ISI DEKLARASI HELSINKI

Disusun oleh:

Nama : Vadilla rachma zein

NIM : 170103094

PROGRAM STUDI SARJANA KEPERAWATAN

FAKULTAS KESEHATAN
UNIVERSITAS HARAPAN BANGSA

2020
 ISI DEKLARASI HELSINKI

Untuk penelitian yang mengikut sertakan subjek manusia, pedoman yang lazim dipakai
di seluruh dunia ialah Deklarasi Helsinki. Pedoman ini dilahirkan pertama kali tahun 1964
oleh the World Medical Association dan telah direvisi ulang setiap beberapa tahun. Pesan
moral yang ada dalam Deklarasi Helsinki kemudian dibuat petunjuk pelaksanaannya dalam
bentuk Good Clinical Practice, GCP (Cara Uji Klinik yang Baik, CUKB). Dewasa ini GCP
merupakan instrumen yang sangat penting untuk pelaksanaan uji klinik. Penerapan GCP yang
baik akan menghasilkan dua manfaat yaitu:

1. Data yang dihasilkan akurat dan dapat dipercaya

2. Keselamatan subjek penelitian terjamin

Perlu dicatat bahwa CUKB tidak mengatur penelitian yang tidak berkaitan dengan
subjek manusia. Uraian yang lengkap mengenai CUKB dapat dibaca di buku Pedoman Cara
Uji Klinik yang Baik yang diterbitkan oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan tahun
2016.

A. Deklarasi helsinki I (world medical association (WMA) 1964

 Berisi rangkaian aturan panduan penelitian klinis bagi dokter
 Pada deklarasi ini kebijaksanaan diserahkan kepada peneliti sendiri, tidak ada
pengawasan pihak lain (peneliti menentukan sendiri apakah penelitiannya
menyimpang/tidak dari norma etik). Namun ternyata, norma etik tanpa pengawasan
sering terjadi penyimpangan etik .
 Maka di tetapkan Tugas utama dokter adalah menjaga kesehatan penderita

B. Deklarasi helsinki II (tokto, World health assembly ke 20, 1975)

 Deklarasi helsinki II yang merupakan revisi deklarasi helsinki I
 Mengharuskan protokol penelitian pada manusia harus ditinjau dan diteliti dulu oleh
panitia untuk pertimbangan, tuntutan dan komentar
 Deklarasi ini mengharus ada pernyataan kelayakan etik (ethical clearance)
 Deklarasi ini juga mengharuskan protokol penelitian pada manusia ditinjau terlebih
dahulu oleh panitia untuk dilakukan pertimbangan, tuntutan dan diberi komentar
  Hasil penelitian tidak boleh dipublikasikan tanpa adanya ethical clearance dari
Komisi etik penelitian
 Pembentukan komisis/panitia berskala institusional, ataupun berskala nasional dimana
ini diperlukan untuk melaksanakan ethical clearance sebagai lampiran wajib pada
setiap penelitian

Revisi deklarasi helsinki II

 Di venesia pada tahun 1983

 Di hongkong pada tahu 1989
 Terakhir di lakukan di seoul korea selatan 2008
 Publikasi pada tahun 1982 mengenal proposed international guidelines for
biomedical research involving human subject merupakan publikasi yang dikeluarkan
untuk menjelaskan deklarasi helsinki
 Publikasi ini kemudian disempurnakan pada tahun 1983
 Pada tahun 1991 hasil kerja sama Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) dengan World Health Organization (WHO). Kerja sama antara
CIOMS dengan WHO pada tahun untuk panduan etik penelitian epidemiologis.

Sejak tahun 1975, berbagai pertemuan di luar negeri telah membahas perlunya sebuah
komisi/panitia yang memperhatikan segi etik penelitian, terutama yang menggunakan
manusia sebagai subyek penelitian. Komisi/panitia dapat berskala institusional dengan tugas
mengelola penelitian di dalam institusi tersebut (KEPK) , dapat pula berskala nasional
(KNEPK/KEPPKN).

Hal lain yang sangat mendorong dibentuknya suatu komisi/panitia etik penelitian ialah
diperlukannnya suatu ethical clearance sebagai lampiran wajib pada setiap usulan penelitian
yang dananya dimintakan pada lembaga internasional, misalnya WHO. Tanpa adanya ethical
clearance, usulan penelitian tersebut tidak akan diterima atau dipertimbangkan dananya.

Menurut sumber lain segi etik eksperimentasi kedokteran pada WMA pada tahun 1964
menyusun kode etik penelitian (Deklarasi 1 helsinki) dan disempurnakan World Medical
Assembly Tokyo (1975) dan World Medical Assembly Venesia (1983) berisi antara lain :

 Riset biomedik pada manusia hanya boleh dilakukan oleh ahli dibawah pengawasan
tenaga medis kompetensi klinis
  Kepentingan subyek didahulukan dari pada kepentingan ilmiah atau masyarakat
 Para dokter tidak boleh terlibat pada penelitian manusia, kecuali yakin akan
bahayanya dapat diramalkan. Dan bila ada penelitian tersebut harus dihentikan.
 Subyek harus diberitahu : dasar, tujuan, risiko dan lain-lain
 Mendapat persetujuan secara bebas dan tertulis
 Bila subyek tidak dapat memberikan persetujuan tersebut, boleh diperoleh dari wali
yang sah.

Penyusunan etik kedokteran indonesia, berdasarkan deklarasi helsinki : etik dasar penelitian

1. Penelitian klinik (PK) harus sesuai dengan prisip moral dan keilmuan serta penelitian
pendahuluan dengan laboratorium eksperimental atau fakta ilmiah yang mapan
2. PK hanya boleh oleh orang yang mempunyai kualifikasi kelimuan dan tanggung
jawab, di bawah supervisi seorang ahli kedokteran
3. PK boleh dilakukan apabila hasil yang diharapkan berimbang dengan risiko subyek
penelitian
4. Setiap ppercobaan harus dipertimbangkan untung ruginya
5. Perhatian khusus bagi peneliti : kepribadian orang yang mudah dipengaruhi

Butir 6 dan 7 jenis penelitian teraupetik

6. Peneliti bebas menentukan terapi asal manfaat bagi orang subyek penelitian, ada
persetujuan dari yang bersangkutan atau walinya
7. Dokter memandu dan merawat subyek penelitian untuk memperoleh pengetahuan
kedokteran dan dapat dipertanggungjawabkan teraupetik bagi penderita

Butir 8-12 nonteraupetik

8. Harus ada dokter untuk perlindungan subyek penelitian

9. Sifat, tujuan dan resiko penelitian harus dijelaskan kepada subyek penelitian
10. a. Penelitian dapat dilakukan setelah ada persetujuan oleh yang bersangkutan atau
walinya
b. persetujuan harus tertulis dengan pengertian tanggung jawab dan ada dokter
peneliti
 11. a. Peneliti harus menghargai kebebasan individu untuk melindungi dirinya, misalnya
salah satu segi kehidupan subyek penelitian yang bergantung pada peneliti atau
tahanan
b. subyek penelitian sewaktu-waktu boleh mengundurkan diri
12. penanggung jawab penelitian menghentikan percobaan bila merugikan subyek
penelitian

Butir 13-14 : gangguan jiwa/kesadaran

13. penelitian terhadap penderita gangguan jiwa, hanya boleh dilakukan menyangkut
masalah khusus gangguan jiwa
14. tidak boleh dilakukan pada penderita bukan gangguan jiwa

Butir 16-15 : anak

15. pada anak, hanya boleh dilakukan menyangkut masalah khusus anak
16. bukan menyangkut masalah anak tidak boleh dilakukan pada anak

Butir 17-18 : wanita hamil

17. wanita hamil hanya dibenarkan apabila penelitian membawa manfaat bagi wanita dan
janin
18. bukan menyangkut masalah wanita hamil tidak boleh dilakukan pada wanita hamil

sumber :

https://slideplayer.info/slide/16593260/

http://ppds.fk.ub.ac.id/wp-content/uploads/2016/10/ETIK-PENELITIAN-KESEHATAN.pdf

https://repository.maranatha.edu/2522/3/Metlit%20BAB%20II.pdf