MK : Fortek Sediaan Cair Dan Semi Padat

Dosen : Hasna Dewi, M.Farm.Apt

Nama : didan ahmad dani
Nim : G20170121
Kelas : Farmasi B

1) Jelaskan kenapa larutan dapat bersifat isotonis, hipertonis dan hipotonis, Ketika
ketiga larutan tersebut masuk ke dalam pembuluh darah, mana yang lebih
berbahaya?
Jawaban
a Menurut ilmu resep, hal. 203
Isotonis adalah suatu keadaan pada saat tekanan osmosis larutan obat samadengan tekanan
osmosis cairan tubuh kita (darah, air mata)
b menurut ilmu resep, hal 202
hipertonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih besar dari pada tekanan osmosis aliran
tubuh
c menurut ilmu resep, hal 202
hipotonis adalah tekanan osmosis larutan obat lebih kecil dari pada tekanan osmosis cairan
tubuh yg lebih berhaya
hipotonis sebab akan di serap dan masuk kedalam sel akibatnya sel akan mengambang dan peeh
keadaan ini bersifat tetap atau sel darah akan menciut dan bisa menyebabkan sel darah itu pecah.

2) Ada beberapa cara sterilisasi menurut FI edisi III, sebutkan dan jelaskan dari
masing- masing cara sterilisasi tersebut
Jawaban
a menurut FI edisi 3
-cara a memanasan basah dengan otoklaf suhu 115-116 selama 30 menit
-cara b penambahan bakterisida
-cara c penyaringan bakteri steril
-cara d pemanasan kering dengan oven suhu 150 selama 1 jam
- cara aseptis

b menurut FI edisi 4
-pemanasan secara kering : sterillisasi dengan oven suhu
-pemanasan secara basah
-penambahan zat tertntu
-penyinaran
-penyaringan bakteri steril
-sterillisasi gas
-teknik aseptis

3) Sebutkan cara- cara sterilisasi yang tepat pada alat – alat berikut ini :
- botol infus,
- pinset,
- tutup vial,
- tetes mata (tidak stabil pemanasan),
- Gelas Ukur,
- mortir & stemper,
- batang pengaduk
- jarum suntik
Jawaban
a. Botol infus ( metode panas kering > oven 180°C )
b. Pinset ( metode panas basah>autoklaf 121°C )
c. Tutup vial ( metode panas basah > autoklaf 121°C)
d. Tetes mata ( menurut farmakope edisi III halaman 18 : autoklaf, penyaringan, pemanasan
kering, penyaringan dengan bakterisida)
e. Gelas ukur ( metode panas basah> autoklaf 121°C)
f. Mortir & stemper ( pemijaran langsung)
g. Batang pengaduk ( autoklaf 121°C )
h. Jarum suntik ( autoklaf 121°C )

4) Sebutkan, ada berapa cara pemeriksaan pyrogen? Jelaskan tiap cara

pemeriksaannya.
Jawaban
A Penentuan pirogen secara fisiko kimia. (kuantitatif pirogen)
a. Dengan fotokolorimetri. Reagen Tetrabrom phenolphthalein (TBP) dan penambahan asam
acetat 0,2N, sehingga timbul warna.
b. Polarografi. Pirogen mempunyai panjang gelombang maksimum oksigen pada polarografi.
c. Elektroforesis
d. Spektrofotmetri. Pirogen mempunyai absorbsi spektrum ultraviolet pada E maksimum
265nm.
e. Fotokolorimetri. Reagen Tetrabrom phenolphthalein (TBP) dan penambahan
f. Asam acetat 0,2N, sehingga timbul warna.
 B Penentuan pirogen secara biologis. (kualitatif dari pirogen)
a. Pengujian pengukuran temperatur badan hewan percobaan. (Rabbit Test)
Tes ini adalah tes biologis menggunakan kelinci sebagai hewan uji, karena kelinci sangat
sensitif terhadap pirogen Uji pirogen menggunakan kelinci sehat yang telah dijaga dalam
keadaan lingkungan dan makanan yang tepat sebelum dilakukan uji. Temperature normal
atau temperature control diukur untuk tiap hewan yang akan digunakan. Temperatur ini
digunakan sebagai dasar penentuan setiap kenaikan temperature yang ditimbulkan akibat
dari penyuntikan larutan yang akan diuji.
b. Perhitungan sel darah putih
injeksi obat suntik yang emngandung pirogen
c. Tes limulus (LAL test)
Uji LAL adalah metode spesifik untuk bakteri endotoksin, hanya untuk pirogen yang
signifikan pada kebanyakan pabrik farmasetikal dan peralatan medis. Test didasarkan pada
mekanisme primitive penggumpalan darah dari kepiting sepatu Kuda Amerika (Limulus
polyphemus). Berberapa enzim diletakkan pada sel darah amoeba kepiting yang dipicuh
oleh endotoksin perpanjangan koagulasi enzimatik yang di akhiri dengan produksi di gel
protenose

5) Apasaja yang harus diperhatikan dan persiapan dalam pengembangan formulasi

sediaan steril?
Jawaban
a. Pemilihan bahan aktif, bahan tambahan
b. Pemilihan pH larutan yang berkaitan dengan stabilitas obatnya, dan
c. sifat isohidris sediaan
d. penentuan dosis obat dan wadah yang sesuai
e. Pemilihan cara sterilisasi

6) Adanya zat tambahan pada sediaan steril karena memang dibutuhkan, sebutkan
beberapa manfaat bahan tambahan tersebut dan berikan contoh zat tambahan
dalam sediaan steril !
Jawaban
ANTIOKSIDAN untuk menjaga kestabilan sediaan
Butil hidroksi anisol (BHA) 0,02%
Butil hidroksitoluen (BHT) 0,02%
Sistein 0,1-0,5%
Monothiogliserol 0,1-1,0%
Sodium Na Bisulfit 0,1-1,0%
Tokoferol 0,5%
BUFER
Asetat 1-2%
Sitrat 1-5%
Fosfat 0,8-2,0%

BAHAN ANTIMIKROBA ATAU PENGAWET untuk menjaga kesterilan obat,

Benzalkonium klorida,
Benzil alcohol,
Klorobutanol,
Metakreosol,
Timerosol,
Butil p-hidroksibenzoat,
Metil p-hidroksibenzoat,
Propil p-hidroksibenzoat,
Fenol.

CHELATING AGENT
- asam etilendiamin tetraasetat dan garamnya 0,01-0,05%

PELARUT
Etilalkohol 1-50%
Gliserin 1-50%
PEG 1-50%
Propilenglikol 1-50%
Lesitin 0,5-2%

SURFAKTAN
Polioksietilen sorbitan monooleate 0,1-0,5%
Sorbitan monooleate 0,05-0,25%

PENGATUR TONISITAS
Dekstrose 4-5%
NaCl 9%
Natrium sulfat 1,6%

Bahan pelindung,
Dekstrosa,
Laktosa
 7) R/ Methadone 10 mg/ml Mf. Isot C NaCL Ad 50 ml, Berapa kadar NaCl yang
dibutuhkan untuk membuat larutan tersebut isotonis, jika PTB Methadon 0,101
Jawaban
Methadon 10mg/ml= 100/100ml = 1gram/100 ml
B= 0,52 - b1 c : b2
B= 0,52 - ( 1 x 0.101 ) : 0,576
B= 0,7274
methadon 0,101
PTB Nacl 0,576
Jadi kadar NaCL yang dibutuhkan adalah 0,7274 gram/100 ml
Untuk 50 ml kadar NaCL yang dibutuhkan sebesar 0,3637 gram.

8) Formula sediaan steril Obat tetes mata :

Atropin Sulfat 1%
Benzalkonium Klorida 0,01%
Dinatrii edetas 0,05%
NaCl Qs
Aqua Pro Injeksi ad 10 ml
Berapa penambahan NaCl pada formula dan hitung masing- masing bahan yang digunakan
? Jika diketahui Penurunan Titik beku masing masing : Atropin sulfat 0,073, Benzalkonium
klorida 0,091, Dinatrii edetas 0,132 Apa saja kegunaan dari masing – masing bahan
aktif/eksipien dalam formula tersebut? Perlukah uji pyrogen pada sedian tersebut? jika
iya/tidak kenapa?
Jawaban
Perlu uji pyrogen sebab
Pirogen adalah suatu produk mikroorganisme, terutamadari bakteri gram negatif dan dapat berupa
endotoksin dari bakteri ini. Pada sediaan steril tidak boleh mengandung zat pirogen, sediaan steril
semuanya harus steril maka perlu dilakukan uji pirogen. Kemudian larutan di sterilkan
menggunakan teknik penyaringan dengan filter membran karena sediaan ini mengandung
pengawet.

Fungsi bahan-bahan
a. Atropin sulfat merupakan obat yang berkhasiat dengan farmakologi sebagai antikolinergik.
b. NaCl merupakan agen osmolaritas, dalam formula ini digunakan NaCl agar tekanan
osmolaritas sediaan dan cairan dalam tubuh setara. Salah satu syarat sediaan injeksi adalah
isotonis sehingga perlu penyesuaian tekanan osmolaritas/tonisitas.
c. Benzalkonium klorida digunakan sebagai pengawet yang bermanfaat untuk mencegah
mikroorganisme selama pemakaian, karena merupakan dosis ganda.
d. Dinatrium edetat digunakan sebagai agen pengkelat untuk mengikat ion logam-logam yang
berasal dari wadah gelas, selain itu wadah gelas berkapur dapat membebaskan logam yang
 dapat mengkatalisis hidrolisis zat aktif menjadi tidak stabil, selain itu juga preparat mata
tidak boleh mengandung logam.
e. Aqua pro injek digunakan sebagai pelarut, karena bahan bahan yang digunakan larut dalam
air.
Perhitungan yg terjadi
NaCL= 0,52 - ( 0,073 + 0,091 + 0,132 ) : 0,576
NaCL = 0,52 - 0,296 : 0,576
NaCL = 0.389 / 100 ml
Kadar Nacl yang perlu di tambahkan NaCL = 0.00389 ml

9) Belakangan ini kita sering menemukan tutorial pembuatan antiseptic yang sangan
menyimpang dari ketentuan yang seharusnya, seperti kadar zat aktif yang tidak
efektif dengan khasiat yang seharus nya ataupun antiseptic yang seharusnya
membuat steril justru dibuat dengan cara yang jauh dari hygienis, untuk itu buat lah
tutorial pembuatan antiseptic yang benar berdasarkan sumber yang relevan
(WHO/BPOM)
Jawaban
A formula 1 dalam 1 liter
1. ethanol 96% 833ml
2. hidrogen peroksida 3% 41,7ml
3. gliserin 98% 14,5ml
4. 1 liter aquades

B formula 2 dalam 1 liter

1. isopropil alkohol 99,8% 75ml
2. H2o2 3% 41,7ml
3. gliserol 98% 14,5 ml
4. aquades 1 liter

10) Sudah kita ketahui, antiseptic dan desinfektan dibuat dengan kegunaan yang sama
tetapi sasaran pemakaian yang berbeda. Sebutkan (@lebih dari 2) contoh zat aktif
antiseptic dan desinfektan yang saudara ketahui.
Jawaban
Antiseptic Desinfektan
Hidrogen Peroksida Klorin
Garam Merkuri Iodin
Asam Benzoat Alkohol
Triclosan Formaldehida
Kmno4
Fenol