Nama : Chamberlain santos pakpahan

Tugas :

JAWABAN

1. Stabilitas obat adalah kapasitas produk obat yang tidak mengalami perubahan dengan
suatu persyaratan yang ditentukan dalam rangka menjamin identitas, potensi, kualitas
dan puritas obat tersebut.
2. Faktor yang menyebabkan ketidakstabilan suatu obat adalah adanya penurunan kadar
zat-zat berkhasiat, kehilangan bahan pembawa, kehilangan keseragaman kandungan,
berkurangnya bioavailabilitas, kehilangan bentuk fisik semula, dan terbentuknya zat-zat
bersifat toksik
3. Parameter stabilitas obat ada 5 parameter yang perlu diperhatikan yaitu Stabilitas kimia,
stabilitas fisika, stabilitas mikrobiologis, stabilitas terapeutis dan stabilitas toksikologis.
Stabilitas kimia mengacu pada kestabilan dilihat dari sifat kimianya dimana tidak
terjadinya penguraian zat aktif secara kimia. Stabilitas fisik berupa sifat fisik seperti
kelarutan, bentuk, homogenitas dan lainnya tidak berubah seperti semula. Stabilitas
mikrobiologi bahwa tidak ditemukan adanya mikroba atau bahan pengawet yang
mengganggu atau jumlahnya masih dalam batas diperbolehkan. Stabilitas terapeutis
bahwa zat aktif masih berkhasiat memberikan efek terapi. Stabilitas toksikologis tidak
menunjukkan peningkatan toksisitas yang mencolok.
4. Reaksi penguraian pada sediaan farmasi dipengaruhi oleh reaksi kimia secara alami, dan
terjadi pada laju reaksi tertentu, dimana tergantung pada kondisi konsentrasi reaktan,
temperatur, pH, radiasi, dan katalis. Reaksi yang sering terjadi adalah reaksi hidrolisis,
yaitu reaksi penguraian garam oleh air yang dipercepat oleh adanya katalisator asam atau
basa; reaksi redoks yaitu terjadinya perpindahan elektron dan reaksi rasemisasi dimana
senyawa optis aktif dibentuk menjadi rasemat karena gugus fungsional yang terikat pada
atom C asimetris.
5. Kriteria stabilnya suatu obat dan sediaan farmasi adalah apabila sediaan tersebut masih
berada dalam batas yang dapat diterima selama periode waktu yang ditentukan, yaitu
sediaan tersebut masih menunjukkan sifat-sifat yang sama (konstan) sesuai dengan hasil
uji-uji yang dilakukan pada waktu proses produksi, baik pada saat digunakan oleh
pengguna, maupun selama periode penyimpanan, dengan batasan waktu tertentu.
6. Untuk memberikan upaya kestabilan obat pada sediaan cair dalam hal ini adalah
suspensi mengacu pada persamaan , jika dilihat pada persamaan tersebut kecepatan
pengendapan partikel berbanding lurus dengan diameter partikel. Artinya upaya untuk
membuat kestabilan adalah dengan membuat kecepatan pengendapan mendekati nol
atau sekecil mungkin dengan cara memperkecil ukuran partikel atau penambahan pelarut
yang memiliki (bobot jenis) lebih besar dari air(>1), seperti gliserol.
7. Pada metode grafik, orde suatu reaksi dapat ditentukan dengan jalan memplot berbagai
fungsi konsentrasi terhadap waktu. Bila reaksi orde nol, maka grafik konsentrasi terhadap
waktu berupa garis lurus. Bila reaksi orde satu, maka grafik logaritma konsentrasi
terhadap waktu adalah berupa garis lurus. Hal tersebut berlaku bila konsentrasi mula-
mula semua reaktan sama.
8. Faktor yang mempengaruhi kestabilan obat dilihat dari bahan bakunya, perlu
diperhatikan Kelarutan, Penentuan pK, Kinetika, Higroskopisitas, Kompatibilitas,
Pencampuran Bahan Aktif. Kelarutan diperhatikan bila jumlah bahan bakunya banyak
dan murah, temperatur yang tinggi pada titik tertentu dapat meningkatkan kelarutan
bahan baku. Penentuan pK untuk mengetahui sifat bahan baku yang mudah terion atau
tidak terion, asam atau basa. Kinetika perlu diperhatikan jika bahan baku sedikit agar
diketahui ada tidaknya perubahan konsentrasi zat aktif sebagai bahan baku utama.
Higroskopisitas, faktor yang berpotensi dalam pengambilan lembab (moisture uptake),
dalam hal semakin larut zat semakin kecil tekanan uap air, pula sebagai faktor kinetik
dalam hal mengatasi rendahnya kelarutan zat. Kompatibilitas diperhatikan untuk kontak
fisik seperti terjadinya kelembapan atau kompatibilitas kimia dengan bahan eksipien
dalam memberikan kestabilan. Pencampuran Bahan Aktif dengan bahan baku yang akan
mengakibatkan terjadinya perubahan titik lelehnya, pencapuran ini akan menemui titik
leleh optimum jika terjadi pada titik yang stabil atau titik eutetik.
9. Kadar zat dianggap konstan apabila zat yang ditentukan dengan metode analisa yang
spesifik tidak kurang dari 90% dari apa yang disebutkan dalam label, yang disebut sebagai
“shelf life” atau t0,9.
10. Waktu patuh atau t1/2 adalah waktu yang dibutuhkan obat sehingga tersisa separuh dari
jumlah awalnya.
11. Waktu kadaluarsa adalah waktu dimana suatu obat sudah tidak memberikan lagi efek
terapi atau bahkan mungkin justru memberikan efek toksik atau batas waktu produsen
menjamin kestabilan suatu obat.