KEPROFESIAN, ETIKA DAN

UNDANG-UNDANG (5)

Drs. M. Taufik. S, MM., Apt

Pada Fakultas Farmasi UTA ‘45 Jakarta
Tanggal 24 Maret 2020 (e-learning)
Peraturan Per-UU-an Terkait
Distribusi Obat,
Obat Tradisional, Kosmetika,
Alkes & PKRT
 KEMAMPUAN YANG DIHARAPKAN

Mhs mampu menyadari

pentingnya dan mengidentifiasi
persamaan dan perbedaan
implementasi peraturan per-uu-an
ketentuan terkait distribusi Obat,
Obat Tradisional, Kosmetika,
Alkes & PKRT
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI ALKES

UUD 1945

OOK UU 5/’97; UU 8/’99

419/’49 35,36/09; 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 DISTRIBUSI
• Distribusi yaitu suatu kegiatan
yang dapat mengirimkan
maupun menyalurkan suatu
barang maupun jasa agar
dapat sampai dan kepada
konsumen akhir.
 Supply Chain Management
PLAN SOURCE MAKE DELIVER

In the right quantities

In the right quality
In the right cost ASPEK
In the right prices
At the delivery & service :
GDP
the right time,
to the right location,
to the right customer / consumer)

Internal & external customer / consumer satisfaction

PER-UU-AN TERKAIT
DISTRIBUSI
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
DISTRIBUSI
• ORDONASI OBAT  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
KERAS KEFARMASIAN
• UU 35, 36, 44 /’09  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 8/’99
 OTONOMI DAERAH
• UU 32/’04-UU8/’05
• UU 5 /’97  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 36/’14  TENAGA KESEHATAN
• PP 51/’09
• PP 32/96
• PP 72/’98  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 25/’00  PRAKTIK/PEKERJAAN KEFARMASIAN
• PERMENKES
• SK KaBPOM
 GDP
 PERIZINAN
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT OBAT
1. PERPRES 54/’10 Jo 70/’12, 4/2015, 16/2018 :
PENGADAAN BARANG & JASA PEMERINTAH
2. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI FARMASI
3. PMK 1010/08 Jo 1120/2008: REGISTRASI OBAT
4. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN & PENGAWASAN
BAHAN OBAT
5. PMK : 1148/’11 Jo 34/’14, Jo 30/’17 : PEDAGANG BESAR
FARMASI
6. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA &
PREKURSOR
7. PKaBPOM 24/2017 : KRITERIA DAN TATALAKSANA
REGISTRASI OBAT
8. PKaBPOM 34/’18 : PEDOMAN CARA PEMBUATAN
OBAT YANG BAIK
9. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR
KESEHATAN
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
OBAT TRADISIONAL
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL
2. PMK 007/2012 : REGISTRASI OBAT TRADISIONAL
3. PMK 003/MENKES/PER/I/2010: SAINTIFIKASI JAMU
4. PMK 26/ 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATA
5. KMK 381/ 2007 : KEBIJAKAN OBAT TRADISONAL
6. PKaBPOM 5/ 2017: PEMASUKAN BAHAN (TERMASUK BAHAN
OBAT TRADISIONAL)
7. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN 2012 TENTANG
DOKUMEN INDUK
8. PKaBPOM : HK.00.05.41.1384 : KRITERIA DAN TATA LAKSANA
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT HERBAL
TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
9. DLL
Fauzi Kasim
PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
2. PMK : 1176/2010 : NOTIFIKASI KOSMETIKA
3. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
4. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 : PENGAWASAN
PRODUKSI & PEREDARAN KOSMETIKA
5. PKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.04.11.03724 TAHUN 2011 :
PENGAWASAN PEMASUKAN KOSMETIKA
6. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS BAHAN
KOSMETIKA
7. PerKaBPOM : 19 Tahun 2015 PERSYARATAN TEKNIS
KOSMETIKA
8. PKaBPOM: HK.03.1.23.12.10.11983 TAHUN 2010, Jo : 34
TAHUN 2013: KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA
9. PKaBPOM : HK.00.05.4.3870 /2003 & HK. 03.42.06.10.4556 /
2010 : CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
10.DLL
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
ALKES & PKRT

1. PMK : 1189/2010 : SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT

KESEHATAN DAN PKRT
2. PMK: 26/2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA
ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN
3. PMK 1190/2010, JO 62/2017 : IZIN EDAR ALKES &
PRKT
4. KMK 118/2014 : KOMPEDIUM ALKES
5. PMK 4/ 2014: CDAKB
6. PMK 20/2017 : CPAKB & CPPKRTB
7. DLL
PEDAGANG BESAR FARMASI
• PERMENKES NO. 1148/ 2011
 LATAR BELAKANG
• Masyarakat perlu dilindungi
dari peredaran obat dan
bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan
khasiat/manfaat;
PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi yang
selanjutnya disingkat PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah
besar sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

• Cara Distribusi Obat yang Baik

(CDOB) adalah cara distribusi/
penyaluran obat da atau bahan obat
yang bertujuan utk memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/
penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya.
 PERIZINAN PBF
• Pedagang Besar Farmasi (PBF) wajib memiliki
izin dari Dirjen.
• PBF dapat mendirikan PBF Cabang
• PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari
Kadinkes Provinsi di wilayah PBF Cabang
berada.
• Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
• Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti
jangka waktu izin PBF.
IZIN PBF DIKENAKA BIAYA
PNBP
 PERSYARATAN IZIN PBF
• Berbada hukum  PT atau Koperasi
• Memiliki NPWP
• Memiliki secara tetap Apoteker WNI  PJ
• Komisaris/ Dewas dan Direksi/ pengurus tdk
pernah terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
• Menguasai bangunan dan sarana yang
memadai utk melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat.
• Menguasai gudang  penyimpanan  dapat
menjamin mutu dan keamanan obat.
• Memiliki ruang penyimpanan obat yg terpisah
 sesuai CDOB
 PERSYARATAN IZIN PBF
Persyaratan lain utk PBF yang akan
menyalurkan bahan obat:
• Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan utk pengujian bahan obat
yang disalurkan sesuai ketentuan yang
ditetapkan Dirjen.
• Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang terpisah
dari ruangan lain.
 TATA CARA PEMBERIAN IZIN PBF
• Permohonan kepada Dirjen, dengan tembusan kepada
Kepala BPOM, Kadinkes Provinsi dan Ka. Balai POM
• Ditandatangani oleh Direktur/ ketua dan Apoteker calon
penanggug jawab, dgn kelengkapan administrasi:
 Fotokopi KTP direktur/ketua, susunan direksi/pengurus
 Pernyataan Komisaris/Dewas/Direksi/Pengurus.
 Akta pedirian bada hukum yang sah, Surat TDP.
 Fotokopi SIUP, NPWP
 Surat bukti peguasaan bangunan da gudang
 Peta lokasi dan denah bangunan
 Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker.
 Fotokopi STR Apoteker Penanggungjawab.
 Surat bukti penguasaan laboratorium dan peralatan
(Utk PBF yg akan menyalurkan bahan obat).
 TATA CARA PEMBERIAN IZIN PBF CABANG
• Permohonan kepada Kadinkes Provinsi, dengan
tembusan kepada Dirjen, Ka. Balai POM dan Kadinkes
Kab/ Kota
• Ditandatangani oleh Kepala PBF Cabang dan Apoteker
calon penanggug jawab, dgn kelengkapan administrasi:
 Fotokopi KTP/ identitas Kepala PBF Cabang
 Fotokopi izin PBF yg dilegalisir Dirjen.
 Surat penunjukan kepala PBF Cabang
 Pernayataan Kepala PBF Cabang
 Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker.
 Fotokopi STR Apoteker Penanggungjawab.
 Surat bukti peguasaan bangunan dan gudang
 Peta lokasi dan denah bangunan
 Surat bukti penguasaan laboratorium dan peralatan
(PBF Cabang yg akan menyalurkan bahan obat).
 MASA BERLAKU IZIN PBF

Izin PBF dinyatakan tdk berlaku apabila:

• Masa berlakunya habis dan tidak diperpajang;
• Dikenai sanksi berupa penghentian sementara
kegiatan;
• Izin PBF dicabut.

Pengakuan PBF Cabang tdk berlaku apabila:

• Masa berlaku izin PBF habis dan tdk
diperpanjang;
• Dikenai sanksi berupa penghentian sementara;
• Pengakuan dicabut.
 PENYELENGGARAAN
• PBF dan PBF Cabang hanya dpt mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan obat dan atau
bahan obat yg memenuhi persyaratan “mutu”.
• PBF hanya dpt melaksanakan pengadaan obat
dari industri farmasi dan atau sesama PBF;
• PBF hanya dpt melaksanakan pengadaan obat
dari industri farmasi, sesama PBF dan atau
melalui importasi;
• PBF Cabang hanya dpt melaksanakan
pengadaan obat dan atau bahan obat dari PBF
pusat.
• PBF dan PBF Cabang harus menerpakan CDOB.
 PENYELENGGARAAN (1)
• PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker
penanggung jawab yang bertanggujawab
terhadap pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan atau bahan obat;
• Apoteker penanggung jawab memiliki STRA dan
dilarang merangkap jabatan sbg direksi/
pengurus PBF/ PBF Cabang;
• Setiap pergantian Apoteker/ Direksi/ pengurus
PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada
Dirjen atau Kadinkes Provinsi selambat-
lambatnya 6 (enam) hari kerja.
 PENYELENGGARAAN (2)
• PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat secara
eceran;
• PBF dan PBF Cabang dilarang menerima da atau
melayani resep dokter;
• PBF dan PBF Cabang hanya dpt menyalurkan
kepada PBF atau PBF Cabang lain dan fasilitas
kefarmasian: Apotek, IFRS, Puskesmas, Klinik
atau Toko Obat (obat keras tdk utk toko obat);
• Utk kebutuhan pemeritah, PBF dan PBF Cabang
dpt meyalurkan obat dan bahan baku obat
kepada instansi pemerintah.
• PBF dan PBF Cabang menyalurkan obat keras
berdasarkan surat pesanana Apoteker;
• PBF Cabang hanya dpt menyalurkan obat/ bahan
obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya.
 PELAPORAN
• PBF dan PBF Cabang wajib menyampaikan
laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali
meliputi: kegiata penerimaa dan penyaluran obat
dan atau baha obat kepada Dirjen, dengan
tembusan kepada Kepala BPOM, Kadinkes
Provinsi dan Kepala Balai POM;
• PBF dan PBF Cabang yg meyalurka narkotika
dan psikotropika wajib menyampaikan laporan
bulanan;
• Dirjen setiap saat dpt meminta laporan kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat/ bahan obat;
• Laporan dapat dilakukan secara elektronik  e-
pharmacy
 PEMBINAAN
• Pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan
pemeritah daerah Kab/ Kota melakukan
pembinaan secara berjenjang terhadap segala
kegiatan peredaran obat/ bahan obat.
• Pembinaan diarahkan utk:
 Menjamin ketersediaan, pemerataan dan
keterjangkauan obat/ bahan obat utk Yankes;
 Melindungi masyarakat dari bahaya
peggunaan obat/ bahan obat yg tdk tepat/ tdk
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan.
 PENGAWASAN
• Pengawasan PBF dan PBF Cabang
dilaksanakan oleh Kepala BPOM;
• Pengawasan diarahkan utk:
 Menjamin obat dan bahan obat yg beredar
memeuhi persyaratan mutu, keamanan dan
kemanfaatan;
 Menjamin terselenggaranya penyaluran obat
dan bahan obat sesuaia ketentuan.
• Pelanggaran dpt dikenakan sanksi berupa:
 Peringatan, penghentian sementara kegiatan;
 Pencabutan pengakuan atau
 Pencabutan izin.
 PENGAWASAN (1)
• Dirjen berwenang mencabut izin PBF berdasarkan
rekomedasi Kadinkes Provinsi dan atau hasil analisis
pegawasan Kepala BPOM;
• Kepala BPOM berwenang memberi sanksi
administratif berupa peringatan dan penghetian
sementara PBF/ PBF Cabang;
• Kadinkes Provinsi berwenang memberi sanksi
berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan
PBF/ PBF Cabang dan pencabutan pengakuan PBF
Cabang;
• Kepala BPOM wajib melaporkan pemberian sanksi
kepada Dirjen, dgn tembusan Kadinkes Provinsi;
• Kadinkes Provinsi wajib melaporkan pemberian
sanksi kepada Dirjen.
PEDAGANG BESAR FARMASI
• PERMEKES NO. 34/ 2014
Komisaris/ Dewan Pengawas
• Komisaris/ dewan pengawas dan
direksi/ pengurus tdk pernah
terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
farmasi dalam 2 (dua) tahun
terakhir
Komisaris/ Dewan Pengawas
• Pernyataan komisaris/dewan
pengawas dan direksi/pengurus
tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan
perundangundangan di bidang
farmasi dalam kurun waktu 2
(dua) tahun terakhir;
 CDOB & PBF Cabang
• Kepala BPOM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan
CDOB kepada Dirjen dengan
tembusan Kadinkes Provinsi.
• Pernyataan kepala PBF Cabang tdk
pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang
farmasi dalam 2 (dua) tahun terakhir
 Pembaharuan Izin
• Dalam hal terjadi perubahan nama dan
atau alamat serta perubahan lingkup
kegiatan penyaluran obat/ bahan obat
wajib dilakukan pembaharuan izin PBF.
• Dalam hal terjadi perubahan izin PBF dan
atau alamat alamat PBF wajib dilakukan
pembaharuan pengakuan PBF Cabang.
 Surat Pesanan

• PBF dan PBF Cabang

mengadakan obat atau bahan
obat harus berdasarkan surat
pesanan Apoteker
penanggungjawab dengan
mencantumkan No. SIKA
 Apoteker Pengganti
• Dalam hal apoteker penanggugjawab tdk
dpt melaksanakan tugas, harus menunjuk
apoteker pengganti sementara yg bertugas
paling lama utk 3 (tiga) bulan dan harus
mendapat persetujuan dari Kadinkes
Provinsi.
 Penyaluran PBF Cabang
• PBF Cabang dapat meyalurkan obat/ bahan obat di
wilayah provinsi terdekat utk dan atas nama PBF
Pusat yg dibuktikan dgn surat penugasan/
penunjukan dan disahkan oleh Kadinkes Provinsi
dimaksud.
• Dikecualikan dari ketentuan, PBF Cabang dapat
menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah
provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat
yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/
Penunjukan.
• Surat Penugasan/ Penunjukan disahkan oleh Dinas
Kesehatan Provinsi dimaksud.
 Penyaluran Obat
• PBF dan PBF Cabang hanya
melaksanakan penyaluran obat
berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani apoteker pengelola
apotek, apoteker penanggung jawab,
atau tenaga teknis kefarmasian
penanggung jawab untuk toko obat
dengan mencantumkan nomor SIPA,
SIKA, atau SIKTTK
 Perubahan Lain
• Perubahan gudang PBF
• Sanksi
• Pennyesuaian izin PBF dan PBF
Cabang
PEDAGANG BESAR FARMASI
• PERMEKES NO. 30/ 2017
 PBF & PBF Cabang

• PBF Cabang hanya dapat melaksanakan

pengadaan obat dan/atau bahan obat
dari PBF pusat atau PBF Cabang lain
yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.
• PBF dan PBF Cabang dalam
melaksanakan pengadaan obat atau
bahan obat harus berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker
penanggung jawab dengan
mencantumkan nomor SIPA.
 Apoteker Pengganti
• Dalam hal apoteker penanggugjawab tdk
dpt melaksanakan tugas, harus menunjuk
apoteker pengganti sementara yg bertugas
paling lama utk 3 (tiga) bulan dan harus
menyampaikan pemberitahuan kepada
Kadinkes Provinsi, dgn tembusan Ka. Balai
POM.
 Penyaluran PBF Cabang
• PBF Cabang dapat meyalurkan obat/
bahan obat di daerah provinsi terdekat utk
dan atas nama PBF Pusat yg dibuktikan
dgn surat penugasan/ penunjukan dan
setiap SP hanya utk satu provinsi terdekat,
berlaku selama 1 (satu) bulan.
• PBF Cabang menyampaikan pemberitahuan atas
SP secara tertulis kepada Kadinkes Provinsi yg
dituju, dgn tembusan Kadinkes Provinsi dan Ka.
Balai POM provinsi asal PBF Cabang, Ka. Balai
POM provinsi yg dituju.
 Penyaluran Obat
• PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan
penyaluran obat berdasarkan surat pesanan
yang ditandatangani apoteker pemegang SIA,
apoteker penanggung jawab, atau tenaga
teknis kefarmasian penanggung jawab untuk
toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA
atau SIPTTK.
• Dikecualikan dari ketentuan, penyaluran obat
berdasarkan pembelian secara elektronik (E-
Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.