MAKALAH

MANUFACTURE (ISO 13485) DAN RISK

MANAGEMENT (ISO 14971)

DOSEN PEMBIMBING : Drs. Rahbudi Helmi, MKM,. Apt

Nurhalimah

A 171 036

Reguler Pagi A 2017

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

BANDUNG

201
 BAB I
PENDAHULUAN

ISO memberikan spesifikasi kelas dunia untuk berbagai hal, mulai dari
produk, layanan, dan sistem, untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efisiensi.
Singkatnya, perusahaan atau brand yang telah memiliki sertifikat ISO akan lebih
berpeluang memenangkan persaingan pasar global. Pasalnya, perusahaan atau
brand tersebut telah memiliki jaminan kualitas produk (barang atau jasa) dari ISO
sehingga mendapatkan kepercayaan dari konsumen. Adapun manfaat ISO antara
lain meningkatkan kredibilitas perusahaan, meningkatkan kepercayaan konsumen,
dan menjaminan kualitas sesuai standar Internasional.
ISO 13485 adalah standar internasional yang mendefinisikan persyaratan
Sistem Manajemen Mutu untuk organisasi yang merancang, mengembangkan,
memproduksi, memasang dan memberi layanan peralatan medis termasuk
produsen bahan atau komponen yang digunakan dalam peralatan medis. ISO
13485 membantu organisasi merancang suatu sistem manajemen mutu yang
membangun dan mempertahankan efektivitas proses-prosesnya. Hal ini
mencerminkan komitmen yang kuat untuk perbaikan terus-menerus dan
memberikan kepercayaan pelanggan dalam kemampuannya untuk membawa
produk yang aman dan efektif untuk pasar.
ISO 14971 adalah standar utama yang menetapkan proses bagi produsen
untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk
perangkat medis in vitro diagnostic (IVD), untuk memperkirakan dan
mengevaluasi resiko yang terkait, untuk mengendalikan resiko, dan untuk
memantau efektivitas. ISO lebih berfokus pada cara agar produsen dapat menilai
risiko dan membuat keputusan. Meskipun terutama berkaitan dengan risiko pada
pasien, standar ini juga mencakup resiko potensial terhadap orang lain, peralatan
lain, dan lingkungan.
 BAB II
PEMBAHASAN

A. ISO 13485
Standar yang disepakati secara internasional yang menetapkan persyaratan
untuk sistem manajemen mutu khusus untuk industri perangkat medis. Hal ini
dirancang untuk digunakan oleh organisasi di seluruh siklus hidup perangkat
medis, dari konsepsi awal untuk produksi dan pasca produksi, termasuk
decommission akhir dan pembuangan. Hal ini juga mencakup aspek-aspek
seperti penyimpanan, distribusi, instalasi dan servis, dan penyediaan layanan
terkait. Selain itu, standar dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal
lainnya, seperti lembaga sertifikasi, untuk membantu proses sertifikasi. ISO
13485 membantu organisasi merancang suatu sistem manajemen mutu yang
membangun dan mempertahankan efektivitas proses-prosesnya. Hal ini
mencerminkan komitmen yang kuat untuk perbaikan terus-menerus dan
memberikan kepercayaan pelanggan dalam kemampuannya untuk membawa
produk yang aman dan efektif untuk pasar.
Perangkat medis adalah instrumen, aparatus, mesin, implan, in vitro
reagen yang dimaksudkan untuk digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan
pengobatan penyakit atau kondisi medis lainnya. Ada berbagai macam alat
kesehatan, mulai dari alat-alat dasar mesin computercontrolled kompleks.
Yang termasuk perangkat sederhana seperti pembalut luka dan pisau bedah;
perangkat tahan lama seperti kursi roda; perangkat implan seperti alat pacu
jantung dan monitor, kaki palsu dan sendi prostetik.
Sistem manajemen mutu (SMM) adalah kebijakan, proses dan prosedur
yang membantu organisasi memenuhi persyaratan yang diharapkan. Hal ini
didasarkan pada siklus Plan-Do-Check-Act, metode manajemen empat langkah
yang digunakan dalam bisnis untuk kontrol dan perbaikan berkesinambungan
dari proses dan produk. Dalam industri perangkat medis, SMM diperlukan oleh
regulator di sebagian besar negara. ISO 13485 memungkinkan organisasi untuk
secara konsisten menyediakan perangkat medis yang aman dan efektif dan
memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan. Hal ini juga cukup fleksibel
untuk memenuhi kebutuhan individu dari berbagai jenis perangkat organisasi
medis. Peraturan berbeda dari satu negara ke negara lain. Untuk alasan ini, ISO
13485 tidak menetapkan persyaratan rinci, tapi meminta organisasi perangkat
medis untuk mengidentifikasi persyaratan peraturan yang relevan dengan
situasi individu dan menggabungkannya ke dalam QMS nya. Selain itu, standar
tersebut kompatibel dengan sistem manajemen organisasi lainnya.
Keselamatan dan kinerja perangkat medis adalah hal yang terpenting
dalam industri yang sangat diatur, sistem manajemen mutu merupakan
persyaratan peraturan atau hukum di banyak negara. ISO 13485 dapat
membantu organisasi yang terlibat dalam setiap bagian dari siklus hidup
perangkat medis:
a. Menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan dan hukum
b. Menjamin terbentuknya praktek QMS yang secara konsisten menghasilkan
perangkat medis yang aman dan efektif
c. Mengelola resiko secara efektif
d. Meningkatkan proses dan efisiensi yang diperlukan
e. Mendapatkan keuntungan kompetitif

ISO penekanan 13485 tempat yang lebih besar pada manajemen risiko dan
risiko berbasis pengambilan keputusan untuk proses di luar bidang realisasi
produk. Fokusnya adalah pada risiko yang terkait dengan keselamatan dan
kinerja perangkat medis dan sesuai dengan persyaratan peraturan. Selain itu,
standar meminta organisasi menjadi lebih ketat ketika datang untuk
outsourcing proses dengan menempatkan ke tempat kontrol, seperti perjanjian
tertulis, untuk menilai pemasok berdasarkan resiko.
ISO 13485 juga mencerminkan persyaratan peraturan yang meningkat untuk
organisasi di seluruh medis perangkat rantai pasokan, yaitu:
 a. Sebuah penekanan lebih besar pada infrastruktur yang tepat, khususnya
untuk produksi perangkat medis steril, dan persyaratan tambahan untuk
validasi sifat penghalang steril
b. Peningkatan keselarasan dengan persyaratan peraturan dan, khususnya,
dokumentasi peraturan
c. Lebih fokus pada kegiatan pasca-pasar, termasuk penanganan keluhan dan
pelaporan peraturan
d. Perluasan aplikasi standar untuk mencakup organisasi yang berinteraksi
dengan produsen peralatan medis, termasuk mereka yang terlibat dalam:
 Desain dan pengembangan atau perbaikan dan pemeliharaan alat
kesehatan
 Pasokan bahan baku, komponen atau sub rakitan
 Kinerja pelayanan seperti pembuatan kontrak, sterilisasi, logistik
atau kalibrasi peralatan pengukuran
 Impor atau distribusi alat kesehatan
e. Persyaratan tambahan dalam desain dan pengembangan perangkat medis,
dengan mempertimbangkan kegunaan mereka, penggunaan standar, dan
perencanaan yang lebih kuat untuk verifikasi, validasi, transfer dan catatan
pemeliharaan kegiatan desain dan pengembangan
f. Harmonisasi persyaratan validasi untuk aplikasi perangkat lunak yang
berbeda, seperti perangkat lunak QMS, perangkat lunak kontrol proses,
perangkat lunak untuk pemantauan dan pengukuran

B. ISO 14971
ISO 14971 adalah standar utama yang menetapkan proses bagi produsen
untuk mengidentifikasi bahaya yang terkait dengan perangkat medis, termasuk
perangkat medis in vitro diagnostic (IVD), untuk memperkirakan dan
mengevaluasi resiko yang terkait, untuk mengendalikan resiko, dan untuk
memantau efektivitas dari kontrol. Meskipun tidak bersifat preskriptif, standar
melakukan pekerjaan yang sangat baik untuk menjelaskan persyaratan, harapan
dan tahapan proses manajemen resiko.
Adapun manfaat ISO 14971
a. Terapkan metode ideal untuk mengurangi resiko bagi semua pemangku
kepentingan.
b. Kembangkan perangkat dan terapi yang terbukti efektif di industri
c. Kelola kecepatan dan biaya ke pasar
d. Rampingkan proses pengaturan yang akan memungkinkan masuk ke pasar
tertentu.

Proses manajemen resiko untuk produsen perangkat medis :

a. Analisis resiko
Analisis resiko adalah penguunaan sistematis informasi yang tersedia
untuk mengidentifikasi bahaya dan memperkirakan resiko. Perlu
menentukan ruang lingkup perangkat medis, menetukan tujuan
penggunaan produk, kemudian mengidentifikasi bahaya dan situasi
berbahaya.
b. Evaluasi resiko
Evaluasi resiko mencakup memutuskan resiko mana yang dapat
diterima dan mana yang tidak dapat diterima.
c. Pengendalian resiko
Pengendalian resiko dilaksanakan sebagia sarana untuk mengurangi
dan memitigasi resiko yang tidak dapat diterima.
Idealnya pengendalian resiko harus dipertimbangkan sesuai dengan
prioritas berikut :
 Desain produk
 Tindakan perlindungan yang tergabung dalam perangkat medis
 Pelabelan, instruksi yang digunakan
d. Evaluasi resiko sisa
Setelah memastikan efektivitas pengendalian resiko, kemudian
mengevaluasi kembali resiko yang dihasilkan dan jika masih ada resiko
masih tidak dapat diterima, kontrol resiko tambhan akan diperlukan.
e. Analisis resiko atau Manfaat
Melakukan analisis resiko atau manfaat dengan membandingkan
manfaat medis perangkat dan resiko residu.
 f. Evaluasi penerimaan resiko sisa secara keseluruhan
Resiko yang terkait dengan bahaya individu dapat diterima tetapi bahwa
keseluruhan produk mungkin tidak dapat diterima untuk itu perlu
mengevaluasi dan mendokumentasikan apakah produk memenuhi kriteria
penerimaan.
g. Laporan manajemen resiko
Laporan menejemen harus merangkum semua kegiatan resiko
h. Produksi dan Pasca produksi
Proses melibatkan peninjauan sistemastis file manjemen resiko dan
diperbarui ketika peristiwa seperti keluhan, umpan balik produk,
ketidaksesuaian dan lain-lain terjadi.

ISO 14971 tidak menyebutkan level risiko yang dapat diterima

melainkan lebih berfokus pada cara agar produsen dapat menilai risiko dan
membuat keputusan. Meskipun terutama berkaitan dengan risiko pada pasien,
standar ini juga mencakup resiko potensial terhadap orang lain, peralatan lain,
dan lingkungan.
ISO 14971 secara khusus berkaitan dengan manajemen risiko produsen.
Itu sebab, standar ini tidak berurusan dengan manajemen risiko pihak lain,
misalnya profesional medis yang memutuskan untuk menggunakan atau tidak
suatu peralatan.
Salah satu prinsip penting ISO 14971 adalah tidak ada perangkat medis
yang sepenuhnya bebas risiko. Oleh karena itu, risiko harus dibatasi dengan
tetap mempertimbangkan terjadinya kecelakaan dan tingkat keparahan jika
kecelakaan terjadi.