SOAL MATKUL CPOB

Pelatihan cpob :
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang
karena tugasnya harus berada di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas kebersihan), dan bagi
personil lain yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Seluruh karyawan
yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya
mengharuskan mereka masuk ke daerah pembuatan obat, hendaklah dilatih mengenai
kegiatan tertentu mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun
mengenai prinsip CPOB.
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB, personil baru
hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan bersifat
berkesinambungan hendaklah diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai
secara berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian
masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah disimpan.
Pelatihan hendaklah diberikan oleh tenaga kompeten. Pelatihan spesifik
hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area dimana pencemaran merupakan
bahaya, misalnya area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik atau
bersifat sensitisasi.
Setelah mengadakan pelatihan, prestasi karyawan hendaklah dinilai utuk
menentukan apakah mereka telah memiliki kualifikasi yang memadai untuk
melaksanakan tugas yang diberikan kepadanya.

Cpob adalah :
Suatu pedoman yang menyangkut selruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
tujuannya untuk menjamin bahan produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan
mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Syarat pindah pabrik farmasi :
1. Permohonan yang ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker Penanggung Jawab
Pemastian Mutu ditujukan kepada Kepala DPMPTSP
2. Nama Badan Hukum/PERUM/Koperasi
3. Nama Industri Farmasi
4. Alamat Industri Farmasi
5. Surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi
6. Daftar Peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
7. Jumlah Tenaga Kerja dan Kualifikasinya
 8. FC. Sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan Lingkungan/
Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
9. Rekomendasi kelengkapan Administrasi Izin Industri Farmasi dari Kepala dinas
Kesehatan Provinsi
10. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CPOB
11. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker PJ produksi,
apoteker PJ pengawasan mutu, dan apoteker PJ pemastian mutu
12. FC Surat Pengangkatan bagi Masing-masing apoteker dari pimpinan perusahaan
13. FC Ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker PJ Produksi, Pengawasan mutu, PJ
pemastian mutu
14. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak
langsung dlm pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian
15. Foto Copy SK Izin Industri Farmasi lama
16. Persetujuan Izin Prinsip

Syarat membuat pabrik :

Berikut rangkuman, 16 langkah mendirikan Industri Farmasi menurut, Permenkes RI
Nomor1799/Menkes/Per/XII/2010 :
1. Sebelum memperoleh surat izin industri farmasi perlu ada surat persetujuan
prinsip yang diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal.
2. Permohonan persetujuan prinsip yang diajukan ke Direktur Jenderal juga perlu
diberikan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
(LAMPIRAN FORMULIR KE-1)
3. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon harus mengajukan
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) terlebih dahulu yang akan
disetujui oleh Kepala Badan. (LAMPIRAN FORMULIR KE-2)
4. RIP diberikan oleh Kepala Badan kepada pemohon paling lama 14 hari kerja
sejak permohonan diterima. (LAMPIRAN FORMULIR KE-3)
5. Setelah mendapatkan RIP, pengajuan permohonan persetujuan prinsip-pun
dilakukan dengan memenuhi kelengkapan berkas sebagai berikut :

a. fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
b. fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris
perusahaan;
c. susunan direksi dan komisaris;
d. pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
e. fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah;
 f. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan
(HO);
g. fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
h. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
j. persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
k. persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;
l. rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
n. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
6. Setelah berkas sudah lengkap dan diajukan, persetujuan prinsip diberikan oleh
Direktur Jenderal paling lama 14 hari kerja setelah diterima. Lalu hasil akan
diberikan dua jenis form antara diterima atau ditolak. (LAMPIRAN FORMULIR
KE-4 ATAU KE-5)
7. Setelah persetujuan prinsip diberikan, pemohon dapat langsung melakukan
persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan
termasuk produksi percobaan (sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan).
Penyelesaian pembangunan diberikan jangka waktu 3 tahun dan dapat
diperpanjang paling lama 1 tahun. (bila lebih dari waktu yang ditentukan maka
persetujuan prinsip batal demi hukum)
8. Selama pembangunan wajib melaporkan informasi kemajuan pembangunan fisik
setiap 6 bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (LAMPIRAN FORMULIR KE-6)
9. Setelah tahap persetujuan prinsip selesai, dapat mengajukan permohonan izin
industri farmasi.
10. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani direktur utama dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu serta melampirkan kelengkapan
berkas:
a. fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi;
b. surat Persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka
Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri;
c. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
d. jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
e. fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pemantauan
Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan;
f. rekomendasi kelengkapan administratif izin industri farmasi dari kepala
dinas kesehatan provinsi;
 g. rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan;
h. daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir;
i. asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing
apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari
masingmasing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker
penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab
pemastian mutu; dan
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
11. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
(LAMPIRAN FORMULIR KE-7)
12. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan
melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
13. Paling lama 20 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif.
14. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi CPOB, Kepala Badan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-8)
15. Paling lama 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan
administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan pemohon. (LAMPIRAN FORMULIR KE-9)
16. Paling lama 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi dari Kepala Badan dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi maka Direktur Jenderal menerbitkan Izin
Industri Farmasi . (LAMPIRAN FORMULIR KE-10)