Nama : Lina Dewi Khanifatulaila

Nim : 3311161015
Kelas :A

TUGAS FARMASI INDUSTRI

1. Jelaskan perbedaan QC dan QA

 Quality Control adalah Semua upaya pengawasan yang dilakukan
selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar
produk senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
 Quality Assurance merupakan bagian yang sangat vital dalam
pabrik obat karena berkaitan dengan mutu, walaupun mutu
sebenarnya bukan hanya tanggung jawab Quality Assurance tapi
semua bagian.

Perbedaan menurut QC QA

Penyimpangan Mendeteksi Mencegah adanya

penyimpangan penyimpangan
Dapat mengubah Tidak mengubah
Kualitas produk
kualitas produk kualitas
Aktivitas Aktivitas online Aktivitas offline
Berkonsentrasi pada
menciptakan keyakinan
Berkonsentrasi ke
pada stakeholder bahwa
operasional untuk
kualitas pasti akan
memenuhi kualitas
dipenuhi oleh industri
farmasi.
Pemenuhan kualitas
Penciptaan sistem
Pemenuhan kualitas,
kualitas yang dibuktikan
misal kualitas tablet:
dengan dokumen-
pengujian kadar,
dokumen, protap dan
keregasan, kekerasan
kualitas dalam industri
dan waktu disolusi
farmasi
Menghasilkan
keyakinan dengan
Membuat hasil sesuai
Rencana mutu menjamin bahwa QC
dengan rencana mutu
telah melakukan rencana
mutu
2. Jelaskan perbedaan CPOB 2018 dan ISO 9001:2015
 ISO adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen
mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi/perusahaan
akan memberikan produk barang dan/atau jasa yang memenuhi
syarat yang telah ditetapkan. ISO 9001  adalah sistem manajemen
mutu yang mencakup jaminan mutu produk (Quality Assurance of
Product) dan meningkatkan kepuasan pelanggan (Enhancing
Customer Satisfaction)
 CPOB adalah suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa
produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

ISO 9001:2015 CPOB 2018

Wajib bagi Industri Farmasi
Tidak wajib.
(persyaratan wajib pemerintah).
Fokus terhadap produknya agar
Fokus terhadap konsumen dan
sesuai syarat kompendial sesuai
proses.
Farmakope.
Fokus terhadap peningkatan Fokus terhadap fasilitas dan
sistem prosedur.
Meningkatkan kepuasaan
Merupakan standar produk
pelanggan