JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

OLEH : HUDIYAH AMNI

NO. BP : 1811011019

SHIFT: KELOMPOK :

Senin C

Gel diklofenak (10mg / gr)

SOAL: {Berdasarkan pada salah satu merek dagang yang beredar

”FLAMAR EMULGEL”). Sumber : ISO Vol 51 Hal : 18 )}

I. LATAR BELAKANG

Diklofenak Natrium mengandung tidk kurang dari 99,0 % dan tidak lebih dari 101,0 %
C14H10Cl2NNa)2 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. (Farmakope Indonesia 3;hal
330)

Dosis: (Martindale, hal : 46)

Nama Zat Cara Umur Dosis Lazim Dosis

Pemakaian Maksimum
Sekali Sehari Sekali Sehari

Diklofenak 75 – 150 150

Oral / Rektal Dewasa - -
natrium mg mg

Injeksi 75 mg
Dewasa - - -
intramuscular

II. PERMASALAHAN FARMASETIKA

 Pemerian Serbuk hablur putih hingga hampir putih, higroskopik.
Melebur pada suhu 284 (FI 5; 330)

Nama kimia Natrium [0-(2,6-dikloroanilino)fenil] asetat .(FI 5; 330)

Struktur kimia

(https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov)

Rumus molekul C14H10C12NNaO2 (FI 5; 330)

Bobot molekul 318,13 .(FI 5; 330)

Kelarutan Mudah larut dalam metanol, larut dalam etanol, agak sukar
larut dalam air, praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.(FI 5; 330)
TItik leleh 284 C (FI 5; 330)

Stabilitas zat aktif Gel 1% Na Diklofenak harus disimpan pada suhu 25°C dan
terlindung dari panas. Stabil tanpa adanya O2 dan dalam
buffer pH 7,6

Inkompatibilitas ekspien Propilen glikol : Inkompatibel dengan reagen pengoksidasi

seperti potassium permanganate

Nipagin : inkompatibel dengan bentonit, magnesium

trisilikat, talk, tragacant, sodium alginate, minyak esensial,
sorbitol, dan atropine.

Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya (FI 5;
330)

Kesimpulan:

1. Zat aktif agak sukar larut dalam pelarut air

2. Zat aktif bersifat higroskopik (mudah menyerap atau mengabsorpsi molekul air)

III. PENYELESAIAN MASALAH FARMASETIKA

 1. Zat aktif yang digunakan memiliki kelarutan yang kurang di dalam air. Oleh
karena itu apabila dibuat sediaan gel dengan zat aktif mempunyai sifat
seperti ini , hendaklah ditambah dengan surfaktan untuk meningkatkan
kelarutan nya atau penggunaan pelarut campur.

2. Zat aktif yang bersifat higroskopis ini bisa dimanfaatkan untuk membuat
sediaan gel hidrogel yang basis gel nya terdiri dari pelarut berupa air.

IV. USULAN FORMULA

Nama Bahan Rentang Fungsi Alasan

Penggunaan lazim
(%)

Na Diklofenak 10 mg/ gr dalam krim Inflamasi, reumatik Sebagai zat aktiif

(ISO vol 51 ; 18) jaringan lunak, dalam sediaan krim
penyebab reumatik
1%
yang terlokalisir
(ISO vol 51 ; 18)

Viscolam 0,5 % - 10% Gelling agent Sebagai basis ( untuk

(HOPE; 438) mendispersikan zat-
(HOPE : 438)
zat atau partikel-
partikel yang tidak
terdispersi dalam
system gel )

Propilen glycol 15 % (humektan) Humektan, Digunakan sebagai

preservative, bagian dari basis gel
5 – 80 % (pelarut
cosolvent (humektan dan
sediaan topical)
kosolven)
(HOPE : 592)
(HOPE : 592)

Nipasol ( propil 0.01 – 0.6 % Antimicrobial Sebagai pengawet

paraben ) (HOPE : 596) preservative . untuk mencegah
(HOPE ; 596) pertumbuhan mikroba

Nipagin (metil 0.02 – 0.3 % Antimicrobial Sebagai pengawet

paraben) preservative (HOPE untuk mencegah
(HOPE ; 441)
; 441) pertumbuhan mikroba

Trietanolamin 1% Alkalizing agent Sebagai agen yang

(HOPE ; 753) (HOPE ; 753) membasakan sediaan
 Aquadest bebas q.s Pelarut atau fase Sebagai pelarut yang
CO2 pembawa merupakan bagian
dari basis gel

Kesimpulan formula:

No Nama Bahan Jumlah (%)

1 Diklofenak Na 1%

2 Na CMC 0.5 %

3 Propilen glycol 15 %

4 Nipasol 0.3 %

5 Nipagin 0.2 %

6 Aquadest bebas CO2 q.s

V. PENIMBANGAN

Besar batch : 100.000 tube

Unit kemasan : 10 gr / tube

No Nama Bahan Jumlah (%)

1 Diklofenak Na 6 % (1 % + 5% yang
dilebihkan)

2 Na CMC 20.5 % (
0.5 % + 20 %)

3 Propilen glycol 35 % (15

 % + 20%)

4 Nipasol 0.3 %

5 Nipagin 0.2 %

6 Aquadest bebas CO2 Ad 100 %

PERHITUNGAN

Jumlah tube yang diperlukan : 100.000 tube+ 30 tube untuk evaluasi = 100.030 tube

Volume sediaan /Tube : 10 gr / tube

Volume untuk 100.030 tube : 10 gr x 100.030 tube= 1.000.300 gr

Banyak zat dalam gr/gr yang digunakan untuk 100.030 tube gel :

No Nama Bahan Jumlah (%)

1 Diklofenak Na sebagai zat aktif 6 % x 1.000.300 gr = 60.018 gr

2 Na CMC sebagai gelling agent 20.5 % x 1.000.300 gr = 205.061,5 gr

3 Propilen glycol sebagai basis 35 % x 1.000.300 gr = 350.105

4 Nipasol sebagai pengawet 0.3 % x 1.000.300 gr = 3.000,9

5 Nipagin sebagai pengawet 0.2 % x 1.000.300 gr = 2.000,6

6 Aquadest bebas CO2 ssebagai basis 1.000.300 gr - (60.018 gr + 205.061,5

gr + 350.105 gr + 3.000,9 gr + 2.000,6
gr ) = 380.114 ml
 VI. PROSES PRODUKSI DAN IPC

“Akan dibuat sediaan gel diklofenak dengan volume 10 gr dalam setiap tube . Kekuatan sediaan yang dibuat adalah 10 mg/gr dengan
jumlah 100.030 tube.

No. Tahap Proses Bahan Peralatan Titik kritis IPC

1 Persiapan wadah (tube di Tube ukuran 10 sebagai wadah Air, sabun cuci, Kebersihan tube sebagai wadah Visual
cuci, dikeringkan dan ditara sediaan krim timbangan untuk sediaan ; ketepatan dalam
sesuai dengan volume proses penyetaraan wadah
sediaan yang akan dibuat) penyetaraan

2 Penimbangan gelling agent, Diklofenak Na : 60.018 gr ; Na -timbangan ; Kebenaran identitas bahan ; Cek kemasan asli
zat aktif, dan zat tambahan CMC : 205.061,5 gr ; propilen kertas perkamen kadaluarsa bahan
glycol : 350.105 gr ; nipasol : ; sumber listrik
3.000,9 ; nipagin : 2000,6 gr ; ;beaker glass
aquadest : 380.114

3 Pengembangan Gelling ; Na CMC : 205.061,5 gr ; Batang Ketercampuran anatara setap bahan Visual
agent (pencampuran antara propilen glycol : 350.105 gr ; pengaduk, yang ada ; homogenitas
air, Na CMC, dan propilen aquadest : 380.114 wadah tempat
glycol ) mencampur

4 Pencampuran gelling agent Basis gel yang telah jadi ; Wadah logam ; Homogenitas (pastikan tidak adanya Visual
dengan zat aktif dan zat Diklofenak Na : 60.018 gr ; batang gelembung udara yang nantinya
tambahan sambil dilakukan nipasol : 3.000,9 ; nipagin : pengaduk akan mempengaruhi pH sediaan
pengadukan 2000,6 gr ;

5. Pengisian ke dalam tube Sediaan gel : 1.000.300 gr Kertas perkamen Kehati-hatian saat memindahkan Penampilan(kerapian
 sediaan ke dalam tube dan kebersihan)

6. Labeling Sediaan gel : 1.000.300 gr -etiket -semua informasi yang tertera pada -penampilan
etiket dan brosur lengkap dan jelas
-brosur -kelengkapan

-penandaan

7. Pengemasan Sekunder Sediaan gel : 1.000.300 gr -kertas karton -kemasan yang dibuat memuat : -penampilan
tanggal kadaluarsa,no
-kelengkapan
batch,etiket,komposisi obat

-penandaan

VII. RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

N Evaluasi Fisika Prinsip Jumlah Sampel (ml Referensi

o. atau wadah)

1. Homogenitas ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupun 10 tube (Goeswin Agoes, teknologi farmasi
distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan liquida dan semisolid, 127)
sampel pada berbagai tempat (ditentukan
menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih
akurat). Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu
yang lama, homogenitas dapat ditentukan secara
visual.
2. Konsistensi Sediaan semi solid termasuk system non newton, jadi 3 tube (Lachman Practice ed III, hal 530)
viskositasnya diukur dengan viscometer Brookfield
helipath stand yang memakai spindel dan pada
kecepatan (RPM) tertentu.

3. Organoleptik Dilakukan pengamatan terhadap penampilan sediaan 1 tube (Modul Praktikum Teknologi Sediaan
meliputi bau, warna, dan rasa Liquid dan Semi Solid, revisi 2003, hal 38)

4. Stabilitas Gel Penentuan yield value suatu sediaan viskoelastis 1 tube Dosage Form, disperse system vol. 2
dapat ditentukan dengan menggunakan penetrometer. hal 404
Nilai yield value nanti akan menunjukkan untuk mudah
tersebar
5. Penetapan pH pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter 1 tube (FI IV <1071 >, hal 1039)
yang telah dikalibrasi
6. Isi minimum Bobot bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang 10 tube (FI IV, hal 997)
dari bobot yang tertera pada etiket dan tidak satupun (non destruktif)
yang bobot bersihnya kurang dari 90 % bobot yang
 teretera pada etiket untuk bobot 60 gr atau kurang
7. Uji pelepasan bahan Mengukur kecepatan pelepasan bahan aktif dari 1 tube (Tugas Akhir Ivantina, “Uji Pelepasan
aktif dari sediaan sediaan krim dengan cara mengukur konsentrasi zat Diklofenak dari Sediaan Salep” ; TA
aktif dalam cairan penerima pada waktu tertentu sriningsih “Kecepatan Difusi
Kloramfenikol dari Sediaan Salep)
8. Uji kebocoran tube 10 tube sediaan dibersihkan dan dikeringkan baik baik 10 tube (FI IV hal 1086)
bagian luarnya dengan kain penyerap . lau tube
diletakkan secara horizontal di atas kain penyerap di
dalam oven dengan suhu diatur pada 60 C selama 8
jam
9. Uji difusi bahan aktif Memperkirakan jumlah obat yang dapat melewati 1 tube Helal et al. 2012 (Flucanazole gel) hal.
dari sediaan gel secara membran biologis dengan menggunakan sel difusi 177
in vitro yang memisahkan kompartemen reseptor (buffer pH
tertentu) dan donor (membran yang diolesi gel).
Membran yang digunakan dapat berupa membran
selulosa ataupun kulit tikus

No. Evaluasi Kimia Prinsip Jumlah Sampel(ml Referensi

atau wadah)

1 Penetapan kadar Penetapan kadar parasetamol standar 3 tube (Farmakope Indonesia edisi V jilid 2)
menggunakan spektrofotometri dengan panjang
gelombang 257 nm
 No. EvaluasiBiologi Prinsip Jumlah Sampel Referensi
(ml atau wadah)

1 Efektivitas pengawet Penentuan uji angka lempeng total dari setiap 5 tube (FI edisi 5 jilid 2)
antimikroba sediaan uji untuk validasi sampel berdasarkan
kondisi media dan waktu inkubasi rekoveri mikroba

2. Kandungan zat Penentuan kandungan zat antimikroba 2 tube (FI IV hal. 939 – 942)
antimikroba menggunakan kromatografi gas atau polarografi
(sesuaikan dengan pengawet yang digunakan)

VIII. PUSTAKA

1. Rowe, R. C.,Sheskey,P.J.,dan Queen,M.E. Handbook of Pharmaceutical excipients 6 th edition. : Pharmaceutical Pree and
American Pharmaceutical Association; UK : 2009

2. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia Edisi 5 : Jilid 1 dan 2. Jakarta ;Kementrian Kesehatan RI :
2013

3. Niazi, Sarfaraz. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York; United States Of America on Acid Free
Paper: 1949

4. Modul Praktikum Teknologi Sediaan Liquid dan Semi Solid, revisi 2003,