Uji coba eTHoS menunjukkan bahwa kualitas hidup secara keseluruhan pada kelompok bedah eksisi

tradisional lebih baik daripada kelompok hemoroid yang terjepit selama tindak lanjut 24 bulan. Atas
dasar pekerjaan sebelumnya pada perbedaan penting secara klinis dalam skor EQ-5D-3L, besarnya
perbedaan dalam mendukung operasi eksisi tradisional secara klinis penting (setara dengan kualitas
hidup yang lebih besar dengan jumlah yang penting secara klinis, untuk setahun penuh). Perbedaan
penting minimum untuk EQ-5D-3L telah diperkirakan sekitar 0,07 berdasarkan metode jangkar yang
diterapkan pada berbagai populasi pasien.

Selain itu, peserta dalam kelompok bedah eksisi tradisional melaporkan lebih sedikit gejala inkontinensia
wasir, dan kekambuhan. Hemoroidopeksi dijepit kurang menyakitkan daripada operasi eksisi tradisional,
tetapi perbedaan ini menghilang 6 minggu. Kualitas hidup jangka pendek setelah pembedahan lebih
menyukai hemoroidoid pokok, yang mencerminkan tingkat nyeri yang lebih rendah pada saat itu

periode pasca operasi. Pada 12 bulan, skor kualitas hidup EQ-5D-3L adalah serupa di antara kelompok,
namun, domain kesehatan fisik dan mental SF-36 lebih menyukai kelompok bedah eksisi tradisional.

Pada 24 bulan, hasil utama lebih disukai operasi eksisi tradisional. Selain itu, sisa gejala hemoroid yang
lebih sedikit dan lebih sedikit kekambuhan dan intervensi ulang dicatat dalam kelompok bedah eksisi
tradisional.

Tidak ada perbedaan dalam waktu operasi, lama rawat inap, atau kembali ke aktivitas normal pada 6
minggu yang dicatat antara kedua prosedur. Ini membantah argumen umum bahwa waktu operasi yang
lebih pendek dan lama rawat inap setelah haemorrhoidopexy dijepit menetapkan biaya stapler dan,
diambil sendiri, mempersoalkan penggunaan teknik yang berkelanjutan. Kelanjutan penggunaan
hemoroidofeksi dijepit lebih lanjut dipertanyakan oleh temuan lain menunjukkan tingkat rekurensi yang
lebih tinggi, lebih tenesmus, biaya yang lebih tinggi, kelanjutan yang lebih buruk dan samar-samar

komplikasi. Bahkan berkurangnya rasa sakit setelah hemoroidofeksi dijepretkan sama dengan pada
kelompok bedah eksisi tradisional 6 minggu pasca operasi.

Kekambuhan klinis wasir diukur menggunakan HSS, ukuran hasil dikotomis yang dilaporkan pasien, dan
data kekambuhan dari database nasional (ISD, HES, PEDW). Meskipun HSS belum divalidasi secara
formal, alasan penggunaannya telah diartikulasikan sebelumnya14 dan pada awal persidangan, HSS
adalah alat penilaian terbaik yang tersedia. Kami memilih untuk menilai kekambuhan lebih dari 24 bulan
berharap untuk menangkap proporsi pasien yang melaporkan gejala kambuh setelah 12 bulan, dan kami
menemukan ini menjadi kasusnya. Hanya sedikit data yang tersedia mengenai tingkat keberhasilan
jangka panjang dari operasi wasir dan setelah 24 bulan, membedakan antara gejala-gejala yang
disebabkan oleh perawatan awal yang tidak memadai dan terjadinya penyakit baru adalah penting.

Continence adalah ukuran hasil penting untuk percobaan ini. Kompleks sfingter anal terdiri dari dua otot
konsentris. Bantal anal (yang membentuk dasar wasir) di bagian atas kanal berkontribusi terhadap
kontinensia dengan berperan sebagai pencuci yang membantu membentuk segel. Wasir Prolaps, karena
itu, mengganggu mekanisme ini dengan mengganggu mekanisme penyegelan sfingter dan bantal yang
bekerja secara bersamaan. Teknik bedah eksisi tradisional melibatkan pengangkatan jaringan yang dekat
dengan sfingter internal. Kerusakan dan oleh karena itu penurunan kontinensia dilaporkan secara luas
setelah pembedahan eksisi tradisional.26 Teknik optimum untuk hemoroidoid staples melibatkan
penempatan garis stapel yang akurat 3-4 cm dari ambang anal dan oleh karena itu di atas garis dentat di
mukosa kolumnar anal kanal. Garis-garis staple yang lebih rendah dari ini mungkin mengganggu mukosa
skuamosa yang lebih peka dari saluran anus yang berkontribusi terhadap peningkatan nyeri pasca
operasi dan kemungkinan lebih besar melukai sphincter internal.27 Seperti yang diharapkan, pada
periode pasca operasi segera, CIS terganggu pada kedua kelompok. pada 6 minggu bila dibandingkan
dengan skor awal, dijelaskan oleh adanya rasa sakit dan penyembuhan. Setelah itu, skor kontinen
meningkat secara signifikan pada kelompok bedah eksisi tradisional hingga 24 bulan setelah
pengacakan. Pembedahan berkualitas tinggi dan menghindari cedera sfingter pada kedua kelompok,
dan pengurangan volume jaringan wasir, dapat menjelaskan sedikit peningkatan skor kontinen selama
percobaan.

Analisis ekonomi menunjukkan bahwa pembedahan eksisi tradisional lebih murah £ 337 dan memiliki
QALY lebih dari 07,07 daripada kelompok haemorrhoidopexy yang dijepit selama periode tindak lanjut
24 bulan. Hemoroidofeksi dijepit memiliki kemungkinan 0, 1% dianggap efektif pada ambang batas £
30.000. Bersama-sama dengan analisis biaya perawatan kesehatan HubBLe, kedua uji coba melaporkan
bahwa tak satu pun dari teknik bedah yang lebih baru efektif dari segi biaya. Hasil analisis ekonomi
berbeda

Hasil analisis ekonomi berbeda dari yang diterbitkan dalam studi oleh Burch dan rekannya

 Dalam penelitian mereka, Burch dan rekannya melaporkan bahwa pembedahan eksisi tradisional dan
hemorrhoidopexy yang dijepit memiliki biaya dan QALY yang sama, tetapi biaya staple gun tidak
ditentukan oleh penghematan biaya perawatan di rumah sakit. Dalam penelitian kami, rawat inap
serupa pada kedua kelompok, sehingga tidak ada penghematan biaya dalam rawat inap dilaporkan, dan
hasil QALY kami, berdasarkan tindak lanjut 24 bulan, menunjukkan bahwa hemoroid yang dijepit
memiliki QALY yang lebih rendah daripada operasi eksisi tradisional. . Kurangnya data ekonomi yang
kuat tersedia pada operasi wasir, namun, jika hasil dari percobaan kontemporer ini dipraktikkan,
penghematan tahunan yang besar dalam layanan kesehatan yang didanai publik dapat dicapai.

Beberapa keputusan dibuat mencerminkan sifat pragmatis konsepsi dan desain penelitian dan tujuan
untuk mencerminkan perawatan rutin. Pertama, penelitian ini adalah label terbuka karena tidak ada
upaya yang dilakukan untuk menutupi peserta (yang umumnya penilai hasil) atau ahli bedah untuk
alokasi pengobatan. Adanya atau tidak adanya luka peri-anal akan membuat masker tidak mungkin
dalam jangka pendek. Tidak ada kriteria entri preskriptif yang ditetapkan untuk inklusi rumah sakit dan
oleh karena itu kami yakin bahwa hasilnya dapat digeneralisasikan di seluruh layanan kesehatan. Tindak
lanjut 24 bulan digunakan untuk menangkap kekambuhan gejala dan intervensi lebih lanjut; oleh karena
itu, median tindak lanjut dari 731 hari adalah kekuatan lebih lanjut dari penelitian ini. Pendekatan
pragmatis untuk kredensial ahli bedah digunakan. Pada awal persidangan, kedua teknik ditetapkan
dalam praktik bedah umum dan ahli bedah harus menjalani pelatihan yang diakui untuk kedua prosedur.
Idealnya, ini sudah termasuk kehadiran di kelas master. Efek pengalaman bedah pada hasil sebagian
dapat dikurangi dengan tingginya tingkat keterlibatan konsultan dalam melakukan operasi dan
rendahnya insiden efek samping.

Persidangan memiliki beberapa keterbatasan. Seperti dicatat sebelumnya, peserta dan penilai hasil tidak
tertutupi untuk tugas pengobatan yang bisa menyebabkan bias ketika mengukur hasil subjektif.
Rekrutmen akhir untuk eTHoS sedikit kurang dari target total 800 peserta dan, lebih lanjut, ada yang
substansial, dan lebih besar dari yang diantisipasi, data yang hilang pada 24 bulan tindak lanjut
meskipun ada beberapa strategi untuk mengurangi ini. Ini, mungkin, mencerminkan populasi (usia
kerja), kondisi (kronis dan dianggap oleh beberapa orang sebagai subjek yang sensitif), dan sifat tindak
lanjut. Namun demikian, penelitian ini masih memiliki ketepatan statistik yang cukup untuk mendeteksi
perbedaan antara kelompok perlakuan. Berbagai analisis sekunder mengeksplorasi kemungkinan yang
masuk akal dan asumsi data yang hilang mengenai kualitas hidup dan pola manfaat yang konsisten
dalam mendukung operasi eksisi tradisional dilaporkan. Sejumlah ketidakpatuhan dengan alokasi yang
nyata (beberapa tidak menerima operasi, dan beberapa menerima operasi yang berbeda) dicatat
mencerminkan mungkin campuran realitas klinis dan juga beberapa ahli bedah dan preferensi pasien
mengenai pengobatan.

Ketidakpatuhan seperti itu cenderung melemahkan efek yang asli.

Kami menilai efek ketidakpatuhan dalam populasi perprotocol (lampiran p 1). Meskipun demikian,
analisis utama masih mendukung perbedaan dalam mendukung bedah eksisi tradisional, dan analisis
per-protokol hanya dari mereka yang mematuhi alokasi konsisten dengan temuan ini. Penyampaian
intervensi mencerminkan praktik klinis rutin di berbagai pusat dalam hal ahli bedah yang berpartisipasi
(pengalaman mereka) dan bagaimana intervensi disampaikan (teknik spesifik, praktik pusat).
Perbandingan hasil antara ahli bedah dan praktik bedah sulit dalam konteks ini karena banyak faktor
yang mempengaruhi pasien dan pusat yang tidak dikaitkan dengan ahli bedah. Secara bersama-sama,
kami percaya temuannya kuat dan dapat digeneralisasikan.

Intervensi yang dibandingkan dalam eTHoS mencerminkan praktik klinis di UK NHS pada saat desainnya.
Selama periode perekrutan intervensi baru, ligasi arteri hemoroid, mulai digunakan. Percobaan HubBLe
tidak menunjukkan manfaat untuk ligasi arteri hemoroid

ligasi pita karet.14 Bersama-sama dengan eTHoS, studi-studi ini menyarankan pola kegagalan intervensi
baru dan yang lebih baik untuk mencapai hasil klinis yang memadai dengan biaya yang sesuai. Mereka
memberikan peringatan tentang adopsi luas prosedur baru yang mahal dan tidak terbukti. Kerangka
kerja IDEAL28–30 memberikan potensi

jalur dari ide ke penilaian kuat, meskipun sampai saat ini, sementara mungkin membaik, penilaian bedah
masih sering terlambat dan tidak cukup ketat.

Pengenalan perawatan bedah baru untuk wasir telah disertai oleh insiden yang lebih besar dari
pelaporan efek samping. Beberapa komplikasi pasca operasi yang diterbitkan setelah operasi untuk
kondisi jinak, telah parah, terutama yang berkaitan dengan sepsis panggul, perforasi rektum, dan
pembentukan fi stula rektovaginal. Tidak ada laporan komplikasi ini dalam percobaan ini, yang mungkin
mencerminkan aman praktik bedah dalam pusat-pusat percobaan atau bahwa komplikasi terjadi lebih
sering dalam bagian awal kurva pembelajaran bedah. Efek samping serius didistribusikan secara merata
di kedua kelompok. Semua kejadian sudah diperkirakan dan sebagian besar terdiri dari rasa sakit,
pendarahan, sembelit, dan retensi urin.

Temuan dalam percobaan ini dapat dibandingkan dengan meta-analisis jaringan baru-baru ini, 10 yang
mencakup 98 uji coba prosedur untuk wasir kelas III dan IV dalam analisis. Para penulis menyarankan
bahwa pembedahan eksisi tradisional dikaitkan dengan lebih sedikit hemoroid

rekurensi dan hemoroidopeksi yang dijepit dikaitkan dengan lebih sedikit nyeri pasca operasi dan tingkat
kekambuhan yang lebih tinggi. Namun, uji coba eTHoS membantah data tentang tingkat komplikasi yang
lebih tinggi, kembali ke aktivitas normal, lama operasi, dan lama tinggal di operasi eksisi tradisional.
Secara keseluruhan, uji coba HubBLe dan eTHoS, juga menjawab permintaan penulis untuk uji coba
terkontrol acak berkualitas tinggi lebih lanjut yang menggabungkan perbandingan biaya ekonomi, dan
meta analisis jaringan yang diperbarui yang menggabungkan dua uji coba besar ini akan

sesuai.

Secara keseluruhan, pembedahan eksisi tradisional lebih efektif secara klinis dan lebih murah bila
dibandingkan dengan hemoroidofeksi yang dijepit. Ini lebih menyakitkan dalam jangka pendek tetapi
rasa sakit ini dapat dikelola secara memadai di rumah. Waktu untuk kembali ke aktivitas normal serupa
pada kedua kelompok. Selain kualitas hidup yang unggul, HSS, kelanjutan, dan tenesmus dan perlunya
operasi lebih lanjut semuanya lebih rendah dengan operasi eksisi tradisional. Oleh karena itu,
pembedahan eksisi tradisional merupakan perawatan pembedahan superior untuk hemoroidoid staples
untuk penatalaksanaan hemoroid derajat II-IV.