KUIS CPOB – ASPEK 5 – 8

Nama : Nyai Melati Pratama

NIM : 19405021118

1. Jelaskan hal-hal apa saja yang harus diperhatikan pada saat produksi sesuai aspek 5
CPOB !
Hal hal yang harus diperhatikan meliputi :
a. Personel yang Kompeten
Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan,
pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau
instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
b. Bahan baku awal yang berkualitas
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah
bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai
pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan
dan tanggal daluwarsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan
awal hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang
dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi
hendaklah tidak dipakai
c. Prosedur yang telah tervalidasi
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai
dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil validasi dan kesimpulan hendaklah
dicatat. Hendaklah secara rutin dilakukan validasi dan/atau peninjauan ulang
secara kritis terhadap proses dan prosedur produksi untuk memastikan bahwa
proses dan prosedur tersebut tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan
d. Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya
debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat
risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
 Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan
sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon
tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling
terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan
dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu yang
panjang. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya
hendaklah diperiksa secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan
e. Sistem Penomoran Bets/Lot
Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot
dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk
ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi. Sistem penomoran bets/lot hendaklah
menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. Alokasi
nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut
hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran
bets/lot yang bersangkutan.
f. Penimbangan Dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi
dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian
terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area
penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting. Cara penanganan,
penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur tertulis.
Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi,
hendaklah didokumentasikan dengan benar. Bahan awal, produk antara dan
produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan
ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim ke bagian produksi.
g. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang
dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar
dan direkonsiliasi. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan
h. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan
dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan
pengolahan. Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah
untuk memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan
awal, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan
yang akan dilakukan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan
mengikuti prosedur yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah
dipertanggungjawabkan dan dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan
hendaklah diberi label dengan benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh
bagian Pengawasan Mutu. Semua pengawasan-selama-proses yang dipersyaratkan
hendaklah dicatat dengan akurat pada saat pelaksanaannya. Hasil nyata tiap tahap
pengolahan bets hendaklah dicatat dan diperiksa serta dibandingkan dengan hasil
teoritis. Batas waktu dan kondisi penyimpanan produk dalam-proses hendaklah
ditetapkan.
i. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang
ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
j. In-Process Control
Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang
menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus
dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk
memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin
menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. Selama
proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal,
tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi
selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian
dari catatan bets. Spesifikasi pengawasan-selama-proses hendaklah konsisten
dengan spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-
 rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi
proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada
k. Karantina Dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan
ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk diserahkan
ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan
produk dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.

2. Jelaskan bagaimana cara penyimpanan dan pengiriman yang baik menurut CPOB
aspek 6 ! Cara Penyimpanan Dan Pengiriman Obat Yang Baik :
a. Personalia
Semua personel kunci dalam kegiatan penyimpanan dan pengiriman hendaklah
memiliki kemampuan dan pengalaman dengan tanggung jawab untuk memastikan
bahwa obat disimpan dan dikirimkan dengan tepat. Kode praktik dan prosedur
disiplin hendaklah diterapkan untuk mencegah dan menangani situasi di mana
personel yang terlibat dalam penyimpanan dan pengiriman obat diduga atau
terbukti terlibat didalam penyalahgunaan dan/atau pencurian.
b. Organisasi Dan Manajemen
Tanggung jawab dan kewenangan tiap personel hendaklah didefinisikan secara
jelas dalam uraian tertulis dan dapat dipahami. Tanggung jawab tidak dibebankan
berlebihan untuk menghindarkan risiko terhadap mutu produk. Hendaklah tersedia
prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang relevan, misal,
keamanan personel dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas produk.
Hendaklah memastikan bahwa manajemen dan personel tidak mempunyai konflik
kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat
memengaruhi mutu pelayanan yang diberikan.
c. Manajemen Mutu
Jika dilakukan transaksi secara elektronis, hendaklah tersedia sistem yang
memadai dan prosedur yang jelas untuk menjamin ketertelusuran dan kepastian
mutu obat. Hendaklah tersedia prosedur pelulusan obat yang disetujui untuk
memastikan bahwa obat dijual dan didistribusikan hanya kepada distributor/ sarana
yang berwenang dan dibuat prosedur dan catatan tertulis untuk memastikan
 ketertelusuran distribusi produk. Prosedur tetap harus tersedia untuk semua
pekerjaan administratif dan teknis yang dilakukan.
d. Bangunan-Fasilitas Penyimpanan
 Area Penyimpanan
Obat hendaklah ditangani dan disimpan dengan cara yang sesuai untuk
mencegah kontaminasi, kecampurbauran dan kontaminasi silang, serta
diberikan pencahayaan yang memadai sehingga semua kegiatan dapat
dilakukan secara akurat dan aman.
 Rotasi dan Pengendalian Stok
Hendaklah dilakukan rekonsiliasi stok secara berkala dengan membandingkan
jumlah persediaan (stok) sebenarnya dengan yang tercatat. Semua perbedaan
stok yang signifikan hendaklah diinvestigasi untuk memastikan bahwa tidak
ada kecampur-bauran karena kelalaian, kesalahan pengeluaran dan/atau
penyalahgunaan obat.
e. Penerimaan
Hendaklah dilakukan pemeriksaan jumlah produk saat penerimaan untuk
memastikan jumlah yang diterima sesuai dengan jumlah yang tercantum dalam
catatan penyerahan dari produksi. Obat yang membutuhkan penyimpanan khusus
(misal: narkotik, psikotropik, prekursor dan produk dengan suhu penyimpanan
tertentu) hendaklah segera diidentifikasi dan segera ditempatkan sesuai prosedur
tertulis.
f. Kondisi Penyimpanan Dan Transportasi
 Pemantauan Kondisi Penyimpanan dan Transportasi
Industri farmasi hendaklah menginformasikan semua kondisi penyimpanan
dan pengangkutan kepada pihak yang bertanggung jawab atas transportasi
obat. Perusahaan yang mengangkut harus menjamin kepatuhan terhadap
ketentuan ini. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk melakukan
investigasi dan penanganan terhadap penyimpangan persyaratan penyimpanan,
misal penyimpangan suhu.
 Kendaraan dan Perlengkapan
Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan
atau menangani obat hendaklah sesuai dengan penggunaannya dan
diperlengkapi dengan tepat untuk mencegah pemaparan produk terhadap
kondisi yang dapat memengaruhi stabilitas produk dan keutuhan kemasan,
serta mencegah semua jenis kontaminasi. Hal ini untuk meminimalkan risiko
kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan/atau pemeliharaan yang
efektif untuk menghindarkan kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran
dan/atau efek merugikan terhadap obat yang didistribusikan. Alat untuk
memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah pengiriman, misal suhu dan
kelembaban, hendaklah dikalibrasi. Hendaklah tersedia tindakan pengamanan
untuk mencegah pihak yang tidak berwenang masuk dan/atau merusak
kendaraan dan/atau perlengkapan, serta mencegah pencurian atau
penggelapan.
 Wadah Pengiriman dan Pelabelan
 Seluruh obat hendaklah disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman
yang tidak mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan
memberikan perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal,
termasuk kontaminasi. Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan
deskripsi lengkap mengenai identitas isinya (untuk menghalangi pencurian),
namun hendaklah tetap mencantumkan informasi yang memadai mengenai
kondisi penanganan dan penyimpanan serta tindakan yang diperlukan untuk
menjamin penanganan yang tepat. Hendaklah tersedia prosedur tertulis untuk
penanganan wadah pengiriman yang rusak dan/atau pecah. Perhatian khusus
hendaklah diberikan terhadap wadah penyimpanan yang berisi produk yang
mempunyai potensi bahaya.
 Pengiriman
Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya setelah menerima
pesanan resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan
didokumentasikan. Hendaklah dibuat catatan pengiriman obat dan minimal
meliputi informasi berikut: a) tanggal pengiriman; b) nama dan alamat
perusahaan transportasi; c) nama, alamat dan status penerima (misal apotek,
rumah sakit, klinik); d) deskripsi produk, mencakup nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika tersedia); e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah
produk per wadah; f) nomor bets dan tanggal kedaluwarsa; g) kondisi
transportasi dan penyimpanan yang ditetapkan; dan h) nomor unik untuk order
pengiriman. Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa.
g. Dokumentasi
Hendaklah tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh
kegiatan yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman obat, termasuk
semua tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan. Nama penerima produk
tersebut hendaklah tercantum dalam semua terkait. Catatan permanen, baik tertulis
maupun elektronis, hendaklah tersedia untuk tiap produk yang disimpan yang
mengindikasikan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, semua tindakan
pencegahan yang harus diamati. Persyaratan Farmakope dan peraturan lain yang
berlaku tentang label dan kemasan/wadah pengiriman hendaklah selalu dipatuhi.
Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, hendaklah tersedia backup
untuk mencegah kehilangan data.
h. Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan
kemungkinan pemalsuan obat hendaklah dikaji dengan seksama sesuai dengan
prosedur tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan
penarikan obat jika diperlukan.

3. Jelaskan apa maksud dan fungsi Inspeksi Diri sesuai aspek 8 CPOB !
inspeksi diri merupakan tindakan untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi
dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan
auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat
jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan
supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif