Teknologi Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

Rahmat Utomo
1801068

Tanggalpraktikum : Sabtu, 13 Juni 2020

Dosen : Nesa Agistia, M.Farm, Apt
Asistendosen : Ermei Lisnaini
Dellaviana Ariska
Nia Apriliana Suhari
Nola Ayunda Putri

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
PEKANBARU
2020

1
 PERCOBAAN V

GEL

Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

Nama Perusahaan Master Formula Halaman ..1... Dari...3...

Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan (tube)
PT.PRESARIO Gellato Gel 10 g
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Direktur 15 g
Plant Manager Operasional
Rahmat Utomo
1801068 Tanggal Pembuatan
Nesa Agistia, M.Farm,Apt Nia Apriliana
13 juni 2020
Suhari

Confidential
No. Komposisi Nama Lain 1 Tube 1 Batch Fungsi
1. Piroxicam Piroksikam 0,05 g 0,075 g Antibiotik / zat aktif

Na.CMC Carboxy Methyl Cellulose 0,3 g 0,45 g Basis gel

2. Natricum

3. Propilenglikol Propylenglycolum 1,5 g 2,25 g Humektan

4. Na.benzoat Sodium benzoat

0,01 g 0,015 g Pengawet
5.
Aquadest Air suling 2,44 ml 3,66ml Pelarut
6.

7.

8.

9.

Spesifikasi Produk

Bentuk sediaan Gel

Pemerian Sediaan semi padat yang tidak berwarna atau bening
Bobot 10 gram

Persyaratan Kadar Mengandung Piroxicam sebanyak 0,05 gram per tube

 Penyimpanan Simpan pada wadah tertutup rapat dan terhindar dari sinar matahari langsung.

Prosedur Identifikasi Organoleptis, pH, homogenitas,daya sebar, uji Viskositas

Nama Perusahaan Alur Proses Halaman ..2... Dari...3...

Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan (tube)
PT.PRESARIO Gellato Gel 10 g
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Direktur 15 g
Plant Manager Operasional
Rahmat Utomo
Tanggal Pembuatan
1801068 Nesa Agistia, M.Farm,Apt Nia apriliana
13 juni 2020
suhari

Confidential
Langkah Produksi Parameter Kritis
I. Timbang masing-masing bahan  Zat aktif yang terdisperi
II. Na.CMC dikembangkan dengan air 20× bobotnya dengan cawan sempurna kedalam basis
sampel mengembang gel
III. Setelah mengembang masukkan lumpang, gerus cepat hingga  Pembentukan Basis Gel
terbentuk basis/massa gelyang baik(M1)  Cara Kerja Aseptis
IV. Natrium Benzoat dilarutkan dalam air(0,5ml)(M2)
V. Piroxicam dilarutkan dalam propilenglikol(M3)
VI. M1 ditambahkan M2 gerus homogen+M3 gerus homogen,
tambahkan aquadest ad 15g(3,66ml)
VII. Timbang 10g dimasukkan dalam wadah beri etiket dan masukkan
dalam kotak
VIII. Sisa 5g dievaluasi
 PERHITUNGAN

R/ Piroxicam 0,5% R/ Piroxicam 0,5%

Na.CMC 3% Na.CMC 3%
Propilenglikol 15 % Propilenglikol 15%
Na. Benzoat 0,1% Na. Benzoat 0,1%
Aquadest Aquadest

1 tube 10 gram 1 batch 15 gram

0,5 0,5
 Piroxicam x 10=0,05 g Piroxicam x 15=0,075 g
100 100

3 3
 Na.CMC x 10=0,3 g 0,3×20=6 Na.CMC x 15=0,45 g 0,45×20=9
100 100

15 15
 Propilenglikol x 10=1,5 g Propilenglikol x 15=2,25 g
100 100

0,1 0,1
 Na. Benzoat x 10=0,01 g Na. Benzoat x 15=0,015 g
100 100

 Aquadest= 10-(0,05+6+1,5+0,01) Aquadest 15-(0,075+9+2,25+0,015)

=10-7,56 =15-11,34
=2,44 g =3,66 g
 Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman ..3... Dari...3...
PT.PRESARIO Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan (tube)
Gellato Gel 10 g
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Direktur 15 g
Rahmat Utomo Plant Manager Operasional
1801068
Tanggal Pembuatan
Nesa Agistia, M.Farm,Apt Nia apriliana 13 juni 2020
suhari

Confidential
Kemasan Primer Tube

Ukuran Kemasan Panjang…..cm ; Lebar….cm

Ukuran Etiket
Panjang…..cm ; Lebar….cm
Bahan Kemasan Alumunium

Zat Aktif PIROXICAM (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 683, Martindale edisi
35 halaman 102)
Monografi
Nama Lain Piroksikam
Struktur
Kimia C15H13N3O4S
Struktur Molekul

Berat
Molekul 331,35.
Pemerian Serbuk, hampir putih atau coklat terang atau    kuning      terang; tidak berbau.
Bentuk monohidrat berwarna kuning.
Sifat Fisikakimia
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, dalam asam-asam  encer  dan sebagian besar
 pelarut organik; sukar larut dalam etanol dan dalam larutan alkali mengandung
air.
Suhu Lebur -
Stabilitas -
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat tidak tembus cahaya.
pH Stabilitas -
Inkompatibilitas -
Analisis -
Identifikasi -

Penetapan Kadar -

FARMAKOLOGI
Mekanisme Kerja Menghambat sintesa prostaglandin dengan cara menghambat kerja enzym
cyclooxygenase (COX), COX-1 & COX-2 pada jalur arachidonat tidak melalui
jalur opiate.
• Menghambat siklooksigenase-1 (COX-1) dan COX-2.
• tindakan farmakologis mirip dengan NSAID prototipikal lainnya; memiliki
aktivitas anti-inflamasi, analgesik, dan antipiretik.

Farmakokinetika Piroksikam diabsorbsi sempurna setelah pemberian oral. Konsentrasi puncak

dalam plasma terjadi dalam 2-4 jam. Setelah diabsorbsi piroksikam banyak
terikat di protein plasma (99%). Kurang dari 5 % piroxicam di ekskresi melalui
urin.

Indikasi Mengobati rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan pada rematoit arthritis,
osteoarthritis.
Kontraindikasi Dikenal hipersensitivitas terhadap piroksikam atau bahan dalam formulasi.  
• Riwayat asma, urtikaria, atau reaksi sensitivitas lain dipicu oleh aspirin atau
NSAID lainnya.
• Pengobatan nyeri perioperatif dalam pengaturan pembedahan CABG.

Efek Samping Gangguan kulit, sindrom nefrotik dan nefritis interstisial.

Interaksi Obat Interaksi piroxicam dengan beberapa obat dapat menyebabkan hal berikut,
seperti :

 Meningkatkan nefrotoksisitas obat : antihipertensi (ACE inhibitor, ARB,

beta blocker), siklosporin, takrolimus
 Meningkatkan risiko ulserasi gastrointestinal dan perdarahan:
kortikosteroid, serotonin, warfarin, dan aspirin
 Meningkatkan konsentrasi obat: lithium dan digoksin

Dosis 1 dd 20 mg pemakaian oral. Untuk pemakaian topikal pada sediaan gel

konsentrasi 0,5% digunakan 3-4 kali sehari. Pengobatan diamati kembali
setelah 4 minggu.
Zat Tambahan Na CMC (FI IV, hal 175)
Sinonim Carboxy Methyl Cellulose Natricum
Struktur Kimia -
Struktur Molekul

Berat Molekul 3000 – 3700 g/mol.

Pemerian Serbuk atau ganul, ptih sampai krem; higoskropis/
Aplikasi Penggunaan Basis gel
Sifat Khas -
 Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak larut dalam
etanol, dalam eter dan dalam pelarut oganik lain.

Keasaman -
Higroskopisitas -
Stabilitas/ Penyimpanan Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2.
Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10. Menunjukan
viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. Bisa disterilisasi dalam
kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas.
Dalam wadah tertutup dan baik.
Inkompatibilitas Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan larutan garam besi dan
beberapa logam seperti aluminium, merkuri, dan zink juga dengan gom
xanthan; pengendapan terjadi pada pH dibawah 2 dan pada saat pencampuran
dengan etanol 95%; membentuk kompleks dengan gelatin dan pektin.

Zat Tambahan
Propilenglikol
Sinonim Propylen Gycol
Struktur Kimia C3H8O2
Struktur Molekul

Berat Molekul 76.09 g/mol

Pemerian Cairan kental, jernih, tidak berwarna ; rasa khas; praktis tidak berbau;
menyerap air pada udara lembab (FI V Hal 1070)
Aplikasi Penggunaan Pengawet antimikroba; desinfektan; humektan; plasticizer; pelarut; zat
penstabil; cosolvent yang larut dalam air(Handbook of Pharmaceutical
Excipient VI Hal 591)
Sifat Khas Propilen glikol adalah cairan bening, tidak berwarna, kental, praktis
tidak berbau, dengan rasa manis, agak tajam menyerupai gliserin.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient VI Hal 591)
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Dapat bercampur dengan air dengan aseton dan dengan kroform; larut
dalam eter dan dalam beberapa minyak essesial; tidak dapat bercampur
dengan minyak lemah (FI V Hal 1070)
Keasaman Tambahkan 1 ml fenoftalein LP pada 50 ml air, tambahkan natrium
hidroksida 0,10 N hingga larutan berwarna merah muda yang tetap
selama 30 detik. (FI V Hal 1070)
Higroskopisitas -
Stabilitas/ Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat (FI V Hal 1070)
Inkompatibilitas Propilen glikol tidak sesuai dengan pereaksi pengoksidasi seperti
kalium permanganat(Handbook of Pharmaceutical Excipient VI Hal
593)

Zat Tambahan  Na. Benzoat

Sinonim Natrii Benzoat
Struktur Kimia  C 7 H 5 NaO2

Struktur Molekul
 

Berat Molekul  144,10 g/mol

Pemerian  Butiran atau serbuk hablur, putih, tidak berbau
Aplikasi Penggunaan  Pengawet
Sifat Khas  -
Bentuk Kristal  -
Titik Leleh  -
 Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol dan lebih mudah larut
Kelarutan dalam etanol 90%
Keasaman  8,0
Higroskopissitas  -
Stabilitas/ Penyimpanan  Wadah tertutup baik
Aktivitas pengawet berkurang karena interaksi dengan kaolin atau surfaktan
Inkompatibilitas nonionik.

Zat Tambahan Aqua Destillata

Sinonim Air Suling
Struktur Kimia H2O
Struktur Molekul

Berat Molekul 18,02

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa (FI
III Hal 96)
Aplikasi Penggunaan Pelarut
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh 0° C
Kelarutan -
Keasaman Pada 10 ml tambahkan 2 tetes larutan merah metil P ; tidak terjadi
warna merah. Pada 10 ml tambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol P;
tidak menjadi warna biru (FI III Hal 96)
Higroskopissitas Bersifat higroskopis
Stabilitas/ Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Inkompatibilitas -

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan

No. Jenis Evaluasi Metode Hasil
1. Organoleptis Menggunakan panca indra (bau,
bentuk, warna)
2. pH Menggunakan pH meter

Homogenitas Menggunakan kaca objek

3.

4. Uji kebocoran Dengan cara menekan tube

5. Daya sebar Tiap per berat berapa daya sebar nya

 Aturan Pakai:
P no. 3 Oleskan pada tempat yang sakit 3-4kali sehari
Awas! Obat Keras
Hanya untuk bagian luar Keterangan lain:
Tubuh Keterangan Lebih Lanjut Di Brosur
Simpan pada suhu dibawah 30ºC, terlindung dari cahaya

GELLATO®
Piroxicam 0,5% Netto:10 g

Komposisi :
HARUS DENGAN
TiapRESEP
10 g Gellato mengandung:
DOKTER
Piroxicam...........................0,5%
Indikasi :
PT. Presario Mengobati rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan pada rematoit arthritis, osteoarthritis.
Pekanbaru-Indonesia

GELLATO®
Piroxicam 0,5% Netto : 10g

No. Reg: DKL 2002606828A1

No. Batch: 0130627
Mfg. Date : 13 juni 2020
Exp. Date : 13 juni 2025

Gellato®
Netto: 10 g

Piroxicam 0,5%

Komposisi: Harus Dengan Resep Dokter

Tiap 10 g Gellato mengandung: Simpan pada suhu dibawah 30ºC, Terlindung dari Cahaya
Piroxicam....................0,5%
Indikasi:
No. Reg: DKL 2002606828A1
Mengobati rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan pada rematoit arthritis, osteoarthritis.
No. Batch: 0130627
Aturan Pakai:
Mfg. Date : 13 juni 2020
Oleskan pada tempat yang sakit 3-4kali sehari
Exp. Date : 13 juni 2025

Efek samping :
PT. PRESARIO
Gangguan kulit, sindrom nefrotik dan nefritis interstisial.
Kontraindikasi: Pekanbaru-Indonesia
Dikenal hipersensitivitas terhadap piroksikam atau bahan dalam formulasi
Keterangan lain lihat di Brosur
 Gellato® Gellato®
KOMPOSISI: KOMPOSISI:
Tiap 10g Gellato® mengandung : Tiap 10g Gellato® mengandung :
Piroxicam....………….…....................0,5% Piroxicam....………….…....................0,5%
INDIKASI: INDIKASI:
Mengobati rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan pada Mengobati rasa nyeri, inflamasi dan kekakuan pada
rematoit arthritis, osteoarthritis. rematoit arthritis, osteoarthritis.
EFEK SAMPING: EFEK SAMPING:
Gangguan kulit, sindrom nefrotik dan nefritis interstisial . Gangguan kulit, sindrom nefrotik dan nefritis interstisial .
KONTRAINDIKASI KONTRAINDIKASI
Dikenal hipersensitivitas terhadap piroksikam atau bahan Dikenal hipersensitivitas terhadap piroksikam atau bahan
dalam formulasi dalam formulasi
PERINGATAN DAN PERHATIAN: PERINGATAN DAN PERHATIAN:
Hanya untuk pemakain luar Hanya untuk pemakain luar

ATURAN PAKAI : ATURAN PAKAI :

Oleskan pada tempat yang sakit 3-4kali sehari Oleskan pada tempat yang sakit 3-4kali sehari

PENYIMPANAN:
Simpan pada suhu dibawah 30ºC, terlindung dari cahaya PENYIMPANAN:
Simpan pada suhu dibawah 30ºC, terlindung dari cahaya
No. Reg: DBL 2002606837 A1
No. Reg: DBL 2002606837 A1

Pekanbaru - Indonesia
Pekanbaru - Indonesia