NAMA : KAMIL ISMET

NPM: 1943700243

KELAS APOTEKER PAGI A

TUGAS FARMASI INDUSTRI

1. Perbedaan ruang lingkup dan tanggung jawab personil QA,QC dan

produksi?
Jawaban:
1. Quality assurance (QA) merupakan suatu pendekatan yang berbasis proses
(process base approach) yang tujuan utamanya adalah mencegah produk
cacat mulai dari tahap perencanaan (planning) hingga tahap pengiriman
produk ke pelanggan sehingga menghindari terjadi pengerjaan ulang
(rework) dan keluhan pelanggan yang akan merugikan reputasi perusahaan
serta pengeluaran biaya-biaya akibat kualitas yang buruk.
Manajemen QA harus punya otoritas dan tangggung jawab penuh untuk
mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:
A. Menjamin implementasi dan bila perlu penegakan sistem mutu
B. Berpartisipasi dalam atau memulai pengembangan manual mutu
perusahaan
C. Menginisiasi dan mensupervisi audit internal atau inspeksi diri
berkala
D. Memperbaiki kekeliruan (oversight) departemen QC
E. Memulai dan berpatisipasi dalam audit ekternal (audit vendor)
F. Memulai dan berpartisipasi dalam program validasi
G. Menjamin pemenuhan (compilance) ketentuan teknis atau regulasi
terkait dengan kualitas produk jadi
H. Mengevaluasi/mereview batch record
I. Menerima atau menolak finished product for sale.

2. Quality control (QC) merupakan kegiatan operasional dan teknik yang

digunakan memenuhi persyaratan kualitas, tujuan utama pengendalian
kualitas memastikan bahwa produk yang akan dikirimkan ke pelanggan
adalah bebas dari cacat dan dapat diterima sesuai dengan persyaratan
kualitas yang ditentukan . Jika ditemukan produk yang cacat maka perlu
tindakan perbaikan yang sesuai.
Manajemen QC harus punya otoritas dan tangggung jawab penuh untuk
mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:
A. Menerima atau menolak bahan awal, bahan kemas, dan produk
antara, ruahan dan produk jadi.
 B. Menjamin bahawa semua pengujian yang perlu dilakukan
C. Mengesahkan spesifikasi, petunjuk samping, metode uji dan protap
Qc.
D. Mengesahkan dan memantau analisis kontrak
E. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya
F. Melaksanakan validasi dengan benar
G. Menjamin bahwa pelatihan awal dan berkelanjutan di
departemennya dilaksanakan dan disesuaikan dengan kebutuhan

3. Produksi merupakan bagian produksi yang bertanggung jawab atas

pelaksanaan pembuatan obat agar obat memenuhi spesifikasi kualitas
yang ditetapkan dan dibuat sesuai peraturan CPOB dalam batas dan biaya
yang telah ditetapkan.
Manajemen produksi harus punya otoritas dan tangggung jawab penuh
untuk mengelola produksi sediaan farmasi, termasuk:
A. Menjamin bahwa produk diproduksi dan disimpan sesuai dengan
prosedur tetap agar kualitasnya sesuai ketentuan.
B. Mengesahkan prosedur tetap (protap) produksi, dan menjamin
dilaksanakan dengan ketat.
C. Menjamin bahwwa catatan produkssi (batch record) dievaluasi dan
disahkan oleh manajer produksi sebelum diserahkan ke departemen
QA.
D. Mengecek pemeliharaan bangunan, peralatan dan departemennya.
E. Melaksanakan validasi dengan benar
F. Menjamin bahwa pelatihaan awal dan berkelanjutan di
departemennya dilaksanakan dan diseesuaikan dengan kebutuhan.