Tugas Ujian Akhir Semester

Program Studi : Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker

Universitas : Universitas Tanjungpura Pontianak

Dosen Pengampu : Andhi Fahrurroji, M.Sc., Apt

Mata Kuliah : Farmasi Industri Terapan

Validasi Retrospektif

Disusun oleh :

Ridho Firza Alifian I4041192001

Esty Rahayu Pangestika I4041192008

Rendi Rekiyanto I4041192030

LAPORAN EVALUASI DATA VALIDASI RETROSPEKTIF

SEDIAAN TABLET ASAM ASETIL SALISILAT KEMPA LANGSUNG

ESRIREN

Kode Produk : XXXXXXXXXXXX

No. Protokol : VP-D XXXXX A

Protokol Validasi Retrospektif Untuk Sediaan Padat

Protokol Validasi Retrospektif

Tablet Asam Asetil Salisilat 500mg

Protokol No VP-D XXXXX A Tanggal 29 April 2020

Nama Produk ESRIREN Lokasi Pabrik Sanggau, Kalimantan

Barat
No. Produk XXXXXXXXXXXX

Latar Belakang

Sediaan yang telah beredar belum mendapatkan nomor registrasi terkini sehingga perlu
dilakukan validasi retrospektif. Validasi retrospektif dilakukan dengan mengevaluasi data produksi
dari sediaan yang telah beredar. Data yang dievaluasi merujuk pada standar GMP (Good
Manufacturing Process).

Tujuan

Validasi retrospektif dilakukan untuk mendapatkan Nomor Registrasi terkini dari BPOM
sehingga memiliki spesifikasi dan kualitas yang terpercaya.

No No Keseragaman Keseragaman Uji Uji Uji Uji

Batch Bobot Ukuran Waktu Disolusi Kerapuhan Kekerasan
Hancur
1 10001 √ √ √ √ √ √
2 10002 √ √ √ √ √ √
3 10003 √ √ √ √ √ √
4 10004 √ √ √ √ √ √
5 10005 √ √ √ √ √ √
6 10006 √ √ √ √ √ √
7 10007 √ √ √ √ √ √
8 10008 √ √ √ √ √ √
9 10009 √ √ √ √ √ √
10 10010 √ √ √ √ √ √
11 10011 √ √ √ √ √ √
12 10012 √ √ √ √ √ √
13 10013 √ √ √ √ √ √
14 10014 √ √ √ √ √ √
15 10015 √ √ √ √ √ √
16 10016 √ √ √ √ √ √
17 10017 √ √ √ √ √ √
18 10018 √ √ √ √ √ √
19 10019 √ √ √ √ √ √
20 10020 √ √ √ √ √ √
Keterangan :

√ = Sesuai persyaratan

X = Tidak sesuai persyaratan

Syarat:

1. Keseragaman Bobot: (Farmakope, 2014)

 Hitung Bobot rata-rata dari 20 tablet.
 Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot
rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada Kolom A dan tidak boleh ada satu
tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam Kolom
B
 Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam Kolom A
maupun Kolom B.

Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

tablet A B
< 25 mg 15 30
26 – 150 mg 10 20
151 – 300 mg 7.5 15
> 300 mg 5 10

2. Keseragaman Ukuran : (Farmakope, 2014)

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet

3. Uji Waktu Hancur : (Farmakope, 2014)

Waktu yang dibutuhkan oleh 6 tablet kempa langsung untuk hancur tidak lebih dari
15 menit.

4. Uji Disolusi : (Farmakope, 2014)

Taha Jumlah yang Kriteria Penerimaan

p diuji
S1 6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q+5%
S2 6 Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama dengan atau lebih
besar dari Q dan tidak satu unit dari sediaan yang lebih
kecil dari Q-15%
S3 12 Rata-rata dari 24 unit (S 1+S2+S3) adalah sama dengan atau
lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang lebih
kecil dari Q-15% dan tidak satu unit pun yang lebih kecil dari
Q-25%

5. Uji Kerapuhan : (Farmakope, 2014)

Tablet yang baik akan memenuhi persyaratan kerapuhan tablet jika memiliki
kerapuhan kurang dari 0,8% atau 1%

6. Uji Kekerasan : (Farmakope, 2014)

Tablet yang baik memiliki rentang kekerasan antara 4-8 kg
Menurut GMP terbaru yaitu Juni 2018, Validasi Retrospektif tidak layak digunakan sebagai salah satu
metode validasi