya.
d) Resep yang di dalamnya tertulis Narkotika bersama Psikotropika dan/atau
Prekursor Farmasi harus disimpan bergabung dengan resep Narkotika lainnya.
e) Resep yang di dalamnya tertulis Psikotropika bersama Prekursor Farmasi harus
disimpan bergabung dengan resep Psikotropika lainnya.
 PEMUSNAHAN DAN PENARIKAN
• Obat ED
PEMUSNAHAN • Obat rusak
OBAT • Obat yang telah dicabut izin edarnya

• Daftar / rekap sediaan farmasi yang akan

dimusnahkan
TAHAPAN • BAP
PEMUSNAHAN • Koordinasi jadwal, metode, tempat
• Menentukan tempat pemusnahan
• Melakukan pemusnahan sesuai ketentuan

PENARIKAN/ • Sesuai ketentuan yang berlaku

RECALL • Dilaporkan kepada Badan POM
 PENGENDALIAN

Fokus kegiatan untuk memastikan tercapainya sasaran yang diinginkan

sesuai dengan strategi dan program yang telah ditetapkan sehingga
tidak terjadi kelebihan dan kekurangan/kekosongan obat, kerusakan,
kadaluwarsa, dan kehilangan serta pengembalian pesanan”

Cara untuk pengendalian persediaan sediaan farmasi :

a. Melakukan evaluasi persediaan yang jarang digunakan (slow moving)
b. Melakukan Evaluasi persediaan yang tidak digunakan dalam tiga bula berturut-
turut (death stock)
c. Stok opname yang dilakukan secara periodik dan berkala
 ADMINISTRASI
“Harus Dilakukan secara tertib dan berkesinambungan untuk mem
udahkan penelusuran kegiatan yang sudah berlalu”

Kegiatan Administrasi terdiri dari

a. Pencatatan dan pelaporan
Dilakukan terhadap kegiatan pengelolaan sediaan farmasi yang meliputi perencanaan kebutuhan,
pengadaan (surat pesanan, faktur), penerimaan dan penyimpanan (kartu stok), pendistribusian, penyerahan
(nota atau struk penjualan), pengendalian persediaan, pengembalian, pemusnahan dan penarikan. Dan
pencatatan lainnya sesuai kebutuhan.
Jenis-jenis pelaporan yang dibuat menyesuaikan dengan peraturan yang berlaku.
Pelaporan terdiri dari pelaporan internal dan eksternal.
Pelaporan eksternal merupakan kewajiban sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, meliputi
pelaporan narkotika, psikotropika dan pelaporan lainnya.
b. Administrasi Keuangan
c. Administrasi Penghapusan
 ADMINISTRASI
Surat Pesanan
Catatan, dokumen, laporan pelaksanaan ✓Minimal Rangkap 2
✓Catatan barang datang
pekerjaan Kefarmasian

Faktur/Bukti Pengadaan
✓ Diarsip sesuai SP
✓ Disimpan paling singkat 3 tahun

Kartu Stok
✓ Sumber, tujuan, info obat
✓ Manual atau elektronik
Lain-lain
✓ Resep dan catatan pengobatan
✓ Catatan monitoring suhu
✓ Laporan
✓ BA Pemusnahan
 STOK OPNAME
a) Melakukan stok opname secara berkala sekurang-kurangnya sekali dalam 6
(enam) bulan.

b) Melakukan stok opname Narkotika dan Psikotropika secara berkala sekurang-

kurangnya sekali dalam 1 (satu) bulan

c) Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stok opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk Berita Acara hasil
investigasi selisih stok

d) Dokumentasi harus mampu telusur dan dapat diperlihatkan saat diperlukan.

 Laporan

Pelaporan Pemasukan dan Penyerahan/

Penggunaan Narkotika dan Psikotropika
dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
 Pengawasan NPP dan OOT dari Hulu ke Hilir
HULU HILIR
Impor Produksi Penyaluran Penyerahan Penggunaan

APOTEK/RS/
IMPORTIR INDUSTRI PBF PUSKESMAS/RUTAN
Dokter/Klinik

MONEV LAPORAN HASIL PENGAWASAN AUDIT INSPEKSI

BULANAN DAN CAPA KOMPREHENSIF TERPADU

PENCEGAHAN DIVERSI

PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF

- Peringatan
PENERAPAN SANKSI PIDANA
- Peringatan Keras
- Penghentian Sementara Kegiatan
(PRO JUSTISIA)
- Pencabutan Izin
TERIMA KASIH
Kampus Fak.Farmasi Unand, 15 Februari 2020