plcindonesia.

com

BANGUNAN DAN FASILITAS INDUSTRI FARMASI

oleh Tjetjep Suryana, S.Si, Apt

ABSTRAK

Bangunan dan fasilitas yang digunakan untuk proses produksi di industri

farmasi merupakan komponen terpenting dalam pemenuhan persyaratan Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Bangunan dan fasilitas harus dapat menjamin
mutu produk yang konsisten dan terhindar dari pencemaran silang. Bangunan
dan fasilitas pun harus memberikan ruang yang cukup saat digunakan dan
mudah dibersihkan setelah digunakan.

TUJUAN

Untuk mengedukasi apoteker tentang pentingnya bangunan dan fasilitas di

industri farmasi dalam implementasi Cara Pembuatan Obat yang Baik dan
peran apoteker dalam penentuan desain dan tata letak bangunan dan fasilitas
sesuai dengan alur proses produksi sediaan farmasinya.

1
 plcindonesia.com

1. Pendahuluan

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,

konstruksi, letak yang memadai dan mudah dirawat dalam pelaksanaan
operasionalnya. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang, memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Letak bangunan harus dapat meminimalkan terjadinya pencemaran dari

lingkungan, seperti pencemaran dari udara, tanah, air dan kegiatan industri lain
yang berdekatan. Beberapa tindakan pencegahan yang dapat dilakukan yaitu:

Lingkungan Bentuk Cemaran Tindakan Pencegahan

Udara Berbagai jenis debu, Melengkapi sistem ventilasi dengan

misalnya debu jalan, saringan udara awal dan saringan udara
debu dari industri lain akhir yang masing-masing mempunyai
dan partikel pestisida. efisiensi 30-40 % dan 90-95 % (diukur
menurut ASHRAE).

Tanah Bekas timbunan sampah - konstruksi bangunan yang kokoh

dan bahan kimia. dan kedap air sesuai dengan peraturan
bangunan yang berlaku;
- bebas dari rembesan air, serangga,
binatang pengerat serta dari
kontaminan lain; dan
- dilengkapi dengan saluran
pembuangan air yang efektif untuk
mencegah banjir.

Air tanah - Bekas timbunan bahan - semua bekas timbunan bahan harus
kimia. digali dan dibuang sesuai dengan
- Air sadah atau air yang peraturan pemerintah yang berlaku,
mengandung zat bekas penimbunan ini hendaklah
koloid. dinetralisasi (misal: dengan kapur
- Mikroba patogen. tohor);
- pelunakan air;
- sedimentasi dan penyaringan;
- disinfeksi misal: dengan klorinasi

2
 plcindonesia.com

Sumber : Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012

Desain dan tata letak ruang harus memastikan:

• kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di

dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan

• pencegahan area produksi sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan

bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk
selain yang sedang diproses.

Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk mencegah personil yang tidak

berkepentingan masuk area produksi, area penyimpanan dan area
pengawasan mutu.

2. Bangunan dan Fasilitas di Industri Farmasi

Bangunan dan fasilitas yang harus tersedia di industri farmasi adalah:

1. Area penerimaan bahan baku dan bahan kemas

Area penerimaan bahan baku dan bahan kemas harus dapat melindungi
bahan terhadap perubahan cuaca. Area penerimaan harus dilengkapi
dengan peralatan untuk pembersihan wadah sebelum dipindahkan ke area
karantina.

2. Area karantina bahan baku dan bahan kemas

Area karantina bahan baku dan bahan kemas harus terpisah dan diberi
penandaan yang jelas serta pembatasan akses personil. Penyimpanan
bahan baku dan bahan kemas di area ini dilakukan selama masa
pemeriksaan bahan baku dan bahan kemasnya.

3
 plcindonesia.com

3. Area penyimpanan bahan baku dan bahan kemas

Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk

menyimpan berbagai macam bahan baku dan bahan kemas. Area
penyimpanan harus disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan
yang baik, bersih, kering dan penerangan yang cukup dalam kondisi suhu
yang ditetapkan. Area terpisah dan terkunci dapat disediakan untuk
penyimpanan bahan baku dan bahan kemas yang ditolak. Bahan baku aktif
berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, bahan baku berbahaya lain
dan bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan,
kebakaran atau ledakan harus disimpan di area yang terjamin
keamanannya. Bahan kemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena
menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Penyimpanan
bahan kemas ini harus khusus supaya terjamin keamanannya. Bahan
kemas ini disimpan di tempat terkunci.

4. Area penimbangan bahan baku

Penimbangan bahan baku dilakukan di area penimbangan yang didesain

khusus untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang
selama kegiatan tersebut. Salah satu cara yang dapat digunakan adalah
dengan penggunaan Laminar Air Flow. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atau area produksi.

5. Area produksi

Untuk memperkecil risiko bahaya medis yang serius akibat terjadi

pencemaran silang, bangunan untuk proses produksi golongan di bawah ini
harus terpisah dengan golongan yang lain yaitu antibiotika golongan
betalaktam penisilin, antibiotika golongan betalaktam nonpenisilin, hormon
seks, onkologi, preparat biologi (selama masih belum diinaktivasi), produk
darah dan vaksin.

4
 plcindonesia.com

Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida

dan herbisida tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.

Tata letak ruang produksi harus dirancang untuk kegiatan produksi

dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi, mencegah kesesakan dan
ketidakteraturan serta memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang
efektif terlaksana.

Luas area produksi dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang
dalam proses minimal dua kali luas yang diperlukan untuk penempatan
peralatan dan bahan yang digunakan selama proses ditambah area untuk
pembersihan dan perawatan mesin. Luas area kerja ini harus dapat
memperkecil risiko terjadinya kekeliruan antara produk obat atau
komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan
memperkecil risiko terjadinya kesalahan pada tahapan proses produksi.

Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu area produksi haruslah

kedap air, tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau
pengumpulan partikel, tidak merupakan media pertumbuhan mikroba dan
mudah dibersihkan serta tahan terhadap proses pembersihan, bahan
pembersih dan disinfektan yang digunakan berulang kali dengan
memperhatikan faktor kepadatan, porositas, tekstur dan sifat
elektrostatis. Untuk area produksi dan pengemasan primer harus
dihindarkan pemakaian bahan dari kayu.

Area produksi harus diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem

pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat
mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendali suhu dan
pengendali kelembaban udara. Area produksi harus dipantau secara teratur
baik selama maupun tidak ada kegiatan produksi untuk memastikan
pemenuhan terhadap spesifikasi yang telah ditentukan sebelumnya.

5
 plcindonesia.com

Tingkat kebersihan area produksi obat dapat dikelompokkan sesuai dengan

jumlah maksimum partikel udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas
kebersihan sesuai tabel di bawah ini:

Sumber : Pedoman CPOB 2012

Catatan : Kelas A, B, C dan D adalah kelas kebersihan untuk area

pembuatan produk steril. Kelas E adalah kelas kebersihan untuk area
pembuatan produk nonsteril.

Area untuk kegiatan pengambilan sampel, penimbangan bahan atau

produk, pencampuran bahan atau produk, pengemasan primer produk
kering memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah
pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Area produksi haruslah mendapat penerangan yang memadai, terutama di

area pengawasan visual terutama saat proses berjalan. Rekomendasi
kekuatan cahaya untuk area produksi adalah:

6
 plcindonesia.com

Sumber : Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman CPOB 2012

Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar seperti

pintu bahaya kebakaran, harus tertutup rapat dan digunakan hanya dalam
keadaan darurat sebagai pintu ke luar.

6. Area penyimpanan produk ruahan

Area penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai untuk

menyimpan berbagai macam produk ruahan. Area penyimpanan harus
disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering
dan penerangan yang cukup dalam kondisi suhu yang ditetapkan.

7. Laboratorium pengawasan mutu

Laboratorium pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi.

Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang
dilakukan. Luas ruang harus memadai untuk mencegah pencampurbauran
dan pencemaran silang. Tempat penyimpanan dengan luas yang memadai
untuk sampel, baku pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan.

7
 plcindonesia.com

Desain laboratorium harus memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi

yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke
laboratorium harus dipisahkan dari pasokan ke area produksi.

8. Area sarana pendukung

Ruang istirahat dan kantin dipisahkan dari area produksi dan laboratorium
pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan
diri dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses.
Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area
penyimpanan. Ruang ganti pakaian harus berhubungan langsung dengan
area produksi tetapi letaknya terpisah. Letak bengkel perbaikan dan
perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang,
asesori mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi, harus
disediakan ruangan atau lemari khusus untuk penyimpanan alat tersebut.

3. Kesimpulan

Bangunan dan fasilitas di industri farmasi harus dirancang sesuai dengan

kegiatan proses produksi yang akan dilakukan sehingga dapat mencegah
terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang. Area yang harus tersedia
diantaranya area penerimaan bahan baku dan bahan kemas, area karantina
bahan baku dan bahan kemas, area penyimpanan bahan baku dan bahan
kemas, area penimbangan bahan baku, area produksi, area penyimpanan
produk ruahan, laboratorium pengawasan mutu dan area sarana pendukung.

8
 plcindonesia.com

DAFTAR PUSTAKA

1. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia

Nomor HK.03.1.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara
Pembuatan

Obat yang Baik

2. Petunjuk Operasional Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

Tahun 2012 Jilid 1